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Die
Erfindung betrifft eine Prüfvorrichtung für einen
Sterilisationsprozess mit einem gasförmigem Medium, insbesondere
Dampf.
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Aus
dem Stand der Technik sind unterschiedliche Prüfvorrichtungen
für Sterilisationsvorgänge bekannt, die insbesondere
für dampfförmige Sterilisationsmedien geeignet
sein sollen.
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Aus
den Dokumenten
DE
102 13 066 A1 und
EP
1 610 827 B1 ist eine Prüfvorrichtung bekannt,
bei der das Sterilisationsmedium, bspw. Dampf, über eine
Eintrittsöffnung in einen mäanderförmigen
Kanal eintritt und sich in diesem bis zu einem Detektor ausbreiten
muss.
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Dieser
Detektor ist in einer Indikatorkammer am Ende des mäanderförmigen
Ganges angeordnet und zeigt, wenn hinreichend Dampf dort hingelangt, durch
eine Umfärbung oder eine andere Signalwirkung dem Benutzer
an, dass hinreichend Sterilisationsmedium in die Indikatorkammer
eingedrungen ist. Es wird bei Benutzung derartiger Prüfvorrichtungen davon
ausgegangen, dass, wenn es dem Sterilisationsmedium hinreichend
gelungen ist, bis zur Indikatorkammer vorzurücken, auch
das eigentliche Sterilisationsgut hinreichend sterilisiert wurde.
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Grundsätzlich
können derartige Prüfvorrichtungen somit zum einen
benutzt werden, um bei einem konkreten Sterilisationsvorgang eine
Aussage darüber machen zu können, ob die Bedingungen
für die Sterilisation des Sterilisationsguts hinreichend realisiert
wurden, zum anderen können derartige Prüfvorrichtungen
für die Abstimmung bzw. Entwicklung von Sterilisationsvorgängen
benutzt werden.
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Auch
wenn grundsätzlich derartige Prüfvorrichtungen
für Sterilisationsvorgänge mit unterschiedlichen
gasförmigen Medien geeignet sind, wird üblicherweise
aus Sicherheitsgründen entsprechend erhitzter Dampf als
Sterilisationsmedium benutzt. Um eine Penetration von Oberflächen
im Dampfsterilisationsprozess zu erreichen und somit die gewünschte Sterilisationswirkung
zu erzielen, müssen zuvor alle anderen Gase gemäß Ausschlussprinzip
durch fraktioniertes Ausspülen (z. B. durch abwechselndes Evakuieren
und Dampfinjektion im Unterdruckentlüftungsverfahren) mit
Dampf entfernt werden. Die zu entfernenden Gase werden nicht kondensierbare Gase
(NKG) genannt, weil diese im Unterschied zu Dampf unter den Bedingungen
der Dampfsterilisation nicht kondensieren können. Die Gefährlichkeit
der NKG für die erfolgreiche Dampfsterilisation besteht darin,
den Kontakt der Oberflächen mit Dampf zu verhindern. Dadurch
wird an dieser Stelle auch die Sterilisation verhindert. NKG sind
in den fraglichen Konzentrationen und, solange sie mit dem Dampf
vermischt sind, nicht durch die Kontrollmittel der Dampfsterilisation,
also Detektoren, z. B. chemisch-physikalische Indikatoren nachweisbar.
Ein Nachweis der NKG ist erst dann möglich, wenn die NKG
zuvor ausreichend vom Dampf getrennt werden. Diese Trennung vollzieht
sich dadurch, dass der Dampf in Form von Wasser auskondensiert wird, nicht
jedoch die NKG. Damit erfolgt eine Anreicherung der NKG. Die Kondensation
kann ausschließlich an der Oberfläche eines Gegenstands
erfolgen, welche kälter ist als der Dampf. Je länger
der Gegenstand bzw. dessen Oberfläche im Sterilisationsprozess
kälter als der Dampf bleibt, desto mehr Dampf wird auskondensiert,
in desto reinerer Form bleiben größere Volumen
NKG übrig und desto sicherer kann ein chemischer oder physikalischer
Nachweis erfolgen.
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Nach
der einschlägigen DIN EN 556 wird der Zustand
"steril" eines Gegenstands als Wahrscheinlichkeit 1 ppm definiert.
D. h. einer von einer Million Gegenständen darf noch lebensfähige
Keime aufweisen. Erstaunlich ist es, dass nicht nur international, sondern
auch regional und sogar lokal Dampfsterilisationsprozesse keineswegs
einheitlich sind, sondern unterschiedliche Zyklen verwendet werden. Sämtliche
Parameter sind für die verschiedenen Zyklen in einer erheblichen
Toleranzbreite zu finden, insbesondere was die Art der Luftentfernung,
Steigung der Druckgradienten und die Haltezeiten betrifft. Die bekannten
Prüfgeräte tragen diesem Umstand nicht in hinreichendem
Maße Rechnung. Eine erfolgreiche Sterilisation ist jedoch
in jedem Einzelfall nur bei vollständiger Penetration aller
Oberflächen und einer ausreichend langen Beaufschlagung
der Oberflächen mit Dampf mit der erforderlichen Temperatur
möglich, um die notwendige Keimreduktion zu sichern. Die
Messung der Temperatur über die Zeit mittels Detektoren,
wie z. B. Thermoelemente, ist nur unter bestimmten baulichen Voraussetzungen
sinnvoll, nämlich dann, wenn über eine ausreichende
Isolation eines Gegenstands, z. B. eines Medizinprodukts oder Prüfgeräts,
sichergestellt ist, dass das Thermoelement die Temperatur des Dampfes
und nicht aufgeheizte inerte Gase, z. B. Luft, misst.
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Leichte
Prüfgeräte, z. B. Hohlkörper Hollow Load
A nach DIN EN 867 Teil 5 arbeiten mit einem Teflonschlauch,
dessen Masse etwa 23 g beträgt. Berücksichtigt
man die Wärmekapazität und Wärmeleitfähigkeit
des Materials, ist zu ersehen, dass der dünne Teflonschlauch
im Verlauf der Penetration von außen nahezu gleichzeitig
von innen aufgeheizt wird. Die Temperatur der inneren Rohrwand eines
derartigen Schlauchs steigt daher innerhalb kurzer Zeit zur Höhe
der Dampftemperatur selbst an. Sobald dies der Fall ist, können
nicht kondensierbare Gase (NKG) vom Dampf nicht mehr getrennt werden. Dampf
und Luft bleiben vermischt, ein NKG-Nachweis durch einen Detektor
im Prüfgerät selbst ist nicht möglich.
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Auch
bei komplexeren Prüfgeräten nach
DE 102 13 066 A1 und
EP 1 356 830 B1 kann
eine nicht hinreichende Entmischung von Dampf und NKG nicht ausgeschlossen
werden. Mit diesen Vorrichtungen ist die ausreichende Penetration
beim Dampfsterilisationsprozess, insbesondere wenn kompliziert konstruierte
Medizinprodukte sterilisiert werden sollen und der Erfolg dieser
Sterilisation durch die Prüfvorrichtungen nachgewiesen
werden soll, unter bestimmten Voraussetzungen nicht mit hinreichender Sicherheit
zu gewährleisten. Insbesondere bei Medizinprodukten zur
minimalinvasiven Chirurgie, die stärker isolierte Hohlkörper
und Hohlräume aufweisen, sind hohe Anforderungen an die
Dampfsterilisation zu stellen. Das Aufheizen der inneren Rohrwände
bei derartigen Geräten erfolgt häufig eher von
innen als von außen. Die innere Rohrwand eines solchen
Medizinprodukts bleibt also längere Zeit kälter als
der Dampf. Diese führen dann die durch Kondensation aufgenommene
Wärme an das Wärmereservoir ab. Dadurch kann die
gefährliche Trennung des Dampfs von der NKG in den Hohlkörpern
dieser medizinischen Geräte erfolgen.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Prüfvorrichtung
für einen Sterilisationsprozess mit einem gasförmigen
Medium zu schaffen, das auch bei unterschiedlichen anspruchsvollen
Sterilisationsaufgaben mit hoher Sicherheit eine Aussage über
die Qualität des Sterilisationsprozesses geben kann.
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Diese
Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
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Gemäß der
Erfindung wird der Kanal der Prüfvorrichtung, durch den
das gasförmige Sterilisationsmedium eindringen muss, in
einem ersten Gehäuseteil als Rinne ausgebildet und ist
mittels einer Dichtung so verschließbar, dass der Endbereich
des Kanals über eine Durchtrittsöffnung in der
Dichtung mit der Indikatorkammer in Verbindung ist.
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Durch
geeignete Variation der Durchtrittsöffnung in der Dichtung
kann auf einfache Weise die Anforderung an den Sterilisationsprozess
variiert werden. Wird eine Dichtung mit einer geringen Durchtrittsöffnung
verwendet, so wird es für das Sterilisationsmedium schwieriger,
in die eigentliche Indikatorkammer einzudringen. Wird dagegen eine
relativ große Durchtrittsöffnung verwendet, so
wird das Medium leichter in die Indikatorkammer eindringen. Die Dichtung
kann aus einem einzigen Material oder kombiniert aus verschiedenen
Materialien hergestellt sein. Die Dichtung kann, wie ausgeführt,
mit unterschiedlich gestalteten Durchtrittsöffnungen versehen sein.
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Die
Indikatorkammer kann vorteilhaft in der Dichtung selbst vorgesehen
sein. Die Indikatorkammer kann dabei durch eine Aussparung in der
Dichtung gebildet werden. Diese Aussparung kann in unterschiedlichster
Art und Weise vorgesehen sein. Auch durch geeignete Variation des
Volumens der Indikatorkammer kann auf einfache Weise die Anforderung
an den Sterilisationsprozess, z. B. beim Unterdruckentlüftungsverfahren,
variiert werden. Je größer dieses ist, desto einfacher
kann der Dampf den mäanderförmigen Kanal penetrieren.
In der Indikatorkammer können Detektoren eingesetzt werden,
die auf chemischem, physikalischem oder biologischem Prinzip beruhen.
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Der
Kanal kann mäanderförmig oder spiralförmig
ausgebildet sein. Die Eintrittsöffnung des Kanals ist zweckmäßig
in dem Bauteil ausgebildet sein, in dem der Kanal selbst ausgebildet
ist, könnte jedoch auch in einem weiteren Bauteil ausgebildet sein.
Weiterhin kann die Eintrittsöffnung auch in der Dichtung
vorgesehen sein.
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Die
Indikatorkammer soll zum einen gut zugänglich sein, um
den Detektor leicht auswerten zu können, zum anderen muss
sie selbstverständlich dicht verschlossen sein, so dass
der Eintritt des Gases nur über den definierten Weg möglich
ist. Zu diesem Zweck kann die Indikatorkammer durch ein Gehäuseteil
oder eine Dichtung verschlossen werden. In dem den Indikator verschließenden
Element kann ein Fenster vorgesehen sein, das einen Blick auf den Indikator
auch bei nicht geöffneter Prüfvorrichtung erlaubt.
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Die
Gehäuseteile der Prüfvorrichtung müssen
durch Haltemittel fest fixierbar sein. Hierbei können federartige
Haltemittel zum Einsatz kommen. Die Gehäuseteile können
symmetrisch oder asymmetrisch ausgeführt sein. Zweckmäßig
ist eine Anordnung der Prüfvorrichtung beim Sterilisationsprozess derart,
dass die Eintrittsöffnung des Kanals nach unten weist,
so dass das Kondensat abfließen kann und die Gefahr, dass
der Kanal durch das Kondensat verstopft wird, zumindest vermindert
wird. Hierzu kann die Prüfvorrichtung mit einer Auflagevorrichtung
versehen sein, die gewährleistet, dass die Prüfvorrichtung
so aufgelegt wird, dass die Eintrittsöffnung nach unten
weist. Weiterhin kann die Prüfvorrichtung mit einer Aufhängung
versehen sein, die es gewährleistet, dass die Eintrittsöffnung
nach unten weist, wenn die Prüfvorrichtung hängend
angewandt wird. Die Gehäuseteile der Prüfvorrichtung
können aus ein und demselben Material beschaffen sein oder
es können unterschiedliche Materialien zur Anwendung kommen.
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Zweckmäßig
ist die Gesamtmasse der Prüfvorrichtung angepasst an die üblichen
Massen für die zu sterilisierenden medizinischen Geräte.
Aufgrund des Aufbaus der Prüfvorrichtung kann ohne weiteres eine
Masse von 500 g geschaffen werden. Durch das Vorsehen unterschiedlicher
Gehäuseteile kann diese Gesamtmasse auch einfach variiert
werden, indem z. B. ein Gehäuseteil in unterschiedlicher
Ausbildung mit unterschiedlichen Massen zur Verfügung gestellt wird.
Auch über unterschiedliche Dichtungen kann die Gesamtmasse
der Prüfvorrichtung effektiv variiert werden.
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Wie
dargelegt, können die Dimensionen der Aussparungen und Öffnungen
sowie des Kanalquerschnitts variiert werden, ohne dass die Masse
oder die Materialien der Hauptbauteile oder der Dichtung geändert
werden. Eine derartige Variation der Aussparungen und Öffnungen
kann selbstverständlich auch mit einer Variation der Materialien
der Hauptbauteile oder der Dichtung einhergehen, um ein System zu
schaffen, das tatsächlich bei unterschiedlichsten Sterilisationsaufgaben
optimal angepasst zum Einsatz kommen kann.
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Die
Wärmekapazität und Wärmeleitfähigkeit kann
durch die Wahl unterschiedlicher Materialien für die Hauptbauteile
und/oder die Dichtung variiert werden, ohne dass dabei die Dimensionen
der Aussparungen und Öffnungen verändert wird.
Selbstverständlich kann auch diese Variation mit einer
entsprechenden Variation der Aussparungen und Öffnungen bzw.
des Kanalquerschnitts einhergehen.
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Zweckmäßig
werden Hauptbauteile und/oder die Dichtung aus Materialien gefertigt,
welche auch zur Herstellung der zu sterilisierenden medizinischen
Geräte zum Einsatz kommen, z. B. oberflächenbehandeltes
eloxiertes Aluminium oder Silikongummi.
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Durch
unterschiedliche Formen und Volumen für die Indikatorkammer
sowie unterschiedliche Penetrationsbarrieren des Prüfkörpers
lässt sich dieser auf einfache Weise an unterschiedliche
Sterilisationsanforderungen anpassen. Wie ausgeführt, ist insbesondere
eine Variation der Dichtung eine einfache Möglichkeit,
den Prüfkörper auf unterschiedliche Sterilisationsanforderungen
anzupassen. Dabei kann nicht nur Form und Volumen sowie die Durchtrittsöffnung
variiert werden, sondern es kann auch durch Variation des Abstands
der Durchtrittsöffnung zum eigentlichen Detektor auf einfache
Weise die effektive Empfindlichkeit der Detektion gesteuert werden, ohne
dass Hauptbauteile des Prüfkörpers verändert werden
müssten. Auch die Positionierung der Durchtrittsöffnung
zum eigentlichen Detektor bzw. der Indikatorkammer steht somit als
Parameter zur Variation zur Verfügung.
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Für
die Dichtung können unterschiedliche Materialien mit unterschiedlicher
Wärmeleitfähigkeit zum Einsatz kommen. Weiterhin
kann die Masse der Dichtung durch die Gestaltung der Dichtung selbst sowie
durch die ausgewählten Materialien variiert werden. Hierdurch
lässt sich die Wärmeisolation des Prüfkörpers
leicht modifizieren, wobei auch Thermoelemente als Detektoren zur
Dampferkennung zum Einsatz kommen können. Durch die Gestaltung
des Prüfkörpers lässt sich die Dichtung
auf einfache Weise austauschen, wodurch nicht nur, wie ausgeführt, eine
einfache Variation der Eigenschaften des Prüfkörpers
möglich wird, sondern auf einfache Weise auch eine Inspektion
und, wenn nötig, eine Reinigung der Hauptbauteile des Prüfkörpers
möglich wird.
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Mit
der Erfindung wird somit ein vorteilhafter Prüfkörper
zur Überprüfung der Prozesse der Sterilisation,
insbesondere der Dampfsterilisation geschaffen, der darüber
hinaus auf einfache Weise zu einem System ausgebaut werden kann,
das unterschiedlichste Anpassungen an den zu prüfenden
Prozess ermöglicht. Der Prüfkörper kann
zur Simulation diverser Penetrationsbarrieren eingesetzt werden,
insbesondere Dampfpenetrationsbarrieren eines oder mehrerer Medizinprodukte
in der Dampfsterilisation: Zur Simulation von Aufheizcharakteristika
eines oder mehrerer Medizinprodukte in der Dampfsterilisation; zum
Gebrauch als Chargenkontrollmittel zusammen mit einem oder mehreren
Medizinprodukten in der Sterilisation, bevorzugt Dampfsterilisation;
zur Entwicklung und Konfiguration von Zyklen von Dampfsterilisation
von Medizinprodukten.
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Die
Erfindung wird folgend näher anhand eines konkreten Ausführungsbeispiels
beschrieben. Es zeigen:
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1 den
Prüfkörper in dreidimensionaler Ansicht.
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2 den
Prüfkörper im Schnitt.
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3 ein
Detail des Prüfkörpers im Schnitt.
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4 die
Dichtung des Prüfkörpers in dreidimensionaler
Ansicht in einer Draufsicht sowie im Schnitt.
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In 1 ist
der Prüfkörper in dreidimensionaler Darstellung
zu sehen. Gut zu erkennen ist das erste Gehäuseteil 1,
das als Unterbau ausgebildet ist und fußartige Auflageabschnitte 11 aufweist,
die in unterschiedlicher Länge ausgebildet sind. Das erste Gehäuseteil 1 wird
von einem zweiten Gehäuseteil 2, das deckelförmig
ausgestaltet ist, abgedeckt. Das Zusammenwirken dieser Bauteile
ist gut aus 2 zu ersehen.
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Aus
der 2 sind weiterhin auch gut die unterschiedlich
langen Auflageabschnitte 11 zu sehen. Der Unterbau 2 verfügt über
einen oberen Bereich 12, der in 2 geschnitten
dargestellt ist und an dessen oberer Fläche rinnenartig
ein Kanal 13 vorgesehen ist. Dieser Kanal 13 zieht
sich von einer Eintrittsöffnung 14, die ebenfalls
in dem oberen Bereich des ersten Gehäuseteils 1 vorgesehen
ist, spiralförmig nach innen zu einer mittleren Ausnehmung 15. Der
nach oben hin offene Kanal 13 wird durch eine Dichtung 3 abgedichtet,
so dass sich ein geschlossener spiralförmiger Kanal ergibt.
Diese Dichtung 3 wird durch das deckelförmige
obere zweite Gehäuseteil 2 nach unten in Richtung
des ersten Gehäuseteils 1 gepresst, wobei die
Gehäuseteile durch in 3 gezeigte
Klammern fixiert und das deckelförmige Gehäuseteil 2 auf
das erste, den Unterbau bildende Gehäuseteil 1 gepresst
wird.
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Die
Dichtung 3 ist scheibenförmig ausgebildet und
weist in ihrem zentralen Teil exakt im Zentrum eine Durchtrittsöffnung 31 auf,
die in eine Ausnehmung mündet, die die eigentliche Indikatorkammer 32 darstellt.
Diese Indikatorkammer ist, wie aus der Figur zu ersehen, nach oben
durch das zweite deckelförmige Gehäuseteil 2 verschlossen.
Die Durchtrittsöffnung 31 der Dichtung 3 befindet
sich exakt über der Ausnehmung 15 im unteren ersten
Gehäuseteil 1.
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In 4 ist
die bei dieser Ausführungsform scheibenartige Dichtung 3 im
Detail dargestellt. Wie gut aus der Figur zu ersehen, weist diese
eine zentrale Durchtrittsöffnung 31 auf, die einen
Eintritt des Dampfes in die Indikatorkammer 32 ermöglicht.
Die Indikatorkammer ist bei dieser Ausführungsform rechteckig
gestaltet und so angeordnet, dass sich die zentrale Durchtrittsöffnung 31 auch
im Zentrum der Indikatorkammer 32 befindet.
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Die
Funktionsweise der Erfindung soll zunächst anhand von 3,
die den wesentlichen Teil des Prüfkörpers im Querschnitt
zeigt, erläutert werden. Das untere Gehäuseteil 2,
dessen fußartige Auflageabschnitte im Schnitt gemäß 3 nicht
zu sehen sind, weist den spiralförmigen Kanal 13 auf,
der mittels der Dichtung 3 von oben zu einem abgeschlossenen
Kanal verschlossen wird. Die Gehäuseteile 1 und 2 mit
der dazwischen liegenden scheibenförmigen Dichtung 3 werden
durch federartige Klammern 4 aneinander gepresst. Über
den Umfang verteilt sind mehrere schmale Klammern 4 vorgesehen. Diese
Klammern 4 umgreifen einen vorstehenden Abschnitt des unteren
Gehäuseteils 1 und rasten mit einem Vorsprung 41 in
eine Rinne 22 am oberen Gehäuseteil 2 ein.
Zur weiteren radialen Fixierung des oberen Gehäuseteils 2 ist
ein O-Ring 5 zwischen einer radial nach außen
weisenden Fläche des Gehäuseteils 2 und
einem nach innen weisenden Abschnitt 42 der Federklammer 4 vorgesehen.
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Es
wird zunächst die Montage des Prüfkörpers
beschrieben. Nach Reinigung der Teile des Prüfkörpers
wird auf das untere Gehäuseteil 2 die Dichtung 3 aufgesetzt.
In dem äußeren Umfangsbereich der Dichtung 3 ist
das untere Gehäuseteil 2 mit einem Rücksprung 16 so
gestaltet, dass es den radial äußeren Rand der
Dichtung 3 gerade aufnehmen kann. Ein Einsetzen der Dichtung 3 in
diesen Rücksprung 16 wird durch eine Schräge 17 erleichtert,
die so ausgeführt ist, dass sich der Durchmesser nach oben
hin erweitert. Sobald die Dichtung 3 an der gewünschten Stelle
positioniert ist, wird das deckelartige obere Gehäuseteil 2 aufgesetzt.
Auch hier erleichtert die Schräge 17, die mit
einer korrespondierenden Gegenschräge 21 des oberen
Gehäuseteils 2 zusammenwirkt, die Positionierung.
Sobald diese Teile zusammengesetzt sind, werden sie durch die beschriebenen
Federklammern 4 gegeneinander arretiert, wobei mittels
des O-Rings 5 eine weitere radiale Positionierung erfolgt.
In diesem Zustand kann der Prüfkörper der zu sterilisierenden
Charge beigegeben werden. Hierzu wird er entweder auf den beschriebenen
Auflageabschnitten 11 aufgesetzt, wodurch gewährleistet
wird, dass die Eintrittsöffnung 14 nach unten
weist, oder an der in 2 gezeigten Aufhängevorrichtung 18 aufgehängt,
wodurch ebenfalls die Eintrittsöffnung 14 nach
unten weist.
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Während
des Dampfsterilisationsprozesses tritt nun Dampf durch die Eintrittsöffnung 14 in
den Kanal, der durch den Kanal 13 und die Dichtung 3 gebildet
wird, ein. Dieser Kanal 13 ist, wie ausgeführt, spiralförmig
ausgebildet und endet in der Ausnehmung 15, über
der sich die Durchtrittsöffnung 31 in der Dichtung 3 befindet.
Der Dampf muss sich somit zunächst durch den spiralförmigen
Gang zur Ausnehmung 15 vorarbeiten, dann durch die Durchtrittsöffnung 31 hindurch
in die Indikatorkammer 32 hindurch treten. Tritt hinreichend
Dampf in die Indikatorkammer 32 ein, wird der dort anzuordnende
Detektor hinreichende Bedingungen für eine Sterilisation
anzeigen. Nach dem Sterilisationsvorgang wird das Sterilisationsgut
entnommen und muss, bevor es verwendet werden kann, ohnehin hinreichend
abkühlen. Während dieser Zeit kann die Prüfvorrichtung
geöffnet werden, indem die Federklammern 4 und
das obere deckelartige Gehäuseteil 2 abgenommen
werden, so dass der Detektor zugänglich und auswertbar wird.
Sind hinreichende Bedingungen für eine Sterilisation angezeigt,
kann das Sterilisationsgut zur Verwendung freigegeben werden. Andernfalls
kann selbstverständlich eine Freigabe nicht erfolgen und die
Sterilisation ist in geeigneter Art und Weise zu wiederholen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 10213066
A1 [0003, 0009]
- - EP 1610827 B1 [0003]
- - EP 1356830 B1 [0009]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - DIN EN 556 [0007]
- - DIN EN 867 [0008]