CZ20022456A3 - Zařízení na zkouąení sterilizátorů - Google Patents

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zařízení na zkoušení sterilizátorů.

Dosavadní stav techniky

V západním světě jsou téměř všechny nemocnice vybaveny sterilizačním zařízením, která má zajišťovat sterilitu nástrojů a zařízení, která mohou přijít do styku s lidmi. Jsou dobře dokumentována rizika a nebezpečí při provádění chirurgických výkonů na živých tvorech včetně zvířat a lidí pomocí nesterilních zařízení a v nesterilním prostředí. V prostředí, ve kterém se předpokládá, že budou pacienti léčeni úspěšně a sterilním způsobem, je základním požadavkem účinná sterilizace a byla již vyvinuta zařízení, která slouží ke zkoušení účinnosti sterilizátorů a sterilizace.

I když se následující popis vztahuje výlučně na použití zařízení na zkoušení sterilizátorů v nemocnicích, má zařízení podle tohoto vynálezu mnohem širší využití a zvláště je možno je použít pro stolní sterilizátory , které mohou být používány zvláště v obecních zdravotnických zařízeních a ve veterinárních ambulancích ke sterilizaci nástrojů, obvazového materiálu, zdravotnických textilií a podobně.

Moderní sterilizátory, z nichž má mnoho podobu vysokotlakého autoklávu, působí na svůj obsah parou a vysoké teplotě po předem určenou dobu. Třemi základními parametry sterilizačního procesu je tudíž čas, teplota a přítomnost páry. Účinné sterilizace je možno dosáhnout pouze v případě, že je pára v dotyku se všemi částmi náplně, která má být sterilizována po příslušnou dobu. Vzduch zachycený a zadržený v náplni bude bránit potřebnému pronikání páry. Termodynamické nerovnoměrnosti směsí vzduchu/vodní páry a nutně hostilní prostředí, jež se vyvinulo uvnitř skříňových autoklávů, činí monitorování sterilizačního procesu obtížným a byla tudíž vyvinuta jednoduchá vizuální indikátorová zkouška.

V šedesátých letech 20. století se pomocí Bowie-Dickovy zkoušky vyhodnocovalo, zda byla při sterilizačním procesu fáze odstraňování vzduchu dostatečná k tomu, aby se zajistila rychlá a stejnoměrná penetrace páry do všech částí náplně. Při

C2664

18. 9. 2002 ···· 99 • •999 · 9 •· 99 9999 této zkoušce se do sterilizátoru umístil stoh ručníků přibližně 11 palců (27,940 cm) vysoký a mající průřez odpovídající přibližně velikosti listu papíru A4. V uvedeném stohu byl přibližně v polovině jeho výšky uložen list papíru, na jehož jednu plochu byl nanesen vzorec určitého chemického indikátoru, který by výjimečně citlivý na změnu barvy za přítomnosti páry o vysoké teplotě. Tato zkouška se jednoduše prováděla tak, že se do sterilizátoru vložil stoh ručníků a zahájil se standardní cyklus sterilizace, který by se dále po určitou dobu prováděl na příklad s trejem chirurgických nástrojů, nemocničním ložním prádlem a tak podobně, např. 3-4 minuty. Po vyjmutí stohu ručníků se prohlédl indikátorový list, aby se zjistilo, zda došlo ke stejnoměrné změně zabarvení indikátoru po celé ploše listu a bylo-li tomu tak, funkce fáze odstraňování vzduchu za sterilizátoru se považovala za účinnou.

Je dobře známo, že účinnou sterilizaci může zajistit samotné teplo, avšak za přítomnosti vlhkého tepla (páry) probíhá rychlá inaktivace mikroorganismů signifikantně rychleji. Tak na příklad může být dosaženo účinné sterilizace, působí-li se na materiál suchým teplem při 160 °C po dobu 1 hodiny, zatímco stejné úrovně sterilizace může být dosaženo zavedením páry o teplotě 130 °C po dobu 3 minut.

Při Bowie-Dickově zkoušce se používalo ručníků, čemuž se dnes říká pórovitá náplň. Takovéto náplně jsou považovány za nejobtížnější k vyhodnocování penetračních charakteristik páry nebo k zajištění určitého odporu vůči páře, která postupuje k indikátorovému listu. Logické odůvodnění této zkoušky spočívá v tom, že může-li pára pronikat pórovitou náplní a odpovídajícím způsobem měnit barvu indikátorového listu, potom jakékoli lékařské zařízení, textilie a podobně mající nižší odpor vůči pronikání páry, bude účinně sterilizováno.

Běžná modifikace původní Bowie-Dickovy zkoušky spočívá v použití jednorázové bariéry nebo bariéry na opakované použití obklopující určitý chemický indikátorový list. Ten je kalibrován tak, aby fungoval podobným způsobem jako původní Bowie-Dickův stoh ručníků s vloženým chemickým indikátorem. Poté, co byl tento stoh vystaven klasické sterilizaci, se indikátorový list vyňal a prohlédl, zda má stejnoměrnou změnu barvy na celé ploše listu, což indikuje účinnou funkci fáze odstraňování vzduchu ve sterilizátoru.

Nevýhodou této zkušební metody je to, že jednou použitý materiál musí být vyřazen. Vezmeme-li do úvahy,že ročně se provádí v nemocnicích a v dalších sterilních prostředích na celém světě miliony takovýchto zkoušek, je možno při použití zařízení na opakované použití dosáhnout značných úspor nákladů

C2664

18. 9. 2002 • · · · · · • · ·· · · ····

Jedna z možností, která je běžně dostupná při použití zkušebních balíků na jedno použití popsaných výše, je zařízení zahrnující spirálovou dutou trubičku o délce přibližně 2-3 metry a o průměru přibližně 2 mm, která je na jednom konci otevřená a na druhém konci končí malým přístupným pouzdrem, do kterého je možno vložit chemický indikátor. Při použití se spirálovitá trubiččka vloží do sterilizátoru, načež se zahájí sterilizační proces, během kteréhož pára postupně postupuje podél vnitřku trubičky dokud nedosáhne pouzdra, do kterého trubička přechází. Účinnost pronikání páry se může potom vyhodnocovat na základě výsledku získaného z chemického indikátoru. Poté je možno toto zařízení použít znovu a do pouzdra se vloží nový indikátor.

Vzhledem k délce trubičky a úzkému vstupu do jejího otevřeného konce není pravděpodobně trubička analogická pórovité náplni z důvodu své hmotnosti, směrové citlivosti a fyzického tvaru atd.

Existuje tudíž řada vážných nevýhod, které se váží k zařízení s trubičkou. Za prvé, nelze snadno stanovit používání tohoto zařízení a i když je možno před každým použitím tohoto zařízení vyměnit uvedený chemický indikátor, neexistuje žádná záruka toho, že se dříve s tímto zařízením špatně nezacházelo, nebo že bylo předchozím uživatelem pro další použití zcela připraveno. Je třeba mít na paměti, že v rušné nemocnici je možné, že se toto zařízení jednoduše ponechá v blízkosti sterilizátoru, aby mohlo být použito kýmkoli z početného personálu, kdo k tomu má potřebný důvod.

Za druhé, existuje nebezpečí, že otevíratelné pouzdro není pevně uzavřeno. To by umožňovalo, aby pára snadněji procházela k otevřenému konci indikátorové trubičky v pouzdru a zařízení by tak mohlo poskytovat nepravdivou indikaci, že sterilizátor pracuje uspokojivě.

Za třetí, pára má tendenci kondenzovat na vnitřních a - což je ještě důležitější - na vnitřních stěnách trubičky. Jestliže na cestě k pouzdru zkondenzuje na stěnách trubičky dostatečné množství páry, mohlo by dojít k vytvoření zátky z kondenzátu, která by pak páře zabránila, aby se dostala do indikátorové trubičky s otevřeným koncem, která je v pouzdru umístěna.

Za čtvrté, problém kondenzace je rovněž patrný , když se trubička po ukončení zkoušky vyjme, a v některých případech se může vyskytnout jemná mlha z vodní páry nebo bublina z kapaliny, zadržené v uvedené trubičce.

Konečně mnoho odborníků v tomto oboru tvrdí, že jediný úzký otvor, kterým pára prochází dříve než postoupí celou délkou uvedené trubičky, je příliš směrově

C2664

18. 9. 2002 • · citlivý, že neposkytuje požadované průměrné charakteristiky penetrace páry ve sterilizační komoře.

Příklady směrově citlivých zařízení na zkoušení sterilizace jsou uvedeny v po sobě jdoucích patentových přihláškách Van Dij Medezintechnik GmbH PCT/DE94/00687, PCT/DE94/006888, PCT/DE94/006889. Všechny tyto dokumenty popisují v podstatě válcová dutá zkušební zařízení, která jsou na jednom konci uzavřena vůči okolnímu prostředí pomocí uzávěru nebo zátky, v jejíž blízkosti je umístěn ve vnitřní komoře tohoto zařízení chemický indikátorový prostředek, přičemž do druhého otevřeného konce těchto zařízení jsou vloženy různé vložky zajišťující prostupnou bariéru, kterou musí prostoupit pára, aby mohla reagovat s chemickým indikátorem uvnitř tohoto zařízení.

Zvláště PCT/DE94/00687 popisuje použití závitového uzávěru, který je zašroubován do otevřeného konce tohoto zařízení, který však má své závity o průměru poněkud menším, než jsou závity tohoto zařízení, takže mezi závity uzávěru a závity zařízení zůstává otevřený spirálovitý kanál. Toto zařízení je v podstatě podobné zařízení s trubičkou, které je popsáno výše, s výjimkou toho, že pevná spirálovitá dráha vede zvnějšku tohoto zařízení k chemickému indikátoru na rozdíl od spirálovité dráhy, kterou může pára postupovat uvnitř trubičky. PCT/DE94/006888 popisuje použití řady kapilár mezi vnitřní komorou tohoto zařízení, v němž je umístěn indikátor, a druhým otevřeným koncem tohoto zařízení, z něhož může pronikat pára, která je uvnitř sterilizátoru, a PCT/DE94/006889 popisuje použití uzávěru z pórovitého materiálu, kterým pára může pronikat směrem k indikátoru, který je umístěn ve vnitřní komoře tohoto zařízení. Žádná z posledních dvou patentových přihlášek není specificky zaměřena na použití tak zvané labyrintové dráhy, jaká je tvořena spirálovitou dráhou, po které pára postupuje trubičkou ve výše uvedených současných zařízeních, zatímco PCT/DE94/00687 nebere do úvahy použití tak zvané pórovité náplně.

Navíc všechna zařízení popisovaná ve výše uvedených patentových přihláškách jsou směrově citlivá v tom, že pára může začít pronikat buď labyrintovou dráhou, nebo pórovitou náplní (nebo ekvivalentní náplní) pouze z jedné určité strany a dále pouze po jedné určité ploše tohoto zařízení. Je nutno připomenout, že podmínky v autoklávech obecně jsou extrémní a nestejnoměrné a je možné, že směrová citlivost takovýchto zařízení, což je termín používaný k popisu zpravidla lineární dráhy, po níž se pohybuje pára nebo jiný sterilizační prostředek před tím, než se dostane do

C2664

18. 9. 2002 styku s tímto indikátorem, může mít za následek, že takovéto zařízení poskytuje nepravdivé výsledky.

Předmětem tohoto vynálezu je poskytnout zařízení na zkoušení sterilizátorů, které při nejmenším zmírňuje nebo zcela odstraňuje nevýhody zařízení podle známého stavu techniky, a které může být navíc opakovaně použito a kombinuje příznivé vlastnosti uvedených zařízení.

Podstata vynálezu

Vynález se týká zařízení na zkoušení sterilizátorů zahrnující dvojici těles , která jsou rozpojitelně a neprodyšně spolu spojena a vymezují vnitřní primární komoru v tomto zařízení, ke které je možný přístup po odpojení uvedených těles, přičemž alespoň jedno z uvedených těles se v podstatě skládá z pórovité části, která umožňuje pronikání páry přes uvedenou část a do uvedené primární komory, přičemž jsou mezi oběma tělesy vloženy indikátorové prostředky umístěné v určitém místě v primární komoře, přičemž mají uvedené indikátorové prostředky určitou charakteristiku, která se v přítomnosti páry a působením teploty po uplynutí určité předem stanovené doby mění, a vyznačuje se tím, že uvedená pórovitá část má jeden nebo více vnitřních ploch, kterými může pára pronikat ve větším počtu různých směrů.

Je výhodné, aby byla navíc uvnitř tohoto zařízení zajištěna labyrintová dráha a neprodyšně dělila primární komoru na dvě sekundární komory, přičemž první sekundární komora je vymezena mezi labyrintovou dráhou a vnitřní plochou uvedeného alespoň jednoho tělesa, přes které pára po prostoupení uvedeným tělesem vystupuje a druhá sekundární komora je vymezena protilehlou stranou uvedené labyrintové dráhy od první sekundární komory a má v sobě rozmístěny indikátorové prostředky, přičemž uvedená pára je směrována tak, aby protékala do a kolem uvedené labyrintové dráhy dříve než vystoupí do druhé sekundární komory a dostane se tudíž do kontaktu s indikátorovými prostředky.

Je výhodné, aby mělo alespoň jedno uvedené těleso v podstatě obloukovitou vnější plochu. V jedné realizaci má nejméně jedno uvedené těleso výhodný válcový tvar.

Je velmi výhodné, aby byla vnější plocha pórovitého tělesa rozmístěna v podstatě pravidelně kolem nejméně jedné osy tohoto zařízení.

C2664

18. 9. 2002 * ♦

O · · · · · 9 9 9 9

9999 99 99 99 99 9999

Nejvýhodnější je, aby byla obě tělesa spolu spojena a vytvořila tak zařízení mající předem určitý stupeň pórovitosti a dále je výhodné, aby každé z uvedených dvou těles bylo v podstatě polokulovité.

Dále je výhodné, aby alespoň jedno z těchto těles mělo uvnitř duté vybrání, aby se tak zvětšil účinný objem primární komory.

Dále je výhodné, aby tato pórovitá tělesa byla zhotovena ze sintrovaného polypropylénového materiálu, který má tu výhodu, že jeho pórovitost je možno měnit podle požadavků určitého zařízení a také že může být tvarován do jakéhokoli požadovaného tvaru. V jiné možné realizaci jsou pórovitá tělesa zhotovena z předeného pojeného polymerového materiálu, avšak výrobní proces takovéhoto materiálu je omezen v tom smyslu, že je možno vyrábět pouze produkty určitého geometrického tvaru (např. válcového) vzhledem ke způsobu, kterým je polymerový materiál tlačený.

Dále je výhodné, aby byla uvnitř primární komory instalována membrána s otvorem v podstatě přes základnu jednoho z uvedených těles, Čímž by se vymezila terciální komora s plochami dutého vybrání, ve kterém by se mohla shromažďovat pára po proniknutí pórovitou částí z velkého počtu různých směrů dříve než projde uvedeným otvorem buď do zbývající části primární komory nebo do první sekundární komory.

Rovněž je třeba uvést, že takováto membrána s otvorem by mohla být použita k tomu, aby se neprodyšně rozdělila buď první nebo druhá sekundární komora a aby se tak vymezila první a druhá terciární komora od uvedených sekundárních komor, a aby mohly být obě membrány s otvorem použity k rozdělení první a druhé sekundární komory, tak jak je požadováno.

Experimentálně se ukázalo, že rozdělení vnitřní primární komory na sekundární a terciární komoru zlepšuje celkový výkon zařízení na zkoušení sterilizátorů jako celku. Nepřejeme si být vázáni teorií a domníváme se, že tohoto zvýšení výkonu se dosahuje vzhledem ke snadnosti, se kterou se pára shromažďuje v prostoru používané sekundární a terciární komory, čímž se odstraňuje působení na výkon tradičně cyklického a přerušovaného provozu moderních sterilizátorů, tj. střídavého vytváření vakua a přivádění páry do sterilizátorů, aby se tak při jeho používání vyloučil vzduch.

Dalším aspektem tohoto vynálezu je to, že se zajišťuje v zařízení na zkoušení sterilizátorů ústrojí labyrintové dráhy, jehož typ byl popsán výše, přičemž toto ústrojí obsahuje nejméně dvě v podstatě ploché součásti mající vnější plochu a vnitřní ploC2664

18. 9. 2002 ♦ * chu oddělené svou tloušťkou, přičemž uvedené součásti jsou spolu rozpojitelně spojeny, aby přiblížily své odpovídající vnitřní plochy k sobě, přičemž jedna nebo obě uvedené součásti mají na svých vnitřních plochách drážkové vzorce vytvářející na uvedené ploše labyrintovou, spirálovitou nebo jinou křivolakou dráhu, přičemž jedna z uvedených součástí má vstupní kanálek vedoucí z vnější plochy uvedené součásti přes její tloušťku a ústící v určitém místě v uvedeném drážkové ústrojí, přičemž se a vyznačuje tím, že uprostřed ležící komponenta je mezi obě součásti vložena tak, aby uvedené drážkové ústrojí neprodyšně uzavřela a vymezila tak labyrintový kanál nejméně k jedné straně uvedené mezilehlé komponenty.

Je výhodné, aby byl rovněž zajištěn výstupní otvor, kterým by kapalina mohla unikat z určitého místa v labyrintovém ústrojí, neboje v uvedené vnitřní ploše jedné z uvedených součástí zhotoveno vybrání, do kterého je možno vložit indikátorové prostředky, tak jak bylo popsáno výše.

Je výhodné, aby vnitřní komponenta byla stlačitelná, aby se tak zajistilo utěsnění uvedeného kanálu.

Je výhodné, aby bylo na vnitřních plochách obou součástí zajištěno drážkové ústrojí a vložením mezilehlé komponenty se vytvoří kanálky s každým z uvedených drážkových ústrojí na obou stranách uvedené komponenty.

V nejvýhodnější realizaci jsou tyto součásti spojeny závěsem v určité části jejich příslušných okrajů.

Také je výhodné, aby vstupní kanálek jedné součásti ústil do drážkového ústrojí na jeho vnitřní ploše v bezprostřední blízkosti jednoho konce uvedeného drážkového ústrojí a také aby výstupní otvor na druhé součásti ústil do uvedeného drážkového ústrojí v této součásti co nejblíže jeho konci.

Je velmi výhodné, aby byla vložená komponenta upevněna ke spojovacímu závěsu obou těchto součástí, což zajišťuje správné polohování uvedené mezilehlé komponenty, když jsou uvedené dvě součásti spolu rozpojitelně spojeny.

Dále je výhodné, aby byl v mezilehlé komponentě zhotoven otvor, který by spojoval odpovídající labyrintové kanály vymezené uvedenou mezilehlou komponentou na obou jejích stranách.

V další výhodné realizaci je komora vymezena uvnitř uvedené labyrintové dráhy, kde se může pára shromažďovat před tím, než je nucena procházet uvedenou labyrintovou dráhou.

C2664

18. 9. 2002

Odborníci v tomto oboru okamžitě pochopí, že princip rozpojitelných součástí majících drážky, které jsou během spojení těchto součástí přiloženy k sobě, aby tak vymezily příslušné kanály s mezilehlou stlačitelnou komponentou, umožňuje snadné čištění a provzdušnění tohoto drážkového ústrojí. Zařízení podle tohoto vynálezu může být tudíž snadno provzdušněno a vyčištěno a přitom může být opakovaně použito.

Když jsou použita ústrojí labyrintové dráhy ve spojení s výše popsaným zařízením pro zkoušení sterilizátorů, pára nejdříve prostupuje přes pórovitá tělesa, která toto zařízení v podstatě tvoří a potom je usměrněna do komory tohoto zařízení a tudíž přes ústrojí labyrintové dráhy předtím, než z něho vystoupí do další dutiny, ve které jsou rozmístěny indikátorové prostředky. Není důležité, aby byl použit určitý indikátorový prostředek a zařízení může být kalibrováno pro různé typy indikátorů, jako jsou indikátory chemické, biochemické, biologické. Přihlašovatel rovněž předpokládá, že je možno namísto indikátorových prostředků použít snímací a detekční přístroje, které by pak poskytly přesné datové záznamy charakteristických veličin o prostředí v tomto zařízení v kterékoli z komor tohoto zařízení jako funkci času od započetí každého jednotlivého sterilizačního postupu.

Základní výhody tohoto vynálezu spočívají za prvé v tom, že použití válcových nebo polokulovitých těles ke zhotovení tohoto zařízení umožňuje prostup páry do uvedených těles ze všech směrů, jelikož v podstatě je celý povrch těchto těles pórovitý a, za druhé, že ústrojí labyrintové dráhy může být snadno, jednoduše a rychle otevřeno, aby se tak umožnilo její provzdušnění a vysušení. Poté může být jak zkušební zařízení, tak i ústrojí labyrintové dráhy, použito znovu. Je zřejmé, že podobným způsobem by fungovalo čtverhranné pórovité těleso mající dvě nebo více vnějších ploch vystavených působení páry, aby se tak umožnilo její pronikání.

Přehled obrázků na výkresech

Uvádíme nyní specifickou realizaci tohoto vynálezu pomocí příkladu s odkazy na průvodní vyobrazení:

Na obr. 1 je uveden perspektivní pohled na rozložené části válcového zkušebního zařízení podle tohoto vynálezu.

Na obr. 1A je uveden perspektivní pohled na membránu s otvorem, která může být použita ve spojení s tímto vynálezem a

C2664

18. 9. 2002 ·

• 9 9

9 9

9·

9 9

9 9

999 9

9 ·· * · 9 · ·

• 9 9 · 9

9 99 · 9 na obr. 2 je uveden perspektivní pohled na rozložené části kulovitého zkušebního zařízení v souladu s různými realizacemi tohoto vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Nejdříve si povšimneme obr. 1, kde je vyobrazeno zařízení na zkoušení sterilizátorů zpravidla uváděné u 2 obsahující prstencovitou základnu 4, na níž toto zařízení stojí, když je umístěno ve sterilizátoru, válcovité pórovité těleso 6 mající v sobě velký otvor 8, jehož hloubka je menší než hloubka tělesa 6 a který je zvolen podle potřeb určitého použití. Nad tělesem 6 je umístěn určitý počet různých součástí, aby se umožnila správná funkce uvedeného zařízení. První z nich je prstencovitý uzávěr 10 mající tvary 12, 14, 16 18, které umožňují otočné uzamykací spojení ostatních součástí umístěných nad uvedeným uzávěrem.

Na náčrtku je možno vidět, že uzávěr 10 má nákružek 20, jehož hrana je zešikmena jak je uvedeno na pozici 22, a má rovněž poněkud větší průměr než těleso 6, nad kterým je umístěn. Přibližně ve středu hloubky tohoto uzávěru se nachází prstencovitá vnitřní plocha 24 a nad a kolem obvodu uvedené plochy 24 se nachází prstencovitá manžeta 26, která vymezuje spolu s uvedenou plochou 24 kruhové vybrání. Otvor 28 umožňuje, aby pára, která pronikla pórovitým tělesem 6, prošla od jeho horní plochy 30 a z dutiny 8 uzávěrem 10.

Membrána 25 s otvorem může být umístěna a utěsněna buď na vnitřní ploše tělesa 6 nad dutinou 8, nebo v otvoru 28, tak aby byla touto membránou a uvedenou dutinou vymezena uvnitř tělesa, terciární komora jelikož se experimentálně prokázalo, že se tím zlepšuje výkon tohoto zařízení, takže se může s vyšší přesností určit, zda je určitý zkoušený sterilizátor účinný.

Podle tohoto vynálezu je vytvořeno zařízení s labyrintovou dráhou skládající se ze tří součástí 32, 34, 36, které jsou spolu otočně spojeny na svých obvodech v příslušných závěsných zařízeních 38, 40 a 42. Závěsné zařízení 38 je výstupek, 40 je otvor poněkud větší než je uvedený výstupek, přes který je uvedený výstupek protažen než se umístí do vybrání 42 v součásti 36, ve které je zakolíkován kolíkem 44.

Co se týká zvláště součástí 32, 34,36, první a třetí součást 32, 36 jsou v podstatě ploché a mají na jedné ploše spirálovité drážky 46 (jsou uvedeny pouze u součásti 32). Druhá součást 34 je mezilehlá součást nejlépe ze stlačitelného materiálu, který je vložen mezi součásti 32, 36, které rozpojitelně spojuje a v ideálním případě

C2664

18. 9. 2002 • 4 44 ► 4 4 « > 4 4 « vytváří neprodyšně utěsněné spirálovité kanálky, které jsou vytvořeny na povrchu první a třetí součásti na obou jejich stranách.

První a třetí součást 32, 36 mají ve svých středech otvory Qeden z nich je uveden na pozici 48 v součásti 36), které tvoří vstupní a výstupní kanálky do spirálovitých kanálků, které jsou mezi uvedenými součástmi vytvořeny. Mezilehlá součást 34 má navíc otvor 50, který umožňuje průtok kapaliny mezi kanálem vytvořeným v součásti 32 na jedné straně součásti 34 a kanálem vytvořeným v součásti 36. Kapalina se tak dostává do spirálovitého kanálu vytvořeného v první součásti přes otvor umístěný ve středu uvedené součásti 32 a je poté nucena protékat spirálou směrem ven z uvedeného středu až dosáhne otvoru 50 (který je ideálně umístěn na konci spirálovité drážky 46). Kapalina pak může protékat přes otvor 50 do druhého spirálovitého kanálu, kde je usměrněna dovnitř k otvoru 48, ze kterého nakonec vystupuje.

Celé uspořádání ústrojí s labyrintovou dráhou (32, 34, 36) je vloženo v horním vybrání vymezeném v uzávěru 10 plochou 24 a manžetou 26, která ho na obvodu obklopuje a je v něm volitelně uzamčeno vhodnými přírubami v manžetě 26. Jakmile je zařízení 2 smontováno, předem smontované zařízení s labyrintovou dráhou (32, 34, 36) se může jednoduše do uvedeného vybrání spustit a pootočit prsty pomocí zářezů (nejsou uvedeny) na horní ploše součásti 38.

Po ustavení se indikátor (není v této aplikaci vyobrazen ani popisován, jelikož by to bylo nad její rámec) umístí nad otvor 48 a na zařízení se upevní víko 52 se závislou manžetou tím, že do sebe zapadnou tvary (nevyobrazeny) vytvořené na vnitřní ploše uvedené manžety 54 a tvary 12, 14 16, 18 na víku 10. Toto zařízení se potom umístí do sterilizátoru, který je potě uveden do činnosti a po dokončení běžné sterilizační operace se toto zařízení vyjme a otevře, aby se provedla prohlídka indikátoru.

Je třeba poznamenat, že toto zařízení může být převráceno, základna 4 může být vypuštěna a víko 52 může být vhodně konstruováno, tak aby fungovalo jako základna a mělo vnitřní plochu, na kterou by mohl být umístěn indikátor. Ve znění přiložených patentových nároků je primární komora uvnitř tohoto zařízení vnitřně vymezena dutinou 8 a vnitřní plochou uvedeného víka 52 přes otvor 28. Tato komora je neprodyšně rozdělena vloženými ústrojími s labyrintovou dráhou (32, 34, 36), na každé straně kterých jsou vytvořeny první (na straně dutiny 8) a druhá (na straně vnitřní plochy víka 52) komora. První sekundární komora může být znovu rozdělena

C2664

18. 9. 2002 • · vložením membrány 25 s otvorem, jak již bylo zmíněno výše, takže terciární komora je vymezena v tělese 6 uvedenou dutinou 8 a uvedenou membránou.

Je třeba rovněž uvést, že zařízení popsané s odkazem na obr. 1 může být použito jako zařízení na zkoušení sterilizátorů bez ústrojí labyrintové dráhy, které bylo popsáno výše. Indikátor může být jednoduše umístěn na prstencovitou plochu 24 nebo do víka 52, ke kterému se může dostat pára po prostoupení pórovitým tělesem 6.

Navíc je uspořádání zařízení 2 přizpůsobeno pro další úpravu, takže může být pórovité těleso vyjmuto a ponechá se pouze základna 4, víko 10, ústrojí s labyrintovou dráhou (32, 34, 36) a víko 52.

Je však výhodnější použít kompletní zařízení mající jak pórovité těleso, tak i labyrintovou dráhu.

Odkazujeme nyní na obr. 2, kde je zobrazena modifikovaná konfigurace zařízení na zkoušení sterilizátorů 100. Toto zařízení zahrnuje ústrojí s labyrintovou dráhou (32, 34, 36) tak jak bylo popsáno výše umístěné uvnitř zařízení, a dvě polokulovitá pórovitá tělesa 102, 104. Těleso 104 má uvnitř umístěnu dutinu 106, ve které se může shromažďovat pára a části obou těles 102 jsou v blízkosti jejich hlavních rovin vloženy do závěsně připojitelných manžet 108,110 majících tvary závěsů zobrazené na pozicích 112,114.

Stejně jak je tomu v realizaci vyobrazené na obr. 1, je možno použít vhodně dimenzované membrány s otvorem, aby se vymezila komora s uvedenou dutinou 106, tak jak to bylo probíráno výše.

Manžetová komponenta 108 má větší počet výřezů 116, 118, kterými může procházet pára vystupující z plochého povrchu 120 tělesa 102. Po smontování je konfigurace taková, že pára prostupující tělesem 102 prochází mimo labyrintovou dráhu směrem k a do dutiny 106, aniž by přišla do styku s indikátorem (není vyobrazen), který je umístěn mezi vnější plochou součásti 32 a zadní plochou 122 víka 108. Umístění uvedeného indikátoru, eventuálně uvnitř vybrání vymezeného v uvedené zadní ploše 122 a způsob upínání obou vík na ústrojí labyrintové dráhy (32, 34, 36) zajišťuje, že pára nemůže nepříznivě působit na indikátor, takže by toto zařízení mohlo vést k nesprávným výsledkům.

Podobným způsobem jako při provozu zařízení uvedeného na obr. 1 může být zařízení 100 snadno a rychle otevřeno a zařízení s labyrintovou dráhou vyjmuto od indikátoru, který může být potom prohlédnut, aby se zajistilo, zda sterilizátor funguje

C2664

18. 9. 2002 • ♦ ·» • φ ♦ φ · • · • · ·4Φ· ·· «Φ 4· φ* • * · · * * · • · · · « · • *·· · · · .

• · * · · ·· ·· ·· «··· správně. Navíc je možno zařízení s labyrintovou dráhou rychle vyjmout a otevřít, aby se mohlo vysušit a vyčistit. Je nutno uvést, že jednotlivé šipky uváděné na obrázcích indikují možný průtok páry z vnější strany těchto zařízení a jednotlivé průtoky možné uvnitř uvedeného zařízení. Je velmi důležité upozornit, že obě zařízení, která jsou zde popisována, mohou být opakovaně použita a jsou všesměrová v tom smyslu, že pára směrovaná k těmto zařízením uvnitř fungujícího sterilizátoru může prostupovat pórovitým tělesem, jakmile se s ním dostane do styku. V tom se zřetelně odlišuje od běžně dostupných zařízení, která buď nelze opakovaně používat, nebo která, i když jsou svou velikostí a tvarem podobná zařízení, které je zde popisováno, zpravidla mají jen několik málo otvorů zajišťujících přístup k pórovitému médiu. Tato zařízení jsou silně směrová a tudíž ve srovnání s tímto vynálezem nevýhodná.

C2664

Claims (17)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení na zkoušení sterilizátorů, vyznačující se tím, že obsahuje alespoň dvě tělesa, která jsou rozpojitelně a neprodyšně spolu spojena a vymezují vnitřní primární komoru v tomto zařízení, k němuž je možný přístup po odpojení uvedených těles, přičemž alespoň jedno z uvedených těles se v podstatě skládá z pórovité části, která umožňuje pronikání páry přes uvedenou část a do uvedené primární komory, přičemž jsou mezi oběma tělesy indikátorové prostředky umístěné v určitém místě primární komory a uvedené indikátorové prostředky mají určitou charakteristiku, která se v přítomnosti páry a působením teploty po uplynutí určité předem stanovené doby mění, a vyznačuje se tím, že uvedená pórovitá část má jeden nebo více vnitřních ploch, kterými může pára pronikat ve větším počtu různých směrů.
2. 2. Zařízení na zkoušení sterilizátorů podle nároku 1, vyznačující se tím, že uvnitř tohoto zařízení je navíc zajištěna labyrintová dráha neprodyšně dělící primární komoru na dvě sekundární komory, přičemž první sekundární komora je vymezena mezi labyrintovou dráhou a vnitřní plochou uvedeného alespoň jednoho tělesa, přes které pára po prostoupení uvedeným tělesem vystupuje a druhá sekundární komora je vymezena protilehlou stranou uvedené labyrintové dráhy od první sekundární komory a má v sobě rozmístěny indikátorové prostředky, přičemž uvedená pára je v podstatě směrována tak, aby protékala od první sekundární komory do a kolem uvedené labyrintové dráhy před tím, než vystoupí do druhé sekundární komory.
3. 3. Zařízení podle kteréhokoli z předchozích nároků, vyznačující se tím, že alespoň jedno uvedené těleso má v podstatě obloukovitou vnější plochu.
4. 4. Zařízení podle nároku 3, vyznačující se tím, že nejméně jedno uvedené těleso je válcového tvaru.

   C2664

   18. 9. 2002

   44 *· ► 4 4 ···· ·«

   44 «· • · 4 • · 4

   4 ·44

   4 4 ·

   44 44 •4 4« • 4 4 ·

   4 4 4

   4 · 9

   4 4 4

   44 444·

   Zařízení podle nároku 3, vyznačující se tím, ných těles je alespoň částečně kulovitého tvaru.

   že nejméně jedno z uvede6. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že vnější plocha pórovitého tělesa je v podstatě pravidelně rozmístěna kolem nejméně jedné osy tohoto zařízení.
5. 7. Zařízení podle kteréhokoli z předchozích nároků, vyznačující se tím, že obě tělesa jsou spolu spojena a vytvářejí společně zařízení a obě mají předem určitý stupeň pórovitosti.
6. 8. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 3, 5 a 7, vyznačující se tím, že každé z uvedených dvou těles je v podstatě polokulovité.
7. 9. Zařízení podle kteréhokoli z předchozích nároků, vyznačující se tím, že alespoň jedno z těchto těles má uvnitř duté vybrání, aby se tak zvětšil účinný objem primární komory.
8. 10. Zařízení podle nároku 9, vyznačující se tím, že je instalována membrána s otvorem a aby se tak neprodyšně v zařízení vymezila terciální komora, ve které by se mohla shromažďovat pára.
9. 11. Zařízení podle kteréhokoli z předchozích nároků, vyznačující se tím, že pórovitá tělesa jsou zhotovena ze sintrovaného polypropylénového materiálu.
10. 12. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že pórovitá tělesa jsou zhotovena z předeného pojeného polymerového materiálu.
11. 13. Ústrojí labyrintové dráhy používané v zařízení na zkoušení sterilizátorů podle kteréhokoli z předchozích nároků, vyznačující se tím, že toto ústrojí obsahuje nejméně dvě ploché součásti mající první plochu a druhou plochu oddělenu svou tloušťkou, přičemž jsou uvedené součásti rozpojitelně spolu spojeny, aby přiblížily své odpovídající druhé plochy k sobě, přičemž jedna nebo obě uvedené součásti mají na svých vnitřních plochách drážkové ústrojí vytvářející na uvedené druhé

    C2664

    18. 9. 2002

    0« 00 • 0 0 0 ·

    0 0 0 0 0*00 0«

    0 0 · • 0 0

    0 00*0

    0 0 •0 »0 • »0 0

    0 0 0

    0 0 0

    0 0 0

    00 0000 ploše labyrintovou, spirálovitou nebo jinou křivolakou dráhu, přičemž jedna z uvedených součástí má vstupní kanálek vedoucí z první plochy uvedené součásti přes její tloušťku a ústící v určitém místě v uvedeném drážkovém zařízení, přičemž se vyznačuje tím, že uprostřed ležící komponenta je mezi obě součásti vložena takovým způsobem, aby uvedené drážkové ústrojí neprodyšně uzavřela a vymezila tak labyrintový kanál alespoň k jedné straně uvedené mezilehlé komponenty.
12. 14.Zařízení podle nároku 13, vyznačující se tím, že je zajištěn rovněž výstupní otvor, kterým by kapalina mohla unikat z určitého místa v labyrintovém ústrojí.
13. 15. Zařízení podle nároku 13, vyznačující se tím, že v uvedené druhé ploše jedné z uvedených součástí je zhotoveno vybrání, do kterého je možno vložit uvedené indikátorové prostředky, přičemž uvedené indikátorové zařízení má takovou fyzikální a chemickou charakteristiku, které se v přítomnosti páry po uplynutí předem stanovené doby mění.
14. 16. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 13 až 15, vyznačující se tím, že mezilehlá komponenta je stlačitelná, aby se tak zajistilo utěsnění uvedeného kanálu.
15. 17. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 13 až 16, vyznačující se tím, že na druhých plochách obou součástí jsou vytvořena drážkové ústrojí a vložením mezilehlé komponenty vytvoří na obou stranách uvedené komponenty kanálky s každým z uvedených drážkových ústrojí.
16. 18. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 13 až 17, vyznačující se tím, že jsou tyto součásti závěsem spojeny jedna s druhou v určité části jejich příslušných okrajů.
17. 19. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 13 až 18, vyznačující se tím, že vstupní kanálek jedné součásti ústí do drážkového ústrojí na jeho druhé ploše v bezprostřední blízkosti jednoho konce uvedeného drážkového ústrojí a také tím, že výstupní otvor na protilehlé součásti ústí do uvedeného drážkového ústrojí