JP2003180804A - 拡散の制限を変更可能な滅菌プロセス検査装置及び方法 - Google Patents

拡散の制限を変更可能な滅菌プロセス検査装置及び方法

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JP2003180804A JP2002320186A JP2002320186A JP2003180804A JP 2003180804 A JP2003180804 A JP 2003180804A JP 2002320186 A JP2002320186 A JP 2002320186A JP 2002320186 A JP2002320186 A JP 2002320186A JP 2003180804 A JP2003180804 A JP 2003180804A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 特定の滅菌処理の要求に従って調節すること
ができる拡散制限を有する、滅菌処理の程度を調べるた
めの滅菌処理検査装置を提供する。 【解決手段】 容器内に設けられた滅菌インジケータ
と、前記容器内への可変拡散制限とを有する滅菌プロセ
ス検査装置。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、滅菌処理の有効性
を判定するためのプロセス検査装置（process challeng
e device）及びその方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療器具は通常、使用前に滅菌する。滅
菌には多くの方法があり、その中には、ガスプラズマ及
び酸化エチレンガス（ＥｔＯ）を用いる或いは用いない
気相滅菌法、過酸化水素法、及び蒸気滅菌法がある。こ
れらの各方法は、流体主にガス滅菌剤を拡散させて滅菌
すべき器具及び装置に接触させることにある程度関係す
る。
【０００３】通常、このような器具及び装置を半透過性
障壁を有する容器または袋に入れる。この半透過性障壁
により、滅菌用流体は透過するが汚染生物は侵入するこ
とができない。この方式で器具をパッケージングするた
め、滅菌流体の装置や器具への経路を幾分妨げる拡散制
限が生じる。更に、装置及び器具の中には、例えば、通
常は細長い内腔を有する内視鏡などの拡散が制限される
空間を有するものもある。滅菌流体は、この細長い内腔
内に拡散してその内部を滅菌しなければならない。拡散
制限のみならず、１プロセス中に滅菌すべき装置の量及
びそれらの装置近傍の吸収剤の量の全てが、滅菌流体が
どのように移動して器具へ接触し、器具を滅菌するかに
影響を与える。所望のレベルの滅菌を達成するために
は、十分な量の滅菌流体が器具と十分な時間接触してい
なければならない。
【０００４】適宜な滅菌が行われたかを確認するため
に、通常は、プロセス中に滅菌すべき装置や器具に近接
した位置に滅菌プロセスのある種のインジケータを含
む。装置が滅菌されたか否かを調べるべく、例えば、所
定量の微生物を含む生物インジケータを滅菌室内に配置
し、滅菌プロセスが終了した後に生物インジケータを培
養して、微生物が少しでも生き残ったか否かを判定す
る。進歩した生物インジケータでは、脆い容器内の増殖
培地源が所定量の微生物に近接して配置されており、滅
菌処理が終了した後に脆い容器が破壊されて増殖培地が
放出され、生き残った微生物が増殖するようになってい
る。通常は、微生物の生存を色の変化で示すカラー表示
技術が用いられている。別法では、微生物生存可能性を
示す酵素を検出するようにしてもよい。このような装置
の例は、特許文献１及び特許文献２に記載されており、
これらに言及することを以って本明細書の一部とする。
【０００５】実際の滅菌処理中に滅菌流体が拡散して装
置へ接触する程度をより正確に表すために、細長い蛇行
した経路などの拡散制限を有する検査装置の内部に生物
インジケータを配置する方法もある。このような例は、
特許文献３及び特許文献４に開示されており、言及する
ことを以って本明細書の一部とする。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，８３０，６８３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４１８，１６７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８９５，６２７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８７２，００４号明細書
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】所望のレベルの滅菌処
理を達成するべく滅菌処理の程度を調べるための拡散制
限を有する滅菌処理検査装置を提供する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明に従った滅菌プロ
セス検査装置は、容器内に設けられた滅菌インジケータ
とその容器内への可変拡散制限とを含む。
【０００９】滅菌インジケータは、化学滅菌剤の存在を
示す生物インジケータまたは化学インジケータとするこ
とができる。
【００１０】可変拡散制限が容器内への拡散経路を含
み、この容器が拡散経路を部分的に覆う或いは露出させ
るための調節可能なカバーを含み得る。本発明の一実施
形態では、容器は、テレスコープ構造をなす第１の部材
と第２の部材とを含み、第１の部材には開口が設けられ
ており、第２の部材は調節可能なカバーを形成してい
る。
【００１１】拡散経路が、大きさが異なり得る複数の開
口を有し得る。少なくとも１つの開口が、取外し可能な
カバーで覆われているのが好ましい。複数の開口の替わ
り或いはそれに加えて、拡散経路がスロットを有しても
よく、この場合そのスロットの一部を覆う或いは露出し
て拡散制限を変更できる。
【００１２】拡散経路は細長い経路を有してもよく、こ
の場合、この経路を切断して長さを変えて拡散経路を調
節することができる。拡散経路は、滅菌剤を保持する能
力の異なる２つ以上の材料を含み得る。拡散経路は滅菌
剤吸収体を含んでもよく、この場合、インジケータに拡
散する滅菌剤の量を吸収体の種類または大きさにより調
節することができる。
【００１３】本発明に従った滅菌プロセスの滅菌効果を
評価する方法は、容器、その容器内の滅菌インジケー
タ、その容器内への開口、及びその開口において調節可
能な拡散制限を含む滅菌プロセス検査装置を、滅菌プロ
セスで滅菌される装置の近傍に配置するステップと、前
記滅菌プロセスで滅菌される１或いは複数の装置の負荷
特性を決定するステップと、この負荷特性に基づいて拡
散制限により与えられる拡散制限の程度を調節するステ
ップと、滅菌効果をインジケータで表示するステップと
を含む。
【００１４】拡散制限の程度を調節するステップが、容
器内への開口を覆う或いは露出するなどして開口の領域
を調節することを含む。開口は、容器の壁部に設けられ
た複数の孔を含み得る。
【００１５】拡散制限が容器内への経路を含んでもよ
く、この場合、拡散制限の程度を調節するステップが、
容器内への経路の長さを調節することを含み得る。
【００１６】拡散制限を調節するステップが、インジケ
ータに近接して配置された吸収剤の量を調節することを
含み得る。
【００１７】インジケータが、基準微生物が残って生存
しているか否か、或いは滅菌プロセス中に十分な量の滅
菌ガスが存在したか否かを表示可能である。
【００１８】
【発明の実施の形態】図１は、本発明に従ったプロセス
検査装置１０の例を示す図である。この装置１０は、イ
ンジケータ１４と、エンクロージャ１２内に繋がった拡
散制限経路１６と含む前記エンクロージャ１２を有す
る。エンクロージャ１２は、互いにテレスコープ構造を
なす端部が開いた第１のボディ１８と端部が開いた第２
のボディ２０とを含む。拡散制限経路１６は、第１のボ
ディ１８に設けられた複数の孔２２を含む。第１のボデ
ィ１８と第２のボディ２０が互いにテレスコープ構造を
なしているため、第２のボディ２０によりこれらの孔２
２を選択的に覆ったり、露出させたりすることができ
る。孔２２の全てが露出している場合は、僅かに２，３
の孔２２が露出している場合よりも遥かに容易に滅菌流
体がエンクロージャ１２内に拡散してインジケータ１４
に接触する。従って、プロセス検査装置１０は、特定の
滅菌処理の要求に従って調節することができる滅菌処理
を評価するための簡便かつ単純な手段を提供する。
【００１９】図２は、類似のプロセス検査装置２４の例
を示す図である。この装置２４は、内部にインジケータ
２８を備えた一端にカバー３０を有するエンクロージャ
２６を含む。カバー３０は、エンクロージャ２６内への
拡散制限を変更するべく様々な位置に回動可能である。
選択された拡散制限の程度を示すために、指示マーク３
２及び目盛り３４がカバー３０上に設けられている。拡
散制限の程度は、滅菌すべき装置内への滅菌剤の拡散の
容易さまたは困難さに相関すべきであり、目盛り３４
は、例えば装置の量や負荷の内で最も拡散しにくい内腔
の長さに関連する負荷特性に関連し得る。カバー３０と
エンクロージャ２６との間に戻り止め或いは摩擦部を設
け、処理の間、カバーが目的の位置に保持されるように
するのが好ましい。この場合の拡散制限には、カバー３
０により選択的に覆う或いは露出できる孔３６を含む
が、他の可変性の制限を含んでも良い。
【００２０】図３は、本発明に従った第３の実施形態の
例であるプロセス検査装置４０を示す図である。この装
置４０は、蓋４４を有する容器４２及びインジケータ４
６を含む。複数の孔４８が、容器４２内への拡散制限経
路を提供している。初めは１或いは複数の開口が閉じて
いるが、ディスク５０を打ち抜いて開けることができ
る。ディスク５０は、孔４８の形に容器４２の表面に形
成され、ディスク５０と容器４２の残りの部分との間が
脆く連結されるようにするのが好ましい。
【００２１】第１の実施形態、第２の実施形態、及び第
３の実施形態において開示した孔は同じ大きさにしても
よいが、異なった大きさにし、好ましくは大きい孔を打
ち抜く或いは露出させて急速に拡散制限を弱めるように
もできる。特に、第１の実施形態及び第２の実施形態で
は、複数の孔を１つの細長いスロットに変更することも
できる。スロットが覆われる程度により拡散制限が決ま
る。この例は図４に示されている。プロセス検査装置１
０に類似のプロセス検査装置５２は、互いにテレスコー
プ構造をなす第１のボディ５４及び第２のボディ５６、
並びにその内部のインジケータ５８を含む。複数の孔で
はなく第１のボディ５４に延在する細長いスロット５９
が、ボディ同士のテレスコープ動作により完全に或いは
部分的に露出し、拡散制限が決まる。
【００２２】図５は、代替の実施形態であるプロセス検
査装置６０の例を示す図である。この装置６０は、内部
のインジケータ６４及びそのインジケータ６４に繋がっ
た蛇行経路６６を備えた容器６２を含む。容器６２の部
分６８を取り除いて、蛇行経路６６を短くすることがで
きる。例えば、容器が、蛇行経路６６を形成する通路を
内部に備えた、整合する複数のポリマーシートからなる
場合、シートの一部を挟みで切断することができる。別
法では、容器６２を、複数のフィルムから形成すること
ができる。これらフィルムの間には少なくとも部分的に
硬質の内腔が配置され、経路６６が形成されている。シ
ートまたはフィルム上に、目的の程度に拡散制限を維持
する切断位置を示す切断線７０を設けるのが好ましい。
【００２３】蛇行経路６６の長さを変更するだけではな
く、拡散制限は様々な程度の吸収率を有する材料から形
成することもできる。インジケータ６４から最も離れた
部分を吸収性が最も高い材料で形成し、インジケータ６
４に最も近い部分を低い吸収性の材料或いは非吸収性の
材料で形成するのが好ましい。このような材料には、過
酸化水素を吸収するポリエステル、ポリウレタン、シリ
コーン、及びナイロンなどの吸収滅菌剤として知られる
ある種のポリマーや、セルロース系材料などの以前から
使用されている吸収性材料が含まれる。経路の全てをこ
のような吸収性材料から形成するのではなく、吸収材の
部分を経路に沿った選択位置に配置することもできる。
【００２４】図６は、更なる実施形態の例であるプロセ
ス検査装置８０を示す図である。この装置８０は、閉じ
た端部８６にインジケータ８４を含む細長い内腔８２を
含む。吸収剤８８を長さ方向に、内腔８２の反対側の開
いた端部９０から内腔８２内に挿入する。吸収剤８８は
その表面にマーク９２を有する。そのマーク９２が、吸
収剤８８の長さを短くするために切断或いは裂くことが
できる位置、即ちその吸収能力を示している。プロセス
検査装置８０を通気性パウチ９４に入れて、更なる拡散
制限を与える。ここに開示したあらゆる実施形態は、拡
散しにくくするために更なる拡散制限の中に入れること
ができる。
【００２５】開示した実施形態は何れも、ある種のイン
ジケータを含む。このようなインジケータは、背景技術
に記載したような生物インジケータが好ましいが、過酸
化水素などが存在する場合の化学インジケータなどのよ
うな特定の滅菌剤が存在する場合のインジケータも含み
得る。このようなインジケータの詳細は、米国特許第
６，２１８，１８９号及び同第６，２６７，２４２号に
開示されており、言及することを以って本明細書の一部
とする。更に、インジケータは、化学滅菌剤の存在を検
出するべく熱電対上の反応性化学物質などのようなアク
ティブなインジケータにしてもよい。これについては、
２０００年１２月１９日に出願の係属中の米国特許出願
第０９／７４１，５９４号に開示されたおり、言及する
ことを以って本明細書の一部とする。
【００２６】図７は、内部にインジケータ１０４を備え
た容器１０２を含むプロセス検査装置１００を開示す
る。細長い内腔１０６及び１０８が容器１０２から横方
向に延出している。それぞれの内腔１０６及び１０８
は、その長さを示すためのマーク１１０をその表面に有
する。それぞれの内腔１０６及び１０８は、処理する特
定の装置に類似の内径を有するのが好ましい。例えば、
内視鏡の内腔は、長さが１．５ｍで内径が１ｍｍである
ため、それぞれの内腔１０６及び１０８の長さを、実際
の内腔の長さの約半分、即ち０．７５ｍにし、それらの
内径を１ｍｍにして、装置の内腔の中央への滅菌剤の拡
散をシミュレートする。
【００２７】使用する場合、操作者が、器具の数、包装
された器具用容器の数、吸収性などの材料の種類、また
は滅菌が困難なあらゆる長い内腔などの或る種の負荷特
性を決定する。これは、プロセス検査装置の特定の設定
に相関する。例えば、プロセス検査装置１０を用いる場
合、ユーザーが孔２２の３０パーセントのみを露出させ
るようにして、滅菌の特定の負荷を示す滅菌の困難さを
提供する。次に、装置及びプロセス検査装置を通常の方
法で滅菌する。例えば、これらを蒸気滅菌装置内、また
は過酸化水素蒸気滅菌装置内に配置して滅菌する。一例
として、Advanced Sterilization Systems社のSTERRAD
（登録商標）プロセスがある。このSTERRADプロセスで
は、排気した後に物品を滅菌するべく過酸化水素蒸気が
導入されるチャンバーに装置を配置する。サイクルのあ
る時点で、過酸化水素蒸気をプラズマに励起する。プラ
ズマは、過酸化水素分子を殆ど残さないという効果があ
る。処理が終了した後、プロセス検査装置を取り出し、
インジケータを調べて滅菌処理の効果を評価する。
【００２８】本発明は、ここに開示した実施形態のみに
限定されるものではないことを理解されたい。本発明の
概念を含むあらゆる実施形態は、本発明の範囲内とみな
されるべきである。本発明は上記した請求の範囲によっ
てのみ規定されるものである。
【００２９】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記滅菌インジケータが生物インジケータである
ことを特徴とする請求項１に記載の滅菌プロセス検査装
置。 （２）前記滅菌インジケータが、化学滅菌剤の存在を示
す化学インジケータであることを特徴とする請求項１に
記載の滅菌プロセス検査装置。 （３）前記可変拡散制限が、前記容器内への拡散経路を
含むことを特徴とする請求項１に記載の滅菌プロセス検
査装置。 （４）前記拡散経路が、前記拡散経路を部分的に覆う或
いは露出させるための調節可能なカバーを含むことを特
徴とする実施態様（３）に記載の滅菌プロセス検査装
置。 （５）前記容器が、テレスコープ構造をなす第１の部材
と第２の部材とを含み、前記第１の部材に開口が設けら
れており、前記第２の部材が調節可能なカバーを形成し
ていることを特徴とする実施態様（４）に記載の滅菌プ
ロセス検査装置。
【００３０】（６）前記拡散経路が複数の開口を含むこ
とを特徴とする実施態様（３）に記載の滅菌プロセス検
査装置。 （７）前記開口の大きさが異なっていることを特徴とす
る実施態様（６）に記載の滅菌プロセス検査装置。 （８）前記開口の少なくとも１つが取外し可能なカバー
によって覆われていることを特徴とする実施態様（６）
に記載の滅菌プロセス検査装置。 （９）前記拡散経路がスロットを含むことを特徴とする
実施態様（３）に記載の滅菌プロセス検査装置。 （１０）前記拡散経路が細長い経路を含み、前記拡散経
路の長さを切断により短くして前記拡散経路を調節でき
ることを特徴とする実施態様（３）に記載の滅菌プロセ
ス検査装置。
【００３１】（１１）前記拡散経路が、滅菌剤を保持す
る能力の異なる少なくとも２つの材料を含むことを特徴
とする実施態様（１０）に記載の滅菌プロセス検査装
置。 （１２）前記インジケータへの滅菌剤の拡散の程度が滅
菌剤吸収体の種類や大きさによって調節できるように、
前記拡散経路が前記吸収体を更に含むことを特徴とする
実施態様（３）に記載の滅菌プロセス検査装置。 （１３）拡散制限の程度を調節する前記ステップが、前
記容器内への前記開口の領域を調節することを含むこと
を特徴とする請求項２に記載の方法。 （１４）前記開口の領域を、前記容器内への前記開口を
覆う或いは露出させて調節することを特徴とする実施態
様（１３）に記載の方法。 （１５）前記開口が、前記容器の壁部に設けられた複数
の孔を含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の
方法。
【００３２】（１６）前記拡散制限が前記容器内への経
路を含み、拡散制限の程度を調節する前記ステップが、
前記経路の長さを調節することを含むことを特徴とする
請求項２に記載の方法。 （１７）拡散制限の程度を調節する前記ステップが、前
記インジケータに近接して配置される吸収剤の量を調節
することを含むことを特徴とする請求項２に記載の方
法。 （１８）前記インジケータが、基準微生物が残って生存
しているか否かを示すことを特徴とする請求項２に記載
の方法。 （１９）前記インジケータが、前記滅菌プロセス中に十
分な量の滅菌ガスが存在したか否かを示すことを特徴と
する請求項２に記載の方法。
【００３３】
【発明の効果】特定の滅菌処理の要求に従って調節する
ことができる拡散制限を有する、滅菌処理の程度を調べ
るための滅菌処理検査装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従ったプロセス検査装置の平面図であ
る。
【図２】本発明に従った第２の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【図３】本発明に従った第３の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【図４】本発明に従った第４の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【図５】本発明に従った第５の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【図６】本発明に従った第６の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【図７】本発明に従った第７の実施形態のプロセス検査
装置の正面からの立面図である。
【符号の説明】
１０ プロセス検査装置 １２ エンクロージャ １４ インジケータ １６ 制限経路 １８ 第１のボディ ２０ 第２のボディ ２２ 孔 ２４ プロセス検査装置 ２６ エンクロージャ ２８ インジケータ ３０ カバー ３２ 指示マーク ３４ 目盛り ３６ 孔
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｌ 2/20 Ａ６１Ｌ 2/20 Ｇ Ｋ (72)発明者 デブラ・ティム アメリカ合衆国、92610 カリフォルニア 州、フットヒル・ランチ、アルタ・ビスタ 18 Ｆターム(参考） 4B029 AA07 BB01 FA01 4B063 QA01 QQ17 QS39 4C058 AA12 AA14 BB05 BB07 DD14 DD15 EE12 JJ15 JJ16 JJ21 KK06

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 滅菌プロセス検査装置であって、 容器内に設けられた滅菌インジケータと、 前記容器内への可変拡散制限とを有することを特徴とす
    る滅菌プロセス検査装置。
  2. 【請求項２】 滅菌プロセスの滅菌効果を評価するため
    の方法であって、 容器、その容器内の滅菌インジケータ、その容器内への
    開口、及びその開口において調節可能な拡散制限を含む
    滅菌プロセス検査装置を、滅菌プロセスで滅菌される装
    置の近傍に配置するステップと、 前記滅菌プロセスで滅菌される１或いは複数の装置の負
    荷の特性を決定するステップと、 前記負荷特性に基づいて前記拡散制限により付与される
    拡散制限の程度を調節するステップと、 滅菌効果を前記インジケータで表示するステップとを含
    むことを特徴とする方法。
JP2002320186A 2001-11-02 2002-11-01 拡散の制限を変更可能な滅菌プロセス検査装置及び方法 Ceased JP2003180804A (ja)

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US10/002,038 US7091042B2 (en) 2001-11-02 2001-11-02 Variable resistance sterilization process challenge device and method

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