JPH09510625A - カプセル封入された生物学的指標 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 参照微生物が、多孔質膜（14、20）の内部キャビティ内へと封入される。ある実施形態では、参照微生物は、多孔質エンベロープ（14）（図１）内に封入された要素（12）上に接種される。別の実施形態では、参照微生物（22）は、多孔質プラスチックチューブまたはエンベロープ（20）（図３）の内部ボアまたはキャビティ内へと入れられる。多孔質膜、および例えば胞子のような参照微生物は、別個に微生物汚染除去されるべき品目と共に、抗菌流体内へと同時に浸漬される。多孔質膜は、通常のどのような蒸気、ガス、あるいは液体の微生物汚染除去または滅菌流体またはシステムに浸漬する間にもその完全さを保持する材料であって、微生物汚染除去または滅菌に用いられる温度、水、強力な酸化剤およびその他の抗菌試薬あるいは処理に対しても十分な耐性を有する材料から構成される。多孔は、参照微生物がトラップされるほど十分に小さいが、それでも、抗菌蒸気、ガス、あるいは液体が内部に通されて参照微生物と直接接触するほどの十分な開口を有している。微生物汚染除去処理の後、多孔質膜および含有された参照微生物は、培地（40）内に浸漬され、いずれかの参照微生物が生きたままで成長を始めているかどうかを判定するために監視される。

Description

【発明の詳細な説明】 カプセル封入された生物学的指標 発明の背景 本発明は、生物学的指標の技術に関する。本発明は、滅菌処理の完了の指標を 与えるために用いられる胞子の接種された要素に関わる用途に特に好適であるこ とが判明しているので、特にその用途に言及しながら説明することにする。 従来からさまざまな滅菌指標システムが提供されてきている。それらのシステ ムは、通常、ある要素、例えば、胞子あるいはその他の微生物の接種されたパッ ドまたはストリップを含んでいた。あるシステムでは、パットは容器の中に収容 され、屈曲した経路あるいはその他の方法により外部の容器と接続されていた。 この容器は、ガスまたは高圧蒸気滅菌処理中には、その対象物が滅菌されている 間に屈曲した経路内に侵入していくガスまたは高圧蒸気により、パッドに実質的 に同一の滅菌条件が課せられるように配置されてきた。この滅菌操作が終了する と、屈曲した経路は閉じられ、培地を含有するガラスのアンプルが破壊され、そ してパッドと培地とが一緒に取り出されてきた。適切な接種期間の後、培地は、 接種された微生物の成長の痕跡があるかどうか検査されてきた。微生物の成長が ないことは、滅菌の指標となり、微生物の成長は、滅菌処理が完全ではなかった ことの指標となってきた。例えば、米国特許第4,461,837号および第4,743,537号 を参照のこと。 従来技術の滅菌指標システムの欠点は、胞子あるいはその他の微生物を含有す る要素がしばしば胞子ストリップパッドであることであった。胞子は、滅菌剤ま たは殺菌媒体と接触すると、脱落してしまう可能性があった。 このような問題は、接種された要素をさまざまな種類のエンベロープに配置す ることで対処されてきた。そのエンベロープは、半孔質または非孔質材料から、 普通は紙から構成されてきた。しかし、紙は、液体滅菌剤や殺菌剤を用いる時に は容易に溶解したり、培地に対して無菌状態で移すことを非常に困難にしていた 。よって、使用以前にストリップをエンベロープから取り除くことを必要にした の で、ストリップを培地に無菌状態で移すことを非常に難しくしていた。しかし、 もし胞子を含有する要素あるいは胞子ストリップがエンベロープから取り除かれ ると、胞子がストリップから洗い落とされてしまうといった潜在的な問題に再び 遭遇する可能性がある。 ドイツ国特許第DE 37 05 596号は、胞子ディスクが濾過紙層の間に保持されて おり、滅菌処理中にはそれらの濾過紙がより大きな開口を有するプラスチックの シートの間に保持される構成を提案している。これらの開口および濾過紙によっ て、滅菌剤を胞子ディスク内に浸透させることができる。滅菌サイクルの後、パ ッケージが開かれ、胞子ディスクは濾過紙の間から取り除かれて、培地中へと挿 入される。胞子ディスクをパッケージから取り除くこと、および胞子ディスクを 大気中で培地へと手動で移動させることは、取り除かれたディスクが再び接種さ れる可能性と、生存している微生物のいずれかが、培地への挿入以前にディスク から取り除かれてしまう可能性とが生じさせる。さらには、胞子ディスクをパッ ケージおよび濾過紙から取り除く手動の操作は、労力を要し、時間のかかること である。 本発明は、蒸気、ガスあるいは液体の滅菌システムに好適に用いられる、新規 で改善された参照微生物含有要素を提供し、なおかつ上述した問題を克服する。 発明の要旨 本発明によれば、微生物汚染を排除するための汚染除去処理が完了したかどう かを確認する方法が提供される。参照微生物および汚染除去対象品目は、抗菌流 体内に浸漬される。参照微生物は、抗菌流体から取り出され、培地中に浸漬され る。参照微生物のいずれかが培地内で成長しているかどうかが判定される。この 方法は、参照微生物を、それらの微生物よりも小さい孔を有する多孔質エンクロ ージャ内にカプセル封入して、参照微生物がその中にトラップされるようにする ことを特徴とする。このエンクロージャは、抗菌流体および培地を十分に通すこ とができるほど多孔質である。参照微生物は、多孔質エンクロージャ内にカプセ ル封入されたままで、培地中に浸漬される。 本発明の別の局面によれば、生物学的指標が提供される。この生物学的指標は 、 微生物汚染除去されるべき品目とともに、流動している抗菌流体内に浸漬される 。生物学的指標は、液体培地内に実質的に導入される参照微生物を有している。 この指標は、参照微生物が閉じこめられる多孔質膜を特徴とする。多孔質膜は、 参照微生物がその中にトラップされるほど十分に小さい孔を有している。さらに 、抗菌流体および液体培地も、その多孔質膜を通る。 本発明の利点は、一つには、本発明によるカプセル封入された生物学的指標が 、胞子ストリップあるいはその他の胞子を担持する要素から胞子が洗い落とされ る可能性を排除し得るということにある。 本発明の別の利点は、カプセル封入された生物学的指標は、手の届かない内部 キャビティ内に胞子を保持しているので、操作者が汚染される可能性を排除し得 るということにある。 本発明のさらに別の利点は、このカプセル封入された生物学的指標が、市販さ れているガス、蒸気、および液体の生物学的指標システムと共に好適に用いられ るということにある。 本発明のそれ以外の利点は、以下に述べる好ましい実施形態の詳細な説明を読 み、理解すれば、当業者には自明であろう。 図面の簡単な説明 本発明は、さまざまな構成要素および構成要素のさまざまな配置、ならびにさ まざまな工程および工程のさまざまな組み合わせのかたちをとり得るものである 。図面は、単に好ましい実施形態の例示を目的とするものにすぎず、本発明を限 定していると解釈されるべきものではない。 図１は、多孔質膜、具体的にはエンベロープ内の微生物接種されたストリップ の図である。 図２は、多孔質管の内部溝の中に胞子が押し出される別の実施形態である。 図３は、生物学的指標システムを図示している。 好ましい実施形態の詳細な説明 図１を参照すると、微生物の接種された生物学的指標10は、胞子の接種された 要素すなわちストリップ12を含んでいる。胞子の接種された要素は、多孔質で親 水性の膜14内に包み込まれるか、カプセル封入される。接種された指標要素は、 胞子ストリップでもよいし、あるいは、所与の滅菌システムの完了を評価するの に好適な、胞子の接種されたその他の適切な要素でもよい。あるいは、いかなる 種類の担持要素も使用せずに、カプセル封入膜14の内部領域へと胞子を直接封入 して、その膜が胞子を担持するようにしてもよい。 典型的には、微生物あるいは胞子は、監視されるべき滅菌、殺菌あるいはその 他の微生物汚染除去手順に応じて選択される耐性をもつ細菌胞子である。すなわ ち、微生物は、汚染除去されるべき品目上に典型的に存在する細菌または微生物 よりも要求の多い汚染除去条件の下で殺されるものが選択される。さらに、微生 物は、液体培地内での成長速度が比較的速くなるか、または繁殖時間が比較的短 くなるように選択される。微生物の接種と、それに対応する培地とのさまざまな 組み合わせが、この技術ではよく知られている。 多孔質膜カプセル封入体は、多孔質の特質を有している適切な天然または合成 ポリマー材料のいずれからも構成され得、好ましくは親水性である。そのような 材料としては、例えばセルロース膜およびポリエチレンやポリプロピレンのよう な単純炭化水素膜を含む有機ポリマー膜と共に、例えばナイロンを含むポリアミ ド膜、アクリルコポリマー、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エチレ ンビニルアルコールおよびポリアクリロニトリルのようなより多孔質の構造体が 挙げられる。この膜カプセル封入材料は、液体微生物汚染除去溶液による劣化に 対する耐性を有しており、多孔質を保つ。また、このカプセル封入材は、過酢酸 、過酸化物、次亜塩素酸塩、塩素ガスまたはイオン、酸化エチレンガスなどの強 力な酸化剤に対する耐性も有していなければならず、かつ、より高い温度すなわ ち滅菌温度でも非感熱性でなければならない。 膜カプセル封入材料は、胞子が膜の内部から逃げることがないように、カプセ ル封入膜の内部領域またはキャビティ内に含有されている胞子よりもわずかに小 さい直径の孔を多数有している。このカプセル封入膜は多孔質の特質を有してい るので、汚染除去媒体は（ガス、蒸気、あるいは液体のいずれであっても）、膜 の内部へと容易に流入して、胞子または微生物と接触する。この点について言え ば、液体滅菌剤を使用する時には、膜が親水性の特質を有することによって、液 体滅菌剤溶液が膜を湿らせ、その膜の多孔構造を通して、その内部領域またはキ ャビティ内へと搬送されるようにすることが重要である。もちろん、通常は親水 性の特質を有していない膜材料が選択されても、そのような材料を用いて膜を親 水性にするための当業者には公知の手法で、そのような材料は処理されうる。 カプセル封入膜は、胞子ストリップ、あるいは当業者には公知の種類のその他 の接種された要素（例えばディスク）を含むエンベロープのかたちをとり得る。 この例では、膜が形成または製造された後、それに引き続いて、接種された要素 が膜エンベロープに加えられる。ここで用いられる用語「エンベロープ」は、例 えばピロー、チューブなどのいかなる膜形状も含むものであり、引き続いて胞子 の接種された要素を加えることに適しており、その後封止されて、接種された要 素をその中に保持し得るものである。 図２を参照すると、膜は、胞子22がその内部に配置された、押出し膜チューブ 20のかたちもとり得る。このタイプの指標では、膜の押出しおよび膜内部へ胞子 を付着すなわち封入することは、単一のプロセス内で達成され得る。逆に、胞子 は、押し出しの後、押出し膜の内部へと封入されてもよい。胞子を含有する押出 し膜は、その後、例えばヒートシール24により封止され得、胞子をその中に保持 する。押出し膜としては例えば、多孔質のポリエチレン、ポリプロピレン、ナイ ロン、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、アクリルコポリマー、エチレ ンビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリカーボネート、ポリフタレー トカーボネート、ポリテトラフロロエチレン、セルロース誘導体などからなる毛 細管の形状の膜が挙げられる。 胞子は、乾燥状態で膜に付着されてもよいし、適切な担体媒体に含ませて膜に 付着されてもよい。適切な担体媒体は、微生物汚染除去剤に干渉しないか、ある いはそれに反応せず、カプセル封入膜に悪影響を与えることも劣化させることも なく、しかも胞子が結果的に接触し得る培地との適合性を有するものであれば、 いかなる培地でもよい。例えば、この培地は、生きたままであり得る胞子の成長 に干渉してはいけない。後者の場合、培地に対して干渉すると、使用者に、微生 物汚染除去システムが正常に機能していると誤って信じ込ませることにつながる 、 誤った否定に帰結することになり得る。あるいは、培地は、膜にカプセル封入さ れ胞子の接種された要素と接触すると直ちに、培地の色を変えることによって胞 子試料の生存度を示すものでもよい。 図３を参照すると、本発明は、公知の生物学的指標システムで用いられるよう に容易に適合され得ると考えられる。例えば、バイアル型の器具30を用いるシス テムにおいては、本発明によるカプセル封入された指標10は、キャップ34のアパ ーチャ32を通る微生物汚染除去剤の流路にある位置に配置され得る。アパーチャ 32は、大きな穴あるいはスロット、スリットなどであり得る。汚染除去サイクル の後、キャップが押し下げられる（あるいはキャップは、ねじ込んで下げられて もよい）ことによって、部材36をカッター38で切断し、カプセル封入され胞子の 接種された指標10を培地40の中へと解放する。この培地は、自給式培地バイアル でよい。押し下げられた、または閉じられた位置のキャップは、培地を環境から 封止する。あるいは、胞子ストリップは、遠隔の培地容器へも転送され得る。い ずれの例においても、生きているいかなる胞子もカプセル封入膜14、20の中に保 持されているので、培地へと移す間に胞子が汚染される可能性はない。胞子担持 要素を直接に培地へと付着させるタイプの生物学的指標システムは、米国特許第 4,885,253号に教示され、説明されている。本発明によるカプセル封入された生 物学的指標は、ここでも教示されたように、そのようなシステムにも好適に用い られる。本発明の指標が用いられ得るその他のシステムは、当業者には分かって いるであろう。 以上に好ましい実施形態を説明した本発明は、以下のようにクレームされる。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 地（40）内に浸漬され、いずれかの参照微生物が生きた ままで成長を始めているかどうかを判定するために監視 される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．微生物汚染を排除する汚染除去処理の完了を確認する方法において、参照 微生物および汚染除去されるべき品目が抗菌流体内に浸漬され、該参照微生物が 該抗菌流体から取り出されて培地内に浸漬され、かつ、該参照微生物のいずれか が該培地内で成長しているかどうかの判定がなされる方法であって、 該参照微生物よりも小さい孔を有する多孔質エンクロージャ内に該参照微生物 をカプセル封入して、該参照微生物がその中にトラップされるようにし、該エン クロージャが、抗菌流体および該培地を通し得るほど十分に多孔質であり、 該参照微生物が該多孔質エンクロージャ内にカプセル封入されたままで、該微 生物を該培地内に浸漬することを特徴とする、方法。 ２．前記抗菌流体が強力な酸化剤を含んでいる方法であって、前記多孔質エン クロージャが、抗菌流体および強力な酸化剤に対して、前記参照微生物がそこか ら解放されることがないほどの十分な耐性を有していることをさらに特徴とする 、請求項１に記載の方法。 ３．前記カプセル封入するステップが、 多孔質要素に前記参照微生物を接種することと、 該多孔質要素に接種した後に、該微生物の接種された要素を前記多孔質膜内に 包み込むことと、 を含んでいることをさらに特徴とする、請求項１および２のいずれか１つに記載 の方法。 ４．前記多孔質エンクロージャが、内部が中空の多孔質プラスチックチューブ であり、前記カプセル封入するステップが、前記微生物を該チューブの該中空の 内部へと入れることと、該チューブの両端を封止することとを含むことをさらに 特徴とする、請求項１および２のいずれか１つに記載の方法。 ５．前記エンクロージャが、多孔質ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル コポリマー、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エチレンビニルアルコ ール、ポリアクリロニトリル、ポリカーボネート、ポリフタレートカーボネート 、ナイロン、またはセルロース誘導体から構成されることをさらに特徴とする、 請求項１から４のいずれか１つに記載の方法。 ６．微生物汚染除去されるべき品目とともに抗菌流体内に浸漬され、液体培地 内へと実質的に導入される参照微生物を保持する生物学的指標であって、 該参照微生物が閉じこめられる多孔質膜を特徴とし、該多孔質膜が、（１）該 参照微生物が該多孔質膜内にトラップされるほど十分に小さく、かつ（２）該抗 菌流体および該液体培地が、該多孔質膜を通過する孔を有している、生物学的指 標。 ７．前記参照微生物が、前記膜の中に閉じこめられた担体媒体上にあることを さらに特徴とする、請求項６に記載の生物学的指標。 ８．前記膜が、エンベロープの形状であることをさらに特徴とする、請求項６ および７のいずれか１つに記載の生物学的指標。 ９．前記膜が、押出しチューブの形状であり、該チューブの両端が封止されて いることをさらに特徴とする、請求項６および７のいずれか１つに記載の生物学 的指標。 10．前記膜が、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリルコポリマー、ポリス ルフォン、ポリエーテルスルフォン、エチレンビニルアルコール、ポリアクリロ ニトリル、ポリカーボネート、ポリフタレートカーボネート、ナイロン、および セルロース誘導体からなる群から選択されることをさらに特徴とする、請求項６ から９のいずれか１つに記載の生物学的指標。