ES2317981T3 - Aparato y proceso para concentrar un esterilante y estirilizar articulos con el esterilante concentrado. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para esterilizar un artículo con vapor de peróxido de hidrógeno concentrado, comprendiendo el aparato: una fuente de germicida líquido que comprende peróxido de hidrógeno; una cámara (90; 100) adaptada para recibir el artículo; un primer vaporizador (92; 101); y una bomba (94, 103), en el que el primer vaporizador (92; 101) y la bomba (94; 103) se conectan por separado a un acceso común (91; 104) para una comunicación fluida con la cámara (90; 100).
Description
Aparato y proceso para concentrar un esterilante
y esterilizar artículos con el esterilante concentrado.
La presente invención se refiere a un proceso y
a un aparato para la esterilización de instrumentos médicos usando
un esterilante químico. Más particularmente, la invención se refiere
a un proceso y a un aparato en el que la esterilización se consigue
concentrando un esterilante tal como peróxido de hidrógeno y
esterilizar artículos con el mismo.
Los instrumentos médicos se han esterilizado
tradicionalmente usando calor, tal como el que proporciona el
vapor, o una sustancia química, tal como el formaldehído u óxido de
etileno en estado gaseoso o vapor. Cada uno de estos métodos tiene
sus inconvenientes. Muchos dispositivos médicos tales como
dispositivos de fibra óptica, endoscopios, herramientas eléctricas,
etc., son sensibles al calor, humedad o ambos. El formaldehído y el
óxido de etileno son ambos gases tóxicos que representan un riesgo
potencial para los trabajadores sanitarios. Los problemas con el
óxido de etileno son particularmente graves, porque su uso requiere
unos tiempos de aireación largos para retirar el gas de los
artículos que se han esterilizado. Esto alarga indeseablemente el
tiempo del ciclo de esterilización.
Se ha descubierto que la esterilización usando
una solución de peróxido de hidrógeno líquido requiere altas
concentraciones de esterilante, tiempos de exposición prolongados
y/o temperaturas elevadas. Sin embargo, se ha mostrado que la
esterilización usando vapor de peróxido de hidrógeno tiene algunas
ventajas respecto a otros procesos de esterilización química
(véase, por ejemplo, el documento U.S.-A-4.169.123 y
4.169.124).
La combinación de peróxido de hidrógeno con un
plasma proporciona ciertas ventajas adicionales, como se describe
en el documento US-A-4.643.786. Los
dispositivos de esterilización disponibles en el mercado, tales como
los sistemas de esterilización STERRAD® comercializados por
Advanced Sterilization Systems division of Ethicon, Inc.
automatizan el proceso de inyectar una solución de peróxido de
hidrógeno en una cámara de esterilización, vaporizando la solución
para proporcionar un vapor de peróxido de hidrógeno, poniendo en
contacto los artículos a esterilizar con el vapor, y excitando el
vapor en la fase plasma. El peróxido de hidrógeno para cada ciclo
de esterilización se transporta a la localización del sistema de
esterilización, generalmente por transporte aéreo o terrestre.
Preferiblemente, como en el caso de los sistemas
de la marca STERRAD®, se proporcionan cantidades
pre-medidas de una solución de peróxido de
hidrógeno y agua en un recinto sellado, tal como una cápsula dentro
de una carcasa de un módulo que el sistema puede abrir
automáticamente para disminuir el contacto entre el usuario del
sistema y la solución de peróxido de hidrógeno. Dichos módulos se
describen con más detalle en el documento
U.S.-A-4.817.800.
La esterilización de artículos que contienen
áreas de difusión limitada, tales como lúmenes estrechos y largos,
presenta un desafío especial. Los métodos que usan vapor de peróxido
de hidrógeno que se ha generado a partir de una solución acuosa de
peróxido de hidrógeno tienen ciertas desventajas. Una desventaja es
que debido a que el agua tiene una presión de vapor mayor que el
peróxido de hidrógeno, se vaporizará más rápidamente. Otra
desventaja es que debido a su menor peso molecular, el agua se
difundirá más rápidamente que el peróxido de hidrógeno en estado
vapor. Debido a estas propiedades físicas, cuando una solución
acuosa de peróxido de hidrógeno se vaporiza en el área que rodea
los artículos a esterilizar, el agua alcanza los artículos primero
y en una concentración mayor. El vapor de agua se difunde más
rápidamente y, de este modo, impide la penetración del vapor de
peróxido de hidrógeno en las áreas de difusión limitada, tales como
pequeñas grietas y lúmenes estrechos y largos. Emplear simplemente
una solución más concentrada de peróxido de hidrógeno no consigue
abordar adecuadamente el problema debido a la dificultad de
manipular soluciones de peróxido de hidrógeno altamente
concentradas. El transporte de dichas soluciones puede ser
particularmente difícil. En general, dichas soluciones se limitan a
concentraciones de menos del 60% de peróxido de hidrógeno, sin
embargo, regulaciones y similares con respecto a dichas
concentraciones pueden por supuesto modificarse en el futuro. En
todo caso, el transporte y la manipulación de soluciones altamente
concentradas continúa siendo poco práctico.
El documento U.S.-A-4.744.951
intenta abordar este problema proporcionando una precámara separada
conectada a la cámara de esterilización. Se admite primero el
peróxido de hidrógeno a la precámara donde se concentra en un
procedimiento de destilación empleando las diferentes presiones de
vapor de peróxido de hidrógeno y agua. La mayor presión del vapor
del agua permite seleccionar una presión de vaporización que
vaporiza selectivamente el agua de una solución de peróxido de
hidrógeno, concentrando así la solución. Una bomba Cummings bombea
el aire fuera de la precámara y baja su presión a un nivel al que el
agua se vaporiza preferentemente de la solución de peróxido de
hidrógeno. La bomba que está evacuando la precámara extrae fuera el
vapor de agua liberado así de la solución para concentrar la
solución restante. Para evitar que el vapor de agua se transporte
en espacios estrechos tales como lúmenes de endoscopio, la bomba
Cummings realiza el proceso de concentración en la precámara que
está aislada físicamente de la cámara principal. Esto añade
complejidad, puesto que se requieren cámaras, bombas y válvulas
adicionales.
El aparato descrito en el documento
US-A-4 744 951 comprende
una fuente de germicida líquido que comprende
peróxido de hidrógeno;
una cámara adaptada para recibir el
artículo;
un primer vaporizador; y
una bomba
en el que el primer vaporizador y
la bomba están en comunicación fluida con la cámara a través de un
acceso
común.
El documento U.S.-A-4.951.370
describe un proceso de esterilización en el que el vapor de peróxido
de hidrógeno en fase acuosa se condensa primero sobre el artículo a
esterilizar, seguido por la aplicación de un vacío a la cámara de
esterilización para retirar el agua y el peróxido de hidrógeno del
artículo. Este método es adecuado para esterilizar la superficie,
pero no para esterilizar áreas de difusión limitada tales como
lúmenes estrechos porque depende de la difusión del vapor de
peróxido de hidrógeno en el lumen para lograr la esterilización.
El documento U.S.-A-4.943.414
describe un proceso en el que un recipiente que contiene una pequeña
cantidad de solución esterilante líquido vaporizable se une a un
lumen, y el esterilante vaporiza y fluye directamente en el lumen
del artículo a la vez que la presión disminuye durante el ciclo de
esterilización. Este sistema tiene la ventaja de que el vapor de
agua y de peróxido de hidrógeno se extraen a través del lumen por el
diferencial de presión existente, aumentando la velocidad de
esterilización para los lúmenes, pero tiene la desventaja de que el
recipiente tiene que unirse a cada lumen a esterilizar.
El documento U.S.-A-5.492.672
describe un proceso para esterilizar lúmenes estrechos. Este proceso
usa un vapor esterilante de multicomponente y requiere períodos
alternos sucesivos de flujo de vapor esterilante e interrupción de
dicho flujo. Para llevar a cabo el método se usa un aparato
complejo. Debido a que se usa el flujo por medio de vapor, no se
esterilizan apropiadamente lúmenes extremos cerrados en el
proceso.
Por lo tanto, existe una necesidad de tener un
aparato más sencillo y fácil y un método para concentrar la
solución de peróxido sin necesidad de aislar el vaporizador de la
cámara, y posteriormente usar el peróxido concentrado para
esterilizar los artículos en la cámara.
Un aparato de esterilización y método de acuerdo
con las Figuras 1 a 9 de los mismos se describen en el documento
WO-A-00/38745.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un aparato para esterilizar un artículo, como se define
en la reivindicación 1. También se proporciona un método para
esterilizar un artículo usando el aparato. El método, como se
define en la reivindicación 8, comprende las etapas de: poner el
artículo en una cámara que contiene una atmósfera interna;
introducir una solución que comprende peróxido de hidrógeno y agua
en un vaporizador en comunicación fluida con la cámara a través de
un acceso, la solución tiene una proporción de peróxido de
hidrógeno a agua; bombear una parte de la atmósfera interna fuera de
la cámara a través del acceso disminuyendo de ese modo la presión
en la cámara y en el vaporizador; vaporizar el vapor de agua fuera
de la solución; extraer el vapor de agua del vaporizador para
aumentar la proporción de peróxido de hidrógeno a agua en el
vaporizador; finalizar la etapa de bombeo sin finalizar las etapas
de vaporización; vaporizar el peróxido de hidrógeno fuera de la
solución y hacer fluir el vapor de peróxido de hidrógeno del
vaporizador a la cámara; y poner en contacto el artículo con el
vapor de peróxido de hidrógeno durante un periodo de tiempo
suficiente para llevar a cabo la esterilización del artículo.
Preferiblemente la proporción en peso de
peróxido de hidrógeno a agua en dicha solución, después de la etapa
de extracción de vapor de agua del vaporizador, es mayor de 3 a 1, y
más preferiblemente mayor de 4 a 1. La proporción de peróxido de
hidrógeno a agua en la solución antes de la extracción de agua es
preferiblemente menor de 3 a 2.
La etapa de extracción vapor de agua del
vaporizador comprende preferiblemente introducir dicha solución
dentro de un entorno de difusión limitada en comunicación fluida
con la cámara durante la etapa de vaporización de la solución. El
entorno de difusión limitada tiene una difusión preferiblemente más
limitada durante la etapa de extracción de vapor de agua del
vaporizador que durante una parte de la etapa de hacer fluir el
vapor de peróxido de hidrógeno del vaporizador a la cámara.
Al menos una parte de la etapa de bombeo y de la
etapa de vaporización pueden ocurrir simultáneamente, y al menos
una parte de la etapa de bombeo, la etapa de vaporización y la etapa
de extracción pueden ocurrir simultáneamente.
Preferiblemente, la etapa de extracción de vapor
de agua del vaporizador comprende la etapa de mantener la solución
a una presión por debajo de la presión de vapor del agua en la
solución y por encima de la presión de vapor del peróxido de
hidrógeno en la solución. La temperatura de la solución durante la
etapa de vaporización puede mantenerse por debajo de la temperatura
de la atmósfera en la cámara por lo que aumenta la presión de vapor
del agua en la solución con respecto al peróxido de hidrógeno en la
solución con lo que se puede potenciar de ese modo la vaporización
del agua de la solución preferentemente para vaporizar el peróxido
de hidrógeno de la solución. Por ejemplo, la temperatura de la
atmósfera en la cámara puede estar por encima de la temperatura
ambiente, estando la temperatura de la solución durante la etapa de
vaporización al menos 10ºC por debajo de la temperatura de la
atmósfera en la cámara. Con este fin, el vaporizador puede aislarse
térmicamente de la cámara.
La solución puede vaporizarse bombeando una
parte de la atmósfera fuera del vaporizador para disminuir la
presión en una proporción seleccionada para controlar la retirada
del agua y del peróxido de hidrógeno de la solución para que se
concentre el peróxido de hidrógeno restante en el vaporizador. Se
puede controlar la temperatura y la presión de la solución durante
al menos una primera parte de la etapa de vaporización para que se
vaporice el agua de la solución y se concentre el peróxido de
hidrógeno en la misma para formar una solución concentrada y
posteriormente elevar la temperatura de y vaporizar esta solución
concentrada.
La etapa de contacto del artículo con el vapor
de peróxido de hidrógeno puede limitarse a menos de una hora y si
el artículo tuviese que tener un lumen totalmente redondeado con dos
extremos abiertos, un diámetro de 1 mm y una longitud de 250 mm con
10^{6} esporas viables de B. stearothermophilus situadas
dentro del lumen en un punto medio del mismo, mataría todas las
esporas.
Puede introducirse aire hacia dicho acceso desde
el exterior de la cámara, preferiblemente desde una localización
entre el vaporizador y la cámara. La etapa de finalización de la
etapa de bombeo puede comprender cerrar la comunicación fluida
entre la bomba y el acceso, así como con una válvula. En una
corriente de flujo definida entre la cámara y la bomba, el
vaporizador se sitúa preferiblemente entre la cámara y la bomba.
Un aparato de acuerdo con la presente invención
está adaptado para esterilizar un artículo con un vapor de peróxido
de hidrógeno concentrado. El aparato comprende una fuente de
germicida líquido que comprende peróxido de hidrógeno; una cámara
adaptada para recibir el artículo, en la que dicha cámara tiene un
acceso; un vaporizador en comunicación fluida con la cámara a
través del acceso; y una bomba en comunicación fluida con la cámara
a través del acceso.
Preferiblemente, se proporciona una válvula para
aislar la bomba de la cámara y el vaporizador.
Se puede proporcionar una entrada para que el
aire se purgue en el aparato, que preferiblemente se sitúa en la
cámara o entre el vaporizador y la cámara. Preferiblemente, la
entrada comprende una válvula.
Se puede proporcionar un segundo vaporizador en
comunicación fluida con la cámara a través del acceso. En cuyo caso
puede proporcionarse una válvula entre el primer vaporizador y el
segundo vaporizador, para aislar el segundo vaporizador del primer
vaporizador. Además, puede situarse una entrada entre el primer
vaporizador y el segundo vaporizador, para que purgue aire en el
aparato.
La Figura 1 es un diagrama esquemático de una
cámara y accesorios adecuados para uso en un proceso conocido de
esterilización de peróxido de hidrógeno.
La Figura 2 es un diagrama esquemático de una
cámara, bomba y válvula reguladora para uso en un proceso conocido
de esterilización de peróxido de hidrógeno.
La Figura 3 es un diagrama esquemático de un
sistema con una bomba y dos válvulas, una válvula tiene una tubería
de bomba de vacío más grande para un bombeo más rápido y la otra
tiene una tubería de vacío más pequeña para un bombeo más
lento.
La Figura 4 es un diagrama esquemático de un
sistema de esterilización de una sola válvula que tiene dos bombas,
una para un bombeo más lento y otra para un bombeo más rápido.
La Figura 5 es un diagrama esquemático de un
sistema con dos bombas y dos válvulas, una bomba para un bombeo más
lento y una bomba para un bombeo más rápido.
La Figura 6 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador.
La Figura 7 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador alternativo.
La Figura 8 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador alternativo adicional.
La Figura 9 es un gráfico que muestra la presión
y la concentración de peróxido en fase vapor durante un proceso de
concentración.
La Figura 10 es un diagrama esquemático de un
sistema con un vaporizador y una bomba conectada al esterilizador a
través del mismo acceso, de acuerdo con la presente invención.
La Figura 11 es un diagrama esquemático de un
sistema con más de un vaporizador y una bomba conectados al
esterilizador a través del mismo acceso, de acuerdo con la presente
invención.
La esterilización del interior de dispositivos
con lumen siempre ha supuesto un reto para los sistemas de
esterilización. El documento
US-A-6030579 y su documento expedido
relacionado US-A-5.980.825,
describen un método de esterilización de vapor de peróxido de
hidrógeno de entornos de difusión limitada, tales como lúmenes
estrechos, a presiones menores que la presión del vapor de peróxido
de hidrógeno pretratando el artículo a esterilizar con una solución
diluida de peróxido de hidrógeno anterior a la exposición a un
vacío. La Patente de Estados Unidos 5.851.485 controla la velocidad
de bombeo.
Un aparato como el que se describe en el
documento WO-A-00/38745 se muestra
esquemáticamente en las Figuras 1 y 2 y comprende una cámara 2, una
válvula reguladora 4 y una bomba 6. En la Figura 2, la cámara 2 está
unida a la bomba 6 mediante la válvula reguladora 4. La válvula 4
puede controlarse automáticamente o manualmente para controlar la
presión. En el modo automático de funcionamiento, la válvula
reguladora 4 se abre basándose en la presión en la cámara mediante
un transductor de presión y un controlador de la válvula. Dichas
válvulas están disponibles en el mercado en, por ejemplo, en MKS
(Andover, MD).
De acuerdo con el documento
WO-A-00/38745, el peróxido de
hidrógeno puede introducirse en el sistema de cualquier manera. En
una realización, una solución acuosa diluida de peróxido de
hidrógeno se pone en pocillos 8 como se muestra en la Figura 1. La
solución acuosa de peróxido de hidrógeno también puede ponerse
dentro del lumen de objetos largos y estrechos a esterilizar. A
medida que disminuye la presión en la cámara de esterilización 2,
el peróxido de hidrógeno se vaporiza y contacta la superficie a
esterilizar (es decir, el colonoscopio 10 en la Figura 1) que se
sitúa sobre una rejilla metálica 12 que se apoya en la bandeja 14.
En una realización, la bandeja puede configurarse con una
pluralidad de pocillos diseñados para conservar un volumen conocido
de esterilante líquido. En una realización, el volumen de la cámara
de esterilización 2 es de aproximadamente 18,5 litros y sus
dimensiones son de aproximadamente 22'' (55,9 cm) x 4,25'' (10,8 cm)
x 12'' (30,5 cm).
La Figura 3 ilustra una disposición de dos
válvulas paralelas para uso en el proceso de esterilización
conocido. En esta realización, la cámara 2 está en comunicación
fluida con la bomba 6 mediante las válvulas 16 y 18. La válvula 16
media en la evacuación rápida inicial, la primera etapa para un
proceso de evacuación de dos etapas. La válvula 18 media en la
evacuación lenta, la segunda etapa del proceso, que asegura un
contacto máximo del artículo a esterilizar con el peróxido de
hidrógeno acuoso vaporizado. La velocidad de bombeo puede
controlarse mediante la velocidad de bombeo y/o el porcentaje de
abertura de la válvula. Cada válvula puede usarse para controlar la
presión. En la práctica, controlar el proceso para que se evapore
casi todo el agua antes de que se evapore ninguna cantidad de
peróxido de hidrógeno es muy difícil, sin embargo la evaporación
preferente y eliminación de vapor de agua del sistema concentra
eficazmente el peróxido de hidrógeno en el mismo sin la complejidad
consiguiente de transportar y manipular las soluciones de peróxido
de hidrógeno concentrados antes de su vaporización.
A medida que el agua se evapora de la solución,
el número de sus moléculas en estado vapor aumenta en gran medida,
aumentando así la presión en el sistema y requiriendo un bombeo
adicional para extraer el vapor de agua y otras moléculas para
controlar la presión. Además, las presiones de vapor cambian con las
condiciones cambiantes dentro de la cámara.
La Figura 4 ilustra un aparato de esterilización
que tiene dos bombas 20 y 22, y una válvula 4. La bomba 20 permite
un bombeo de la cámara 2 más rápido, mientras que la bomba 22
permite un bombeo más lento. La Figura 5 ilustra una configuración
alternativa que tiene dos válvulas 24 y 26 en comunicación fluida
con las bombas 20 y 22, respectivamente.
De acuerdo con el documento
WO-A-00/38745, puede introducirse
peróxido de hidrógeno en la cámara como un líquido. En una
realización preferida, el peróxido de hidrógeno se introduce como un
vapor y los parámetros de la cámara se cambian para que el vapor se
condense como un líquido sobre la superficie del interior de un
artículo a esterilizar. Dichos cambios incluyen aumentar la presión
parcial de peróxido de hidrógeno y/o disminuir la temperatura.
Las soluciones acuosas de peróxido de hidrógeno
pueden ser relativamente diluidas, por ejemplo tan bajas como el
1-6% de peróxido en peso, puesto que la
esterilización no se consigue mediante el contacto con la solución
de peróxido de hidrógeno, sino que más bien se consigue a bajas
temperaturas (preferiblemente 15º-80ºC, más preferiblemente
20º-60ºC, aún más preferiblemente 40º-55ºC) y en cortos períodos de
tiempo (preferiblemente menos de una hora, y más preferiblemente
menos de media hora) después de la exposición a peróxido de
hidrógeno al vacío. El método es particularmente eficaz con
artículos que tienen áreas de difusión limitada. Dichos artículos
incluyen lúmenes largos y estrechos, articulaciones y otros
artículos que tienen espacios donde la difusión de vapor está
limitada.
Preferiblemente, el artículo a esterilizar
contacta con el esterilante líquido antes de la etapa de
vaporización para localizar al menos una parte de la vaporización
en las áreas de difusión limitada. Dicho contacto puede llevarse a
cabo directa o indirectamente. El contacto directo incluye métodos
tales como el remojado estático, el flujo a través o la
pulverización de aerosol, o la condensación de un vapor. Cualquier
otro método que implique el contacto físico de los artículos a
esterilizar con un esterilante se consideraría un contacto directo.
El contacto indirecto incluye aquellos métodos en los que el
esterilante se introduce en la cámara, pero no directamente sobre o
en los artículos a esterilizar.
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Al final del proceso, puede usarse vacío
profundo para retirar el esterilante residual. Puede usarse también
un plasma tanto para potenciar la eficacia de esterilización como
para retirar el esterilante residual.
Las bombas que se muestran esquemáticamente en
las figuras pueden ser cualquier bomba de vacío disponible en el
mercado. Dos bombas preferidas son las de Laybold Vacuum Products,
Inc. (Export, PA) (Modelo D16A, velocidad de bombeo = 400
litros/min) y KNF Neuberger, Inc. (Trenton, NJ, Modelo N740,
velocidad de bombeo = 45 litros/min). La bomba Leybold puede
alcanzar una presión de menos de 0,1 torr y la bomba KNF puede
alcanzar una presión de menos de 10 torr.
Para ciertos sustratos que se están
esterilizando, tales como nylon o poliuretano, un exceso de peróxido
de hidrógeno en el sistema puede dejar un residuo que es difícil de
retirar. Para evitar un exceso de residuo, la concentración de
vapor de peróxido de hidrógeno se mantiene preferiblemente por
debajo de 30 mg/l, más preferiblemente menos de 20 mg/l y más
preferiblemente todavía menos de 15 mg/l. Si se desean
concentraciones más elevadas de vapor de peróxido de hidrógeno, el
exceso de residuo puede retirarse usando un plasma gaseoso. Cuando
se usan sustratos tales como acero inoxidable, polietileno o
polipropileno, que no retienen los residuos, puede estar presente
sustancialmente más peróxido en fase vapor en el sistema durante la
esterilización.
Para reducir adicionalmente el agua en el
sistema, la cámara 2 y la carga dentro de la cámara pueden secarse
antes de la introducción del peróxido de hidrógeno. Pueden emplearse
muchos medios para sacar el agua de la cámara. Principalmente, esto
se realiza vaporizando el agua y bombeándola fuera de la cámara. La
vaporización puede realizarse con calor, inducción de plasma, vacío
o similares, solos o en combinación. Simplemente proporcionando un
vacío antes de introducir el peróxido de hidrógeno se realiza un
secado provechoso de la cámara 2. Si la cámara 2 se calienta
durante este proceso y si se aplica un campo electromagnético de
alta potencia para forzar el agua a la fase plasma, se potencia el
secado. La Patente de Estados Unidos Nº 5.656.238 expedida el 12 de
agosto de 1997 a Spencer et al. e incorporada en este
documento como referencia muestra dichas técnicas con más
detalle.
La vaporización de peróxido de hidrógeno puede
conseguirse usando métodos bien conocidos como se ha descrito
anteriormente; las Figuras 6 a 8 muestran diversos métodos
preferidos. En la Figura 6, una cámara 30 se evacua mediante una
bomba 32 separada de la cámara 30 por una válvula reguladora 34. Un
vaporizador 36 comprende una carcasa 38 en comunicación fluida con
la cámara 30 y en la cual se extiende una boquilla de suministro de
líquido 40 desde el exterior de la cámara 30. Una copa 42 dentro de
la carcasa 38 recibe el peróxido de hidrógeno de la boquilla 40. El
peróxido de hidrógeno puede vaporizarse cuando sale de la boquilla
40, o más preferiblemente de un modo controlado desde la copa 42
controlando la temperatura de la copa 42 y la presión en la cámara
30. El control de temperatura de la copa 42 puede ser tan sencillo
como aislarlo térmicamente de la cámara 30, o puede emplearse un
sistema de control más activo tal como un serpentín de refrigeración
o similares para mantener la copa 42 a una temperatura baja
deseada. Preferiblemente, todo el vaporizador 36 se aísla
térmicamente de la cámara 30 o se controla la temperatura de algún
modo. Unas temperaturas más bajas de vaporización potencian la
vaporización preferente del agua aprovechando la mayor diferencia
entre las presiones de vapor de agua y el peróxido de hidrógeno a
temperaturas más bajas. Crear un límite de difusión 44 entre el
vaporizador 36 y la cámara 30 potencia la extracción preferente de
vapor de agua de la cámara a la vez que el vapor de agua atravesará
más fácilmente el límite de difusión y se bombeará fuera de la
cámara durante el proceso de vaporización. El límite de difusión 44
puede ser simplemente reducir la holgura entre la copa 42 y la
carcasa 38 a través de la cual el vapor debe desplazarse para
alcanzar la cámara 30.
La Figura 7 muestra una cámara 50, una bomba 52
y una válvula 54 similares con un vaporizador modificado 56. El
vaporizador 56 comprende una cámara 58 separada de la cámara 50 por
un límite de difusión 60, tal como una membrana permeable. La
solución de peróxido de hidrógeno líquido entra en la cámara 58 a
través de la válvula 62. La Figura 8 ilustra una disposición
similar con una cámara 70, una bomba 72, una válvula 74 y un
vaporizador 76 con una cámara 78 y una entrada dotada de válvula
para la solución de peróxido de hidrógeno 80. La limitación de la
difusión entre la cámara del vaporizador 78 y la cámara principal 70
es variable. Durante la vaporización inicial, cuando el agua está
principalmente vaporizando los vapores, esta pasa a través de un
límite de difusión tenso 82. Después de que la concentración de la
solución de peróxido de hidrógeno alcance un nivel determinado, la
válvula 84 puede abrirse para acelerar la vaporización y la difusión
de la solución de peróxido de hidrógeno concentrado.
Preferiblemente, la temperatura en la cámara no
es menor de 5ºC ni mayor de 150ºC, prefiriéndose un intervalo de 40
a 60ºC, y la presión no debería ser menor de 0,01 torr, ni
típicamente mayor que la atmósfera durante el proceso, con el vacío
más bajo siendo típicamente 0,1 torr y la presión de difusión siendo
preferiblemente entre 1 y 15 torr, a pesar de que otras condiciones
dentro de el espíritu de la invención resultarán evidentes para los
especialistas en la técnica. Preferiblemente, durante la fase de
concentración, la presión del vaporizador no cae por debajo de 0,3
torr. Se prefieren ventajosamente ciclos globales más cortos, siendo
una meta deseable 5 minutos, aunque en algunas circunstancias,
pueden garantizarse tiempos superiores a 6 horas o mayores.
Las Tablas 1 y 2 ilustran la eficacia del
proceso de concentración con el aparato como se muestra en la Figura
6. Los experimentos se desarrollaron en una cámara de 73 litros a
45ºC con 1480 mg de solución de peróxido de hidrógeno al 59% en
peso. El vaporizador está separado de la cámara mediante 12
orificios de un diámetro de 2 mm para realizar la limitación de
difusión. El ensayo A se realizó abriendo la válvula, evacuando la
cámara hasta 0,3 torr, cerrando la válvula, inyectando la solución
de peróxido en el vaporizador, y permitiendo que el agua y el
peróxido se vaporicen y difundan, y purgando la cámara. El ensayo B
se realizó inyectando solución de peróxido en el vaporizador a
presión atmosférica, abriendo la válvula, evacuando la cámara a 2
torr, cerrando la válvula, permitiendo que el agua restante y el
peróxido se vaporicen y difundan, y purgando la cámara. El ensayo C
se realizó abriendo la válvula, evacuando la cámara, inyectando la
solución de peróxido en el vaporizador cuando la cámara se evacuó a
30 torr, continuando la evacuación de la cámara a 2 torr, cerrando
la válvula, permitiendo que el agua restante y el peróxido se
vaporicen y difundan, y purgando la cámara. El procedimiento para
el ensayo D fue el mismo que en el ensayo C excepto en que la
solución de peróxido se introdujo en el vaporizador a 0,3 torr. El
ensayo E se realizó abriendo la válvula, evacuando la cámara a 0,3
torr, cerrando la válvula, inyectando la solución de peróxido en el
vaporizador, permitiendo que el agua y el peróxido se vaporicen y
difundan durante 30 segundos, abriendo la válvula, evacuando la
cámara a 2 torr, cerrando la válvula, permitiendo que el agua y el
peróxido restantes se vaporicen y difundan, y purgando la
cámara.
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La Tabla 2 muestra la eficacia de los resultados
con y sin el proceso de concentración en la cámara. Los ensayos se
realizaron colocando un cable de acero inoxidable inoculado con 4,3
x 10^{6} esporas de Bacillus stearothermophilius en el
centro del lumen de acero inoxidable. Para cada ensayo se usaron
cuatro lúmenes de 1 mm con una longitud variable de 250 mm a 400
mm. Todos los experimentos se realizaron controlando el tiempo entre
la inyección de la solución de peróxido y la purga de la cámara
hasta 6 minutos. Los resultados indican que el nuevo proceso de
concentración es más eficaz que el proceso normal que no concentra
el peróxido en la cámara. Estos resultados también indican que la
solución de peróxido puede introducirse antes de evacuar la cámara,
durante la evacuación de la cámara con una presión por encima o por
debajo de la presión del vapor de peróxido, o después de evacuar la
cámara con la válvula a una posición abierta o cerrada.
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El control de la temperatura, presión y
condiciones del peróxido de hidrógeno dentro de la cámara 30 (Figura
6) permite controlar el proceso con más precisión. Preferiblemente,
un sistema de control automatizado, preferiblemente empleando un
procesador informatizado, recibe señales de la temperatura, la
presión y tal vez también de la concentración de peróxido de
hidrógeno y calcula la presión óptima a la que mantener la cámara
para retirar el agua de la solución de peróxido de hidrógeno y de
la cámara 30. También puede determinar cuándo la solución está lo
suficientemente concentrada. Por ejemplo, puede desearse sólo
concentrar la solución hasta un cierto grado para minimizar la
pérdida de peróxido de hidrógeno de la cámara, minimizando de ese
modo las emisiones de peróxido de hidrógeno de la cámara. Mientras
se vaporiza preferentemente el agua de la solución, también se
vaporizará alguna cantidad de peróxido de hidrógeno. En
consecuencia, puede desearse equilibrar el uso eficaz de la
cantidad de peróxido de hidrógeno dentro de la solución contra el
objetivo de eliminar toda el agua de la solución y de la cámara.
Controlando la proporción de agua a peróxido en fase vapor, la
válvula 34 puede controlarse para retirar el vapor hasta que se
consiga la proporción deseada. La proporción puede determinarse
usando un controlador de peróxido de hidrógeno y un controlador de
humedad, o usando un controlador de peróxido de hidrógeno y un
detector de presión y posteriormente calculando el agua usando la
ecuación PV=nRT y haciendo la suposición de que el agua y el
peróxido son esencialmente los únicos gases dentro de la cámara
30.
Se sabe que cierto espectro de luz que pasa a
través de la cámara puede medirse para determinar la concentración
de peróxido de hidrógeno. Se describe un método particular en el
documento US-A-6269680 en trámite
junto con la presente.
La Tabla 3 compara un proceso de esterilización
en el que la concentración de peróxido de hidrógeno no aumenta con
un proceso en el que sí aumenta. Las concentraciones de agua y
peróxido para el proceso normal sin concentrar el peróxido se
calcularon basadas en 1480 mg de solución de peróxido al 59% en peso
en una cámara de 73 litros. El procedimiento del ensayo E descrito
en la Tabla 1 con la misma cantidad de solución de peróxido se usó
para determinar las concentraciones de agua y peróxido en la cámara
con el proceso de concentración. La concentración de peróxido se
midió con un controlador de peróxido y la concentración de agua se
calculó a partir de las lecturas del controlador de presión y
peróxido. A diferencia del proceso normal que retiene todo el
peróxido en la cámara, el proceso de concentración tiene menos
peróxido disponible en la cámara, pero retira más agua que peróxido
de la cámara y da como resultado un peróxido más concentrado para
conseguir una mejor eficacia.
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La Tabla 4 también ilustra los efectos de la
proporción de vapor de peróxido de hidrógeno a vapor de agua en la
cámara 30 sobre la capacidad de esterilización de lúmenes estrechos
y largos u otros entornos de difusión limitada con esporas de
Bacillus subtilis var. niger sobre cuchillas de acero
inoxidable en un lumen de acero inoxidable de 3 mm x 500 mm.
Primero se introdujo el vapor de agua en el sistema y posteriormente
se introdujo vapor de peróxido de hidrógeno esencialmente puro por
liberación de una forma sólida. Las concentraciones menores de agua
no muestran fallos, mientras que con la proporción más alta en la
última columna la eficacia disminuyó y en el ensayo 3 una de las
tres muestras falló. Por lo tanto, es deseable controlar la cantidad
de agua y peróxido en la cámara para conseguir una mejor
eficacia.
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El agua se vaporiza y difunde más rápido que el
peróxido sometido a las mismas condiciones de temperatura y
presión. Al principio de la fase de inyección, la proporción de
peróxido a agua vaporizada en la fase de vapor es mucho más baja
que la proporción de peróxido a agua en el líquido introducido en el
vaporizador. Dejando la válvula en la posición abierta durante la
fase de inyección, puede retirarse más agua que peróxido de la
cámara. A medida que se vaporiza y se retira más agua del
vaporizador de la cámara, aumenta la concentración de peróxido
restante en el sistema. La Tabla 5 muestra el grado de concentración
conseguido de acuerdo con la presente invención cambiando la
presión en la válvula cerrada durante el proceso de concentración
con el procedimiento del ensayo E descrito en la Tabla 1. Para cada
ensayo se usó un total de 1480 mg de la solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso. Los resultados indican que el agua se
retiró del sistema más rápidamente que el peróxido y que el % en
peso de peróxido aumentó evacuando el sistema a una presión
menor.
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La Tabla 6 describe otro enfoque para controlar
este proceso de concentración controlando directamente la
proporción de peróxido a agua en la cámara. Posteriormente la
válvula se cierra cuando se alcanza la proporción de peróxido a
agua deseada.
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Las condiciones del ensayo descritas en la Tabla
5 se repitieron con 1780 mg de la solución de peróxido al 59% en
peso. Los ensayos de eficacia también se realizaron en las mismas
condiciones que con el cable de acero inoxidable inoculado con 4,3
x 10^{6} de esporas Bacillus stearothermophilius situadas
en el centro del lumen de acero inoxidable. Los resultados,
presentados en la Tabla 7, indican claramente que el nuevo proceso
de concentración es más eficaz que el proceso normal para
esterilizar dispositivos con lumen y se esterilizaron todos los
lúmenes ensayados con el nuevo proceso de concentración a tres
niveles de presión.
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La Tabla 8 muestra la eficacia del proceso de
concentración con una solución de peróxido al 12% en peso. Los
ensayos se realizaron colocando un cable de acero inoxidable
inoculado con 2,1 x 10^{6} esporas de Bacillus
stearothermophilius en el centro del lumen de acero inoxidable.
Para cada ensayo se usaron cuatro lúmenes de 1 mm con una longitud
variable de 250 mm a 400 mm. El proceso normal se realizó evacuando
la cámara a 0,3 torr, cerrando la válvula, inyectando 7400 mg de la
solución de peróxido al 12% en peso en el vaporizador, permitiendo
que el agua y el peróxido se vaporizaran y difundieran durante un
total de 23 minutos, y purgando la cámara. El proceso de
concentración se realizó evacuando la cámara a 0,3 torr,
introduciendo 7400 mg de la solución de peróxido al 12% en peso en
el vaporizador con la válvula en una posición abierta, permitiendo
que el agua y el peróxido se vaporizaran y difundieran, cerrando la
válvula cuando la concentración de peróxido aumentó hasta 0,45
mg/l, permitiendo que el agua restante y el peróxido se vaporizaran
y difundieran, y purgando la cámara. Debido al exceso de la
solución introducida en el vaporizador, la válvula permaneció en
posición abierta durante 16 minutos para retirar suficiente
cantidad de agua del esterilizador y concentrar el peróxido
restante en el sistema. Posteriormente, se cerró la válvula durante
7 minutos más para permitir que el peróxido restante se vaporizara
y difundiera. El tiempo total de exposición a peróxido para ambos
procesos fue de 23 minutos. Los resultados, como se muestra en la
Tabla 8, indican que el proceso de concentración es más eficaz que
el proceso normal y la solución de peróxido diluida puede usarse
también en este proceso de concentración. Estos resultados también
indican que controlando la concentración de peróxido en la cámara
puede controlarse el proceso de concentración.
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En la Figura 9 se presentan las curvas de
presión y concentración de peróxido durante el proceso de
concentración con la solución de peróxido al 12% en peso. La cámara
se ajustó a 45ºC. El vaporizador tiene su propio calentador y se
comunica con la cámara y está separado de la cámara por juntas
tóricas. Inicialmente, el calentador en el vaporizador estaba
apagado y el vaporizador se calentó a aproximadamente 45ºC debido a
la cámara calentada y al aire alrededor del vaporizador. Como se
indica en las curvas de presión y de concentración de peróxido, la
mayoría de moléculas vaporizadas y difundidas en la cámara durante
los primeros 15 minutos eran agua. No se vaporizó y difundió mucha
cantidad de peróxido en la cámara. Esto es coherente con los datos
publicados por Schumb et al., como se muestra en la Tabla 9,
que reflejaban que la concentración de peróxido de hidrógeno en
fase vapor estaba por encima del 12% en peso de la solución de
peróxido, o el 6,7% en moles, estaba por debajo del 0,5% en moles
en las condiciones de nuestro ensayo.
A medida que el agua y el peróxido se
vaporizaban desde el vaporizador, la temperatura del vaporizador
disminuyó más de 10ºC. Con la válvula en la posición abierta
mientras el agua y el peróxido se vaporizaban y difundían en la
cámara, se retiraba más agua que peróxido del sistema, y aumentó la
concentración de peróxido en el vaporizador. Como se indica en el
gráfico, la concentración de peróxido de hidrógeno comienza a
aumentar después de 15 minutos. Esto indicaba que la solución de
peróxido en el vaporizador se había concentrado retirando la
suficiente cantidad de agua del vaporizador. La válvula se cerró
posteriormente para retener en el esterilizador el peróxido
vaporizado restante. Posteriormente, la temperatura del vaporizador
puede aumentarse de manera opcional para potenciar la vaporización
de la solución de peróxido restante en el vaporizador.
A diferencia del proceso descrito en el
documento WO-A-00/38745, el proceso
de concentración de acuerdo con la presente invención se realiza
conectando el vaporizador y una bomba de vacío a la cámara a través
de un acceso común. Como se muestra en la Figura 10, tanto el
vaporizador 92 como la bomba 94 están en comunicación fluida con
una cámara 90 a través del acceso común 91. Esta configuración
proporciona la ventaja sobre la Figura 6 de retirar el vapor de
agua durante el proceso de concentración directamente a la bomba 94
sin que pase a través de la cámara 90. Puede potenciarse la
eficacia del peróxido eliminando o disminuyendo la cantidad de
flujo de agua en la cámara. La extracción de aire de la cámara 90
durante el proceso de vaporización evita que los vapores liberados
entren en la cámara, obviando así la necesidad de una válvula u otra
barrera entre el vaporizador 92 y la cámara 90.
Un controlador de temperatura opcional 93
controla la velocidad de vaporización y una válvula opcional 96
separa la bomba del vaporizador 92 y la cámara 90. La evacuación de
la cámara 90 y del vaporizador 92 puede controlarse mediante el
funcionamiento de la válvula 96 o encendiendo o apagando la bomba
94.
Otra válvula opcional 98 sobre el acceso 91
puede hacer fluir o introducir aire al sistema para crear un flujo
desde el acceso 91 a la bomba 94. Este flujo obstaculiza el flujo de
agua y peróxido del vaporizador 92 a la cámara 90 durante el
proceso de concentración. Como alternativa, un orificio opcional 99
puede usarse para introducir aire o gas en el sistema para el mismo
propósito. La válvula 98 o el orificio 99 pueden situarse también
sobre la cámara 90.
Después de concentrar suficientemente la
solución de peróxido de hidrógeno en el vaporizador la bomba 94 se
desconecta o se aísla de la cámara cerrando la válvula 96. La baja
presión en el vaporizador vaporiza la solución de peróxido
concentrado restante que se difunde posteriormente hacia la cámara
90 a través del acceso 91. Los métodos para realizar el proceso de
concentración descrito en la Tabla 1 pueden aplicarse a este aparato
para concentrar la solución de peróxido. Diversos vaporizadores,
tales como el vaporizador 56 de la Figura 7 o el vaporizador 76 de
la Figura 8, pueden usarse también con este aparato para potenciar
la eficacia del proceso de concentración. Preferiblemente, el
esterilizador comprende las válvulas 96 y 98. Los parámetros del
proceso, control de temperatura y presión y aparatos de control y
métodos descritos anteriormente pueden aplicarse también a esta
configuración. El proceso de secado puede comprender adicionalmente
el uso de plasma gaseoso u otro tipo de calor.
En una de las muchas realizaciones de
funcionamiento, la solución líquida de peróxido de hidrógeno se
introduce en primer lugar en el vaporizador 92. El líquido puede
introducirse mediante un sistema de suministro por módulos, un
sistema de suministro a granel, una jeringuilla o con bloques de
celdas desechables u otros métodos valorados por los especialistas
en la técnica. Posteriormente, la bomba se conecta para evacuar el
sistema. Esto crea dos flujos direccionales. El aire en la cámara
90 fluye de la cámara 90 a la bomba 94, y el vapor de agua y el
vapor de peróxido fluyen desde el vaporizador 92 a la bomba 94. El
flujo de aire desde la cámara 90 a la bomba 94 evita o minimiza el
flujo de vapor de agua y de vapor de peróxido del vaporizador 92 a
la cámara 90. Puesto que el agua tiene una presión de vapor mayor
que el peróxido de hidrógeno, se retira de la solución más agua que
peróxido de hidrógeno. La eficacia de concentración de la solución
de peróxido de hidrógeno en el vaporizador 92 puede controlarse
controlando la velocidad de bombeo, la presión, y/o la temperatura
del vaporizador. Opcionalmente, la válvula 98 y/o un orificio 99
pueden usarse para reducir adicionalmente o eliminar el flujo de
vapor de agua y vapor de peróxido del vaporizador 92 en la cámara
90. Después de que la solución de peróxido se haya concentrado a
una concentración deseada, la bomba 94 se desconecta o
posteriormente se cierra la válvula 96 para permitir la
vaporización del peróxido concentrado restante y del agua del
vaporizador 92 a través del acceso 91 y hacia la cámara 90. Un
controlador de temperatura 93 situado fuera del vaporizador 92
puede ajustarse a diversas temperaturas durante todo el ciclo para
optimizar el proceso de concentración y la vaporización del
peróxido concentrado.
La Figura 11 ilustra un aparato como el de la
Figura 10, pero con dos vaporizadores 101 y 102 en comunicación
fluida con una cámara 100 a través del acceso 104. El segundo
vaporizador proporciona una dosis adicional de peróxido a la
cámara. La solución de peróxido o la fuente de la solución de
peróxido puede introducirse en los vaporizadores al mismo tiempo o
por separado, según se requiera. Las temperaturas del vaporizador
pueden ajustarse de maneras distintas para controlar de un modo
independiente la vaporización de agua y de peróxido de cada
vaporizador. Opcionalmente, puede usarse una válvula 105 para aislar
la bomba 103. Las válvulas opcionales 106 y 108 y los poros 109 y
110 pueden usarse para controlar la dirección del flujo de vapor de
agua y vapor de peróxido durante el proceso de concentración y/o
durante la vaporización de la solución de peróxido concentrada de
los vaporizadores 101 y 102 en la cámara 100. Opcionalmente, puede
usarse una válvula 107 para separar el vaporizador 102 del
vaporizador 101. Dependiendo de las necesidades, puede diseñarse un
esterilizador para que tenga más de dos vaporizadores.
La duración del proceso de concentración o el
tiempo para cerrar la válvula pueden controlar la concentración
final de peróxido o la proporción de peróxido a agua en la cámara.
Puesto que el agua tiene una presión de vapor mayor que el peróxido
a la misma temperatura, la concentración de peróxido en el
vaporizador o en la cámara puede aumentar aumentando el tiempo del
proceso de concentración o retrasando el tiempo para cerrar la
válvula. Este proceso de concentración puede llevarse a cabo con la
solución de peróxido en la cámara y/o en el vaporizador que está en
comunicación fluida con la cámara, y que puede potenciarse si el
entorno que contiene la solución de peróxido es un área de difusión
limitada. Controlar o determinar la concentración de agua y/o
peróxido en la cámara y/o el vaporizador puede controlar
apropiadamente este proceso de concentración. Se conoce bien en la
técnica anterior que la concentración de peróxido es un factor
importante para conseguir una buena eficacia en el proceso de
peróxido en fase vapor. Basándose en los resultados del ensayo de
esta invención, se cree que la proporción de peróxido a agua es un
factor crítico en el proceso de esterilización. Puede conseguirse
una liberación paramétrica determinando las concentraciones de
peróxido y agua en el proceso y calculando la proporción de
peróxido a agua. Puede determinarse la concentración de la solución
de peróxido determinando la composición de vapor y controlando la
temperatura de la solución de peróxido.
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\vskip1.000000\baselineskip
Las Tablas 10A, 10B y 10C tienen información más
detallada acerca de la proporción de peróxido a agua en fase vapor
a diversas temperaturas y concentraciones recalculando los datos de
las fracciones molares de la Tabla 9. Puesto que el peróxido de
hidrógeno, H_{2}O_{2}, tiene un oxígeno más que el agua,
H_{2}O, la proporción de peróxido de hidrógeno a agua basada en
peso es mayor que la proporción de peróxido de hidrógeno a agua
basada en moles.
La Tabla 10A tiene las proporciones de peróxido
de hidrógeno a agua en fase vapor con soluciones de peróxido de
hidrógeno al el 10%, 20% y 30% en moles a diversas temperaturas.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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\newpage
La Tabla 10C tiene las proporciones de peróxido
de hidrógeno a agua en fase vapor con soluciones de peróxido de
hidrógeno al 70%, 80% y 90% en moles.
\vskip1.000000\baselineskip
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Controlando la concentración (es decir, la
concentración de peróxido o la proporción de peróxido de hidrógeno
a agua) durante el ciclo de esterilización y controlando la
sincronización para cerrar la válvula, debería ser posible
conseguir el objetivo ambicionado durante tanto tiempo de liberación
paramétrica. Podría asegurarse que si la concentración apropiada se
mantuviese durante un período de tiempo suficiente en el que una
carga particular de instrumentos situados dentro de la cámara 30 y
esterilizados de acuerdo con la presente invención, entonces el
proceso sería lo suficientemente predecible para permitir liberar la
carga para su uso sin comprobaciones adicionales con un indicador
biológico. Típicamente, dichos procesos emplean un indicador
biológico en la carga, tal como con una carga de ensayo de
microorganismos, que posteriormente se comprueba para asegurar que
se ha conseguido la esterilización suficiente para matar todos los
microorganismos del ensayo. Con la liberación paramétrica puede
omitirse el proceso de las verificaciones biológicas que consume
tiempo.
Como se ha descrito anteriormente, se regula el
transporte de la solución de peróxido de hidrógeno con más del 60%
en peso y esto puede ser difícil y poco práctico. Uno de los
objetivos para este proceso de concentración es concentrar la
solución de peróxido de hidrógeno en el sistema desde menos del 60%
en peso a más del 60% en peso. Por lo tanto, puede generarse un
peróxido de hidrógeno más concentrado durante el proceso para un
ciclo más
eficaz.
eficaz.
\newpage
El proceso puede potenciarse adicionalmente
admitiendo suficiente peróxido de hidrógeno en el sistema para
forzar que una parte de la solución vaporizada se condense después
de que los instrumentos se hayan esterilizado dentro del sistema.
Como se ha descrito anteriormente, la solución puede vaporizarse
admitiéndola en el sistema a cualquier presión por encima de las
presiones de vapor de agua y de peróxido de hidrógeno en la solución
y vaporizarse posteriormente reduciendo la presión, o admitiendo la
solución a una presión sustancialmente por debajo de su presión de
vapor después de lo cual comenzará a vaporizarse liberando de este
modo gas y aumentando la presión. En la segunda situación, si
posterior y adicionalmente disminuye la presión bombeando el
sistema, puede aumentar la concentración de peróxido de hidrógeno en
el sistema. Esto es especialmente cierto si la presión parcial de
peróxido se eleva a un nivel al menos por encima de la presión
parcial de equilibrio de peróxido de hidrógeno, limitando de ese
modo una vaporización adicional de peróxido de hidrógeno de la
solución y estimulando que una parte del peróxido de hidrógeno se
condense sobre objetos tales como los instrumentos que están dentro
del sistema. En dicha situación, es probable que se condense también
una parte del vapor de agua. Controlando la presión se agotaría el
exceso de vapor de agua del sistema y posteriormente se volvería a
vaporizar la solución condensada. Hasta el punto de que dicha
solución se haya condensado dentro de las áreas de difusión
limitada, la revaporización en las mismas aumentaría adicionalmente
la concentración en dichas áreas para potenciar la eficacia de
esterilización en su interior. La cantidad de solución admitida
determinará principalmente el aumento de presión para iniciar dicha
condensación. El proceso se describe con más detalle en el
documento JP-A-2000217893.
Un ciclo típico podría comprender situar una
carga de instrumentos (no mostrada) dentro de una bandeja envuelta
CSR (Sala de Abastecimiento Central) dentro de la cámara 30 (como se
muestra en la Figura 6) y posteriormente producir un vacío en la
cámara 30 con la bomba 32 hasta por debajo de 1 torr o
aproximadamente 0,3 torr. Un campo electromagnético aplicado a la
cámara 30 en dicho momento tiende a llevar cualquier resto de agua a
la fase vapor o fase plasma para que la bomba 32 pueda retirarlo.
La bomba 32 puede ser cíclica o simplemente funcionar de manera
continua con la válvula 34 controlando el proceso de vacío. Puede
admitirse aire seco y fresco a la cámara 30 elevando de nuevo la
presión a la atmosférica. Preferiblemente, la solución de peróxido
de hidrógeno, preferiblemente con una solución de peróxido de
hidrógeno al 59% en peso, se admite al vaporizador 36 a una presión
atmosférica y posteriormente la bomba 32 agota la cámara 30 a un
nivel en el que la solución comienza a vaporizarse. Pueden
emplearse un detector 120 para vapor de peróxido de hidrógeno y un
detector 122 (véase la Figura 6) para vapor de agua unido a un
sistema de control automatizado 124 para optimizar las condiciones
de presión para potenciar la vaporización inicial y agotar el vapor
de agua. Después de que la solución se haya concentrado
suficientemente, la temperatura del vaporizador 36 puede aumentarse
para vaporizar rápidamente la solución restante. La válvula 32 se
cierra para aislar la cámara 30 y la solución de peróxido de
hidrógeno vaporizado puede difundirse por toda la cámara para entrar
en contacto con los instrumentos. En este momento, puede admitirse
aire seco adicional u otro gas para ayudar a empujar los vapores
esterilizantes hacia las áreas de difusión limitada, agotando
posteriormente la cámara 30 adicionalmente para reanudar un vacío
en el intervalo de 2 a 10 torr. Pueden emplearse admisiones
adicionales de aire y vacío, especialmente unidas a una admisión
adicional y una concentración de soluciones de peróxido de
hidrógeno. Después de que se hayan difundido los vapores de
peróxido de hidrógeno por toda la cámara durante un tiempo
suficiente, puede aplicarse un campo electromagnético para llevar
al vapor a fase plasma y llevar a cabo una esterilización
adicional. Cuando se retira el campo, las especies activadas
formadas del peróxido de hidrógeno se recombinan como agua y
oxígeno, dejando pequeños residuos de peróxido de hidrógeno. La
cámara puede elevarse a presión atmosférica y retirarse la
carga.
Debería observarse que la presente invención no
se limita sólo a aquellas realizaciones descritas en la Descripción
Detallada. La invención sólo se limita al alcance de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (29)
1. Un aparato para esterilizar un artículo con
vapor de peróxido de hidrógeno concentrado, comprendiendo el
aparato:
una fuente de germicida líquido que comprende
peróxido de hidrógeno;
una cámara (90; 100) adaptada para recibir el
artículo;
un primer vaporizador (92; 101); y
una bomba (94, 103),
en el que el primer vaporizador (92; 101) y la
bomba (94; 103) se conectan por separado a un acceso común (91;
104) para una comunicación fluida con la cámara (90; 100).
2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1
y que comprende adicionalmente una válvula (96; 105) situada para
aislar la bomba (94; 103) de la cámara (90; 100) y el vaporizador
(92; 101).
3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1
y que comprende adicionalmente una entrada (98; 106) para
introducir aire en el aparato, y en el que la entrada se sitúa en la
cámara (90; 100) o entre el vaporizador (92; 101) y la cámara.
4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 3
en el que la entrada (98; 106) comprende una válvula.
5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1
y que comprende adicionalmente un segundo vaporizador (102) en
comunicación fluida con la cámara (90; 100) a través del acceso (91;
104).
6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5
y que comprende adicionalmente una válvula (107) entre el primer
vaporizador (101) y el segundo vaporizador (102), para aislar el
segundo vaporizador del primer vaporizador.
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5
y que comprende adicionalmente una entrada (108) situada entre el
primer vaporizador y el segundo vaporizador, para introducir aire en
el aparato.
8. Un método para esterilizar un artículo usando
el aparato de la reivindicación 1, comprendiendo dicho método las
etapas de:
poner el artículo en dicha cámara (90; 100) que
contiene una atmósfera interna;
introducir una solución que comprende peróxido
de hidrógeno y agua en dicho vaporizador (92; 101), teniendo la
solución una proporción de peróxido de hidrógeno a agua;
bombear una parte de la atmósfera interna fuera
de la cámara (90; 100) mediante dicha bomba (94; 103), reduciendo
de ese modo la presión en la cámara y en el vaporizador (92; 101) y
vaporizar el vapor de agua fuera de la solución;
extraer vapor de agua del vaporizador (92; 101)
para incrementar la proporción de peróxido de hidrógeno a agua en
el vaporizador;
finalizar la etapa de bombeo sin finalizar las
etapas de vaporización;
vaporizar el vapor de peróxido de hidrógeno
fuera de la solución y hacer fluir el vapor de peróxido de hidrógeno
del vaporizador (92; 101) a la cámara (90; 100); y
poner en contacto el artículo con el vapor de
peróxido de hidrógeno durante un periodo de tiempo suficiente para
llevar a cabo la esterilización del artículo.
9. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la proporción de peróxido de hidrógeno a agua en dicha
solución, en peso, después de la etapa de extracción de vapor de
agua del vaporizador (92; 101) es mayor de 3 a 1.
10. Un método de acuerdo con la reivindicación 9
en el que la proporción de peróxido de hidrógeno a agua en dicha
solución, en peso, es menor de 3:2 antes de la etapa de extracción
vapor de agua del vaporizador (92; 101).
11. Un método de acuerdo con la reivindicación 9
en el que la proporción de peróxido de hidrógeno a agua en dicha
solución, en peso, después de la etapa de extracción de vapor de
agua del vaporizador (92; 101) es mayor de
4 a 1.
4 a 1.
\newpage
12. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de extracción de vapor de agua del vaporizador
(92; 101) comprende introducir dicha solución dentro de un entorno
de difusión limitada en comunicación fluida con la cámara (90; 100)
durante la etapa de vaporización de la solución.
13. Un método de acuerdo con la reivindicación
12 en el que el entorno de difusión limitada tiene una difusión más
limitada durante la etapa de extracción de vapor de agua del
vaporizador (92; 101) que durante una parte de la etapa hacer fluir
el vapor de peróxido de hidrógeno del vaporizador en la cámara (90;
100).
14. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que al menos una parte de la etapa de bombeo y de la etapa de
vaporización ocurren simultáneamente.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que al menos una parte de la etapa de bombeo, la etapa de
vaporización y la etapa de extracción ocurren simultáneamente.
16. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de extracción de vapor de agua del vaporizador
(92; 101) comprende la etapa de mantener la solución a una presión
por debajo de la presión de vapor del agua en la solución y por
encima de la presión de vapor del peróxido de hidrógeno en la
solución.
17. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la solución se vaporiza bombeando una parte de la
atmósfera fuera del vaporizador (92; 101) para disminuir la presión
a una velocidad seleccionada para controlar la retirada de agua y
de peróxido de hidrógeno de la solución para concentrar el peróxido
de hidrógeno restante en el vaporizador.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la temperatura de la solución durante la etapa de
vaporización se mantiene por debajo de la temperatura de la
atmósfera en la cámara (90; 100) con lo que aumenta la presión de
vapor del agua en la solución respecto al peróxido de hidrógeno en
la solución con lo que se potencia la vaporización del agua de la
solución preferentemente para vaporizar el peróxido de hidrógeno de
la solución.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación
18 en el que la temperatura de la atmósfera en la cámara (90; 100)
está por encima de la temperatura ambiente y la temperatura de la
solución durante la etapa de vaporización es de al menos 10ºC por
debajo de la temperatura de la atmósfera en la cámara.
20. Un método de acuerdo con la reivindicación
18 en el que el vaporizador está aislado térmicamente de la
cámara.
21. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
y que comprende adicionalmente las etapas de controlar la
temperatura y la presión de la solución durante al menos una primera
parte de la etapa de vaporización para vaporizar el agua de la
solución y concentrar el peróxido de hidrógeno en la misma para
formar una solución concentrada y durante la etapa de vaporización
de peróxido de hidrógeno fuera de la solución elevar la temperatura
de la solución concentrada y vaporizar la solución concentrada.
22. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de puesta en contacto del artículo con el vapor
de peróxido de hidrógeno se limita a menos de una hora y si el
artículo tuviera que tener un lumen totalmente redondeado con dos
extremos abiertos, un diámetro de 1 mm y una longitud de 250 mm con
10^{6} esporas viables de B. stearothermophilius situados
dentro del lumen y en un punto medio del mismo, todas las esporas
morirían.
23. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la solución comprende ácido peracético.
24. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de introducción de la solución que comprende
peróxido de hidrógeno y agua en el vaporizador (92; 101) ocurre a
una presión atmosférica.
25. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de introducción de la solución que comprende
peróxido de hidrógeno y agua en el vaporizador (92; 101) ocurre a la
presión de vapor de dicha solución.
26. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de introducción de la solución que comprende
peróxido de hidrógeno y agua en el vaporizador (92; 101) ocurre por
debajo de la presión de vapor de dicha solución.
27. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
y que comprende adicionalmente la etapa de introducir aire hacia
dicho acceso (91; 104) desde el exterior de la cámara (90; 100).
28. Un método de acuerdo con la reivindicación
27 en el que dicho aire se introduce en el acceso (91; 104) desde
una localización entre el vaporizador (92; 101) y la cámara (90;
100).
29. Un método de acuerdo con la reivindicación 8
en el que la etapa de finalización de la etapa de bombeo comprende
cerrar la comunicación fluida entre la bomba y el acceso (91;
104).
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Families Citing this family (18)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7569180B2 (en) | 2004-10-12 | 2009-08-04 | Ethicon, Inc. | Sterilization system and method and orifice inlet control apparatus therefor |
| US20030124026A1 (en) * | 2001-11-05 | 2003-07-03 | Hal Williams | Apparatus and process for concentrating a sterilant and sterilizing articles therewith |
| US8658089B2 (en) | 2005-08-04 | 2014-02-25 | Saban Ventures Pty Limited | Membrane concentrator |
| US20070098591A1 (en) * | 2005-10-31 | 2007-05-03 | Georg Frinke | Method and apparatus for low energy vaporization of liquid oxidizing agents or solutions |
| WO2007070922A1 (en) * | 2005-12-21 | 2007-06-28 | Gary Erickson | In-situ continuous enclosed or semi-enclosed space sanitation and deodorization |
| US20100034697A1 (en) * | 2007-02-02 | 2010-02-11 | Saban Ventures Pty Limited | Membrane vapour concentrator |
| KR100840254B1 (ko) | 2008-01-28 | 2008-06-20 | 주식회사 바이오미스트테크놀로지 | 기록물과 유물의 소독장치, 이를 이용한 소독방법 |
| KR20110044856A (ko) * | 2008-06-30 | 2011-05-02 | 써번 벤쳐스 피티와이 리미티드 | 에어로졸 센서 |
| US8889081B2 (en) | 2009-10-15 | 2014-11-18 | Medivators Inc. | Room fogging disinfection system |
| US8821807B2 (en) | 2009-12-03 | 2014-09-02 | Medivators Inc. | Container and system for decontaminating a medical device with a fog |
| JP5610186B2 (ja) * | 2009-12-17 | 2014-10-22 | 日揮ユニバーサル株式会社 | 過酸化水素ガス発生装置 |
| DE102010026759B3 (de) * | 2010-07-09 | 2011-12-01 | Khs Gmbh | Verfahren sowie System zum Desinfizieren und Sterilisieren von Hohlkörpern |
| US9364571B2 (en) * | 2011-04-01 | 2016-06-14 | Goa Teknoloji Danismanlik Elektronik, Imalat Ticaret Ithalat Ihracat A.S. | Sterilization with in-line concentrating and injection of hydrogen peroxide |
| CN103702689B (zh) | 2011-05-27 | 2016-08-17 | 马尔科尔净化装置公司 | 包括使用净化物质的环境控制的净化系统 |
| JP2013081562A (ja) * | 2011-10-06 | 2013-05-09 | Canon Marketing Japan Inc | 滅菌装置、滅菌方法 |
| US9522205B2 (en) * | 2012-08-02 | 2016-12-20 | Getinge Stericool Mekical Altetler San. Ve Tic. A.S. | Multi mode low temperature plasma sterilizer |
| EP3119698B1 (en) | 2014-03-18 | 2020-09-09 | Coolsan Hygiene Solutions Pty Ltd. | Hydrogen peroxide vapour generating product and method |
| US11951223B2 (en) * | 2018-06-29 | 2024-04-09 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Method and apparatus for cleaning, disinfection, sterilization, or combinations thereof |
Family Cites Families (24)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3489505A (en) * | 1967-08-28 | 1970-01-13 | Hugo Sonnenschein | Sterilizing apparatus |
| US3490863A (en) * | 1967-09-18 | 1970-01-20 | Hugo Sonnenschein | Sterilizing system and method |
| US4169123A (en) * | 1975-12-11 | 1979-09-25 | Moore-Perk Corporation | Hydrogen peroxide vapor sterilization method |
| US4169124A (en) * | 1977-09-26 | 1979-09-25 | Moore-Perk Corporation | Cold gas sterilization process |
| GB8427999D0 (en) * | 1983-11-07 | 1984-12-12 | American Sterilizer Co | Vaporization method |
| US4642165A (en) * | 1984-12-21 | 1987-02-10 | American Sterilizer Company | Method of vaporizing multicomponent liquids |
| US4643876A (en) * | 1985-06-21 | 1987-02-17 | Surgikos, Inc. | Hydrogen peroxide plasma sterilization system |
| US4817800A (en) * | 1987-05-20 | 1989-04-04 | Surgikos, Inc. | Fluid injection system cassette and fluid packaging methods |
| US4899519A (en) * | 1987-05-20 | 1990-02-13 | Surgikos, Inc. | Fluid injection system cassette and fluid packaging methods |
| US4943414A (en) * | 1987-07-30 | 1990-07-24 | Johnson & Johnson Medical, Inc. | Method for vapor sterilizaton of articles having lumens |
| US4952370A (en) * | 1988-05-06 | 1990-08-28 | American Sterilizer Company | Hydrogen peroxide sterilization method |
| US5173258A (en) * | 1989-10-11 | 1992-12-22 | American Sterilizer Company | Recirculation, vapor and humidity control in a sealable enclosure |
| JP4153029B2 (ja) * | 1992-03-13 | 2008-09-17 | アメリカン ステリライザー カンパニー | 多数の成分を含有する滅菌剤のための滅菌装置および方法 |
| US5656238A (en) * | 1994-10-11 | 1997-08-12 | Johnson & Johnson Medical, Inc. | Plasma-enhanced vacuum drying |
| BE1009410A3 (fr) * | 1995-06-14 | 1997-03-04 | B C A Sa | Dispositif de transport de chaleur. |
| US5906794A (en) * | 1995-06-15 | 1999-05-25 | American Sterilizer Company | Continuous-operation, closed loop decontamination system and method |
| US6325972B1 (en) * | 1998-12-30 | 2001-12-04 | Ethicon, Inc. | Apparatus and process for concentrating a liquid sterilant and sterilizing articles therewith |
| US6030579A (en) * | 1996-04-04 | 2000-02-29 | Johnson & Johnson Medical, Inc. | Method of sterilization using pretreatment with hydrogen peroxide |
| US5876664A (en) * | 1996-06-14 | 1999-03-02 | American Sterilizer Company | Continuous-operation, closed loop decontamination system and method |
| US5804139A (en) * | 1996-12-20 | 1998-09-08 | Ethicon, Inc. | Two-step sterilization process using liquid sterilant |
| US5851485A (en) * | 1996-12-20 | 1998-12-22 | Johnson & Johnson Medical, Inc. | Process for sterilization with liquid sterilant using controlled pumpdown rate |
| US5792422A (en) * | 1996-12-20 | 1998-08-11 | Ethicon, Inc. | Liquid/vapor sterilization container systems |
| US6451254B1 (en) * | 1998-12-30 | 2002-09-17 | Ethicon, Inc. | Sterilization of diffusion-restricted area by revaporizing the condensed vapor |
| US20030124026A1 (en) * | 2001-11-05 | 2003-07-03 | Hal Williams | Apparatus and process for concentrating a sterilant and sterilizing articles therewith |
-
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- 2001-11-05 US US10/008,017 patent/US20030124026A1/en not_active Abandoned
-
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