ES2298333T3 - Dispositivo y metodo de control de esterilizacion con resistencia variable a la difusion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de control de un proceso de esterilización (10; 24; 40; 52) que comprende: un indicador de esterilización (14; 28; 46; 58) contenido dentro de un recipiente (12; 26; 42; 54, 56); y una restricción a la difusión variable dentro de dicho recipiente, comprendiendo dicha restricción a la difusión variable una trayectoria de difusión (16; 48; 59) hacia dicho recipiente, caracterizado porque la trayectoria de difusión comprende una cubierta ajustable para dicha trayectoria (16; 48; 59) para bloquear o desbloquear una parte de dicha trayectoria de difusión.
Description
Dispositivo y método de control de
esterilización con resistencia variable a la difusión.
La presente invención se refiere a un
dispositivo y método de control de proceso para determinar la
eficacia de un procedimiento de esterilización.
Los instrumentos médicos se esterilizan
típicamente antes de su uso. Se emplean muchos métodos, incluyendo
esterilización con vapor, peróxido de hidrógeno, esterilización en
fase vapor, con o sin un plasma gaseoso y óxido de etileno (EtO).
Cada uno de estos métodos se refiere, en una cierta extensión, a la
difusión de esterilantes fluidos, fundamentalmente gaseosos, en
contacto con los instrumentos y dispositivos a esterilizar.
Típicamente, dichos instrumentos y dispositivos
se envasan en recipientes o bolsas que tienen una barrera
semipermeable, que permite la transmisión del fluido esterilizante
aunque evita la admisión de organismos contaminantes. El envasado
de los instrumentos de esta manera crea una restricción a la
difusión que inhibe en parte el paso del fluido esterilizante al
dispositivo o instrumento. Además, algunos dispositivos e
instrumentos tienen espacios de difusión restringida en su
interior; por ejemplo, los endoscopios típicamente tienen un lumen
largo y estrecho. El fluido esterilizante debe difundir hacia este
lumen largo y estrecho para realizar la esterilización en su
interior. Además de las restricciones a la difusión, la cantidad de
dispositivos a esterilizar durante un proceso, y la cantidad de
material absorbente en las proximidades del mismo afectan todos a
cómo se desplaza el fluido esterilizante hacia y entra en contacto
con los instrumentos para realizar la esterilización. Debe
permanecer una cantidad suficiente en contacto con el instrumento
durante un periodo de tiempo suficiente para conseguir un nivel de
esterilización de-
seado.
seado.
Para asegurar que se ha conseguido una
esterilización apropiada, es típico incluir algún indicador del
proceso de esterilización en las proximidades de los dispositivos o
instrumentos a esterilizar durante el proceso. Por ejemplo, un
indicador biológico que tiene una cantidad predeterminada de
micro-organismos puede ponerse dentro de una cámara
de esterilización si se va a esterilizar el dispositivo y, una vez
completado el proceso, puede cultivarse para determinar si ha
sobrevivido algún micro-organismo. Los indicadores
biológicos han evolucionado a diseños en los que una fuente de
medio de cultivo en un recipiente frangible se localiza adyacente a
una cantidad de micro-organismos y una vez
completado el procedimiento de esterilización, el recipiente
frangible se rompe para liberar el medio de cultivo y cultivar
cualquier organismo vivo restante. Típicamente, se incluye
tecnología de indicación de color para mostrar un cambio de color en
presencia de organismos vivos. Como alternativa, puede detectarse
una enzima indicativa de la viabilidad del organismo. Se muestran
ejemplos de dichos dispositivos en la Patente de Estados Unidos Nº
5.418.167.
Para replicar con más exactitud un control de
difusión de un fluido esterilante en contacto con el dispositivo
durante un procedimiento de esterilización real, en ocasiones se ha
llegado a poner un indicador biológico dentro de un dispositivo de
control que tiene una restricción a la difusión, tal como una larga
trayectoria tortuosa. Las Patentes de Estados Unidos Nº 5.895.627,
5.830.683 y 5.872.004, y el documento WO 01/13964 ilustran ejemplos
de dichos dispositivos de control.
Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la presente invención comprende un
indicador de esterilización contenido dentro de un recipiente y una
restricción a la difusión variable en el recipiente.
El indicador de esterilización puede ser un
indicador biológico o un indicador químico indicativo de un
esterilante químico.
La restricción a la difusión variable comprende
una trayectoria de difusión hacia el recipiente que comprende una
cubierta ajustable para la trayectoria para bloquear o desbloquear
parte de la trayectoria de difusión. En una realización de la
invención, el recipiente comprende un primer miembro y un segundo
miembro dispuestos en relación telescópica con las aberturas
dispuestas en el primer miembro y el segundo miembro que forman la
cubierta ajus-
table.
table.
La trayectoria de difusión puede comprender una
pluralidad de aberturas, que pueden ser de diferente tamaño. Al
menos una abertura está cubierta preferiblemente con una cubierta
amovible. En lugar de, o además de múltiples aberturas, la
trayectoria de difusión puede comprender una ranura, partes de la
cual pueden estar cubiertas o no cubiertas para variar la
resistencia a difusión.
La trayectoria de difusión puede comprender un
absorbedor esterilante de manera que la cantidad de esterilante que
difunde hacia el indicador puede ajustarse al tipo o al tamaño del
absorbedor.
Un método para evaluar la eficacia de
esterilización de un proceso de esterilización de acuerdo con la
presente invención comprende las etapas de: poner un dispositivo de
control de un proceso de esterilización cerca de un dispositivo a
esterilizar durante el proceso de esterilización, comprendiendo el
dispositivo de control de un proceso de esterilización un
recipiente, un indicador de esterilización dentro del recipiente,
una abertura hacia el recipiente y una restricción a la difusión
ajustable en la abertura; evaluar una característica de una carga
de uno o más dispositivos a esterilizar en el proceso de
esterilización; ajustar la cantidad de restricción a la difusión
proporcionada por la restricción a la difusión basándose en la
característica de la carga; e indicar la eficacia de esterilización
con el indicador.
La etapa de ajustar la cantidad de restricción a
la difusión comprende ajustar un área de la abertura hacia el
recipiente, cubriendo o no la abertura hacia el recipiente. La
abertura puede comprender una pluralidad de aperturas en una pared
del reci-
piente.
piente.
La restricción a la difusión puede comprender
una trayectoria hacia el recipiente y la etapa de ajustar la
cantidad de restricción a la difusión puede comprender ajustar la
longitud de la trayectoria.
La etapa de ajustar la restricción a la difusión
puede comprender ajustar una cantidad de material absorbente
situado adyacente al indicador.
El indicador puede indicar si un organismo de
referencia permanece viable o no o si había presente una cantidad
suficiente de un gas esterilizante durante el proceso de
esterilización.
La Figura 1 es una vista en planta plana de un
dispositivo de control de acuerdo con la presente invención;
La Figura 2 es una vista en alzado frontal de
una segunda realización de un dispositivo de control de proceso de
acuerdo con la presente invención;
La Figura 3 es a vista en alzado frontal de una
tercera realización de un dispositivo de control de proceso de
acuerdo con la presente invención;
La Figura 4 es una vista en alzado frontal de
una cuarta realización de un dispositivo de control de proceso de
acuerdo con la presente invención.
La Figura 1 ilustra un dispositivo de control de
proceso 10 de acuerdo con la presente invención. Comprende un
receptáculo 12 que contiene un indicador 14 y un paso de difusión
restringida 16 que conduce al receptáculo 12. El receptáculo 12
comprende un primer cuerpo de extremo abierto 18 y un segundo cuerpo
de extremo abierto 20 dispuestos en relación telescópica entre sí.
El paso de difusión restringida 16 comprende diversas aperturas 22
en el primer cuerpo 18 que están cubiertas o no cubiertas
selectivamente por el segundo cuerpo 20 puesto que el primer y el
segundo cuerpos 18 y 20 están en relación telescópica entre sí.
Cuando todas las aperturas 22 están sin cubrir, es más fácil que el
fluido esterilizante se difunda hacia el receptáculo 12 y entre en
contacto con el indicador 14 que cuando sólo unas pocas aperturas 22
están sin cubrir. Por consiguiente, el dispositivo de control 10
proporciona un medio fácil y sencillo para proporcionar un control
de proceso, que puede ajustarse de acuerdo con las necesidades de
un proceso de esterilización particular.
La Figura 2 ilustra un dispositivo de control de
proceso 24 similar que comprende un receptáculo 26 con un indicador
28 en su interior y tiene una tapadera 30 en un extremo, que puede
girarse a diversas posiciones para variar la restricción a la
difusión hacia el receptáculo 26. Se proporcionan una señal
indicadora 32 y escala 34 sobre la tapadera para indicar la
cantidad de restricción a la difusión que se ha seleccionado. La
cantidad de restricción a la difusión debe correlacionarse para
facilitar o dificultar la difusión del esterilante hacia los
dispositivos a esterilizar, y la escala 34 puede estar relacionada
con una característica de la carga pertinente de manera que, por
ejemplo, la cantidad de dispositivos o la longitud del lumen más
controlante en la carga. Preferiblemente, se proporcionan retenes
entre la tapadera 30 y el receptáculo 26, o se proporciona alguna
fricción, para mantener la tapadera en la posición apropiada durante
el procedimiento. La restricción a la difusión en este caso puede
comprender las aperturas 36 cubiertas y no cubiertas selectivamente
con la tapadera 30 aunque puede comprender otras restricciones de
una naturaleza
variable.
variable.
La Figura 3 ilustra una tercera realización de
un dispositivo de control de proceso 40 de acuerdo con la presente
invención. Comprende un recipiente 42 que tiene una tapa 44, y que
contiene un indicador 46. Una pluralidad de aperturas 48
proporciona un paso de difusión restringida hacia el recipiente 42.
Una o más de las aperturas se cierran inicialmente aunque pueden
abrirse perforando un disco 50. Preferiblemente, el disco 50 se
forma conformando la superficie del recipiente 42 a la forma de la
apertura 48 creando una conexión frangible entre el disco 50 y el
material de recipiente 42 restante.
Las aperturas descritas en la primera, segunda y
tercera realizaciones pueden ser del mismo tamaño, o pueden variar
de tamaño, perforando preferiblemente el usuario o destapando
aperturas aún más grandes para disminuir rápidamente la restricción
a la difusión. Especialmente con la primera y segunda realizaciones,
la pluralidad de aperturas podría sustituirse mediante una sola
ranura alargada. El grado en el que se destapa determine la
restricción a la difusión. Esto se ilustra en la Figura 4. Se
describe un dispositivo de control de proceso 52 similar al
dispositivo de control 10 compuesto por el primer y segundo cuerpos
54 y 56 en relación telescópica y que contiene en su interior un
indicador 58. En lugar de una pluralidad de aperturas, una ranura 59
alargada a través del primer cuerpo 54 se destapa total o
parcialmente mediante la relación telescópica de los cuerpos para
determinar la restricción a la difusión.
Cualquiera de las realizaciones en este
documento puede encerrarse en una restricción a la difusión
adicional para potenciar el control que proporcionan.
Cada una de las realizaciones descritas
incorpora alguna forma de indicador. Este indicador es
preferiblemente un indicador biológico tal como el descrito en los
antecedentes aunque puede comprender también un indicador para la
presencia de un esterilante particular tal como un indicador químico
para la presencia de peróxido de hidrógeno o similares. Dichos
indicadores se describen de una forma más completa en las Patentes
de Estados Unidos Nº 6.218.189 y 6.267.242. Además, el indicador
puede ser más activo, tal como un reactivo químico sobre un
termopar para detectar la presencia de un esterilante químico como
se describe en la Patente de Estados Unidos en trámite junto con la
presente Nº 6.491.881.
Durante el uso, un operario determinará una
cierta característica de la carga tal como el número de
instrumentos, el número de recipientes para instrumentos
recubiertos, ciertos tipos de materiales, que puede ser absorbente,
o la longitud de cualquier lumen difícil de esterilizar. Esto se
correlacionaría entonces con un ajuste particular en un dispositivo
de control de proceso. Por ejemplo, usando el dispositivo de control
de proceso 10, el usuario puede determinar que sólo el 30 por
ciento de las aperturas 22 estarían destapadas para proporcionar un
control de proceso indicativo de la carga particular a esterilizar.
Los dispositivos y el dispositivo de control de proceso 10 se
esterilizan entonces de la manera habitual. Por ejemplo, pueden
ponerse en un esterilizador de vapor y procesarse, o en un
esterilizador de vapor de peróxido de hidrógeno. Uno de dichos
ejemplos es el proceso STERRAD® de Advanced Sterilization Systems
en el que los dispositivos se ponen en una cámara que se evacua y
en la que se introduce el vapor de peróxido de hidrógeno para
esterilizar los artículos. En algún punto durante el ciclo, el
vapor de peróxido de hidrógeno se excita en el plasma, lo que tiene
el efecto beneficioso de dejar detrás muy pocas moléculas
residuales de peróxido de hidrógeno. Una vez completado el
procedimiento, el dispositivo de control de proceso se retira y el
indicador se examina para evaluar la eficacia del procedimiento de
esterili-
zación.
zación.
Debe observarse que la presente invención no se
limita solo a las realizaciones descritas en este documento.
La invención está limitada únicamente por el
alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (13)
1. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización (10; 24; 40; 52) que comprende:
un indicador de esterilización (14; 28; 46; 58)
contenido dentro de un recipiente (12; 26; 42; 54, 56); y una
restricción a la difusión variable dentro de dicho recipiente,
comprendiendo dicha restricción a la difusión variable una
trayectoria de difusión (16; 48; 59) hacia dicho recipiente,
caracterizado porque la trayectoria de
difusión comprende una cubierta ajustable para dicha trayectoria
(16; 48; 59) para bloquear o desbloquear una parte de dicha
trayectoria de difusión.
2. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el
indicador de esterilización (14; 28; 46; 58) es un indicador
biológico.
3. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el
indicador de esterilización (14; 28; 46; 58) es un indicador químico
indicativo de un esterilante químico.
4. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el
recipiente (12; 26; 42; 54, 56) comprende un primer miembro (18; 54)
y un segundo miembro (20; 56) dispuestos en relación telescópica
con las aberturas dispuestas en el primer miembro y el segundo
miembro formando la cubierta ajustable.
5. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la
trayectoria de difusión (16; 48; 59) comprende una pluralidad de
aberturas (22; 48).
6. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 5 en el que las
aberturas (22; 48) son de diferente tamaño.
7. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 5 o la
reivindicación 6 en el que al menos una abertura (22; 48) está
cubierta con una cubierta amovible.
8. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la
trayectoria de difusión (16; 48; 59) comprende una ranura (59).
9. Un dispositivo de control de un proceso de
esterilización de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la
trayectoria de difusión (16; 48; 59) comprende adicionalmente un
esterilante absorbedor de manera que la cantidad de esterilante que
se difunde al indicador puede ajustarse según el tipo o el tamaño
del absorbedor.
10. Un método para evaluar la eficacia de
esterilización de un proceso de esterilización que comprende las
etapas de:
poner un dispositivo de control de un proceso de
esterilización (10; 24; 40; 52) cerca de un dispositivo a
esterilizar durante el proceso de esterilización, comprendiendo el
dispositivo de control de un proceso de esterilización un
recipiente (12; 26; 42; 54,56), un indicador de esterilización (14;
28; 46; 58) dentro del recipiente, una abertura (16; 48; 59) hacia
dicho recipiente y una restricción a la difusión ajustable a dicha
abertura;
evaluar una característica de una carga de uno o
más dispositivos a esterilizar en dicho proceso de
esterilización;
ajustar la cantidad de restricción a la difusión
proporcionada por dicha restricción a la difusión basándose en
dicha característica de dicha carga; e
indicar la eficacia de esterilización con el
indicador,
caracterizado porque la etapa de ajustar
la cantidad de restricción a la difusión comprende ajustar un área
de la abertura al recipiente (12; 26; 42; 54, 56) cubriendo o no la
abertura hacia el recipiente.
11. Un método de acuerdo con la reivindicación
10 en el que el abertura (16; 48; 59) comprende una pluralidad de
aperturas en una pared del recipiente (12; 26; 42; 54, 56).
12. Un método de acuerdo con la reivindicación
10 en el que el indicador (14; 28; 46; 58) indica si un organismo
de referencia permanece viable.
13. Un método de acuerdo con la reivindicación
10 en el que el indicador (14; 28; 46; 58) indica si estaba
presente una cantidad suficiente de un gas esterilizante durante el
proceso de esterilización.
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