DD272414A5 - Verfahren zur herstellung eines die wundheilung foerdernden arzneimittelpraeparates - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines die Wundheilung foerdernden Arzneimittelpraeparates. Das erfindungsgemaesse hergestellte Praeparat ist lokal anwendbar und enthaelt ausser einem geeigneten Traeger, vorzugsweise einen festen Traeger poroeser Struktur, 0,1 bis 15% H1- und/oder H2-Rezeptorblocker als Wirkstoff. Bevorzugte Traeger sind zur Bereitung von Wundstreupuder geeignete hydrophile Perlpolymere sowie Polyurethanschwammtuecher. Die Praeparate werden erfindungsgemaess hergestellt, indem aus den H1- und/oder H2-Rezeptorblockern eine Loesung bereitet und der Traeger mit dieser Loesung behandelt wird (zum Beispiel wird das Polymer in der Loesung gequollen, ein Polyurethanschwammtuch oder ein sonstiges poroeses Flaechengebilde wird mit der Loesung getraenkt).
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines die Wundheilung fördernden Arzneimittelpräparates, das aus einem zum Abdecken der Wunde geeigneten Träger und wundheilenden Zusätzen besteht.
Charakteristik dw bekannten Standes der Technik
Die Versorgung von Wunden—gleich, ob es sich um zufällige Verletzungen, Verbrennungen oder beabsichtigte Eingriffe handelt—ist ein grundlegender Bestandteil der Medizin. Lange Zeit beschränkte sich die Wundvereorgung auf folgende Maßnahmen:
— mechanisches Reinigen der Wunde (was niemals vollkommen gelingt),
— Behandlung mit desinfizierenden Mitteln,
— mechanischer Schutz der Wunde (Verband).
Die Heilung der Wunde dauart auch dann lange ZoIt, wenn die genannten Arbeiten fachgerecht ausgeführt werden. Die Wundheilung verläuft optimal, wenn alle die Wundheilung beeinflussenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt werden. Unter diesen äußeren und Inneren Faktoren sind die wichtigsten folgende:
— normaler Stoffwechsel in den benachbarten Geweben (zureichende Blut· und Sauerstoffversorgung),
— Reinhaltung dor Wunde (Entfernung von Eiter und den Resten zerfallener Gewebe),
— Vorhinderung des Eindringens von Mikroorganismen.
Bei den gsgenwärtig üblichen Wundbehandlungsverfahren werden diese Faktoren berücksichtigt, aber meistens gelingt es nur, eine Bedingung zu erfüllen, während andere unberücksichtigt bleiben, oder sogar noch verschlechtert werden. Zum Beispiel verhindert eine ein Antibiotikum enthaltende Salbe die Infektion der Wunde, verhindert jedoch den Luftzutritt. Für die Heilung ist es sehr wichtig, daß Luft an die Wunde gelangen kann. Um dies zu gewährleisten, wurden zahlreiche Lösungen ausgearbeitet. Allen ist gemeinsam, daß zum Abdecken der Wunde eine poröse Schicht verwendet wird. Als solche kommen einfach locker gewebte Textilien (Baumwolle, Stoff, Gaze, Mullbinden) sowie eine aus natürlichen oder synthetischen Stoffen hergestellte Matrix mit poröser Struktur sowie Kombinationen dieser Möglichkeiten In Frage. Dieser Träger wird dann mit Stoffen, die die Wundheilung beschleunigen, zum Beispiel Desinfektionsmitteln, Konservierungsmitteln usw. imprägniert. Gemäß der ZA-PS 68/1631 wird ein aus Acrylsäure/Acrylsäureester-Copolymer bestehendes Pflaster, gemäß US-PS 3932602 ein Film ähnlicher Zusammensetzung verwendet. Aus der FR-PS 4656 M Ist ein mit Celluloseacetat imprägniertes Baumwollgewebe bekannt, und in den US-PS 4336243 bzw. 4307717 ist ein Silikonpolymer sowie eine aus synthetischem bzw. künstlichem Kautschuk hergestellte Matrix beschrieben.
Die Wundbehandlungsmethoden im klassischen Sinne wurden mit der Einführung der quellfähigen, vernetzten Polysaccharide als Wundpuder revolutioniert (GB-PS 1454055). Die im trockenen Zustand einen Durchmesser von 100 bis 300Mm aufweisenden sphärischen Teilchen nehmen, wenn sie auf die Wunde gestreut werden, intensiv Flüssigkeit auf; sie trocknen die Wunde nicht nur aus, sondern nehmen auch Eiter, Gewebereste und Bakterien auf, wodurch die Wunde besser gereinigt wird als dies auf mechanischem Wege überhaupt möglich ist (US-PS 4225580).
Der nächste Schritt tm Bestreben zur Erhöhung der wundhellenden Wirksamkeit wer es, auf die Perlen oder Plättchen des vernetzten Polymerträgere Wirkstoffe, in erster Linie desinfizierend wirkende Verbindungen, zum Beispiel einen Komplex aus Polyvinylpyrrolidon und Jod (QB-PS 2099704) oder Sllbersulfadiazln (Symp. Ser. 1964,266,181-189), aufzubringen. Diese Lösungen sind vor allem auf die Gewährleistung der äußeren Bedingungen der Wundheilung gerichtet. Es war ein weiterer Fortschritt, als erkannt wurde, daß die Einhaltung einer bestimmten Calcium· und Kaliumionenkonzentration in der Wunde und ihrer Umgebung wichtig Ist. Aus der DE-PS 3416777 ist ein Verfahren Ist ein Verfahren bekannt, das zum Teil auch schon auf die Hinstellung der inneren Parameter der Wundheilung gerichtet Ist: mit Hilfe von Calcium· und <
Mit der Erfindung soll ein Verfahren zur Herstellung eines die Wundheilung besonders stark förderndem Arzneimittelpräparates zur Verfügung gestellt werden.
erfüllendes Arzneimittolpräparat zu entwickeln.
und dio auf diese Welse bereiteten Arzneimittelpräparate den Inneren und äußeren Bedingungen der Wundheilunggleichermaßen gerecht werden.
bei schwer heilenden äußeren Wunden ablaufenden pathologischen Prozessen abgeleitet werden. Bei der Entstehung von
— Aminphase (Mediatoren: Histamin und H'-Substanzen,
— Klnlnphase (Mediator: Bradyklnln),
— PG-Phase (Mediatoren: unterschiedliche PG-Fraktlonen, die für die Entzündung verantwortlich sind).
erste Phase der sich ständig wiederholenden Prozesse, das Größer- und T'dferwerden dor Wunde, abgebrochen, die zweite unddritte Phase bleibt daher aus, und die Wunde heilt wesentlich schneller. Die praktische Bedeutung der lokalen Anwendung vor
sehr langwierige Heilung überflüssig machen, die Verletzung oder die durch sonstige Umstände hervorgerufene Wunde schnellund ungestört heilen lassen.
mit Wirkstoff gefüllt werden.
diejenigen Träger, insbesondere festen Träger, die infolge ihrer Saugfähigkeit nicht nur die Wunde reinigen, sondern auch die
die saugfähig und gleichzeitig porös sind; diese schließen die Wunde nicht luftdicht ab. Mit mit Cimetidin präparierten
einer 0,1 bis 30%igen Lösung von Hr und/oder Hj-Rezeptorblockern (Antihistaminen) behandelt, dann getrocknet undschließlich sterilisiert.
wäßrig-alkoholischen oder wäßrigen Lösung. Statt Cimetidin oder mit diesem zusammen können auch weitere cytoprotektive
werden in der Cimetidin enthaltenden Lösung gequollen, sie nehmen dabei aus der vorzugsweise 0,1- bis 10%igen Lösung dem
eine Wirkungsverstärkung, ein Synergismus eintritt, denn die Dauer der Wundheilung wird deutlich, um mehrere Tage verkürzt.
die Gaze aufträgt und bis zu einem bestimmten Feuchtegehalt trocknet. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine zur
die Flflche pro dm'10 bis 200mg Wirkstoff aufgenommen hat, dann die Fliehe bei Temperaturen von unter 250C trocknet und In
verwendet werden, das in einer Lösung von p-Hydroxybenzodesäuremethylester gequollen und dann durch Zusatz von
vermischt, nach dem Homogenisieren wird die Masse in Tuben abgefüllt.
fettlösliches Chlorophyll oder Hexachlorofen enthalten.
100g Perlpolymer (mit Eplchlorhydrln vernetztes Dextran, Teilchengröße: 120 bis 320pm) werden in einer Lösung von 12g Clmetldln in 600 ml Wasser, dessen pH-Wert vorher mit Salzsäure auf 2 eingestellt wurde, eingeweicht. Dann wird das auf das Drei- bis Vierfache seines ursprünglichen Volumens gequollene Polymer abfiltriert, in 300ml 0,01 M Natronlauge erneut suspendiert, wieder filtriert und dann mit 600 ml Äthanol wasserfrei gewaschen. Die Alkoholbehandlung wird noch zweimal wiederholt. Dann wird das wasserfreie Polymer bei Temperaturen unter SO0C getrocknet und in Streudosen gefüllt. Zum Sterilisieren kann eine Strahlendosis von 20 kGy (CoM-lsotop) oder Freongas verwendet werden. Der Puder enthält 0,15 bis 0,2% Cimetldin.
100g Perlpolymer (mit Epochlorhydrin vernetztes Dextran, Teilchengröße 120 bis 320μιη) v/erden mit 100ml 96%lgem Äthanol befeuchtet und dann mit der Lösung von 10g Dlmetindenmaleat In 250ml 96%lgem Äthylalkohol gleichmäßig durchtränkt. Das feuchte Polymer wird bei Temperaturen von unter 600C getrocknet, wobei darauf zu achten ist, daß der Trocknungsverlust nicht mehr als 8% beträgt. Der Puder wird in Streudosen gefüllt und unter Verwendung einer CoM-Strahlenquelle mit einer Dosis von 2OkGy sterilisiert. Der Puder enthält 0,92% Dimetlndenmaleat.
1000g Perlpolymer (mit Epichlorhydrin vernetztes Dextran, Teilchengröße 40 bis 120Mm) werden mit 100ml 96%lgem Äthanol befeuchtet und dann gleichmäßig mit einer Lösung von 20g Thenalidin in 300ml 96%igem Äthanol durchtränkt. Das feuchte Polymer wird bei Temperaturen unter 5O0C getrocknet, wobei darauf zu achten ist, daß der Trocknungsverlust nicht größer als 8% ist. Der trockene Puder wird In Beutel aus Filterpapier gefüllt, zwischen Aluminiumfolien verschweißt und auf die im Beispiel 1 beschriebene Weise sterilisiert. Das Produkt enthält 1,85% Thenalidin.
1000g Perlpolymer (mit Epichlorhydrin vernetztes Dextran, Teilchengröße 120 bis 320 pm) werden mit 100 ml 96%igem Äthanol
befeuchtet und dann gleichmäßig mit einer Lösung von 5g Ranitidln in 200ml 96%igem Äthanol durchträr'<t.
aseptischen Bedingungen erfolgt, ist ein Sterilisieren nicht erforderlich. Der Puder enthält 0,4% Ranitidin.
Aus mit Epichlorhydrin vernetzten1 Dextrin bestehendes Perlpolymer mit einer Teilchengröße von 40 bis 120 pm wird gemäß Beispiel 4 zu Wundstreupuder verarbeitet. Das getrocknete Produkt wird in Filterpapierbeutel gefüllt, und diese werden zwischen Aluminiumfolien verschweißt. Das Piodukt wird durch radioaktive Bestrahlung sterilisiert, oder die gesamte Herstellung erfolgt unter aseptischen Bedingungen.
Cimetidin.
Auf die im Beispiel 6 beschriebene Weise wird mit 10%iger Cimetidinlösung ein Molinotuch getränkt. Das Material wird in passende Stücke geschnitten und zur Herstellung von schnellklebenden Heftpflastern verwendet. Das Produkt enthält pro dm1 50 mg Wirkstoff.
5g Acryleäurepolymer werden In keimarmer Umgebung In 600g sterilem destilliertem Wasser gequollen, das 1,6g p-Hydroxybenzoeseuremethylester enthalt. Unter Zusatz von 6 g 30%lger Natronlauge wird das Polymer zu einem homogenen QeI gerührt. Zu dem QeI wird eine mit 300g sterilem, destilliertem Wasser bereitete, mit Salzsäure angesäuerte Lötn'ng von 1 g Clmetldln gegeben. Dann wird das Gel nlt sterilem destilliertem Wasser auf 1000g verdünnt. Das QeI wird In Tubun verpackt. Das QeI enthält 0,1 %Cimetldin.
1 g wasserlösliches Chlorophyll wird mit 908g Perlpolymer (mit Epichlorhydrln vernetztes Destran, Teilchengröße 120 bis 320pm) homogenisiert. Das Gemisch wird dann mit einer Lösung von 6g Clmetldln In 200ml 96%lgem Äthanol versetzt und bei Raumtemperatur 2 Stunden lang gerührt. Durch Rühren bei Temperaturen unter 6O0C wird da? Produkt getrocknet. Es wird in Streudosen gefüllt und mit einer Gammastrahlendosis von 2OkQy sterilisiert. Der Puder enthält 0,6% Clmetldln.
2,5g fettlösliches Chlorophyll wurden mit einer Schmelze von 268,6g Makrogol 400,20g Makrogol 1640 und 29g Polysorbat 80homogenisiert. Die Schmelze wird auf 30"C gekühlt. In der Schmelze werden 660g Perlpolymer (mit Epichlorhydrln vernetztes
Claims (8)
1. Verfahren zur Herstellung eines die Wundheilung fördernden Arzneimittelpräparates unter Verwendung eines geeigneten Trägers, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger, vorzugsweise ein fester Träger poröser Struktur, mit einer 0,1 bis 30, bevorzugt 0,1 bis 5,0%igen Lösung von H1* und/oder Hj-Rezeptorblockern (Antihistamin) behandelt, dann getrocknet und schließlich sterilisiert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung mit Wasser oder Äthanol bereitet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Wirkstoff Cimetidin oder Ranitidin verwendet wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Träger ein zur Bereitung von Wundstreupuder geeignetes hydrophiles Polymer, vorzugsweise aus mit Epichlorhydrin vernetzten! Dextran bestehendes Perlpolymer, oder Cyclodextrin verwendet wird.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer in der 0,1-bis 10%igen Lösung des Wirkstoffes gequollen wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß als fester Träger ein Polyurethanschwammtuch oder ein Molinotuch verwendet wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der feste Träger mit der 5* bis 10%igen Lösung des Wirkstoffes getränkt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß auf 1 dm2 Trägerfläche 10 bis 200 mg Wirkstoff verwendet werden.
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