ES2238025T3

ES2238025T3 - Procedimiento de esterilizacion de lumenes.

Info

Publication number: ES2238025T3
Application number: ES00311614T
Authority: ES
Inventors: Harold R. Williams; Hans Strobel; Henry K. Hui; Leslie A. Feldman; Szu-Min Lin
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-12-23
Filing date: 2000-12-22
Publication date: 2005-08-16
Anticipated expiration: 2020-12-22
Also published as: KR20010062653A; CA2329385A1; CA2329385C; JP2001204799A; DE60019538D1; EP1110558B1; TW537906B; EP1110558A3; JP4459432B2; KR100702350B1; AU771288B2; DE60019538T2; AU7237700A; US6451255B1; EP1110558A2

Abstract

Un procedimiento para potenciar la eficacia de esterilización de un lumen (10), encerrando dicho lumen un volumen interno, comprendiendo dicho procedimiento: fijar un reforzador seco (30) a un primer extremo de dicho lumen (10), encerrando dicho reforzador seco un volumen interno, en el que el volumen interno de dicho reforzador seco es al menos dos veces el volumen interno de dicho lumen, y en el que dicho reforzador seco no contiene líquido; colocar dicho lumen (10) y dicho reforzador seco (30) en una cámara, estando dicha cámara a una presión; introducir germicida dentro de dicha cámara; crear una presión mayor fuera del reforzador seco (30) que en el interior del reforzador seco; hacer fluir germicida desde dicha cámara al interior de dicho reforzador seco (30) a través de dicho lumen (10); y esterilizar dicho lumen (10).

Description

Procedimiento de esterilización de lúmenes.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La invención se refiere a un procedimiento para esterilizar artículos, como por ejemplo instrumental médico que tiene lúmenes largos y estrechos, y más particularmente a un procedimiento para potenciar la efectividad de la esterilización del lumen.

Descripción de la técnica relacionada

La necesidad de esterilizar artículos, como por ejemplo instrumental médico, es bien conocida. Existen muchos procedimientos de esterilización, incluyendo procedimientos térmicos y químicos. La esterilización térmica se realiza normalmente, por vapor. El calor o la humedad del tratamiento por vapor daña muchos dispositivos médicos. Como resultado, se utiliza normalmente la esterilización química.

La esterilización química usa un fluido esterilizante, como por ejemplo peróxido de hidrógeno, óxido de etileno, dióxido de cloro, formaldehido o ácido peracético. Aunque la esterilización química es normalmente muy eficaz, la esterilización química es menos eficaz con dispositivos médicos que contienen lúmenes largos y estrechos, dado que es difícil que el agente esterilizante penetre completamente dentro de dichos tubos largos y delgados. Con objeto de potenciar la penetración del agente esterilizante a través de toda la longitud del tubo, muchos procedimientos y formas de aparatos se han desarrollado para potenciar la penetración del agente esterilizante a través de los lúmenes largos y estrechos.

Por ejemplo, las patentes U.S. números 4.410.492 y 4.337.223 describen un aparato y procedimiento para esterilizar lúmenes, en los cuales el lumen es colocado en un casquillo conectado a una bomba circulante. La bomba hace a circular el gas esterilizante a través del lumen. Aunque el procedimiento es eficaz para esterilizar el lumen, el aparato comercial usa óxido de etileno como esterilizante y la esterilización requiere aproximadamente 2-3 horas. El óxido de etileno es tóxico. Se necesita un tiempo de aireación adicional para retirar el residuo.

Un aparato y un procedimiento para suministrar una gente esterilizante directamente al interior de lúmenes largos y estrechos se describen en las patentes U.S. números 4.943.414, 5.580.530 y 5.733.503. El lumen es insertado dentro de un adaptador conectado a una pequeña vasija que contiene peróxido de hidrógeno. El adaptador y la vasija que contiene el peróxido de hidrógeno se llama un reforzador. El lumen, vasija y el adaptador se colocan dentro de una cámara de esterilización. Cuando se evacua la cámara de esterilización, el peróxido de hidrógeno se evapora y pasa a través del lumen, suministrando el peróxido de hidrógeno necesario al interior del lumen. Aunque eficaz, el procedimiento tiene algunas desventajas. En primer lugar, en algunas formas del aparato, el reforzador debe ser "activado" manualmente perforando una membrana para hacer que el peróxido de hidrógeno sea accesible. En segundo lugar, el reforzador se usa solamente una vez antes de ser desechado. En tercer lugar, el producto tiene una vida en estantería limitada. Las condiciones de almacenamiento y embarque pueden afectar la vida en estantería del producto.

Existe la necesidad de disponer de un procedimiento para esterilizar lúmenes que no requiera el uso de un reforzador con una vida en estantería limitada. Además, existe la necesidad de un procedimiento que utilice un aparato que sea reutilizable para reducir costes.

Sumario de la invención

La invención implica un procedimiento para potenciar la esterilización de un lumen, en el que el lumen encierra un volumen interno. El procedimiento incluye unir un reforzador seco a un extremo del lumen, en el que el volumen interno del reforzador seco es al menos el doble del volumen interno de dicho lumen y en el que el reforzador seco no contiene líquido. El procedimiento incluye también colocar el lumen y el reforzador seco en una cámara, introducir un germicida dentro de la cámara y crear una presión más alta fuera del reforzador seco que dentro del reforzador seco. El procedimiento incluye también hacer fluir el germicida desde la cámara al interior del reforzador seco a través del lumen y esterilizar el lumen.

Ventajosamente, el reforzador seco incluye una adaptador. Preferentemente, el reforzador seco incluye una vasija. En algunas formas de realización, el reforzador seco incluye un restrictor de flujo. Ventajosamente, el reforzador seco incluye una válvula de retención. En una forma de realización, el lumen es un lumen de plástico. En otra forma de realización, el lumen es el lumen de metal. Ventajosamente, el volumen del lumen del reforzador seco es al menos tres veces el volumen del lumen de metal.

El procedimiento puede incluye también reducir la presión en la cámara, evacuando el reforzador seco. Preferentemente, la presión en la cámara se reduce por debajo de la presión de vapor del germicida. Ventajosamente, el procedimiento incluye también ventilar la cámara. Preferentemente, el procedimiento incluye también generar un plasma en la cámara. En una forma de realización al menos una etapa se repite. Preferentemente, el germicida es un líquido, vapor o gas. Ventajosamente, el germicida es peróxido de hidrógeno, óxido de etileno, ácido peracético, dióxido de cloro o formaldehido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama esquemático de un lumen unido a un adaptador que está conectado a una vasija según una forma de realización de la invención; y

la figura 2 es un diagrama esquemático de un lumen fijado a un adaptador que está conectado a un restrictor de flujo y a una vasija según una forma de realización de la invención, donde la vasija tiene una válvula de retención.

Descripción detallada de la forma de realización preferente

El procedimiento de la presente invención se refiere a la esterilización de artículos, como por ejemplo dispositivos médicos que contienen lúmenes largos y estrechos. Los dispositivos médicos son dispositivos, como por ejemplo endoscopios, catéteres, tubos u otros instrumentos que tienen lúmenes, donde el dispositivo se esteriliza preferentemente antes de su uso. Aplicaciones típicas incluyen cirugía, aplicaciones médicas y la industria agrícola y de fermentación.

El procedimiento tiene una ventaja particular en aplicaciones para esterilizar lúmenes que tienen diámetros internos de 3 mm o inferior y teniendo una longitud de 27 cm o más, aunque el procedimiento también es aplicable a lúmenes que tienen diámetros mayores o longitudes más cortas. Los germicidas usados con el procedimiento de la presente invención son variados. Germicidas apropiados incluyen glutaraldehido, peróxido de hidrógeno, dióxido de cloro u óxido de etileno. Al contrario que otros procedimientos que usan reforzadores, el germicida no está limitado a ser líquido a presión atmosférica y vapor a la temperatura y presión utilizadas en el procedimiento de esterilización. Ambos procedimientos vapor y líquido son aplicables a las formas de realización del presente procedimiento que utiliza un reforzador seco. Con el uso del dispositivo de la presente invención, el vapor antimicrobiano se succiona a través del lumen o interior del tubo del instrumento durante el procedimiento de esterilización por vapor sin la necesidad de suministrar un vial separado de germicida líquido en el extremo del lumen, como el usado en los reforzadores en húmedo anteriores.

El procedimiento de esterilización por vapor es genéricamente como sigue. El artículo que se va a esterilizar se coloca dentro de la cámara de esterilización, siendo sellada la cámara y evacuada hasta una presión inferior de aproximadamente 6,65 kPa preferentemente hasta 2,66 kPa o inferior. Posteriormente, una solución antimicrobiana se inyecta dentro de la cámara donde se evapora y se pone en contacto con las superficies expuestas del artículo. El tiempo necesario para la destrucción total de los agentes microbianos específicos varía con el tipo y concentración de los agentes microbianos presentes y con el grado de exposición al agente microbiano. Los microbios en fisuras, curvaturas y superficies enfrentadas o áreas restringidas a la difusión están protegidas en alguna forma del agente antimicrobiano y requieren más tiempo para la destrucción total que dichos microbios en la superficie externa del artículo. Calor o una radiación de alta frecuencia, como por ejemplo plasma, podrá ser usado para incrementar la efectividad del agente antimicrobiano y su penetración dentro de áreas remotas del instrumento.

El dispositivo usado la presente invención comprende una vasija y un medio para conectar la vasija directamente al lumen o al extremo del tubo del artículo que se va a esterilizar. Al contrario que las vasijas anteriores, la vasija del reforzador de la presente invención no contiene una solución antimicrobiana. Los dispositivos reforzadores en el pasado contenían líquido antimicrobiano que se evaporaba cuando se exponía al vacío. El vapor antimicrobiano se desplazaba desde la vasija al interior del lumen.

En la presente invención, la vasija fijada al lumen no contiene líquido antimicrobiano. Cuando la cámara es evacuada, la vasija, el lumen y el medio para conectar la vasija al lumen también son evacuados. Cuando el vapor antimicrobiano se inyecta dentro de la cámara, el vapor antimicrobiano se absorbe dentro del lumen a causa del vacío desde el volumen altamente evacuado de la vasija fijada al lumen. Al contrario que los reforzadores anteriores, el vapor antimicrobiano es succionado al interior de la vasija desde la cámara de esterilización en vez de ser despedido hacia fuera desde la vasija al interior de la cámara de esterilización. Aunque en ambos casos el vapor antimicrobiano se extrae a través del lumen, con el reforzador seco de la presente invención no existe la necesidad de disponer de una vasija que contenga el líquido antimicrobiano.

Una forma de "reforzador seco" apropiado para su uso en el procedimiento de la presente invención se muestra en la figura 1. Un lumen 10 está fijado a un primer extremo de un adaptador 20. El segundo extremo del lumen está abierto hacia el interior de la cámara de esterilización. El adaptador 20 mostrado en la figura 1 se describe en la patente U.S. 5.580.530 que se incorpora a la presente memoria por referencia. El adaptador se muestra con la referencia 170 en la figura 6 de la patente U.S. 5.580.530. El adaptador 20 comprende un cuerpo 22 tubular cilíndrico formado de un elastómero termoplástico blando, como por ejemplo Schafer, GmbH THEKA-FLEX, S 2030M o silicona. Un cono truncado 24 se extiende hacia el interior, de forma proximal, desde un extremo distal 26 del cuerpo adaptador y termina en una abertura central 28. El lumen 10 está insertado dentro del abertura central 28 del adaptador 20. El extremo del adaptador 20 que no tiene el cono truncado 24 está fijado a un vial 30.

El vial 30 es un receptáculo de cualquier forma que encierra un volumen sustancialmente vacío. Aunque el vial 30 de la figura 1 es un cilindro, otras formas son apropiadas, incluyendo las formas redonda, rectangular, cuadrada, elíptica o cualquier otra forma apropiada. Todo ello es importante dado que el vial 30 y el adaptador 20 encierran un volumen sustancial de espacio que puede ser evacuado cuando el vial 30 está fijado al adaptador 20 y al lumen 10.

Otras formas de adaptador 20 y de vial 30 son apropiadas para su uso con el procedimiento de la invención. Todo lo necesario es que el adaptador 20 suministre un enlace de fluido entre el lumen 10 y el vial 30 y que el vial 30 y el adaptador 20 encierren un volumen suficiente con relación al volumen de lumen 10 que se va a esterilizar. Como se muestra a continuación, la relación requerida de volumen del vial 30 y adaptador 20 con relación al volumen de lumen 10 depende de las condiciones del proceso en la esterilización. Algunas formas apropiadas de adaptador 20 y de vial 30 para su uso en el procedimiento de la presente invención se muestran, por ejemplo en las figuras 1, 2, 2A, 3 y 3A de la patente U.S. 5.580.530. Las formas de realización del adaptador mostrado en la patente U.S. 5.580.530 incluyen una vaina expandible, un casquillo que comprende una serie de anillos de unas lengüetas de plástico extendidas desde el interior, un casquillo con una abertura para fijar cartuchos desechables, un cordel sobre una bolsa, y un cierre tipo cremallera sobre una bolsa. Dichas formas del adaptador 20 son ilustrativas solamente y el procedimiento de la invención no está limitado a dichas formas de adaptador 20.

El vial 30 podrá comprender cualquier recipiente tridimensional, preferentemente de un material semirrígido o rígido que tenga una abertura en su interior. El vial 30 podrá estar fabricado de por ejemplo polietileno, polipropileno, vidrio o cualquier otro material que sea compatible con el vapor antimicrobiano. En las formas de realización mostradas en las figuras 3 y 3A de la patente U.S. 5.580.530, el vial 30 comprende una bolsa. En las formas de realización mostradas en las figuras 1 y 2A de la patente U.S. 5.580.530, el vial 30 comprende un vial. Cualquier forma de vial 30 podrá usarse con el procedimiento de la presente invención. La restricción principal respecto al vial 30 es que el vial 30 y el adaptador 20 conjuntamente tengan un volumen mayor que volumen de lumen 10. La relación requerida del volumen del vial 30 y el adaptador 20 con relación al lumen 10 depende de las condiciones del proceso y la relación requerida se describirán en los ejemplos dados a continuación.

Se realizaron experimentos para comparar la eficacia de la esterilización con y sin un reforzador. En ambos conjuntos de experimentos, un indicador biológico de 1,6 x 10^{6} esporas de Bacillus stearothermophilus sobre un alambre de acero inoxidable se colocó en del centro de un lumen 10 de acero inoxidable. Para los experimentos del ejemplo 1, ambos extremos del lumen 10 se dejaron abiertos. Para los experimentos con un reforzador seco del ejemplo 2, se utilizó el aparato mostrado la figura 1. Un primer extremo de lumen 10 se fijó a un primer extremo del adaptador 20 descrito en la figura 6 de la patente U.S. 5.580.530. El segundo extremo del adaptador 20 se fijó a un vial 30 de centelleo de polietileno vacío con un diámetro exterior de 17 mm. Unos viales 30 que tenían longitudes variantes se probaron para suministrar un rango de volúmenes del adaptador 20 y el vial 30 con relación al volumen de lumen 10. Los resultados de la esterilización para el lumen sin el reforzador seco se dan en el ejemplo 1. Los resultados de la esterilización para los experimentos cuando el reforzador seco se fijó al lumen se dan el ejemplo 2.

Ejemplo 1 Resultados de la esterilización sin el reforzador seco en el lumen

En el ejemplo 1, los indicadores biológicos de 1,6 x 10^{6} esporas de Stearothermophilus se colocaron en el centro de lúmenes de longitudes variables. Los lúmenes se colocaron en un esterilizador STERRAD 50 de 72,5 litros con una carga STERRAD 50 estándar doblemente envuelta con envoltorios CSR. La cámara se evacuó a 53,2 Pa y 740 mg peróxido de hidrógeno a concentración del 59% en peso fueron inyectados durante cinco minutos para suministrar 6 mg/l de peróxido de hidrógeno en la cámara. Transcurridos cinco minutos de inyección y difusión, la cámara se ventiló a la presión atmosférica, los lúmenes fueron retirados y los resultados de la esterilización de los indicadores biológicos se determinaron. Los resultados se muestran en la tabla 1 dada a continuación.

TABLA 1 Resultados de esterilización de los ensayos sin reforzador seco

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Como se muestra en los resultados de la tabla 1 anterior, bajo las condiciones del ensayo, los interiores de los volúmenes con un diámetro interior de 1 mm mayores de 350 mm no se esterilizaron por su exposición al vapor de peróxido de hidrógeno.

En el ejemplo 2 un "reforzador seco" que comprendía un adaptador 20 y un vial 30 que no contenía líquido esterilizante se unió a un extremo del lumen 10. Todas las demás condiciones del ensayo fueron las mismas en el ejemplo 1. Los resultados del ejemplo 2 demuestran la mejora en la eficacia de la esterilización de los interiores de los lúmenes largos cuando el "reforzador seco" según una forma de realización del procedimiento de la presente invención se unió al extremo del lumen 10 tras ser esterilizado.

Ejemplo 2 Esterilización de lúmenes con un "reforzador seco"

En los experimentos del ejemplo 2, un extremo de un adaptador 20, en la forma descrita en la patente U.S. 5.580.530 se fijó a un extremo de un lumen de acero inoxidable de 1 mm x 400 mm para ser esterilizado. Un indicador biológico como el descrito en el ejemplo 1 se colocó en el centro de cada lumen. El segundo extremo del adaptador 20 se unió a un vial 30 de centelleo de polietileno de diámetro interno de 17 mm con longitudes variables y por tanto volúmenes variables, en la forma mostrada en la figura 1. Los lúmenes 10 con los reforzadores unidos que comprendían un adaptador 20 y un vial 30 se expusieron a vapor de peróxido de hidrógeno bajo las condiciones descritas en el ejemplo 1, la cámara fue ventilada y se midieron los ensayos de esterilidad. Los resultados se muestran en la tabla 2 dada a continuación.

TABLA 2 Resultados de esterilización de los ensayos con reforzador seco

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Un lumen de acero inoxidable de 1 mm x 400 mm se eligió para los ensayos en el ejemplo 2 dado que lumen de 400 mm era el lumen más corto que no se esterilizó sin la necesidad de un reforzador seco del ejemplo 1.

Dos conclusiones pueden deducirse de los resultados mostrados en la tabla 2. Primero, el uso de un "reforzador seco" puede potenciar la esterilización del interior de los lúmenes. El interior del lumen de 1 mm x 400 mm del ejemplo 1 no se esterilizó. En contraste, el interior del lumen 1 mm x 400 mm se esterilizó en la mayoría de los ejemplos mostrados en los ejemplos en donde un reforzador seco se unió al extremo del lumen 1 mm x 400 mm.

En segundo lugar, el interior del lumen 1 mm x 400 mm no se esterilizó a no ser que la relación del volumen del reforzador seco (el volumen del adaptador 20 y el vial 30) era al menos 12 veces mayor que el volumen interno del lumen de acero inoxidable de 1 mm x 400 mm. En los casos en los que la relación del volumen era menor de 12:1, no todas las muestras se esterilizaron. Un volumen de reforzador seco respecto al volumen del lumen de 12:1 o más es por lo tanto requerido para que el reforzador seco sea eficaz en potenciar la esterilización del interior del lumen, bajo las condiciones del ejemplo 2.

Los resultados comparativos de los ejemplos 1 y 2 demuestran la mejora en la eficacia de esterilización para grandes volúmenes donde un reforzador que tiene un volumen de 12 o más veces el volumen del lumen fijado al extremo del lumen que va a ser esterilizado y la cámara se evacuó hasta una presión de 53,2 Pa antes de que el peróxido de hidrógeno fuese inyectado dentro de la cámara.

Una serie de experimentos se realizaron para determinar la eficacia de esterilización a varias presiones de vacío iniciales. El tiempo durante el cual se mantuvo el vacío antes de la inyección del peróxido de hidrógeno también se evaluó. Los efectos de la presión y la longitud del tiempo de evacuación se muestran en el ejemplo 3 dado a continuación.

Ejemplo 3 Efectos de la variación de la presión de evacuación y el tiempo de evacuación

Una pluralidad de lúmenes 10 de acero inoxidable de 1 mm x 500 mm, cada uno conteniendo un indicador biológico se colocaron en una cámara de esterilización de 72,5 litros como en el ejemplo 1. Reforzadores secos que tenían diversos volúmenes se fijaron a los extremos de ciertos de los volúmenes mostrados en la figura 1. El resto de los volúmenes se colocaron dentro de la cámara sin un reforzado seco. La cámara se evacuó hasta una presión de 53,2 Pa o 13,3 Pa y se mantuvo a la presión de 53,2 Pa o 13,3 Pa durante un tiempo comprendido entre 0 y 20 minutos, en la forma anotada en la Tabla 3 dada a continuación. Se inyectó un total de 740 mg al 59% en peso de peróxido de hidrógeno durante cinco minutos para suministrar vapor de peróxido de hidrógeno al 6 mg/l en la cámara. Después de cinco minutos de inyección y difusión, la cámara se ventiló hasta la presión atmosférica. Los volúmenes fueron retirados y los resultados de la esterilización de los indicadores biológicos se determinaron. Los resultados se muestran en la Tabla 3 dada a continuación.

TABLA 3 Dependencia de los resultados de la esterilidad respecto de la presión de evacuación, tiempo de evacuación, presencia de un reforzador seco y la relación de volúmenes del reforzador seco al lumen

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Se pueden derivar diversas conclusiones de los datos en la Tabla 3. En primer lugar, la eficacia de esterilización del lumen mejora con menores presiones de evacuación y mayores tiempos de evacuación. Por ejemplo, la esterilización con un reforzador 10:1 no fue eficaz a 53,2 Pa sin tiempo de retención de vacío. Sin embargo, la esterilización fue eficaz cuando el vacío se mantuvo a una presión de 53,2 Pa durante cinco minutos. De forma similar, la esterilización con un reforzador 10:1 no fue eficaz con una presión de esterilización de 53,2 Pa sin tiempo de retención, pero la esterilización fue eficaz a una presión de 13,3 Pa sin tiempo de retención.

El segundo lugar, la eficacia de esterilización con un reforzador seco fue al menos tan alta que sin un reforzador seco en todos los casos.

En tercer lugar, la eficacia de la esterilización se mejoró con relaciones más altas de volumen del reforzador seco respecto al volumen del lumen. Todos excepto uno de los cupones se esterilizaron cuando un reforzador seco con 10 veces el volumen del lumen se usó. La eficacia de esterilización disminuye gradualmente a medida que la relación del volumen del reforzador seco respecto al volumen del lumen desciende desde una relación 10:1 a 5:1 e incluso más cuando la relación se disminuye hasta 3:1.

En cuarto lugar, la relación del volumen del reforzador seco al volumen del lumen requerido para esterilizar el interior del lumen se puede hacer descender usando presiones de evacuación menores y mayores tiempos de evacuación. En el ejemplo 2, relaciones del volumen del reforzador seco respecto al volumen del lumen de 12:1 fueron necesarias para esterilizar el interior de los lúmenes con presiones de evacuación de 53,2 Pa sin retención entre el tiempo de evacuación.

En el ejemplo 3, el interior de los lúmenes se pudo esterilizar cuando el volumen del reforzador seco (adaptador y vial):volumen del lumen fue de 5:1 o incluso de 3:1 cuando la presión se redujo hasta 13,3 Pa y la cámara se evacuó hasta 13,3 Pa durante 20 minutos. La evacuación de la cámara a presiones inferiores por tiempos más largos por lo tanto permite a los reforzadores secos con volúmenes menores con relación al volumen del lumen ser eficaces en la esterilización de los lúmenes.

Se cree que la razón por la cual la eficiencia en la esterilización mejora con mayores tiempos de evacuación es porque el tiempo de exposición mejorado respecto del vacío elimina más humedad del lumen. Cuando está presente menos humedad más peróxido de hidrógeno podrá extraerse al interior del reforzador seco a través del lumen.

En el ejemplo 4 dado a continuación, un lumen de TEFLON (marca registrada) de 1 mm x 2000 mm se usó en vez del lumen de acero inoxidable de 1 mm x 500 mm del ejemplo 3. Se estudió la dependencia de la eficacia de la esterilización con la presión de evacuación y el tiempo de evacuación.

Ejemplo 4 Dependencia de los resultados de la esterilización respecto de la presión de evacuación, tiempo de evacuación, presencia de un reforzador seco y la relación de volumen de reforzador seco respecto del lumen con un lumen de TEFLON (marca registrada)

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Incluso con una relación de volumen del reforzador seco:volumen del lumen de 3:1, todos los indicadores biológicos de los lúmenes de TEFLON (marca registrada) de 1 mm x 2000 mm fueron esterilizados con presiones de evacuación de 53,2 Pa a 13,3 Pa. En contraste, cuando un lumen de acero inoxidable de 1 mm x 500 mm fue esterilizado en el ejemplo 3, no todos los indicadores biológicos fueron esterilizados, incluso con un reforzador seco con un volumen 5 veces mayor que el lumen. El lumen de acero inoxidable era más corto que el lumen de TEFLON (marca registrada) y el reforzador seco en los experimentos del lumen de acero inoxidable tenía un volumen mayor con relación al volumen del lumen. Tanto la longitud más corta del lumen de acero inoxidable y el volumen mayor del reforzador seco en los experimentos del ejemplo 2 deberían haber mejorado la eficacia de esterilización. Por el contrario, la eficacia de esterilización con el lumen de TEFLON (marca registrada) mayor y el reforzador seco menor del ejemplo 4 fue mayor que con el lumen de acero inoxidable del ejemplo 3.

Además, cuando la cámara se evacuó durante 20 minutos a 13,3 Pa, la esterilización del lumen de TEFLON (marca registrada) fue eficaz incluso cuando la relación del volumen donde el reforzador seco (adaptador 20 y vial 30) con relación al lumen 10 fue tan bajo como 2:1.

Se cree que la eficacia de esterilización mejorada con el lumen de TEFLON (marca registrada) del ejemplo 4 es debido a que el lumen de TEFLON (marca registrada) es menos reactivo con el vapor de peróxido de hidrógeno. Los resultados comparativos de los ejemplos 3 y 4 demuestran que los lúmenes de TEFLON (marca registrada) son más fáciles de esterilizar que los lúmenes de acero inoxidable.

Los resultados de los ejemplos 1-4 demuestran que el uso de un "reforzador seco" puede potenciar la esterilización del interior de los lúmenes. Además, la relación del volumen del "reforzador seco" con relación al volumen del lumen requerido para la esterilización del interior del lumen varía en función de las condiciones del proceso y el tipo de lumen que se va a esterilizar. Una relación de volumen de 12:1 fue requerida con presiones de evacuación de 53,2 Pa sin tiempo de retención con un lumen de acero inoxidable, en la forma mostrada en el ejemplo 2. Cuando la presión se redujo a 13,3 Pa y el tiempo de evacuación se incrementó a 20 minutos, una relación de volumen de 3:1 fue requerida, como se muestra en el ejemplo 3. La esterilización de un lumen de TEFLON (marca registrada) a una presión de 13,3 Pa y 20 minutos de tiempo de evacuación fue eficaz con un volumen de reforzador seco:volumen del lumen de 2:1, como se muestran ejemplo 4. La eficacia de esterilización con un "reforzador seco" depende por lo tanto de las condiciones de proceso y del tipo del lumen que se va a este deslizar. Opcionalmente, se podrá introducir plasma para potenciar la esterilización.

La figura 2 muestra una forma alternativa del "reforzador seco" con las mismas mejoras respecto al "reforzador seco" de la figura 1. El "reforzador seco" de la figura 2 comprende un adaptador 20 y un vial 30 igualmente que el "reforzador seco" de la figura 1. El "reforzador seco" mostrado en la figura 2 comprende adicionalmente un restrictor 40 de flujo entre el adaptador 20 y el vial 30. El restrictor 40 de flujo limita el flujo del vapor antimicrobiano a través del lumen 10, sirviendo de ayuda para mantener la diferencia de presión entre el vial 30 y el lumen 10.

Además, el "reforzador seco" mostrado en la figura 2 comprende además una válvula de retención 50 en el vial 30. La válvula de retención 50 permite que el gas en el interior del vial 30 sea liberado del vial 40 directamente dentro de la cámara de esterilización en vez que tener que ser evacuado través del lumen 10. La válvula la retención 50 reduce por lo tanto el tiempo requerido para evacuar el vial 30.

Las formas de realización del reforzador seco y los procedimientos de esterilización de dispositivos con las formas de realización del reforzador seco suministran procedimientos mejorados de esterilización del interior de los lúmenes sin la necesidad de fijar reforzadores que contienen soluciones antimicrobianas.

La eficacia de esterilización mejorada con el reforzador seco es probablemente debido al volumen interno del reforzador seco y la diferencia de presión inicial entre el interior y el interior del reforzador seco. El volumen y la presión actúan como una fuerza motriz que ocasiona el flujo de germicida al interior del reforzador través del lumen. El reforzador seco podrá también ser aplicado a un procedimiento en fase líquida o a un procedimiento a una presión mayor que la presión atmosférica al crear una presión mayor fuera del reforzador que dentro del reforzador. La cantidad de flujo de germicida al interior del reforzador podrá controlarse por el volumen del reforzador. El procedimiento líquido, gas o de vapor podrá ser potenciado al reducir la presión en el reforzador y en el lumen antes de introducir el germicida.

Claims

1. Un procedimiento para potenciar la eficacia de esterilización de un lumen (10), encerrando dicho lumen un volumen interno, comprendiendo dicho procedimiento:

fijar un reforzador seco (30) a un primer extremo de dicho lumen (10), encerrando dicho reforzador seco un volumen interno, en el que el volumen interno de dicho reforzador seco es al menos dos veces el volumen interno de dicho lumen, y en el que dicho reforzador seco no contiene líquido;

colocar dicho lumen (10) y dicho reforzador seco (30) en una cámara, estando dicha cámara a una presión;

introducir germicida dentro de dicha cámara;

crear una presión mayor fuera del reforzador seco (30) que en el interior delreforzador seco;

hacer fluir germicida desde dicha cámara al interior de dicho reforzador seco (30) a través de dicho lumen (10); y

esterilizar dicho lumen (10).

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho reforzador seco (30) comprende un adaptador (20).

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho reforzador seco (30) comprende una vasija.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho reforzador seco (30) comprende un restrictor de flujo.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho reforzador seco (30) comprende una válvula retención.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho lumen (10) es un lumen de plástico.

7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho lumen (10) es un lumen de metal.

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que el volumen interno de dicho reforzador seco (30) es al menos tres veces el volumen de dicho lumen de metal.

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el procedimiento comprende además reducir la presión en dicha cámara, evacuando de dicha forma dicho reforzador seco (30).

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la presión en dicha cámara se reduce por debajo de la presión de vapor del germicida.

11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el procedimiento comprende además evacuar dicha cámara.

12. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el procedimiento comprende además generar un plasma en dicha cámara.

13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que se repite al menos una etapa.

14. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho germicida es un líquido, vapor o gas.

15. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho germicida comprende peróxido de hidrógeno, óxido de etileno, ácido peracético, dióxido de cloro o formaldehido.