CN103889466A

CN103889466A - 监测灭菌处理的效力的测试包

Info

Publication number: CN103889466A
Application number: CN201280050332.XA
Authority: CN
Inventors: 菲利普·P·弗兰契什科维奇; 特里西娅·A·克雷格
Original assignee: Steris Inc
Current assignee: American Sterilizer Co; Steris Inc
Priority date: 2011-10-11
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2014-06-25
Anticipated expiration: 2032-10-04
Also published as: MX2014003955A; CN103889466B; US20130089922A1; AU2012321198B2; WO2013055569A1; BR112014008707A2; MX341206B; EP2766054B1; JP2014530071A; CA2851138C; JP5974105B2; EP2766054A1; AU2012321198A1; CA2851138A1; ES2560024T3; US9017994B2

Abstract

一种灭菌测试包包括：基部，其包括一对凹进的隔室，其中所述凹进的隔室以非同中心的关系布置并且彼此流体连通；盖，其附接到基部并且形成凹进的隔室的密封外壳；外部通道，其提供密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通；所选择的灭菌指示剂，其处于第一个凹进的隔室内；以及化学综合指示剂和/或化学指示剂，其处于第二个凹进的隔室内，其中所述外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入到凹进的隔室中，并且基部和盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。

Description

监测灭菌处理的效力的测试包

技术领域

本发明涉及灭菌处理领域，具体地说涉及用于灭菌循环的指示剂。

背景技术

在物品的清洁、消毒和灭菌领域中，期望确定处于灭菌环境(即气体如蒸汽、过氧化氢或环氧乙烷或其它环境如等离子体)中的特定物品荷载实际上是否已暴露于应该杀死力图被杀死的微生物的环境中。例如，发布于2007年3月6日的美国专利第7,186,374号，该专利的公开内容通过引用并入本文，其公开了使用汽化过氧化氢作为灭菌剂的灭菌方法。期望有简单、快速的测试以确定灭菌环境是否到达置于灭菌器内的物体的较隐蔽的区域。

一个测试方法是使用生物指示剂，如例如Bolsen的美国专利第5,872,004号所示。生物指示剂包含经研究对灭菌处理具有高耐受性的活生物体(例如细菌孢子)的标准化(calibrated)群落。将指示剂插入到具有荷载物的测试室并暴露于灭菌环境中进行灭菌循环。暴露于灭菌循环后，在营养培养基中孵育指示剂，以激发任何剩余活孢子的生长。微生物的生长是灭菌处理无效的指示。美国专利第5,872,004号和第7,927,866号公开了一次性生物测试包。

已知的测试包虽然有效但制造起来通常是复杂且昂贵的，需要很多部件，并且会很难使用。

发明内容

本发明涉及一种灭菌测试包，其包括：

基部，包括一对凹进的隔室，其中所述凹进的隔室以非同中心的关系布置并且彼此流体连通；

盖，附接到基部并且形成所述凹进的隔室的密封外壳；

外部通道，提供密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通；

灭菌指示剂，处于第一个凹进的隔室内；以及

化学综合指示剂(integrator)和/或化学指示剂，处于第二个凹进的隔室内，

其中所述外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入到凹进的隔室中，并且，所述基部和盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。

在一个实施方式中，测试包不含位于密封外壳内的灭菌剂吸收体。

在一个实施方式中，凹进的隔室处于大体上并排平行的关系。

在一个实施方式中，测试包包括单个外部通道，其中该外部通道仅与第一个凹进的隔室直接流体连通，并且该第一个凹进的隔室经由内部通道与第二个凹进的隔室流体连接。

在一个实施方式中，测试包包括两个外部通道，其中两个外部通道中的第一个与第一个凹进的隔室流体连通，并且两个外部通道中的第二个与第二个凹进的隔室流体连通。在一个实施方式中，虽然具有两个外部通道，但是第一个和第二个凹进的隔室经由内部通道彼此流体连通。

在一个实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间没有弯曲部，即，其是直通道。在一个实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有至少一个弯曲部。在另一实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有多个弯曲部。

在一个实施方式中，每个外部通道独立地具有约0.025mm到约4mm的深度，以及约0.025mm到约5mm的宽度，以及约1mm到约100mm的长度。

在一个实施方式中，每个外部通道的深度和宽度的选择是为提供适合于所选灭菌指示剂的气态灭菌介质的受限流。

在任意前述实施方式中，灭菌指示剂可包括生物指示剂和指示酶中的至少一种。

在任意前述实施方式中，基部或盖中的至少一个可以是足够透明的，使得在灭菌测试包暴露于灭菌介质之后，化学指示剂是可见的。

在任意前述实施方式中，基部可以包括聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯(poly(methyl)methacrylate)、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯和聚氯乙烯中的一种、或者两种或更多种的组合。

在任意前述实施方式中，盖可包括迈拉(mylar)、金属箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚氯乙烯、使用任意前述聚合物的金属化聚合物膜、和纸板中的一种、或者两种或更多种的组合。

在任意前述实施方式中，盖可通过加热、粘合剂、热活化层压粘合、声波焊接以及磁感应中的一种、或者两种或更多种的组合而被密封到基部。

在任意前述实施方式中，基部可包括大体上平坦的凸起表面，盖被密封于该表面。

在任意前述实施方式中，测试包可具有一个外部通道和两个凹进的隔室，并且所述两个凹进的隔室可彼此流体连通。

在任意前述实施方式中，每个外部通道可独立地是具有两个弯曲部的S形通道，或者可没有弯曲部、具有单个弯曲部或具有多于两个的弯曲部。

在任意前述实施方式中，灭菌指示剂可包括生物指示剂和/或指示酶。

本发明的灭菌测试包合并一个或多个以下属性，以对现有技术的问题进行处理和提供解决方案：测试包是有效的、简单的且容易制造的，需要更少的部件，并且相当容易使用。

附图说明

在以下参照附图对本发明的多个实施方式进行描述，在附图中：

图1是根据本发明的一个实施方式的测试包的侧俯视透视图；

图2是根据本发明的另一实施方式的测试包的基部的侧俯视透视图；

图3是图2的测试包实施方式的俯视平面图；

图4是沿着图1的线4-4的剖视图；以及

图5是根据本发明的一个实施方式的测试包的俯视平面图，其中在第一个凹进的隔室内具有生物指示剂，并且在第二个凹进的隔室内具有化学指示剂。

应理解的是，为了简单和清楚地说明，附图中示出的元件不是必需按照比例进行绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可相对于彼此被放大。而且，适当时，附图标记可在多个附图中重复使用以指代相应的元件。

具体实施方式

本发明包括测试包，其起到与其意图取代的配置相当的作用且容易制造，与大多数目前市售的测试包相比需要更少的部件且容易为消费者所使用。其也能够使制造商通过简单地改变通道的数量、大小、位置和形状而改变测试包的时间设置(timing)，以实现未来的更多的应用。

术语“灭菌”可以是指使物质不能繁殖、代谢和/或生长。虽然这通常意指活生物体完全不存在，该术语在本文中可以是指物质在预先同意的可接受的程度上不含有活生物体。除非另有说明，在本文中使用的术语灭菌也可以是指不如灭菌严格的方法和程序，例如消毒、卫生处理等。本文所述的灭菌测试包以及处理和装置可以用于医疗保健领域、科研领域等。其可用于可能需要灭菌、消毒、卫生处理等的商业和工业应用中，例如食品加工、医药制造等。

可以使用所公开的灭菌测试包的灭菌处理可以是任何气态灭菌处理。这些可以包括灭菌介质或灭菌剂可以是蒸汽或一种或多种气态灭菌剂等的灭菌处理。气态灭菌剂可包含气态过氧化氢、气态环氧乙烷等。

本发明测试包中的生物指示剂可用于测定灭菌剂对于比为生物指示剂提供的测试生物体对灭菌处理具有更低耐受性的任何微生物的致死率。这些微生物可以包括细菌如大肠杆菌(Escherichia coli)、军团菌属(Legionellasp.)、弯曲杆菌属(Campylobacter sp.)和其它肠细菌，以及葡萄球菌(Staphylococcus)和链球菌(Streptococcus)属和其它人致病微生物如隐孢子虫(Cryptosporidium)。

本发明测试包中的生物指示剂可以包含一种或多种测试生物体。测试生物体可以包含其对预定的灭菌处理的耐受性超过灭菌处理设计要破坏的其他生物体的任何细胞。用作生物指示剂的测试生物体的类型可取决于多种因素，例如但不限于所用的灭菌处理的类型。测试生物体可以是微生物。可以使用的菌株可以是对灭菌处理最具耐受性的那些。测试微生物可包含细菌。细菌微生物可以是形成内生孢子(即细菌孢子)的那些。测试生物体可以包含土芽孢杆菌(Geobacillus)属、芽孢杆菌(Bacillus)属或梭状芽胞杆菌(Clostridia)属的细菌。其可以包括嗜热脂肪土芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)、球形芽孢杆菌(Bacillus sphaericus)、炭疽芽孢杆菌(Bacillus anthracis)、短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)、凝结芽孢杆菌(Bacillus coagulans)、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)、艰难梭菌(Clostridium difficile)、肉毒梭菌(Clostridium botulinum)、球枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis globigii)、蜡状芽孢杆菌(Bacillus cereus)、环状芽孢杆菌(Bacillus circulans)、或其中的两种或更多种的混合物。

生物指示剂的指示生物体可包含真菌、分枝杆菌、原生动物、细菌繁殖体(vegetative bacteria)、营养细胞和/或其组成部分等。可以使用的真菌的实例可以包括黑曲霉(Aspergillus niger)、白色念珠菌(Candida albicans)、须毛癣菌(Trichophyton mentagrophytes)、皮炎瓶霉菌(Wangiella dermatitis)等。可以使用的分枝杆菌的实例可以包括龟分枝杆菌(Mycobacteriumchelonae)、戈式分支杆菌(Mycobacterium gordonae)、耻垢分枝杆菌(Mycobacterium smegmatis)、土分支杆菌(Mycobacterium terrae)等。可以使用的原生动物的实例可以包括蓝氏贾第鞭毛虫(Giardia lamblia)、小隐孢子虫(Cryptosporidium parvum)等。可以使用的细菌繁殖体的实例可以包括嗜水气单胞菌(Aeromonas hydrophila)、粪肠球菌(Enterococcus faecalis)、粪链球菌(Streptococcus faecalis)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、酿脓链球菌(Streptococcus pyrogenes)、大肠杆菌、克雷伯氏菌(肺炎)(Klebsiella(pneumoniae))、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila)、甲基杆菌(Methylobacterium)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、猪霍乱沙门氏菌(Salmonella choleraesuis)、幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcusepidermidis)、嗜麦芽窄食单胞菌(Stenotrophomonas maltophilia)等。如嗜热脂肪土芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、生孢梭菌等的生物体可以用于测定湿热灭菌(高压灭菌)的效力，其中嗜热脂肪土芽孢杆菌特别有用。

在一个实施方式中，测试生物体包含黑曲霉、白色念珠菌、须毛癣菌、皮炎瓶霉菌、龟分枝杆菌、戈式分支杆菌、耻垢分枝杆菌、土分枝杆菌、牛分枝杆菌(Mycobacterium bovis)、结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)、蓝氏贾第鞭毛虫、小隐孢子虫、嗜水气单胞菌、粪肠球菌、粪链球菌、屎肠球菌、酿脓链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌(肺炎)、嗜肺军团菌、甲基杆菌、绿脓杆菌、猪霍乱沙门氏菌、幽门螺旋杆菌、耐辐射微球菌(Micrococcus radiodurans)、耐辐射奇球菌(Deinococcusradiodurans)、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、嗜麦芽窄食单胞菌、或其中的两种或更多种的混合物。

除了基于对其代表最具耐受性的生物体的接受度而选择的测试生物体(例如嗜热脂肪土芽孢杆菌和萎缩芽孢杆菌)之外，生物指示剂还可以包含生物恐怖主义或生物战的作用剂，如炭疽芽孢杆菌等。这些耐受性生物体也可以包含由于自然或人为修饰而对以前有效的抗生素治疗或化学消毒手段变成具耐受性的菌株。前一类型的实例可以包括VRE(抗万古霉素肠球菌(Vancomycin Resistant enterococci))、MSRA(抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin Resistant Staphylococcus aureus))、龟鼈分枝杆菌(Mycobacteriumcheloni)等。这些耐受性生物体可以是期望的，因为VRE和MRSA最近产生对治疗对策的耐受性(如抗生素耐受性)而龟鼈分枝杆菌产生对一些消毒模式的耐受性(如戊二醛耐受性)。

指示酶可以包含β-D-半乳糖苷酶、α-D-半乳糖苷酶、β-D-葡糖苷酶、α-D-葡糖苷酶、β-D-纤维二糖糖苷酶(beta-D-cellobiosidase)、α-L-阿拉伯糖苷酶、α-甘露糖苷酶、α-半乳糖胺酶(alpha-galactosaminidase)、β-半乳糖胺酶、β-葡萄糖醛酸酶(beta-gluconidase)、β-木糖苷酶、β-D-葡萄糖醛酸酶、β-D-岩藻糖苷酶、β-L-岩藻糖苷酶、α-氨基葡萄糖苷酶、β-氨基葡萄糖苷酶、β-乳糖苷酶(beta-lactosidase)、α-麦芽糖苷酶(alpha-maltosidase)、α-甘露糖苷酶、β-甘露糖苷酶、碱性磷酸酶、酸性磷酸酶、羧基酯酶、丁酸酯酶、辛酸酯酶脂肪酶(caprylate esterase lipase)、氯霉素乙酰转移酶(chloramphenicol acetytransferase)、邻苯二酚-2,3-双加氧酶、肉豆蔻酸脂肪酶、亮氨酸氨肽酶、缬氨酸氨肽酶、磷酸水解酶、α-L-阿拉伯呋喃糖酶、N-乙酰基-β-氨基葡萄糖苷酶、丙氨酸氨肽酶、脯氨酸氨肽酶、酪氨酸氨肽酶、苯丙氨酸氨肽酶、脂肪酸酯酶、或其中的两种或更多种的混合物。

现参见图1-5，描述了根据本发明的实施方式的测试包。

图1是根据本发明的一个实施方式的测试包的侧俯视透视图。如图1所示，此实施方式中的测试包10具有呈底部托盘形式的基部12，其由可塑性或热成型材料制造，如聚碳酸酯、聚烯烃(例如聚丙烯)、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯和聚氯乙烯中的一种、或者两种或更多种的组合。在一个实施方式中，聚丙烯用于基部，如

RGX-020聚丙烯无规共聚物。基部12形成有一对凹进的隔室14和16。如图1的实施方式中所示，凹进的隔室14、16以非同中心的关系布置，并且经由内部通道18彼此流体连通。内部通道18在一对凹进的隔室14、16之间提供流体连通。

测试包的基部12可通过任何适当的工艺制造，但是最令人期望的是基部是加热成形的。

根据本发明，测试包10包括外部通道20，外部通道20提供与外部环境的流体连通。如参照其他实施方式描述的，测试包可包括多于一个的外部通道。外部通道20以及任何额外的外部通道被构造成且其尺寸仅允许外部气体(如气态灭菌介质)的受限流进入测试包10的凹进的隔室14、16中。外部通道可视情况在基部内加热成形或通过切割而成。

测试包10还包括盖22，盖22附接到基部12并且形成凹进的隔室14、16的密封外壳。如以下更详细地描述的，盖22可以是可剥离的、透明材料。盖22利用例如粘合剂可拆卸地密封基部12，并且在测试包内的内部空间(例如，凹进的隔室)与外部环境之间提供完全密封，并且测试包10中仅有的开口是外部通道20。盖22为外部通道20提供顶部，因此关闭了通道的所有面，仅留通道的外端和内端开放。

如图1中所示，在本实施方式中，基部12包括平坦的凸起表面24以及一个或多个下部舌片26。盖22被粘附性地但可拆卸地附接到凸起表面24，但是并未延伸到舌片26。提供舌片26例如用于操纵测试包10，并且当移除盖22时可用于抓住基部12。

盖22可由透明塑料膜或箔制造。虽然透明的聚酯(如PET)是优选的，但是也可使用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、PVC、丙烯酸塑料、尼龙或不透明铝箔。在一个实施方式中，盖包含迈拉、金属箔、金属化箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚氯乙烯和纸板中的一种、或者两种或更多种的组合。

在一个实施方式中，盖22由可高压灭菌的(autoclaveable)聚合物制造，并且在一个实施方式中是由可高压灭菌的聚酯箔的可剥离叠层材料(如TOLAS^TMITD-6121叠层材料)制造。在一个实施方式中，该叠层材料包括多层，并且可包括一聚酯层、一箔层以及一密封剂膜层，每一层被介入的粘合剂层夹在中间并保持在一起。因此，在一个实施方式中，盖22的外层包含PET，且盖22的内层包含HDPE共挤密封剂膜，并且一薄箔(例如铝)层被夹在外层与内层之间。在组装的测试包中，密封剂膜会接合到基部12的凸起表面24。

期望化学指示剂从测试包的外部是可见的，使得可容易地确定测试包是否已经暴露于化学指示剂对其敏感的灭菌介质中。

在一个实施方式中，如果盖22是不透明的，则基部12由透明的塑料材料制造，以便于观察化学综合指示剂和指示剂而不需要打开测试包。盖22借助适当的粘合剂被保持在适当位置，该粘合剂使盖22可拆卸地密封基部12。盖22在接近一个角部的地方可部分地没有粘合剂，以允许容易地抓住盖22而将盖22从基部12移除，从而为指示剂提供通路。在另一实施方式(未示出)中，盖22可超出基部12的边缘向外延伸，以便于抓住盖22进行移除。

盖22可通过任何适当的手段被附接到基部12，所述手段包括但不限于热封、粘合剂、声波焊接或者磁感应密封。盖22对基部12的密封使得在灭菌处理中处理测试包之后，盖22甚至在高压灭菌器中灭菌(如蒸汽灭菌)时也保持牢固地附接于基部12，但是能够被有目的地拉开，从而能够实现对生物指示剂和化学指示剂或综合指示剂的通路。

在图1中示出的实施方式中，外部通道20在基部12中形成并且是单个直通道。当盖22就位时，外部通道20提供内部凹进的隔室14、16与测试包10外部的外部环境(如灭菌气体)之间仅有的连通。

在一个实施方式中，测试包10在第一个凹进的隔室14内包含生物指示剂，如自足式生物指示剂(SCBI)。在一个实施方式中，测试包10在第二个凹进的隔室16内包含化学综合指示剂或化学指示剂。

根据本发明的另一实施方式在图2中示出，图2也是测试包30的基部12的侧俯视透视图。测试包30大体上与测试包10相似，除了测试包30包括两个外部通道32、34并且每个外部通道32、34包括两个弯曲部。在该实施方式中，外部通道32提供第一个凹进的隔室14与外部环境之间的流体连通，并且外部通道34提供第二个凹进的隔室16与外部环境之间的流体连通。在图2中示出的实施方式中，内部通道18再次提供凹进的隔室14、16之间的流体连通。在一个实施方式中(未示出)，具有两个外部通道32、34，其分别提供凹进的隔室14、16与外部环境之间的流体连通，但是无内部通道，即，在凹进的隔室14、16之间没有直接的流体连通。在图2的实施方式中，未示出可密封的盖。

图3是与图2相似的测试包实施方式30的俯视平面图，在本实施方式中，图3更清晰地示出了基部12包括围绕基部外围的窄外围唇部36，该外围唇部36在基部12的两个相邻的角部扩展成舌片26。虽然未示出，在其他实施方式中，舌片26可被省略，或者可使用单个舌片26，或者舌片26可处于基部12的相对的角部上，或者处于基部12的三个或者甚至全部四个角部上。图3示出盖22所粘附的凸起表面24、外围唇部36以及两个外部通道32、34。

图4是沿着图1的线4-4的剖视图，其示出基部12。如图4中所示，在本实施方式中，凸起表面24相对于外围唇部36略微凸起，并且第一个凹进的隔室14比第二个凹进的隔室16明显更深。这是因为，在本实施方式中，占据较大三维体积的灭菌指示剂(如SCBI)将被设置在第一个凹进的隔室14内，而相对较平坦的化学综合指示剂或化学指示剂将被设置在第二个凹进的隔室16内。

图5是根据本发明的一个实施方式的测试包50的俯视平面图，其中在第一个凹进的隔室14内具有生物指示剂52，并且在第二个凹进的隔室16内具有化学指示剂54。在图5的实施方式中，生物指示剂被描述为SCBI，但是能够使用任何合适的生物指示剂。在图5的实施方式中，示出化学指示剂，但是可改为使用化学综合指示剂。在一个实施方式中(未示出)，可使用化学指示剂和化学综合指示剂二者。

在一个实施方式中，基部12是加热成形的并且容纳化学指示剂和生物指示剂。之后，可剥离的盖22被密封到基部12的凸起表面24，因此凹进的隔室14、16与外部环境之间仅有的连通是通过外部通道，例如，外部通道20或者两个外部通道32、34。

在使用中，将本发明的测试包10、30、50与待灭菌的物品一起放置在灭菌器的室内。测试包放置在灭菌室内的精确位置可由本领域技术人员适当地决定。

外部通道的尺寸被设定为限制灭菌介质流入测试包中。调节一个或多个外部通道的尺寸，和/或改变外部通道的数量将允许更多或更少的气态灭菌介质进入外部通道并且穿透测试包。在一个实施方式中，每个外部通道独立地具有约0.025mm到约4mm的深度，以及约0.025mm到约5mm的宽度，以及约1mm到约25mm的长度。在一个实施方式中，深度处于约0.05mm到约2mm的范围内，而在另一实施方式中，深度处于约0.25mm到约3mm的范围内，并且在一个实施方式中，深度是约1.27mm。在一个实施方式中，宽度处于约0.05mm到约2mm的范围内，在另一实施方式中，宽度处于约0.025mm到约0.25mm的范围内，而在另一个实施例中，宽度处于约0.025mm到约1mm的范围内，并且在一个实施方式中，宽度是约1.27mm。在一个实施方式中，通道的长度处于约3mm到约30mm的范围内，而在另一实施方式中，长度处于约5mm到约15mm的范围内，且在又一个实施方式中，长度处于约8mm到约10mm的范围内。在一个实施方式中，深度和宽度都是约1.27mm，并且长度是约7.9mm到约9.55mm。所有的前述长度包含通道的整个长度，所述整个长度包括弯曲部以及存在的任何弯曲部之间的距离。

可选择前述的深度、宽度以及长度的任何合适的组合，所述组合被认为是处于本发明的范围内，并且能够被本领域技术人员由此直接地导出。在引入或不引入弯曲部的情况下，可按照需要选择深度、宽度和长度的任何合适的组合，以使期望的气态灭菌剂的受限流进入到此处公开的测试包的凹进的隔室14、16中。如将被理解的，弯曲部的引入使通道的总长度增加，而不需要增大凸起表面24的宽度。

在一个实施方式中，通道的尺寸能够用通道的横截面积表示。例如，深度和宽度为约1.27mm的横截面积为约1.6mm²。在一个实施方式中，通道的横截面积可以是在约0.05mm²到约5mm²的范围内。

在一个实施方式中，通道的尺寸能够用通道的容积表示。例如，深度和宽度为约1.27mm以及长度为约7.9mm到约9.55mm的通道的容积在约12.7mm³到约15.4mm³的范围内。在一个实施方式中，通道的容积可以在约1mm³到约125mm³的范围内。

根据本领域技术人员已知的因素，包括生物指示剂中的微生物和灭菌介质以及打算使用测试包的条件，可能需要一定程度的调整以获得最佳的通道尺寸和形状。

在此，以及在本发明的其他地方，能够组合范围和比率限制的数值限制。因此，例如在前文中，虽然未具体地列举，约0.05mm到约1mm的深度被包括在具体公开的范围内。外部通道的深度和宽度可选择为提供适合于所选择的灭菌指示剂以及所使用的气态灭菌介质的气态灭菌介质的受限流。

在灭菌器的运行期间，气态灭菌介质的一部分通过外部通道20或32和34(当存在时)以及在其他实施方式中可能存在的任何额外的外部通道进入凹进的隔室14、16。随着灭菌处理的继续，气态灭菌介质渗透到化学指示剂或综合指示剂中，导致化学指示剂或综合指示剂指示其已经与足够量的气态灭菌介质接触了足够的时间。随着灭菌处理的继续，气态灭菌介质的一部分渗透到生物指示剂中，并且当达到了充分的暴露(时间、温度、气态灭菌剂浓度等等)时，灭菌处理结束。根据本发明，该处理的操作员能够快速且容易地看到化学指示剂或综合指示剂是否已经变色，或者通过其他方式指示是否充分地暴露于灭菌介质。当观察到这种初步的证实时，操作员可从灭菌装置移除测试包，然后通过揭开盖而打开测试包以移除用于孵育的生物指示剂，和/或进一步测试以确认灭菌处理的效力。之后可视情况将测试包的剩余部分丢弃或再循环利用。

根据本发明的实施方式，测试包不含置于密封外壳内的灭菌剂吸收体。也就是说，在本实施方式中，由于允许气态灭菌介质的受限流通过外部通道，不需要提供任何种类的吸收体或者相似的灭菌剂反应装置来抑制或减少进入本发明的测试包的凹进室的气态灭菌介质流。在现有技术中，通常需要这样的吸收体，但是本发明的实施方式却不需要。根据本发明，一个或多个通道提供为最接近地模拟荷载物的剩余部分可能会暴露于的最糟灭菌条件所需的对进入测试包的灭菌剂流的全部抑制。对灭菌剂流的这种限制有助于精确地指示足够的灭菌剂是否以接近相等的程度到达荷载物和生物指示剂二者中的任何微生物。如将容易理解的，如果灭菌剂到达指示剂比到达待灭菌的荷载物更容易，则生物指示剂可产生伪阴性结果，这明显是不希望的。另一方面，如果灭菌剂同等容易或者更不容易到达指示剂，那么阴性结果会是荷载物成功灭菌的真实指示，这是期望的。因此，本发明的测试包经由化学指示剂提供完成的灭菌循环的初步指示。然后，生物指示剂用于测定足够的灭菌气体是否提供了足够的时间以引起灭菌。

实施例

在多个高压灭菌循环中对这种测试包设计的两种配置与16-毛巾(16-towel)测试包并行进行测试。配置包括“直”通道和“s形”通道，这两种配置都是利用聚丙烯热塑成形的。直通道具有1.3mm×1.3mm×8mm的深度、宽度和长度尺寸，并且大体上是直的，即，没有弯曲部。S形通道具有0.38mm×0.25mm×15.4mm的深度和宽度尺寸，并且在通道的长度的中间包括两个接近90°的弯曲部。使用的剥离箔(peel-away foil)是TOLAS^TMITD6121聚酯叠层材料，包括利用加热密封方法密封的作为底层的可热封膜。当在STERIS

SV-120灭菌器中处理时，生物指示剂和化学综合指示剂两者的结果在表1中示出。由具有与上述相同的尺寸和形状的单个直通道制造并且在STERIS

SV-116灭菌器中处理的测试包的结果在表2中示出。重要的是，注意到按照要求以与标准16-毛巾包同等的方式实施本发明。“BI”是生物指示剂；“综合指示剂”是进行蒸汽灭菌的

综合指示剂(化学综合指示剂)。

表1：SV-120中的测试包性能的结果

表2：在SV-116中采用1-直通道的测试包性能的结果

为了被视为成功的，每个测试包配置应提供与16-毛巾包相同的结果或者比16-毛巾包略微更频繁地失败，指示性能等于16-毛巾包或者比16-毛巾包更严格。

如前述实施例所示，根据本发明的实施方式的测试包提供可靠的结果，该结果与标准16-毛巾包获得的结果相当或者优于标准16-毛巾包获得的结果。

注意到，在整个说明书和权利要求书中，公开的范围和比率的数值限制可组合，并且被视为包括所有介于中间的值。而且，所有数值被视为前面具有修饰语“约”，不管该术语是否被具体地陈述。

虽然已经关于某些特定的实施方式解释了本发明的原理，但其仅用于说明的目的。可以理解的是，当阅读说明书时，它的各种改型对于本领域技术人员将变得显而易见。因此，可以理解的是，在此公开的本发明旨在覆盖这些落入所附权利要求书的范围内的改型。本发明的范围仅由权利要求书的范围限定。

Claims

1.一种灭菌测试包，包括：

盖，附接到所述基部并且形成所述凹进的隔室的密封外壳；

外部通道，提供所述密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通；

灭菌指示剂，处于第一个凹进的隔室内；以及

化学综合指示剂和/或化学指示剂，处于第二个凹进的隔室内，

其中所述的外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入所述凹进的隔室中，并且所述基部和所述盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。

2.根据权利要求1所述的灭菌测试包，其中所述测试包不含位于所述密封外壳内的灭菌剂吸收体。

3.根据权利要求1所述的灭菌测试包，其中所述凹进的隔室处于大体上并排平行的关系。

4.根据权利要求1所述的灭菌测试包，包括一个所述的外部通道，其中该外部通道仅与所述第一个凹进的隔室直接流体连通，并且所述第一个凹进的隔室经由内部通道与所述第二个凹进的隔室流体连接。

5.根据权利要求1所述的灭菌测试包，包括两个所述的外部通道，其中所述的两个外部通道中的第一个与所述第一个凹进的隔室流体连通，并且所述的两个外部通道中的第二个与所述第二个凹进的隔室流体连通。

6.根据权利要求5所述的灭菌测试包，其中所述第一个凹进的隔室和所述第二个凹进的隔室经由内部通道彼此流体连通。

7.根据权利要求1所述的灭菌测试包，其中所述外部通道在所述密封外壳与外部环境之间具有至少一个弯曲部。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的灭菌测试包，其中每个外部通道独立地具有约0.025mm到约4mm的深度，以及约0.025mm到约5mm的宽度，以及约1mm到约100mm的长度。

9.根据权利要求8所述的灭菌测试包，其中所述外部通道的深度和宽度的选择是为提供适合于所选灭菌指示剂的气态灭菌介质的受限流。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的灭菌测试包，其中灭菌指示剂包括生物指示剂和指示酶中的至少一种。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的灭菌测试包，其中所述基部或所述盖中的至少一个是足够透明的，使得在所述灭菌测试包已暴露于所述灭菌介质之后，所述化学指示剂是可见的。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的灭菌测试包，其中所述基部包含聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯和聚氯乙烯中的一种、或者两种或更多种的组合。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的灭菌测试包，其中所述盖包含迈拉、金属箔、金属化箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚氯乙烯和纸板中的一种、或者两种或更多种的组合。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的灭菌测试包，其中所述盖通过加热、粘合剂、热活化层压粘合、声波焊接以及磁感应中的一种、或者两种或更多种组合而被密封到所述基部。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的灭菌测试包，其中所述基部包含大体上平坦的凸起表面，所述盖被密封于该表面。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的灭菌测试包，包括一个所述的外部通道和两个凹进的隔室，并且所述两个凹进的隔室彼此流体连通。

17.根据权利要求16所述的灭菌测试包，其中所述外部通道是具有两个弯曲部的S形通道。

18.根据权利要求16所述的灭菌测试包，其中所述灭菌指示剂包括生物指示剂。