Sterile Nahtmaterialverpackung
Es sind schon sterile Nahtmaterialverpackung n bekannt, die einen sterilen. Catgutfaden oder andere Naht- oder Ligaturmaterialien in, einer sterilen inneren H lle enthalten, die durch eine äussere Hülle hermetisch umgeben ist, wobei die Ïu¯ere H lle an ihrerInnenseitesteril'istundaiu'sflüssigkeitsdurch- lässigem Material besteht, wobei die Verpackung ein wasserhaltiges oder aus Wasser bestehendes Netzmittel für das Nahb-oder Ligaturmaterial enthält.
Das Netzmittel ist bestimmt, dem Catgutfaden die notwendige Flexibilität und Weichheit zu vereinen, wenn dieser die Verpackung zum Gebrauch entnommen wird. Unmittelbar nach der Herstellung ist ein Catigutfaden steif und hart, er nimmt jedoch wÏhrend der Lagerung in der Verpackung Wasser aus dem Netzmittel auf und erhält so die gewünschte Weichheit und Flexibilität.
Bei einer bekannten Verpackung der oben bezeichneten Art wird als Netzmittel'ein wasserlöslicher Alkohol mit 1-4 Kohllenstoffatomen und einem Wassergehalt zwischen 0, 2 und 10 ouzo verwendet, wobei das Netzmittel zusammen mit dem Catgutfaden in der inneren Hiillle liegt, die aus f r das Netzmittel undurchlässigem Material besteht und vom Neltzmittel nahezu ausgefüllt wird.
Die vorlegende Erfindung betrifft eine Verpackung der oben beschriebenen Art, die sich jedoch daduirch unterscheidet, dal3 das Netzmittel in der Verpackung so angeordnet wird, da¯ nur die Dämpfe desselben in Kontakt mit dem Nahlt-oder Ligatur- material kommen können. Es wird also verhindert, dass dieses Mate, rial in Berührung mit dem Netzmittel selbst gelant, was besonders dann wichtig ist, wenn bei der SterHisiarung der Verpackung von einer Bestrahlung durch ¯-oder γ-Strahlen Gebrauch gemacht wird und das Netzmittel sich mit Wasser mischende Alkohole enthält, da diese einer chemi- schen Umsetzung bzw. Umwandlung bzw.
Umwandlung während der Bestrahlung unterliegen und die Umsetzungs-bzw. Umwandlungsprodukte in diesem Falle an dasNaht-oderUgaturmaterial abgegeben würden. Überdies wird gewährleistet, dass der gewickelte Naht- oder Ligaturfaden ber seine ganze Länge gleichmässig benetzt oder befeuchtet wird.
Gemäss einer Ausfübrungsform der Verpackung wird das Netzmittel in den Raum zwischen der äusseren H lle und der inneren geschlossenen H lle verbracht, wobei die innere HüPlle aus einem nicht absor- bierenden Material besteht, das für die Dämpfe des Netzmittels durchlÏssig ist. Dadurch wird eine Reihe von Vorteilen erreicht.
Wie schon erwähnt, enthält die bekannte Vor- packung einen wasserlöslichen : Alkohol mit einem Wassergehalt von bis zu 10% in der inneren H lle.
Somit wird eine FHissigkeitsmengeverwendet, welche die f r die Erweichung des Fadens notwendige Wassermenge um ein Mehrfaches übersteigt. Zwei Gr nde sind vorhanden, die die Verwendung von Wasser allein ohne Verdünnung mit Alkohol als unzweckmässig erscheinen lassen. Einerseits ist es schwierig, die kleine Wassermenge in der Gr¯¯enordnung von 0, 1-0, 2 ml genau zu bemessen, welche notwendig ist, um die gewünschte Flexibilität des Fadens zu erreichen. Eine zu geringe Wassemenge ist nicht in der Lage den steifen Faden flexibel zu machen, währenddem bei einer zu grossen Wassermenge der Faden f r praktische Zwecke zu weich wird. Anderseits ist es schwierig, über die ganze Länge des Fadens die notwendige geringe Wassermenge, welche der inneren Hülle beigogeben wurde, homogen zu verteilen.
Es ergeben sich im Faden also leicht Stellen, wo dieser zu weich oder zu steif ist.
Durch Verwendung von Alkohol wird die Dosierung erleichtert, jedoch mit dem Resultat, dass eine unver- hältnismässig grosse Flüssigkeitsmenge verwendet werden mu¯, was etliche Nachteile mit sich bringt.
Erstens erzeugt das vergr¯¯erte Gewicht der Verpackung eine erhöhte Energieabsorption im Falle der Steril'isierung durch Bestrahlung, wodurch die Kosten vergrössert werden. Zweitens verlangt das vergr¯¯erte Gewicht pro Flächeneinheit der Verpackung bei der Bestrahlung durch ss-Strahlen eine erhöhte Geschwin- digkeit der ?-Partiker. Im weiteren ist es nachteilig, dass bei der Entnahme des Fadens aus der inneren H lle das Ne, tzmittel leicht auf den Operationstisch ausgeschüttet wird
Wird nun das Netzmittel im Raum zwischen der äusseren und der inneren Hülle angeordnet, so ist es möglich, diese Nachteile grösstenteils oder vollständig zu vermeiden.
Da der Faden nur durch den Dampf befeuchtet wird, welcher durch die innere H lle hindurch diffundiert, ist die Dosierung unkritisch und es wird eine gleichmässigere Wasserabsorption des Fadens gewährleistet, als wenn die Wasser- menge in die innere Hülle eingebracht würde. Es ist möglich, eine Mischung aus Alkohol und Wasser r zu verwenden, deren Wasseranteil bedeutend grösser ist, oder aber der Alkohol kannvollständigweggelas- sen werden, wodurch das Volumen des Netzmit ! tels wesentlich reduziert werden kann, so dass dieses nicht mehr ein Mehrfaches des Gewichtes des Nahtmateriales ausmacht.
Damit wird das Gesamtgewicht der Verpackung sowie deren Gewicht pro Flächeneinheit reduziert, wodurch die Sterilisierung durch Be- strahlung billiger wird und mit kleinerer Geschwindigkeit der ¯-Partikel sowie in kürzerer Zeit ausgeführt werden kann, wenn reines Wasser aDs Netzmittel verwendet wird, so gen gt 1/10 cm3, d. h. etwa 10 ouzo des Volumes des bisher verwendeten Netzmittels. Beim Öffnen der Verpackung vor dem Gebrauch verbleiben im Raum zwischen der äusseren und der inneren Hülle nur einige Wassertropfen.
Bei einem zweiten Ausführungsbeispiel der Verpackung ist das Netzmittel in einem por¯sen Material absorbiert, das im Raum zwischen der äusseren Hülle und der inneren Hülle angeordnet ist. Beispielsweise kann als poröses Material ein Streifen aus Filterpapier verwendet werden. Durch, ausreichende Befeuchtung dieses Streifens mit dem Netzmittel und durch Verwendung eines Streifens von geeigneter Breite und Länge ist es in einfacher Weise möglich, die Wassermenge zu dosieren. Gemäss dieser Aus führungsform muss die innere Hülle nicht geschlossen sein, so dass diese aus einem Material hergestellt werden kann, das nur geringfügig wasserdurchDässig oder sogar undurchlässig f r den Wasserdampf ist.
Durch die Anordnung des Netzmittelszwischen der inneren und der äusseren Hiil : se ergibt sich auch der VorteiT, dass infolge des niedrigen Gehaltes an Wasser das Material unmittelbar nach der Herstellung der Verpackung nicht durch Mikroorganismen angegriffen werden kann. Demzufolge ist es unnötig, die Verpackungen in einem Kühlschrank aufzube- wahren bis die Sterilisierung durchgeführt worden ist. Die Verpackungen lassen sich bei Raumtemperatu, r aufbewahren und es kann darnach die gesamte Produktion durch Bestrahlung sterilisiert werden, was eine Vereinfachung darstellt.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass das Nah, t- material im Griff angenehmer ist, wenn es durch Dämpfe flexibel gemacht wurde, die langsam in die innere Hülle hineindiffundieren, als wenn, wie bei der bekannten Verpackung das Nahtmaterial in das in der inneren Hulule enthaltene Netzmittel eingetaucht wird.
Gemäss einer dritten Ausführungsform ist das Netzmittel in einem porösen Material absorbiert, das in der inneren H lle, jedoch vom Faden getrennt, angeordnet ist. Dabei ist die innere Hülle vorzugsweise geschlossen und besteht aus einem f r die Dämpfe des Netzmittels praktisch undurchlässigen Materiall, wodurch der Faden schneller weich und flexibel wird, als wenn sich das Netzmittel im Raum zwischen n der äusseren-und der inneren Hüile befindet.
Wie schon erwähnt, ist als Netzmittel Wasser am zweckmässigsten, da hierdurch die Verpackung das geringste Gesamtgewicht und Gewicht pro FlÏcheneinheit erhält. Hinzu kommt, dass es von Vorteil ist, Hilfssubstanzen (Alkohole) zu vermeiden, die dem menschlichen Organismus fremd sind. Es kann jedoch auch Wasser verwendet werden, welchem nichtflüssige Substanzen hinzugefügt wurden, um den Druck des Wasserdampfes zu regulieren, so z. B.
Glyzerine oder Salze, z. B. Natriumchlorid. Hierdurch wird trotzdem nicht das gleiche Gewicht wie bei bekannten Verpackungen erreicht.
Für die Herstellung der inneren Hülle ist es zweckmϯig, transparente Folien aus Kunststoffen zu verwenden, die leicht zusammengeschweisst werden können, z. B. durch Hochfrequenzschweissung. Wenn es erw nscht ist, die innere H lle aus f r die DÏmpfe des Netzmittels durchlässigem Material herzustellen, kann beispielsweise ¯thylzellulose, Zelluloseacetat, Zellulosepropionat, Zelluloseacetat-Butyrat oder ein Polyamid, wie z. B. Polyamin-Undecansäure verwendet werden. Wenn die innere H lle f r die DÏmpfe des Netzmittels nur schwer durchlässig sein soll, können Folien aus PolyÏthylen, Polymonochlor-TrifluorÏthylen, PolytetrafluorÏthylen und PolyÏthylen Glykolterephthalaten verwendet werden.
Diese letztgenannten Folien k¯nnen auch für die Herstellung der äusseren Hiillle Verwendung finden, die jedoch auch aus beschichteten Metallfolien bestehen können, z. B. aus einer Aluminiumfolie, die auf ihrer Innenseite mit einer d nnen Schicht aus Polyäthylen und an der Aussenseite mit einer d nnen Schicht aus Papier beschichtet sein kann. Statt Polyäthylen kann ein anderer Kunststoff verwendet werden, der unter Wärmeeinwirkung verschweissbar ist.
In der Zeichnung sind einige beispielsweise Ausf hrungsformen der erfindungsgemässen Verpackung dargestellt. Es zeigen :
Fig. 1 eine Vorderansicht einer ersten Ausführungsform der Verpackung,
Fig. 2 einen Schnitt entlang Linie II-II in Fig. 1,
Fig. 3 in vergrössertem Massstab ein Teil der äusseren Hülle im Schnitt,
Fig. 4 eine zweite Ausführungsform der Verpackung,
Fig. 5 und 6 andere Ausführungen der inneren Hiille der Verpackung und
Fig. 7 Kurven der Wasserabsorption von Catgutfäden.
In Fig. 1 bezeichnet l einen 1, 5 m la ! ngen Cat- gutfaden (USP Nr. 1), welcher in Form eines Ringes aufgewickelt ist und m einer inneren Hülle 2 liegt, die aus schlauchartiger NylonMie mit einer Wand- stÏrke von etwa 0, 15 mm und einer Breite in flachem Zustand von etwa 30 mm hergestellt ist.
Der Boden der Huile ist durch Hochfrequenzschwei¯ung geschlossen und nach dem Einbringen des Fadens wird auch das odere Ende der Hülle durch Hoch frequenzschweissung abgeschlossen. Die H lle 2 wird in einer äusseren Hüüe 3 angeord, net, die aus einer AluminiumMe 4 mit einem Uberzug 5 aus Poly- äthylen an der Innenseite und einem ¯berzu 6 aus Papier an der äusseren Seite gebildet ist (Fig. 3).
Der Raum zwischen der inneren HUIle 2 und der äusseren Huile 3 enthält 0, 1 ml Wasser, wie dies durch die Tropfen 7 in Fig. 2 angedeutet ist. Nach der Herstell'ung der Verpackung wird diese mit ¯oder y-Strahlen sterilisiert, wobei eine etwa 3 Mega- rad entsprechende Energiemenge absorbiert wird.
In Fig. 4 bezeichnet 8 einen 0, 75 m liangen chromgegerbten Catgutfaden (USP Nr. 1) mit einer gekrümmten atraumatischen Nadel 9. Der Faden 8 mit der Nadel 9 ist in einer inneren Hülle 10 ähnlich der H lle 2 in Fig. 1 angeordnet, jedoch mit einer Querschwei¯ung, um die LagederNadel9inder Hülle festzulegen. Durch Befestigen eines kleinen Stük- kes von Plastlikschlauch an der Nadelspitze kann ge- währleistet werden, dass die Verpackung durch die Nadel nicht perforiert wird.
Die innere Hülle 10 ist in einer äusseren Hülle 12 aus transparenter Folie angeordnet, die nur geringf gig wasserdurchlÏssig ist, und welche entlang ihren Kanten verschweisst ist, um ei, nen flüs- sigkeits-und luftdichten Abschluss zu schaffen. Die H lle 12 besitzt eine Querschweissung 13, unterhalb welcher ein Streifen 14 aus Filterpapier angeordnet ist, der 0, 05-0, 075 g pyrogenfreies Wasser absorbiert enthält. Nach der Herstellung wird die Verpackung durch ¯-oder γ-Strahlen sterilisiert. Da die Lage der Nadel 9 festgelegt ist, so dass diese auf dem Faden nicht aufliegen kann, lϯt sich eine maximale Ausnützung der Strahlungsenergie bei der Sterilisierung erreichen.
Die in Fig. 5 dargestellte weitere Ausführung der inneren H lle ist an einem Ende offen und besitzt eine Längsschweissung 15, oberhalb welcher eine gerade atraumatische Nadel angeordnet ist, an dieser ist ein Seidenfaden (USP Nr. 1) von 0, 75 m Länge befestigt. Auch in diesem Fall kann ein Schlauchst ck an der Nadelspitze befestigt sein, um eine Perforation der Hülfe zu verhindern. Die Hülle kann in einer Ïu¯eren H lle Ïhnlich wie in Fig. 4 angeordnet werden, da jedoch die innere HUIle offen ist, muss deren Folienmaterial nicht wasserdampfdurch- lÏssig sein.
Die in Fig. 6 dargestellte dritte Ausfüh rung der inneren Hülle besteht aus einer Folie, die f r Wasserdampf undurchliässig oder nur schwer durchlässig ist. Die Hüllle wurde aus einer Schlauchfolie hergestellt, die an beiden Enden durch Verschweissung abgeschlossen ist und einen 1, 5 m liangen Catgutfaden. USP No. 1 enthält, der in eine Spule 16 aufgewickelt ist. Um diese Spule ist ein streifenför- miges Folienstück angeordnet. Unterhalb der Fadenspule weist die Hülle eine Querschweissnaht 18 auf, wobei unterhalb derselben ein Streifen aus porösem Material, z.
B. ein Filiterpapierstreifen 19 angeordnet ist, der etwa 0, 1 ml pyrogenfreies Wasser enthält.
Die Hiille nach Fig. 6 kann in einer äusseren Hülle nach Fig. 1 angeordnet werden.
Die in der Zeichnung dargestellten Verpackungen besitzenetwa das halbe Gewicht der bekannten Verpackungen mit entsprechendem Inhalt. Das Gewicht der Verpackung pro Flächeneinheit wurde ebenfalls wesentlich reduziert.
Die Kurven nach Fig. 7 zeigen die Geschwindig- keit, mit weibher Wasserdampf aus dem Raum zwi- schen der inneren und der äusseren Hülle durch die in Fig. l dargestellte innere Hülle hindurcbdiffun- diert. Auf der Abszisse ist die Zeit in Tagen aufge- tragen, während auf der Ordinate die Geschwindig- keit der Wa'saerabsorption der inneren Hülle mit dem Faden in, mg der Gewichtszunahme pro Tag aufgetra- gen ist. Die Verpackungen wurden bei einer Tem peratur von 25 C in einen mit Wasserdampf gesät tigten Exsiccabor verbracht.
Die Kurve A stellt das Verhalten eines 1, 5 m l'angen gewohnlichen Catgutfadens Nr. 1 dar, während die Kurve B sich auf einen 1, 5 m fangen chromgegerbten Darmsaitenfaden Nr. 1 bezieht. Jeder P'unkt der Kurve stellt ein Mittel- wert aus 40-50 Messungen dar.
Es hat sich gezeigt, da¯ eine geringe ¯berdosierung von Wasser im Raum zwischen innerer und äusserer Hülse ohne schädlichen Einfluss auf die Flexibilität des Nahtmateriales ist. Wenn das Wasser durch die Diffusion zugeführt wird, ist die vom Nahtmaterial absorbierte Wassermenge nicht im gleichen Ausmass kritisch für die Flexibilität. Somit ist die Flexibilität bei den in Fig. 7 dargestellten experimen tellen Bedingungen zufriedenstellend, wenn das im Nabtmaterial absorbierte Wasser zwischen 50 und 150 mg ausmacht. Sogar eine stärkere Uberdosierung von Wasser bringt innerhalb einer Zeitdauer von z.
B. sechs Monaten keine Qualitätsverminderung in Form eines zu weichen Nahtmaterials. Demzufolge wird bei der beschriebenen Verpackung keine genaue Dosierung der Wassermenge benötigt. Würde das Wasser in der inneren H lle in Kontakt mit dem Nahtmaterial vorgesehen, so w rde dieses an gewis sen Stellen momentan zu weich. Der Wasserüber- schuss würde in der inneren H lle verbleiben, wÏh renddem bei der beschriebenen Verpackung dieser Wasserüberschuss im Raum zwischen inneren und äusserer Hülse verbleibt und somit unschädlich ist.
Wenn auch die Verpackung speziell f r resorbierbare Naht-und Ligaturmaterialien (Catgut oder spe- ziell behandelte fasziate, muskulare oder tendinöse Gewebe in gegerbter oder ungegerbter Form) geeig- net ist, kann sie auch mit Materialien verwendet werden, die nicht resorbiert werden können, z. B. Fäden aus Kunststoff wie Polyamid und aus Seide, da es dadurch möglich ist, in den Fäden einen relativ hohen Wassergehalt zu gewährleisten, der eine elektrostatische Aufladung der Fäden im Gebrauch reduziert.