CN106267277B - 用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，包括：微孔长距螺旋状管腔盖、连通器和生物指示腔体；所述微孔长距螺旋状管腔盖内设置有螺旋状管腔通道，所述微孔长距螺旋状管腔盖上设置有第一进气孔、第二进气孔和出气孔；所述出气孔上连接所述连通器，所述生物指示腔体内设置有软体密封胶塞、除菌滤膜、培养基袋和生物指示剂载体。本发明用于模拟管腔类器械，其螺旋状管腔通道的实际工作长度可以调节，使管腔通道结构与待灭菌的管腔类器械更为接近，能提高灭菌检测结果的可靠性，且本发明能有效避免外部的细菌等微生物进入生物指示腔体，干扰检测结果，本发明体积小、使用便捷、操作简单，具有很高的推广应用价值。

Description

用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置
技术领域
本发明涉及生物灭菌检测技术领域，尤其是一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置。
背景技术
医疗器械是关系人民健康的重要产品，安全有效性是其最基本属性，而无菌则是医疗器械安全评价的最基本衡量指标。为了确认灭菌过程是否达到预期的效果，至今已发展出多种灭菌监测技术，包括物理监测，化学监测和生物监测。
其中物理监测通过对时间、温度、浓度等物理参数进行测量，用于确认灭菌工艺运行状态是否符合设定要求。化学监测是通过颜色变化监测灭菌过程的单个或多参数，进而反映被灭菌器物是否经历设定的灭菌过程。
生物监采用抗逆性强于一般微生物的芽孢作为指示菌株，芽孢的数量和抗力都远大于实际生物负载(待灭菌物品)，通过观察芽孢的杀灭情况，推断实际生物负载的灭菌有效性。此外，生物监测还可用于灭菌设备性能确认，灭菌工艺验证，系统适应性实验及变更控制等环节。
医疗器械据在使用时的感染危险度，可分为高度、中度及低度危险性器材，并对其灭菌后微生物残留提出不同要求。其中，管腔类器械的使用与人体血液及无菌组织接触，通常有吸引器、腹腔镜、硬式内镜和软式内镜等，其灭菌要求更为严格。同时，由于其结构特殊性，管腔的长度通常大于其直径很多倍，且复杂的构造不易使灭菌剂穿透过管腔，导致灭菌要求更高，灭菌有效性更难达到。
以前，通常做法是将生物指示剂和化学指示剂放置于灭菌包内，这种方法仅能代表管腔器械外表面的灭菌状况，不能用于判断内部的灭菌效果。
最近，研发了诸多装置模拟管腔器械，用于评价灭菌效果。如专利号为CN101698109A的灭菌检测装置，公开了一种模拟管腔类器械的检测装置，其中装置内部可放置生物或化学指示物，灭菌后，将指示物取出，通过观察指示物反映管腔类器械灭菌效果；一种化学气体灭菌挑战装置(专利号为：CN202184966U)，公开了一种化学气体灭菌挑战装置，通过放置生物指示剂或化学指示剂，确认化学灭菌气体的穿透效力，评价化学气体灭菌工艺的可靠性。
现有的管腔器械模拟装置制作后其结构固定，不能根据待灭菌的管腔器械的长度而做出相应调整，易使检测结果的准确度下降。且现在的自含式生物灭菌指示剂，灭菌后续将安碚瓶压碎，让培养液浸入菌种中，其中，破碎的安碚瓶玻璃碎片滞留在培养瓶中会影响光路行程，影响检测结果的判断。且现在的管腔器械模拟装置还普遍存在易被外界污染、操作繁琐、装置易损坏等缺陷。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，包括：微孔长距螺旋状管腔盖、连通器和生物指示腔体；
所述微孔长距螺旋状管腔盖内设置有螺旋状管腔通道，所述微孔长距螺旋状管腔盖上表面上设置有与所述螺旋状管腔通道连通的第一进气孔，所述微孔长距螺旋状管腔盖侧面上设置有与所述螺旋状管腔通道连通的第二进气孔，所述微孔长距螺旋状管腔盖下部设置有与所述螺旋状管腔通道连通的出气孔；所述出气孔上连接所述连通器；
所述生物指示腔体的上部与所述微孔长距螺旋状管腔盖的下部配合密封连接，所述生物指示腔体的上部设置有开口端，所述开口端内配合设置有软体密封胶塞，所述软体密封胶塞下方依次设置有除菌滤膜和培养基袋，所述生物指示腔体底部设置有生物指示剂载体。
优选的是，所述第二进气孔至少包括2个，沿所述微孔长距螺旋状管腔盖的垂直方向上均匀间隔设置。
优选的是，所述第一进气孔内部设置有第一除菌滤层，所述第二进气孔内部设置有第二除菌滤层。
优选的是，所述第一进气孔和第二进气孔上均配合设置有密封孔塞。
优选的是，所述连通器具有针尖状，采用不锈钢材料制成，用于刺穿所述软体密封胶塞、除菌滤膜和培养基袋。
优选的是，所述生物指示剂载体上设置有菌体，所述生物指示剂载体表面涂有粘性材料，以有效固定菌体。
优选的是，所述微孔长距螺旋状管腔盖由聚四氟乙烯与碳纤维的混合材料通过压塑一体成型。
优选的是，所述生物指示腔体选用聚苯乙烯材料制成。
优选的是，所述软体密封胶塞和密封孔塞均选用硅胶材料制成。
优选的是，所述除菌滤膜、第一除菌滤层和第二除菌滤层均由聚四氟乙烯材料制成。
本发明至少包括以下有益效果：
1.本发明用于模拟管腔类器械，本发明通过设置第一进气孔和第二进气口来调节螺旋状管腔通道的实际工作长度，从而根据待灭菌的管腔类器械的长度调节螺旋状管腔通道的实际工作长度，使管腔通道结构与待灭菌的管腔类器械更为接近，从而提高灭菌检测结果的可靠性。
2.本发明设置有除菌滤膜、第一除菌滤层和第二除菌滤层，使用前装有生物指示剂菌体的生物指示腔体与外部隔绝，使用时通过按压微孔长距螺旋状管腔盖，使连通器穿透密封胶塞，能有效避免外部的细菌等微生物进入生物指示腔体，干扰检测结果。
3.本发明在生物指示腔体内设置有培养基袋，灭菌后通过再次按压微孔长距螺旋状管腔盖，使连通器穿透培养基袋，释放培养基液来培养菌体，检测灭菌效果，生物指示腔体始终与外部隔绝，能避免使用过程外部环境的污染，从而能有效评价灭菌效果。
4.本发明体积小、使用便捷、操作简单，具有很高的推广应用价值。
附图说明
图1为本发明的结构示意图
附图标记说明：
1—微孔长距螺旋状管腔盖；11—密封孔塞；12—第一除菌滤层；13—第一进气孔；14—螺旋状管腔通道；15—第二除菌滤层；16—第二进气孔；17—连通器；18—出气孔；2—生物指示腔体；21—软体密封胶塞；22—除菌滤膜；23—培养基袋；24—生物指示剂载体。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
如图1所示，本实施例的一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，包括：微孔长距螺旋状管腔盖1、连通器17和生物指示腔体2；
微孔长距螺旋状管腔盖1内设置有螺旋状管腔通道14，微孔长距螺旋状管腔盖1上表面上设置有与螺旋状管腔通道14连通的第一进气孔13，微孔长距螺旋状管腔盖1侧面上设置有与螺旋状管腔通道14连通的第二进气孔16，微孔长距螺旋状管腔盖1下部设置有与螺旋状管腔通道14连通的出气孔18；出气孔18上连接连通器17，
其中，第二进气孔16包括2个，沿微孔长距螺旋状管腔盖1的垂直方向上均匀间隔设置。第一进气孔13内部设置有第一除菌滤层12，第二进气孔16内部设置有第二除菌滤层15。第一进气孔13和第二进气孔16上均配合设置有密封孔塞11。
其中，灭菌因子(如环氧乙烷气体，蒸汽等)，仅可经由螺旋管腔通过，管腔内径为1mm-3mm，管腔长度20-150mm。
本发明用来模拟管腔类器械的灭菌过程，将其与待灭菌的管腔类器械同时进行灭菌，通过检测本发明的生物指示腔体2内的菌种的灭菌情况来判断同批管腔类器械的灭菌效果。由于待灭菌的管腔类器械的长度不一，则需要对本发明的微孔长距螺旋状管腔盖1内的螺旋状管腔通道14的长度也进行相应调整，才能使本发明的螺旋状管腔通道14的结构与待灭菌的管腔类器械更为接近，从而使灭菌检测结果更加可靠。且本发明为一次性使用，以提高检测结果的准确性。
本发明通过设置第一进气孔13和第二进气口来调节螺旋状管腔通道14的实际工作长度，具体来说：
当拔出第一进气孔13中的密封孔塞11、塞上第二进气孔16中的密封孔塞11时，灭菌因子由第一进气孔13进入螺旋状管腔通道14，螺旋状管腔通道14的实际工作长度为第一进气孔13到出气孔18的全部长度，此时其实际工作长度最长；
当拔出第二进气孔16中的密封孔塞11、塞上第一进气孔13中的密封孔塞11时，螺旋状管腔通道14的实际工作长度为第二进气孔16到出气孔18的长度，此时其实际工作长度小于螺旋状管腔通道14的全长，且第二进气孔16包括有沿微孔长距螺旋状管腔盖1的垂直方向上均匀间隔设置的至少两个，根据需要的螺旋状管腔通道14的实际工作长度来选择其中的一个第二进气孔16作为灭菌因子的进气孔道，其他的进气孔用配套的密封孔塞11塞上。
生物指示腔体2的上部与微孔长距螺旋状管腔盖1的下部配合密封连接，生物指示腔体2的上部设置有开口端，开口端内配合设置有软体密封胶塞21，软体密封胶塞21下方依次设置有除菌滤膜22和培养基袋23，生物指示腔体2底部设置有生物指示剂载体24，培养基袋23中装有培养基液，生物指示剂载体24上装有菌种。
在使用时，先适当按压微孔长距螺旋状管腔盖1，使连通器17穿透密封胶塞但不穿透除菌滤膜22，根据待灭菌的管腔类器械的实际长度选择本发明的第一进气孔13或第二进气孔16中的一个作为灭菌因子的进气孔道，以调节螺旋状管腔通道14的实际工作长度，使其与管腔类器械的长度更为接近，其他的进气孔用配套的密封孔塞11塞上；再将本发明与待灭菌的管腔类器械一同置于环氧乙烷灭菌器内进行灭菌处理，灭菌参数为：温度为50℃，相对湿度为40％～65％，环氧乙烷气体浓度为650mg/L，作用时间为2小时。再将本发明取出，按压微孔长距螺旋状管腔盖1，使连通器17穿透培养基袋23，释放培养基袋23中的培养基液，使培养基液与生物指示剂载体24上的菌体混合，在37℃下培养7天，根据培养结果确认环氧乙烷灭菌效果是否达到要求，从而判断该批管腔类器械的灭菌效果。
其中，除菌滤膜22、第一除菌滤层12和第二除菌滤层15均采用0.22um的聚四氟乙烯疏水膜制成。除菌滤膜22、第一除菌滤层12和第二除菌滤层15能防止外部细菌等微生物进入生物指示腔体2，干扰检测结果。
其中，连通器17具有针尖状，采用不锈钢材料制成，用于刺穿软体密封胶塞21、除菌滤膜22和培养基袋23。
其中，生物指示剂载体24上设置有经风干处理后的菌体，菌体为枯草芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢，生物指示剂载体24表面涂有粘性材料，以有效固定菌体。
其中，微孔长距螺旋状管腔盖1由聚四氟乙烯与碳纤维的混合材料通过压塑一体成型。
其中，生物指示腔体2选用聚苯乙烯材料制成，其内径为8mm，壁厚为0.5mm。
其中，软体密封胶塞21和密封孔塞11均选用硅胶材料制成。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。

Claims (5)

1.一种用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，其特征在于，包括：微孔长距螺旋状管腔盖、连通器和生物指示腔体；
所述微孔长距螺旋状管腔盖内设置有螺旋状管腔通道，所述微孔长距螺旋状管腔盖上表面上设置有与所述螺旋状管腔通道连通的第一进气孔，所述微孔长距螺旋状管腔盖侧面上设置有与所述螺旋状管腔通道连通的第二进气孔，所述微孔长距螺旋状管腔盖下部设置有与所述螺旋状管腔通道连通的出气孔；所述出气孔上连接所述连通器；
所述生物指示腔体的上部与所述微孔长距螺旋状管腔盖的下部配合密封连接，所述生物指示腔体的上部设置有开口端，所述开口端内配合设置有软体密封胶塞，所述软体密封胶塞下方依次设置有除菌滤膜和培养基袋，所述生物指示腔体底部设置有生物指示剂载体；
所述第二进气孔至少包括2个，沿所述微孔长距螺旋状管腔盖的垂直方向上均匀间隔设置；
所述连通器为针尖状，选用不锈钢材料制成，用于刺穿所述软体密封胶塞、除菌滤膜和培养基袋；
所述第一进气孔内部设置有第一除菌滤层，所述第二进气孔内部设置有第二除菌滤层；
所述第一进气孔和第二进气孔上均配合设置有密封孔塞；
所述生物指示剂载体上设置有菌体，所述生物指示剂载体表面涂有粘性材料，以固定菌体。
2.根据权利要求1所述的用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，其特征在于，所述微孔长距螺旋状管腔盖由聚四氟乙烯与碳纤维的混合材料通过压塑一体成型。
3.根据权利要求1所述的用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，其特征在于，所述生物指示腔体选用聚苯乙烯材料制成。
4.根据权利要求1所述的用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，其特征在于，所述软体密封胶塞和密封孔塞均选用硅胶材料制成。
5.根据权利要求1所述的用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置，其特征在于，所述除菌滤膜、第一除菌滤层和第二除菌滤层均由聚四氟乙烯材料制成。
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