-
Die Erfindung betrifft eine Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsprozess mit einem gasförmigem Medium, insbesondere Dampf.
-
Aus dem Stand der Technik sind unterschiedliche Prüfvorrichtungen für Sterilisationsvorgänge bekannt, die insbesondere für dampfförmige Sterilisationsmedien geeignet sein sollen.
-
Aus den Dokumenten
DE 102 13 066 A1 und
EP 1 610 827 B1 ist eine Prüfvorrichtung bekannt, bei der das Sterilisationsmedium, bspw. Dampf, über eine Eintrittsöffnung in einen mäanderförmigen Kanal eintritt und sich in diesem bis zu einem Detektor ausbreiten muss.
-
Dieser Detektor ist in einer Indikatorkammer am Ende des mäanderförmigen Ganges angeordnet und zeigt, wenn hinreichend Dampf dort hingelangt, durch eine Umfärbung oder eine andere Signalwirkung dem Benutzer an, dass hinreichend Sterilisationsmedium in die Indikatorkammer eingedrungen ist. Es wird bei Benutzung derartiger Prüfvorrichtungen davon ausgegangen, dass, wenn es dem Sterilisationsmedium hinreichend gelungen ist, bis zur Indikatorkammer vorzurücken, auch das eigentliche Sterilisationsgut sterilisiert wurde.
-
Grundsätzlich können derartige Prüfvorrichtungen somit zum einen benutzt werden, um bei einem konkreten Sterilisationsvorgang eine Aussage darüber machen zu können, ob die Bedingungen für die Sterilisation des Sterilisationsguts hinreichend realisiert wurden, zum anderen können derartige Prüfvorrichtungen für die Abstimmung bzw. Entwicklung von Sterilisationsvorgängen benutzt werden.
-
Auch wenn grundsätzlich derartige Prüfvorrichtungen für Sterilisationsvorgänge mit unterschiedlichen gasförmigen Medien geeignet sind, wird üblicherweise aus Sicherheitsgründen entsprechend erhitzter Dampf als Sterilisationsmedium benutzt. Um eine Penetration von Oberflächen im Dampfsterilisationsprozess zu erreichen und somit die gewünschte Sterilisationswirkung zu erzielen, müssen zuvor alle anderen Gase gemäß Ausschlussprinzip durch fraktioniertes Ausspülen (z. B. durch abwechselndes Evakuieren und Dampfinjektion im Unterdruckentlüftungsverfahren) mit Dampf entfernt werden. Die zu entfernenden Gase werden nicht kondensierbare Gase (NKG) genannt, weil diese im Unterschied zu Dampf unter den Bedingungen der Dampfsterilisation nicht kondensieren können. Die Gefährlichkeit der NKG für die erfolgreiche Dampfsterilisation besteht darin, den Kontakt der Oberflächen mit Dampf zu verhindern. Dadurch wird an dieser Stelle auch die Sterilisation verhindert. NKG sind in den fraglichen Konzentrationen und, solange sie mit dem Dampf vermischt sind, nicht durch die Kontrollmittel der Dampfsterilisation, also Detektoren, z. B. chemisch-physikalische Indikatoren nachweisbar. Ein Nachweis der NKG ist erst dann möglich, wenn die NKG zuvor ausreichend vom Dampf getrennt werden. Diese Trennung vollzieht sich dadurch, dass der Dampf in Form von Wasser auskondensiert wird, nicht jedoch die NKG. Damit erfolgt eine Anreicherung der NKG. Die Kondensation kann ausschließlich an der Oberfläche eines Gegenstands erfolgen, welche kälter ist als der Dampf. Je länger der Gegenstand bzw. dessen Oberfläche im Sterilisationsprozess kälter als der Dampf bleibt, desto mehr Dampf wird auskondensiert, in desto reinerer Form bleiben größere Volumen NKG übrig und desto sicherer kann ein chemischer oder physikalischer Nachweis erfolgen.
-
Nach der einschlägigen DIN EN 556 wird der Zustand ”steril” eines Gegenstands als Wahrscheinlichkeit 1 ppm definiert. D. h. einer von einer Million Gegenständen darf noch lebensfähige Keime aufweisen. Erstaunlich ist es, dass nicht nur international, sondern auch regional und sogar lokal Dampfsterilisationsprozesse keineswegs einheitlich sind, sondern unterschiedliche Zyklen verwendet werden. Sämtliche Parameter sind für die verschiedenen Zyklen in einer erheblichen Toleranzbreite zu finden, insbesondere was die Art der Luftentfernung, Steigung der Druckgradienten und die Haltezeiten betrifft. Die bekannten Prüfgeräte tragen diesem Umstand nicht in hinreichendem Maße Rechnung. Eine erfolgreiche Sterilisation ist jedoch in jedem Einzelfall nur bei vollständiger Penetration aller Oberflächen und einer ausreichend langen Beaufschlagung der Oberflächen mit Dampf mit der erforderlichen Temperatur möglich, um die notwendige Keimreduktion zu sichern. Die Messung der Temperatur über die Zeit mittels Detektoren, wie z. B. Thermoelemente, ist nur unter bestimmten baulichen Voraussetzungen sinnvoll, nämlich dann, wenn über eine ausreichende Isolation eines Gegenstands, z. B. eines Medizinprodukts oder Prüfgeräts, sichergestellt ist, dass das Thermoelement die Temperatur des Dampfes und nicht aufgeheizte inerte Gase, z. B. Luft, misst.
-
Leichte Prüfgeräte, z. B. Hohlkörper Hollow Load A nach DIN EN 867 Teil 5 arbeiten mit einem Teflonschlauch, dessen Masse etwa 23 g beträgt. Berücksichtigt man die Wärmekapazität und Wärmeleitfähigkeit des Materials, ist zu ersehen, dass der dünne Teflonschlauch im Verlauf der Penetration von außen nahezu gleichzeitig von innen aufgeheizt wird. Die Temperatur der inneren Rohrwand eines derartigen Schlauchs steigt daher innerhalb kurzer Zeit zur Höhe der Dampftemperatur selbst an. Sobald dies der Fall ist, können nicht kondensierbare Gase (NKG) vom Dampf nicht mehr getrennt werden. Dampf und Luft bleiben vermischt, ein NKG-Nachweis durch einen Detektor im Prüfgerät selbst ist nicht möglich.
-
Auch bei komplexeren Prüfgeräten nach
DE 102 13 066 A1 und
EP 1 356 830 B1 kann eine nicht hinreichende Entmischung von Dampf und NKG nicht ausgeschlossen werden. Mit diesen Vorrichtungen ist die ausreichende Penetration beim Dampfsterilisationsprozess, insbesondere wenn kompliziert konstruierte Medizinprodukte sterilisiert werden sollen und der Erfolg dieser Sterilisation durch die Prüfvorrichtungen nachgewiesen werden soll, unter bestimmten Voraussetzungen nicht mit hinreichender Sicherheit zu gewährleisten. Insbesondere bei Medizinprodukten zur minimalinvasiven Chirurgie, die stärker isolierte Hohlkörper und Hohlräume aufweisen, sind hohe Anforderungen an die Dampfsterilisation zu stellen. Das Aufheizen der inneren Rohrwände bei derartigen Geräten erfolgt häufig eher von innen als von außen. Die innere Rohrwand eines solchen Medizinprodukts bleibt also längere Zeit kälter als der Dampf. Diese führen dann die durch Kondensation aufgenommene Wärme an das Wärmereservoir ab. Dadurch kann die gefährliche Trennung des Dampfs von der NKG in den Hohlkörpern dieser medizinischen Geräte erfolgen.
-
Aus der
DE 602 24 345 T2 ist eine Sterilisationsprozesskontrollvorrichtung bekannt, die über einen Indikator verfügt, der in einem Behälter enthalten ist. In dem Behälter ist eine variable Diffusionsdrosselung vorgesehen, die einen Diffusionsweg von außerhalb in den Behälter hinein aufweist. Dieser Diffusionsweg verfügt über eine verstellbare Abdeckung zum Blockieren oder Freigeben eines Teils des Diffusionsweges.
-
Die
US 2003/0133837 A1 offenbart eine Prüfvorrichtung für Sterilisationsprozesse, die zumindest zwei verbindbare Elemente aufweist und zur Aufnahme eines Indikators geeignet sind. Eines oder beide der genannten Teile sind so gestaltet, dass sie eine gewisse Porösität aufweisen, um das Eintreten von Dampf zu ermöglichen. Der so in das Gehäuse eintretende Dampf kann durch einen geeigneten Kanal in eine Kammer eintreten, in der der eigentliche Indikator angeordnet ist, um eine Prüfung des Sterilisationsprozesses zu ermöglichen.
-
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsprozess mit einem gasförmigen Medium zu schaffen, das auch bei unterschiedlichen Sterilisationsaufgaben mit hoher Sicherheit eine Aussage über die Qualität des Sterilisationsprozesses geben kann.
-
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
-
Gemäß der Erfindung wird der Kanal der Prüfvorrichtung, durch den das gasförmige Sterilisationsmedium eindringen muss, in einem ersten Gehäuseteil als Rinne ausgebildet und ist mittels einer Dichtung so verschließbar, dass der Endbereich des Kanals über eine Durchtrittsöffnung in der Dichtung mit der Indikatorkammer in Verbindung ist, wobei mehrere verschließbare Eintrittsöffnungen in unterschiedlichen Windungen der Rinne und/oder in unterschiedlichen Winkelbereichen einer spiral- oder mäanderförmigen Rinne vorgesehen sind.
-
Dadurch, dass die Rinne und somit der Kanal mit weiteren verschließbaren Eintrittsöffnungen versehen ist, kann die wirksame Länge des Kanals von der Eintrittsöffnung zur Indikatorkammer variiert werden. Es kann die volle Länge des Kanals ausgeschöpft werden, indem die verschließbare Eintrittsöffnung verschlossen wird, es kann jedoch auch die wirksame Länge durch Öffnen dieser Eintrittsöffnung verkürzt werden. Auf diese Weise kann die Vorrichtung an unterschiedliche Anforderungen im Sterilisationsprozess angepasst werden.
-
Weiterhin kann durch geeignete Variation der Durchtrittsöffnung in der Dichtung auf einfache Weise die Anforderung an den Sterilisationsprozess variiert werden. Wird eine Dichtung mit einer geringen Durchtrittsöffnung verwendet, so wird es für das Sterilisationsmedium schwieriger, in die eigentliche Indikatorkammer einzudringen. Wird dagegen eine relativ große Durchtrittsöffnung verwendet, so wird das Medium leichter in die Indikatorkammer eindringen. Die Dichtung kann aus einem einzigen Material oder kombiniert aus verschiedenen Materialien hergestellt sein. Die Dichtung kann, wie ausgeführt, mit unterschiedlich gestalteten Durchtrittsöffnungen versehen sein.
-
Zweckmäßig ist nicht nur eine weitere verschließbare Eintrittsöffnung vorgesehen, sondern eine ganze Reihe von Eintrittsöffnungen, die zweckmäßig an unterschiedlichen Positionen der Rinne vorgesehen sind, um unterschiedliche effektive Längen zu ermöglichen.
-
Vorteilhaft öffnet sich diese zusätzliche Eintrittsöffnung oder die Vielzahl von zusätzlichen Eintrittsöffnungen zur Unterseite des ersten Gehäuseteils hin. Das Verschließen der Eintrittsöffnung kann durch unterschiedlichste Bauteile ermöglicht werden. So können die Eintrittsöffnungen mit Gewinden versehen sein, in die zum Verschluss derselben Schrauben, gegebenenfalls mit Dichtungen, eingedreht werden. Es können aber auch korkenartige Steckelemente zum Einsatz kommen, die in die Öffnung eingesetzt werden und diese sicher verschließen. Dabei ist darauf zu achten, dass die einzusetzenden Bauteile zwar die Öffnung verschließen, jedoch nicht so weit eingebracht werden können, dass die Rinne bzw. der Kanal beeinträchtigt, also teilweise verschlossen wird.
-
Erfindungsgemäß wird die Rinne bzw. der Kanal spiral- oder mäanderförmig ausgestaltet werden, was sich als vorteilhaft erwiesen hat. In diesem Fall werden mehrere weitere Eintrittsöffnungen in unterschiedlichen Windungen der Rinne und/oder in unterschiedlichen Winkelbereichen der Rinne angeordnet, um auf diese Weise unterschiedliche effektive Längen zu ermöglichen.
-
Die Indikatorkammer kann in dem zweiten Gehäuseteil vorgesehen sein. Es kann jedoch auch ein weiteres Bauteil vorgesehen werden, in dem die Indikatorkammer ausgebildet ist. Beispielsweise kann eine Kappe zum Einsatz kommen, die auf eines der Gehäuseteile, bevorzugt das zweite Gehäuseteil, aufgesetzt wird und in ihrem Inneren die Indikatorkammer ausbildet. Selbstverständlich muss dieses dritte Bauteil, beispielsweise die genannte Kappe, mit dem entsprechenden Gehäuseteil mediumdicht verbunden werden. Hierzu ist eine geeignete Abdichtung vorzusehen, was jedoch ohne Weiteres möglich ist. Als vorteilhaft hat sich die zentrale Anordnung einer Kappe im zentralen Bereich des zweiten Gehäuseteils erwiesen, wie dies anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert wird.
-
Die Indikatorkammer kann in der Dichtung selbst vorgesehen sein. Die Indikatorkammer kann dabei durch eine Aussparung in der Dichtung gebildet werden. Diese Aussparung kann in unterschiedlichster Art und Weise vorgesehen sein. Auch durch geeignete Variation des Volumens der Indikatorkammer kann auf einfache Weise die Anforderung an den Sterilisationsprozess, z. B. beim Unterdruckentlüftungsverfahren, variiert werden. Je größer, dieses ist, desto einfacher kann der Dampf den mäanderförmigen Kanal penetrieren. In der Indikatorkammer können Detektoren eingesetzt werden, die auf chemischem, physikalischem oder biologischem Prinzip beruhen.
-
Die Eintrittsöffnung des Kanals ist zweckmäßig in dem Bauteil ausgebildet, in dem der Kanal selbst ausgebildet ist, könnte jedoch auch in einem weiteren Bauteil ausgebildet sein. Weiterhin kann die Eintrittsöffnung auch in der Dichtung vorgesehen sein.
-
Die Indikatorkammer soll zum einen gut zugänglich sein, um den Detektor leicht auswerten zu können, zum anderen muss sie selbstverständlich dicht verschlossen sein, so dass der Eintritt des Gases nur über den definierten Weg möglich ist. Zu diesem Zweck kann die Indikatorkammer durch ein Gehäuseteil oder eine Dichtung verschlossen werden. In dem den Indikator verschließenden Element kann ein Fenster vorgesehen sein, das einen Blick auf den Indikator auch bei nicht geöffneter Prüfvorrichtung erlaubt.
-
Die Gehäuseteile der Prüfvorrichtung müssen durch Haltemittel fest fixierbar sein. Hierbei können federartige Haltemittel zum Einsatz kommen. Die Gehäuseteile können symmetrisch oder asymmetrisch ausgeführt sein. Zweckmäßig ist eine Anordnung der Prüfvorrichtung beim Sterilisationsprozess derart, dass die Eintrittsöffnung des Kanals nach unten weist, so dass das Kondensat abfließen kann und die Gefahr, dass der Kanal durch das Kondensat verstopft wird, zumindest vermindert wird. Hierzu kann die Prüfvorrichtung mit einer Auflagevorrichtung versehen sein, die gewährleistet, dass die Prüfvorrichtung so aufgelegt wird, dass die Eintrittsöffnung nach unten weist. Weiterhin kann die Prüfvorrichtung mit einer Aufhängung versehen sein, die es gewährleistet, dass die Eintrittsöffnung nach unten weist, wenn die Prüfvorrichtung hängend angewandt wird. Die Gehäuseteile der Prüfvorrichtung können aus ein und demselben Material beschaffen sein oder es können unterschiedliche Materialien zur Anwendung kommen.
-
Zweckmäßig ist die Gesamtmasse der Prüfvorrichtung angepasst an die üblichen Massen für die zu sterilisierenden medizinischen Geräte. Aufgrund des Aufbaus der Prüfvorrichtung kann ohne weiteres eine Masse von 500 g geschaffen werden. Durch das Vorsehen unterschiedlicher Gehäuseteile kann diese Gesamtmasse auch einfach variiert werden, indem z. B. ein Gehäuseteil in unterschiedlicher Ausbildung mit unterschiedlichen Massen zur Verfügung gestellt wird. Auch über unterschiedliche Dichtungen kann die Gesamtmasse der Prüfvorrichtung effektiv variiert werden.
-
Wie dargelegt, können die Dimensionen der Aussparungen und Öffnungen sowie des Kanalquerschnitts variiert werden, ohne dass die Masse oder die Materialien der Hauptbauteile oder der Dichtung geändert werden. Eine derartige Variation der Aussparungen und Öffnungen kann selbstverständlich auch mit einer Variation der Materialien der Hauptbauteile oder der Dichtung einhergehen, um ein System zu schaffen, das tatsächlich bei unterschiedlichsten Sterilisationsaufgaben optimal angepasst zum Einsatz kommen kann.
-
Die Wärmekapazität und Wärmeleitfähigkeit kann durch die Wahl unterschiedlicher Materialien für die Hauptbauteile und/oder die Dichtung variiert werden, ohne dass dabei die Dimensionen der Aussparungen und Öffnungen verändert wird. Selbstverständlich kann auch diese Variation mit einer entsprechenden Variation der Aussparungen und Öffnungen bzw. des Kanalquerschnitts einhergehen.
-
Zweckmäßig werden Hauptbauteile und/oder die Dichtung aus Materialien gefertigt, welche auch zur Herstellung der zu sterilisierenden medizinischen Geräte zum Einsatz kommen, z. B. oberflächenbehandeltes eloxiertes Aluminium oder Silikongummi.
-
Durch unterschiedliche Formen und Volumen für die Indikatorkammer sowie unterschiedliche Penetrationsbarrieren des Prüfkörpers lässt sich dieser auf einfache Weise an unterschiedliche Sterilisationsanforderungen anpassen. Wie ausgeführt, ist insbesondere eine Variation der Dichtung eine einfache Möglichkeit, den Prüfkörper auf unterschiedliche Sterilisationsanforderungen anzupassen. Dabei kann nicht nur Form und Volumen sowie die Durchtrittsöffnung variiert werden, sondern es kann auch durch Variation des Abstands der Durchtrittsöffnung zum eigentlichen Detektor auf einfache Weise die effektive Empfindlichkeit der Detektion gesteuert werden, ohne dass Hauptbauteile des Prüfkörpers verändert werden müssten. Auch die Positionierung der Durchtrittsöffnung zum eigentlichen Detektor bzw. der Indikatorkammer steht somit als Parameter zur Variation zur Verfügung.
-
Für die Dichtung können unterschiedliche Materialien mit unterschiedlicher Wärmeleitfähigkeit zum Einsatz kommen. Weiterhin kann die Masse der Dichtung durch die Gestaltung der Dichtung selbst sowie durch die ausgewählten Materialien variiert werden. Hierdurch lässt sich die Wärmeisolation des Prüfkörpers leicht modifizieren, wobei auch Thermoelemente als Detektoren zur Dampferkennung zum Einsatz kommen können. Durch die Gestaltung des Prüfkörpers lässt sich die Dichtung auf einfache Weise austauschen, wodurch nicht nur, wie ausgeführt, eine einfache Variation der Eigenschaften des Prüfkörpers möglich wird, sondern auf einfache Weise auch eine Inspektion und, wenn nötig, eine Reinigung der Hauptbauteile des Prüfkörpers möglich wird.
-
Mit der Erfindung wird somit ein vorteilhafter Prüfkörper zur Überprüfung der Prozesse der Sterilisation, insbesondere der Dampfsterilisation geschaffen, der darüber hinaus auf einfache Weise zu einem System ausgebaut werden kann, das unterschiedlichste Anpassungen an den zu prüfenden Prozess ermöglicht. Der Prüfkörper kann zur Simulation diverser Penetrationsbarrieren eingesetzt werden, insbesondere Dampfpenetrationsbarrieren eines oder mehrerer Medizinprodukte in der Dampfsterilisation: Zur Simulation von Aufheizcharakteristika eines oder mehrerer Medizinprodukte in der Dampfsterilisation; zum Gebrauch als Chargenkontrollmittel zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten in der Sterilisation, bevorzugt Dampfsterilisation; zur Entwicklung und Konfiguration von Zyklen in der Dampfsterilisation von Medizinprodukten.
-
Die Erfindung wird folgend näher anhand zweier konkreter Ausführungsbeispiele beschrieben. Es zeigen:
-
1 das erste Ausführungsbeispiel in dreidimensionaler Ansicht.
-
2 das erste Ausführungsbeispiel im Schnitt.
-
3 ein Detail des ersten Ausführungsbeispiels im Schnitt.
-
4 die Dichtung des erstem Ausführungsbeispiels in dreidimensionaler Ansicht in einer Draufsicht sowie im Schnitt.
-
5 das zweite Ausführungsbeispiel von unten.
-
6 das zweite Ausführungsbeispiel von oben.
-
7 das erste Gehäuseteil des zweiten Ausführungsbeispiels von oben mit angedeutetem Kanal und weiteren Eintrittsöffnungen.
-
8 das zweite Ausführungsbeispiel im Schnitt.
-
In 1 ist der Prüfkörper in dreidimensionaler Darstellung zu sehen. Gut zu erkennen ist das erste Gehäuseteil 1, das als Unterbau ausgebildet ist und fußartige Auflageabschnitte 11 aufweist, die in unterschiedlicher Länge ausgebildet sind. Das erste Gehäuseteil 1 wird von einem zweiten Gehäuseteil 2, das deckelförmig ausgestaltet ist, abgedeckt. Das Zusammenwirken dieser Bauteile ist gut aus 2 zu ersehen.
-
Aus der 2 sind weiterhin auch gut die unterschiedlich langen Auflageabschnitte 11 zu sehen. Der Unterbau 2 verfügt über einen oberen Bereich 12, der in 2 geschnitten dargestellt ist und an dessen oberer Fläche rinnenartig ein Kanal 13 vorgesehen ist. Dieser Kanal 13 zieht sich von einer Eintrittsöffnung 14, die ebenfalls in dem oberen Bereich des ersten Gehäuseteils 1 vorgesehen ist, spiralförmig nach innen zu einer mittleren Ausnehmung 15. Der nach oben hin offene Kanal 13 wird durch eine Dichtung 3 abgedichtet, so dass sich ein geschlossener spiralförmiger Kanal ergibt. Diese Dichtung 3 wird durch das deckelförmige obere zweite Gehäuseteil 2 nach unten in Richtung des ersten Gehäuseteils 1 gepresst, wobei die Gehäuseteile durch in 3 gezeigte Klammern fixiert und das deckelförmige Gehäuseteil 2 auf das erste, den Unterbau bildende Gehäuseteil 1 gepresst wird.
-
Die Dichtung 3 ist scheibenförmig ausgebildet und weist in ihrem zentralen Teil exakt im Zentrum eine Durchtrittsöffnung 31 auf, die in eine Ausnehmung mündet, die die eigentliche Indikatorkammer 32 darstellt. Diese Indikatorkammer ist, wie aus der Figur zu ersehen, nach oben durch das zweite deckelförmige Gehäuseteil 2 verschlossen. Die Durchtrittsöffnung 31 der Dichtung 3 befindet sich exakt über der Ausnehmung 15 im unteren ersten Gehäuseteil 1.
-
In 4 ist die bei dieser Ausführungsform scheibenartige Dichtung 3 im Detail dargestellt. Wie gut aus der Figur zu ersehen, weist diese eine zentrale Durchtrittsöffnung 31 auf, die einen Eintritt des Dampfes in die Indikatorkammer 32 ermöglicht. Die Indikatorkammer ist bei dieser Ausführungsform rechteckig gestaltet und so angeordnet, dass sich die zentrale Durchtrittsöffnung 31 auch im Zentrum der Indikatorkammer 32 befindet.
-
Die Funktionsweise der Erfindung soll zunächst anhand von 3, die den wesentlichen Teil des Prüfkörpers im Querschnitt zeigt, erläutert werden. Das untere Gehäuseteil 2, dessen fußartige Auflageabschnitte im Schnitt gemäß 3 nicht zu sehen sind, weist den spiralförmigen Kanal 13 auf, der mittels der Dichtung 3 von oben zu einem abgeschlossenen Kanal verschlossen wird. Die Gehäuseteile 1 und 2 mit der dazwischen liegenden scheibenförmigen Dichtung 3 werden durch federartige Klammern 4 aneinander gepresst. Über den Umfang verteilt sind mehrere schmale Klammern 4 vorgesehen. Diese Klammern 4 umgreifen einen vorstehenden Abschnitt des unteren Gehäuseteils 1 und rasten mit einem Vorsprung 41 in eine Rinne 22 am oberen Gehäuseteil 2 ein. Zur weiteren radialen Fixierung des oberen Gehäuseteils 2 ist ein O-Ring 5 zwischen einer radial nach außen weisenden Fläche des Gehäuseteils 2 und einem nach innen weisenden Abschnitt 42 der Federklammer 4 vorgesehen.
-
Es wird zunächst die Montage des Prüfkörpers beschrieben. Nach Reinigung der Teile des Prüfkörpers wird auf das untere Gehäuseteil 2 die Dichtung 3 aufgesetzt. In dem äußeren Umfangsbereich der Dichtung 3 ist das untere Gehäuseteil 2 mit einem Rücksprung 16 so gestaltet, dass es den radial äußeren Rand der Dichtung 3 gerade aufnehmen kann. Ein Einsetzen der Dichtung 3 in diesen Rücksprung 16 wird durch eine Schräge 17 erleichtert, die so ausgeführt ist, dass sich der Durchmesser nach oben hin erweitert. Sobald die Dichtung 3 an der gewünschten Stelle positioniert ist, wird das deckelartige obere Gehäuseteil 2 aufgesetzt. Auch hier erleichtert die Schräge 17, die mit einer. korrespondierenden Gegenschräge 21 des oberen Gehäuseteils 2 zusammenwirkt, die Positionierung. Sobald diese Teile zusammengesetzt sind, werden sie durch die beschriebenen Federklammern 4 gegeneinander arretiert, wobei mittels des O-Rings 5 eine weitere radiale Positionierung erfolgt. In diesem Zustand kann der Prüfkörper der zu sterilisierenden Charge beigegeben werden. Hierzu wird er entweder auf den beschriebenen Auflageabschnitten 11 aufgesetzt, wodurch gewährleistet wird, dass die Eintrittsöffnung 14 nach unten weist, oder an der in 2 gezeigten Aufhängevorrichtung 18 aufgehängt, wodurch ebenfalls die Eintrittsöffnung 14 nach unten weist.
-
Während des Dampfsterilisationsprozesses tritt nun Dampf durch die Eintrittsöffnung 14 in den Kanal, der durch den Kanal 13 und die Dichtung 3 gebildet wird, ein. Dieser Kanal 13 ist, wie ausgeführt, spiralförmig ausgebildet und endet in der Ausnehmung 15, über der sich die Durchtrittsöffnung 31 in der Dichtung 3 befindet. Der Dampf muss sich somit zunächst durch den spiralförmigen Gang zur Ausnehmung 15 vorarbeiten, dann durch die Durchtrittsöffnung 31 hindurch in die Indikatorkammer 32 hindurch treten. Tritt hinreichend Dampf in die Indikatorkammer 32 ein, wird der dort anzuordnende Detektor hinreichende Bedingungen für eine Sterilisation anzeigen. Nach dem Sterilisationsvorgang wird das Sterilisationsgut entnommen und muss, bevor es verwendet werden kann, ohnehin hinreichend abkühlen. Während dieser Zeit kann die Prüfvorrichtung geöffnet werden, indem die Federklammern 4, 'und das obere deckelartige Gehäuseteil 2 abgenommen werden, so dass der Detektor zugänglich und auswertbar wird. Sind hinreichende Bedingungen für eine Sterilisation angezeigt, kann das Sterilisationsgut zur Verwendung freigegeben werden. Andernfalls kann selbstverständlich eine Freigabe nicht erfolgen und die Sterilisation ist in geeigneter Art und Weise zu wiederholen.
-
Folgend wird das zweite Ausführungsbeispiel beschrieben,, bei dem eine Vielzahl von weiteren Eintrittsöffnungen 40 vorgesehen sind. Die Beschreibung des zweiten Ausführungsbeispiels konzentriert sich auf die Unterschiede zum ersten Ausführungsbeispiel. Gemeinsame Konstruktionsmerkmale werden nicht nochmals beschrieben. Um den effektiven Weg des Kanals 13 variieren zu können, sind die in den 5 bis 6 dargestellten weiteren Eintrittsöffnungen 40 vorgesehen. Diese können durch Verschlussbauteile verschlossen werden, so dass sie keinerlei Wirkung entfalten und das Medium die gesamte Länge des Kanals 13 zurücklegen muss, um zum Detektor zu gelangen. Soll die effektive Länge des Kanals 13 verkürzt werden, so wird das Verschlusselement entfernt und die weitere Eintrittsöffnung 40 erlaubt, wie in den Figuren dargestellt, eine Verkürzung der effektiven Länge des Kanals 13, in dem das Medium durch eine der weiteren Eintrittsöffnungen 40 in den Kanal 13 eintritt und somit der Bereich der äußeren Windung des Kanals 13 nicht zurückgelegt werden muss, um in die Indikatorkammer 32 zu gelangen. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Indikatorkammer 32 in dem zweiten Gehäuseteil 2 angeordnet.
-
Gut zu ersehen aus 5 ist das Gehäuseteil 1 mit unterschiedlich langen Auflageabschnitten 11. Weiterhin sind in 5 auf der Unterseite des Gehäuseteils 1 mit Schrauben verschlossene Bohrungen zu sehen, die als weitere verschließbare Eintrittsöffnungen 40 eine Variation der effektiv wirksamen Länge des Kanals 13 ermöglichen.
-
In 6 ist das montierte Gehäuse mit erstem und zweitem Gehäuseteil 1, 2 von oben dargestellt. In 7 sind gut die Bohrungen zu ersehen, die die weiteren verschließbaren Eintrittsöffnungen 40 ausbilden. Von diesen Bohrungen abgesehen, entspricht das Design des Gehäuseteils 1 grundsätzlich dem des ersten Ausführungsbeispiels. 5 zeigt das Gehäuseteil 1 mit verschlossenen Bohrungen, die mittels einschraubbarer Schraubelemente 41 verschlossen sind. Dabei der in 5 gezeigten Einstellung alle weiteren Eintrittsöffnungen 40 verschlossen sind, muss das Medium von der. Eintrittsöffnung 14 des spiralförmigen Kanals 13 aus den gesamten Weg des Kanals 13 zur Indikatorkammer 32 zurücklegen, wie beim ersten Ausführungsbeispiel dargelegt. Durch Entfernen zumindest eines der genannten Schraubelemente 41 wird selbstverständlich, wie gut aus 7 zu ersehen, der effektiv wirksame Weg des Kanals 13 verkürzt, da das Medium in diesem Fall von der Unterseite des Gehäuseteils durch die geöffnete weitere Eintrittsöffnung direkt in einen weiter innen liegenden Bereich des spiralförmigen Kanals 13 eindringt und sich daher der Weg des Mediums von dieser weiteren Eintrittsöffnung 40 zur Indikatorkammer 32 entsprechend verkürzt. Aus 8 ist die Dichtung 3 zu ersehen, die zwischen den beiden Gehäuseteilen 1 und 2 eingelegt wird und somit wie beim ersten Ausführungsbeispiel beschrieben, den Kanal 13 abdichtet.
-
Das zweite Gehäuseteil 2 wird wie beim ersten Ausführungsbeispiel mit dem ersten Gehäuseteil 1 unter Zwischenschaltung der genannten Dichtung 3 verbunden. Das zweite Gehäuseteil 2 verfügt, wie gut aus 8 zu ersehen, in einem zentralen Bereich über einen Stutzen 39, dessen Innenraum mit der Durchtrittsöffnung 31 über die Dichtung 3 in Verbindung steht. Der Innenraum des Stutzens 39 stellt die Indikatorkammer 32 dar, in der der Detektor 43 angeordnet wird. Gelingt es dem Medium, den wirksamen Abschnitt des Kanals 13 zu penetrieren und durch die Durchtrittsöffnung 31 in die Indikatorkammer 32 einzudringen, wird der Indikator wie beim ersten Ausführungsbeispiel beschrieben, entsprechend reagieren. Die Indikatorkammer 32, respektive der Innenraum des Stutzens 39, wird durch eine Kappe 42 verschlossen, die über eine Dichtung 44 eine zuverlässige Abdichtung der Indikatorkammer 32 zur Oberseite des Gehäuseteils 2 hin gewährleistet, so dass das Medium nur in der beschriebenen Art und Weise über den Kanal 13 in die Durchtrittsöffnung 31 in die Indikatorkammer eindringen kann.
-
Gemäß einer nicht näher beschriebenen und dargestellten Variante kann die Indikatorkammer auch in der Kappe 42 ausgebildet sein, so dass der Indikator in die Kappe 42 eingelegt wird und einfach mit dieser durch Abziehen derselben entnommen werden kann.
