CN214859555U - 一种用于灭菌过程验证的生物指示物 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于灭菌过程验证的生物指示物，包括瓶体、多孔透气垫、瓶盖、培养基储存管，瓶盖嵌接在瓶体顶端内侧，瓶盖顶端设置有紧配件且瓶盖与紧配件卡扣连接，瓶盖与紧配件之间嵌接有多孔透气垫，所述瓶盖上设置有纵向贯穿瓶盖的第一贯穿通孔，所述多孔透气垫上设置有若干个透气通孔，所述紧配件上设置有纵向贯穿紧配件的第二贯穿通孔；所述瓶体内放置有培养基储存管，培养基储存管内放置有培养液；所述瓶体由透明塑料制成且瓶体底端内部设置有菌片。

Description

一种用于灭菌过程验证的生物指示物

技术领域

本实用新型涉及灭菌领域，尤其涉及一种用于灭菌过程验证的生物指示物。

背景技术

医院相当一部分器械，如手术器械、牙科、眼科、骨科、内镜等器械需要严格灭菌处理才可作用于患者。目前常用的灭菌过程质量控制包含物理监测、生物监测、化学监测，其中生物监测法被视为灭菌效果是否合格的金标准，其原理为：采用对灭菌因子抗力较强、杀灭难度较大的细菌芽孢休眠体作为模拟污染物，经过灭菌程序后，检测芽孢休眠体是否被完全杀灭，间接得到器械灭菌是否合格的结论，在此基础上形成了生物监测所使用的生物指示物。一些特殊结构的器械，如长管腔内镜及手术敷料包等，在灭菌过程中，内部空气很难排出，导致高温蒸汽和化学灭菌因子不易穿透到中心部位进行灭菌，而且这些部位不易直接进行微生物采样培养去评价灭菌效果，可能形成灭菌盲点。针对这种情况，人们模拟较难灭菌的器械结构作为灭菌负载，将生物指示物放置于结构中心部位，构成各种形式的灭菌过程生物验证装置，灭菌后取出指示物，通过观察生物指示物是否被杀灭，即可间接判断器械中心的灭菌质量。

目前常见的灭菌过程生物验证装置按结构区分主要有两类：第一类是以细长管腔作为灭菌抗力负载的管腔型生物验证装置；第二类是以生物指示剂外部包裹敷料作为灭菌抗力负载的辅料性生物验证装置。在压力蒸汽灭菌中第二类较为常见，而在过氧化氢低温等离子体灭菌等化学气体灭菌方式中第一类使用较多。在灭菌之前，需要先把生物指示剂装入灭菌负载中(生产商预装或用户使用前装入)，灭菌结束后再取下进行生物培养，培养过后再放置到专用仪器上进行检测认证，其操作起来费时费力，验证效率较低；另外，不同灭菌方式对验证装置的要求不同，如压力蒸汽灭菌需要验证装置耐湿耐高温，化学气体灭菌要求验证装置耐腐蚀且对灭菌因子没有吸附；因此，有必要研究一种结构简单、操作便利、提高验证效率的验证装置来解决上述问题。

发明内容

本实用新型目的是针对上述问题，提供一种结构简单、使用便利的用于灭菌过程验证的生物指示物。

为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是：

一种用于灭菌过程验证的生物指示物，包括瓶体、多孔透气垫、瓶盖、培养基储存管，瓶盖嵌接在瓶体顶端内侧，瓶盖顶端设置有紧配件且瓶盖与紧配件卡扣连接，瓶盖与紧配件之间嵌接有多孔透气垫，所述瓶盖上设置有纵向贯穿瓶盖的第一贯穿通孔，所述多孔透气垫上设置有若干个透气通孔，所述紧配件上设置有纵向贯穿紧配件的第二贯穿通孔；所述瓶体内放置有培养基储存管，培养基储存管内放置有培养液；所述瓶体由透明塑料制成且瓶体底端内部设置有菌片。

进一步的，所述瓶盖外侧壁与瓶体内侧壁之间设置有密封圈。

进一步的，所述多孔透气垫由尼龙或聚四氟乙烯或玻璃纤维棉制成。

进一步的，所述菌片上设置有菌片污染物，菌片污染物为嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种、萎缩芽孢杆菌中的一种或几种。

进一步的，所述培养液为含荧光指示物的培养液。

与现有技术相比，本实用新型具有的优点和积极效果是：

本实用新型以多孔透气垫作为灭菌抗力负载，在灭菌预真空阶段，瓶体内部气体经多孔透气垫的透气通孔后被抽出，在灭菌阶段，高温蒸汽或过氧化氢气体又从经多孔透气垫的透气通孔到达菌片，对菌片上的芽孢进行杀灭。在这两个过程中，多孔透气垫对抽气和灭菌因子的进入形成一定的阻碍，通过调整多孔透气垫的厚度、孔径、密度等改变灭菌因子的穿透性，进而达到调整生物指示物杀灭难度的目的，使其满足实际灭菌监测的需求和相关标准法规的要求。

在经过灭菌阶段后，通过挤压瓶体将由玻璃制成的培养基储存管压碎，令培养基储存管内的培养液落到菌片上对残留的菌片污染物进行培养，然后通过现有的快速生物阅读器进行结果判断，避免了重新开发专用的培养设备以及快速阅读设备，同时也为用户节省了设备采购成本。

本实用新型直接以指示物进行灭菌效果验证，简化了现有的验证装置，减少了用户组装和拆卸步骤，有利于降低用户使用成本，提高操作的可靠性。指示物瓶体和透气垫选择聚四氟乙烯等化学惰性材料后，可适应于多各种不同的灭菌方式，具有极好的使用效果。

本实用新型有三个显著优点：

1、本实用新型略去了外部灭菌抗力负载装置，从而降低了模具、物料、组装等生产环节的成本，与市场现有产品相比，可大幅降低价格，减少用户在消毒灭菌阶段的成本支出；

2、本实用新型的使用方式与普通生物指示剂使用方式相同，减少了指示剂与灭菌抗力负载装置的组装与拆卸步骤，方便用户使用，同时也减少了出错的概率。

3、本实用新型采用培养液培养方案，将现有的生物监测过程从48或24小时减少到3小时甚至30分钟，提高了灭菌监测的时效性，降低了因灭菌失败造成的感染风险，同时也加快了医院复用医疗器械的周转速度，具有显著的社会效益和经济效益。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

如图1所示，本实施例公开了一种用于灭菌过程验证的生物指示物，所述生物指示物包括瓶体6、多孔透气垫3、瓶盖4、培养基储存管7，瓶盖4嵌接在瓶体6顶端内侧，瓶盖4呈管体状，瓶盖4顶端设置有紧配件1且瓶盖4与紧配件1卡扣连接，瓶盖4与紧配件1之间嵌接有多孔透气垫3，所述瓶盖4上设置有纵向贯穿瓶盖4的第一贯穿通孔401，所述多孔透气垫3上设置有若干个透气通孔，所述紧配件1上设置有纵向贯穿紧配件1的第二贯穿通孔2；所述瓶体6内放置有培养基储存管7，培养基储存管7由玻璃制成；培养基储存管7内放置有培养液；所述瓶体6由透明塑料制成且瓶体6底端内部设置有菌片8。

所述瓶盖4外侧壁与瓶体6内侧壁之间设置有密封圈5，防止灭菌因子从瓶体与瓶盖缝隙进入指示剂内部。

所述多孔透气垫3由尼龙或聚四氟乙烯或玻璃纤维棉制成，既可透气，又具有阻菌性。可通过采用不同的材料、孔径、厚度对多孔透气垫的透气性进行控制，形成不同的灭菌难度。

菌片上设置有菌片污染物，菌片污染物可以是嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种、萎缩芽孢杆菌中的一种或几种，可用于压力蒸汽、汽化过氧化氢、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、辐照灭菌等灭菌方式。

培养液可以是24或48小时常规培养指示物，也可以采用含荧光指示物的培养基，瓶体可以直接插入快速阅读装置，可在3小时、1小时或30分钟内得出结果。

本实用新型以多孔透气垫作为灭菌抗力负载，在灭菌预真空阶段，瓶体内部气体经第一贯穿通孔、多孔透气垫的透气通孔以及第二贯穿通孔后被抽出，在灭菌阶段，高温蒸汽或过氧化氢气体又从经多孔透气垫的透气通孔到达菌片，对菌片上的芽孢进行杀灭。在这两个过程中，多孔透气垫对抽气和灭菌因子的进入形成一定的阻碍，通过调整多孔透气垫的厚度、孔径、密度等改变灭菌因子的穿透性，进而达到调整生物指示物杀灭难度的目的，使其满足实际灭菌监测的需求和相关标准法规的要求。

在经过灭菌阶段后，通过挤压瓶体将由玻璃制成的培养基储存管压碎，令培养基储存管内的培养液落到菌片上对残留的菌片污染物进行培养，然后通过现有的快速生物阅读器进行结果判断，避免了重新开发专用的培养设备以及快速阅读设备，同时也为用户节省了设备采购成本。

本实用新型直接以指示物进行灭菌效果验证，简化了现有的验证装置，减少了用户组装和拆卸步骤，有利于降低用户使用成本，提高操作的可靠性。指示物瓶体和透气垫选择聚四氟乙烯等化学惰性材料后，可适应于多各种不同的灭菌方式，具有极好的使用效果。

本实用新型有三个显著优点：

1、本实用新型略去了外部灭菌抗力负载装置，从而降低了模具、物料、组装等生产环节的成本，与市场现有产品相比，可大幅降低价格，减少用户在消毒灭菌阶段的成本支出；

2、本实用新型的使用方式与普通生物指示剂使用方式相同，减少了指示剂与灭菌抗力负载装置的组装与拆卸步骤，方便用户使用，同时也减少了出错的概率。

3、本实用新型采用培养液培养方案，将现有的生物监测过程从48或24小时减少到3小时甚至30分钟，提高了灭菌监测的时效性，降低了因灭菌失败造成的感染风险，同时也加快了医院复用医疗器械的周转速度，具有显著的社会效益和经济效益。

Claims (5)

1.一种用于灭菌过程验证的生物指示物，其特征在于：所述生物指示物包括瓶体、多孔透气垫、瓶盖、培养基储存管，瓶盖嵌接在瓶体顶端内侧，瓶盖顶端设置有紧配件且瓶盖与紧配件卡扣连接，瓶盖与紧配件之间嵌接有多孔透气垫，所述瓶盖上设置有纵向贯穿瓶盖的第一贯穿通孔，所述多孔透气垫上设置有若干个透气通孔，所述紧配件上设置有纵向贯穿紧配件的第二贯穿通孔；所述瓶体内放置有培养基储存管，培养基储存管内放置有培养液；所述瓶体由透明塑料制成且瓶体底端内部设置有菌片。

2.如权利要求1所述的用于灭菌过程验证的生物指示物，其特征在于：所述瓶盖外侧壁与瓶体内侧壁之间设置有密封圈。

3.如权利要求2所述的用于灭菌过程验证的生物指示物，其特征在于：所述多孔透气垫由尼龙或聚四氟乙烯或玻璃纤维棉制成。

4.如权利要求3所述的用于灭菌过程验证的生物指示物，其特征在于：所述菌片上设置有菌片污染物，菌片污染物为嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种、萎缩芽孢杆菌中的一种或几种。

5.如权利要求4所述的用于灭菌过程验证的生物指示物，其特征在于：所述培养液为含荧光指示物的培养液。

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