ES2321580T3 - Procedimiento de esterilizacion de dispositivos en un contenedor. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para esterilizar un artículo en un contenedor a presión reducida, comprendiendo dicho procedimiento: colocar dicho artículo en un contenedor, en el que dicho contenedor comprende un puerto de comunicación y en el que dicho contenedor es conectable a, y desconectable de, una fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación; fijar dicho contenedor a dicha fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación, en el que dicha colocación y dicha unión se pueden producir en cualquier orden; reducir la presión en dicho contenedor con dicha fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación; introducir vapor germicida en dicho contenedor a través de dicho puerto de comunicación, esterilizando por tanto dicho artículo; desconectar dicho contenedor de dicha fuente de vacío; en el que dicho puerto de comunicación se cierra cuando se desconecta dicho contenedor de dicha fuente de vacío y mantener la esterilidad de dicho artículo, y mantener la presión en dicho contenedor; en el que la presión en dicho contenedor está por encima o por debajo, de la presión atmosférica cuando se desconecta dicho contenedor de dicha fuente de vacío.
Description
Procedimiento de esterilización de dispositivos
en un contenedor.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para esterilizar dispositivos en un contenedor usando
una fuente de germicida vaporizable y una presión negativa.
Los instrumentos médicos se han esterilizado
tradicionalmente usando bien calor, tal como el que se proporciona
mediante vapor, o un compuesto químico, tal como formaldehído u
óxido de etileno en estado de gas o vapor. Cada uno de estos
procedimientos tiene inconvenientes. Muchos dispositivos médicos,
tales como los dispositivos de fibra óptica, endoscopios,
herramientas eléctricas, etc., son sensibles al calor, humedad, o a
ambos. El formaldehído y el óxido de etileno son ambos gases
tóxicos que representan un riesgo potencial para los trabajadores
sanitarios. Los problemas con el óxido de etileno son
particularmente graves debido a que su uso requiere tiempos de
aireación largos para eliminar el gas de los artículos que se han
esterilizado. Esto vuelve el tiempo del ciclo de esterilización
indeseablemente largo.
Se ha encontrado que la esterilización usando
disolución líquida de peróxido de hidrógeno líquido requiere una
concentración elevada de esterilizante, largo tiempo de exposición
y/o temperaturas elevadas. Sin embargo, la esterilización usando
vapor de peróxido de hidrógeno ha demostrado tener algunas ventajas
sobre otros procedimientos de esterilización química (véanse, por
ejemplo, las Patentes de los Estados Unidos N^{os} 4.169.123 y
4.169.124). La combinación de peróxido de hidrógeno con plasma
proporciona algunas ventajas adicionales, tal como se describe en
la Patente de los Estados Unidos 4.643.876, otorgada el 17 de
febrero de 1987 a Jacobs y col. La Patente de los Estados Unidos
4.756.882, otorgada el 12 de julio de 1988 también a Jacobs y col.,
desvela el uso de vapor de peróxido de hidrógeno, generado a partir
de una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno como precursor de
especies reactivas generadas mediante un generador de plasma. La
combinación de vapor de peróxido de hidrógeno difundiéndose en
proximidad cercana del artículo que se va a esterilizar y plasma
actúa para esterilizar los artículos, incluso en el interior de
paquetes cerrados. Además, estos procedimientos de combinar vapor de
peróxido de hidrógeno con plasma, aunque útiles en sistemas
"abiertos", se ha encontrado que son inadecuados para efectuar
la esterilización en artículos que tienen áreas restringidas a la
difusión, debido a que los procedimientos son dependientes de la
difusión del vapor esterilizante en proximidad cercana con el
artículo antes de que se pueda conseguir la esterilización. De esta
manera, se ha encontrado que estos procedimientos requieren
elevadas concentraciones de esterilizante, largo tiempo de
exposición y/o temperaturas elevadas cuando se usan en lúmenes
largos y estrechos. Por ejemplo, lúmenes más largos de 27 cm y/o que
tienen un diámetro interno inferior a 0,3 cm han sido
particularmente difíciles de esterilizar. De esta manera, no existe
procedimiento simple, seguro y efectivo de esterilizar lúmenes más
pequeños en la técnica
anterior.
anterior.
La esterilización de artículos que contienen
áreas restringidas a la difusión, tales como lúmenes estrechos y
largos, presenta por tanto un desafío especial. Los procedimientos
que usan vapor de peróxido de hidrógeno que se ha generado a partir
de una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno tienen algunas
desventajas, debido:
- 1.
- El agua tiene una presión de vapor más elevada que el hidrógeno y vaporizará más rápidamente que el peróxido de hidrógeno de una disolución acuosa.
- 2.
- El agua tiene un peso molecular más bajo que el del peróxido de hidrógeno y se difundirá más rápidamente que el peróxido de hidrógeno en estado de vapor.
Debido a esto, cuando una disolución acuosa de
peróxido de hidrógeno se vaporiza en el área que rodea los
elementos que se van a esterilizar, el agua alcanza los elementos en
primer lugar y en mayor concentración. El vapor de agua por tanto
se convierte en una barrera a la penetración del vapor de peróxido
de hidrógeno en las áreas restringidas a la difusión, tales como
pequeñas grietas y lúmenes largos estrechos. No se puede resolver
el problema de la eliminación del agua de la disolución acuosa
usando peróxido de hidrógeno más concentrado, debido, entre otras
razones, a que las disoluciones concentradas de peróxido de
hidrógeno mayores de un 65% en peso pueden ser peligrosas debido a
la naturaleza oxidante del mismo.
La Patente de los Estados Unidos 4.952.370 de
Cummings y col. desvela un procedimiento de esterilización en el
que el vapor de la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno se
condensa en primer lugar en el artículo que se va a esterilizar, y
a continuación se aplica una fuente de vacío a la cámara de
esterilización para evaporar el agua y el peróxido de hidrógeno del
artículo. Este procedimiento es adecuado para esterilizar
superficies, sin embargo, es ineficaz en las áreas restringidas a la
difusión que se esterilizan rápidamente, tales como las que se
encuentran en dispositivos con lúmenes, debido a que ésta depende
demasiado de la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno en el
lumen para efectuar la esterilización.
La Patente de los Estados Unidos 4.943.414,
titulada "Method for Vapor Sterilization of Articles Having
Lumens", y otorgada a Jacobs y col., desvela un procedimiento en
el que un recipiente que contiene una pequeña cantidad de
disolución esterilizante de líquido vaporizable se une a un lumen, y
el esterilizante vaporiza y fluye directamente en el lumen del
artículo a medida que se reduce la presión durante el ciclo de
esterilización. Este sistema tiene la ventaja de que el agua y el
peróxido de hidrógeno se impulsan a través del lumen mediante la
presión diferencial que existe, aumentando la velocidad de
esterilización de los lúmenes, pero esto tiene la desventaja de que
el recipiente necesita conectarse a cada lumen que se va a
esterilizar. Además, el agua se vaporiza más rápidamente y precede
al vapor de peróxido de hidrógeno en el lumen.
En la Patente de los Estados Unidos Nº
5.492.672, se desvela un procedimiento para esterilizar lúmenes
estrechos. Este procedimiento usa un vapor esterilizante
multicomponente y requiere períodos alternantes sucesivos de flujo
de vapor esterilizante y la interrupción de dicho flujo. Se usa un
complejo equipo para llevar a cabo el procedimiento. Debido a que
se usa vapor en flujo pistón, los extremos cerrados de los lúmenes
no se esterilizan fácilmente en el procedimiento.
De esta manera, se sigue necesitando un
procedimiento simple y efectivo de esterilización mediante vapor de
los artículos que tienen áreas en las que está restringida la
difusión de estos vapores, tales como lúmenes largos estrechos.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se refiere a un procedimiento para
esterilizar un artículo a presión reducida. El procedimiento se
define en la reivindicación 1 e incluye colocar los artículos en un
contenedor, en el que el contenedor tiene un puerto de comunicación
y en el que el contenedor se puede conectar a y se puede desconectar
de una fuente de vacío mediante el puerto de comunicación. La
presión en el contenedor se reduce a través del puerto de
comunicación, y a continuación se introduce vapor germicida a través
de dicho puerto de comunicación. El procedimiento incluye también
desconectar el contenedor de la fuente de vacío. El puerto de
comunicación se cierra cuando el contenedor se desconecta de la
fuente de vacío, para mantener la esterilidad del artículo, y para
mantener la presión en el contenedor. La presión en el contenedor
está por encima o por debajo de la presión atmosférica cuando el
contenedor se desconecta de la fuente de vacío.
En una forma de realización, el entorno de
difusión restringida se crea con un puerto de difusión
restringida.
El puerto de comunicación contiene una válvula.
Ventajosamente, la válvula es una válvula de bisagra.
Alternativamente, la válvula es un septum. Cuando la válvula es un
septum, el procedimiento puede incluir también insertar un
dispositivo tipo aguja a través del septum.
Ventajosamente, el procedimiento puede incluir
unir al menos un contenedor adicional a la fuente de vacío.
Preferiblemente el contenedor y los contenedores adicionales
contienen cada uno un artículo que se va a esterilizar, y los
artículos se pueden esterilizar independiente, simultáneamente, de
una manera sincronizada, de una manera asíncrona o de una manera
multitarea.
En una forma de realización, se puede anidar un
segundo contenedor en el interior del primer contenedor.
Ventajosamente, el segundo contenedor contiene un filtro impermeable
a microbios y permeable a gas. Opcionalmente, el segundo contenedor
es una bolsa flexible.
En una forma de realización, el vapor germicida
contiene peróxido de hidrógeno. Ventajosamente, el puerto de
comunicación contiene una válvula.
Preferiblemente, al menos un contenedor
adicional se conecta a la fuente de vacío. Ventajosamente, el
contenedor y el contenedor adicional contienen cada uno un artículo
que se va a esterilizar, y los artículos que se van a esterilizar
se pueden esterilizar independiente, simultáneamente, de manera
sincronizada, de manera asíncrona, o de manera multitarea. En una
forma de realización, un segundo contenedor contiene al menos un
puerto de comunicación que se anida en el interior del contenedor.
Ventajosamente, el segundo contenedor contiene un filtro
impermeable a microbios y permeable a gas. En una forma de
realización, el segundo contenedor es una bolsa flexible.
\vskip1.000000\baselineskip
la fig. 1 es una ilustración en sección
transversal de una forma de realización de un entorno de difusión
restringida representado por un contenedor conectable/desconectable
que tiene un puerto de difusión restringida con un filtro
impermeable a microbios y permeable a gas y una válvula y un segundo
puerto con una válvula;
la fig. 2 es una ilustración en sección
transversal de una forma de realización de un entorno de difusión
restringida representado por un contenedor conectable/desconectable
que tiene dos puertos con válvulas;
la fig. 3 es una ilustración en sección
transversal de un conector con junta tórica para conectar un
contenedor conectable/desconectable con una fuente de vacío, fuente
de fluido y/u otra fuente de alimentación.
la fig. 4 es una ilustración en sección
transversal de una forma alternativa de realización de un conector
para conectar un contenedor conectable/desconectable con una fuente
de vacío, fuente de fluido, y/u otro flujo pistón cuando el
conector permite la unión de uno o dos puertos;
la fig. 5 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con una
válvula unida al conector de la figura 3, en la que la válvula en
el contenedor conectable/desconectable actúa como puerto de
difusión restringida;
la fig. 6 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con una
válvula y un filtro impermeable a microorganismos y permeable a gas
conectado al conector de la figura 3, en el que la válvula y/o el
filtro en el contenedor conectable/desconectable actúa como puerto
de difusión restringida;
la fig. 7 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con un filtro
impermeable a microorganismos y permeable a gas conectado al
conector de la figura 3, en el que el filtro en el contenedor y/o
la válvula en el contenedor actúa como puerto de difusión
restringida;
la fig. 8 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con dos
puertos, un puerto con una válvula y un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas y el segundo puerto con un septum,
en el que el septum está perforado por un dispositivo tipo aguja
conectado a una fuente de vacío;
la fig. 9 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con dos
puertos conectados al conector de la figura 4, en el que un puerto
en un contenedor conectable/desconectable tiene un filtro
impermeable a microorganismos y permeable a gas y un segundo puerto
tiene una válvula;
la fig. 10 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con dos
puertos con válvulas conectados al conector de la figura 4;
la fig. 11 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor conectable/desconectable con dos
puertos, en el que un puerto tiene una válvula de bisagra y el
segundo puerto tiene una válvula de bisagra y un filtro impermeable
a microorganismos y permeable a gas;
la fig. 12 es una ilustración en sección
transversal de un conector para conectar contenedores
conectables/
desconectables con al menos un puerto con una válvula de bisagra a una o dos fuentes de vacío, fluido u otro flujo
pistón;
desconectables con al menos un puerto con una válvula de bisagra a una o dos fuentes de vacío, fluido u otro flujo
pistón;
la fig. 13 es una ilustración en sección
transversal del contenedor conectable/desconectable de la figura 25
conectado al conector de la figura 12;
la fig. 14 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor con una ventana impermeable a
microorganismos y permeable a gas anidado en el interior de un
contenedor conectable/desconectable con una válvula;
la fig. 15 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor con un puerto de entrada/salida
sustancialmente horizontal y un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas anidado en el interior de un
contenedor conectable/desconectable con un puerto de difusión
restringida con una válvula de bisagra y un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas;
la fig. 16 es una ilustración en sección
transversal de una bolsa que contiene un par de tijeras anidada en
el interior de un contenedor conectable/desconectable con una
válvula;
la fig. 17 es una ilustración en sección
transversal de un contenedor con una ventana impermeable a
microorganismos y permeable a gas y un puerto con una válvula de
bisagra en el interior de un contenedor conectable/desconectable con
una válvula de bisagra;
la fig. 18A es una ilustración en sección
transversal de un conector para conectar contenedores con válvulas
de bisagra a una fuente de vacío, fluido, u otro flujo pistón, en el
que el conector una detención limitante del movimiento del
contenedor;
la fig. 18B es una ilustración en sección
transversal de un conector para conectar contenedores
conectables/desco-
nectables anidados a una fuente de vacío, fluido u otra fuente de alimentación;
nectables anidados a una fuente de vacío, fluido u otra fuente de alimentación;
la fig. 18C es una ilustración en sección
transversal de un contenedor para conectar contenedores
conectables/
desconectables anidados a una fuente de vacío, fluido, u otra fuente de alimentación, en el que el conector tiene una abertura entre las juntas tóricas;
desconectables anidados a una fuente de vacío, fluido, u otra fuente de alimentación, en el que el conector tiene una abertura entre las juntas tóricas;
la fig. 19A es una ilustración en sección
transversal de los contenedores anidados de la figura 17 conectados
al conector de la figura 18B, en el conector se extiende a través de
una sola de las dos válvulas de bisagra;
\newpage
la fig. 19B es una ilustración en sección
transversal de los contenedores anidados de la figura 17 conectados
al conector de la figura 18B, en el que el conector se extiende a
través de las dos válvulas de bisagra;
la fig. 20A es un diagrama esquemático de un
sistema para esterilizar un único contenedor
conectable/desconecta-
ble;
ble;
la fig. 20B es un diagrama esquemático de un
sistema para esterilizar dos contenedores
conectables/desconectables;
la fig. 20C es un diagrama esquemático de un
sistema para esterilizar cuatro contenedores
conectables/desconecta-
bles.
bles.
Esterilizar el interior de los dispositivos con
lumen ha representado siempre un desafío a los sistemas de
esterilización. Conseguir una esterilización rápida de los
dispositivos con lumen u otros artículos de difusión restringida a
bajas temperaturas y bajas concentraciones de esterilizante
representa un desafío incluso mayor. En la presente invención, que
se define en la reivindicación 1, los artículos que se van a
esterilizar se tratan con vapor germicida a vacío, hasta un vacío.
El vapor comprende preferiblemente vapor de peróxido de hidrógeno o
de ácido peracético. Los procedimientos de la presente invención
proporcionan la esterilización rápida de los artículos con lumen y
sin lumen en condiciones que no dañarán los artículos ni dejarán
residuos tóxicos en los artículos estériles.
En una forma de realización de la presente
invención, el artículo que se va a esterilizar se expone a un vacío
seguido por plasma a baja temperatura durante un tiempo suficiente
para efectuar la esterilización. Cuando se usa en la presente
memoria y en las reivindicaciones, se pretende que el término
"plasma" incluya cualquier porción de gas o vapor que contiene
electrones, iones, radicales libres, átomos disociados y/o excitados
o moléculas producidas como resultado de un campo eléctrico
aplicado, incluyendo cualquier radiación acompañante que se pueda
producir. El campo aplicado puede cubrir un amplio intervalo de
frecuencias; sin embargo, se usan comúnmente radiofrecuencias o
microondas.
Los procedimientos de esterilización de la
presente invención se pueden usar también con plasmas generados
mediante el procedimiento descrito en la Patente de los Estados
Unidos 4.643.876 anteriormente mencionada. Alternativamente, los
procedimientos de la presente invención se pueden usar con plasmas
descritos en la Patente de los Estados Unidos 5.115.166 o en la
5.087.418, en la que el artículo que se va a esterilizar se localiza
en una cámara que está separada de la fuente de plasma.
La presente invención proporciona diversas
ventajas sobre los sistemas de esterilización por vapor anteriores,
tales como, (1) se puede conseguir rápidamente la esterilización
rápida de los dispositivos con lumen y los artículos de difusión
restringida a bajas temperaturas; (2) se evita el uso de
disoluciones concentradas de antimicrobianos, potencialmente
peligrosas; (3) se deja de tener en cuenta el conectar un recipiente
especial para liberar vapores esterilizantes en lúmenes largos
estrechos, (4) no quedan residuos tóxicos; (5) debido a que el
producto está seco al final del procedimiento, se puede conseguir el
almacenamiento estéril de estos productos; (6) se pueden
esterilizar lúmenes cerrados por un extremo; y (7) se puede repetir
el procedimiento según se desee sin efectos indebidos. El
procedimiento de la presente invención proporciona por tanto un
procedimiento de esterilización muy eficaz, sin riesgo y
relativamente barato.
Las figuras 1 y 2 muestran dos formas de
realización de contenedores 20 conectables/desconectables como
formas de realización alternativas de contenedores de difusión
restringida adecuados para el uso en diversas formas de realización
del procedimiento de la invención. En la forma de realización del
contenedor 20 conectable/desconectable que se muestra en la figura
1, el contenedor 20 comprende dos puertos 55. En otras formas de
realización del contenedor 20 conectable/desconectable, sólo está
presente un puerto 55. En la forma de realización que se muestra en
la figura 1, un primer puerto 55 comprende un reductor 81, en el que
el reductor 81 puede ser de cualquier forma El reductor 81 de la
figura 1 tiene una forma similar a un cilindro con un orificio a lo
largo de la longitud del cilindro. Un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas se localiza en el interior del
orificio del reductor 81. Aunque la forma de realización del primer
puerto 55 que se muestra en la figura 1 comprende adicionalmente
una válvula 82, la válvula 82 es opcional. La restricción de la
difusión en el contenedor 20 de la figura 1 puede ser el resultado
del puerto 55, el reductor 81, el filtro 72, la válvula 82, o
cualquier combinación del puerto 55, el reductor 81, el filtro 72, y
la válvula 82. En algunas formas de realización, el puerto 55 o el
reductor 81 tiene al menos 1,0 cm de longitud, actuando como puerto
de entrada/salida y creando restricción de la difusión en el
contenedor 20. En otras formas de realización el puerto 55 o el
reductor 81 tiene un diámetro de 9 mm o menos y tiene un área de
63,62 mm^{2} o menos, actuando como puerto de entrada/salida y
creando restricción de la difusión en el contenedor 20. En la forma
de realización del contenedor 20 conectable/desconectable que se
muestra en la figura 1 existe un segundo puerto 55 con una válvula
82. El segundo puerto 55 se puede usar para crear restricción de la
difusión en vez del primer puerto 55. Opcionalmente, la válvula 82
puede comprender un filtro impermeable a microorganismos y permeable
a gas. El filtro puede estar en el orificio de la válvula 82 o en
el puerto 55. El filtro evita que los microorganismos entren en el
contenedor 20 cuando se ventila el sistema. En una forma de
realización alternativa, el filtro impermeable a microorganismos y
permeable a gas está presente en otra parte del sistema.
En la forma de realización del contenedor 20
conectable/desconectable que se muestra en la figura 2, el
contenedor 20 comprende dos puertos 55 y dos válvulas 82.
Optimamente, la válvula 82 comprende además un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas en el orificio de la válvula 82.
La restricción de la difusión en el contenedor 20
conectable/desconectable que se muestra en la figura 2 puede ser
debida a la válvula 82, el filtro, o una combinación de la válvula
82 y el filtro. Aunque la forma de realización que se muestra en la
figura 2 muestra dos puertos 55 con dos válvulas 82, el segundo
puerto 55 y la válvula 82 son opcionales. Cualquiera, o ambas, de
las dos válvulas 82 pueden crear la restricción de la difusión.
Las figuras 3 y 4 muestran formas de realización
de conectores adecuados para conectar los contenedores 20
conectables/desconectables que se muestran en las figuras 1 y 2 a
una fuente de vacío, fluido y/u otra fuente 88 de alimentación. La
figura 3 muestra un tubo 84 con una pluralidad de juntas tóricas 86
en el interior de un extremo del tubo 84. Las juntas tóricas se
fabrican preferiblemente de un material que es resistente a la
degradación por peróxido de hidrógeno. Los materiales adecuados para
fabricar las juntas tóricas incluyen, pero no se limitan a
VITON^{TM}, TEFLON^{TM}, o silicona. En algunas formas de
realización, existe solo una junta tórica 86 en el interior del
tubo 84. El segundo extremo del tubo 84 se conecta a una fuente de
vacío, fluido y/u otra fuente 88 de alimentación. En una forma de
realización, el fluido comprende peróxido, preferiblemente peróxido
de hidrógeno o ácido peracético.
La figura 4 muestra una forma de realización
alternativa de un conector 85 para conectar los contenedores 20
conectables/desconectables de las figuras 1 y 2 a la fuente de
vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. La forma de
realización del conector 85 que se muestra en la figura 4 comprende
dos tubos 84 con dos válvulas 82. Los tubos 84 comprenden una
pluralidad de juntas tóricas 86 en el interior de un primer extremo.
La forma de realización del conector 85 que se muestra en la figura
4, comprende además dos fuentes de vacío, fuentes de fluido, y/u
otra fuente 88 de alimentación. Los dos tubos 84 y las dos fuentes
de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación pueden operar
independientemente entre sí cerrando una o ambas válvulas 82. En
otras formas de realización del conector, solo están presentes una
válvula 82 y una fuente de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de
alimentación.
Las figuras 5-7 muestran
diversas formas de realización de contenedores 20
conectables/desconectables conectados al conector 85 de la figura
3.
En la forma de realización que se muestra en la
figura 5, el contenedor 20 conectable/desconectable tiene un puerto
55 con una válvula 82. El contenedor 20 conectable/desconectable de
la figura 5 se une al conector 85 que se muestra en la figura 3. La
válvula 82 puede tener también un filtro en el orificio de la
válvula. La restricción de la difusión en el contenedor
conectable/desconectable de la figura 5 puede ser debida al puerto
55, la válvula 82, el filtro, o cualquier combinación del puerto 55,
el filtro, y la válvula 82.
En la forma de realización que se muestra en la
figura 6, el contenedor 20 conectable/desconectable tiene un puerto
55 con un filtro 72 y una válvula 82. El contenedor 20
conectable/desconectable se une al conector 85 de la figura 3. La
restricción a la difusión en el contenedor 20
conectable/desconectable puede ser debida a la válvula 82, el
filtro 72, o la combinación de la válvula 82 y el filtro 72. El
filtro 72 es permeable a los gases pero impermeable a los
microorganismos, de tal manera que el contenedor 20
conectable/desconectable se puede ventilar tras la esterilización
sin volver a contaminar el interior del contenedor 20
conectable/desconectable o cualquier artículo contenido en el
contenedor 20 conectable/desconectable.
La figura 7 muestra un contenedor 20
conectable/desconectable que comprende un filtro 72. El contenedor
20 conectable/desconectable se conecta a un conector 85 similar al
conector 85 de la figura 3, excepto en que el conector 85 de la
figura 7 comprende también una válvula 82. La válvula 82 del
conector 85 se localiza entre el contenedor 20
conectable/desconectable y la fuente de vacío, fluido, y/u otra
fuente 88 de alimentación. En la forma de realización que se
muestra en la figura 7, el contenedor 20 conectable/desconectable se
puede ventilar desde la fuente de vacío, fluido y/u otra fuente 88
de alimentación abriendo la válvula 82 en el conector 84. La
restricción de la difusión en el contenedor 20
conectable/desconectable puede ser debida a la válvula 82, el
filtro 72, o la combinación de la válvula 82 y el filtro 72. El
filtro 72 es preferiblemente permeable al gas pero impermeable a
los microorganismos, de tal manera que el contenedor 20
conectable/desconectable y cualquier artículo en el interior del
contenedor 20 no se vuelven a contaminar cuando se ventila el
contenedor 20 conectable/desconectable.
El contenedor 20 conectable/desconectable que se
muestra en la figura 8 tiene dos puertos 55. Un primer puerto 55
está equipado con un filtro 72 y una válvula 82. Un segundo puerto
55 tiene un septum 87. El septum 87 se fabrica de plástico flexible
o caucho que es impermeable a los gases, de tal manera que el
contenedor 20 conectable/desconectable se puede evacuar. Se
prefiere que el plástico o el caucho que compone el septum 87 sean
resistentes al peróxido de hidrógeno. Los ejemplos de materiales
adecuados para formar el septum incluyen, pero no se limitan a,
VITON^{TM} o silicona. En la figura 8, el septum está perforado
por un dispositivo tipo aguja 89 que está conectado a la fuente de
vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. En esta forma de
realización, la restricción de la difusión en el contenedor 20
conectable/desconectable puede ser debida al dispositivo tipo aguja
89 que está actuando como un puerto de entrada/salida. Se puede
producir el procedimiento de esterilización completo a través del
dispositivo tipo aguja 89 como puerto de entrada/salida. Si la
restricción de la difusión en el contenedor 20 es debida al
dispositivo tipo aguja 89, la restricción de la difusión puede ser
el resultado de un dispositivo tipo aguja 89 que tiene al menos 1,0
cm de longitud, tiene un diámetro interno de 9 mm o inferior, o
tiene un área de sección transversal de 63,62 mm^{2} o
inferior.
El primer puerto 55 del contenedor 20
conectable/desconectable que se muestra en la figura 8 se puede
conectar opcionalmente a un conector 85 que se conecta a la fuente
de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. En esta forma
de realización, la restricción de la difusión en el contenedor
conectable/desconectable puede ser debida al puerto 55, el filtro
72, la válvula 82, o cualquier combinación del puerto 55, el filtro
72, y la válvula 82. A continuación se puede producir la
esterilización del contenedor 20 conectable/desconectable a través
del primer puerto 55 que tiene la válvula 82 y el filtro 72.
En la forma de realización que se muestra en la
figura 9, el contenedor 20 conectable/desconectable de la figura 1
se une al conector 85 de la figura 4. Las juntas tóricas 86 en el
conector 85 forman un cierre hermético a vacío con el puerto 55 del
contenedor 20 conectable/desconectable, La restricción de la
difusión en el contenedor 20 conectable/desconectable de la figura
9 se puede producir mediante el puerto 55, el reductor 81, el filtro
72, la válvula 82 en el puerto superior 55, la válvula 82 en el
conector 85, o una combinación. Alternativamente, o además, la
restricción de la difusión en el contenedor 20
conectable/desconectable se puede producir mediante la válvula 82
en el puerto inferior 55 de la figura 9. El contenedor 20
conectable/desconectable se puede exponer a la fuente de vacío,
fluido, u otra fuente 88 de alimentación a través de la fuente 88 en
el lado derecho de la figura 9 o la fuente 88 en la parte inferior
de la figura 9.
La figura 10 muestra el contenedor 20
conectable/desconectable de la figura 2 conectado a la forma de
realización del conector 85 de la figura 4. La restricción de la
difusión en el contenedor 20 conectable/desconectable se puede
producir mediante cualquiera de ambas puertos 55 y/o cualquiera de
las válvulas 82. La fuente de vacío, la fuente de fluido, u otra
fuente 88 de alimentación puede ser cualquiera de la fuente 88 en la
derecha de la figura 10 o la fuente 88 en la parte inferior de la
figura 10. En otras formas de realización, un contenedor 20
conectable/desconectable que tiene un solo puerto 55 se puede unir a
uno de los dos tubos 84 de la forma de realización del conector 85
que se muestra en la figura 4.
Debe entenderse que las formas de realización
que se muestran en las figuras 5-10 se pretende que
sean ilustrativas de diversas formas de realización, y la invención
no se limita a las formas de realización que se muestran en estas
figuras. Se pueden usar otras combinaciones de contenedores 20
conectables/desconectables y conectores 85 como formas de
realización alternativas del equipo y el procedimiento de la
invención. Por ejemplo, el tubo 84 puede ser más pequeño que el
puerto 55, y el tubo 84 se puede insertar en el puerto 55 con las
juntas tóricas en la parte exterior del tubo 84.
Se pueden esterilizar los artículos con las
formas de realización del contenedor 20 conectable/desconectable y
el conector que se muestran en las figuras 1-10 en
diversas formas de realización del procedimiento de la
invención.
Se puede generar opcionalmente plasma y ponerse
en contacto con el artículo que se va a esterilizar. El contenedor
20 conectable/desconectable se ventila con un gas. La ventilación
comprende pasar el gas a través de un filtro 72 impermeable a
microorganismos y permeable a gas, en el que el filtro se localiza
en cualquiera del contenedor 20 conectable/desconectable o en otra
parte del sistema. Ventilando el contenedor 20
conectable/desconectable a través de un filtro impermeable a
microorganismos y permeable a gas, el artículo esterilizado en el
contenedor 20 conectable/desconectable no se vuelve a exponer a los
microorganismos durante la ventilación.
El contenedor 20 conectable/desconectable se
desconecta del conector 85 antes de la ventilación. El contenedor
20 conectable/desconectable comprende al menos una válvula 82 y la
válvula 82 se cierra antes de que el contenedor 20
conectable/desconectable se separe del conector 85.
El contenedor 20 conectable/desconectable con el
artículo esterilizado encerrado se puede trasportar opcionalmente.
Debido a que la válvula 82 en el contenedor 20
conectable/desconectable está cerrada, el artículo en el contenedor
20 conectable/desconectable puede permanecer estéril durante largos
períodos de tiempo, debido a que la válvula 82 aísla el artículo del
entorno.
En una forma de realización del procedimiento de
la invención, se esteriliza un artículo en un contenedor 20
conectable/desconectable que comprende una válvula 82, y la válvula
82 se cierra antes de desunirse del contenedor 20
conectable/desconectable desde el conector 85 y la fuente de vacío,
fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. En una forma de
realización, la presión en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable después del cierre de la válvula 82 y
después de la desunión del conector 85 es inferior a la de la
presión atmosférica. Se puede controlar la válvula 82 manual o
electrónicamente.
Si el contenedor 20 conectable/desconectable que
contiene el artículo esterilizado se almacena durante largos
períodos de tiempo, es posible que se pudiera producir una fuga, que
produjera potencialmente la contaminación del artículo
esterilizado. Si la presión en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable fuera inferior a la presión atmosférica en
el momento de cerrar la válvula 82, un usuario puede ensayar si el
contenedor conectable/desconectable tiene fugas escuchando el
sonido del gas que penetra cuando el contenedor 20
conectable/desconectable se ventila abriendo la válvula 82. Si el
contenedor 20 conectable/desconectable tiene fugas, el contenedor
conectable/desconectable estará probablemente a presión atmosférica,
y el usuario no percibirá el sonido del gas que entra cuando se
abre la válvula 82. Si no se produjo fuga, el usuario percibirá un
sonido cuando el contenedor 20 se ventila abriendo la válvula 82.
Almacenar el artículo esterilizado en un contenedor 20
conectable/desconectable a menos de la presión atmosférica
proporciona de esta manera una oportunidad para ensayar si el
contenedor ha tenido fugas. Pasando el gas de ventilación a través
de un filtro impermeable a microbios y permeable a gas 72 durante
la ventilación, el artículo no se va a contaminar durante el ensayo
y el procedimiento de ventilación.
En la forma de realización alternativa, el
contenedor 20 conectable/desconectable se puede presurizar a una
presión mayor que la atmosférica. En esta forma de realización, el
usuario percibirá el sonido del gas que sale cuando se ventila el
contenedor 20 abriendo la válvula 82. Si no se percibe el gas que
sale cuando se abre la válvula 82, el usuario sabrá que se ha
producido una fuga.
En otra forma de realización, se colocan uno o
más dispositivos de medida de la presión, tales como indicadores o
transductores en el contenedor 20 conectable/desconectable. Se mide
la presión en el contenedor 20 conectable/desconectable después de
completar la esterilización y de cerrar herméticamente el contenedor
20. Si la presión según se mide mediante el dispositivo de medida
de presión cambia durante el almacenamiento, se puede suponer que el
contenedor 20 conectable/desconectable tuvo fugas durante el
almacenamiento.
En otra forma de realización, el dispositivo de
medida de la presión comprende una válvula transparente con bolas
móviles. La válvula está conectada al contenedor 20
conectable/desconectable. La válvula transparente comprende dos
tubos, un tubo superior que se extiende hacia arriba desde el centro
de la válvula, y un tubo inferior que se extiende hacia abajo desde
el centro de la válvula. Ambos extremos de los tubos y la porción
de los tubos próxima al centro de la válvula se constriñen a un área
más pequeña que el área de las bolas, de tal manera que las bolas
pueden no pasar por los tubos o ir más allá del centro de la
válvula. Si el contenedor 20 conectable/desconectable está a
presión atmosférica, ambas bolas están en los extremos inferiores de
los respectivos tubos. Si el contenedor 20 conectable/desconectable
está por encima de la presión atmosférica, la bola en el tubo
superior está forzada en la parte superior del tubo superior,
próxima a la constricción. La bola en el tubo inferior está en la
parte inferior del tubo inferior, próxima a la constricción. Si el
contenedor conectable/desconectable 30 está por debajo de la presión
atmosférica, ambas bolas están forzadas próximas a las
restricciones en el centro de la válvula.
En otra forma de realización, el indicador de
presión comprende un receptáculo con una película fina que se
extiende a través del receptáculo. El receptáculo se une al
contenedor 20 conectable/desconectable. Si el contenedor 20
conectable/desconectable está a presión atmosférica, la película ni
se dilata hacia el interior ni hacia el exterior. Si el contenedor
conectable/desconectable está por debajo de la presión atmosférica,
el centro de la película se aspira hacia el interior del contenedor
20 conectable/desconectable. Si el contenedor
conectable/desconectable está por encima de la presión atmosférica,
el centro de la película se impulsa hacia afuera, lejos del
contenedor 20 conectable/desconectable.
Usando cualquiera de estos medios de medida de
la presión o cualquiera de otros medios de indicación de la
presión, se determina si el contenedor 20 conectable/desconectable
está por encima, por debajo, o a presión atmosférica. Si el
contenedor 20 conectable/desconectable estuvo cualquiera de por
encima o por debajo la presión atmosférica cuando el contenedor 20
estuvo almacenado y está a presión atmosférica tras ser almacenado,
el contenedor 20 conectable/desconectable casi indudablemente tuvo
fugas. Almacenar el contenedor 20 conectable/desconectable a
presiones por encima o por debajo de la presión atmosférica con
algunos medios de determinación de la presión es por tanto un medio
útil para determinar si el contenedor 20 conectable/desconectable
tuvo fugas durante el almacenamiento.
Un artículo que se va a esterilizar se coloca en
un contenedor 20 conectable/desconectable, el contenedor 20
conectable/desconectable se conecta a un conector 85 que se conecta
de manera fluida con la fuente de vacío, fluido, y/u otra fuente 88
de alimentación, y el germicida vaporizable se introduce en el
contenedor 20 conectable/desconectable desde la fuente de vacío,
fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación en lugar de poner en
contacto el contenedor 20 conectable/desconectable o el artículo
que se va a esterilizar con el germicida vaporizable. El contenedor
20 conectable/desconectable se expone a continuación a presión
reducida para vaporizar el germicida, esterilizando por tanto el
artículo.
La figura 11 muestra una forma de realización
alternativa del contenedor 20 conectable/desconectable en la que el
contenedor 20 conectable/desconectable comprende dos puertos 55. El
segundo puerto 55 es opcional. El puerto superior 55 en la figura
11 está equipado con el reductor 81 con un filtro 72 en el orificio
del reductor 81, en el que el filtro 72 es impermeable a
microorganismos y permeable a gas. El puerto superior 55 está
equipado también con una válvula 90 de bisagra, en la que la válvula
90 de bisagra comprende una hoja 92 en una bisagra 94, en la que la
hoja 92 tiene una forma circular, una forma oval, una forma cuadrada
o cualquier otra forma que cierre la abertura en el puerto 55. La
bisagra 94 se une al interior del puerto 55 permitiendo a la hoja
92 abrirse y cerrarse por oscilación en la bisagra 94. La hoja 92
forma un cierre hermético a gas y a vacío con el puerto 55 cuando
se cierra la hoja 92. La válvula 90 de bisagra comprende además un
muelle (no se muestra) que retorna la hoja 92 a una posición cerrada
cuando no existe fuerza externa sobre la hoja 92 para forzar que la
hoja 92 se abra. La bisagra 94 puede estar tanto en una cara de la
hoja 92 en el interior del contenedor 20 conectable/desconectable
como en una cara de la hoja 92 exterior del contenedor 20
conectable/desconectable. Se prefiere generalmente que la bisagra 94
esté en la cara de la hoja 92 en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable. El segundo puerto 55 de la forma de
realización del contenedor 20 conectable/desconectable que se
muestra en la figura 11 está equipado con una válvula 90 de
bisagra.
bisagra.
Presurizar los contenedores 20
conectables/desconectables a presiones por encima de la presión
atmosférica tras la esterilización puede permitir la detección de
fugas, debido a que el usuario puede percibir el silbido del gas
que escapa del contenedor 20 conectable/desconectable cuando se abre
una válvula u otro dispositivo para ventilar el contenedor 20. Si
no hay silbido de gas, el contenedor 20 conectable/desconectable
probablemente tiene fugas.
Ensayar las fugas presurizando el contenedor 20
es ventajoso con contenedores con válvulas 90 de bisagra, debido a
que el gas presurizado en el contenedor 20 se impulsa contra la hoja
92, cerrando herméticamente la hoja 92 firmemente en su lugar en el
puerto 55.
La figura 12 muestra una forma de realización
alternativa de un conector 85. El conector 85 de la figura 26 es
esencialmente idéntico al conector 85 de la figura 4, con dos tubos
84, dos fuentes de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de
alimentación, y dos válvulas 82. En el conector 85 que se muestra en
la figura 12 la pluralidad de juntas tóricas 86 están en el
exterior del tubo 84 más bien que en el interior del tubo 84, como
en el conector 85 que se muestra en la figura 4. En la forma de
realización que se muestra en la figura 12, un lado del tubo 84 es
más largo que el segundo lado del tubo 84, de tal manera que el
extremo del tubo 84 forma una línea inclinada cuando se ve desde el
lado En otras formas de realización, los dos lados del tubo 84 son
de igual longitud.
La figura 13 muestra el contenedor 20
conectable/desconectable de la figura 11 conectado al conector 85 de
la figura 12. Los tubos superior e inferior 84 en el conector 85 se
insertan en las válvulas 90 de bisagra en el contenedor 20
conectable/desconectable, abriendo las hojas 92 en las válvulas 90
de bisagra. En la forma de realización en la que un lado del tubo
84 es más largo que el segundo lado del tubo, el lado más largo del
tubo 84 ayuda a impulsar la hoja 92 a un lado. La pluralidad de
juntas tóricas 86 en el exterior de los tubos 84 pone en contacto
el interior de los puertos 55, formando un cierre hermético a gas y
a vacío con el interior de los puertos 55.
En algunas formas de realización, existen una
detención (no se muestra) en el interior de uno o ambos de los
puertos 55 en el contenedor 20 conectable/desconectable. La
detención limita el desplazamiento del tubo 84 del conector 85 en
el interior del puerto 55, de tal manera que el tubo 84 no penetra
lo suficiente en el puerto 55 ya que las juntas tóricas 86 no
entran en contacto con las paredes internas del puerto 55 para hacer
el cierre hermético a vacío. Si el tubo 84 se extiende demasiado
dentro en el puerto 55, las juntas tóricas 86 entrarían en contacto
con las hojas 92, y es improbable que las juntas tóricas 86 pudieran
cerrar herméticamente las hojas 92. La detención puede ser, por
ejemplo, una proyección en el interior del puerto 55 que pone en
contacto un extremo del tubo 84, limitando el desplazamiento del
tubo 84 en el puerto 55. Se pueden usar válvulas opcionales 82 en
el conector 85 para aislar una o ambas de las fuentes de vacío,
fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación del contenedor 20
conectable/desconectable.
Una vez que el contenedor 20
conectable/desconectable se ha esterilizado y ventilado, se pueden
separar el conector 85 y el contenedor 20 conectable/desconectable
que se muestran en la figura 13. Cuando el conector 85 y el
contenedor conectable/desconectable de la figura 13 se separan entre
sí, se cierran las hojas 92 en la válvula 90 de bisagra debido a la
fuerza de los muelles (no se muestran), formando un cierre hermético
al aire con la pared interna de los puertos 55 aislando el interior
del contenedor 20 conectable/desconectable del entorno. Las
válvulas 90 de bisagra del contenedor 20 conectable/desconectable
que se muestran en las figuras 11 y 13 proporcionan por tanto un
medio de aislar automáticamente el interior del contenedor 20
conectable/desconectable del entorno cuando el conector 85 se separa
del contenedor 20 conectable/desconectable.
Las figuras 14-17 muestran
diversas formas de realización de los contenedores 20 contenidos en
el interior de los contenedores 20 conectables/desconectables como
"contenedores anidados". En la figura 14, un contenedor 20A
interno está contenido en el interior de un contenedor 20B
conectable/desconectable, en el que el contenedor 20B
conectable/desconectable tiene una válvula 82 en el puerto 55,
permitiendo el aislamiento del contenedor 20B
conectable/desconectable.
El contenedor 20A interno de la figura 14 tiene
un puerto 30 de comunicación en la parte superior del contenedor,
permitiendo que el gas tal como el vapor germicida pase desde el
contenedor 20A interno al interior del contenedor 20B
conectable/desconectable. El puerto 30 de comunicación puede ser un
orificio, ventana, tubo, o cualquier otro puerto 30 de comunicación
que permita pasar al gas o al vapor. Preferiblemente, el puerto 30
de comunicación es cualquiera de una ventana que sea permeable a
los gases pero impermeable a los microorganismos, o el puerto 30 de
comunicación está cubierto por un filtro 72 que permite pasar al
vapor pero no permite pasar a los microorganismos. La ventana del
filtro 72 evita que los microorganismos entren en el contenedor 20A
interno cuando se ventila el contenedor 20B
conectable/desconectable externo. El contenedor 20A interno puede
ser o no de difusión restringida. El contenedor 20B
conectable/desconectable es preferiblemente de difusión
restringida.
La figura 15 muestra una forma de realización
alternativa de los contenedores anidados en la que el contenedor
20A interno tiene un tubo sustancialmente horizontal 74 como puerto
de comunicación. Preferiblemente, se coloca un filtro 72 en el tubo
horizontal 74, en el que el filtro 72 es permeable a los gases pero
impermeable a los microorganismos. El tubo horizontal 74 permite
fluir al vapor germicida desde el interior del contenedor 20A
interno al interior del contenedor 20B conectable/desconectable.
El contenedor 20B conectable/desconectable de la
figura 15 tiene un puerto 55 equipado con una válvula 90 de bisagra
y un filtro 72, en el que el filtro 72 se localiza entre la válvula
90 de bisagra y el interior del contenedor 20B
conectable/desconectable. El filtro 72 es permeable a los gases pero
impermeable a los microorganismos. El filtro 72 permite al
contenedor 20B conectable/desconectable ventilarse sin contaminar
el interior del contenedor 20B conectable/desconectable o el
interior y el exterior del contenedor 20A interno.
La figura 16 muestra una forma de realización
alternativa de los contenedores anidados en la que el contenedor
20A interno es una bolsa. La bolsa en la figura 16 contiene un
dispositivo 40 sin lumen, un par de tijeras. La bolsa como el
contenedor 20A interno se coloca en el interior de un contenedor 20B
conectable/desconectable. El contenedor 20B
conectable/desconectable de la figura 16 tiene un puerto 55 con una
válvula 82. La restricción de la difusión en el contenedor 20B
conectable/desconectable puede ser debida al puerto 55, la válvula
82, o una combinación del puerto 55 y la válvula 82. En una forma
de realización, al menos una porción de la bolsa como un contenedor
20A interno se fabrica de una barrera permeable a gas tal como
TYVEK^{TM}. TYVEK^{TM} y la barrera envoltorio CSR son
permeables a los gases, incluyendo vapor de peróxido de hidrógeno.
Se puede realizar el equilibrio de la bolsa de una barrera
impermeable a gas tal como MYLAR^{TM}.
Un dispositivo que se va a esterilizar se coloca
en la bolsa como contenedor 20A interno, Se coloca un germicida
vaporizable tal como un líquido que comprende peróxido de hidrógeno
en el interior del contenedor 20B conectable/desconectable, la
bolsa como contenedor 20A interno, o el contenedor 20B
conectable/desconectable y la bolsa, y se aplica vacío al
contenedor 20B conectable/desconectable para vaporizar el germicida
vaporizable. El germicida vaporizable pasa a través de la porción
permeable a gas de la bolsa, bien en el interior o en el exterior de
la bolsa, dependiendo de donde se coloca el germicida vaporizable,
para esterilizar el dispositivo, el interior o el exterior de la
bolsa como un contenedor 20A interno, y el interior del contenedor
20B conectable/desconectable. Opcionalmente, se puede generar
plasma y fluirlo en el contenedor 20B conectable/desconectable. El
dispositivo en la bolsa puede ser cualquiera de un dispositivo sin
lumen o un dispositivo con lumen. Dependiendo de la longitud y el
diámetro interno del lumen, se puede requerir el pretratamiento
líquido del interior del lumen.
La figura 17 muestra un contenedor 20A interno
que tiene un puerto 55 con una válvula 90 de bisagra cerrada
mediante una hoja 92 unida al interior del puerto 55 con una bisagra
94. La válvula 90 de bisagra tiene también un muelle (no se
muestra) que fuerza a cerrarse la hoja 92 cuando no existe presión
en la hoja 92. El contenedor 20A interno tiene también un puerto 30
de comunicación en la parte superior del contenedor 20A, en el que
el puerto 30 de comunicación está cubierto por un filtro 72, en el
que el filtro 72 es permeable a los gases pero impermeable a los
microorganismos. El puerto 30 de comunicación puede ser un orificio,
un tubo, una ventana, una abertura con forma rectangular, o
cualquier otra abertura. No existe necesidad del contenedor 20A
interno para que se restrinja la difusión.
El contenedor 20A interno se coloca en
contenedores 20B conectables/desconectables con una válvula 90 de
bisagra en un puerto 55. La válvula 90 de bisagra en el contenedor
20B conectable/desconectable es similar a la válvula de bisagra en
el contenedor 20A interno. El puerto 30 de comunicación en el
contenedor 20A interno permite el vacío o que se transmita el vapor
germicida desde el interior del contenedor 20A interno al interior
del contenedor 20B conectable/desconectable. En la forma de
realización que se muestra en la figura 17, el contenedor 20A
interno se coloca entre dos guías 96 de retención unidas en el
interior del contenedor 20B conectable/desconectable. Las guías 96
de retención se ajustan de manera forzada contra el exterior del
contenedor 20A interno, asegurando y reteniendo el contenedor 20A
interno en una posición fija en el interior del contenedor 20B
conectable/desconectable. Las guías 96 de retención pueden tener
diversas formas. En una forma de realización, las guías 96 de
retención son hojas largas unidas a la pared interna del contenedor
conectable/desconectable externo 20B. En otra forma de realización,
las guías 96 de retención son flejes estrechos que ajustan en
ranuras en el exterior del contenedor conectable/desconectable
interno 20B. Otras formas de realización de las guías 96 de
retención serán evidentes para aquellas personas expertas en la
técnica. Aunque las guías 96 de retención son opcionales, tener
guías 96 de retención en el interior del contenedor 20B
conectable/desconectable es una forma de realización preferida
debido a que las guías 96 de retención mantienen el contenedor 20A
interno firmemente en posición en el interior del contenedor 20B
conectable/desconectable.
La figura 18A muestra una forma de realización
de un conector 85 que se puede conectar a un contenedor 20B de las
figuras 15 y 17. El conector 85 comprende un tubo 84 con una
pluralidad de juntas tóricas 86 unida al exterior del tubo 84. Un
extremo del tubo 84 está conectado de manera fluida con una fuente
de vacío, fluido y/u otra fuente 88 de alimentación. El conector
85, opcional, pero preferiblemente, tiene una detención 98 en el
exterior del tubo 84. Cuando el conector 85 se inserta en la válvula
90 de bisagra del contenedor 20B conectable/desconectable de la
figura 15, la detención 98 pone en contacto el extremo del puerto 55
y evita que el tubo 84 se extienda demasiado lejos en el interior
del contenedor 20B conectable/desconectable. La detención 98
asegura que la pluralidad de juntas tóricas 86 estén en la posición
apropiada para formar un buen cierre hermético con el interior del
puerto 55. Si las juntas tóricas 86 entraran en contacto con la
hoja 92 más bien que con el interior del puerto 55, es probable que
las juntas tóricas 86 no fueran capaces de formar un cierre
hermético a vacío. La detención 98 limita el desplazamiento del
conector 85 cuando la detención 98 entra en contacto con el extremo
del puerto 55. Se puede usar también el conector 85 de la figura
18A con el contenedor 20B conectable/desconectable que se muestra en
la figura 17 o cualquier otro contenedor 20 que tenga una válvula
90 de bisagra. Se puede usar también el conector 85 de la figura 18A
con contenedores conectables desconectables que tengan una válvula
82 en el puerto 55, insertando el tubo 84 en el puerto 55. Las
juntas tóricas 86 en el exterior del tubo 84 formarían un cierre
hermético con la superficie interior del puerto 55.
La figura 18B muestra un conector 85 adecuado
para conectarse a los contenedores 20A y 20B anidados que se
muestran en la figura 17. El conector 85 de la figura 18B es similar
al conector 85 de la figura 18A en que comprende un tubo 84 con una
pluralidad de juntas tóricas 86 unidas al exterior del tubo 84. El
conector 85 de la figura 18B tiene cuatro juntas tóricas 86 en
lugar de las dos juntas tóricas del conector 85 de la figura 18A.
El objetivo de las cuatro juntas tóricas llegará a ser evidente
cuando se describan las figuras 19A y 19B. Un extremo del tubo 84
está conectado de manera fluida con una fuente de vacío, fluido y/u
otra fuente 88 de alimentación. Aunque el conector 85 que se
muestra en la figura 18B no tiene una detención tal como la del
conector 85 que se muestra en la figura 18A, algunas formas de
realización de los conectores 85 de la figura 18A tienen una
detención.
El conector de la figura 18C es idéntico al
conector de la figura 18B, excepto en que existe un orificio 76 en
el tubo 84 en el conector 85 de la figura 18C entre el segundo y la
tercera junta tórica 86. El objetivo del orificio 76 llegará a ser
evidente cuando se describa la figura 19B.
Los conectores 85 de las figuras 18A, 18B y 18C
se muestran con los extremos de un lado del tubo 84 que son más
largos que el segundo lado del tubo 84, de tal manera que el extremo
del tubo 84 forma una línea inclinada visto desde el lado. En otras
formas de realización, los dos lados del tubo 84 son de igual
longitud.
Las figuras 19A y 19B muestran cómo los
conectores 85 de las figuras 18B o 18C se unen a los contenedores
anidados 20A y 20 B de la figura 17. La figura 19A muestra el
conector 85 de la figura 18B insertado en la válvula 90 de bisagra
del contenedor 20B conectable/desconectable de la figura 17. Cuando
el tubo 84 del conector 85 se empuja contra las hojas 92 en la
válvula 90 de bisagra del contenedor 20B conectable/desconectable,
la hoja 92 se empuja a un lado contra la fuerza del muelle (no se
muestra), exponiendo el interior del contenedor 20B
conectable/desconectable a la fuente de vacío, la fuente de fluido,
y/u otra fuente 88 de alimentación. La pluralidad de juntas tóricas
86 en el exterior del tubo 84 forma un cierre hermético a vacío con
el interior del puerto 55 del contenedor 20B
conectable/desconectable.
La figura 19B muestra cómo el conector 85 de
cualquier figura 18B o 18C se puede insertar en la válvula 90 de
bisagra del contenedor 20A interno y la válvula 90 de bisagra del
contenedor 20B conectable/desconectable. Cuando el tubo 84 del
conector 85 se empuja contra las hojas 92 de la válvula 90 de
bisagra del contenedor 20B conectable/desconectable y el contenedor
20A interno, las hojas 92 se empujan a un lado debido a la fuerza
del muelle (no se muestra), exponiendo el interior del contenedor
20A interno a la fuente de vacío, la fuente de fluido, y/u otra
fuente 88 de alimentación. La pluralidad de juntas tóricas 86 en el
exterior del tubo 84 forma cierres herméticos a vacío con el
interior de los puertos 55 del contenedor 20A interno y el
contenedor 20B conectable/desconectable. En unas formas de
realización, puede existir una detención 98 en el conector 85 tal
como en el conector de la figura 18A. La detención 98 en el exterior
del conector 85 pondría en contacto el extremo del puerto 55 en el
contenedor 20B conectable/desconectable, limitando el movimiento del
tubo 84 de tal manera que las juntas tóricas 86 están en
contacto.
Las guías 96 de retención mantienen el
contenedor interno 20A en su posición en el interior del contenedor
20B conectable/desconectable externo cuando el conector 85 de la
figura 18B o la figura 18C se impulsa a través de las válvulas 90
de bisagra. Si se usa el convector 85 de la figura 18C, cuando
existe un orificio 76 entre los dos primeros y las dos últimas
juntas tóricas 86, el orificio 76 se localiza entre el puerto 55 del
contenedor 20A interno y el puerto 55 del contenedor 20B
conectable/desconectable después de que el conector 85 se inserte
en los dos puertos 55. Aunque se puede orientar el orificio 76 de
cualquier manera, en una forma de realización preferida, el
orificio 76 en el tubo 84 se orienta hacia arriba. Si el orificio 76
se orienta hacia abajo, el fluido que se introduce en el tubo 84
desde la fuente de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación
puede desplazarse a través del tubo 84 hasta el interior del
contenedor 20A interno, y no pasa a través del orificio 76. El
orificio 76 en el conector 85 de la figura 18C permite que se evacúe
el contenedor 20B conectable/desconectable a través del conector
85. Si se usa el conector 85 de la figura 18C con los contenedores
anidados 20A y 20B que se muestran en la figura 17, no es necesario
tener el puerto 30 de comunicación en el contenedor 20A interno,
debido a que el contenedor 20A interno se puede evacuar a través del
conector 85, y el contenedor 20B conectable/desconectable se puede
evacuar a través del orificio 76 en el conector. Si se desea, se
puede introducir vapor o neblina de peróxido de hidrógeno en el
contenedor 20A interno a través del conector 85 y el contenedor 20B
conectable/desconectable a través del orificio 76 en el conector 85
de la figura 18C.
En este procedimiento se transfiere germicida,
tal como peróxido, desde la fuente de vacío, fluido, y/u otra
fuente de alimentación a través del conector 85 hasta el contenedor
20A interno en lugar de colocarlo directamente en el contenedor 20A
interno o poniéndolo en contacto con el artículo que se va a
esterilizar en el contenedor 20A interno.
Se puede introducir opcionalmente plasma en
cualquiera o ambos contenedores en cualquiera de la forma de
realización del procedimiento de la invención.
En todas las formas de realización del
procedimiento de la invención, colocando apropiadamente el germicida
en el contenedor 20A interno y/o en el contenedor 20B
conectable/desconectable, el interior y el exterior del contenedor
20A interno, el interior del contenedor conectable/desconectable
externo 20B, y el artículo en el contenedor 20A interno, son todas
estériles.
Tener contenedores anidados que contengan un
artículo estéril, en el que el contenedor 20A interno es estéril en
el exterior y el contenedor 20B conectable/desconectable es estéril
en el interior, es útil en un entorno médico. Por ejemplo, los
contenedores anidados que contienen el artículo estéril se pueden
transferir a un ambiente estéril en un quirófano. Se puede abrir el
contenedor externo 20B y se puede retirar el contenedor 20A
interno. Debido a que el exterior del contenedor 20A interno es
estéril, el contenedor 20A interno que contiene el artículo estéril
se puede transferir a un entorno estéril tal como un quirófano, sin
contaminar el entorno estéril. Se puede retirar el artículo estéril
en el interior del contenedor interno estéril 20A del contenedor y
utilizarlo con calma sin preocupación respecto a la contaminación
del contenedor en el que se aloja.
Las figuras 20A, 20B, y 20C ilustran
esquemáticamente los sistemas para esterilizar uno, dos, y cuatro
contenedores conectables/desconectables, respectivamente. En la
figura 20A, un único contenedor 20 conectable/desconectable se une
a un sistema 100 para esterilizar contenedores
conectables/desconectables. El sistema 100 comprende una fuente de
vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. El sistema 100
puede comprender además uno o más calentadores (no se muestran)
para calentar el contenedor 20 conectable/desconectable y/o una
fuente de germicida o peróxido vaporizable (no se muestra). El
sistema 100 puede comprender además una fuente de plasma (no se
muestra) y uno o más filtros (no se muestran), en el que los filtros
son permeables a gas e impermeables a los microorganismos.
En el sistema 100 de la figura 20A, el
contenedor 20 conectable/desconectable se conecta al sistema 100. El
contenedor 20 conectable/desconectable contiene preferiblemente un
artículo que se va a esterilizar. El contenedor 20
conectable/desconectable está en comunicación fluida con el sistema
100. Se puede introducir opcionalmente plasma en el contenedor 20
conectable/desconectable antes, durante y/ después de que e
introduce el germicida en el contenedor 20
conectable/desconectable. Si se introduce plasma antes de introducir
peróxido o germicida, el plasma ayuda a secar el artículo que se va
a esterilizar y/o e interior del contenedor 20
conectable/desconectable, Si se introduce plasma durante y/o
después del introducir el peróxido o el germicida, el plasma ayuda a
esterilizar el artículo en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable así como el interior del contenedor 20
conectable/desconectable. El plasma ayuda también a eliminar todo el
residuo en el contenedor.
La figura 20B muestra un diagrama esquemático de
un sistema 100 para esterilizar dos contenedores
conectables/desconectables 20. El sistema 100 comprende una fuente
de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación. En el sistema
100 que se muestra en la figura 20B, se pueden esterilizar
simultáneamente dos contenedores 20 conectables/desconectables.
Aunque en algunas formas de realización, el sistema 100 para
esterilizar dos contenedores 20 conectables/desconectables puede
comprender dos fuentes diferentes de vacío, fluido, y/u otra fuente
88 de alimentación, se prefiere en general que el sistema comprenda
una única fuente de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de
alimentación, en el que la fuente de vacío, fluido, y/u otra fuente
88 de alimentación comprende una o más válvulas 82 entre la fuente
de vacío, fluido, y/u otra fuente 88 de alimentación y los
contenedores 20 conectables/desconectables de tal manera que se
puede unir y desunir un contenedor 20 conectable/desconectable del
sistema 100 sin interferir con la operaciones que se producen en el
segundo contenedor 20 conectable/desconectable. El sistema 100 puede
comprender además uno o más calentadores para calentar los dos
contenedores 20 conectables/desconectables y/o una fuente de
germicida o peróxido (no se muestra). El sistema 100 puede
comprender además una o más fuentes de plasma (no se muestran). El
sistema 100 puede comprender además uno más filtros (no se
muestran), en el que los filtros son permeables a gas e
impermeables a los microorganismos. Aunque no sea necesario, es
preferible en general que el sistema 100 sea capaz de llevar a cabo
cada una de las etapas de esterilización en los primeros
contenedores 20 conectables/desconectables independientemente de las
etapas de esterilización que se producen en el segundo contenedor
unible. Los dos contenedores 20 conectables/desconectables pueden
por tanto esterilizarse en diferentes momentos o en condiciones
diferentes.
Con el sistema 100 de la figura 20B se pueden
esterilizar contenedores 20 conectables/desconectables
independientemente entre sí, de una manera sincronizada, de una
manera asíncrona, o de una manera multitarea con al menos una fuente
de vacío.
La figura 20C muestra un diagrama esquemático de
un sistema 100 para esterilizar cuatro contenedores 20
conectables/desconectables. Preferiblemente, cada uno de los cuatro
contenedores 20 en el sistema 100 se puede conectar, desconectar, y
esterilizar independientemente. En otras formas de realización menos
preferidas, la conexión, desconexión, y esterilización de cada uno
de los contenedores 20 conectables/desconectables se produce
simultáneamente con la conexión, desconexión, y esterilización de
los otros contenedores conectables/desconectables 20. Aunque llevar
a cabo las operaciones en cada uno de los contenedores 20
conectables/desconectables simultáneamente con las operaciones en
los otros contenedores minimizaría el equipo redundante, la
flexibilidad es menor. Por ejemplo, si existe únicamente un sistema
de vacío para los cuatro contenedores, se minimizarían los costes
del equipo. Sin embargo esto pueda dar lugar a un tiempo más largo
de la multitarea y de la esterilización de los cuatro contenedores
20 conectables/desconectables.
Con el sistema 100 de la figura 20C se pueden
esterilizar contenedores 20 conectables/desconectables
independientemente entre sí, de una manera sincronizada, de una
manera asíncrona, o de una manera multitarea con al menos una fuente
de vacío.
En cada uno de los sistemas 100 ilustrados en
las figuras 20A, 20B, y 20C, los artículos se pueden esterilizar en
contenedores 20 conectables/desconectables sin necesidad de colocar
los artículos en una gran cámara de vacío. Existen muchas ventajas
de esterilizar los artículos en contenedores 20
conectables/desconectables, que se pueden unir, esterilizar, y
desunir de los sistemas tal como se muestra en las figuras 20A, 20B
y 20C. En primer lugar, se puede colocar un artículo individual que
se va a esterilizar en un contenedor 20 conectable/desconectable,
unido a un sistema 100, y se puede esterilizar en cualquier momento,
en lugar de tener que esperar hasta que se ha cumulado suficiente
equipo para hacer que merezca la pena esterilizar una gran carga en
una gran cámara de esterilización. Esterilizar un artículo en un
contenedor 20 conectable/desconectable proporciona por tanto
flexibilidad en el programa de esterilización de artículos
individuales.
En segundo lugar, esterilizar un artículo en un
contenedor 20 conectable/desconectable proporciona flexibilidad
para variar las condiciones de esterilización, Por ejemplo, si un
artículo que se va a esterilizar tiene un conjunto inusual de
condiciones, se puede esterilizar en un contenedor 20
conectable/desconectable sin tener que esterilizar una gran carga
completa bajo el mismo conjunto de condiciones en una gran cámara de
esterilización.
En tercer lugar, el artículo esterilizado está
contenido en el interior del contenedor 20 conectable/desconectable
tras ser esterilizado. Se puede transportar el contenedor 20
conectable/desconectable con el artículo esterilizado en el
interior grandes distancias en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable sin necesidad de preocuparse de que el
artículo llegue a contaminarse accidentalmente estando expuesto a
bacterias. El artículo esterilizado está protegido de la
contaminación estando contenido en el contenedor 20
conectable/desconectable.
En cuarto lugar, el contenedor 20
conectable/desconectable que se esteriliza en el sistema 100 puede
ser un contenedor anidado 20, tal como se muestra en las figuras
14-17. El artículo esterilizado está contenido en
el contenedor 20A interno, que está a su vez contenido en el
contenedor conectable/desconectable externo 20B. Debido a que el
interior y el exterior del contenedor interno 20A son estériles, el
contenedor 20B conectable/desconectable se puede trasportar hasta
un área próxima a un quirófano, retirarse el contenedor 20A interno,
y colocarse el contenedor interno estéril 20A con el artículo
estéril en el interior en un área estéril tal como un quirófano sin
tener preocupaciones respecto de la contaminación del área estéril
con un contenedor no esterilizado.
Las diversas formas de realización del
contenedor 20 conectable/desconectable y el sistema de
esterilización que se muestra en las figuras 20A, 20B, y 20C
proporcionan por tanto la conveniencia de un programa adicional y
flexibilidad en comparación con los sistemas de esterilización
convencionales.
Las figuras 20A, 20B, y 20C en las formas de
realización del contenedor 20 conectable/desconectable pueden ser
cualquier tipo de contenedor y no necesariamente de difusión
restringida. El procedimiento es como sigue. Se coloca un artículo
que se va a esterilizar en el contenedor 20
conectable/desconectable. El contenedor 20 se une a una fuente de
vacío. La colocación y la conexión pueden ser en cualquier orden. Se
evacúa el contenedor 20 conectable/desconectable, y se introduce
vapor germicida en el contenedor 20 conectable/desconectable,
esterilizando el artículo y el interior del contenedor 20
conectable/desconectable. El contenedor 20 con el artículo
esterilizado se puede desunir de la fuente de vacío. Se puede
introducir opcionalmente plasma en el contenedor 20
conectable/desconectable antes, durante, y/o después de que se
introduce el vapor germicida en el contenedor 20
conectable/desconectable. Si se introduce plasma antes de introducir
el vapor germicida, el plasma ayuda a secar el artículo que se va a
esterilizar y/o el interior del contenedor 20
conectable/desconectable. Si se introduce plasma durante y/o
después de introducir el vapor germicida, el plasma ayuda a
esterilizar el artículo en el interior del contenedor 20
conectable/desconectable así como el interior del contenedor 20
conectable/desconectable. El plasma ayuda también a eliminar el
residuo en el contenedor. La fuente de vapor germicida puede ser
líquida o sólida.
La esterilización de los artículos en los
contenedores 20 conectables/desconectables con vapor germicida más
bien que con germicida vaporizable que comprende líquido tiene las
mismas ventajas que la esterilización de los artículos en los
contenedores 20 conectables/desconectables que incluyen flexibilidad
en el programa, flexibilidad en las condiciones de esterilización
variables, la capacidad de trasportar artículos esterilizados en el
contenedor conectable/desconectable sin preocuparse de que el
artículo se contamine accidentalmente por bacterias, y la capacidad
de esterilizar un artículo en contenedores anidados, en los que el
exterior del contenedor interno es estéril.
Se proporcionan también los procedimientos para
esterilizar artículos en contenedores, incluyendo contenedores
conectables/desconectables y contenedores anidados. Los
procedimientos de esterilización en contenedores
conectables/desconectables proporcionan flexibilidad en el programa
de esterilización así como un aumento de las oportunidades de
trasportar y utilizar el artículo esterilizado en el contenedor
conectable/desconectable sin volver a contaminar el artículo.
Claims (9)
1. Un procedimiento para esterilizar un artículo
en un contenedor a presión reducida, comprendiendo dicho
procedimiento:
- colocar dicho artículo en un contenedor, en el que dicho contenedor comprende un puerto de comunicación y en el que dicho contenedor es conectable a, y desconectable de, una fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación;
- fijar dicho contenedor a dicha fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación, en el que dicha colocación y dicha unión se pueden producir en cualquier orden;
- reducir la presión en dicho contenedor con dicha fuente de vacío a través de dicho puerto de comunicación;
- introducir vapor germicida en dicho contenedor a través de dicho puerto de comunicación, esterilizando por tanto dicho artículo;
- desconectar dicho contenedor de dicha fuente de vacío; en el que dicho puerto de comunicación se cierra cuando se desconecta dicho contenedor de dicha fuente de vacío y
- mantener la esterilidad de dicho artículo, y mantener la presión en dicho contenedor;
en el que la presión en dicho contenedor está
por encima o por debajo, de la presión atmosférica cuando se
desconecta dicho contenedor de dicha fuente de vacío.
2. El procedimiento de la Reivindicación 1, que
comprende además ventilar dicho contenedor a través de un filtro
permeable a vapor e impermeable a microbios.
3. El procedimiento de la Reivindicación 1, en
el que dicho vapor germicida comprende peróxido de hidrógeno.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho puerto de comunicación comprende además una
válvula.
5. El procedimiento de la Reivindicación 1, que
comprende además fijar al menos un contenedor adicional a dicha
fuente de vacío.
6. El procedimiento de la Reivindicación 5, en
el que dicho contenedor y dicho al menos un contenedor adicional
contiene cada uno un artículo que se va a esterilizar, y en el que
los artículos que se van a esterilizar se pueden esterilizar
independiente, simultáneamente, de manera sincronizada, de manera
asíncrona, o de manera multitarea.
7. El procedimiento de la Reivindicación 1, que
comprende además anidar un segundo contenedor que comprende al
menos un puerto de comunicación en el interior de dicho
contenedor.
8. El procedimiento de la Reivindicación 7, en
el que dicho segundo contenedor comprende además un filtro permeable
a gas e impermeable a microbios.
9. El procedimiento de la Reivindicación 7, en
el que dicho segundo contenedor comprende una bolsa flexible.
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