JP2001204799A - ドライ・ブースターによる滅菌処理方法および滅菌処理システム - Google Patents
ドライ・ブースターによる滅菌処理方法および滅菌処理システムInfo
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- A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps
Abstract
(57)【要約】
【課題】 内孔部の内部を滅菌処理するための方法を提
供する。 【解決手段】 本発明の装置は液体を収容しないドライ
・ブースターを備えており、このドライ・ブースターは
内孔部の一端部に取り付けられ、当該内孔部の内部容積
の少なくとも２倍の内部容積を有している。これらの内
孔部およびドライ・ブースターは滅菌処理チャンバーの
中に配置され、殺菌剤がこのチャンバーの中に導入され
る。ブースターの外側の圧力は当該ブースターの内側の
圧力よりも高く調節される。これにより、空のドライ・
ブースターは殺菌剤を内孔部の中に送り込んで、内孔部
の内部が滅菌処理できる。この方法は殺菌剤を導入する
前にチャンバー内の圧力を減少することによりその効果
を高めることができる。
供する。 【解決手段】 本発明の装置は液体を収容しないドライ
・ブースターを備えており、このドライ・ブースターは
内孔部の一端部に取り付けられ、当該内孔部の内部容積
の少なくとも２倍の内部容積を有している。これらの内
孔部およびドライ・ブースターは滅菌処理チャンバーの
中に配置され、殺菌剤がこのチャンバーの中に導入され
る。ブースターの外側の圧力は当該ブースターの内側の
圧力よりも高く調節される。これにより、空のドライ・
ブースターは殺菌剤を内孔部の中に送り込んで、内孔部
の内部が滅菌処理できる。この方法は殺菌剤を導入する
前にチャンバー内の圧力を減少することによりその効果
を高めることができる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は長くて狭い内孔部
（lumen)を有する医療装置のような物品を滅菌処理する
ための方法に関し、特に、内孔部の内部の滅菌処理効果
を高めるための方法に関する。
（lumen)を有する医療装置のような物品を滅菌処理する
ための方法に関し、特に、内孔部の内部の滅菌処理効果
を高めるための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療装置のような物品を滅菌処理する必
要性が広く認識されている。このような滅菌処理の方法
は熱的方法および化学的方法を含んで多く知られてい
る。熱的な滅菌処理は通常において蒸気により行われ
る。しかしながら、この蒸気の処理における熱または水
分が多くの医療装置を損傷する。この結果、化学的な滅
菌処理が一般に用いられている。
要性が広く認識されている。このような滅菌処理の方法
は熱的方法および化学的方法を含んで多く知られてい
る。熱的な滅菌処理は通常において蒸気により行われ
る。しかしながら、この蒸気の処理における熱または水
分が多くの医療装置を損傷する。この結果、化学的な滅
菌処理が一般に用いられている。
【０００３】化学的な滅菌処理は過酸化水素、エチレン
・オキシド、二酸化塩素、ホルムアルデヒド、または過
酢酸のような滅菌性を有する流体を使用する。この化学
的滅菌処理は通常において高い効果を示すが、長くて狭
い管の中に完全に滅菌処理剤を浸透させることが困難で
あるために、このような長くて狭い内孔部を有する医療
装置の場合にその効果が減少する。このような管状の医
療装置全体に滅菌処理剤を浸透させる効果を高めるため
に、幾つかの方法および装置の形態がこれまでに開発さ
れている。
・オキシド、二酸化塩素、ホルムアルデヒド、または過
酢酸のような滅菌性を有する流体を使用する。この化学
的滅菌処理は通常において高い効果を示すが、長くて狭
い管の中に完全に滅菌処理剤を浸透させることが困難で
あるために、このような長くて狭い内孔部を有する医療
装置の場合にその効果が減少する。このような管状の医
療装置全体に滅菌処理剤を浸透させる効果を高めるため
に、幾つかの方法および装置の形態がこれまでに開発さ
れている。
【０００４】例えば、米国特許第４，４１０，４９２号
および同第４，３３７，２２３号は循環ポンプにソケッ
トを介して接続配置されている内孔部を滅菌処理するた
めの装置および方法を記載している。このポンプは滅菌
性を有するガスを内孔部の中に循環する。しかしなが
ら、この方法は内孔部の滅菌処理には有効であるが、市
販の装置はエチレン・オキシドを滅菌処理剤として使用
しており、滅菌処理に約２時間乃至３時間必要である。
しかも、エチレン・オキシドが毒性を有しているため
に、残留物を除去するための通気にさらに時間がかか
る。
および同第４，３３７，２２３号は循環ポンプにソケッ
トを介して接続配置されている内孔部を滅菌処理するた
めの装置および方法を記載している。このポンプは滅菌
性を有するガスを内孔部の中に循環する。しかしなが
ら、この方法は内孔部の滅菌処理には有効であるが、市
販の装置はエチレン・オキシドを滅菌処理剤として使用
しており、滅菌処理に約２時間乃至３時間必要である。
しかも、エチレン・オキシドが毒性を有しているため
に、残留物を除去するための通気にさらに時間がかか
る。
【０００５】また、米国特許４，９４３，４１４号、同
第５，５８０，５３０号および同第５，７３３，５０３
号は長くて狭い内孔部の中に直接に滅菌処理剤を供給す
るための装置および方法を記載している。すなわち、こ
の内孔部は過酸化水素を入れた小さな容器に接続したア
ダプターの中に挿入される。このようなアダプターおよ
び過酸化水素等の殺菌処理剤を入れた容器をブースター
と呼ぶ。さらに、この内孔部、容器、およびアダプター
は滅菌処理チャンバーの中に置かれる。この状態で滅菌
処理チャンバーを排気すると、過酸化水素が気化して内
孔部を通過し、必要な過酸化水素が内孔部の中に供給さ
れる。この方法は効果的ではあるが、幾つかの不都合点
を有している。第１に、この装置の特定の形態において
は、過酸化水素の液体を入れるための穴を隔壁に設ける
ことによりブースターを手動で「起動する（activate
d)」必要がある。第２に、このブースターは１回だけ使
用した後に廃棄される。第３に、保管および積出しの条
件が物品の保存寿命に大きく影響する。
第５，５８０，５３０号および同第５，７３３，５０３
号は長くて狭い内孔部の中に直接に滅菌処理剤を供給す
るための装置および方法を記載している。すなわち、こ
の内孔部は過酸化水素を入れた小さな容器に接続したア
ダプターの中に挿入される。このようなアダプターおよ
び過酸化水素等の殺菌処理剤を入れた容器をブースター
と呼ぶ。さらに、この内孔部、容器、およびアダプター
は滅菌処理チャンバーの中に置かれる。この状態で滅菌
処理チャンバーを排気すると、過酸化水素が気化して内
孔部を通過し、必要な過酸化水素が内孔部の中に供給さ
れる。この方法は効果的ではあるが、幾つかの不都合点
を有している。第１に、この装置の特定の形態において
は、過酸化水素の液体を入れるための穴を隔壁に設ける
ことによりブースターを手動で「起動する（activate
d)」必要がある。第２に、このブースターは１回だけ使
用した後に廃棄される。第３に、保管および積出しの条
件が物品の保存寿命に大きく影響する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】そこで、保存寿命に制
約のある従来型のブースターの使用を必要としないで、
医療装置その他の物品の内孔部（lumen)を滅菌処理する
ための方法およびシステムが要望されている。さらに、
再使用可能でコスト削減できる装置を利用する方法およ
びシステムが望まれている。
約のある従来型のブースターの使用を必要としないで、
医療装置その他の物品の内孔部（lumen)を滅菌処理する
ための方法およびシステムが要望されている。さらに、
再使用可能でコスト削減できる装置を利用する方法およ
びシステムが望まれている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明の態様の一つは内
孔部の滅菌処理効果を高めるための方法に関係し、この
内孔部は一定の内部容積を有している。この方法は内孔
部の端部にドライ・ブースターを取り付けることを含
み、このドライ・ブースターの内部容積は内孔部の内部
容積の少なくとも２倍であって、液体を収容していな
い。また、この方法は内孔部およびドライ・ブースター
をチャンバーの中に配置し、殺菌剤をチャンバーの中に
導入し、ドライ・ブースターの内側よりも外側において
より高い圧力を形成することを含む。さらに、この方法
はチャンバーから内孔部を通してドライ・ブースターの
中に殺菌剤を流入すること、および内孔部を滅菌処理す
ることを含む。
孔部の滅菌処理効果を高めるための方法に関係し、この
内孔部は一定の内部容積を有している。この方法は内孔
部の端部にドライ・ブースターを取り付けることを含
み、このドライ・ブースターの内部容積は内孔部の内部
容積の少なくとも２倍であって、液体を収容していな
い。また、この方法は内孔部およびドライ・ブースター
をチャンバーの中に配置し、殺菌剤をチャンバーの中に
導入し、ドライ・ブースターの内側よりも外側において
より高い圧力を形成することを含む。さらに、この方法
はチャンバーから内孔部を通してドライ・ブースターの
中に殺菌剤を流入すること、および内孔部を滅菌処理す
ることを含む。
【０００８】望ましくは、上記のドライ・ブースターは
アダプターを備えている。好ましくは、このドライ・ブ
ースターは容器を備えている。特定の実施形態におい
て、このドライ・ブースターは流量制限装置を備えてい
る。望ましくは、このドライ・ブースターはチェック・
バルブを備えている。実施形態の一例において、上記の
内孔部はプラスチック製の内孔部である。また、別の実
施形態においては、この内孔部は金属製の内孔部であ
る。望ましくは、ドライ・ブースターの容量は金属製内
孔部の少なくとも３倍である。
アダプターを備えている。好ましくは、このドライ・ブ
ースターは容器を備えている。特定の実施形態におい
て、このドライ・ブースターは流量制限装置を備えてい
る。望ましくは、このドライ・ブースターはチェック・
バルブを備えている。実施形態の一例において、上記の
内孔部はプラスチック製の内孔部である。また、別の実
施形態においては、この内孔部は金属製の内孔部であ
る。望ましくは、ドライ・ブースターの容量は金属製内
孔部の少なくとも３倍である。
【０００９】さらに、本発明の方法はチャンバー内の圧
力を減少すること、およびドライ・ブースターを排気す
ることを含む。好ましくは、チャンバー内の圧力は殺菌
剤の蒸気圧よりも低い。望ましくは、この方法はさらに
チャンバー内を換気（vent）することを含む。好ましく
は、本発明の方法はさらにチャンバー内にプラズマを発
生することを含む。実施形態の一例において、少なくと
も１つの処理工程が繰り返される。好ましくは、上記の
殺菌剤は液体、蒸気、またはガスである。望ましくは、
この殺菌剤は過酸化水素、エチレン・オキシド、過酢
酸、二酸化塩素、またはホルムアルデヒドである。
力を減少すること、およびドライ・ブースターを排気す
ることを含む。好ましくは、チャンバー内の圧力は殺菌
剤の蒸気圧よりも低い。望ましくは、この方法はさらに
チャンバー内を換気（vent）することを含む。好ましく
は、本発明の方法はさらにチャンバー内にプラズマを発
生することを含む。実施形態の一例において、少なくと
も１つの処理工程が繰り返される。好ましくは、上記の
殺菌剤は液体、蒸気、またはガスである。望ましくは、
この殺菌剤は過酸化水素、エチレン・オキシド、過酢
酸、二酸化塩素、またはホルムアルデヒドである。
【００１０】本発明の別の態様は内孔部を殺菌処理する
ためのシステムに関係し、このシステムは真空チャンバ
ー、当該真空チャンバーを排気するためのポンプ、ドラ
イ・ブースター、および殺菌剤の供給源を備えており、
このドライ・ブースターは内孔部に対して着脱自在であ
り、このドライ・ブースターの内部容積は内孔部の容積
の少なくとも２倍である。
ためのシステムに関係し、このシステムは真空チャンバ
ー、当該真空チャンバーを排気するためのポンプ、ドラ
イ・ブースター、および殺菌剤の供給源を備えており、
このドライ・ブースターは内孔部に対して着脱自在であ
り、このドライ・ブースターの内部容積は内孔部の容積
の少なくとも２倍である。
【００１１】好ましくは、上記のドライ・ブースターは
アダプターを備えている。望ましくは、このドライ・ブ
ースターは容器を備えている。実施形態の一例におい
て、このドライ・ブースターは流量制限装置を備えてい
る。また、別の実施形態においては、このドライ・ブー
スターはチェック・バルブを備えている。
アダプターを備えている。望ましくは、このドライ・ブ
ースターは容器を備えている。実施形態の一例におい
て、このドライ・ブースターは流量制限装置を備えてい
る。また、別の実施形態においては、このドライ・ブー
スターはチェック・バルブを備えている。
【００１２】
【発明の実施の形態】本発明の方法および装置は長くて
狭い内孔部を有する医療装置のような物品の滅菌処理に
関する。この医療装置は内視鏡、カテーテル、チューブ
等の内孔部を有する装置であり、使用前に滅菌処理され
るのが好ましい。一般的な用途として、外科手術、医療
用途、および農業および発酵産業が含まれる。なお、
「滅菌」または「殺菌」という用語は、殺菌を殺すこと
に限らず、真菌、ウィルスその他の微生物を殺すことも
含む。
狭い内孔部を有する医療装置のような物品の滅菌処理に
関する。この医療装置は内視鏡、カテーテル、チューブ
等の内孔部を有する装置であり、使用前に滅菌処理され
るのが好ましい。一般的な用途として、外科手術、医療
用途、および農業および発酵産業が含まれる。なお、
「滅菌」または「殺菌」という用語は、殺菌を殺すこと
に限らず、真菌、ウィルスその他の微生物を殺すことも
含む。
【００１３】本発明の方法は３ｍｍ以下の内径、または
２７ｃｍ以上の長さを有する内孔部を滅菌処理するため
の用途において特に有利であるが、この方法はそれより
も大きい内径、または短い長さを有する内孔部に対して
も適用可能である。本発明の方法と共に使用される殺菌
剤は多様であり、適当な殺菌剤として、グルタルアルデ
ヒド、過酸化水素、二酸化塩素、またはエチレン・オキ
シドが含まれる。従来型のブースターを使用する方法と
は異なり、この殺菌剤は大気圧で液体であるものや、滅
菌処理において使用される温度および圧力において蒸気
となるものに限られない。すなわち、ドライ・ブースタ
ーを用いる本発明の方法の各実施形態においては蒸気お
よび液体の両方の処理が適用できる。本発明の装置の使
用により、従来使用していた湿潤（wet)型ブースターの
場合のような内孔部の端部に液体殺菌剤の別の容器を備
え付けることを必要とせずに、殺菌性の蒸気をその蒸気
滅菌処理中に装置におけるチューブの内孔部または内部
に流入させることができる。
２７ｃｍ以上の長さを有する内孔部を滅菌処理するため
の用途において特に有利であるが、この方法はそれより
も大きい内径、または短い長さを有する内孔部に対して
も適用可能である。本発明の方法と共に使用される殺菌
剤は多様であり、適当な殺菌剤として、グルタルアルデ
ヒド、過酸化水素、二酸化塩素、またはエチレン・オキ
シドが含まれる。従来型のブースターを使用する方法と
は異なり、この殺菌剤は大気圧で液体であるものや、滅
菌処理において使用される温度および圧力において蒸気
となるものに限られない。すなわち、ドライ・ブースタ
ーを用いる本発明の方法の各実施形態においては蒸気お
よび液体の両方の処理が適用できる。本発明の装置の使
用により、従来使用していた湿潤（wet)型ブースターの
場合のような内孔部の端部に液体殺菌剤の別の容器を備
え付けることを必要とせずに、殺菌性の蒸気をその蒸気
滅菌処理中に装置におけるチューブの内孔部または内部
に流入させることができる。
【００１４】この蒸気滅菌処理は一般に以下のように行
われる。すなわち、滅菌処理する物品をまず滅菌処理チ
ャンバー内に入れてからチャンバーを密封した後に、チ
ャンバーを約５０トール（６．７ｋＰａ）、さらに好ま
しくは２０トール（２．７ｋＰａ）以下の圧力に排気す
る。その後、殺菌性の溶液をチャンバーの中に注入し、
この溶液が気化して物品の露出した表面に付着する。特
定の殺菌剤の全体的な殺菌に要する時間はその薬剤の種
類および濃度により異なり、また、殺菌剤に対する暴露
の程度により異なる。また、割れ目、裂け目、係合面、
または拡散制限領域における細菌はこの殺菌剤からある
程度保護されるので、物品の外部表面上の殺菌に比して
全体の殺菌により多くの時間が必要である。なお、熱ま
たはプラズマのような高周波放射線を使用することによ
り、殺菌剤の作用効果および当該薬剤の装置における遠
隔領域内への浸透効果を高めることができる。
われる。すなわち、滅菌処理する物品をまず滅菌処理チ
ャンバー内に入れてからチャンバーを密封した後に、チ
ャンバーを約５０トール（６．７ｋＰａ）、さらに好ま
しくは２０トール（２．７ｋＰａ）以下の圧力に排気す
る。その後、殺菌性の溶液をチャンバーの中に注入し、
この溶液が気化して物品の露出した表面に付着する。特
定の殺菌剤の全体的な殺菌に要する時間はその薬剤の種
類および濃度により異なり、また、殺菌剤に対する暴露
の程度により異なる。また、割れ目、裂け目、係合面、
または拡散制限領域における細菌はこの殺菌剤からある
程度保護されるので、物品の外部表面上の殺菌に比して
全体の殺菌により多くの時間が必要である。なお、熱ま
たはプラズマのような高周波放射線を使用することによ
り、殺菌剤の作用効果および当該薬剤の装置における遠
隔領域内への浸透効果を高めることができる。
【００１５】本発明の装置は容器と、この容器を滅菌処
理する物品の内孔部またはそのチューブの端部に直接に
接続するための手段により構成されている。従来の容器
とは異なり、本発明のブースターにおける容器には殺菌
性の溶液を入れない。一方、これまでのブースター装置
には真空に暴露すると蒸気になる殺菌性の液体を入れて
おり、さらに、この殺菌性の蒸気が容器から内孔部の中
に移動していた。
理する物品の内孔部またはそのチューブの端部に直接に
接続するための手段により構成されている。従来の容器
とは異なり、本発明のブースターにおける容器には殺菌
性の溶液を入れない。一方、これまでのブースター装置
には真空に暴露すると蒸気になる殺菌性の液体を入れて
おり、さらに、この殺菌性の蒸気が容器から内孔部の中
に移動していた。
【００１６】本発明においては、内孔部に取り付けられ
た容器に殺菌性の液体を入れない。すなわち、チャンバ
ーを排気すると、容器、内孔部、および容器を内孔部に
接続するための手段が共に排気される。その後、殺菌性
の蒸気がチャンバー内に注入されると、内孔部に取り付
けられた容器の大きな排気された内部容積からの真空に
より、この殺菌性の蒸気は内孔部の中に引き込まれる。
従来のブースターとは異なり、殺菌性の蒸気は容器から
滅菌処理チャンバー内に引き出されるのではなく、むし
ろ、滅菌処理チャンバーから容器の中に引き込まれる。
これら両方の場合において、殺菌性の蒸気は内孔部の中
に引き込まれる点では共通するが、本発明のドライ・ブ
ースターの場合には、殺菌性の液体を入れた容器を備え
ることが必要ではない。
た容器に殺菌性の液体を入れない。すなわち、チャンバ
ーを排気すると、容器、内孔部、および容器を内孔部に
接続するための手段が共に排気される。その後、殺菌性
の蒸気がチャンバー内に注入されると、内孔部に取り付
けられた容器の大きな排気された内部容積からの真空に
より、この殺菌性の蒸気は内孔部の中に引き込まれる。
従来のブースターとは異なり、殺菌性の蒸気は容器から
滅菌処理チャンバー内に引き出されるのではなく、むし
ろ、滅菌処理チャンバーから容器の中に引き込まれる。
これら両方の場合において、殺菌性の蒸気は内孔部の中
に引き込まれる点では共通するが、本発明のドライ・ブ
ースターの場合には、殺菌性の液体を入れた容器を備え
ることが必要ではない。
【００１７】図１に本発明の方法において使用するのに
適した「ドライ・ブースター」の形態の一例を示す。す
なわち、内孔部１０がアダプター２０の第１の端部に取
り付けられている。一方、内孔部１０の第２の端部は滅
菌処理チャンバーの内部に対して開口している。図１に
示すアダプター２０は本明細書に参考文献として含まれ
る米国特許第５，５８０，５３０号に記載されている。
すなわち、このアダプターは米国特許第５，５８０，５
３０号の図６において参照番号１７０の部材として示さ
れている。アダプター２０はSchafer 、GmbH THEKA-FLE
X、S 2030Mまたはシリコーンのような軟質の熱可塑性エ
ラストマーにより形成されている円筒形の管状本体部分
２２を有している。円錐台部分２４がこのアダプター本
体部分２２の先端部２６から基端側方向に内側に延在し
て中央開口部２８に到達している。このアダプター２０
の中央開口部２８の中に内孔部１０が挿入されている。
さらに、アダプター２０の円錐台部分２４を有していな
い方の端部が容器３０に取り付けられている。容器３０
はほとんど空の空間部分を包容する任意形状の容器であ
る。なお、図１の容器３０は円筒形であるが、球形、直
方体、立方体、楕円形等の適当な形状を含む任意の別の
形状が可能である。すなわち、重要なことは、容器３０
およびアダプター２０が、容器３０をアダプター２０お
よび内孔部１０に取り付けた状態において、排気できる
空間の実質的な容積を包容していることである。
適した「ドライ・ブースター」の形態の一例を示す。す
なわち、内孔部１０がアダプター２０の第１の端部に取
り付けられている。一方、内孔部１０の第２の端部は滅
菌処理チャンバーの内部に対して開口している。図１に
示すアダプター２０は本明細書に参考文献として含まれ
る米国特許第５，５８０，５３０号に記載されている。
すなわち、このアダプターは米国特許第５，５８０，５
３０号の図６において参照番号１７０の部材として示さ
れている。アダプター２０はSchafer 、GmbH THEKA-FLE
X、S 2030Mまたはシリコーンのような軟質の熱可塑性エ
ラストマーにより形成されている円筒形の管状本体部分
２２を有している。円錐台部分２４がこのアダプター本
体部分２２の先端部２６から基端側方向に内側に延在し
て中央開口部２８に到達している。このアダプター２０
の中央開口部２８の中に内孔部１０が挿入されている。
さらに、アダプター２０の円錐台部分２４を有していな
い方の端部が容器３０に取り付けられている。容器３０
はほとんど空の空間部分を包容する任意形状の容器であ
る。なお、図１の容器３０は円筒形であるが、球形、直
方体、立方体、楕円形等の適当な形状を含む任意の別の
形状が可能である。すなわち、重要なことは、容器３０
およびアダプター２０が、容器３０をアダプター２０お
よび内孔部１０に取り付けた状態において、排気できる
空間の実質的な容積を包容していることである。
【００１８】従って、アダプター２０および容器３０の
別の形態も本発明の方法に使用し得る。ただし、必要な
ことは、アダプター２０が内孔部１０と容器３０との間
の流体連結部を構成していること、および、アダプター
２０が滅菌処理する内孔部１０の容積に対して十分な容
積を有していることである。以下に説明するが、内孔部
１０の容積に対する容器３０およびアダプター２０の容
積の必要な比率は滅菌処理の諸条件により決まる。例え
ば、米国特許第５，５８０，５３０号の図１，図２，図
２Ａ，図３および図３Ａにおいて、本発明の方法におい
て使用するアダプター２０および容器３０の特定の適当
な形態が示されている。さらに、米国特許第５，５８
０，５３０号に開示されているアダプターの実施形態は
拡張可能なシース、内側に延出するプラスチック・フラ
ップから成る一連のリングにより構成されているブッシ
ュ、廃棄可能なカートリッジを取り付けるための穴を有
するブッシュ、パウチにおける引き紐、およびパウチに
おける「ジップ−ロック」クロージャを備えている。な
お、アダプター２０のこれらの形態は例示的なものに過
ぎず、本発明の方法はこれらのアダプター２０の形態に
限らない。
別の形態も本発明の方法に使用し得る。ただし、必要な
ことは、アダプター２０が内孔部１０と容器３０との間
の流体連結部を構成していること、および、アダプター
２０が滅菌処理する内孔部１０の容積に対して十分な容
積を有していることである。以下に説明するが、内孔部
１０の容積に対する容器３０およびアダプター２０の容
積の必要な比率は滅菌処理の諸条件により決まる。例え
ば、米国特許第５，５８０，５３０号の図１，図２，図
２Ａ，図３および図３Ａにおいて、本発明の方法におい
て使用するアダプター２０および容器３０の特定の適当
な形態が示されている。さらに、米国特許第５，５８
０，５３０号に開示されているアダプターの実施形態は
拡張可能なシース、内側に延出するプラスチック・フラ
ップから成る一連のリングにより構成されているブッシ
ュ、廃棄可能なカートリッジを取り付けるための穴を有
するブッシュ、パウチにおける引き紐、およびパウチに
おける「ジップ−ロック」クロージャを備えている。な
お、アダプター２０のこれらの形態は例示的なものに過
ぎず、本発明の方法はこれらのアダプター２０の形態に
限らない。
【００１９】容器３０は開口部を内部に有する好ましく
は半剛体性または剛体性の材料により形成された任意の
三次元構造のコンテナにより構成できる。すなわち、こ
の容器３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ガラス等の殺菌性ガスと相容性を有する任意の材料
により形成できる。米国特許第５，５８０，５３０号の
図３および図３Ａに開示される各実施形態においては、
容器３０はパウチにより構成されている。また、米国特
許第５，５８０，５３０号の図１および図２Ａに開示さ
れる各実施形態においては、容器３０は小びん（vial）
により構成されている。しかしながら、任意形状の容器
３０が本発明の方法において使用できる。ただし、この
容器３０における主要な制約条件は、容器３０およびア
ダプター２０が一体となって内孔部１０の容積よりも大
きな一定の容積を形成することである。この内孔部１０
に対する容器３０およびアダプター２０の容積の必要な
比率は滅菌処理の諸条件により決まり、これらの必要な
比率については、以下の各実施例において説明する。
は半剛体性または剛体性の材料により形成された任意の
三次元構造のコンテナにより構成できる。すなわち、こ
の容器３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ガラス等の殺菌性ガスと相容性を有する任意の材料
により形成できる。米国特許第５，５８０，５３０号の
図３および図３Ａに開示される各実施形態においては、
容器３０はパウチにより構成されている。また、米国特
許第５，５８０，５３０号の図１および図２Ａに開示さ
れる各実施形態においては、容器３０は小びん（vial）
により構成されている。しかしながら、任意形状の容器
３０が本発明の方法において使用できる。ただし、この
容器３０における主要な制約条件は、容器３０およびア
ダプター２０が一体となって内孔部１０の容積よりも大
きな一定の容積を形成することである。この内孔部１０
に対する容器３０およびアダプター２０の容積の必要な
比率は滅菌処理の諸条件により決まり、これらの必要な
比率については、以下の各実施例において説明する。
【００２０】以下、ドライ・ブースター有り、または、
無しの条件下における滅菌処理効率を比較するために複
数の実験を行った。これら両方の各実験の組において、
ステンレス・スチール線上の１．６×１０6 個の好熱性
好気性有胞子桿菌バシラス・ステアロテルモフィルス
（Bacillus stearothermophilus)胞子から成る生物学的
指示装置をステンレス・スチール製の内孔部１０の中心
部に配置した。例１（比較例）における各実験におい
て、内孔部１０の両端部を開口状態に維持した。また、
実施例２におけるドライ・ブースター有りの場合の各実
験において、図１に示す装置を使用した。内孔部１０の
第１の端部を米国特許第５，５８０，５３０号の図６に
おいて記載されるようなアダプター２０の第１の端部に
取り付けた。また、アダプター２０の第２の端部を１７
ｍｍの外形を有する空のポリエチレン・シンチレーショ
ン容器３０に取り付けた。長さの異なる容器３０を試験
して内孔部１０の容積に対するアダプター２０および容
器３０の容積の比率の範囲を決定した。ドライ・ブース
ター無しの内孔部における滅菌処理結果を比較例１にお
いて示す。また、ドライ・ブースターを内孔部に取り付
けた場合の各実験における滅菌処理結果を実施例２にお
いて示す。
無しの条件下における滅菌処理効率を比較するために複
数の実験を行った。これら両方の各実験の組において、
ステンレス・スチール線上の１．６×１０6 個の好熱性
好気性有胞子桿菌バシラス・ステアロテルモフィルス
（Bacillus stearothermophilus)胞子から成る生物学的
指示装置をステンレス・スチール製の内孔部１０の中心
部に配置した。例１（比較例）における各実験におい
て、内孔部１０の両端部を開口状態に維持した。また、
実施例２におけるドライ・ブースター有りの場合の各実
験において、図１に示す装置を使用した。内孔部１０の
第１の端部を米国特許第５，５８０，５３０号の図６に
おいて記載されるようなアダプター２０の第１の端部に
取り付けた。また、アダプター２０の第２の端部を１７
ｍｍの外形を有する空のポリエチレン・シンチレーショ
ン容器３０に取り付けた。長さの異なる容器３０を試験
して内孔部１０の容積に対するアダプター２０および容
器３０の容積の比率の範囲を決定した。ドライ・ブース
ター無しの内孔部における滅菌処理結果を比較例１にお
いて示す。また、ドライ・ブースターを内孔部に取り付
けた場合の各実験における滅菌処理結果を実施例２にお
いて示す。
【００２１】例１（比較例）：内孔部についてドライ・
ブースター無しの場合の滅菌処理結果 比較例１において、１．６×１０6 個のバシラス・ステ
アロテルモフィルス胞子から成る生物学的指示装置を種
々の長さの内孔部における中心部分に配置した。各内孔
部をＣＳＲラップで二重に包装した標準的なSTERRAD 50
装填材料を備える７２．５リットルのSTERRAD 50滅菌処
理装置の中に配置した。このチャンバーを０．４トール
（０．０５ｋＰａ）に排気し、７４０ｍｇの５９重量％
の過酸化水素を５分間注入して６ｍｇ／リットルの過酸
化水素蒸気をチャンバー内に生成した。この注入処理お
よび拡散処理の５分後に、チャンバーを換気して大気圧
にし、内孔部を除去して、生物学的指示装置による滅菌
処理効果を決定した。これらの結果を以下の表１に示
す。
ブースター無しの場合の滅菌処理結果 比較例１において、１．６×１０6 個のバシラス・ステ
アロテルモフィルス胞子から成る生物学的指示装置を種
々の長さの内孔部における中心部分に配置した。各内孔
部をＣＳＲラップで二重に包装した標準的なSTERRAD 50
装填材料を備える７２．５リットルのSTERRAD 50滅菌処
理装置の中に配置した。このチャンバーを０．４トール
（０．０５ｋＰａ）に排気し、７４０ｍｇの５９重量％
の過酸化水素を５分間注入して６ｍｇ／リットルの過酸
化水素蒸気をチャンバー内に生成した。この注入処理お
よび拡散処理の５分後に、チャンバーを換気して大気圧
にし、内孔部を除去して、生物学的指示装置による滅菌
処理効果を決定した。これらの結果を以下の表１に示
す。
【００２２】表１：ドライ・ブースター無しの各試験に
おける滅菌処理結果 （陽性反応数／サンプル数）内孔部の寸法 滅菌処理結果 １ｍｍ×２５０ｍｍ ０／３ １ｍｍ×３００ｍｍ ０／３ １ｍｍ×３５０ｍｍ ０／３ １ｍｍ×４００ｍｍ １／２ １ｍｍ×４５０ｍｍ ３／３ １ｍｍ×５００ｍｍ ２／２
おける滅菌処理結果 （陽性反応数／サンプル数）内孔部の寸法 滅菌処理結果 １ｍｍ×２５０ｍｍ ０／３ １ｍｍ×３００ｍｍ ０／３ １ｍｍ×３５０ｍｍ ０／３ １ｍｍ×４００ｍｍ １／２ １ｍｍ×４５０ｍｍ ３／３ １ｍｍ×５００ｍｍ ２／２
【００２３】上記の表１の結果から分かるように、各試
験条件下において、３５０ｍｍよりも長い内径１ｍｍの
内孔部の内部は過酸化水素蒸気の暴露により滅菌処理さ
れていなかった。
験条件下において、３５０ｍｍよりも長い内径１ｍｍの
内孔部の内部は過酸化水素蒸気の暴露により滅菌処理さ
れていなかった。
【００２４】実施例２：「ドライ・ブースター」有りの
場合の内孔部の滅菌処理 実施例２において、アダプター２０および液体の滅菌剤
を入れていない容器３０から成る「ドライ・ブースタ
ー」を内孔部１０の一端部に取り付けた。その他の試験
条件は比較例１と同一であった。実施例２における各結
果により、本発明の方法の一実施形態による「ドライ・
ブースター」を滅菌処理する内孔部１０の端部に取り付
けた場合に、比較的長い内孔部の内部の滅菌処理効果が
改善されることが分かった。
場合の内孔部の滅菌処理 実施例２において、アダプター２０および液体の滅菌剤
を入れていない容器３０から成る「ドライ・ブースタ
ー」を内孔部１０の一端部に取り付けた。その他の試験
条件は比較例１と同一であった。実施例２における各結
果により、本発明の方法の一実施形態による「ドライ・
ブースター」を滅菌処理する内孔部１０の端部に取り付
けた場合に、比較的長い内孔部の内部の滅菌処理効果が
改善されることが分かった。
【００２５】実施例２の各実験において、米国特許第
５，５８０，５３０号に記載されるようなアダプター２
０の一端部を滅菌処理する１ｍｍ×４００ｍｍのステン
レス・スチール製の内孔部の一端部に取り付けた。比較
例１において記載したような生物学的指示装置を各内孔
部の中心部分に配置した。さらに、アダプター２０の第
２の端部を図１に示すように長さの異なる、すなわち、
容積の異なる内径１７ｍｍの各ポリエチレン・シンチレ
ーション容器３０に取り付けた。これらのアダプター２
０および容器３０から成るブースターを取り付けた各内
孔部１０を比較例１に記載する条件下で過酸化水素に対
して暴露した後に、チャンバーを換気して各試験におけ
る滅菌効果を評価した。これらの結果を以下の表２に示
す。
５，５８０，５３０号に記載されるようなアダプター２
０の一端部を滅菌処理する１ｍｍ×４００ｍｍのステン
レス・スチール製の内孔部の一端部に取り付けた。比較
例１において記載したような生物学的指示装置を各内孔
部の中心部分に配置した。さらに、アダプター２０の第
２の端部を図１に示すように長さの異なる、すなわち、
容積の異なる内径１７ｍｍの各ポリエチレン・シンチレ
ーション容器３０に取り付けた。これらのアダプター２
０および容器３０から成るブースターを取り付けた各内
孔部１０を比較例１に記載する条件下で過酸化水素に対
して暴露した後に、チャンバーを換気して各試験におけ
る滅菌効果を評価した。これらの結果を以下の表２に示
す。
【００２６】表２ ：ドライ・ブースター有りの各試験における滅菌処理結果 （陽性反応数／サンプル数） ドライ・ブースターの容積／ 滅菌処理結果 １ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の容積の比率 ２０：１ ０／３ １５：１ ０／３ １４：１ ０／３ １３：１ ０／３ １２：１ ０／３ １１：１ １／３ １０：１ １／３ ５：１ １／２
【００２７】４００ｍｍの内孔部が比較例１においてド
ライ・ブースター無しで滅菌処理されない最も短い内孔
部であったので、１ｍｍ×４００ｍｍのステンレス・ス
チール製の内孔部を実施例２における各試験用に選ん
だ。
ライ・ブースター無しで滅菌処理されない最も短い内孔
部であったので、１ｍｍ×４００ｍｍのステンレス・ス
チール製の内孔部を実施例２における各試験用に選ん
だ。
【００２８】表２に示す結果から二つの結論が導き出せ
る。第１に、「ドライ・ブースター」の使用により、内
孔部の内部の滅菌処理効果を高めることができる。すな
わち、比較例１における１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の
内部は滅菌処理されていなかった。これに対して、ドラ
イ・ブースターを１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の一端部
に取り付けた実施例２において示す各実施例の大半にお
いて１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部が滅菌処理できた。
る。第１に、「ドライ・ブースター」の使用により、内
孔部の内部の滅菌処理効果を高めることができる。すな
わち、比較例１における１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の
内部は滅菌処理されていなかった。これに対して、ドラ
イ・ブースターを１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の一端部
に取り付けた実施例２において示す各実施例の大半にお
いて１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部が滅菌処理できた。
【００２９】第２に、１ｍｍ×４００ｍｍの内孔部の内
部はドライ・ブースターの容積（アダプター２０および
容器３０の容積）の当該１ｍｍ×４００ｍｍのステンレ
ス・スチール製の内孔部の内部容積に対する比率が少な
くとも１２倍になるまで滅菌処理されない。すなわち、
この容積の比率が１２：１よりも小さい場合は、全ての
サンプルが滅菌処理されるとは限らないことが分かっ
た。従って、ドライ・ブースターによる実施例２の条件
下での内孔部の内部の滅菌処理効果を高めるためには、
ドライ・ブースターの内孔部に対する容積の比率を１
２：１以上にする必要がある。
部はドライ・ブースターの容積（アダプター２０および
容器３０の容積）の当該１ｍｍ×４００ｍｍのステンレ
ス・スチール製の内孔部の内部容積に対する比率が少な
くとも１２倍になるまで滅菌処理されない。すなわち、
この容積の比率が１２：１よりも小さい場合は、全ての
サンプルが滅菌処理されるとは限らないことが分かっ
た。従って、ドライ・ブースターによる実施例２の条件
下での内孔部の内部の滅菌処理効果を高めるためには、
ドライ・ブースターの内孔部に対する容積の比率を１
２：１以上にする必要がある。
【００３０】さらに、上記実施例１および実施例２の結
果を比較することにより、内孔部の容積に対して１２倍
以上の容積を有するドライ・ブースターを滅菌処理する
内孔部の一端部に取り付けて、過酸化水素をチャンバー
内に注入する前にチャンバーを０．４トール（０．０５
ｋＰａ）の圧力まで排気すると、比較的長い内孔部の滅
菌処理効果が改善できることが分かった。
果を比較することにより、内孔部の容積に対して１２倍
以上の容積を有するドライ・ブースターを滅菌処理する
内孔部の一端部に取り付けて、過酸化水素をチャンバー
内に注入する前にチャンバーを０．４トール（０．０５
ｋＰａ）の圧力まで排気すると、比較的長い内孔部の滅
菌処理効果が改善できることが分かった。
【００３１】さらに、一連の実験を行うことにより、種
々の初期的な真空圧力における滅菌処理効果を決定し
た。加えて、過酸化水素の注入前に真空を維持する時間
の長さも変えた。これらの圧力および排気時間の長さの
効果を以下の実施例３において示す。
々の初期的な真空圧力における滅菌処理効果を決定し
た。加えて、過酸化水素の注入前に真空を維持する時間
の長さも変えた。これらの圧力および排気時間の長さの
効果を以下の実施例３において示す。
【００３２】実施例３：排気圧力および排気時間を変え
る効果 それぞれ生物学的指示装置を収容する１ｍｍ×５００ｍ
ｍの複数のステンレス・スチール内孔部１０を比較例１
と同様の７２．５リットルの滅菌処理チャンバーの中に
配置した。さらに、種々の容積を有するドライ・ブース
ターを図１に示すように各内孔部の一部分における端部
に取り付けた。また、残りの内孔部はドライ・ブースタ
ーの無い状態でチャンバーの中に配置した。その後、チ
ャンバーを０．４トール（０．０５ｋＰａ）または０．
１トール（０．０１ｋＰａ）のいずれかの圧力まで排気
して、以下の表３に示すように、０分乃至２０分の間の
一定時間で０．４トールまたは０．１トールの圧力に維
持した。次に、合計で７４０ｍｇの５９重量％の過酸化
水素を５分間注入してチャンバー内に６ｍｇ／リットル
の過酸化水素蒸気を生成した。この注入および拡散処理
の５分後に、チャンバーを大気圧まで換気し、各内孔部
を取り出して、生物学的指示装置により滅菌処理効果を
決定した。これらの結果を以下の表３に示す。
る効果 それぞれ生物学的指示装置を収容する１ｍｍ×５００ｍ
ｍの複数のステンレス・スチール内孔部１０を比較例１
と同様の７２．５リットルの滅菌処理チャンバーの中に
配置した。さらに、種々の容積を有するドライ・ブース
ターを図１に示すように各内孔部の一部分における端部
に取り付けた。また、残りの内孔部はドライ・ブースタ
ーの無い状態でチャンバーの中に配置した。その後、チ
ャンバーを０．４トール（０．０５ｋＰａ）または０．
１トール（０．０１ｋＰａ）のいずれかの圧力まで排気
して、以下の表３に示すように、０分乃至２０分の間の
一定時間で０．４トールまたは０．１トールの圧力に維
持した。次に、合計で７４０ｍｇの５９重量％の過酸化
水素を５分間注入してチャンバー内に６ｍｇ／リットル
の過酸化水素蒸気を生成した。この注入および拡散処理
の５分後に、チャンバーを大気圧まで換気し、各内孔部
を取り出して、生物学的指示装置により滅菌処理効果を
決定した。これらの結果を以下の表３に示す。
【００３３】表３ ：排気圧力、排気時間、ドライ・ブースターの存在、およびドライ・ブース ターの内孔部に対する容積の比率についての滅菌処理効果の依存性 （陽性反応数／サンプル数） 排気条件 滅菌処理効果 排気圧力 排気時間 ブースター無し ドライ・ブースターの 内孔部に対する容積比率 １０：１ ５：１ ３：１ ０．４トール ０分 ２／２ １／２ ２／２ − ０．４トール ５分 ２／２ ０／２ ２／２ − ０．１トール ０分 ２／２ ０／２ ２／２ − ０．１トール １０分 ２／２ ０／２ １／２ ２／２ ０．１トール ２０分 １／２ − ０／２ ０／２
【００３４】表３のデータから幾つかの結論が導き出せ
る。第１に、排気圧力を下げて排気時間を長くするほど
内孔部の滅菌処理効果が改善される。例えば、１０：１
のブースターによる滅菌処理は０．４トール（０．０５
ｋＰａ）で真空維持時間がゼロの場合に効果が見られな
いが、この滅菌処理は０．４トールの圧力で５分間真空
を維持した場合には効果的になる。同様に、１０：１の
ブースターによる滅菌処理は０．４トールで真空維持時
間がゼロの場合に効果が見られないが、真空維持時間が
ゼロであっても０．１トール（０．０１ｋＰａ）で場合
には効果的になる。
る。第１に、排気圧力を下げて排気時間を長くするほど
内孔部の滅菌処理効果が改善される。例えば、１０：１
のブースターによる滅菌処理は０．４トール（０．０５
ｋＰａ）で真空維持時間がゼロの場合に効果が見られな
いが、この滅菌処理は０．４トールの圧力で５分間真空
を維持した場合には効果的になる。同様に、１０：１の
ブースターによる滅菌処理は０．４トールで真空維持時
間がゼロの場合に効果が見られないが、真空維持時間が
ゼロであっても０．１トール（０．０１ｋＰａ）で場合
には効果的になる。
【００３５】第２に、ドライ・ブースターによる滅菌処
理効果は全ての場合においてドライ・ブースターの無い
場合に対して少なくとも同程度に高い。
理効果は全ての場合においてドライ・ブースターの無い
場合に対して少なくとも同程度に高い。
【００３６】第３に、滅菌処理効果は（ドライ・ブース
ターの容積）：（内孔部の容積）の比率が高いほど改善
される。内孔部の容積の１０倍の容積を有するドライ・
ブースターを使用した場合に、１個を除く全てのサンプ
ルが滅菌処理されている。また、この滅菌処理効果はド
ライ・ブースターの容積の内孔部の容積に対する比率が
１０：１から５：１、そしてさらに３：１に減少するに
つれて低下した。
ターの容積）：（内孔部の容積）の比率が高いほど改善
される。内孔部の容積の１０倍の容積を有するドライ・
ブースターを使用した場合に、１個を除く全てのサンプ
ルが滅菌処理されている。また、この滅菌処理効果はド
ライ・ブースターの容積の内孔部の容積に対する比率が
１０：１から５：１、そしてさらに３：１に減少するに
つれて低下した。
【００３７】第４に、内孔部の内部を滅菌処理するのに
必要な内孔部の容積に対するドライ・ブースターの容積
の比率は比較的低い排気圧力および比較的長い排気時間
により減少することができる。例えば、実施例２におい
て、１２：１の（ドライ・ブースターの容積）／（内孔
部の容積）の比率値が０．４トールの排気圧力で排気の
維持時間がゼロの場合の内孔部の内部の滅菌処理に必要
であった。
必要な内孔部の容積に対するドライ・ブースターの容積
の比率は比較的低い排気圧力および比較的長い排気時間
により減少することができる。例えば、実施例２におい
て、１２：１の（ドライ・ブースターの容積）／（内孔
部の容積）の比率値が０．４トールの排気圧力で排気の
維持時間がゼロの場合の内孔部の内部の滅菌処理に必要
であった。
【００３８】さらに、実施例３において、内孔部の内部
は、（ドライ・ブースター（アダプター＋容器）の容
積）：（内孔部の容積）が５：１または３：１の場合で
さえも、圧力を０．１トールに減少して、チャンバーの
排気を０．１トールのままで２０分間維持すると、滅菌
処理することができた。それゆえ、チャンバーを比較的
低い圧力で比較的長い時間排気すれば、内孔部の容積に
対して比較的小さい容積のドライ・ブースターを用いて
有効な内孔部の滅菌処理を行うことができる。
は、（ドライ・ブースター（アダプター＋容器）の容
積）：（内孔部の容積）が５：１または３：１の場合で
さえも、圧力を０．１トールに減少して、チャンバーの
排気を０．１トールのままで２０分間維持すると、滅菌
処理することができた。それゆえ、チャンバーを比較的
低い圧力で比較的長い時間排気すれば、内孔部の容積に
対して比較的小さい容積のドライ・ブースターを用いて
有効な内孔部の滅菌処理を行うことができる。
【００３９】比較的長い排気時間により滅菌処理効果が
改善されるという理由は真空に対する暴露時間が増加し
て内孔部からより多くの水分が除去されるからであると
考えられる。つまり、存在する水分の量が少なくなるほ
ど、より多くの過酸化水素が内孔部を介してドライ・ブ
ースターの中に引き込まれる。
改善されるという理由は真空に対する暴露時間が増加し
て内孔部からより多くの水分が除去されるからであると
考えられる。つまり、存在する水分の量が少なくなるほ
ど、より多くの過酸化水素が内孔部を介してドライ・ブ
ースターの中に引き込まれる。
【００４０】以下の実施例４においては、実施例３の１
ｍｍ×５００ｍｍのステンレス・スチール製の内孔部の
代わりに１ｍｍ×２０００ｍｍのテフロン（ＴＥＦＬＯ
Ｎ）（登録商標）製の内孔部を用いて滅菌処理効果の排
気圧力および排気時間に関する依存性を調べた。
ｍｍ×５００ｍｍのステンレス・スチール製の内孔部の
代わりに１ｍｍ×２０００ｍｍのテフロン（ＴＥＦＬＯ
Ｎ）（登録商標）製の内孔部を用いて滅菌処理効果の排
気圧力および排気時間に関する依存性を調べた。
【００４１】実施例４：テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登
録商標）製の内孔部を用いた場合の、排気圧力、排気時
間、ドライ・ブースターの存在、およびドライ・ブース
ターの内孔部に対する容積の比率についての滅菌処理効
果の依存性 表４ （陽性反応数／サンプル数） 排気条件 滅菌処理効果 排気圧力 排気時間 ブースター無し ドライ・ブースターの 内孔部に対する容積比率 ３：１ ２：１ １：１ ０．４トール ０分 ３／３ ０／３ １／３ − ０．１トール ２０分 １／２ ０／２ ０／２ ２／２
録商標）製の内孔部を用いた場合の、排気圧力、排気時
間、ドライ・ブースターの存在、およびドライ・ブース
ターの内孔部に対する容積の比率についての滅菌処理効
果の依存性 表４ （陽性反応数／サンプル数） 排気条件 滅菌処理効果 排気圧力 排気時間 ブースター無し ドライ・ブースターの 内孔部に対する容積比率 ３：１ ２：１ １：１ ０．４トール ０分 ３／３ ０／３ １／３ − ０．１トール ２０分 １／２ ０／２ ０／２ ２／２
【００４２】３：１の（ドライ・ブースターの容積）：
（内孔部の容積）の場合でさえも、１ｍｍ×２０００ｍ
ｍのテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製の内孔部
中の生物学的指示装置は０．４トール（０．０５ｋＰ
ａ）および０．１トール（０．０１ｋＰａ）の両方の排
気発力条件で滅菌処理が完了していることを示した。こ
れに対して、１ｍｍ×５００ｍｍのステンレス・スチー
ル製の内孔部を実施例３において滅菌処理した場合は、
内孔部よりも５倍大きな容積を有するドライ・ブースタ
ーを用いた場合でも全ての生物学的指示装置が滅菌処理
されてはいなかった。このステンレス・スチール製内孔
部はテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製内孔部よ
りも短く、当該ステンレス・スチール製内孔部について
の各実験におけるドライ・ブースターは内孔部の容積に
対してさらに大きな容積を有していた。従って、実施例
２の各実験におけるさらに短いステンレス・スチール製
内孔部およびさらに大きなドライ・ブースターの容積の
両方により、滅菌処理効果が当然に改善されると考えら
れる。それにもかかわらず、実施例４の比較的長いテフ
ロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製の内孔部および比
較的小さい容積のドライ・ブースターによる滅菌処理効
果が実施例３におけるステンレス・スチール製内孔部の
場合よりも高い。
（内孔部の容積）の場合でさえも、１ｍｍ×２０００ｍ
ｍのテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製の内孔部
中の生物学的指示装置は０．４トール（０．０５ｋＰ
ａ）および０．１トール（０．０１ｋＰａ）の両方の排
気発力条件で滅菌処理が完了していることを示した。こ
れに対して、１ｍｍ×５００ｍｍのステンレス・スチー
ル製の内孔部を実施例３において滅菌処理した場合は、
内孔部よりも５倍大きな容積を有するドライ・ブースタ
ーを用いた場合でも全ての生物学的指示装置が滅菌処理
されてはいなかった。このステンレス・スチール製内孔
部はテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製内孔部よ
りも短く、当該ステンレス・スチール製内孔部について
の各実験におけるドライ・ブースターは内孔部の容積に
対してさらに大きな容積を有していた。従って、実施例
２の各実験におけるさらに短いステンレス・スチール製
内孔部およびさらに大きなドライ・ブースターの容積の
両方により、滅菌処理効果が当然に改善されると考えら
れる。それにもかかわらず、実施例４の比較的長いテフ
ロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製の内孔部および比
較的小さい容積のドライ・ブースターによる滅菌処理効
果が実施例３におけるステンレス・スチール製内孔部の
場合よりも高い。
【００４３】さらに、チャンバーを０．１トールで２０
分間排気した場合に、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録
商標）製の内孔部の滅菌処理が、ドライ・ブースター
（アダプター２０および容器３０）の容積の内孔部１０
の容積に対する比率値が２：１と低い場合でさえも、効
果的であった。
分間排気した場合に、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録
商標）製の内孔部の滅菌処理が、ドライ・ブースター
（アダプター２０および容器３０）の容積の内孔部１０
の容積に対する比率値が２：１と低い場合でさえも、効
果的であった。
【００４４】実施例４におけるテフロン（ＴＥＦＬＯ
Ｎ）（登録商標）製内孔部を用いた場合の改善された滅
菌処理効果はこのテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商
標）製内孔部が過酸化水素蒸気に対して反応性が低いた
めであると考えられる。さらに、上記実施例３および実
施例４を比較することにより、テフロン（ＴＥＦＬＯ
Ｎ）（登録商標）製内孔部がステンレス・スチール製内
孔部よりも容易に滅菌処理できることが分かる。
Ｎ）（登録商標）製内孔部を用いた場合の改善された滅
菌処理効果はこのテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商
標）製内孔部が過酸化水素蒸気に対して反応性が低いた
めであると考えられる。さらに、上記実施例３および実
施例４を比較することにより、テフロン（ＴＥＦＬＯ
Ｎ）（登録商標）製内孔部がステンレス・スチール製内
孔部よりも容易に滅菌処理できることが分かる。
【００４５】さらに、各例１乃至例４の結果から、「ド
ライ・ブースター」を使用することにより、各内孔部の
内部の滅菌処理効果を高められることが分かる。さら
に、内孔部の内部の滅菌処理に必要とされる「ドライ・
ブースター」の容積の内孔部の容積に対する比率は各処
理条件および滅菌処理する内孔部の種類によって異な
る。例えば、実施例２において示すように、１２：１の
容積比率がステンレス・スチール製の内孔部を用いた場
合に０．４トール（０．０５ｋＰａ）の排気圧力で維持
時間ゼロの条件下で必要であった。さらに、圧力を０．
１トール（０．０１ｋＰａ）に減少して、排気時間を２
０分に増加した場合に、実施例３に示すように、３：１
の容積比率が必要であった。加えて、実施例４に示すよ
うに、０．１トールで２０分間の排気時間におけるテフ
ロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製内孔部の滅菌処理
は２：１の（ドライ・ブースターの容積）：（内孔部の
容積）の比率の場合で有効であった。それゆえ、「ドラ
イ・ブースター」による滅菌処理効果は各処理条件およ
び滅菌処理する内孔部の種類の両方によって決まる。な
お、必要に応じて、プラズマを導入してこの滅菌処理の
効果を高めることが可能である。
ライ・ブースター」を使用することにより、各内孔部の
内部の滅菌処理効果を高められることが分かる。さら
に、内孔部の内部の滅菌処理に必要とされる「ドライ・
ブースター」の容積の内孔部の容積に対する比率は各処
理条件および滅菌処理する内孔部の種類によって異な
る。例えば、実施例２において示すように、１２：１の
容積比率がステンレス・スチール製の内孔部を用いた場
合に０．４トール（０．０５ｋＰａ）の排気圧力で維持
時間ゼロの条件下で必要であった。さらに、圧力を０．
１トール（０．０１ｋＰａ）に減少して、排気時間を２
０分に増加した場合に、実施例３に示すように、３：１
の容積比率が必要であった。加えて、実施例４に示すよ
うに、０．１トールで２０分間の排気時間におけるテフ
ロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）製内孔部の滅菌処理
は２：１の（ドライ・ブースターの容積）：（内孔部の
容積）の比率の場合で有効であった。それゆえ、「ドラ
イ・ブースター」による滅菌処理効果は各処理条件およ
び滅菌処理する内孔部の種類の両方によって決まる。な
お、必要に応じて、プラズマを導入してこの滅菌処理の
効果を高めることが可能である。
【００４６】図２は図１の「ドライ・ブースター」より
も幾つかの優れた改良点を有する「ドライ・ブースタ
ー」の別の形態を示している図である。この図２の「ド
ライ・ブースター」は図１の「ドライ・ブースター」と
同様にアダプター２０および容器３０により構成されて
いる。さらに、図２に示す「ドライ・ブースター」は流
量制限装置４０をアダプター２０と容器３０との間に備
えている。この流量制限装置４０は内孔部１０の中の殺
菌性蒸気の流れを制限して、容器３０と内孔部１０との
間の圧力差の維持を助長するように作用する。
も幾つかの優れた改良点を有する「ドライ・ブースタ
ー」の別の形態を示している図である。この図２の「ド
ライ・ブースター」は図１の「ドライ・ブースター」と
同様にアダプター２０および容器３０により構成されて
いる。さらに、図２に示す「ドライ・ブースター」は流
量制限装置４０をアダプター２０と容器３０との間に備
えている。この流量制限装置４０は内孔部１０の中の殺
菌性蒸気の流れを制限して、容器３０と内孔部１０との
間の圧力差の維持を助長するように作用する。
【００４７】さらに、図２に示す「ドライ・ブースタ
ー」はチェック・バルブ５０を容器３０上に備えてい
る。このチェック・バルブ５０は容器３０の中のガスを
内孔部１０を通して排気させるのではなく、滅菌処理チ
ャンバーの中に直接に放出できるように作用する。それ
ゆえ、このチェック・バルブ５０は容器３０を排気する
のに必要な時間を短縮する。
ー」はチェック・バルブ５０を容器３０上に備えてい
る。このチェック・バルブ５０は容器３０の中のガスを
内孔部１０を通して排気させるのではなく、滅菌処理チ
ャンバーの中に直接に放出できるように作用する。それ
ゆえ、このチェック・バルブ５０は容器３０を排気する
のに必要な時間を短縮する。
【００４８】上記ドライ・ブースターの各実施形態およ
び当該ドライ・ブースターの各実施形態を用いた装置の
滅菌処理方法により、殺菌性の溶液を入れた従来型のウ
ェット・ブースターの取り付けを必要とすることなく、
内孔部の内部を滅菌処理する効果を高めることができ
る。
び当該ドライ・ブースターの各実施形態を用いた装置の
滅菌処理方法により、殺菌性の溶液を入れた従来型のウ
ェット・ブースターの取り付けを必要とすることなく、
内孔部の内部を滅菌処理する効果を高めることができ
る。
【００４９】このようなドライ・ブースターにより高め
られる滅菌処理効果は当該ドライ・ブースターの内部容
積およびドライ・ブースターの内側と外側との間の初期
的な圧力差によるものと考えられる。すなわち、これら
の内部容積および圧力差は内孔部を通して殺菌剤の流れ
をブースター内に送り込む起因力として作用する。ま
た、このドライ・ブースターは殺菌性の溶液による液相
処理、またはブースターの外側の圧力をブースターの内
側の圧力よりも高くすることによる大気圧よりも高い圧
力における処理に適用することもできる。ブースターに
流入する殺菌剤の量はこのブースターの容積により制御
できる。このような液体、ガス、または蒸気の処理は殺
菌剤の導入前におけるブースターおよび内孔部の中の圧
力の減少によりその効果をさらに高めることができる。
られる滅菌処理効果は当該ドライ・ブースターの内部容
積およびドライ・ブースターの内側と外側との間の初期
的な圧力差によるものと考えられる。すなわち、これら
の内部容積および圧力差は内孔部を通して殺菌剤の流れ
をブースター内に送り込む起因力として作用する。ま
た、このドライ・ブースターは殺菌性の溶液による液相
処理、またはブースターの外側の圧力をブースターの内
側の圧力よりも高くすることによる大気圧よりも高い圧
力における処理に適用することもできる。ブースターに
流入する殺菌剤の量はこのブースターの容積により制御
できる。このような液体、ガス、または蒸気の処理は殺
菌剤の導入前におけるブースターおよび内孔部の中の圧
力の減少によりその効果をさらに高めることができる。
【００５０】当該技術分野の熟練者により本発明の種々
の変更および変形が本発明の範囲および趣旨に逸脱する
ことなく明らかになる。従って、本発明は本明細書に開
示した各実施形態により制限されるものではないと理解
するべきであり、本明細書に記載した特許請求の範囲お
よびその実施態様が従来技術において許される範囲内で
広く解釈されるべきであると理解するべきである。
の変更および変形が本発明の範囲および趣旨に逸脱する
ことなく明らかになる。従って、本発明は本明細書に開
示した各実施形態により制限されるものではないと理解
するべきであり、本明細書に記載した特許請求の範囲お
よびその実施態様が従来技術において許される範囲内で
広く解釈されるべきであると理解するべきである。
【００５１】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記ドライ・ブースターがアダプターを備えてい
る請求項１に記載の方法。 （２）前記ドライ・ブースターが容器を備えている請求
項１に記載の方法。 （３）前記ドライ・ブースターが流量制限装置を備えて
いる請求項１に記載の方法。 （４）前記ドライ・ブースターがチェック・バルブを備
えている請求項１に記載の方法。 （５）前記内孔部がプラスチック製の内孔部である請求
項１に記載の方法。
る請求項１に記載の方法。 （２）前記ドライ・ブースターが容器を備えている請求
項１に記載の方法。 （３）前記ドライ・ブースターが流量制限装置を備えて
いる請求項１に記載の方法。 （４）前記ドライ・ブースターがチェック・バルブを備
えている請求項１に記載の方法。 （５）前記内孔部がプラスチック製の内孔部である請求
項１に記載の方法。
【００５２】（６）前記内孔部が金属製の内孔部である
請求項１に記載の方法。 （７）前記ドライ・ブースターの内部容積が前記金属製
の内孔部の内部容積の少なくとも３倍である実施態様
（６）に記載の方法。 （８）さらに、前記チャンバーの圧力を減少することに
より前記ドライ・ブースターを排気する工程から成る請
求項１に記載の方法。 （９）前記チャンバーの中の圧力が前記殺菌剤の蒸気圧
よりも低い圧力に減少される実施態様（８）に記載の方
法。 （１０）さらに、前記チャンバーを換気する工程から成
る実施態様（８）に記載の方法。
請求項１に記載の方法。 （７）前記ドライ・ブースターの内部容積が前記金属製
の内孔部の内部容積の少なくとも３倍である実施態様
（６）に記載の方法。 （８）さらに、前記チャンバーの圧力を減少することに
より前記ドライ・ブースターを排気する工程から成る請
求項１に記載の方法。 （９）前記チャンバーの中の圧力が前記殺菌剤の蒸気圧
よりも低い圧力に減少される実施態様（８）に記載の方
法。 （１０）さらに、前記チャンバーを換気する工程から成
る実施態様（８）に記載の方法。
【００５３】（１１）さらに、前記チャンバー内にプラ
ズマを発生する工程から成る実施態様（８）に記載の方
法。 （１２）前記各工程の少なくとも１つが繰り返される請
求項１に記載の方法。 （１３）前記殺菌剤が液体、蒸気、またはガスである請
求項１に記載の方法。 （１４）前記殺菌剤が過酸化水素、エチレン・オキシ
ド、過酢酸、二酸化塩素、またはホルムアルデヒドから
成る請求項１に記載の方法。 （１５）前記ドライ・ブースターがアダプターを備えて
いる請求項２に記載の装置。
ズマを発生する工程から成る実施態様（８）に記載の方
法。 （１２）前記各工程の少なくとも１つが繰り返される請
求項１に記載の方法。 （１３）前記殺菌剤が液体、蒸気、またはガスである請
求項１に記載の方法。 （１４）前記殺菌剤が過酸化水素、エチレン・オキシ
ド、過酢酸、二酸化塩素、またはホルムアルデヒドから
成る請求項１に記載の方法。 （１５）前記ドライ・ブースターがアダプターを備えて
いる請求項２に記載の装置。
【００５４】（１６）前記ドライ・ブースターが容器を
備えている請求項２に記載の装置。 （１７）前記ドライ・ブースターが流量制限装置を備え
ている請求項２に記載の装置。 （１８）前記ドライ・ブースターがチェック・バルブを
備えている請求項２に記載の装置。
備えている請求項２に記載の装置。 （１７）前記ドライ・ブースターが流量制限装置を備え
ている請求項２に記載の装置。 （１８）前記ドライ・ブースターがチェック・バルブを
備えている請求項２に記載の装置。
【００５５】
【発明の効果】従って、本発明によれば、従来に比して
優れた物品の内孔部の内部を滅菌処理する方法およびシ
ステムが提供できる。
優れた物品の内孔部の内部を滅菌処理する方法およびシ
ステムが提供できる。
【図１】本発明の一実施形態による容器に接続したアダ
プターに取り付けた内孔部の概略図である。
プターに取り付けた内孔部の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態による流量制限装置および
容器に接続したアダプターに取り付けた内孔部の概略図
であり、この容器はチェック・バルブを備えている図で
ある。
容器に接続したアダプターに取り付けた内孔部の概略図
であり、この容器はチェック・バルブを備えている図で
ある。
１０ 内孔部 ２０ アダプター ３０ 容器（vial） ４０ 流量制限装置 ５０ チェック・バルブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハンス・ストロベル スイス国、8032 チューリッヒ、ストルー リストラッセ 75 (72)発明者 ヘンリー・ケイ・ヒューイ アメリカ合衆国、92677 カリフォルニア 州、ラグーナ・ニギュエル、ラ・ブライス 30856 (72)発明者 レスリー・エイ・フェルドマン アメリカ合衆国、91301 カリフォルニア 州、カラバサス・ヒルズ、ロスト・オー ク・コート 26910 (72)発明者 ス−ミン・リン アメリカ合衆国、92653 カリフォルニア 州、ラグーナ・ヒルズ、レイン・ツリー・ ロード 25632
Claims (2)
- 【請求項１】 一定の内部容積を有する内孔部の滅菌処
理効果を高めるための方法において、 一定の内部容積を有するドライ・ブースターを前記内孔
部の第１の端部に取り付ける工程と、 一定の圧力にあるチャンバーの中に前記内孔部および前
記ドライ・ブースターを配置する工程と、 前記チャンバーの中に殺菌剤を導入する工程と、 前記ドライ・ブースターの内側よりも当該ドライ・ブー
スターの外側の圧力を高くする工程と、 殺菌剤を前記チャンバーから前記内孔部を通して前記ド
ライ・ブースターの中に流入する工程と、 前記内孔部を殺菌処理する工程とから成り、当該ドライ
・ブースターの内部容積が前記内孔部の内部容積の少な
くとも２倍であり、当該ドライ・ブースターは液体を収
容していないことを特徴とする方法。 - 【請求項２】 一定の内部容積を有する内孔部を滅菌処
理するためのシステムにおいて、 真空チャンバーと、 前記チャンバーを排気するためのポンプと、 ドライ・ブースターとから成り、当該ドライ・ブースタ
ーが前記内孔部に対して着脱自在であって、一定の内部
容積を有しており、当該ドライ・ブースターの内部容積
が前記内孔部の内部容積の少なくとも２倍であり、さら
に、 殺菌剤の供給源から成るシステム。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US472319 | 1999-12-23 | ||
| US09/472,319 US6451255B1 (en) | 1997-08-21 | 1999-12-23 | Dry booster |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
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Family
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000391238A Expired - Fee Related JP4459432B2 (ja) | 1999-12-23 | 2000-12-22 | ドライ・ブースターによる滅菌処理方法および滅菌処理システム |
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|---|---|
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| EP (1) | EP1110558B1 (ja) |
| JP (1) | JP4459432B2 (ja) |
| KR (1) | KR100702350B1 (ja) |
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| CA (1) | CA2329385C (ja) |
| DE (1) | DE60019538T2 (ja) |
| ES (1) | ES2238025T3 (ja) |
| TW (1) | TW537906B (ja) |
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