ES2351431T3 - Dispositivo de prueba de esterilizador. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (2; 100) de prueba de esterilizador que comprende por lo menos un par de cuerpos (6, 52; 102, 104) conectados entre sí herméticamente y de manera que se pueden soltar, que definen una cámara primaria interna (8, 52; 106) dentro del dispositivo a la que se puede acceder mediante la desconexión de dichos cuerpos (6, 52; 102, 104), por lo menos uno de dichos cuerpos comprende un elemento poroso que permite la penetración de vapor a través del mismo y a dicha cámara primaria (8, 52; 106), se disponen medios de indicador entre dichos cuerpos en algún lugar dentro de la cámara primaria, dichos medios de indicador tienen una característica que cambia en presencia de vapor y de temperatura después de un tiempo predeterminado, dicho por lo menos un cuerpo está provisto de una superficie externa substancialmente arqueada a través de la que puede penetrar el vapor, desde una pluralidad de diferentes direcciones, caracterizado porque los medios de recorrido tortuoso intermedios (32, 34, 36) se disponen en el interior del dispositivo y dividen herméticamente la cámara primaria (8, 52; 106) en dos cámaras secundarias, una primera cámara secundaria (8) se define entre los medios de recorrido tortuoso y una superficie interna de dicho por lo menos un cuerpo a través de la que emerge el vapor que ha permeado dicho cuerpo, y una segunda cámara secundaria (52) se define en el lado alternativo de dichos medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) desde la primera cámara secundaria, y que tiene los medios de indicador dispuestos en la misma, dicho vapor está substancialmente obligado a fluir desde la primera cámara secundaria en y alrededor de dichos medios de recorrido tortuoso antes de emerger en la segunda cámara secundaria.

Description

Esta invención se refiere a un dispositivo de prueba de esterilizador.

Casi todos los hospitales en el mundo occidental están provistos con equipos de esterilización para garantizar la esterilidad de los instrumentos y los dispositivos que pueden entrar en contacto con los humanos. Los riesgos y peligros de realizar procesos quirúrgicos en seres vivos, incluidos los animales y los humanos, con 5 equipos no estériles y en un ambiente no estéril están bien documentados. En un ambiente en el que los pacientes esperan ser tratados con éxito y de una manera estéril, el requisito de una esterilización efectiva es esencial, y se han desarrollado dispositivos para probar la eficacia de los esterilizadores y la esterilización.

Aunque la descripción que sigue se refiere exclusivamente a la utilización 10 de dispositivos de prueba de esterilizadores en los hospitales, el dispositivo de la presente invención tiene una aplicación mucho más amplia y, específicamente, se puede utilizar en esterilizadores de mesas de trabajo de laboratorio tales como puede proporcionarse en la asistencia sanitaria comunitaria y las clínicas veterinarias para la esterilización de utensilios, vestimenta, textiles médicos y similares. 15

Los esterilizadores modernos, muchos de los cuales son en forma de autoclaves de alta presión, someten su contenido a vapor a alta temperatura durante un período de tiempo predeterminado. Los tres parámetros fundamentales del proceso de esterilización son por lo tanto tiempo, temperatura y la presencia de vapor. Una esterilización efectiva sólo puede lograrse si hay contacto del vapor con todas las 20 partes de la carga a esterilizar durante el período de tiempo correcto. El aire atrapado y arrastrado dentro de la carga evita esta penetración necesaria del vapor. Las irregularidades termodinámicas de las mezclas de aire/vapor de agua y el ambiente necesariamente hostil desarrollado en el interior de los autoclaves de armario hace difícil la supervisión del proceso de esterilización, y por lo tanto se ha desarrollado una 25 simple prueba de indicador visual.

En la década de 1960, la prueba de Bowie Dick evaluó si la etapa de extracción de aire del proceso de esterilización era suficiente para garantizar una rápida y uniforme penetración del vapor en todas las partes de la carga. La prueba implicaba colocar dentro del esterilizador una pila de toallas de aproximadamente 30 70,96 cm (11 pulgadas) de alto y que tenían una sección transversal que más o menos se aproximaba al tamaño de una hoja de papel A4. Dentro de la pila a aproximadamente la mitad de su altura, se colocó una hoja de papel, en una superficie de la misma se aplicó un patrón de una tinta de indicador químico que era extremadamente sensible y cambiaba de color en presencia de vapor a alta 35 temperatura. La prueba se realizó colocando simplemente las toallas apiladas en el esterilizador y se inició un ciclo estándar del esterilizador que se llevaría a cabo, por ejemplo, en una bandeja de instrumental quirúrgico, ropa de cama de hospital y artículos similares, durante un determinado período de tiempo, por ejemplo 3-4 minutos. Al retirar la pila de toallas, la hoja de indicador fue inspeccionada en busca de 5 un cambio uniforme de color del indicador sobre toda la superficie de la hoja, y si éste era el caso entonces la etapa de extracción de aire del esterilizador se consideraba que estaba funcionando con efectividad.

Es bien sabido que el calor por sí solo puede proporcionar una esterilización efectiva, sin embargo, la rápida inactivación de los microorganismos es 10 significativamente más rápida en presencia de calor húmedo (vapor). Por ejemplo, la esterilización efectiva puede lograrse sometiendo el material a calor seco a 160° C durante 1 hora, mientras que el mismo nivel de esterilización se puede lograr mediante la introducción de vapor a 130º durante 3 minutos.

En la prueba de Bowie Dick, las toallas se utilizaron como lo que ahora se 15 denomina una "carga porosa". Tales cargas se consideran como unas de las más difíciles para evaluar las características de penetración del vapor o para proporcionar algo de resistencia al vapor a medida que avanza hacia la hoja de indicador. El fundamento de esta prueba es que si el vapor puede penetrar la carga porosa para cambiar adecuadamente el color de la hoja de indicador, entonces, cualquier 20 dispositivo medico, textiles o similares con una menor resistencia a la penetración del vapor será esterilizado con efectividad.

Una modificación actual de la prueba original de Bowie & Dick es el uso de una barrera desechable o reutilizable que rodea una hoja de indicador químico. Esta está calibrada para actuar en una forma similar al paquete de toallas original de Bowie 25 & Dick con un indicador químico insertado. Después de que el paquete se ha sometido a una esterilización convencional, la hoja de indicador se retira y se inspecciona en busca de un cambio de color uniforme sobre toda la superficie de la hoja, lo cual es indicativo de la operación efectiva de la etapa de extracción de aire del esterilizador.

Una desventaja de este método de prueba es que el producto una vez 30 utilizado debe ser desechado. Cuando se considera que anualmente se realizan millones de pruebas en los hospitales y otros ambientes estériles de todo el mundo, el ahorro de costes que debe realizar mediante un dispositivo reutilizable puede ser considerable.

Una alternativa disponible actualmente al paquete de prueba desechable descrito anteriormente es un dispositivo que comprende un paso interno estrecho en espiral de aproximadamente 2-3 metros de longitud y que tiene un diámetro de aproximadamente 2 mm, abierto en un extremo y conectado en su extremo alternativo a una pequeña cápsula accesible en la que se puede colocar un indicador químico. 5 Durante el uso, el paso interno en espiral se coloca dentro del esterilizador después de lo cual se inicia el proceso de esterilización durante el que el vapor avanza por el interior del paso interno hasta llegar a la cápsula a la que da paso el paso interno. La eficacia de la penetración del vapor se puede evaluar en función del resultado del indicador químico. A partir de entonces, el dispositivo puede ser reutilizado, utilizando 10 un nuevo indicador en la cápsula.

La longitud y la estrecha entrada del extremo abierto del paso interno hacen que pueda decirse que el paso interno no es análogo a una carga porosa por razones de masa, sensibilidad direccional, la forma física, etc.

Por lo tanto hay una serie de desventajas graves asociadas con el 15 dispositivo de paso interno. En primer lugar, la historia del uso del dispositivo no puede establecerse fácilmente y, aunque el indicador químico puede reemplazarse antes de cada uso del dispositivo, no hay garantía de que el dispositivo no se haya maltratado previamente o no se haya preparado totalmente, para el siguiente uso por el usuario anterior. Hay que tener en cuenta que en un hospital atareado, el dispositivo puede 20 simplemente dejarse próximo al esterilizador para su uso por cualquiera del numeroso personal que tenga motivos para usar el mismo.

En segundo lugar, existe el riesgo de que la cápsula que se puede abrir no se cierre con seguridad. Esto permitiría al vapor un recorrido más fácil hacia el extremo abierto del tubo de indicador dentro de la cápsula, y de este modo el 25 dispositivo podría dar la falsa indicación de que el esterilizador está funcionando satisfactoriamente.

En tercer lugar, el vapor tiene la propensión a condensarse en las paredes externas, y más importante en las internas del paso interno. Si se condensa el vapor suficiente de la pared interna del paso interno en el recorrido hacia la cápsula, puede 30 ser un tapón de agua de condensación que podría impedir que el vapor llegara al tubo de indicador de extremo abierto dentro de la cápsula.

En cuarto lugar, el problema de la condensación es también evidente cuando se retira el paso interno después de que se haya completado la prueba, y en algunos casos puede haber una fina niebla de vapor de agua o una burbuja de fluido 35 retenida dentro del paso interno. Cuando se llevó a cabo una prueba posterior, el paso interno se calienta en el esterilizador y por medio de la conducción, este vapor de agua también podría calentarse y ser impulsado hacia el indicador químico dentro de la cápsula. El dispositivo podría en esta circunstancia proporcionar también resultados falsos. 5

Por último, muchos de los implicados en la técnica afirman que la estrecha abertura única a través de la que pasa el vapor antes de recorrer la longitud de dicho paso interno es demasiado direccionalmente sensible, es decir, no proporciona un promedio razonable de las características de penetración de vapor en la cámara de esterilización. 10

Ejemplos de dispositivos de prueba de esterilización direccionalmente sensibles se muestran en las solicitudes de patentes publicadas consecutivas WO9428945, WO9428946, WO9428947, todas para Van Dijk Medezintechnik GmbH. Todos estos documentos describen dispositivos de prueba huecos esencialmente cilíndricos, uno de cuyos extremos está cerrado a la atmósfera por medio de un tope o 15 tapón próximo al cual se colocan medios de indicador químico en una cámara interna del dispositivo, el extremo abierto alternativo de los dispositivos tiene diferentes piezas insertadas dispuestas en el mismo para proporcionar una barrera permeable a través de la que debe pasar el vapor para interactuar con el indicador químico dentro del dispositivo. El documento DE9401058U describe un dispositivo similar en el que un 20 dispositivo de prueba cilíndrico y hueco tiene material permeable al agua situado en dicho dispositivo y junto a ambos extremos abiertos del mismo, con un indicador de prueba ubicado en el centro del dispositivo. El documento US-A-5830683 describe una unidad de prueba que comprende un tubo cilíndrico con una abertura en un extremo, dicha apertura se llena con una pieza insertada de espuma que tiene una superficie 25 externa arqueada para la penetración de vapor.

En particular, El documento WO9428945 describe el uso de un tapón roscado que se enrosca en el extremo abierto del dispositivo, pero que tiene roscas de diámetro ligeramente menor que las dispuestas internamente en el dispositivo de tal manera que se define un canal helicoidal entre la rosca del tapón y la del dispositivo. 30 Este dispositivo es efectivamente similar al dispositivo de paso interno descrito anteriormente, con la excepción de que un recorrido fijo helicoidal conduce desde el exterior del dispositivo al indicador químico, en contraste con el recorrido en espiral a lo largo del que puede moverse el vapor dentro del paso interno.

El documento WO9428946 describe el uso de una matriz de capilares dispuesta entre la cámara interna del dispositivo en la que se encuentra el indicador y el extremo abierto alternativo del dispositivo desde el que puede penetrar el vapor adentro de un esterilizador, y el documento WO9428947 describe el uso de un tapón de material poroso a través del que puede penetrar el vapor hacia el indicador situado 5 en la cámara interna del dispositivo. Ninguna de estas dos últimas solicitudes de patente se dirige específicamente hacia el uso del denominado "recorrido tortuoso" tal como se proporciona mediante el recorrido helicoidal descrito en el documento WO9428945 o el recorrido en espiral por el que se desplaza el vapor en el paso interno de los dispositivos actuales mencionados anteriormente, mientras que el 10 documento WO9428945 no considera el uso de la denominada "carga porosa".

Además, todos los dispositivos descritos en las solicitudes de patente mencionadas anteriormente son direccionalmente sensibles en cuanto que el vapor sólo puede empezar a penetrar ya sea el recorrido tortuoso o la carga porosa (o carga equivalente) desde un lado en particular y, además, sólo en una superficie en 15 particular del dispositivo. Cabe mencionar que las condiciones dentro de las unidades de autoclave, en general, son extremas y no uniformes, y es posible que la sensibilidad direccional, término que se utiliza para describir el recorrido generalmente lineal a lo largo del que se desplaza el vapor de agua u otros esterilizantes antes de entrar en contacto con el indicador, de estos dispositivos puede hacer que el 20 dispositivo produzca resultados falsos.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de prueba de esterilizador que por lo menos mitigue si no elimina las desventajas de los dispositivos de la técnica anterior y que además sea reutilizable y combine las cualidades ventajosas de los dispositivos mencionados. 25

De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo de prueba de esterilizador que comprende un par de cuerpos conectados entre sí herméticamente y de manera que se pueden soltar, que definen una cámara primaria interna dentro del dispositivo a la que se puede acceder mediante la desconexión de dichos cuerpos, por lo menos uno de dichos cuerpos comprende esencialmente un 30 elemento poroso que permite la penetración de vapor a través del mismo y a dicha cámara primaria, medios de indicador se disponen entre dichos cuerpos en algún lugar dentro de la cámara primaria, dichos medios de indicador tienen una característica que cambia en presencia de vapor y de temperatura después de un tiempo predeterminado, dicho elemento poroso tiene una o más superficies porosas y 35 externas, dicho por lo menos un cuerpo está provisto de una superficie externa substancialmente arqueada a través de la que puede penetrar el vapor, desde una pluralidad de diferentes direcciones, caracterizado porque se proporcionan medios de recorrido tortuoso intermedio en el interior del dispositivo y dividen herméticamente la cámara primaria en dos cámaras secundarias, una primera cámara secundaria se 5 define entre los medios de recorrido tortuoso y una superficie interna de dicho por lo menos un cuerpo a través de la que emerge el vapor que ha permeado dicho cuerpo, y una segunda cámara secundaria se define en el lado alternativo de dichos medios de recorrido tortuoso desde la primera cámara secundaria, y que tiene medios de indicador dispuestos en la misma, dicho vapor está substancialmente obligado a fluir 10 desde la primera cámara secundaria en y alrededor de dichos medios de recorrido tortuoso antes de emerger en la segunda cámara secundaria.

En una realización, el mencionado por lo menos un cuerpo es preferiblemente cilíndrico.

Más preferiblemente, la superficie externa del cuerpo poroso es 15 sustancialmente continua alrededor de por lo menos un eje del dispositivo. Lo más preferible es que los dos cuerpos conectados entre sí para formar el dispositivo tengan un grado predeterminado de porosidad y, además, es preferible que cada uno de dichos dos cuerpos sea sustancialmente hemisférico.

Es incluso además preferible que por lo menos uno de los cuerpos esté 20 provisto internamente con un rebaje cavernoso para aumentar el volumen efectivo de la cámara primaria.

Además es preferible que los cuerpos porosos se fabriquen a partir un material sinterizado de polipropileno, que tiene la ventaja de que su porosidad puede variarse según los requisitos de un dispositivo en particular, y también que se puede 25 conformar con cualquier forma deseada. En una realización alternativa, los cuerpos porosos se fabrican a partir un material de polímero de filamentos adheridos (spunbonded), pero el proceso de fabricación de estos materiales está limitado en cuanto que sólo se pueden producir artículos que tengan determinadas formas geométricas (tales como un cilindro) debido a la manera en la que el material 30 polimérico se hace girar.

Además es preferible que se proporcionen medios de diafragma con abertura en el interior de la cámara primaria sustancialmente a través de la base de uno del citados cuerpos definiendo de este modo una cámara terciaria con las superficies del rebaje cavernoso en el que se puede recoger el vapor que haya 35 permeado por el elemento poroso desde una pluralidad de diferentes direcciones, antes de pasar a través de dicha abertura ya sea al resto de la cámara primaria o a la primera cámara secundaria.

También se ha de mencionar que dicho diafragma con abertura podría utilizarse para dividir herméticamente ya sea la primera o la segunda cámara 5 secundaria y definir de este modo cámaras terciarias primera y segunda a partir de dichas cámaras secundarias, y que si se desea podrían utilizarse dos diafragmas con abertura para dividir las dos cámaras secundarias primera y segunda.

La división de la cámara primaria interna en las cámaras secundarias y terciarias ha demostrado experimentalmente que mejora el rendimiento global del 10 dispositivo de prueba de esterilizador en su conjunto. No deseando ser limitado por la teoría, se cree que esta mejora de rendimiento se logra debido a la facilidad del vapor para acumularse en el volumen de las cámaras secundarias y terciarias en uso que elimina los efectos en el rendimiento de la operación tradicionalmente cíclica e intermitente de los esterilizadores modernos, es decir, el arrastre alterno de vacío y la 15 introducción de vapor en el esterilizador durante su uso para eliminar sustancialmente el aire.

Los medios de recorrido tortuoso comprenden por lo menos dos componentes sustancialmente planos que tienen una superficie externa y una superficie interna separadas por su espesor, dichos componentes se conectan entre sí 20 de manera que se pueden soltar para aproximar entre sí sus respectivas superficies internas, uno u otro o ambos de dichos componentes está provisto con medios con patrón de surcos en sus superficies internas siguiendo un laberinto, espiral u otro recorrido tortuoso en dicha superficie, uno de dichos componentes está provisto con una vía de entrada que conduce desde una superficie externa de dicho componente a 25 través del espesor del mismo y se abre en un lugar determinado en dichos medios con surcos, caracterizado porque un miembro intermedio se intercala entre los dos componentes para cerrar herméticamente dichos medios con surcos y definir un canal tortuoso hacia por lo menos un lado de dicho miembro intermedio.

Preferiblemente también se proporciona una vía de salida para permitir que 30 el fluido se escape de un lugar en particular en los medios con surcos, o, alternativamente, se proporciona un rebaje en dicha superficie interna de uno de dichos componentes en el que se pueden depositar medios de indicación como se ha descrito anteriormente.

Preferiblemente, el miembro intermedio es compresible para garantizar la formación de hermeticidad de dicho canal.

Preferentemente, se proporcionan medios con surcos en las superficies internas de los dos componentes y la intercalación del miembro intermedio forma canales con cada uno de los medios con surcos en ambos lados de dicho miembro. 5

En una realización más preferida los componentes se conectan de una manera articulada sobre una parte de sus respectivos bordes.

También es preferible que la vía de entrada de un componente se abra en los medios con surcos en la superficie interna del mismo próximo a un extremo de dichos medios con surcos, y también que la vía de salida dispuesta en el componente 10 alternativo se abra a dichos medios con surcos en ese componente próximo a uno de sus extremos.

Más preferiblemente, el miembro intermedio se afianza a la conexión articulada de los dos componentes lo que garantiza la correcta colocación de dicho miembro intermedio cuando los dos componentes mencionados se conectan entre sí 15 de manera que se pueden soltar.

Además es preferible que el miembro intermedio esté provisto de una abertura en el mismo que enlace los respectivos canales tortuosos definidos por dicho miembro intermedio a ambos lados del mismo.

Además en una realización preferible, se define una cámara en el interior 20 de dichos medios de recorrido tortuoso en la que puede recogerse vapor antes de ser impulsado a lo largo de dicho recorrido tortuoso.

Los expertos en la técnica entenderán inmediatamente que proporcionar componentes separables que tiene surcos que se juntan durante la conexión de los componentes para definir canales respectivos con el miembro compresible intermedio 25 permite una fácil limpieza y ventilación de los medios con surcos. Por lo tanto, el dispositivo según la invención puede ser ventilado y limpiado fácilmente, mientras que sin embargo es reutilizable.

Cuando los medios de recorrido tortuoso se utilizan en relación con el dispositivo de prueba de esterilizador descrito anteriormente, el vapor penetra primero 30 los cuerpos porosos que sustancialmente constituyen el dispositivo y luego se ve obligado a fluir en una cámara del dispositivo y de allí a través de los medios de recorrido tortuoso antes de salir de ellos dentro de una cavidad adicional en el que se disponen los medios de indicador. Los medios de indicador en particular utilizados no son importantes, y el dispositivo puede calibrarse para su uso con una variedad de 35 diferentes tipos de indicadores, tales como químicos, bioquímicos, biológicos. El solicitante también prevé que se puedan utilizar aparatos electrónicos de percepción y detección en lugar de los medios de indicador para proporcionar registros de datos precisos de las características de la atmósfera existente en el dispositivo en cualquiera de las cámaras allí definidas como una función del tiempo después del comienzo de 5 cualquier secuencia de esterilización en particular.

Las ventajas fundamentales de la presente invención son en primer lugar que el uso de cuerpos porosos cilíndricos o hemisféricos para formar el dispositivo permite que el vapor penetre en dichos cuerpos desde cualquier dirección ya que sustancialmente toda la superficie de estos cuerpos es porosa, y en segundo lugar que 10 los medios de recorrido tortuoso se pueden abrir fácil, simple y rápidamente para permitir la ventilación y secado del recorrido tortuoso. Después de eso, tanto el dispositivo de prueba como los medios de recorrido tortuoso pueden reutilizarse. Es evidente que un cuerpo cuadrangular poroso que tenga dos o más de sus superficies externas expuestas al vapor para permitir la penetración del mismo funcionaría de 15 manera similar.

Ahora se ofrece una realización específica de la invención a modo de ejemplo haciendo referencia a las figuras que se acompañan en las que:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva en despiece ordenado de un dispositivo de prueba cilíndrico, según la invención, 20

La figura 1A muestra una vista en perspectiva de un diafragma con abertura que se puede utilizar junto con la invención, y

La figura 2 muestra una vista en perspectiva en despiece ordenado de un dispositivo esférico de prueba de acuerdo con una realización diferente de la invención. 25

Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 1 se muestra un dispositivo de prueba de esterilizador indicado generalmente como 2 que comprende una base anular 4, en la que el dispositivo se mantiene de pie dentro de un esterilizador, un cuerpo cilíndrico poroso 6 que tiene un agujero cavernoso 8 dispuesto en el mismo de una profundidad menor que la del cuerpo 6 y elegido según sea necesario por la 30 aplicación en particular. Por encima del cuerpo 6, se disponen varios componentes diferentes para permitir que el dispositivo funcione correctamente. El primero de ellos es una tapa anular 10 que tiene elementos formados 12, 14, 16, 18 que permiten la conexión rotatoria de trabado de otros componentes por encima de dicha tapa.

Se verá en el diagrama que la tapa 10 está provista de un collar 20, que está biselado alrededor de su superficie externa mostrada como 22 y es de diámetro ligeramente mayor que el cuerpo 6 sobre el que se dispone. Se proporciona una superficie anular interna 24 aproximadamente a la mitad de la profundidad de la tapa y, por encima y alrededor de la periferia de dicha superficie 24, se proporciona una 5 falda anular 26 que define un rebaje circular con dicha superficie 24. Una abertura 28 permite que el vapor que ha permeado a través del cuerpo poroso 6 pase desde la superficie superior 30 del mismo y desde dentro de la cavidad 8 a través de la tapa 10.

El diafragma 25 con abertura puede disponerse herméticamente ya sea en la superficie interna del cuerpo 6 sobre el agujero cavernoso 8 o en la abertura 28 de 10 manera que se define una cámara terciaria por dicho diafragma y dicho agujero cavernoso en el interior del cuerpo, ya que se ha demostrado experimentalmente que esto mejora el rendimiento del dispositivo, es decir para determinar con mayor precisión si un esterilizador en prueba en particular es eficaz.

De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo de recorrido 15 tortuoso, que consta de tres componentes 32, 34, 36, que se conectan entre sí articuladamente en torno a sus circunferencias en los medios de articulación 38, 40, 42, respectivamente. Específicamente, los medios de articulación 38 son un saliente, 40 son una abertura de tamaño ligeramente mayor que dicho saliente a través de la que se introduce dicho saliente antes de ubicarlo en un rebaje 42 en el componente 36 20 en el que se inmoviliza por medio de la varilla 44.

En relación específicamente con dichos componentes 32, 34, 36, los componentes primero y tercero 32, 36 son sustancialmente planos y están provistos de surcos en espiral 46 en una superficie (sólo se muestran con respeto al componente 32). El segundo componente 34 es un componente intermedio idealmente 25 de un material compresible que se intercala entre los componentes 32, 36, al conectarlos juntos de manera que se pueden soltar e idealmente forma herméticamente canales en espiral con los mencionados surcos dispuestos en las superficies de los componentes primero y tercero, a cada lado del mismo.

Los componentes primero y tercero 32, 36 están provistos de aberturas 30 (una de ellas se muestra en 48 en el componente de 36) en sus centros que forman vías de entrada y de salida a los canales en espiral formados entre dichos componentes. El componente intermedio 34 está provisto además de una abertura 50 que permite la comunicación de fluidos entre el canal formado en el componente 32 en un lado del componente 34 y el canal formado en el componente 36. 35

De este modo el fluido entra en el canal en espiral en el primer componente a través de la abertura de dicho componente 32 en su centro, y posteriormente es obligado a moverse en espiral hacia el exterior desde dicho centro hasta llegar a la abertura 50 (que idealmente se sitúa al final del surco en espiral 46). El fluido puede moverse entonces a través de la abertura 50 y al segundo canal en 5 espiral y en el que se ve obligado a moverse en espiral hacia el interior hacia la abertura 48 desde la que emerge en última instancia.

La disposición entera del dispositivo de recorrido tortuoso (32, 34, 36) se recibe en el rebaje superior definido en la tapa 10 por la superficie 24 y la falda 26 que lo rodea periféricamente y, opcionalmente, se traba ahí por detrás de unos rebordes 10 adecuados dispuestos en la falda 26. A medida que se ensambla el dispositivo 2, el dispositivo de recorrido tortuoso (32, 34, 36) ensamblado previamente se puede dejar caer simplemente en dicho rebaje, y se gira mediante muescas (no mostrado) para el pulgar, dispuestas en la superficie superior del componente 38.

Una vez afianzado en su sitio, se coloca un indicador (no se muestra o se 15 describe en esta solicitud por ser considerado más allá del alcance de la misma) por encima de la abertura 48, y una cubierta 52, que tiene la falda dependiente 54, se afianza en el dispositivo mediante el acoplamiento entre sí de elementos conformados (no se muestran) dispuestos en la superficie interna de dicha falda 54 con los elementos conformados 12, 14, 16, 18, dispuestos en la tapa 10. El dispositivo se 20 coloca a entonces en un esterilizador que se activa a continuación, y después de que se haya completado una operación de esterilización convencional el dispositivo se retira y se abre para la inspección del indicador.

Cabe mencionar que el dispositivo puede invertirse, desechar la base 4 y la cubierta 52 puede diseñarse adecuadamente para funcionar como una base que 25 tenga una superficie interna en la que se puede disponer un indicador. En cuanto a la redacción de las reivindicaciones anexas a esta memoria, la cámara primaria en el interior del dispositivo se define por el agujero cavernoso 8 y la superficie interna de dicha cubierta 52 a través de la abertura 28. Esta cámara está dividida herméticamente por la interposición de los medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) a 30 cada lado de los cuales se definen unas cámaras primera (en el lado del agujero cavernoso 8) y secundaria (en el lado de la superficie interna de la cubierta 52). La primera cámara secundaria puede dividirse de nuevo por la interposición del diafragma 25 con abertura como se ha mencionado anteriormente de manera que se define una cámara terciaria dentro del cuerpo 6 mediante dicho agujero cavernoso 8 y dicho diafragma.

También es preciso mencionar que el dispositivo descrito con referencia a la figura 1 puede utilizarse como un dispositivo de prueba de esterilizador sin los medios de recorrido tortuoso descritos anteriormente. Simplemente puede colocarse 5 un indicador en la superficie anular 24 o dentro de la cubierta 52 a la que puede acceder el vapor tras haber permeado el cuerpo poroso 6.

Además, la configuración del dispositivo 2 se adapta para ser modificada adicionalmente de manera que pueda quitarse el cuerpo poroso dejando sólo la base 4, la tapa 10, los medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) y la cubierta 52. 10

Sin embargo, se prefiere el uso del dispositivo completo que tiene el cuerpo poroso y medios de recorrido tortuoso.

Haciendo referencia ahora a la figura 2 se muestra una configuración modificada del dispositivo 100 de prueba de esterilizador. El dispositivo comprende un dispositivo de recorrido tortuoso (32, 34, 36) tal como se ha descrito anteriormente en 15 esta memoria dispuesto en el interior del dispositivo, y dos cuerpos porosos hemisféricos 102, 104. El cuerpo 104 está provisto en el interior con una cavidad 106 en la que puede recogerse el vapor, y las partes de ambos cuerpos 102 próximas a sus planos diametrales se reciben en los miembros de falda 108, 110 que se pueden conectar articuladamente que tienen elementos con forma de articulación mostrados 20 en 112, 114.

Al igual que con la realización mostrada en la Figura 1, se puede utilizar un diafragma con abertura de tamaño adecuado para definir una cámara con dicha cavidad 106 como se mencionó anteriormente.

El miembro de falda 108 está provisto de una pluralidad de ranuras 116, 25 118 a través de las que puede pasar el vapor que emerge desde la superficie plana 120 del cuerpo 102. Cuando se ensamblan juntas, la configuración es tal que el vapor que permea a través del cuerpo 102 pasa a la parte exterior del dispositivo de recorrido tortuoso hacia dentro de la cavidad 106 sin entrar en contacto con el indicador (no mostrado) que se dispone entre la superficie externa del componente 32 30 y la superficie posterior 122 de la tapa 108. La disposición de dicho indicador, posiblemente dentro de un rebaje definido en dicha superficie posterior 122, y la disposición de sujeción de las dos tapas en el dispositivo de recorrido tortuoso (32, 34, 36) por encima del mismo garantizan que el vapor no pueda afectar negativamente al indicador de tal manera que el dispositivo diera lugar a resultados falsos. 35

De una manera similar a la operación del dispositivo que se muestra en la Figura 1, el dispositivo 100 puede abrirse fácil y rápidamente y el dispositivo de recorrido tortuoso se puede soltar de encima del indicador que entonces puede inspeccionarse para garantizar que un esterilizador está funcionando correctamente. Además, el dispositivo de recorrido tortuoso puede quitarse rápidamente y abrirse para 5 el secado y la limpieza.

Cabe mencionar que las diversas flechas proporcionadas en los diagramas son indicativas del posible flujo de vapor de agua desde el exterior de los dispositivos y los recorridos de flujo en particular posibles en el interior de dicho dispositivo. Lo más importante es tener en cuenta que ambos dispositivos descritos en esta memoria son 10 reutilizables y "sin dirección" en los que el vapor arrastrado hacia los dispositivos cuando está dentro de un esterilizador operativo puede penetrar a través del cuerpo poroso tan pronto como entra en contacto con el mismo. Esta es una ingeniosa distinción con los dispositivos actualmente disponibles que no son reutilizables o que a pesar de ser de tamaño y forma similar a los dispositivos descritos en esta memoria, 15 por lo general sólo proporcionan unas pocas vías de entrada discretas a través de las que se encuentra el acceso a un medio poroso. Estos dispositivos son altamente direccionales y por lo tanto están en desventaja en comparación con la presente invención.

Claims (10)

1. 20 REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo (2; 100) de prueba de esterilizador que comprende por lo menos un par de cuerpos (6, 52; 102, 104) conectados entre sí herméticamente y de manera que se pueden soltar, que definen una cámara primaria interna (8, 52; 106) dentro del 5 dispositivo a la que se puede acceder mediante la desconexión de dichos cuerpos (6, 52; 102, 104), por lo menos uno de dichos cuerpos comprende un elemento poroso que permite la penetración de vapor a través del mismo y a dicha cámara primaria (8, 52; 106), se disponen medios de indicador entre dichos cuerpos en algún lugar dentro de la cámara primaria, dichos medios de indicador tienen una característica que 10 cambia en presencia de vapor y de temperatura después de un tiempo predeterminado, dicho por lo menos un cuerpo está provisto de una superficie externa substancialmente arqueada a través de la que puede penetrar el vapor, desde una pluralidad de diferentes direcciones, caracterizado porque los medios de recorrido tortuoso intermedios (32, 34, 36) se disponen en el interior del dispositivo y dividen 15 herméticamente la cámara primaria (8, 52; 106) en dos cámaras secundarias, una primera cámara secundaria (8) se define entre los medios de recorrido tortuoso y una superficie interna de dicho por lo menos un cuerpo a través de la que emerge el vapor que ha permeado dicho cuerpo, y una segunda cámara secundaria (52) se define en el lado alternativo de dichos medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) desde la primera 20 cámara secundaria, y que tiene los medios de indicador dispuestos en la misma, dicho vapor está substancialmente obligado a fluir desde la primera cámara secundaria en y alrededor de dichos medios de recorrido tortuoso antes de emerger en la segunda cámara secundaria.

2. 2. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el mencionado por 25 lo menos un cuerpo (6, 52; 102, 104) es cilíndrico.

3. 3. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el mencionado por lo menos un cuerpo (6, 52; 102, 104) es por lo menos parcialmente esférico.

4. 4. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque la superficie externa del cuerpo poroso (6, 52; 102, 104) es continua alrededor de por lo menos un 30 eje del dispositivo.

5. 5. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los dos cuerpos (6, 52; 102, 104) conectados entre sí para formar el dispositivo tienen ambos un grado predeterminado de porosidad.

6. 6. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque cada uno de los dos cuerpos mencionados (6, 52, 102, 104) es hemisférico.

7. 7. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque por lo menos uno de los cuerpos (6, 52; 102, 104) está provisto internamente de un rebaje cavernoso (8) para aumentar el volumen efectivo de la cámara primaria. 5

8. 8. Un dispositivo según la reivindicación 7 caracterizado porque además se proporcionan medios de diafragma (25) con abertura para definir herméticamente una cámara terciaria dentro del dispositivo en el que se puede recoger vapor.

9. 9. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los cuerpos porosos (6, 52; 102, 104) se fabrican a partir de un material de polipropileno 10 sinterizado.

10. 10. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los cuerpos porosos (6, 52; 102, 104) se fabrican a partir de un material de polímero de filamentos adheridos (spunbonded).