KR20030036090A - 가변 저항 멸균 프로세스 챌린지 장치 및 멸균 효능 평가방법 - Google Patents

가변 저항 멸균 프로세스 챌린지 장치 및 멸균 효능 평가방법 Download PDF

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Abstract

멸균 프로세스 챌린지 장치는 용기 내에 수용된 멸균 표시기와, 상기 용기 내로의 가변성 확산 제한부를 구비한다.

Description

가변 저항 멸균 프로세스 챌린지 장치 및 멸균 효능 평가 방법{Variable resistance sterilization process challenge device and method}
본 발명은 멸균 처리의 효능을 결정하기 위한 프로세스 챌린지 장치(process challenge device) 및 방법에 관한 것이다.
의료 기기는 통상적으로 사용 전에 멸균된다. 증기 멸균, 과산화수소, 가스 플라즈마를 갖거나 갖지 않는 증기상 멸균 및 에틸렌 옥사이드(EtO)를 포함하는 다수의 방법이 사용된다. 상기 방법들 각각은 멸균될 기기 및 장치와 접촉하는, 주로 가스상인 유체 멸균제의 소정의 정도의 확산에 관한 것이다.
통상적으로, 이러한 기기 및 장치는, 멸균 유체의 투과는 허용하지만 오염 유기체의 접근은 허용하지 않는 반투과형 배리어를 갖는 용기 또는 파우치(pouch) 내에 포장된다. 이러한 방식의 기기의 포장은 장치 또는 기기로의 멸균 유체의 통과를 다소 방해하는 확산 제한부를 생성한다. 게다가, 몇몇 장치 및 기기는, 예를 들면 내시경이 통상적으로 세장형 루멘을 갖는 것과 같이, 내부에 확산 제한 공간을 갖는다. 멸균 유체는 내부 멸균을 실행하기 위해 상기 세장형 루멘 내로 확산되어야 한다. 확산 제한부에 부가하여, 한 프로세스 중에 멸균될 장치의 양, 및 그에 인접하는 흡수 물질의 양은 멸균을 실행하기 위해 멸균 유체가 이동하는 정도 및 기기에 접촉하는 정도에 모두 영향을 미친다. 원하는 레벨의 멸균을 성취하기 위해 충분한 시간 동안 충분한 양이 기기와 접촉 유지되어야 한다.
적절한 멸균이 성취되는 것을 보장하기 위해, 프로세스 중에 멸균될 장치 또는 기기에 근접하여 멸균 프로세스의 소정의 표시기를 포함하는 것이 일반적이다. 예를 들면, 소정량의 미생물을 갖는 생리학적 표시기가 멸균 챔버 내에 배치될 수 있으며, 장치가 멸균되고 프로세스가 완료되면, 상기 표시기는 임의의 미생물이 생존하였는지의 여부를 판정하기 위해 배양될 수 있다. 생리학적 표시기는 취성 용기 내의 성장 배지(growth media)의 소스가 소정량의 미생물에 인접하여 배치되며 멸균 처리가 완료된 후, 취성 용기가 파단되어 성장 배지를 방출하며 임의의 생존 미생물을 배양하는 디자인으로 발전되었다. 통상적으로, 생존 미생물의 존재의 색상 변화를 나타내는 색상 표시 기술이 포함된다. 대안적으로, 미생물 생존을 표시하는 효소가 검출될 수 있다. 이러한 장치의 예는 본원에 참조로서 관련되는 미국 특허 제 5,830,683호 및 제 5,418,167호에 개시되어 있다.
실제 멸균 처리 중에 장치와 접촉하는 멸균 유체의 확산의 챌린지를 보다 정확하게 모방하기 위해, 기다란 사행 경로(tortuous path)와 같은 확산 제한부를 갖는 챌린지 장치의 내부에 생리학적 표시기를 배치하는 시도가 종종 행해지고 있다. 미국 특허 제 5,895,627호 및 제 5,872,004호에는 이러한 챌린지 장치의 예가 개시되어 있으며, 본원에 참조로서 관련되어 있다.
본 발명에 따른 멸균 프로세스 챌린지 장치는 용기 내에 수용된 멸균 표시기 및 용기 내로의 가변성 확산 제한부를 포함한다.
상기 멸균 표시기는 생리학적 표시기 또는 화학 멸균제를 표시하는 화학적 표시기일 수 있다.
상기 가변성 확산 제한부는, 확산 경로의 일부를 차단하거나 차단하지 않기 위한 경로를 위한 조절형 커버부를 포함할 수 있는 용기 내로의 확산 경로를 포함할 수 있다. 본 발명의 한 실시예에서, 용기는 제 1 부재와, 상기 제 1 부재 상에 배치된 개구에 대해 신축 방식으로 배치된 제 2 부재를 포함하며, 제 2 부재는 조절형 커버부를 형성한다.
상기 확산 경로는 상이한 크기를 가질 수 있는 복수의 개구를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 개구가 제거 가능한 커버에 의해 적합하게 덮인다. 대안적으로, 또는 다수의 개구에 부가하여, 확산 경로는 슬롯을 포함할 수 있으며, 상기 슬롯의 부분은 확산 저항을 변경시키도록 덮이거나 덮이지 않을 수 있다.
확산 경로는 세장형 경로를 포함할 수 있으며, 여기서 확산 경로는 경로의 길이를 조절함으로써 조절 가능하다. 확산 경로는 두 개 이상의 물질을 포함할 수 있으며, 상기 물질들은 멸균제를 유지하기 위한 상이한 기능을 갖는다. 확산 경로는 표시기로 확산되는 멸균제의 양이 흡수기의 형태 또는 크기에 의해 조절될 수 있는 방식으로 멸균제 흡수기를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 멸균 프로세스의 멸균 효능을 평가하기 위한 방법은, 멸균 처리 중에 멸균될 장치에 근접하여 멸균 프로세스 챌린지 장치를 배치하는 단계와; 멸균 프로세스 중에 멸균될 하나 이상의 장치의 로드(load)의 특징을 평가하는 단계와; 로드의 특징에 기초하여 확산 제한부에 의해 제공된 확산 제한량을 조절하는 단계; 및 표시기에 의해 멸균 효능을 표시하는 단계를 포함하며, 멸균 프로세스 챌린지 장치는 용기와 상기 용기 내에 위치된 멸균 표시기와, 상기 용기 내로의 개구및 상기 용기에 위치한 조절형 확산 제한부를 포함한다.
확산 제한량을 조절하는 단계는 용기 내로의 개구를 덮거나 덮지 않음으로써 용기 내로의 개구의 영역을 조절하는 단계를 포함할 수 있다. 개구는 용기의 벽에 복수의 구멍(aperture)을 포함할 수 있다.
확산 제한부는 용기 내로의 경로를 포함할 수 있으며, 확산 제한량 조절 단계는 경로의 길이를 조절하는 단계를 포함할 수 있다.
확산 제한량 조절 단계는 표시기에 인접하여 배치된 흡수 물질의 양을 조절하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 표시기는, 기준 미생물이 생존하는지의 여부 또는 충분한 양의 멸균 가스가 멸균 프로세스 중에 존재하는지의 여부를 표시할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 챌린지 장치의 평면도.
도 2는 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 2 실시예의 정면도.
도 3은 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 3 실시예의 정면도.
도 4는 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 4 실시예의 정면도.
도 5는 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 5 실시예의 평면도.
도 6은 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 6 실시예의 평면도.
도 7은 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치의 제 7 실시예의 평면도.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
10: 프로세스 챌린지 장치12: 포위체
14: 표시기16: 확산 제한 경로
18: 제 1 본체20: 제 2 본체
22: 구멍24: 프로세스 챌린지 장치
26: 포위체28: 표시기
30: 커버32: 마크
34: 눈금36: 구멍
도 1은 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치(10)를 도시한다. 상기 장치는 표시기(14)를 포함하는 포위체(12) 및 상기 포위체(12) 내로 안내되는 확산 제한 경로(16)를 포함한다. 포위체(12)는 서로에 대해 신축 방식으로 배치된 제 1 단부 개방 본체(18)와 제 2 단부 개방 본체(20)를 포함한다. 확산 제한 경로(16)는 제 1 본체(18)의 다수의 구멍(22)을 포함할 수 있으며, 상기 구멍은 제 1 본체(18)와 제 2 본체(20)가 서로에 대해 신축될 때 제 2 본체(20)에 의해 선택적으로 덮이거나 덮이지 않게 된다. 모든 구멍(22)이 덮이지 않을 때, 구멍(22) 중 단지 몇 개만 덮이지 않을 때 보다 포위체(12) 내로의 멸균 유체의 보다 용이한 확산 및 표시기(14)와의 접촉이 성취된다. 따라서, 챌린지 장치(10)는 프로세스 챌린지를 제공하기 위한 용이하며 단순한 수단을 제공하며, 특정 멸균 프로세스의 요구에 따라 조절될 수 있다.
도 2는 내부에 표시기(28)를 갖는 포위체(26)를 포함하며, 상기 포위체 내로의 확산 제한을 변경시키도록 다양한 위치로 회전 가능한 커버(30)를 한 단부에서 구비하는 유사한 프로세스 챌린지 장치(24)를 도시한다. 표시 마크(32) 및 눈금(34)이, 선택된 확산 제한량을 표시하기 위해 커버에 제공된다. 확산 제한량은 멸균될 장치 내로의 멸균제의 확산의 용이성 또는 어려움과 상호 관련되어야 하며, 눈금(34)은 예를 들면 장치의 양 또는 로드 내의 챌린지 루멘의 길이 등에 관련된 로드의 특징과 관련될 수 있다. 적합하게는, 처리 중에 적절한 위치에 커버를 유지하기 위해 커버(30)와 포위체(26) 사이에 디텐트가 제공되거나, 소정의 마찰이 제공된다. 이 경우 확산 제한부는 커버(30)에 의해 선택적으로 덮여지거나 덮여지지 않는 구멍(36)을 포함할 수 있지만, 다른 가변성 특성의 제한부를 포함할 수 있다.
도 3은 본 발명에 따른 프로세스 챌린지 장치(40)의 제 3 실시예를 도시한다. 상기 장치는, 덮개(44)를 가지며 표시기(46)를 수용하는 용기(42)를 포함한다. 복수의 구멍(48)이 용기(42) 내로의 확산 제한 경로를 제공한다. 하나 이상의 구멍이 초기에 폐쇄되어 있지만, 디스크(50)를 천공함으로써 개방될 수 있다. 적합하게는, 디스크(50)는, 디스크(50)와 용기(42)의 나머지 물질 사이의 취성 연결을 생성하는 구멍(48)의 형상으로 용기(42)의 표면을 성형함으로써 형성된다.
제 1, 제 2 및 제 3 실시예에 설명한 구멍은 동일한 크기일 수 있거나, 사용자가 확산 제한부를 급격히 감소시키도록 보다 큰 구멍을 적합하게 천공하거나 구멍을 덮지 않은 상태의 다른 크기일 수 있다. 특히 제 1 및 제 2 실시예에서, 복수의 구멍은 단일의 세장형 슬롯으로 대체될 수 있다. 구멍이 덮여지지 않는 정도는 확산 제한부를 결정한다. 이는 도 4에 도시되어 있다. 도 4에는 상호 신축 관계에 있는 제 1 및 제 2 본체(54, 56)로 구성되며 내부에 표시기(58)를 포함하는, 챌린지 장치(10)와 유사한 프로세스 챌린지 장치(52)가 도시되어 있다. 복수의 구멍 보다는, 제 1 본체(54)를 통하는 세장형 슬롯(59)이 본체들의 신축 관계에 의해 완전히 또는 부분적으로 덮이지 않게 되어 확산 제한부를 결정한다.
도 5에는 프로세스 챌린지 장치(60)가 내부에 표시기(64)를 갖는 용기(62)와 상기 표시기로 안내되는 사행 경로(66)를 포함하는 대안적인 개념이 도시되어 있다. 용기(62)의 부분(68)은 사행 경로(66)를 단축시키기 위해 제거될 수 있다. 예를 들면, 용기가 사행 경로(66)를 형성하는 채널이 내부에 형성되어 있는 결합 폴리머 시트로 형성되는 경우, 시트의 일부는 가위로 절단될 수 있다. 대안적으로, 용기(62)는 경로(66)를 형성하도록 그 사이에 배치된 적어도 부분적으로 강성인 루멘을 갖는 필름으로 형성될 수 있다. 적합하게는, 절단 표시선(70)이 상부에 제공되어 특정 정도의 확산 제한부를 절단 유지하기 위한 특정 지점을 표시한다.
사행 경로(66)의 길이는 변경될 수 있을 뿐만 아니라 상이한 흡수 레벨을 나타내는 재료로 형성될 수 있다. 적합하게는, 표시기(64)로부터 가장 멀리 이격된 부분은 가장 흡수성이 높은 재료로 형성될 수 있으며, 표시기에 가장 근접한 부분은 흡수성이 낮은 재료 또는 비흡수성 재료로 형성될 수 있다. 이러한 재료들은과산화수소를 흡수하는, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 실리콘, 및 나일론과 같은 멸균제를 흡수하는 공지된 특정 폴리머, 또는 셀룰로오스 재료와 같은 보다 통상적인 흡수재를 포함한다. 이러한 흡수재의 전체에 경로를 형성하기 보다는, 흡수재의 부분이 경로를 따르는 선택적인 위치에 위치될 수 있다.
도 6은 그 폐쇄 단부(86)에 표시기(84)를 포함하는 세장형 루멘(82)을 구비하는 프로세스 챌린지 장치(80)의 다른 실시예를 도시한다. 소정 길이의 흡수재(88)가 대향 개방 단부(90)를 통해 루멘 내에 위치된다. 적합하게는, 흡수재(88)는 그의 길이, 따라서 그의 흡수 성능을 감소시키도록 상기 흡수재가 절단되거나 분열될 수 있는 위치를 나타내도록 마크(92)를 갖는다. 프로세스 챌린지 장치(80)는 부가의 확산 제한부를 제공하도록 통기성 파우치(94) 내에 배치된다. 본원의 임의의 실시예는 그들이 제공하는 챌린지를 강화하기 위해 부가의 확산 제한부를 포함할 수 있다.
각각의 개시된 실시예는 소정 형태의 표시기를 구체화한다. 상기 표시기는 적합하게는 상술한 바와 같은 생리학적 표시기이지만, 과산화수소의 존재 등을 위한 화학적 표시기와 같은 특정 멸균제의 존재를 위한 표시기를 포함할 수 있다. 이러한 표시기는 본원에 참조로서 관련되어 있는 미국 특허 제 6,218,189호 및 제 6,267,242호에 보다 상세히 개시되어 있다. 또한, 표시기는 본원에 참조로서 관련되어 있으며 2000년 12월 19일 출원된 계류 중인 미국 특허 출원 제 09/741,594호에 개시된 바와 같이 화학적 멸균제의 존재를 검출하기 위한 열전쌍 상의 반응 화학 물질과 같이, 활성일 수 있다.
도 7은 내부에 표시기(104)를 갖는 용기(102)를 포함하는 프로세스 챌린지 장치(100)를 도시한다. 세장형 루멘(106, 108)이 용기(102)로부터 측방향으로 연장된다. 각각의 루멘(106, 108)은 그 길이를 표시하기 위한 마크(110)를 갖는다. 적합하게는, 각각의 루멘(106, 108)은 처리되는 특정 장치와 유사한 직경의 내경을 갖는다. 예를 들면, 1.5m의 루멘을 가지며 1mm의 내경을 갖는 내시경의 경우, 각각의 루멘(106, 108)은 1mm의 내경과, 실제 루멘의 약 1/2의 길이, 또는 0.75m를 가짐으로써 장치 루멘의 중심으로 확산되는 멸균제를 시뮬레이션할 수 있다.
사용시에, 수술자는 기구의 수, 권취 기구 용기의 수, 흡수성일 수 있는 소정 형태의 재료, 또는 임의의 멸균이 어려운 루멘의 길이와 같은 로드의 특정 특징을 결정할 수 있다. 다음, 상기 특징은 프로세스 챌린지 장치의 특정 설정에 상호 관련될 수 있다. 예를 들면, 프로세스 챌린지 장치(10)를 사용하여, 사용자는 멸균될 특정 로드를 나타내는 프로세스 챌린지를 제공하도록 구멍의 단지 30%만이 덮여지지 않아야 하는지를 결정할 수 있다. 다음, 장치들 및 프로세스 챌린지 장치(10)는 통상의 방식으로 멸균된다. 예를 들면, 상기 장치들은 증기 멸균기 내에 배치되어 처리되거나, 과산화수소 증기 멸균기 내에 배치되어 처리될 수 있다. 일례는 물품들을 멸균하기 위해 과산화수소 증기가 도입되는 진공화된 챔버 내로 장치들이 배치되는 어드밴스드 스터러리제이션 시스템(Advanced Sterilization System)으로부터의 STERRAD프로세스이다. 사이클의 소정 시점에서는, 과산화수소는 플라즈마로 여기되며, 매우 소수의 잔류 과산화수소 분자를 후방에 잔류시키는 유리한 효과를 갖는다. 처리가 완료된 후, 프로세스 챌린지 장치는 제거되며,표시기는 멸균 처리의 효능을 평가하도록 검사된다.
본 발명은 본원에 개시된 실시예들에만 한정되는 것은 아니라는 것을 주목해야 한다. 본 발명의 범주 내에 속하는 임의의 실시예는 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려되어야 한다. 본 발명은 하기의 청구범위의 범주에 의해서만 한정된다.
본 발명에 따르면 멸균 처리 중에 장치와 접촉하는 멸균 유체의 확산의 챌린지를 보다 정확하게 시뮬레이션 할 수 있는 멸균 처리의 효능을 결정하기 위한 프로세스 챌린지 장치 및 방법이 제공된다.

Claims (21)

  1. 용기 내부에 수용된 멸균 표시기와,
    상기 용기 내로의 가변성 확산 제한부를 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 멸균 표시기는 생리학적 표시기인 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 멸균 표시기는 화학적 멸균제를 표시하는 화학적 표시기인 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 가변성 확산 제한부는 상기 용기 내로의 확산 경로를 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 확산 경로는 상기 확산 경로를 차단하거나 차단하지 않도록 상기 경로를 위한 조절 가능한 커버를 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 용기는 제 1 부재와, 상기 제 1 부재 상에 배치된개구에 대해 신축 방식으로 배치된 제 2 부재를 포함하며, 상기 제 2 부재는 조절형 커버부를 형성하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  7. 제 4 항에 있어서, 상기 확산 경로는 복수의 개구를 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 개구들은 상이한 크기를 갖는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  9. 제 7 항에 있어서, 적어도 하나의 개구가 제거 가능한 커버에 의해 덮여지는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  10. 제 4 항에 있어서, 상기 확산 경로는 슬롯을 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  11. 제 4 항에 있어서, 상기 확산 경로는 세장형 경로를 포함하며, 상기 확산 경로는 상기 경로의 길이를 조절함으로써 조절 가능한 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 확산 경로는 적어도 두 개의 물질을 포함하며, 상기 물질들은 멸균제를 유지하기 위한 상이한 기능을 갖는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  13. 제 4 항에 있어서, 상기 확산 경로는 표시기로 확산되는 멸균제의 양이 상기 흡수기의 형태 또는 크기에 의해 조절 가능한 방식으로 멸균제 흡수기를 포함하는 멸균 프로세스 챌린지 장치.
  14. 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법에 있어서,
    멸균 프로세스 중에 멸균되는 장치에 근접하여 멸균 프로세스 챌린지 장치를 배치하는 단계와,
    상기 멸균 프로세스에서 멸균되는 하나 이상의 장치의 로드의 특징을 평가하는 단계와,
    상기 로드의 특징에 기초하여 확산 제한부에 의해 제공되는 확산 제한량을 조절하는 단계, 및
    표시기에 의해 멸균 효능을 표시하는 단계를 포함하며,
    상기 멸균 프로세스 챌린지 장치는 용기와, 상기 용기 내에 위치하는 멸균 표시기와, 상기 용기 내로의 개구, 및 상기 개구에 위치하는 조절형 확산 제한부를 포함하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 확산 제한량 조절 단계는 상기 용기 내로의 개구의 영역을 조절하는 단계를 포함하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 개구의 영역은 상기 용기 내로의 개구를 덮거나 덮지 않음으로써 조절되는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 개구는 상기 용기의 벽에 복수의 구멍을 포함하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  18. 제 14 항에 있어서, 상기 확산 제한부는 상기 용기 내로의 경로를 포함하며, 상기 확산 제한량 조절 단계는 상기 경로의 길이를 조절하는 단계를 포함하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  19. 제 14 항에 있어서, 상기 확산 제한량 조절 단계는 상기 표시기에 인접하여 배치된 흡수재의 양을 조절하는 단계를 포함하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  20. 제 14 항에 있어서, 상기 표시기는 기준 미생물이 생존하는지의 여부를 표시하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
  21. 제 14 항에 있어서, 상기 표시기는 멸균 프로세스 중에 충분한 양의 멸균 가스가 존재하는지의 여부를 표시하는 멸균 프로세스의 멸균 효능 평가 방법.
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