JP2003521347A - 滅菌装置用試験装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 再利用可能な滅菌装置用試験装置が開示され、該装置は共に着脱自在に連結される少なくとも二つの部分からなる。一定時間経過後に水蒸気の存在により変色する指示薬装置が、該二つの部分内に配置される。本体の一つ又は両方の外面が組み立てられた装置の外面の重要で実質的な部分を形成するように、前記本体の一つ又は両方が水蒸気に関して所定の多孔率を有する原料から製造され、概して円筒状若しくは球状である。水蒸気は、多孔体に浸透し、本体内の空孔に入り、そこから装置内部で、適切な経路を経由して、指示薬が配置される室内へ移動する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （技術分野） 本発明は滅菌装置用試験装置に関するものである。

【０００２】 （背景技術） 西洋のほとんど全ての病院は、人間と接触する可能性のある器具や装置を確実
に無菌にするために、滅菌用の装置を備えている。 非無菌の装置を用いて非無菌の環境で動物や人間を含む生物に手術を施すリス
ク及び危険は、かなり実証されている。 患者が首尾よく無菌状態で治療されるべき環境において、効果的な滅菌の条件
は絶対必要なものであり、滅菌装置（sterilizer；殺菌装置）及び滅菌の効力を
試験するための装置が開発されてきた。

【０００３】 以下の説明は病院の滅菌装置用試験装置の使用のみに関するものであるが、本
発明の装置が非常により広い応用性を有し、具体的には、器具、包帯、医用繊維
等の滅菌のために地域社会のヘルスケア（community healthcare）や動物病院に
提供されるようなベンチトップ型滅菌装置においても利用され得る。

【０００４】 その多くが高圧オートクレーブの形をとる最新の滅菌装置は、それらの内容物
を所定の間、高温水蒸気に曝すものである。 従って、滅菌プロセスの三つの基本的なパラメータは、時間、温度及び水蒸気
の存在である。 正確な時間の間、滅菌されるべき被滅菌物（load）の全ての部分との蒸気接触
がある場合のみ、効果的な滅菌が成し遂げられる。 被滅菌物内に捕捉され混入した空気は、この必要な水蒸気の浸透を妨げるおそ
れがある。 空気／水蒸気混合物の熱力学的不規則さ（thermodynamic irregularity）及び
キャビネット式のオートクレーブ内部で発達する必然的に不利な環境は、滅菌プ
ロセスの監視を困難にするので、単なる視覚的な表示装置による試験が発達した
。

【０００５】 １９６０年代、ボウイディックテスト（Bowie Dick test）は、殺菌プロセス
の空気除去段階が、確実に、被滅菌物の急速且つ均一な水蒸気の浸透をするのに
十分か否かを評価した。 このテストは、滅菌装置内に、約１１インチの高さに、大凡Ａ４用紙程度の断
面積を有して積み重ねたタオルを配置することを含んだ。 積み重ね（stack）の約半分の高さに、高温水蒸気に極めて敏感であり、その
存在により変色する化学指示薬インク（chemical indicator ink）のパターンを
片面に塗布された一枚の紙製シートが配置される。 テストは、単に殺菌装置内に積み重ねたタオルを配置し、例えば手術器具用の
トレーや病院用ベッドリネン等で、例えば３〜４分の所定時間の間に実行される
だろう滅菌装置の標準サイクルを開始することにより行われる。 積み重ねたタオルを除去した後、指示薬シートが、指示薬が均一に変色してい
るか検査され、もし変色している場合、滅菌装置の空気除去段階は、効果的に機
能していたと考えられた。

【０００６】 熱が単独で効果的な殺菌を提供することができることは周知であるが、湿性熱
（水蒸気）がある場合には、微生物の失活がかなり急速になる。 例えば、物質を１６０度で１時間、乾熱に曝せば効果的な滅菌が成し遂げられ
るが、同レベルの滅菌が１３０度で３分間、水蒸気を導入することで成し遂げら
れる。

【０００７】 ボウイディックテストにおいては、現在「多孔被滅菌物（porous load）」と
呼ばれるものとして、タオルが利用された。 水蒸気の浸透は指示薬シートの方へ進行するので、そのような被滅菌物は水蒸
気の浸透特性を評価することや水蒸気への抵抗を与えることが最も難しいものの
一つであると考えられる。 このテストの理論的根拠は、水蒸気が適切に指示薬シートを変色させるために
多孔被滅菌物に浸透することができれば、水蒸気の浸透に対し弱い抵抗力を有す
る医用器具や繊維等は効果的に滅菌されるだろうということである。

【０００８】 オリジナルのボウイディックテストの現在における改良は、化学指示薬シート
を包囲する使い捨て式若しくは再利用可能な障害物を用いていることである。 これは、挿入される化学指示薬を有するオリジナルのボウイディックテスト・
パックと同様に機能するように校正される。 このパックが従来の滅菌処理に曝された後、指示薬シートが取り除かれて、シ
ートの全表面積に亘って一様な変色をしているか詳しく調べられ、もしそうなら
ば、それは殺菌装置の空気除去段階が効果的であることを表す。

【０００９】 このテスト方法の不利な点は、一回利用された製品は捨てられなければならな
いということである。 何百万ものテストが、世界中の病院及びその他の無菌の環境において毎年行わ
れると考えると、再利用可能な装置によってなされるコスト削減は非常に大きな
ものである。

【００１０】 現在、上記した使い捨て式テスト・パックに利用できる一つの代替品は、長さ
が約２〜３m、直径が約２mmであって、その一端が開口されており、もう一端が
化学指示薬を配置する小さな接近可能なカプセルに連結される、コイル状に巻か
れた幅が狭い管腔（lumen；ルーメン）からなる装置である。 使用に際し、コイル状に巻かれた管腔は滅菌装置内に配置され、その後、滅菌
処理が開始され、その間、水蒸気は管腔が通過するカプセルに達するまで、管腔
内に沿って徐々に進行する。 水蒸気の浸透の有効性は、化学指示薬の結果に基づいて評価される。 その後、装置は再利用することができ、カプセル内の新たな指示薬を利用する
。

【００１１】 長さ及び管腔の開口端の狭い入口は、質量、方向感度（directional sensitiv
ity）及び物理的形状その他の理由で、恐らく管腔を多孔被滅菌物と近似させな
くしている。

【００１２】 それ故に、管腔装置と関連する多くの重大な不利な点がある。 第一に、装置の使用履歴は容易に確定することができず、化学指示薬は装置の
各々の使用前に交換することができるが、装置がその前に酷使されていないこと
、又はその前の利用者によって次の使用の準備がなされていることの保証はない
。 忙しい病院においては、その装置は、使用する理由のある多くのスタッフが利
用するために、単に滅菌装置のすぐ側に配置されるだけであることを心に留めて
おくべきであろう。

【００１３】 第二に、開放可能なカプセルがしっかりと閉じられていないという危険がある
。 これは、カプセル内の指示薬管の開口端への水蒸気のより容易な経路となるの
で、装置は、滅菌装置が満足に機能していたような誤った認識を与えることとな
る。

【００１４】 第三に、水蒸気は管腔の外壁、及びより重要なことには内壁にも凝縮する性質
を有する。 十分な水蒸気がカプセルへの経路に沿って管腔の内壁に凝縮する場合、水蒸気
がカプセル内の開口端を有する指示薬管に達することを妨げるような凝縮水によ
る詰まりがあり得る。

【００１５】 第四に、テストが完了した後に管腔が取り除かれる時、微細な霧状の水若しく
は管腔内に残った液による気泡がある場合に、凝縮の問題が再び顕在化する。 次のテストが行われる時に、管腔は滅菌装置内で伝導により加熱され、この水
蒸気も加熱され、カプセル内で化学指示薬の方へ押し出される。 装置は、この環境下で誤った結果を提供し得る。

【００１６】 最後に、水蒸気が前記管腔の長さ方向を移動する前に通過する単一の狭い開口
部が、あまりに方向に敏感であること、即ち、滅菌室内で、公平で平均的な水蒸
気の浸透特性を提供しないことが、多くの当業者によって主張されている。

【００１７】 方向に敏感な滅菌試験装置の例は、全てVan Dijk Medezintechnik GmbH（ヴァ
ン・ダイク・メディツィンテクニック有限会社）によってなされた国際公開され
た国際出願番号ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８７，ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８８
，ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８９において示される。 これら全ての文献は、本質的に円筒状の中空の試験装置であって、一端がプラ
グ若しくはストッパーにより大気から仕切られ、装置の内室のそのプラグ等の直
ぐ近くに化学的指示手段が配置され、もう一方の開口した端部には、装置内の化
学指示薬と作用するために水蒸気が通過する浸透可能な障害物を備えるべく、異
なる差し込み（insert）がその中に備えられる、試験装置を開示する。

【００１８】 特に、ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８７は、螺旋状の溝がプラグの螺子山と装置
の螺子山との間で定められる（be defined；仕切られる）ように、装置の開口端
にねじ込まれるが、装置内部に備えられる螺子山より僅かに小さい直径の螺子山
を有する螺子プラグの使用について開示する。 この装置は、固定された螺旋状の経路が、水蒸気が管腔内で移動することがで
きる螺旋状の経路とは対照的に、装置の外部から化学指示薬まで通じる以外は、
上で開示される管腔装置と有効に近似している。

【００１９】 ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８８は、指示薬が位置する装置の内室と滅菌装置内
の水蒸気がそこから浸透することができる装置のもう一方の開口端との間に提供
される一列の毛細管の使用について開示し、ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６８９は、
水蒸気が装置の内室に位置する指示薬の方へ浸透することができる多孔材プラグ
（porous material plug）の使用について開示する。 これら後者の二つの出願のどちらも、具体的には、ＰＣＴ／ＤＥ９４／００６
８７において開示される螺旋状の経路によって提供されるようないわゆる「蛇行
状経路（tortuous path；曲がりくねった経路）」又は水蒸気が上述した現在の
装置の管腔内をそこに沿って移動する螺旋状の経路の使用を目的とせず、ＰＣＴ
／ＤＥ９４／００６８７は、いわゆる「多孔被滅菌物」の使用を考慮しない。

【００２０】 加えて、上述した特許出願において開示される全ての装置は、水蒸気が、特定
の片側からのみ蛇行状経路又は多孔被滅菌物（若しくは等価被滅菌物（equivale
nt load））のいずれかに、更に装置の特定の片面のみ浸透し始めることができ
るという点で、方向に敏感である。 オートクレーブユニット内の状態が一般に過酷であって非均一であることは言
及されるべきであり、このような装置の方向感度、この用語は水蒸気又はその他
の滅菌剤が指示薬と接触する前に通過する概して直線の経路を説明するために利
用されるが、誤った結果を生み出す装置になり得る。

【００２１】 本発明の目的は、従来技術の装置の不利な点を皆無にできない場合に、少なく
ともその不利な点を緩和し、更に再利用可能で、上述した装置の有利な性質を組
み合わせた滅菌装置用試験装置を提供することである。

【００２２】 （発明の開示） 本発明によると、着脱自在で密封可能なように連結される一組の本体（body；
ボディ）であって、前記本体を分離することにより接近可能となる装置内の内部
一次室を定め、少なくともその一つが本質的に前記一次室に向かって水蒸気が浸
透できる多孔質要素（porous element）からなる本体と、前記一次室内のある位
置で前記本体間に備えられる指示薬手段であって、所定時間経過後に水蒸気の存
在と温度により変化する性質を有する指示薬手段とからなり、前記多孔質要素が
、水蒸気が複数の異なる方向から浸透できる少なくとも一つ以上の外面を有する
ことを特徴とする滅菌装置用試験装置が提供される。

【００２３】 好ましくは、中間の蛇行状経路手段が、追加して装置内部に備えられ、一次室
を二つの二次室に密封して分割し、第一の二次室が、蛇行状経路手段と前記少な
くとも一つの本体に浸透した水蒸気が出てくる前記本体の内面との間で定められ
、第二の二次室が、前記蛇行状経路手段の第一の二次室から見て反対側に定めら
れ、その中に指示薬手段を有し、前記水蒸気が、第二の二次室に入り、そこから
指示薬手段に接触する前に、強制的に前記蛇行状経路手段の中及びその周りに流
される。

【００２４】 好ましくは前記少なくとも一つの本体は、実質的に弓形の外面を備える。 一つの実施例において、前記少なくとも一つの本体は、好ましくは円筒状であ
る。

【００２５】 最も好ましくは、多孔質である本体（porous body；以下多孔体という。）の
外面は、装置の少なくとも一つの軸回りで実質的に連続している。

【００２６】 装置を形成するために共に連結した二つの本体が、所定の多孔率（degree of
porosity；多孔度）を有することが最も好ましく、更に前記二つの本体の各々が
実質的に半球状であることが好ましい。

【００２７】 本体の少なくとも一つが、一次室の有効容積を増加させるために、空洞性凹部
（cavernous recess）の内部に備えられることが、尚も更に好ましい。

【００２８】 多孔体が、特定装置の必要性により多孔率を変更できる利点を有する焼結され
たポリプロピレン原料から製造され、それがいかなる所望の形状にも形成され得
ることは、更に好ましい。 代わりの実施例において、多孔体は不織の（spun bonded；スパンボンデッド
の）高分子材料から製造されるが、係る材料の製造工程は、高分子材料が紡がれ
る方法のため、特定の幾何学形状（例えばシリンダ）を有する物のみを作ること
ができるという点で、限定される。

【００２９】 開口ダイヤフラム手段が、実質的に前記本体の一つの基礎に亘って一次室の内
部に備えられることにより、該開口ダイヤフラム手段が、複数の異なる方向から
該多孔部材に浸透した水蒸気が前記開口部を経由して一次室の残りの部分若しく
は第一の二次室のいずれかを通過する前に集まることのできる空洞性凹部の表面
と共に三次室を定めることが、尚も更に好ましい。

【００３０】 係る開口ダイヤフラムが、第一若しくは第二の二次室のいずれかに密封して分
割するために利用されることにより第一及び第二の三次室を前記二次室から定め
ること、及び、二つの開口ダイヤフラムが第一及び第二の二次室を所望の通りに
分割するために利用されることも特筆すべきことである。

【００３１】 内部の一次室を二次及び三次室へ分割することは、全体として滅菌装置テキス
ト（text）装置の全体的な性能を改良するために実験的に示されている。 理論に束縛されることを望まずに、この性能の拡張は、最近の滅菌装置の従来
通りの周期的及び断続的な運転性能に与える影響、即ち、実質的に空気を除去す
るために使用中での代替の真空抜きだし及び滅菌装置への水蒸気の導入を取り除
く使用中の二次室及び三次室内に水蒸気を集める機能により、成し遂げられるこ
とと思われる。

【００３２】 本発明の更なる態様において、上述した種類の滅菌装置用試験装置において使
用する蛇行状経路手段が提供され、前記手段が、その厚みにより隔てられた外面
と内面とを有する少なくとも二つの実質的に平坦な部品からなり、前記部品が、
夫々の内面を互いに近づけるよう共に着脱自在なように連結され、前記部品のい
ずれか一つ又は全てが、内面に入り組んだ螺旋状若しくはその他の蛇行状経路の
ようなパターン化された溝状手段（grooved means；溝付き手段）を備え、前記
部品の一つがその厚みを経由して前記部品の外面から続く入口と前記溝状手段の
特定の位置にある開口部とを備え、中間部材が、前記溝状手段を密封し、前記中
間部剤の少なくとも片側に蛇行状チャネル（tortuous channel）を定めるために
二つの部品に挟まれることを特徴とする。

【００３３】 好ましくは、流体を溝状手段の特定位置から逃すことができるよう出口が備え
られ、或いは、上述の指示手段が配置される前記部材のうちの一つの前記内面に
凹部が備えられてもよい。

【００３４】 好ましくは、中間部材は、前記チャネルの密封形態を確実にするために圧縮で
きる。

【００３５】 好ましくは、溝状手段は両部品の内面に備えられ、中間部材を挟むことにより
、前記溝状手段の各々で前記部材の両側にチャネルを形成する。

【００３６】 最も好ましい実施例において、部品は夫々の縁部で蝶番式に連結される。

【００３７】 一つの部品の入口が、溝状手段の一端の直ぐ近くにある内面で前記溝状手段に
通じること、更には、他方の部品に備えられる出口が、その一端の直ぐ近くでそ
の部品の前記溝状手段に通じることも好ましい。

【００３８】 最も好ましくは、中間部材は、二つの部材が着脱自在なように共に連結される
時に、前記中間部材の正確な位置決めを確実にする前記二つの部材の蝶番式の連
結部分に固定される。

【００３９】 中間部材が、その両側に定める夫々の蛇行状チャネルを繋げる開口部をその中
に備えることが、尚も更に好ましい。

【００４０】 更に他の好ましい実施例において、水蒸気が前記蛇行状経路に沿って流される
前に集まる室は、前記蛇行状経路の内部に定められる。

【００４１】 中間の圧縮できる部材で夫々のチャネルを定めるための部品を連結する間に、
合わせられる溝を有する分離可能な部分の提供が、溝状手段の簡易な洗浄及び換
気をも考慮に入れていることは、当業者にとって即座に理解されるだろう。 それ故に、本発明に係る装置は、再利用可能であるにも関わらず、直ちに換気
・洗浄できる。

【００４２】 蛇行状経路手段が上記した滅菌装置用試験装置と連結して利用される時に、最
初に水蒸気が実質的に装置を構成する多孔体に浸透し、それから、装置の室へ、
指示薬手段が配置される更なる空孔に流入する前に蛇行状経路手段を経由して、
強制的に流される。 利用される特定の指示薬手段は重要でなく、装置は、例えば化学系、生化学系
、生物系のような、様々な種類の異なる指示薬の用途に応じて調整される。 電子検出／検知装置が、いずれの特定の滅菌工程を開始した後、装置内に定め
られたいずれの室においても、時間の関数として、存在する空気の特性について
の正確なデータログを提供するために、指示薬手段に代わって使用されることは
、出願人が予見できることである。

【００４３】 本発明の基本的な利点は、第一に、円筒状若しくは半球状の多孔体の全表面が
実質的に多孔性であるので、装置を形成するそれらの多孔体の使用は、水蒸気が
いかなる方向からも前記多孔体に浸透することを可能にするということであり、
第二に、蛇行状経路手段が、蛇行状経路の換気及び乾燥をも考慮に入れて、容易
で、簡単で、素早く開放することができるということである。 その後、試験装置及び蛇行状経路手段は、再利用することができる。 浸透を考慮に入れると、水蒸気に曝される外面を２以上有する四角形の多孔体
も、明らかに、同様の態様で機能する。

【００４４】 （発明を実施するための最良な形態） 以下、本発明の特定の実施例は、添付の図面を参照して、例として与えられる
。

【００４５】 まず図１を参照すると、概して符号２で表される滅菌装置用試験装置が示され
ており、滅菌装置内にある時に該装置の基礎となる環状基礎部４と、特定の場合
に必要に応じて選択される空孔（cavernous bore；空洞孔）８をその中に備え、
該空孔８の深さより低い（depth less）円筒状多孔体（cylindrical porous bod
y）６とを含む。 該装置が正しく機能するように、円筒状多孔体６の上に、多くの異なる部品が
備えられる。 これらで第一のものは、形態（formation；構造）１２，１４，１６，１８を
有する環状蓋部１０であり、該形態は前記蓋部１０の上での他の部品の回転係止
連結（rotating locking connection）を可能にする。

【００４６】 蓋部１０は、符号２２で示される外面周りを面取られたカラー（collar）２０
を備え、蓋部１０がその上に配置される本体６の直径よりも僅かに大きいことが
、図より理解される。 環状内面２４は蓋部のほぼ半分の深さに位置し、前記内面２４の周辺より上及
びその周りで、前記内面２４と共に円凹部（circular recess；円状凹部）を定
める環状スカート部２６が備えられる。 開口部２８は、多孔体６に浸透した水蒸気が、その上面３０及び空孔８内から
蓋部１０を経由して通過できるようにする。

【００４７】 開口ダイヤフラム２５は、装置の性能を改良すること、即ち試験中の特定の滅
菌装置が有効か否かをより正確に決定することが実験的に示されているので、三
次室が多孔体６内部で前記ダイヤフラムと空孔８とにより定められるように、前
記空孔上の前記多孔体６の内面あるいは、開口部２８内に密着して配置される。

【００４８】 本発明によると、夫々ヒンジ手段３８，４０，４２により外周まわりで蝶番式
に連結される三つの部品３２，３４，３６からなる蛇行状経路装置が備えられる
。 具体的には、ヒンジ手段３８は突起物であり、符号４０は前記突起物より僅か
に大きなサイズの開口部であり、前記突起物が、ロッド４４により留められる部
品３６内の凹部４２に位置する前に、その開口部を通って供給される。

【００４９】 特に、前記部品３２，３４，３６について、第一及び第三部品３２，３６は、
実質的に平坦であり、片面に螺旋溝４６を備える（部品３２についてのみ図示す
る）。 第二部品３４は、部品３２，３６を着脱自在なように連結する際に該部品間に
挟まれる理想的には圧縮性材料の中間部品であり、理想的には、第一及び第三部
品のどちらかの表面に備えられる前記溝により、螺旋チャネル（spiral channel
）を密封形成する。

【００５０】 第一及び第三部品３２，３６は、中心に開口部（その一つは、構成部品３６に
符号４８で示されている）を備え、それらの開口部は前記部品間に形成される螺
旋チャネルへの出入口を形成する。 中間の部品３４は、更に、部品３４の片側の部品３２に形成されるチャネルと
部品３６に形成されるチャネルとの間の流体の流通を可能にする開口部５０を備
える。 従って、流体は、前記部品３２の中央にある開口部を経由して第一部品に形成
された螺旋チャネルに入り、続いて、開口部５０（理想的には螺旋溝４６の端に
位置する）に達するまで前記中央部から螺旋状外方向に強制的に流される。 そして、流体は開口部５０を経由して第二螺旋チャネルに移動することができ
、そこで、最終的に流出する開口部４８に向かって螺旋状内方向に強制的に流さ
れる。

【００５１】 蛇行状経路装置（３２，３４，３６）の全体の配置は、内面２４及びその周囲
を取り囲むスカート部２６によって蓋部１０に定められる上側凹部に受け入れら
れ、任意的に、スカート部２６に備えられる適切なフランジの後側でその中に係
止される。 装置２が組立てられる時、予め組立てられた蛇行状装置（３２，３４，３６）
は、単に前記凹部に落とされ、部品３８の上面に備えられる親指状窪み（thumb
indentation）（図示せず）によって回転される。

【００５２】 一旦所定位置に固定されると、指示薬（本出願の範囲外と考えられるので図示
せず）は開口部４８より上に配置され、垂下するスカート部５４を有する蓋部５
２は、前記スカート部５４の内面に備えられる形態（図示せず）と蓋部１０に備
えられる形態１２，１４，１６，１８との相互係合により装置に固定される。 そして、装置はその後起動される滅菌装置に設置され、従来の滅菌処理が終了
した後、装置は取り外され、指示薬の検査のために開放される。

【００５３】 装置を上下逆にし、基礎部４をなくすことができ、蓋部５２は、指示薬が設置
できる内面を有する基礎部として機能するように適切に設計されることは特筆す
べきことである。 請求項の用語に関して、装置内部の一次室は、空孔８から開口部２８を経由し
て前記蓋部５２の内面までの部分により定められる。 この室は、蛇行状経路手段（３２，３４，３６）を挿入することによって密封
して分割され、その両側には第一室（空孔８側）及び二次室（蓋部５２内面側）
が定められる。 更に、先に記載したように、第一の二次室は、前記開口ダイヤフラム２５の挿
入により分離され、その結果、三次室が前記空孔８とダイヤフラム２５により多
孔体６内に定められる。

【００５４】 図１を参照して説明された装置が、上述した蛇行状経路のない滅菌装置用試験
装置として利用され得ることも特筆すべきことである。 指示薬は、単に環状内面２４上若しくは蓋部５２内に配置され、水蒸気は始め
に多孔体６に浸透した後にそこと接触できる。

【００５５】 加えて、装置２の構成は、多孔体が基礎４、蓋部１０、蛇行状経路手段（３２
，３４，３６）及び蓋部５２のみ残して取り外すことができるよう更に改良する
のに適している。

【００５６】 しかし、多孔体及び蛇行状経路手段の両方を有する完全な装置の使用が好まし
い。

【００５７】 次に図２を参照すると、滅菌装置用試験装置１００の改良された構成が示され
ている。 この装置は、先に記載した通り装置内部に配置される蛇行状経路装置（３２，
３４，３６）と、二つの半球状多孔体１０２，１０４からなる。 多孔体１０４は、内部に空孔１０６を備え、水蒸気はその中に集まり、多孔体
１０２の直径平面の直ぐ近くの両部分は、符号１１２，１１４で示されるヒンジ
形態物を有する蝶番式に連結可能なスカート部材１０８，１１０に受け入れられ
る。

【００５８】 図１において示される実施例と同様に、最適なサイズの開口ダイヤフラムは、
前述のように前記空孔１０６と共に室を定めるために利用される。

【００５９】 スカート部材１０８は複数の溝穴１１６，１１８を備え、多孔体１０２の平面
１２０から出てくる水蒸気がそこを通過することができる。 共に組立てられた時には、部品３２の外面と蓋部１０８の背面（rear surface
；後面）１２２との間に配置される指示薬（図示せず）と接触することなく、多
孔体１０２に浸透する水蒸気が蛇行状経路装置の外側を通過し、空孔１０６に向
かいその中を通過するような構成である。 できる限り前記背面１２２において定められる凹部内での前記指示薬の配置、
及び蛇行状経路装置（３２，３４，３６）周りの二つの蓋部による固定用配置は
、水蒸気が装置に誤った結果を生じさせるような不利な影響を指示薬に与えない
ようにすることを、確実にできる。

【００６０】 図１に示される装置の操作と同様の方法で、装置１００は容易に且つ迅速に開
放することができ、蛇行状経路装置は、その後滅菌装置が正しく機能することを
確実にするために検査される指示薬を取り除くことができる。 更に、蛇行状経路装置は、直ちに取り外すことができ、乾燥及び洗浄のために
開放することができる。

【００６１】 図に示される多様な矢印が、装置の外側からの水蒸気の可能な流れと、前記装
置内部での可能な特定の流路を示していることにも言及しておく。 ここに開示された装置は両方とも、再利用可能で、操作可能な滅菌装置内にあ
る時に、試験装置に入った水蒸気が、多孔体に接触すると直ぐに該多孔体に浸透
することができるように非指向性である（directionless）ことは留意すべき最
も重要なことである。 これは、再利用可能でなく、ここに記載した装置と同様のサイズと形状である
が多孔質媒体への接近を抑制する少数の孤立した孔のみを一般に備えるような、
現在手に入る装置とは明らかに区別されるものである。 このような装置は、非常に指向性であるので、本発明と比較して不利である。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る円筒状の試験装置の組立分解斜視図である。

【図１Ａ】 本発明と関連して利用される開口ダイヤフラムの斜視図である。

【図２】 本発明の異なる実施例に係る球状の試験装置の組立分解斜視図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (21)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 滅菌装置用試験装置であって、 着脱自在で密封可能なように連結される少なくとも一組の本体であって、前記
   本体を分離することにより接近可能となる前記装置内の内部一次室を定め、少な
   くともその一つが本質的に前記一次室に向かって水蒸気が浸透できる多孔質要素
   からなる本体と、 前記一次室内のある位置で前記本体間に備えられる指示薬手段であって、所定
   時間経過後に水蒸気の存在と温度により変化する性質を有する指示薬手段とから
   なり、 前記多孔質要素が、水蒸気が複数の異なる方向から浸透できる少なくとも一つ
   以上の外面を有することを特徴とする滅菌装置用試験装置。
2. 【請求項２】 中間の蛇行状経路手段が、追加して装置内部に備えられ、前
   記一次室を二つの二次室に密封して分割し、 第一の二次室が、蛇行状経路手段と前記少なくとも一つの本体に浸透した水蒸
   気が出てくる前記本体の内面との間で定められ、 第二の二次室が、前記蛇行状経路手段の前記第一の二次室から見て反対側に定
   められ、その中に前記指示薬手段を有し、 前記水蒸気が、前記第二の二次室に入る前に、実質的に強制的に、前記第一の
   二次室から前記蛇行状経路手段の中及びその周りに流されることを特徴とする請
   求項１記載の滅菌装置用試験装置。
3. 【請求項３】 前記少なくとも一つの本体が、実質的に弓形の外面を備える
   ことを特徴とする請求項１又は２記載の滅菌装置用試験装置。
4. 【請求項４】 前記少なくとも一つの本体が、円筒状であることを特徴とす
   る請求項３記載の滅菌装置用試験装置。
5. 【請求項５】 前記少なくとも一つの本体が、少なくとも部分的に球状であ
   る請求項３記載の滅菌装置用試験装置。
6. 【請求項６】 多孔質である前記本体の外面が、装置の少なくとも一つの軸
   回りで実質的に連続していることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の
   滅菌装置用試験装置。
7. 【請求項７】 装置を形成するために共に連結した前記二つの本体が、両方
   とも所定の多孔率を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の滅
   菌装置用試験装置。
8. 【請求項８】 前記二つの本体の各々が、実質的に半球状であることを特徴
   とする請求項１〜３，５，７のいずれかに記載の滅菌装置用試験装置。
9. 【請求項９】 前記本体の少なくとも一つが、前記一次室の有効容積を増加
   させるために、空洞性凹部の内部に備えられることを特徴とする請求項１〜８の
   いずれかに記載の滅菌装置用試験装置。
10. 【請求項１０】 開口ダイヤフラム手段が、水蒸気が集まることのできる装
    置内の三次室を密封して定めるために、更に備えられることを特徴とする請求項
    ９記載の滅菌装置用試験装置。
11. 【請求項１１】 前記多孔質である本体が、焼結されたポリプロピレン原料
    から製造されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の滅菌装置用
    試験装置。
12. 【請求項１２】 前記多孔質である本体が、不織の高分子材料から製造され
    ることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の滅菌装置用試験装置。
13. 【請求項１３】 請求項１〜１２のいずれかに記載の滅菌装置用試験装置に
    おいて使用する蛇行状経路装置であって、 その厚みにより隔てられた第一面と第二面とを有する少なくとも二つの実質的
    に平坦な部品からなり、 前記部品が、夫々の第二面を互いに近づけるよう共に着脱自在なように連結さ
    れ、 前記部品のいずれか一つ又は全てが、第二面に入り組んだ螺旋状若しくはその
    他の蛇行状経路のようなパターン化された溝状手段を備え、 前記部品の一つがその厚みを経由して前記部品の第一面から続く入口と前記溝
    状手段の特定の位置にある開口部とを備え、 中間部材が、前記溝状手段を密封し、前記中間部剤の少なくとも片側に蛇行状
    チャネルを定めるために前記二つの部品に挟まれることを特徴とする蛇行状経路
    装置。
14. 【請求項１４】 流体を前記溝状手段の特定位置から逃すことができるよう
    出口が備えられることを特徴とする請求項１３記載の蛇行状経路装置。
15. 【請求項１５】 指示手段を配置することのできる前記部材のうちの一つの
    前記第二面に凹部が備えられ、前記指示薬手段が、所定時間経過後に水蒸気の存
    在と温度により変化する物理的若しくは化学的性質を有することを特徴とする請
    求項１３記載の蛇行状経路装置。
16. 【請求項１６】 前記中間部材が、前記チャネルの密封形態を確実にするた
    めに圧縮できることを特徴とする請求項１３〜１５記載の蛇行状経路装置。
17. 【請求項１７】 溝状手段が両部品の前記第二面に備えられ、前記中間部材
    を挟むことにより、前記溝状手段の各々で前記中間部材の両側にチャネルを形成
    することを特徴とする請求項１３〜１６のいずれかに記載の蛇行状経路装置。
18. 【請求項１８】 前記部品が夫々の縁部で蝶番式に互いに連結されることを
    特徴とする請求項１３〜１７のいずれかに記載の蛇行状経路装置。
19. 【請求項１９】 一つの部品の前記入口が、前記溝状手段の一端の直ぐ近く
    にある前記第二面で前記溝状手段に通じること、及び、他方の部品に備えられる
    前記出口が、その一端の直ぐ近くでその部品の前記溝状手段に通じることを特徴
    とする請求項１３〜１８のいずれかに記載の蛇行状経路装置。
20. 【請求項２０】 前記中間部材が、前記二つの部材が着脱自在なように共に
    連結される時に、前記中間部材の正確な位置決めを確実にするために、前記二つ
    の部材の蝶番式の連結部分に固定されることを特徴とする請求項１８又は１９記
    載の蛇行状経路装置。
21. 【請求項２１】 前記中間部材が、その両側に定める夫々の蛇行状チャネル
    を繋げる開口部をその中に備えることを特徴とする請求項１３〜２０のいずれか
    に記載の蛇行状経路装置。