CN113784736A - 灭菌测试包 - Google Patents

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蒂莫西·J·尼斯
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乔舒亚·D·埃里克森
乔纳森·C·富勒
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Abstract

本发明公开了一种灭菌测试包，该灭菌测试包可包括：限定具有一定容积的指示器隔室的外壳；在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，该通道通过隔室开口与指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过外部开口与该通道流体连通，使得指示器隔室通过该通道与周围大气环境流体连通，该通道具有在隔室开口与外部开口之间测量的长度和沿该长度的水力半径；以及设置在指示器隔室中的指示器，其中隔室的容积与通道的水力半径的比值可在1000cm2至8000cm2的范围内。

Description

灭菌测试包
技术领域
本公开涉及可用于监测和测试灭菌有效性的测试包。具体地讲，本公开涉及可用于监测和测试蒸汽灭菌有效性的测试包。
背景技术
在灭菌过程中，灭菌剂气体如蒸汽、过氧化氢或环氧乙烷可用于对负载进行灭菌。负载可包括诸如服装、工具和器械的物品。监测灭菌过程通常涉及与正被灭菌的每个负载一起运行化学指示器和/或生物指示器。指示器可与器械一起放置在每个包裹的托盘内，或者它们可在单独的过程质询装置中进行处理。
过程质询装置被设计成模拟由负载或负载内的物品呈现的对灭菌剂渗透的抗性，这取决于负载物品的几何形状和材料以及无菌包装。当灭菌剂足够地渗透过程质询装置并充分地暴露所包括的生物指示器和/或化学指示器时，其为灭菌器腔室中的其它负载物品提供无菌保证。
生物指示器用于通过监测包含在生物指示器中的测试微生物的存活来计量灭菌程序的有效性。选择测试微生物，使得其对灭菌过程的抗性比大多数生物体高许多倍。为了测试灭菌循环的有效性，在循环的持续时间内将生物指示器放置在灭菌器中。在灭菌循环之后，移除生物指示器并在将促进任何存活的测试微生物的生长的条件下进行温育。如果灭菌循环失效，则生物指示器中存活的微生物产生指示灭菌循环无效的可检测信号。
化学指示器包含对特定条件(诸如特定化学品的存在或某个温度持续一定时间段)反应的一种或多种化学组分。化学指示器可在灭菌过程结束时立即进行读数。结果仅表明在灭菌过程中是否存在该条件。
当今医院中常用的一种过程控制装置是可得自明尼苏达州梅普尔伍德的3M公司(3M Company,Maplewood,MN)的ATTESTTM Rapid 5Steam Plus Test Pack。Rapid 5Pack包括一叠纸质医疗索引卡和嵌入该叠中的冲切腔体中的指示器。堆叠的卡用灭菌套包裹并用不干胶标签固定。Rapid 5过程控制装置被构造成匹配AAMI(医疗仪器促进协会)16条毛巾包的性能，这是主要为多孔和吸收负载类型的工业标准。
发明内容
本公开涉及可用于监测和测试灭菌有效性的测试包。具体地讲，本公开涉及可用于监测和测试蒸汽灭菌有效性的测试包。
根据一个实施方案，该灭菌测试包可包括：限定具有一定容积的指示器隔室的外壳；在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，该通道通过隔室开口与指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过外部开口与该通道流体连通，使得指示器隔室通过该通道与周围大气环境流体连通，该通道具有在隔室开口与外部开口之间测量的长度和沿该长度的水力半径；以及设置在指示器隔室中的指示器，其中隔室的容积与通道的水力半径的比值为1000cm2至8000cm2。
根据一个实施方案，该灭菌测试包可包括：限定具有一定容积的指示器隔室的外壳；在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，该通道通过隔室开口与指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过外部开口与该通道流体连通，使得指示器隔室通过该通道与周围大气环境流体连通，该通道具有在隔室开口与外部开口之间测量的长度和沿该长度的水力半径；以及设置在指示器隔室中的指示器，其中灭菌测试包表现出0.02cm至60cm或更小的扩散度(LD)。
根据一个实施方案，该灭菌测试包可包括：限定具有15cm3至300cm3的容积的指示器隔室的外壳；在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，该通道通过隔室开口与指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过外部开口与该通道流体连通，使得指示器隔室通过该通道与周围大气环境流体连通，该通道具有在隔室开口与外部开口之间测量的30mm至1000mm的长度，和沿该长度在任意所选位置处为1.0mm的最大水力半径；以及设置在指示器隔室中的指示器。
术语“灭菌剂”在本公开中用于描述在灭菌过程期间用来杀灭微生物的物质。该物质在灭菌条件下通常是气态的。灭菌剂的示例包括蒸汽、过氧化氢和环氧乙烷。
术语“挠曲模量”在本公开中用于指材料抵抗弯曲的趋势。挠曲模量可使用ASTMD790进行测量。
术语“热变形温度”在本公开中用于指聚合物或塑料在66psi的指定负载下变形的温度。热变形温度可使用ASTM D648进行测量。
术语“水力半径”被定义为通道中的流动横截面积除以通道的润湿周长。通道(在选定位置处)的水力半径的计算可由下式表示：水力半径＝(2×通道面积)/(通道周长)。
术语“一体的”和“一体地形成”在本公开中用于描述被形成为一件式(单个整体式件)并且在不对该件造成永久性结构损坏的情况下不能彼此可分离地移除的元件。
术语“透明”在本公开中用于描述可用肉眼看透的材料。透明材料透射波长在可见光谱(例如，约380nm至约740nm)内的电磁辐射的至少90％。透明材料可以是无色或有色的。
术语“不透明”在本公开中用于描述不允许可见光穿过的材料。不透明材料透射波长在可见光谱(例如，约380nm至约740nm)内的电磁辐射的小于10％。不透明材料可以是无色或有色的。
术语“半透明”在本公开中用于描述介于不透明和透明之间的材料质量。例如，可以透过容器的半透明壁看到液位。
术语“塑料”、“聚合物”和“聚合物材料”是指由一种单体诸如均聚物制得的材料，以及是指由两种或更多种单体诸如共聚物、三元共聚物等制得的材料。
术语“小袋”是指变形以容纳放置在其中的物体的凹穴或袋形状。
如在此所用的术语“基本上”具有与“显著地”相同的含义，并且可理解为将后接术语修改至少约75％、至少约90％、至少约95％或至少约98％。如在此所用的术语“基本上不”具有与“显著地不”相同的含义，并且可理解为具有与“基本上”相反的含义，即，将后接术语修改不超过25％、不超过10％、不超过5％或不超过2％。
术语“约”在此结合数值使用以包括本领域技术人员所预计的测量值的正常变化，并且被理解为具有与“大约”相同的含义并且涵盖典型的误差裕度，诸如规定值的±5％。
诸如“一个”、“一种”、“该”和“所述”的术语并非旨在仅指单一实体，而是包括可用于说明的特定示例的一般类别。
术语“一个”、“一种”、“该”和“所述”可与术语“至少一个(种)”互换使用。后接列表的短语“……中的至少一个(种)”和“包含……中的至少一个(种)”是指列表中项目中的任一项以及列表中两项或更多项的任何组合。
如本文所用，术语“或”一般按其通常的意义使用，包括“和/或”，除非上下文另外清楚地指出。术语“和/或”意指所列要素中的一个或全部，或者所列要素中的任何两个或更多个的组合。
通过端点表述的数值范围包括该范围内所含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等，或者10或更少包括10、9.4、7.6、5、4.3、2.9、1.62、0.3等)。当值的范围为“至多”或“至少”某个特定值时，该值包括在该范围内。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可提供某些有益效果的实施方案。然而，在相同的情况或其它情况下，其它实施方案也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其它实施方案是不可用的，并且并不旨在将其它实施方案排除在本公开(包括权利要求书)的范围之外。
附图说明
图1A是根据一个实施方案的灭菌测试包的透视图。
图1B是图1A的灭菌包的底部部分的透视图。
图1C是带有指示器的图1A的灭菌包的底部部分的透视图。
图2A是图1A的灭菌包的底部部分的顶视图。
图2B是图1A的灭菌包的底部部分的横截面侧视图。
图3A是根据一个实施方案的灭菌测试包的底部部分的透视图。
图3B是图3A的灭菌包的底部部分的透视图。
图4是根据一个实施方案的灭菌测试包的顶视图。
图5A是图4的灭菌包的层状结构的透视图。
图5B是图5A的层状结构的中间层的顶视图。
图5C是图5A的层状结构的顶层的顶视图。
图5D是图5A的层状结构的底层的顶视图。
图6是根据一个实施方案的灭菌测试包中的通道的一部分的示意图。
图7是根据一个实施方案的灭菌测试包的层状结构的透视图。
图8是实施例中使用的对照测试包的示意图。
具体实施方式
本公开涉及可用于测试灭菌程序的有效性的灭菌测试包。灭菌测试包可广义地被分类为“管腔质询”测试包。
灭菌测试包的性能可与所谓的毛巾测试包进行比较。毛巾测试包包括一叠外科用毛巾和嵌入该叠中的指示器。虽然历史上AAMI 16条毛巾包已被证明是待灭菌的最具挑战性的物品之一，但医疗器械的进步产生了甚至更具挑战性的待灭菌物品。
医疗器械通常包括具有腔体或管腔的部件。对此类器械进行灭菌比其它器械更具挑战性，因为灭菌剂必须在灭菌过程期间穿过整个腔体或管腔。AAMI 16条毛巾包的典型灭菌测试包不能充分地测试或监测长管腔的灭菌。因此，希望提供一种对具有腔体或管腔的器械的灭菌进行更准确地建模的灭菌测试包。
管腔质询测试包提供对灭菌剂的增强抗性，以模拟具有管腔的物品(例如，医疗器械)被放置在灭菌器中并且使用灭菌循环对管腔内的微生物进行杀灭的情况。测试包通常包括外壳、灭菌指示器和盖子，该外壳限定用于容纳灭菌指示器的指示器隔室。在灭菌程序期间，灭菌剂可通过管腔路径进入测试包并接触灭菌指示器。对灭菌剂渗透的质询由管腔通道和指示器腔体的容积提供。
图1A描绘了灭菌测试包1的一个例示性实施方案。灭菌测试包1包括由底部部分200和顶部部分或盖300形成的外壳10。外壳10限定具有容积V110的指示器隔室110，该容积被构造或配置成容纳指示器，诸如生物指示器401、化学指示器402或两者。外壳形成在隔室开口132与外部开口131之间延伸的通道130(例如，管腔)。通道130通过隔室开口132与指示器隔室110流体连通，并且通过外部开口131与周围大气环境流体连通，使得通道130提供指示器隔室110与周围大气环境(例如，灭菌器腔室)之间的流体连通。
一般来讲，当灭菌测试包1在使用中时，测试包连同待灭菌的负载一起被置于灭菌托盘上。该托盘随后被置于灭菌器中并开始灭菌循环。在灭菌循环期间，灭菌剂(例如，加压蒸汽)通过外部开口131进入灭菌测试包1的通道130(例如，管腔)。通道130和指示器隔室110的几何形状被设计成使得其提供对灭菌剂的合适抗性并模拟由负载呈现的对灭菌剂渗透的抗性。影响灭菌剂抗性的参数的示例包括通道的长度、水力半径和通道的容积，以及指示器隔室的容积。包括在指示器隔室中的指示器指示灭菌循环是否成功(例如，灭菌剂成功进入指示器隔室并使所包括的生物指示器和/或化学指示器充分暴露于灭菌剂)。
指示器可包括可用于监测包含在生物指示器中的测试微生物的存活的生物指示器401。在灭菌循环之后，移除生物指示器并在将促进任何存活的测试微生物的生长的条件下进行温育。如果灭菌循环失效，则生物指示器中存活的微生物产生指示灭菌循环无效的可检测信号。
指示器可包括可用于监测特定条件的存在(诸如特定化学品的存在或某个温度持续一定时间段)的化学指示器402。可在灭菌过程结束时立即读取化学指示器，以观察在灭菌过程期间该条件是否存在。
图1B是不带有指示器的外壳10的底部部分200的透视图。图1C是带有指示器的外壳10的底部部分200的透视图。图2A和图2B分别示出了底部部分200的顶视图和横截面视图。根据一个实施方案，底部部分200形成底壁210，该底壁形成指示器隔室110。例如，底壁210可限定形成指示器隔室110的自支撑杯。指示器隔室110的尺寸可被设定成容纳一个或多个指示器，诸如生物指示器401、化学指示器402或两者。指示器隔室110的尺寸还可被设定成向通过通道130进入灭菌测试包1的灭菌剂提供合适的背压。
指示器隔室110可具有容积V110和深度D110。容积V110可为15cm3(立方厘米，也等于毫升，mL)或更大、20cm3或更大、30cm3或更大、40cm3或更大、50cm3或更大、60cm3或更大、80cm3或更大或100cm3或更大。容积V110可为300cm3或更小、250cm3或更小、200cm3或更小、150cm3或更小、130cm3或更小、120cm3或更小或110cm3或更小。在一些实施方案中，容积V110在25cm3至200cm3或40cm3至125cm3的范围内。深度D110可为15mm或更大、20mm或更大或25mm或更大。深度D110可为100mm或更小、70mm或更小、50mm或更小或40mm或更小。在一些实施方案中，深度D110在15mm至70mm或20mm至50mm的范围内。
底壁210可包括有利于在指示器隔室110中放置或取向和/或固定指示器的特征部。例如，底壁210可包括被构造或配置用于接纳一个或多个指示器的一个或多个指示器支撑结构212。在图1A至图2C中，指示器支撑结构212包括有利于放置或取向和/或固定化学指示器402的突出部。在3A和图3B中，指示器支撑结构212包括有利于放置或取向和/或固定化学指示器402的唇缘2121，以及有利于放置或取向和/或固定生物指示器401的凹穴2122、2123。
底壁210可包括为灭菌测试包1提供刚度和/或稳定性的特征部。例如，底壁210可包括一个或多个加强结构(例如，肋)214(图2A和图2B)、215(图3B)。
底部部分200还可包括基本上围绕底壁210的平坦部分201。平坦部分201可以是平面的或基本上平面的。平坦部分201可有利于将顶部部分300附接到底部部分。例如，顶部部分300可粘附到平坦部分201。顶部部分300和底部部分200可在通道130外部围绕指示器隔室110密封地联接。这可通过仅将顶部部分300粘附到平坦部分201来实现。当组装测试包时，顶部部分300可以是平坦的或基本上平坦的。
在一些实施方案中，能够在不使用工具的情况下从底部部分200移除顶部部分300。例如，顶部部分300可为可剥离的。顶部部分300可包括插片310或其它特征部以有利于免工具移除。
底部部分200还可限定横跨平坦部分201从隔室开口132延伸到外部开口131的通道130。另选地，通道130可由顶部部分300形成。通道130具有长度L130和沿长度L130在任何地方测量的水力半径R130。
灭菌测试包1'的另选实施方案示于图4中。测试包1可具有由聚合物片材或膜或其它合适材料形成的袋状形状或小袋状形状。灭菌测试包1'具有由底部部分200和顶部部分或盖300形成的外壳10'。外壳10'的内部限定指示器隔室110'，该指示器隔室可包括一个或多个指示器，诸如生物指示器401和/或化学指示器402。指示器隔室110'具有容积V110'。
灭菌测试包1'包括如图5A至图5D所示的层合片材或分层片材。这些片材形成测试包1'的外壳10'的至少一部分。这些片材还形成在隔室开口132'与外部开口131'之间延伸的通道130'(例如，管腔)。
分层片材包括图5A所示的三层层合件303。三层层合件303包括夹置在顶层331和底层332之间的管腔层330。管腔层330具有从第一端部341延伸到第二端部342的开放管腔路径333(见图5B)。当管腔层330层合在顶层331和底层332之间时，开放管腔路径333形成通道130'。通道130'具有长度L130'和沿长度L130'的水力半径R130'。顶层331(见图5C)具有开口131'，该开口与管腔路径333的第一端部341对齐并形成通道130'的外部开口131'。底层332(见图5D)具有开口132'，该开口与管腔路径333的第二端部342对齐并形成通道130'的隔室开口132'。
三层层合件303可形成外壳10'的顶部部分300'或顶部部分300'的一部分。另选地，三层层合件303形成外壳10'的底部部分200'或底部部分200'的一部分。相对部分(例如，底部部分200'或顶部部分300')可包括单层或另一个层合片材。顶部部分300'和底部部分200'可沿其边缘粘附或密封在一起。三层层合件303可粘附到顶部部分300'或底部部分200'。外壳10'可包括插片、凹口、穿孔或其它特征部以有利于打开外壳10'和移除一个或多个指示器。
类似的层合管腔构造(如三层层合件303)可用于将管腔施加到带有底部部分的外壳，该底部部分是带有围绕指示器隔室110的平坦部分302的成形托盘。
除非另外指明，否则以下特征适用于附图中所示和上文所述的各种实施方案中的每一个实施方案。
在一些实施方案中，通道在其整个长度上具有相同或基本上相同的横截面。例如，通道的水力半径R130可具有最小值和最大值，其中最大值与最小值相同或比最小值大至多10％、大至多25％或大至多50％。在此类情况下，通道长度L130可被定义为通道130在隔室开口132与外部开口131之间的整个长度。水力半径R130可沿通道长度L130在任何位置确定。
在另选实施方案中，通道的水力半径R130沿通道的长度更显著地变化。例如，水力半径R130可具有限定受限部分134的最小值和限定放大部分136的最大值，其中最大值比最小值大至少50％、大至少75％或大至少100％。参见图6。在此类情况下，通道的受限部分134可被认为是具有管腔长度L134的管腔，并且放大部分136可具有放大通道长度L136。为了限定针对灭菌剂穿透的管腔质询(例如，扩散度)，通道长度130的值可应用于管腔长度L134。
可选择测试包的尺寸，以在灭菌循环中实现期望的指示器性能。例如，可选择测试包的尺寸，以在重力蒸汽灭菌循环、动态空气移除蒸汽灭菌循环或这两者中实现期望的指示器性能。尺寸可包括通道的长度、通道的水力半径和指示器隔室的容积中的一者或多者。尺寸可相互关联，使得对于某个指示器隔室的容积，可选择合适范围的通道的水力半径。此外，对于某个指示器隔室的容积，可选择合适范围的通道长度。
通道130可具有30mm或更大、50mm或更大、100mm或更大、150mm或更大、200mm或更大、300mm或更大、400mm或更大或500mm或更大的长度L130。长度L130可为1000mm或更小、800mm或更小、600mm或更小、500mm或更小、400mm或更小或300mm或更小。在一些实施方案中，长度L130在30mm至600mm或50mm至400mm的范围内。
通道130可具有0.10mm或更大、0.15mm或更大、0.17mm或更大、0.18mm或更大、0.19mm或更大或0.20mm或更大的水力半径R130。水力半径R130(例如，最大水力半径)可为1.0mm或更小、0.80mm或更小、0.6mm或更小、0.5mm或更小、0.40mm或更小或0.35mm或更小。在一些实施方案中，水力半径R130在0.15mm至0.50mm或0.18mm至0.40mm的范围内。
在一些实施方案中，指示器隔室的容积V110和通道的水力半径R130具有500cm2或更大、800cm2或更大、1000cm2或更大、1200cm2或更大、1400cm2或更大、1500cm2或更大、1700cm2或更大或2000cm2或更大的比值V110:R130。比值V110:R130可为8000cm2或更小、7000cm2或更小、6500cm2或更小、6000cm2或更小或5000cm2或更小。比值V110:R130可在1000cm2至7000cm2或1200cm2至6000cm2的范围内。
也可计算通道横截面积A130。在一些实施方案中，指示器隔室的容积V110和通道横截面积A130具有100m或更大、110m或更大、125m或更大、150m或更大、200m或更大、300m或更大或400m或更大的比值V110:A130。比值V110:A130可为1200m或更小、1000m或更小、800m或更小或600m或更小。比值V110:A130可在100cm至1200m或110m至1000m的范围内。
尺寸(指示器隔室的容积V110、通道长度L130和通道的水力半径R130)之间的关系也可表示为扩散度(或缩放扩散长度)LD。扩散度可如下计算：
Figure BDA0003332530940000121
其中
D为饱和蒸汽(蒸气)扩散常数；
rH为水力半径；
μ为饱和蒸汽(蒸气)粘度；
ΔP为整个管腔的压差；
L为有效管腔的长度(表示实际通道的长度加上与管腔的容积成正比的附加长度等于室的容积和与实际通道的水力半径相等的水力半径)；并且
t为时间。
在一些实施方案中，灭菌测试包具有0.02cm或更大、0.03cm或更大、0.05cm或更大、0.10cm或更大、0.20cm或更大、0.50cm或更大、1.0cm或更大、1.5cm或更大、2.0cm或更大、2.5cm或更大、3.0cm或更大、4.0cm或更大、5.0cm或更大、6.0cm或更大、8.0cm或更大、10cm或更大、12cm或更大、15cm或更大或20cm或更大的扩散度LD。扩散度LD可为60cm或更小、50cm或更小、40cm或更小、35cm或更小、30cm或更小、25cm或更小、20cm或更小或15cm或更小。扩散度LD可在0.03cm至40cm或0.10cm至30cm的范围内。
指示器隔室110的形状和通道130的路径不受特别限制，并且可变化，如例如图1A、图3A和图4所示。指示器隔室110可具有如图1A所示的更矩形或细长的形状，或如图3A所示的更圆形或圆角正方形的形状。当然，其它形状也是可能的。在图4所示的另选实施方案中，指示器隔室110呈现袋内部的形状。
通道130可沿循任何合适的路径，以适应通道130的长度L130。例如，通道130可包括直段、弯曲段或两者，如图所示。在图3A和图3B所示的一个实施方案中，通道130基本上围绕指示器隔室110的开口111。通道130的横截面的形状不受特别限制，并且可为例如多边形(例如，三角形或四边形，诸如正方形或矩形)或弯曲的(例如，弧形、半圆形或半椭圆形)。
灭菌测试包1的外壳10可通过任何合适的方法形成。例如，底部部分200可通过热成形、注塑、吹塑、机加工或它们的组合来形成。底部部分200可形成为单个一体件。顶部部分300可通过挤出、层合或它们的组合形成。顶部部分300可通过粘合剂、热粘结或它们的组合粘附到底部部分200(例如，平坦部分201)。
根据一些实施方案，外壳10或外壳10的一部分是透明的或半透明的。例如，顶部部分300和/或底部部分200可以是透明的或半透明的，或者可包括透明部分302或半透明部分。整个外壳也可由透明或半透明材料制备，使得可从多个角度看见指示器隔室的内容物。在一些实施方案中，化学指示器402透过外壳可见。在一些实施方案中，化学指示器402和生物指示器401两者透过外壳可见。
底部部分200和顶部部分300可由任何合适的材料制备，并且可由相同或不同的材料制成。例如，在一些实施方案中，底部部分200可由聚合物材料制备，诸如聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酰亚胺、聚酯、聚乙烯、对苯二甲酸酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚氯乙烯或它们的共聚物或混合物。在一些实施方案中，顶部部分300可由聚合物材料制备，诸如聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酯薄膜、金属箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)丙烯酸甲酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚氯乙烯或它们的组合。在一些实施方案中，底部部分200和/或顶部部分300可包括玻璃、陶瓷、金属或它们的组合。例如，顶部部分300可由与另一种材料结合的聚合物材料制备，该另一种材料诸如共挤出或层合到金属膜上的聚合物膜。
灭菌测试包1可被构造成或被配置成具有期望水平的刚度，以承受灭菌条件。例如，底部部分200可由具有合适厚度的聚合物材料制备，以提供刚性或半刚性结构。底部部分的聚合物材料可具有500MPa至2500MPa范围内的挠曲模量和高于160℉的热变形温度。可选择材料和厚度，使得为整个测试包实现合适的刚度。例如，在一些实施方案中，底部部分200由具有0.50mm或更大或0.70mm或更大、以及3.0mm或更小、2.0mm或更小或1.0mm或更小的壁厚的聚丙烯制备。
在图4中所示的袋状实施方案中，外壳10'可由合适的膜制备并且可包括聚合物材料和任选的金属(例如，金属化聚合物膜)。在一些实施方案中，底部部分200'、顶部部分300'或两者由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酯薄膜、金属箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)丙烯酸甲酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚氯乙烯或它们的组合制备。在一个实施方案中，三层层合件303由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。在一个实施方案中，底部部分200'和顶部部分300'由可热密封的材料制成。可使用合适的粘合剂诸如压敏粘合剂将三层层合件303的各层粘附在一起。合适的压敏粘合剂的示例包括有机硅聚脲(SPU)、丙烯酸类树脂、有机硅和橡胶类粘合剂。另选地，可使用合适的结构粘合剂诸如丙烯酸类树脂、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、聚氨酯或它们的混合物将三层层合件303的各层粘附在一起。
用于制备底部部分200'和顶部部分300'的膜可独立地具有任何合适的厚度，诸如0.5密耳或更大、1密耳或更大、2密耳或更大、4密耳或更大或6密耳或更大。膜的厚度可为100密耳或更小、50密耳或更小、40密耳或更小、25密耳或更小、10密耳或更小或5密耳或更小。在一些实施方案中，三层层合件303由独立地具有4密耳或更大、6密耳或更大、8密耳或更大或10密耳或更大的厚度的各层制成。三层层合件303可由独立地具有100密耳或更小、50密耳或更小、40密耳或更小、25密耳或更小、10密耳或更小或5密耳或更小的厚度的各层制成。三层层合件303的各层可具有相同的厚度或可具有彼此不同的厚度。在一个实施方案中，三层层合件303的每个层独立地具有在2密耳至50密耳、5密耳至40密耳或10密耳至30密耳的范围内的厚度。各层(管腔层330、顶层331和底层332)中的每个层还可包括子层，其中层本身由多个子层制备。
三层层合件303的各层和各层中的各种特征部可通过任何合适的方法制备。例如，可通过在将各层层合在一起之前在相应层上冲压、激光切割或蚀刻出特征部来制备三层层合件303的各层。在一个实施方案中，通过将管腔路径333激光切割、冲压或蚀刻到膜上来制备管腔层330，通过将开口131'激光切割、冲压或蚀刻到第二膜上来制备顶层331，并且通过将开口132'激光切割、冲压或蚀刻到第三膜上来制备底层332。然后可将第一膜、第二膜和第三膜层合或粘结在一起(例如，使用粘合剂)，使得管腔层330夹置在顶层331和底层332之间，并且开口131'与管腔路径333的第一端部341对齐，并且开口132'与管腔路径333的第二端部342对齐。
在三层层合件303中，通道的水力半径R130由管腔层330的厚度T330和管腔路径333的宽度W333确定。管腔层330的厚度T330可为4密耳或更大、6密耳或更大、8密耳或更大或10密耳或更大。管腔层330的厚度T330可为100密耳或更小、50密耳或更小、40密耳或更小、25密耳或更小或10密耳或更小。可调整管腔路径333的宽度W333，以达到期望的水力半径R130。可选择开口131'、132'的尺寸(例如，直径或横截面尺寸)，以适应管腔路径333的尺寸。在一些实施方案中，开口131'、132'可具有1mm或更大、2mm或更大或3mm或更大的直径或横截面尺寸。开口131'、132'可具有10mm或更小、7mm或更小、5mm或更小或4mm或更小的直径或横截面尺寸。
根据一些实施方案，灭菌测试包1仅包括单个指示器隔室110。单个指示器隔室110可容纳一个或多个指示器，诸如生物指示器401、化学指示器402或两者。
根据一些实施方案，灭菌测试包1仅包括将指示器隔室连接到包的外部的单个通道130。在另选实施方案中，灭菌测试包1包括两个或更多个通道130。该两个或更多个通道可由闭合件(例如，密封件、插片或标贴)闭合，该闭合件可由使用者选择性地移除或打开。通道130可被构造或配置成具有不同的尺寸，并且因此具有不同的扩散度LD，从而允许用户选择最适合预期灭菌条件的扩散度水平。图7中示出了示例性分层结构1303。例如，灭菌测试包1可包括第一通道1331和第二通道1332，该第一通道具有适合一种类型的灭菌循环(例如，重力循环)的第一扩散度水平LD，该第二通道具有适合另一种类型的灭菌循环(例如，预真空循环)的第二扩散度水平LD。可通过改变影响扩散度的一个或多个参数诸如水力半径或长度来实现不同的扩散度水平LD。在使用之前，两个通道的外部开口可由闭合件闭合。用户可通过移除或打开闭合件而选择性地打开通道中的一个通道来准备灭菌测试包。通道可独立地形成，每个通道具有单独的外部开口和隔室开口，或者通道可会聚以共用共同的隔室开口。
在一个实施方案中，灭菌测试包1包括多个通道130。多个通道130可通过使用微结构膜形成。例如，顶部部分300可包括微结构膜，其中多个通道形成于膜的微结构侧与底部部分200的平坦部分201之间。已知例如美国专利号US 5,728,446和US 5,514,120中提出了合适的微结构膜。在使用中，从微结构膜的边缘到指示器隔室110形成的最短路径长度将可能提供最小抗性的路径，从而充当灭菌剂的通道130。
在本公开的各种实施方案中，可使用任何合适的指示器，包括生物指示器和/或化学指示器。例如，可使用对灭菌剂表现出期望的抗性的生物指示器。生物指示器的抗性可有助于总体灭菌测试包的抗性。因此，取决于所用的灭菌循环条件，可选择更低或更高抗性的生物指示器。类似地，可选择指示达到期望灭菌条件(例如某个灭菌温度)的化学指示器。
典型的蒸汽灭菌温度在121℃至135℃的范围内。此外，典型的灭菌循环包括重力循环和预真空蒸汽循环。由于这两种类型的循环(即重力和预真空)之间的差异，可选择不同的指示器和材料来制备用于相应循环类型的灭菌测试包。
实施例
这些实施例仅为了进行示意性的说明，并非意在限制所附权利要求书的范围。除非另外指明，否则实施例以及说明书的余下部分中的所有份数、百分数、比值等均按重量计。本文使用以下缩写：m＝米；cm＝厘米；mm＝毫米；cm2＝平方厘米；cm3＝立方厘米。
针对对照物，测试并评估了各种类型的灭菌测试包的性能。测试包使用重力循环和预真空循环进行测试。
制备实施例，A型测试包
使用2密耳(0.002英寸)厚的可热密封的PET膜(
Figure BDA0003332530940000181
#35881-E，可得自威斯康星州尼纳的Bemis公司(Bemis Company Inc.,Neenah,WI))形成用于容纳生物指示器和化学指示器的封闭小袋以及基于膜的管腔通道，由此制得A型测试包。
使用手持式直接热封机密封2密耳PET膜小袋的周边。热密封宽度介于0.25英寸至0.5英寸之间，这产生可承受高压釜温度、压力和真空条件的足够密封。矩形PET膜小袋的三(3)个边密封。PET膜小袋的第四边必须保持开放，以允许在内部最终放置生物指示器和化学指示器。通过用水填充小袋并将其填充的内容物倒入带刻度的量筒中，由此确定原本平坦的PET膜小袋的容积。使用手持式木塞钻孔器，在两个PET膜层的一个层中形成0.125英寸直径孔。该0.125英寸直径孔是管腔路径将与PET膜小袋的封闭容积流体连通的地方。
通过层合SPU粘合剂涂覆的PET膜的多个层来形成A型测试包的基于膜的管腔通道部件。SPU粘合剂为2密耳(0.002英寸)厚，并且PET膜为10密耳(0.010英寸)厚。管腔通道部件的顶层和底层由单层PET膜构成。通过堆叠PET膜的一个或多个层以改变高度来制成限定管腔通道的中间层。使用激光切割器将带粘合剂背衬的PET膜切割成一定形状。在管腔通道层合件的顶层和底层中激光切割出0.125英寸直径孔，并且这些0.125英寸直径孔用作进入管腔通道的蒸汽入口和进入封闭PET膜小袋中的入口。将管腔路径激光切割成中间层，从而限定管腔通道的长度、宽度和高度。堆叠的中间层的数量确定管腔通道高度。中间层中的激光切割出的曲折路径限定管腔长度和管腔宽度。利用管腔通道宽度和高度计算管腔通道的有效水力半径。
用手将基于膜的管腔通道的底层、中间层和顶层干式层合在一起，然后在手动辊压机中压制以去除粘合剂粘结线中的气泡并增强压敏粘合剂的粘附力。然后将压制的基于膜的管腔层合件粘附到PET膜小袋，将小袋的0.125英寸直径孔与管腔通道部件的底层对齐，以将PET小袋容积流体连接到管腔通道。然后使用手动辊压制整个构造，以确保管腔通道对下面的PET膜小袋有足够粘附。将生物指示器和化学指示器插入PET小袋中，并且将PET膜小袋的剩余开口边热密封。生物指示器是3MTM ATTESTTM生物指示器，并且化学指示器是3MTM COMPLYTM STERIGAGETM蒸汽化学积分器。
A型测试包类似于图4所示的测试包。样品1至7为A型，具有表1中所示的尺寸。
表1：A型测试包
Figure BDA0003332530940000191
Figure BDA0003332530940000201
制备实施例，B型测试包
以类似于A型测试包的方式制备B型测试包，不同的是使用带有可热密封的铝箔封盖材料的热成形聚丙烯托盘与共挤出的聚丙烯(“PP”)密封剂层形成指示器腔体容积。热成形托盘由30密耳(0.030英寸)厚的
Figure BDA0003332530940000203
7020医用级聚丙烯膜制成。可热密封的铝箔封盖为Bemis L5103材料。使用手持式木塞钻孔器在铝箔封盖材料中形成0.125英寸直径孔，以用作指示器腔体的入口。
以与A型测试包所述相同的方式形成B型测试包的管腔通道。将管腔通道层合件干式层合并压制到Bemis L5103封盖材料的密封剂边，小心地对齐0.125英寸直径孔。将生物指示器和化学指示器置于热成形PP托盘中，然后使用热压机将带有粘附的管腔通道的Bemis L5103封盖粘结到下面的热成形PP托盘。用于形成热密封的设置为100PSI压力、365℉温度，使用加热的平板保压2.5秒。生物指示器是3MTM ATTESTTM生物指示器，并且化学指示器是3MTM COMPLYTM STERIGAGETM蒸汽化学积分器。
样品8至10为B型，具有下表2中所示的尺寸。
表2：B型测试包。
Figure BDA0003332530940000202
制备实施例，C型测试包
C型测试包具有以与B型测试包类似的方式制备的热成形聚丙烯托盘，不同的是管腔通道在用于形成指示器腔体容积的同一热成形操作步骤中直接形成到热成形聚丙烯托盘中。热成形托盘由30密耳(0.030英寸)厚的
Figure BDA0003332530940000212
7020医用级聚丙烯膜制成。可热密封的铝箔封盖为Bemis L5103材料。管腔通道横截面由热成形聚丙烯托盘和可热密封的铝箔封盖封闭。热成形管腔路径在托盘和封盖的周边处具有外部开口，该外部开口用作测试包的蒸汽入口点和出口点。
C型测试包类似于图1A所示的测试包。样品11为C型，具有表3所示的尺寸。
表3：C型测试包。
Figure BDA0003332530940000211
制备实施例，测试包对照物
根据ANSI/AAMI ST79，使用16条干净的、可重复使用的、具有吸收性的外科用毛巾制备测试包对照物，每条外科用毛巾为约16英寸×26英寸。在测试之前，将毛巾在相对湿度为至少35％的室温(65℉至75℉，约18℃至24℃)下预处理最少两(2)小时。首先将一个三分之一折叠在中间三分之一之上并且将另一个三分之一折叠在中间三分之一之下，由此将单条毛巾纵向折叠成三分之一。然后，将每条毛巾横向对折，得到尺寸为约9英寸×9英寸的折叠毛巾。然后堆叠十六(16)条预折叠的毛巾以形成大致尺寸为9英寸×9英寸×6英寸的16条毛巾包，其中毛巾折痕在各层之间交替。将四(4)个生物指示器和四(4)个化学指示器置于16条毛巾包的几何中心，介于第八毛巾和第九毛巾之间。生物指示器是3MTM ATTESTTM生物指示器。化学指示器是3MTM COMPLYTM STERIGAGETM蒸汽化学积分器。然后使用高压釜指示带固定带有指示器的16条毛巾包。
测试包对照物类似于图8所示的测试包。样品12为测试包对照物，具有9英寸×9英寸×6英寸的总体尺寸和约3磅的干重。
测试方法
方法1：重力循环
对于采用重力蒸汽灭菌循环的管腔测试包(A型、B型和C型)以及对照物AAMI 16条毛巾包，在AMSCO Eagle 3013C蒸汽灭菌器中执行评估。重力循环性能评估包括两个主要循环，即121℃和132℃重力蒸汽灭菌循环。在每个温度下，在两个不同的暴露时间下评估测试包的性能，两个不同的暴露时间包括部分暴露和完整循环(即，完全暴露)。重力测试循环条件示于下表4中。
表4：灭菌循环参数。
重力循环参数 121℃测试循环 132℃测试循环
基本情况 重力 重力
灭菌温度 121.1 132.2
灭菌时间 20:00-30:00 11:00-15:00
干燥时间 5:00 5:00
干式真空 0.0inHg 10.0inHg
吹扫 1:00 11p 0:51 6p
FT 108C 108C
FP 6psig 6psig
灭菌对照物 排出口 排出口
F0 SETPT 00关闭 00关闭
过载 0.7C 0.7C
过温 0.4C 0.4C
欠温 1.0C 1.0C
在每个重力测试循环中，运行一(1)个16条毛巾包(对照物)以及三(3)个或四(4)个A型、B型或C型管腔测试包。将所有测试包置于灭菌器腔室的底部水平面上并朝向器皿排出口上方的前面。
方法2：预真空循环
对于采用动态空气移除(即，预真空)蒸汽灭菌循环的管腔测试包(A型、B型和C型)以及对照物AAMI 16条毛巾包(对照物)，在两个不同的蒸汽灭菌器(即AMSCO Eagle 3013C和Getinge 666-AC1蒸汽灭菌器)中执行评估。121℃、132℃和134℃预真空蒸汽灭菌测试循环在AMSCO 3013C高压釜中进行，而135℃预真空测试循环在Getinge 666-AC1高压釜中进行。预真空测试循环条件示于表5和表6中。部分循环包括更短暴露时间和具有更少脉冲的更短预处理阶段。
表5：灭菌循环参数。
预真空循环参数 121℃测试循环 132℃测试循环 134℃测试循环
基本情况 预真空 预真空 预真空
灭菌温度 121.1 132.2 134.0
灭菌时间 20:00-30:00 2:30-4:00 1:00-3:30
干燥时间 5:00 5:00 5:00
干式真空 0.0inHg 0.0inHg 0.0inHg
脉冲 2-4 2-4 2-4
P1 26.0psig 26.0psig 26.0psig
V1 10-24inHg 10-24inHg 10-24inHg
P1保持 0:00 0:00 0:00
V1保持 0:00 0:00 0:00
吹扫 1:00 6p 1:00 6p 1:00 6p
FT 108C 108C 108C
FP 6psig 6psig 6psig
灭菌对照物 排出口 排出口 排出口
F0 SETPT 00关闭 00关闭 00关闭
过载 0.7C 0.7C 0.7C
过温 0.4C 0.4C 0.4C
欠温 1.0C 1.0C 1.0C
表6：灭菌循环参数。
预真空循环参数 135℃测试循环
脉冲1+LVL 2.068BAR
脉冲2+LVL 2.068BAR
脉冲3+LVL 2.068BAR
脉冲1-LVL 0.672BAR
脉冲2-LVL 0.328BAR
脉冲3-LVL 0.328BAR
预真空脉冲 3
PRE PLS RAMP NEG 4.751/M
PRE PLS RAMP POS 0.600/M
STER TRNSTN PNT 2.5C
HEATUP PRESS RMP 4.751/M
灭菌温度斜坡 150.0/M
灭菌温度 135.0C
灭菌时间 1:00-3:00
斜坡干燥 4.751/M
干式真空深度 0.328BAR
干燥时间 5:00
后脉冲 0
在每个预真空测试循环中，运行一(1)个16条毛巾包(对照物)以及三(3)个或四(4)个A型、B型或C型管腔测试包。将所有测试包置于灭菌器腔室的底部水平面上并朝向器皿排出口上方的前面。
方法3：测试包性能评价
在完成每个重力测试循环和预真空测试循环时，从管腔测试包和16条毛巾包(对照物)中移除生物指示器和化学指示器。将生物指示器在60℃下温育7天以测试生长，并且测量并记录STERIGAGE化学指示器的运行长度。对于每个测试循环条件，将16条毛巾包(对照物)中的生物指示器和化学指示器的性能与A型、B型和C型管腔测试包的生物指示器和化学指示器的性能进行比较。在部分暴露循环中，A型、B型和C型测试包需要表现出与16条毛巾包(对照物)相当的性能。这意味着在SteriGage移动前端化学积分器上具有数量相等或更多的存活生物指示器和/或相当的运行长度。在完整测试循环(其中循环运行至完成)中，A型、B型和C型测试包需要显示生物指示器的足够杀灭和化学指示器的“合格”结果。A型、B型和C型测试包性能与16条毛巾包(对照物)性能之间的比较结果示于表7中。
结果
表7示出了与相同生物指示器和化学指示器在16条毛巾包(对照物)中的性能相比，测试包样品在重力灭菌循环和预真空蒸汽灭菌循环中的性能。
表7：测试包性能。
Figure BDA0003332530940000251
表7图例：
冷＝指示抗性不足，不满足16条毛巾包(C型)等效
ADQ＝指示足够的16条毛巾包(C型)等效和完整循环中的足够杀灭
热＝指示抗性过高，并且不能在完整循环中实现足够的杀灭。
据观察，形成在121℃至135℃的整个温度范围内在重力灭菌循环和动态空气移除(即，预真空)蒸汽灭菌循环中匹配16条毛巾包(对照物)的性能的基于管腔的测试包并非易事。一般来讲，高温预真空蒸汽灭菌循环中对蒸汽渗透的较高抗性有助于匹配16条毛巾包性能。相反，较低抗性有助于匹配低温重力蒸汽循环中的16条毛巾包性能。
据观察，测试包指示器腔体容积、管腔通道长度和管腔通道半径在提供对蒸汽渗透的抗性方面起重要作用。另外，这些变量影响测试包对蒸汽渗透的抗性的程度随蒸汽循环类型(即重力或动态空气移除(即，预真空))而变化。一般来讲，据观察，随着管腔长度的增大、管腔通道横截面减小以及指示器腔体容积增大，测试包对蒸汽渗透的抗性增强。
虽然在某种类型的灭菌循环中的性能不限于测试包类型，但发现测试包的一些方面适合给定循环类型。样品11是特别适合重力蒸汽循环的管腔测试包构造的示例。样品1、2、3和8是特别适合动态空气移除(即，预真空)蒸汽循环的管腔测试包构造的示例。
测试包对蒸汽渗透的抗性也可受到生物指示器的选择的影响。然而，如果使用固有较低抗性的生物指示器来重复该评估，则A型、B型和C型测试包与16条毛巾包(对照物)之间的比较性能将不会改变。这是因为在所有样品中使用相同的指示器。然而，由于生物指示器的较低抗性，例如在较低温度重力循环中执行“热”的测试包将可能在完整循环中显示出足够的杀灭。实质上，对于两种测试包类型(管腔和16条毛巾包)，生物指示器的固有抗性以相等比例使整个测试包组件的抗性上下偏移。可将组件的抗性模拟到电路中，其中生物指示器和管腔测试包实质上是串联的两个电阻器，并且增强指示器的抗性增强了整个包的抗性。这也适用于16条毛巾包，其中生物指示器和堆叠的吸收毛巾是串联的两(2)个电阻器。
具有较低抗性指示器的B型测试包
为了测试低抗性生物指示器对测试包的总体性能的影响，使用具有较低抗性的3MTM ATTESTTM生物指示器，根据上述样品8组装一系列另外的B型测试包。
指示器抗性可使用D值来表征。术语“D值”或“十进制减少值”是指实现90％的测试生物体群体失活所需的时间(也称为1个数量级的减少)。D值可以分钟表示。生物指示器的D值在121℃下为1.7分钟。测试D值越小，表明生物指示器的固有抗性越低。
具有较低抗性生物指示器的修改样品8被指定为“样品8L”。表8示出了样品8L在121℃/30分钟重力循环完成时的性能。再次示出了样品8测试包和16条毛巾包(C型)的性能以进行比较。
表8：测试包性能
Figure BDA0003332530940000271
表8图例：
冷＝指示抗性不足，不满足16条毛巾包(C型)等效
ADQ＝指示足够的16条毛巾包(C型)等效和完整循环中的足够杀灭
热＝指示抗性过高，并且不能在完整循环中实现足够的杀灭。
虽然样品8在121℃重力循环中表现出过高的抗性(在表8中指定为“热”)，但据观察，具有较低抗性生物指示器的样品8L表现出足够的性能，与16条毛巾包(对照物)等效，并且在完整循环中表现出足够的杀灭。虽然具有较低抗性生物指示器的样品8L测试包在整个121℃至135℃蒸汽灭菌循环范围内未明确测试，但可假设具有相同较低抗性生物指示器的样品8L测试包与16条毛巾包(对照物)之间的相对抗性比较将不会改变。这样，可推断出样品8L可在121℃至135℃的整个蒸汽灭菌循环范围内充分执行。
本文中所引用的所有参考文献及出版物全文以引用方式明确地并入本公开中，它们可能与本公开直接冲突的内容除外。虽然本文已经例示并描述了具体实施方案，但本领域的普通技术人员将会知道，在不脱离本公开范围的情况下，可用多种另选的和/或等同形式的具体实施来代替所示出和所描述的具体实施方案。应当理解，本公开并不旨在受本文中示出的例示性实施方案和实施例的不当限制，并且此类实施方案和实施例仅以举例的方式呈现，本公开的范围旨在仅受本文中如下提出的权利要求书的限制。

Claims (67)

1.一种灭菌测试包，所述灭菌测试包包括：
限定具有一定容积的指示器隔室的外壳；
在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，所述通道通过所述隔室开口与所述指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过所述外部开口与所述通道流体连通，使得所述指示器隔室通过所述通道与所述周围大气环境流体连通，所述通道具有在所述隔室开口与所述外部开口之间测量的长度和沿所述长度的水力半径；和
设置在所述指示器隔室中的指示器，
所述隔室的容积与所述通道的水力半径的比值在1000cm2至8000cm2的范围内。
2.根据权利要求1所述的灭菌测试包，其中所述外壳被构造成能够在无需工具的情况下打开。
3.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括顶部部分和底部部分。
4.根据权利要求3所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括可剥离部分。
5.根据权利要求3或4所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和所述底部部分在所述通道外部围绕所述指示器隔室密封地联接。
6.根据权利要求3、4或5所述的灭菌测试包，其中所述底部部分包括底壁，所述底壁限定形成所述指示器隔室的自支撑杯。
7.根据权利要求3至6中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分是基本上平坦的。
8.根据权利要求3至7中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括透明部分。
9.根据权利要求3至8中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和底部部分包括形成小袋的聚合物膜。
10.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述指示器透过所述外壳可见。
11.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含聚合物材料。
12.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有至少500MPa的挠曲模量的材料。
13.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有160℉或更高的热变形温度的材料。
14.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括支撑元件，所述支撑元件被构造用于接纳所述指示器，并将所接纳的指示器固定在所述指示器隔室内。
15.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述支撑元件包括唇缘或凹穴。
16.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包仅包括单个指示器隔室和单个通道。
17.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包包括两个或更多个通道，每个通道从外部开口延伸到隔室开口，并提供所述指示器隔室与所述周围大气环境之间的流体连接。
18.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌测试包，其中所述两个或更多个通道包括提供第一扩散度的第一通道和提供不同于所述第一扩散度的第二扩散度的第二通道，以及被配置成用于选择性地闭合或打开所述第一通道和所述第二通道中的至少一者的闭合件。
19.一种灭菌测试包，所述灭菌测试包包括：
限定具有一定容积的指示器隔室的外壳；
在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，所述通道通过所述隔室开口与所述指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过所述外部开口与所述通道流体连通，使得所述指示器隔室通过所述通道与所述周围大气环境流体连通，所述通道具有在所述隔室开口与所述外部开口之间测量的长度和沿所述长度的水力半径；和
设置在所述指示器隔室中的指示器，
所述灭菌测试包表现出0.02cm至50cm的扩散度(LD)。
20.根据权利要求19所述的灭菌测试包，其中所述指示器包括生物指示器、化学指示器或这两者。
21.根据权利要求19或20所述的灭菌测试包，其中所述通道的长度为30mm或更大。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的灭菌测试包，其中所述通道的长度为1000mm或更小。
23.根据权利要求19至22中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积为15cm3或更大。
24.根据权利要求19至23中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积为300cm3或更小。
25.根据权利要求19至24中任一项所述的灭菌测试包，其中所述通道的水力半径为0.10mm或更大。
26.根据权利要求19至25中任一项所述的灭菌测试包，其中所述通道的水力半径沿所述通道的长度为1.0mm或更小。
27.根据权利要求19至26中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积与所述通道的水力半径的比值为1000cm2或更大。
28.根据权利要求19至27中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积与所述通道的水力半径的比值为8000cm2或更小。
29.根据权利要求19至28中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括顶部部分和底部部分。
30.根据权利要求29中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和所述底部部分在所述通道外部围绕所述指示器隔室密封地联接。
31.根据权利要求29至30中任一项所述的灭菌测试包，其中所述底部部分包括底壁，所述底壁限定形成所述指示器隔室的自支撑杯。
32.根据权利要求29至31中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分是基本上平坦的。
33.根据权利要求19至32中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳被构造成能够在无需工具的情况下打开。
34.根据权利要求29至33中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括可剥离部分。
35.根据权利要求29至34中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括透明部分。
36.根据权利要求29至35中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和底部部分包括形成小袋的聚合物膜。
37.根据权利要求19至36中任一项所述的灭菌测试包，其中所述指示器透过所述外壳可见。
38.根据权利要求19至37中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含聚合物材料。
39.根据权利要求19至38中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有至少500MPa的挠曲模量的材料。
40.根据权利要求19至39中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有160℉或更高的热变形温度的材料。
41.根据权利要求19至40中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括支撑元件，所述支撑元件被构造用于接纳所述指示器，并将所接纳的指示器固定在所述指示器隔室内。
42.根据权利要求41所述的灭菌测试包，其中所述支撑元件包括唇缘或凹穴。
43.根据权利要求19至42中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包仅包括单个指示器隔室和单个通道。
44.根据权利要求19至43中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包包括两个或更多个通道，每个通道从外部开口延伸到隔室开口，并提供所述指示器隔室与所述周围大气环境之间的流体连接。
45.根据权利要求44所述的灭菌测试包，其中所述两个或更多个通道包括提供第一扩散度的第一通道和提供不同于所述第一扩散度的第二扩散度的第二通道，以及被构造成用于选择性地闭合和打开所述第一通道和所述第二通道的闭合件。
46.一种灭菌测试包，所述灭菌测试包包括：
限定具有15cm3至300cm3的容积的指示器隔室的外壳；
在隔室开口与外部开口之间延伸的通道，所述通道通过所述隔室开口与所述指示器隔室流体连通，并且周围大气环境通过所述外部开口与所述通道流体连通，使得所述指示器隔室通过所述通道与所述周围大气环境流体连通，所述通道具有在所述隔室开口与所述外部开口之间测量的30mm至1000mm的长度，和沿所述长度在任意所选位置处为1.0mm或更小的最大水力半径；和
设置在所述指示器隔室中的指示器。
47.根据权利要求46所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包表现出0.02cm至50cm的扩散度(LD)。
48.根据权利要求46至47中任一项所述的灭菌测试包，其中所述指示器包括生物指示器、化学指示器或这两者。
49.根据权利要求46至48中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积与所述通道的水力半径的比值为1000cm2或更大。
50.根据权利要求46至49中任一项所述的灭菌测试包，其中所述隔室的容积与所述通道的水力半径的比值为8000cm2或更小。
51.根据权利要求46至50中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括顶部部分和底部部分。
52.根据权利要求51所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和所述底部部分在所述通道外部围绕所述指示器隔室密封地联接。
53.根据权利要求51至52中任一项所述的灭菌测试包，其中所述底部部分包括底壁，所述底壁限定形成所述指示器隔室的自支撑杯。
54.根据权利要求51至53中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分是基本上平坦的。
55.根据权利要求46至54中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳被构造成能够在无需工具的情况下打开。
56.根据权利要求51至55中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括可剥离部分。
57.根据权利要求51至56中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分包括透明部分。
58.根据权利要求51至57中任一项所述的灭菌测试包，其中所述顶部部分和底部部分包括形成小袋的聚合物膜。
59.根据权利要求46至58中任一项所述的灭菌测试包，其中所述指示器透过所述外壳可见。
60.根据权利要求46至59中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含聚合物材料。
61.根据权利要求46至60中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有至少500MPa的挠曲模量的材料。
62.根据权利要求46至61中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包含具有160℉或更高的热变形温度的材料。
63.根据权利要求46至62中任一项所述的灭菌测试包，其中所述外壳包括支撑元件，所述支撑元件被构造用于接纳所述指示器，并将所接纳的指示器固定在所述指示器隔室内。
64.根据权利要求63中任一项所述的灭菌测试包，其中所述支撑元件包括唇缘或凹穴。
65.根据权利要求46至64中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包仅包括单个指示器隔室和单个通道。
66.根据权利要求46至65中任一项所述的灭菌测试包，其中所述灭菌测试包包括两个或更多个通道，每个通道从外部开口延伸到隔室开口，并提供所述指示器隔室与所述周围大气环境之间的流体连接。
67.根据权利要求66所述的灭菌测试包，其中所述两个或更多个通道包括提供第一扩散度的第一通道和提供不同于所述第一扩散度的第二扩散度的第二通道，以及被构造成用于选择性地闭合和打开所述第一通道和所述第二通道的闭合件。
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