ES2312727T3 - Esterilizacion con flujo a traves de un recipiente. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de esterilización que comprende: una cámara de esterilización (62; 206; 252) para recibir un recipiente (78; 200; 220; 250) que tiene un artículo (76; 228) a esterilizar en su interior; una fuente de esterilante (62; 262) conectada a la cámara de esterilización; una bomba de vacío (66; 264) conectada a la cámara de esterilización; al menos una fuente de esterilante o la bomba de vacío que conecta con la cámara a través de un conducto (80; 208; 210; 256) tiene una interfaz con el recipiente en el que, durante el uso, el recipiente se recibe en la cámara de esterilización; caracterizado porque el conducto comprende un colector (80; 208; 210; 256) que tiene una pluralidad de superficies de soporte (82) dentro de la cámara (62; 206; 252) sobre las cuales puede apoyarse el recipiente (78; 200; 220; 250) y recipientes adicionales (78; 200; 220; 250) y en el que la interfaz comprende aberturas (84; 202; 204; 258) sobre la superficie de soporte hacia el colector.
Description
Esterilización con flujo a través de un
recipiente.
La invención se refiere a la esterilización de
artículos con un vapor esterilante, y más particularmente a la
esterilización de artículos en la que el vapor esterilante se
extiende a través de un recipiente que contiene los artículos.
Se sabe cómo esterilizar artículos con un
esterilante químico vaporizado, tal como peróxido de hidrógeno,
ácido peracético y glutaraldehído. Wu et al. Patente de
Estados Unidos Nº 6.365/102 describen un sistema de esterilización
con peróxido de hidrógeno/plasma gaseoso que comprende una cámara de
vacío, una fuente de vapor de peróxido de hidrógeno y una fuente de
energía RF para crear un plasma. Dichos sistemas se comercializan
con el nombre de STERRAD® y están disponibles en Advanced
Sterilization Products división de Ethicon, Inc. en Irvine,
California.
Poner el vapor en contacto con los artículos a
esterilizar es una preocupación. Típicamente, las bajas presiones
(0,07 a 1,33 kPa (0,5 torr a 10,0 torr)) dentro de la cámara
promueven una difusión rápida del vapor esterilante a todas las
áreas en su interior. Sin embargo, mejorar el flujo hacia el
recipiente puede beneficiar la eficacia de esterilización. Los
solicitantes han conseguido este objetivo de una manera que puede
emplearse con la mayoría de recipientes disponibles en el mercado
en un nuevo enfoque para emplear partes del ciclo de esterilización
ya presente que parte del vapor esterilante fluya a través del
recipiente.
En cada uno de los documentos US 5.534.221,
EP-A-0923949 y WO 02/49682, se
describe un sistema de esterilización del tipo indicado en el
preámbulo de la reivindicación adjunta 1, y un método para
esterilizar un artículo del tipo indicado en el preámbulo de la
reivindicación adjunta 12.
Un sistema de esterilización de acuerdo con la
presente invención comprende una cámara de esterilización para
recibir un recipiente que tiene un artículo a esterilizar en su
interior. Una fuente de esterilante conecta con la cámara de
esterilización. Una bomba de vacío conecta con la cámara de
esterilización. Al menos una de la fuente de esterilante o la bomba
de vacío conecta con la cámara mediante un conducto que tiene una
interfaz con el recipiente cuando, durante el uso, el recipiente se
recibe en la cámara de esterilización. El conducto comprende un
colector que tiene una pluralidad de superficies de soporte dentro
de la cámara sobre las cuales puede apoyarse el recipiente y
recipientes adicionales, teniendo la interfaz aberturas en las
superficies de soporte hacia el colector.
En una realización del sistema esterilización la
bomba de vacío conecta con la cámara a través del conducto. En otra
realización del sistema esterilización la fuente de esterilante
conecta con la cámara a través del conducto. En otra realización
adicional tanto la cámara de vacío como la fuente de esterilante
conectan con la cámara mediante el conducto, cada una de la bomba
de vacío y la fuente de esterilante tiene una válvula entre ellas
mismas y el conducto de manera que se aísla la misma del
conducto.
Preferiblemente, la interfaz comprende una
abertura hacia el conducto y una abertura hacia el recipiente,
siendo la abertura hacia el conducto adyacente a la abertura hacia
el recipiente. No es necesario unir el recipiente al conducto en la
interfaz con una conexión física, sino simplemente que sea adyacente
o se apoye en la interfaz.
Preferiblemente, el esterilante comprende un
esterilante de vapor químico.
En una realización, la interfaz puede retirarse
de la cámara. Una ventaja de esto es permitir usar diferentes
interfaces dentro de la cámara para usar con recipientes de
diferente tamaño o forma.
El soporte puede tener una superficie superior
sobre la cual descansa el recipiente, con una o más aberturas
penetrando la superficie superior.
Preferiblemente, la fuente de esterilante
comprende un vapor en comunicación fluida con la cámara.
En una realización el recipiente tiene un
colector en su interior en comunicación fluida con el conducto y
adaptado para recibir un dispositivo que tiene un lumen a su través
con lo que se puede promover el acceso de esterilante a través del
dispositivo que tiene un lumen.
Un método para esterilizar un artículo acuerdo
con la presente invención comprende las etapas de:
poner el artículo en un recipiente;
poner el recipiente en una cámara;
proporcionar un conducto que tiene una interfaz
con el recipiente y conducir a al menos uno de la superficie del
esterilante o una bomba de vacío;
admitir un esterilante hacia la cámara; y
potenciar la penetración de esterilante hacia el
recipiente realizando al menos una de las siguientes etapas:
a) escape de al menos una parte de una atmósfera
dentro del recipiente directamente fuera de la cámara a través del
conducto que conduce a la bomba de vacío, y de esta manera extraer
el esterilante que está en la cámara aunque exterior respecto al
recipiente, hacia el recipiente.
b) admitir al menos una parte del esterilante
directamente hacia el recipiente a través del conducto que conduce
a la fuente de esterilante.
El conducto comprende un colector. El método
comprende adicionalmente la etapa de apoyar el recipiente y
recipientes adicionales sobre una pluralidad de superficies de
soporte del colector dentro de la cámara, comprendiendo la interfaz
aberturas sobre las superficies de soporte hacia el colector.
En una realización del método el conducto
conduce a la bomba de vacío y la etapa a) se realiza a través del
conducto. En una realización alternativa, el conducto conduce a la
fuente de esterilante y la etapa b) se realiza a través del
conducto.
La etapa de admitir el esterilante en la cámara
puede comprender vaporizar una solución de esterilante para crear
un esterilante de vapor químico y comprende adicionalmente la etapa
de dejar escapar una parte del esterilante a través del recipiente
mientras admite el vapor esterilante hacia la cámara. El esterilante
preferiblemente comprende vapor de peróxido de hidrógeno.
Preferiblemente, el recipiente tiene una
abertura en una superficie del mismo y un conducto tiene una
abertura en su interior y el método incluye la etapa de poner la
abertura en el recipiente adyacente a la abertura en el
conducto.
En una realización el artículo comprende un
lumen y el método incluye las etapas de conectar el lumen a un
colector en el recipiente, y dejar escapar una parte del esterilante
a través del lumen mediante el colector. En otra realización en la
que el artículo comprende un lumen el método incluye las etapas de
conectar el lumen a un colector en el recipiente e introducir al
menos una parte del esterilante a través del lumen mediante el
colector.
\vskip1.000000\baselineskip
La Figura 1 es un diagrama de bloques de un
sistema de esterilización;
La Figura 2 es un diagrama de bloques de una
trayectoria de vaporizador y difusión del sistema de esterilización
de la Figura 1;
La Figura 3 es un diagrama de bloques de una
realización alternativa de un sistema esterilización;
La Figura 3A es un diagrama de bloques de una
realización alternativa de una esterilización.
La Figura 3B es una vista de sección tomada a lo
largo de las líneas 3B-3B de la Figura 3A;
La Figura 4 es un diagrama de bloques de una
realización de un sistema de esterilización de acuerdo con la
presente invención;
La Figura 5 es un diagrama de bloques de una
realización alternativa de un sistema esterilización, que no está
dentro del alcance de la presente invención;
La Figura 6 es una vista de sección tomada a lo
largo de las líneas 6-6 de la Figura 5;
La Figura 7 es un diagrama de bloques de una
realización alternativa de un sistema de esterilización, que no
está dentro del alcance de la presente invención;
La Figura 8 es una vista de sección tomada lo
largo de las líneas 8-8 de la Figura 7;
La Figura 9 es un diagrama de bloques de una
realización alternativa de un sistema de esterilización de acuerdo
con la presente invención;
La Figura 10 es un diagrama de bloques de otra
realización de un sistema de esterilización de acuerdo con la
presente invención; y
La Figura 11 es un diagrama de bloques de otra
realización de un sistema de esterilización de acuerdo con la
presente invención.
La Figura 1 muestra en forma de diagrama de
bloques un sistema de esterilización 10 que comprende una cámara de
esterilización 12, un vaporizador 14 y una bomba de vacío 16. La
bomba de vacío es capaz de extraer un vacío en la cámara,
preferiblemente tan bajo como 0,5 torr. Entre la bomba de vacío 16 y
la cámara 12, se localiza preferiblemente una válvula reguladora 18
y opcionalmente una placa perforada 20. Preferiblemente, la válvula
reguladora 18 tiene una buena capacidad de cierre. Un manómetro de
presión 22, preferiblemente localizado adyacente a la válvula
reguladora 18, muestra el vacío en la cámara 12. Una válvula de
purga 23 que emplea un filtro antimicrobiano HEPA permite que aire
estéril limpio entre en la cámara 12. El vaporizador 14 conecta con
la cámara 12 mediante una trayectoria de difusión alargada 24.
Volviendo también a la Figura 2, la trayectoria de difusión 24
incorpora elementos de control de temperatura 26 para controlar la
temperatura a lo largo de la trayectoria de difusión 24.
Los vaporizadores adecuados para vaporizar un
esterilante líquido tales como una solución de peróxido de hidrógeno
se conocen en la técnica. Kohler et al., Patente de Estados
Unidos Nº 6.106.7.72 y Nguyen et al. Solicitud de Patente de
Estados Unidos Nº 09/728.973 presentada el 10 de diciembre de 2000
(publicada ahora como documento US 2002/0098111) ilustran
vaporizadores adecuados para la presente solicitud. En su forma más
simple el vaporizador puede comprender una pequeña cámara en la que
se inyecta la solución de peróxido de hidrógeno líquido. La baja
presión en el vaporizador provocada por el vacío en la cámara hace
que la solución de peróxido de hidrógeno se vaporice.
Preferiblemente, el vaporizador 14 por sí mismo
incorpora elementos calefactores 28 que controlan la temperatura en
el vaporizador para optimizar el proceso de vaporización.
Preferiblemente, cuando el vaporizador 14 conecta con la
trayectoria de difusión 24 la interfaz proporciona alguna forma de
aislamiento térmico 30 de manera que las altas temperaturas del
vaporizador 14 no afectarán excesivamente a la temperatura en la
trayectoria de difusión 24. El vaporizador 14 y la trayectoria de
difusión 24 se forman preferiblemente de aluminio; el aislamiento
térmico 30 puede tomar la forma de una junta de cloruro de
polivinilo (PVC) que conecta las dos juntas.
Adicionalmente, es preferible incluir un
calentador 32 dentro de la cámara 12, preferiblemente cerca de una
parte inferior de la cámara 12 para re-vaporizar el
peróxido de hidrógeno condensado dentro de la cámara 12.
La cámara 12 incluye preferiblemente un
mecanismo (no mostrado) para crear un plasma en su interior. Dicho
mecanismo puede incluir una fuente de energía de radio o baja
frecuencia como se describe en Jacbos et al., Patente de
Estados Unidos Nº 4.643.867, o Platt, Jr. et al. en el
Documento de Solicitud de Estados Unidos publicado Nº
20020068012.
La presente invención consigue su efecto
beneficioso permitiendo que parte del peróxido de hidrógeno que se
vaporiza fuera de la solución en el vaporizador 14 se condense en la
trayectoria de difusión 24. Después de que la mayor parte de la
solución de peróxido de hidrógeno se haya vaporizado, los elementos
de control de temperatura 26 elevan la temperatura de la
trayectoria de difusión para permitir que el peróxido de hidrógeno
condensado se re-vaporice. El agua tiene una mayor
presión que el peróxido de hidrógeno, de esta manera el peróxido de
hidrógeno en el vapor condensa más fácilmente que el agua. De esta
manera, el material que condensa en la trayectoria de difusión
tendrá una mayor concentración de peróxido de hidrógeno que la
concentración inicial de la solución de peróxido de hidrógeno en el
vaporizador 14.
Los elementos de control de temperatura 26 en
forma sencilla pueden comprender simples calentadores de resistencia
eléctrica. En dicho caso, la baja temperatura ambiente de la
trayectoria de difusión 24 proporciona la baja temperatura para
condensar peróxido de hidrógeno sobre los mismos, y los elementos de
control 26 posteriormente calientan la trayectoria de difusión 24
para re-vaporizar el peróxido de hidrógeno ahora más
concentrado en la trayectoria de difusión 24. Como la presión de
vapor de peróxido de hidrógeno cae con las menores temperaturas,
unas menores temperaturas iniciales en la trayectoria de difusión 24
permiten una menor presión en la cámara 12 sin evitar
posteriormente la condensación de peróxido de hidrógeno en la
trayectoria de difusión. Las menores presiones en la cámara
promueven la eficacia del sistema y, de esta manera, los elementos
de control de temperatura 26 pueden comprender adicionalmente un
componente de refrigeración para disminuir la temperatura de la
trayectoria de difusión por debajo de la temperatura ambiente. Los
componentes de refrigeración adecuados incluyen refrigeradores
termoeléctricos o un sistema de refrigeración mecánico típico. En
dicho caso, la trayectoria de difusión 24 se refrigeraría en primer
lugar, preferiblemente a aproximadamente 10ºC, y algún tiempo
después de que hubiera comenzado la vaporización o incluso después
de que se haya completado, la trayectoria de difusión 24 se calienta
después preferiblemente hasta 50ºC o 110ºC.
Cuando se orienta verticalmente como en la
Figura 2 la trayectoria de difusión 24 puede causar potencialmente
que la vaporización del esterilante para condensar en las regiones
del refrigerador entre los elementos de control de temperatura 26 y
después re-vaporizarlo según pasa el elemento de
control de temperatura 26.
El siguiente ejemplo ilustra los beneficios de
controlar el calor en la trayectoria de difusión.
Ejemplo
1
Los ensayos de eficacia se realizaron poniendo
una bandeja envuelta en CSR (8,9 cm x 25,4 cm x 50,8 cm
(3,5''x10''x20'')) compuesta por dispositivos médicos
representativos y lúmenes de ensayo en una cámara de aluminio de 20
litros (11,2 cm x 30,5 cm x 55,9 cm (4,4''x12''x22'')). Un cable de
acero inoxidable de 25,4 mm (una pulgada) se inoculó con al menos
1x10^{6} esporas de Bacillus stearothermophilus se puso en
el centro de cada uno de los lúmenes de ensayo. Los efectos con y
sin control de temperatura de la trayectoria de difusión se
investigaron con ambos lumen de poli(tetrafluoroetileno)
TEFLON^{(RTM)}, que tenía un diámetro interno de 1 mm y una
longitud de 700 mm, y un lumen de acero inoxidable que tenía un
diámetro interno de 1 mm, y una longitud de 500 mm. Todos los
lúmenes estaban abiertos en ambos extremos. Cada una de las muestras
se sometió a un ciclo de esterilización en una cámara de vacío de
20 litros, que se mantuvo a 40ºC y 0,4 kPa (3 torr) durante 5
minutos. 1,44 ml de una solución al 59% de peróxido de hidrógeno en
agua se inyectó en el vaporizador que se mantuvo a 60ºC. El
contador de 5 minutos se inició después y la cámara se bombeó hacia
abajo a 0,4 kPa (3 torr), que tardó menos de un minuto. En el caso
de que la trayectoria de difusión 24 tuviera una temperatura
inicial de 30ºC para el primer minuto mientras que la cámara se
evacuó a 0,4 kPa (3 torr) y después se calentó a 50ºC para liberar
el peróxido condensado de la trayectoria de difusión hacia la cámara
para el resto del ciclo mientras que la presión final tenía a 0,4
kPa (3 torr). En el otro caso, la trayectoria de difusión se
mantuvo a 50ºC a través del ciclo. Manteniendo la trayectoria de
difusión a 50ºC, nada o poco peróxido se retuvo en la trayectoria
de difusión. La eficacia de esterilización se midió incubando las
muestras de ensayo en media de crecimiento a 55ºC y comprobando el
crecimiento del organismo de ensayo. La Tabla 1 muestra los
resultados de estos ensayos.
Cuando la temperatura de la trayectoria de
difusión se mantuvo a una mayor temperatura a través del proceso,
toda las muestras en el lumen de TEFLON^{(RTM)} se ensayaron como
positivas para el crecimiento de bacterias, indicando fallo de
esterilización, y una de las dos muestras en el lumen de acero
inoxidable se ensayó como positiva. En las mismas condiciones, pero
con una temperatura inicialmente menor en la trayectoria de
difusión, que se calentó empezando un minuto después de que
comenzara la difusión, ninguna de las muestras se ensayó como
positiva. Condensando el peróxido en la trayectoria de difusión
durante la etapa de vaporización inicial y después
re-vaporizando el peróxido condensado desde la
trayectoria de difusión hacia la cámara potenció en gran medida la
eficacia.
Pueden conseguirse eficacias adicionales
alternando regiones frías y calientes en la trayectoria de difusión
24 como se ilustra fundamentalmente en la Figura 2. Los elementos de
control de temperatura 26 en forma de elementos calentadores
sencillos, se espacian entre sí. También, preferiblemente, la
trayectoria de difusión 24 es vertical en este aspecto. Como la
solución de peróxido de hidrógeno se vaporiza y pasa a través de la
trayectoria de difusión 24, se cree que puede condensar
alternativamente y re-vaporizarse según pasa sobre
las secciones calentadas y no calentadas de la trayectoria de
difusión 24. La trayectoria de difusión podría comprender
alternativamente elementos alternativos de calefacción y
refrigeración.
El calentador 32 dentro de la cámara 12 actúa
similarmente al calentamiento de la trayectoria de difusión 24.
Controlando la temperatura del calentador 32, el peróxido puede
condensarse en primer lugar en el calentador 32 y después
re-vaporizarse hacia la cámara 12 para concentrar el
peróxido.
Un ciclo preferido sería una modificación de un
ciclo descrito en la Patente de Wu et al. de Estados Unidos
Nº 6.365.102. Una serie de adiciones de energía
pre-plasma con purga entre medias seca la humedad de
la cámara 12. Se genera entonces un vacío en la cámara 12 y la
solución del peróxido de hidrógeno se inyecta en el vaporizador 14.
Como alternativa, la solución de peróxido puede inyectarse también a
presión atmosférica. Parte de la solución de vaporización condensa
sobre la trayectoria de difusión fría 24. Después de un tiempo
suficiente para que la mayoría o toda la solución de peróxido de
hidrógeno se vaporice desde el vaporizador 14 la trayectoria de
difusión 24 se calienta mediante los elementos de control de
temperatura 26 y la solución de peróxido de hidrógeno condensada se
re-vaporiza. Aproximadamente en este momento, la
válvula reguladora 18 se cierre y la bomba 16 se desconecta para
sellar la cámara 12. La mayor parte de la fracción acuosa de la
solución de peróxido de hidrógeno por lo tanto se ha extraído de la
cámara 12 mediante la bomba de vacío 16 y la solución de peróxido
de hidrógeno restante que re-vaporiza de la
trayectoria de difusión 24, o desde el calentador 32 en la cámara
12 si estuviera presente, es de una mayor concentración de peróxido
de hidrógeno que la solución inicial. Preferiblemente, un sistema
de control basado en ordenador (no mostrado) controla el
funcionamiento del proceso para facilidad y repetibilidad.
El vapor de peróxido de hidrógeno producido de
esta manera contacta con un artículo 34 o artículos 34 en la cámara
12 y efectúa la esterilización del mismo. Si estos artículos 34
tienen áreas de difusión restringidas, tales como largos y
estrechos lúmenes, y puede ser preferible purgar después la cámara
12 y permitir que aire estéril limpio entre en su interior para
dirigir el vapor de peróxido de hidrógeno más profundo hacia las
áreas de difusión restringida. Después la cámara 12 se somete de
nuevo a vacío y se repite una inyección adicional de peróxido de
hidrógeno preferiblemente con la secuencia de calentamiento en la
trayectoria de difusión. Después de un periodo de tiempo suficiente
para efectuar la esterilización del artículo 34, preferiblemente
con una reducción seis-log (99,9999%) en los
organismos en exposición tales como Bacillus
stearothermophilus, se introduce un plasma en la cámara 12,
potenciando de esta manera la esterilización y degradación del
peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno.
La placa perforada 20 puede potenciar el efecto
de concentrar el peróxido de hidrógeno durante su vaporización.
Como se describe en la Patente de Estados Unidos de Lin et
al. Nº 5.851.485, un bombeo controlado o lento de la cámara 12
inicialmente extrae más agua que peróxido de hidrógeno de la
solución puesto que el agua tiene una mayor presión de vapor
dejando de esta manera una mayor concentración de peróxido de
hidrógeno detrás. Controlar el bombeo puede ser difícil puesto que
las bombas de vacío generalmente no moderan bien la marcha y las
válvulas reguladoras en dichos servicios son difíciles de controlar
y caras. Poniendo la placa perforada 20 en la trayectoria de flujo
hacia la bomba 16, la cantidad de atmósfera desde la cámara 12 que
escapa de la bomba 16 está limitada, y seleccionando un tamaño de
orificio 36 en la placa 20 puede controlarse a una velocidad que
concentra eficazmente el peróxido de hidrógeno en la cámara 12.
Volviendo también a la Figura 3, un sistema 10a
similar en la mayoría de aspectos al sistema 10 de las Figuras 1 y
2, con números de partes similares denotadas con una "a"
añadida a los mismos, incorpora también una placa perforada 20a.
Sin embargo, para permitir un bombeo rápido de la cámara 12a, aún
retener el bombeo controlado se beneficia de la placa perforada
20a, incorpora dos trayectorias desde la bomba 16a a la cámara 12a.
Una primera trayectoria 40 contiene una válvula reguladora 42 y una
segunda trayectoria 44 contiene una válvula reguladora 46 y la
placa perforada 20a. De esta manera, durante el bombeo inicial la
primera válvula reguladora 42 está abierta dejando la bomba 16a
conectada libremente a la cámara 12a. Según la cámara 12a se
aproxima a la presión de vapor del agua, la primera válvula
reguladora 42 se cierra forzando de esta manera la bomba 16a para
evacuar a través de la placa perforada 20a y de esta manera extrae
fuera de la cámara 12a a una velocidad más lenta controlada que
conduce más a una extracción preferente de agua fuera de la solución
de peróxido de hidrógeno y fuera de la cámara 12a.
Volviendo también a las Figuras 3A y 3B, se
muestra un sistema 110 similar al de la Figura 1. Aquí, en lugar de
usar dos trayectorias como en el sistema 10a de la Figura 3, una
válvula 112 comprende un cuerpo de válvula 114, un asiento de
válvula 116 y un elemento de válvula 118, tal como un disco de
mariposa, tapón o similar. Un orificio 120 se proporciona a través
del elemento de válvula. De esta manera, cuando la válvula 112 se
abre la evacuación puede ocurrir rápidamente, y cuando la válvula
112 se cierra puede ocurrir más lentamente.
Volviendo ahora a la Figura 4, aunque una alta
concentración de vapor esterilante ayuda a conseguir la eficiencia
y eficacia de esterilización, poniendo el vapor en contacto con los
artículos de esterilizar también es una preocupación. Típicamente,
las bajas presiones (0,07 a 1,33 kPa (0,5 torr a 10,0 torr) dentro
de una cámara 12 promueve la rápida difusión del vapor esterilante
a todas las áreas en su interior.
La Figura 4 ilustra un sistema de esterilización
60 que comprende una cámara 62 que tiene un vaporizador 64, la
bomba de vacío 66 y purga 68 conectado al mismo. Preferiblemente,
una trayectoria de difusión alargada de temperatura controlada 70
como se ha descrito anteriormente conecta al vaporizador 64 la
cámara 62. Se proporciona una válvula reguladora 72 y manómetro de
presión 74 a la bomba 66.
Los artículos 76 a esterilizar se ponen en
bandejas o recipientes 78. Dos tipos de envasado se usan
habitualmente en la preparación de artículos 76 para
esterilización. En uno, los artículos 76 se ponen en una bandeja que
tiene una pluralidad de aberturas en su interior, y la bandeja se
envuelve después con un material tal como una envuelta CSR que deja
pasar los gases esterilizantes y bloquea los microorganismos
contaminantes. Dicha bandeja se describe en la Patente en Estados
Unidos de Wu Nº 6.379.631. Un envase alternativo comprende un
recipiente sellable con varios puertos, preferiblemente la
superficie superior e inferior del mismo, cada uno de los puertos
cubiertos con una membrana semipermeable que deja pasar gases
esterilizantes y bloquea la admisión de microorganismos
contaminantes. Dicho recipiente se describe en la Patente de Estados
Unidos de Nichols Nº 4.704.254. El primer tipo de envase se
denomina típicamente como "bandeja" y el segundo
"recipiente". Sin embargo, el término "recipiente" como
se usa en este documento pretende referirse a cualquier recipiente,
envase o recinto adecuado para contener artículos a esterilizar en
un entorno de vapor químico.
La bomba 66 conectar con la cámara 62 a través
de un colector de escape 80. El colector 80 comprende una pluralidad
de estanterías 82 para soportar y recibir una pluralidad de
recipientes 78 y que conecta de forma fluida a través de la válvula
reguladora 72 con la bomba 66. Una abertura, o preferiblemente una
pluralidad de aberturas 84 sobre las superficies superiores de las
estanterías 82 permite que la bomba 66 extraiga la atmósfera dentro
de la cámara 62 a través de las aberturas 84 a través del colector
80 y fuera a través de la bomba 66.
Los recipientes 78 preferiblemente tienen
aberturas 86 en una superficie inferior 88 de la misma y aberturas
adicionales 90 en al menos otra superficie. Cuando los recipientes
78 se ponen sobre las estanterías 82 la atmósfera que se extrae
mediante la bomba 66 se extrae en parte a través de las aberturas 90
hacia el recipiente 78, a través del recipiente en contacto con el
artículo o artículos 76 en su interior y después fuera a través de
las aberturas 86 hacia el colector 80 a través de las aberturas 84
de su interior. Cuando la atmósfera a extraer contiene un gas
esterilizante potencia su penetración en los recipientes 78 y en
contacto con los artículos 76 en su interior.
Los gases esterilizantes se extraen también
durante el ciclo descrito anteriormente cuando la solución
esterilante se está vaporizando e inmediatamente antes de la
segunda emisión de peróxido de hidrógeno. Dicho ciclo puede
proporcionar adicionalmente un bombeo después de algún periodo de
difusión. Después de admitir el vapor esterilante la presión de la
cámara 62 sube ligeramente debido a la presencia de gas adicional en
su interior, típicamente de aproximadamente 0,07 a 1,33 kPa (0,5
torr a aproximadamente 10 torr). Una mayor presión puede conseguirse
también con una mayor carga y temperaturas de la cámara.
Volviendo también a las Figuras 5 y 6, un diseño
alternativo, que está fuera del alcance de la presente invención (y
en el que los números de partes similares a aquellos en el diseño de
la Figura 4 se designan con una letra "b" unida a los mismos)
sustituye el colector 80 del diseño de la Figura 4 con un puerto
sencillo 92. El puerto 92 está cubierto con un soporte 94 para el
recipiente 78, teniendo el soporte 94 una pluralidad de aberturas
96 a través del mismo de manera que la cámara 62b está en
comunicación fluida con la bomba 66b a través del recipiente 78, el
soporte 94 y el puerto 92. El soporte 94 puede ser amovible.
Volviendo también a las Figuras 7 y 8 un diseño
alternativo, que está fuera del alcance de la presente invención (y
en el que los números de partes similares a aquellos de los diseños
de las Figuras 4 y 6 se denominan con una letra "c" unida a
los mismos) muestra el soporte 100 apoyado sobre una superficie 102
en la cámara 62c a través de la cual penetra el puerto 92c. El
soporte 100 rodea el puerto 92c. De esta manera, la mayor parte de
toda la atmósfera que se extrae mediante la bomba 66c pasa a través
del recipiente 78 hacia un espacio 104 formado entre el recipiente
78, el soporte 100 y la superficie 102 y después sobre la bomba 66c
a través del puerto 92c.
Aunque la conexión a un recipiente únicamente
mediante el escape conduce a una cierta simplicidad para el diseño,
dicho recipiente puede tener conexiones alternativas. Volviendo
también ahora a la Figura 9, un recipiente 200 tiene una o más
aberturas superiores 202 y una o más aberturas inferiores 204. El
recipiente se ajusta entre la cámara 206 mediante una puerta 207.
La cámara 206 tiene un colector 208 conectado al vaporizador (no
mostrado en la Figura 9) y un colector de salida 210 conectado a la
bomba de vacío (no mostrado en la Figura 9). Preferiblemente, las
aberturas superior e inferior 202 y 204 se filtran de alguna manera
como se describe en este documento antes de que se permita el
ingreso o salida de los gases esterilizantes previendo el acceso de
microorganismos contaminantes. Múltiples recipientes 200 pueden
localizarse entre los colectores de entrada y salida 208 y 210,
cada recipiente 200 está sellado individualmente.
La Figura 10 ilustra otro recipiente 220 en la
cámara 206, teniendo el recipiente 220 adicionalmente un colector
222 conectado a las aberturas inferiores 224 (o como alternativa a
las aberturas superiores 226). Un dispositivo de lumen 228, tal
como un endoscopio, que tiene un lumen 230 a su través, teniendo el
lumen 230 un primer extremo 232 y un segundo extremo 234, conectado
al colector 222, de manera que el primer extremo del lumen 232 está
conectado de forma fluida con el colector y el segundo extremo del
lumen 234 comunica de forma fluida con el colector 222 a través del
lumen 230. El colector 222 se diseña preferiblemente para estar
conectado de forma fluida con el resto 236 del recipiente 220
únicamente a través de lumen 230, forzando de esta manera el flujo
de gases esterilizantes a través del lumen 230. En un uso preferido,
se extrae vacío del recipiente 220 y después los gases
esterilizantes admitidos al mismo a través del colector de entrada
208. Durante esta etapa o posteriormente, alguna parte de los gases
se escapan a través del colector de escape 210 para hacer fluir los
gases esterilizantes hacia el lumen 230. Preferiblemente, un número
de dichos dispositivos de lumen 228 puede conectarse similarmente
al colector 222. Preferiblemente, la conexión al mismo se cierra
normalmente hasta que el dispositivo 228 se conecte al mismo para
evitar la formación de una ruta de desviación para los gases para
evitar pasar a través de lumen 230. Para velocidades de bombeo
inicial más rápidas una válvula de desviación (no mostrada) podría
proporcionarse entre el colector 222 y el resto del recipiente 236,
dicha válvula podría abrirse únicamente bajo una diferencia de
presión predeterminada.
La Figura 11 ilustra un recipiente 250 que puede
disponerse dentro de una cámara de esterilización 252 a través de
una puerta 254. Un colector sencillo 256 en la cámara 252
interconecta con el recipiente 250 mediante una abertura 258 en el
colector 256 y una abertura 260 en el recipiente 250 que son
adyacentes entre sí. No es necesario que ocurra una unión física
entre el recipiente 250 y el colector 256. En esta realización, el
recipiente 250 se apoya en la pared superior del colector 256 con
las aberturas 258 y 260 niveladas. La abertura 260 puede
proporcionarse en las paredes laterales o en las paredes superiores
del recipientes 250 con la abertura 258 moviéndose para nivelarse
con la misma. Para facilidad de uso, el recipiente 250 y el colector
256 preferiblemente se apoyarían simplemente entre sí.
Una fuente de esterilante 262, tal como un
vaporizador, conecta el colector 264 y lo mismo hace una bomba de
escape 264, tal como una bomba de vacío. Cada una de la fuente 262 y
la bomba 264 pueden aislarse del colector a través de válvulas 266
y 268, respectivamente. Aunque el esterilante fluye a través de
colector 256 al recipiente 250, la válvula 268 aísla la bomba 264
del colector 256 y aunque la bomba 264 está funcionando, la válvula
266 aislaría el vaporizador 262 del colector. Podrían proporcionarse
aberturas adicionales 270 en el recipiente 250 para permitir la
difusión de esterilante fuera del recipiente 250 hacia la cámara
252.
Claims (21)
1. Un sistema de esterilización que
comprende:
una cámara de esterilización (62; 206; 252) para
recibir un recipiente (78; 200; 220; 250) que tiene un artículo
(76; 228) a esterilizar en su interior;
una fuente de esterilante (62; 262) conectada a
la cámara de esterilización;
una bomba de vacío (66; 264) conectada a la
cámara de esterilización;
al menos una fuente de esterilante o la bomba de
vacío que conecta con la cámara a través de un conducto (80; 208;
210; 256) tiene una interfaz con el recipiente en el que, durante el
uso, el recipiente se recibe en la cámara de esterilización;
caracterizado porque el conducto
comprende un colector (80; 208; 210; 256) que tiene una pluralidad
de superficies de soporte (82) dentro de la cámara (62; 206; 252)
sobre las cuales puede apoyarse el recipiente (78; 200; 220; 250) y
recipientes adicionales (78; 200; 220; 250) y en el que la interfaz
comprende aberturas (84; 202; 204; 258) sobre la superficie de
soporte hacia el colector.
2. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que la bomba de vacío (66; 264) conecta
con la cámara (62; 206; 252) a través del conducto (80; 208; 210;
256).
3. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que la fuente de esterilante (64; 262)
conecta con la cámara (62; 206; 252) a través del conducto (70;
256).
4. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que ambos la bomba de vacío (264) y la
fuente del esterilante (262) conectan con la cámara (252) a través
del conducto (256), cada uno de la bomba de vacío y la fuente de
esterilante tiene una válvula (266; 268) entre sí mismo y el
conducto con lo que se aísla a sí mismo del conducto.
5. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un recipiente
(78; 200; 220; 250), en el que la interfaz comprende un abertura
(84; 258) hacia el conducto (80; 208; 210; 256) y una abertura (86;
202; 204; 224; 226; 260) hacia el recipiente, la abertura hacia el
conducto es adyacente a la abertura hacia el recipiente.
6. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 5 en el que el recipiente (78; 200; 220; 250) no
está unido al conducto (80; 208; 210; 256) en la interfaz.
7. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que el esterilante comprende un
esterilante de vapor químico.
8. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que la interfaz puede retirarse de la
cámara.
9. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que el soporte (82) tiene una superficie
superior sobre la que se apoya el recipiente (78; 200; 220; 250),
penetrando la una o más aberturas (84; 202; 204; 258) la superficie
superior.
10. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 1 en el que la fuente de esterilante comprende un
vaporizador (64; 262) en comunicación fluida con la cámara (62; 206;
252).
11. Un sistema de esterilización de acuerdo con
la reivindicación 5 y que comprende adicionalmente un colector
(222) dentro del recipiente (220) en comunicación fluida con el
conducto (208; 210) y adaptado para recibir un dispositivo que
tiene un lumen (228) a su través con lo que se promueve el acceso de
esterilante a través del dispositivo que tiene un lumen.
12. Un método para esterilizar un artículo (76;
228) que comprende las etapas de:
poner el artículo en un recipiente (78; 200;
220; 250);
poner el recipiente en una cámara (62; 206;
252);
proporcionar un conducto (70; 80; 208; 210; 256)
que tiene una interfaz con el recipiente que conduce al menos a una
de una fuente de esterilante (64; 262) y una bomba de vacío (66;
264);
admitir un esterilante en la cámara; y
potenciar la penetración de esterilante en el
recipiente utilizando al menos una de las siguientes etapas:
- a)
- dejar escapar al menos una parte de una atmósfera dentro del recipiente directamente fuera de la cámara (62; 206); a través del conducto que conduce a la bomba de vacío (66; 264), y de esta manera extraer esterilante que está en la cámara aunque exterior respecto al recipiente, hacia el recipiente.
- b)
- admitir al menos una parte del esterilante directamente hacia el recipiente (78; 200; 220; 250) a través del conducto (70) que conduce a la fuente de esterilante (64; 262);
caracterizado porque el conducto
comprende un colector (80; 208; 210; 256) y el método comprende
adicionalmente la etapa de apoyar el recipiente (78; 200; 220; 250)
y los recipientes adicionales (78; 200; 220; 250); sobre una
pluralidad de superficies de soporte (82) del colector dentro de la
cámara (62; 206; 252), comprendiendo la interfaz aberturas (84;
202; 204; 258) sobre las superficies de soporte hacia el
colector.
13. Un método de acuerdo con la reivindicación
12, en el que el conducto (80; 208; 210; 256) conduce a la bomba de
vacío (66; 264), el método comprende adicionalmente realizar la
etapa a) a través del conducto.
14. Un método de acuerdo con la reivindicación
12, en el que el conducto (70; 256) conduce a la fuente de
esterilante (64; 262), comprendiendo el método adicionalmente la
etapa de realizar la etapa b) a través del conducto.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación
12 en el que el esterilante comprende un esterilante de vapor
químico.
16. Un método de acuerdo con la reivindicación
15, en el que la etapa de admitir el esterilante hacia la cámara
(62; 206; 252) comprende vaporizar una solución de esterilante para
crear un esterilante de vapor químico y comprende adicionalmente la
etapa de extraer una parte del esterilante a través del recipiente
(78; 200; 220; 250) mientras se admite el vapor esterilante en la
cámara.
17. Un método de acuerdo con la reivindicación
12 en el que el esterilante comprende vapor de peróxido de
hidrógeno.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación
12 en el que el recipiente (78; 200; 220; 250) tiene una abertura
(86; 202; 204; 224; 226; 260; 270) sobre la superficie del mismo y
el conducto (80; 256) teniendo una abertura (84; 258) en su
interior y comprende adicionalmente la etapa de poner la abertura
sobre el recipiente adyacente a la abertura en el conducto.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación
18 que comprende adicionalmente extraer una parte de la atmósfera
dentro del recipiente (78; 200; 220; 250) a través del conducto (80;
256).
20. Un método de acuerdo con la reivindicación
13 en el que el artículo (228) comprende un lumen (230) y en el que
el método comprende adicionalmente las etapas de:
conectar el lumen a un colector (222) en el
recipiente (220); y
extraer una parte del esterilante a través del
lumen (230) a través del colector (222) en el recipiente.
21. Un método de acuerdo con la reivindicación
24 en el que el artículo (228) comprende un lumen (230) y en el que
el método comprende adicionalmente las etapas de:
conectar el lumen (230) a un colector (222) en
el recipiente (220); e
introducir al menos una parte del esterilante a
través del lumen (230) mediante el colector (222) en el
recipiente.
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