CN109126475A - 一种输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明之目的就是提供一种输液输血器具对液体细菌截留能力的检测方法，首先安装设备，然后按下列步骤进行：空气过滤器/膜的润湿及润湿液残留验证；挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算；确定不同挑战下的测试压力值；不同挑战试验及结果判定；本发明方法新颖独特，易操作使用，用以测试标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力，保证输液输血器具使用的安全，有显著的经济和社会效益。

Description

一种输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法
技术领域
本发明涉及检测方法，特别是标称0.22μm的输液输血器具用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法。
背景技术
输液、输血是目前常用的疾病治疗手段之一，一次性使用输液、输血器是一种常见的医疗器械耗材，利用重力建立静脉与药液、血液之间通道，具有起效快，损伤小的优点，易于被患者接受，临床应用非常广泛。输液、输血器是临床使用量非常大的医疗器械，据统计，每年我国输液/输血器的用量达50多亿支。
静脉输液、输血器具是一种半开放的体系，排气管使瓶中液体与外界空气相通，在排气管口处有空气过滤器。空气过滤器是一次性输液/注器具不可或缺的重要配件，一方面将各类颗粒性物质（含有灰尘颗粒、油水液滴）以及可能携带的细菌病毒等的空气通过过滤介质的阻尘、捕尘和吸附等作用，使分散在其中的上述目标分离出来，实现空气净化,即负责阻断空气中的威胁人体安全的物质进入体内；另一方面保持输液器内的压力，维持输液的顺利进行。多种因素（如空气环境、人流量、医院管理、室外急救等）共同作用的空气环境对输液安全性有着重要影响。输液过程需要医护人员进行护理，尤其是流行性疾病高发季节，护理工作极其繁重。综合以上多方面因素，医护过程对空气过滤器细菌截留性能提出了更高的要求。
由于输液给药直接进入人体循环，与其他方式相比，是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。一次性使用输液/输血器是国家重点监管的高风险三类医疗器械，近几年开展了数次全国性监督抽查。高性能的空气过滤器对减轻护理工作、保障输液过程顺利进行和患者安全方面起着至关重要的作用。
目前，制药工业中针对液体除菌过滤和气体除菌过滤的相关评价方法已经较为成熟。针对气体除菌过滤，目前有几种评价气体过滤器截留能力的方法，包括液体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验和气溶胶病毒截留试验。美国PDA Journal of PharmaceuticalScience and Technology中 Technical Report No. 40 Sterilizing Filtration ofGases（即PDA-TR40）中，要求经过滤的气体直接与无菌药品或相关设备的关键表面直接接触的，所选择的过滤器应当通过适当的液体细菌挑战试验来确认。大多数供应商将疏水性“气体除菌过滤器”的规格指定为0.2微米，是参照液体除菌过滤器；事实上，在液体细菌挑战试验中的截留能力，才是对气体过滤器最好的界定。ASTM F 838规定的药液过滤器/膜的细菌截留试验是制药工业中评价除菌级药液过滤器/膜的金标准，通过该试验的药液过滤器/膜被认为是除菌级的0.22μm。相对于制药工业应用的空气过滤器，输液、输血器具中的空气过滤器无论是在应用目的还是构造形式上都存在较大差异。最直观的差异就是，输液、输血器具中的空气过滤器一般都是膜式过滤器，有效过滤面积也比较小。由于这些差异的存在，导致无法直接照搬制药工业的相关细菌截留试验装置对输液、输血器具中的空气过滤器/膜进行测试。
《YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法》提出了一种试验测试方法，用以评价输液、输血器具用空气过滤器的液体细菌截留能力。但现有检测方法仍存在问题：方法可操作性不强，缺少试验细节，应用范围小，而且测试也不够准确，保证不了使用的安全等。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种输液输血器具用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，可有效解决方便准确快速测定标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力，保证使用安全的问题。
本发明解决的技术方案是，一种输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，首先安装设备，然后按下列步骤进行：
1、空气过滤器/膜的润湿及润湿液残留验证；分为由内向外和由外向内两种验证方法，由内向外的验证方法是指菌液挑战方向是从膜与输注管路连接的一侧向使用环境的另一侧；由外向内的验证方法是指菌液挑战方向是从使用环境的一侧向膜与输注管路连接的另一侧，润湿程序是，使用低表面张力液体充分润湿样品，普通疏水级别空气过滤器膜用异丙醇或乙醇等，强疏水级别的空气过滤器膜用醋酸乙酯、正己琓或丙醇润湿，润湿后用无菌水反复冲洗样品，直到残留润湿液彻底清除；收集每次的冲洗液进行pH值测试，直至与最初无菌水pH值一致时，停止冲洗，并对末次冲洗液进行润湿液残留验证；
2、挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算；方法是：
向胰蛋白大豆肉汤接种缺陷假单胞菌，培养，混匀，得培养液，将培养液加入无菌盐水乳糖肉汤中，混匀培养，用无菌生理盐水制成挑战菌悬液，用显微镜计数，并观察菌悬液是否单细胞分散，用稀释倒平皿法或薄膜过滤法进行活菌计数，确认挑战菌悬液活菌浓度；根据公式：样品中空气过滤膜的面积×每平方厘米有效过滤面积EFA（107 cfu /cm2）=总菌量=菌液浓度×菌液体积，计算试验菌液所需体积，阴性对照试验中，使用相同体积的无菌水进行试验；
3、确定不同挑战下的测试压力值；方法是：利用本发明设备，对空气过滤器膜及空气过滤器膜材料进行液体细菌截留能力压力值测试，挑战方向包括由内向外和由外向内；
不同挑战试验及结果判定；包括挑战方向由内向外和由外向内的空气过滤器膜及空气过滤器膜材料的液体细菌截留能力测试试验及结果判定，挑战液体通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上培养，记录菌落数，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长，则判定试验无效；
所述的设备包括控制系统、气泵、压力表、压力调节阀、空气过滤器和耗材部分，耗材部分由分流器、测试组件、快接接头、管、恒压罐或菌罐构成；控制系统经导线与气泵相连，气泵的空气进口上装有一级空气过滤器，气泵的出气口经管道和管道上的二级空气过滤器与菌罐或恒压罐的进气口相连通，菌罐或恒压罐经管道与分流器相连通，分流器上分别经阴性试验通路电磁阀、阳性试验通路电磁阀、样品试验通路电磁阀与阴性测试组件、阳性测试组件、样品测试组件相连通，气泵与二级空气过滤器之间的管道上经压力调节阀装有压力表。
本发明方法新颖独特，易操作使用，用以测试标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力，该方法制定了空气过滤器/膜的润湿程序及润湿效果验证的具体方法；提出了挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算方法；增加了确定试验压力值的方法；更换计数培养基使更利于菌落生长；改变试验设计体系，增加了空气过滤步骤，减少杂菌污染可能性；创新试验思路，使阴性、阳性和样品可以同时试验，可根据情况增减平行试验样品数，减小试验误差；自动检测试验进度，终止试验，消除人为操作误差；耗材部分（菌罐/恒压罐、分流器、测试组件、快接接头、管）是一次性使用灭菌产品，使试验操作简单便捷，减少污染可能，减少人为干扰；既可用于空气过滤器检验（两种挑战方向）又可用于空气过滤膜检验，有广泛的应用范围，可有效用于输液、输血器具用空气过滤器/膜截留能力的评估和验证，保证输液输血器具使用的安全，有显著的经济和社会效益。
附图说明
图1为本发明设备结构主视图（图中12为菌罐）；
图2为本发明设备另一结构主视图（图中11为恒压罐）；
图3为本发明设备的恒压罐或菌罐的剖面结构主视图；
图4为本发明控制系统结构框式图；
图5为本发明的测试组件结构剖面主视图。
具体实施方式
以下结合附图和具体情况对本发明的具体实施方式做详细说明。
如图1、2、3、4所示，本发明一种输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，首先安装设备，所述的设备包括控制系统1、气泵3、压力表4、压力调节阀5、二级空气过滤器6和耗材部分，耗材部分由分流器7、测试组件、快接接头、管、恒压罐11或菌罐12构成；控制系统1经导线与气泵3相连，气泵3的空气进口上装有一级空气过滤器2，气泵3的出气口经管道和管道上的二级空气过滤器6与菌罐12或恒压罐11的进气口相连通，菌罐12或恒压罐11经管道与分流器7相连通，分流器7上分别经阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a与阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10相连通，气泵3与二级空气过滤器6之间的管道上经压力调节阀5装有压力表4；
所述的空气过滤器/膜的润湿及润湿液残留验证；润湿程序是，使用低表面张力液体充分润湿样品，普通疏水级别空气过滤器膜用异丙醇或乙醇，强疏水级别的空气过滤器膜用醋酸乙酯、正己琓、丙醇，润湿后用无菌水多次冲洗样品，直到残留润湿液彻底清除；
表1各试验组供试液制备一览表
阳性对照1 阳性对照2 阴性对照 供试液1 供试液2
冲洗液体积（ml） - - - 20 20
硫乙醇酸盐流体培养基（ml） 100 100 100 100 100
金黄色葡萄球菌菌液（ml） 1 - - 1 -
铜绿假单胞菌菌液（ml） - 1 - - 1
无菌水（ml） 20 20 20 - -
润湿液残留验证，收集每次的冲洗液进行pH值测试，直至与最初无菌水pH值一致时，停止冲洗，并对末次冲洗液进行润湿液残留验证，按表1制备各试验组供试液，其中金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003和铜绿假单胞菌CMCC(B)10104的活菌浓度小于100cfu/ml，将供试液置于30～35℃培养24h，当阳性对照液1和阳性对照液2的细菌均生长良好、阴性对照液无菌生长时验证试验有效，与阳性对照液比较，供试液1和供试液2的细菌均生长良好，则证明残留润湿液全部清除；
所述的挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算；向胰蛋白大豆肉汤接种缺陷假单胞菌ATCC 19146，适宜温度培养，混匀后，将上述培养液加入无菌盐水乳糖肉汤中，混匀后培养，使用无菌生理盐水制备挑战菌悬液，使用显微镜计数，并观察菌悬液是否单细胞分散，是否直径在0.3-0.4 µm、长度在0.6-1.0 µm，用稀释倒平皿法或薄膜过滤法进行活菌计数，确认挑战菌悬液活菌浓度，活菌数应大于总菌数的25%；
根据下列公式计算试验所需菌液体积：样品中空气过滤膜的面积×每平方厘米有效过滤面积EFA（107 cfu /cm2）=总菌量=菌液浓度×菌液体积，阴性对照试验中，使用相同体积的无菌水进行试验；
所述的确定不同挑战下的测试压力值；检测空气过滤器，挑战方向由内向外，在生物安全柜或超净工作台内，从菌罐12上旋开盖体12b，将挑战菌液注入罐体12a，旋紧盖体12b；将待测空气过滤器安装至测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置；插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；开启阴性进程开关20，气泵3、工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，调整压力调节装置5，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表4示值为测试压力；当阴性红外液位探头8c探测到有挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；对待测空气过滤器进行完整性测试，当空气过滤器内滤膜完整，按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验；
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，在生物安全柜或超净工作台内，将待测空气过滤器安装至测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置；插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；开启阴性进程开关20，气泵3、工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，调整压力调节装置5，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表4示值为测试压力；当阴性红外液位探头8c探测到有挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；对待测空气过滤器进行完整性测试，若空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验；
检测空气过滤膜材料，在生物安全柜或超净工作台内，将待测空气过滤膜材料安装至测试组件，并调试到待测状态，将红外液位探头8c安装到测试组件相应位置；插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；开启阴性进程开关20，气泵3、阴性试验工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，调整压力调节装置5，使挑战菌液空气过滤膜，记录压力表4示值为测试压力；当阴性红外液位探头8c探测到有挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；对待测空气过滤膜进行完整性测试，当空气过滤膜完整，按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验（空气过滤膜材料的两种挑战方向的仪器操作完全一致，不同的是膜材料安装至测试组件时，膜材料的朝向不同）；
所述的不同挑战试验及结果判定；检测空气过滤器，挑战方向由内向外，在生物安全柜或超净工作台内，依次按照控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、菌罐12、分流器7、测试组件的顺序将测试组件连接到检测装置上，插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；测试阴性对照样品，从菌罐12上旋开盖体12b，将无菌水注入罐体12a，旋紧盖体12b；将阴性对照样品安装至阴性测试组件8，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置；开启阴性进程开关20，阴性试验工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，继而气泵3开启；调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力，当红外液位探头8c探测到加入的全部无菌水通过时，阴性试验通路电磁阀（8a）被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀（19a）被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；测试阳性对照样品和待测样品，从菌罐12上旋开盖体12b，将挑战菌液注入罐体12a，旋紧盖体12b；将阳性对照样品装至阳性测试组件9，将样品安装至样品测试组件10，并调试到待测状态，将阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到测试组件相应位置，开启系统进程开关19，系统电磁阀19、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而气泵3开启；调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力；阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部挑战液体通过时，相应的阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭，当阳性试验通路电磁阀9a和样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；测试试验结束；将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数，7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效；
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，在生物安全柜或超净工作台内，依次按照控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11、分流器7、测试组件的顺序将测试组件连接到检测装置上；插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；将阴性对照样品（液）安装至阴性测试组件8，将无菌水注入阴性测试组件（8）中，将阳性对照样品安装至阳性测试组件9，将样品空气过滤器安装至样品测试组件10，将挑战菌液注入阳性测试组件9和样品测试组件10，并调试到待测状态；将阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到相应测试组件相应位置，开启系统进程开关19，系统电磁阀19a、阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而气泵3开启；调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力，阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭；当阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；测试试验结束；将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数；
检测空气过滤膜材料，在生物安全柜或超净工作台内，按照控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11、分流器7、测试组件的顺序，将测试组件连接到检测装置上；插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启；将阴性对照样品安装至阴性测试组件8，将无菌水注入阴性测试组件8，将阳性对照样品安装至阳性测试组件9，将样品空气过滤器安装至样品测试组件10，将挑战菌液注入阳性测试组件9和样品测试组件10并调试到待测状态；将阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到相应测试组件相应位置，开启系统进程开关19，系统电磁阀19a、阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而气泵3开启；调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力，阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭；当阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启；测试试验结束；将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。
所述的控制系统1包括外壳14、电源17和控制器21，电源17的输出端与控制器21的输入端相连，电源17上装有置于外壳14外的电源插头13，控制器21经USB接口分别与置于外壳14内的蜂鸣器18、阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、系统电磁阀19a、阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、系统进程开关19、阴性进程开关20、阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c和气泵3相连，外壳14上装有与电源17相连的电源指示灯15和电源开关16；
上述工作进程是在控制器的控制下进行；
所述的阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10均由结构相同的单体组件构成，单体组件结构是：储液罐22、上盖22a、下盖22b和空气过滤装置29，上盖22a、下盖22b密封旋装储液罐22的上下两端，上盖22a、下盖22b内面上均装有分析滤膜24，连通管25经快接接头26装在上盖22a的中心处，连通管25的下端穿过分析滤膜24伸入储液罐22内，连通管25上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹27，连通管25旁边的上盖22a上装有下端与分析滤膜24上部连通的空气进口管28，空气进口管28的上端口部上装有空气过滤装置29，空气过滤装置29与上盖22a之间的空气进口管28上装有气体管截止夹31，下盖22b的中心装有罐体管30，罐体管30上装有管体截止夹23；其中，阴性测试组件8由方向相同的两个单体组件上下连通构成，上边单体组件的罐体管30与下边单体组件的连通管25连通，样品测试组件10与阴性测试组件8结构相同，阳性测试组件9由方向相反的两个单体组件上下连通构成，两个单体组件的连通管连通。
在上述结构中，本发明所涉及的设备是由机械部分、控制系统及耗材处理部分构成，其中机械部分是由气泵、空气过滤器及压力调节装置、压力表构成，耗材部分由菌罐/恒压罐、分流器、测试组件、快接接头、管构成,是一次性灭菌产品；控制系统由电磁阀、工作指示灯、红外液位探头、电源插头、机壳、电源指示灯、电源开关、电源、蜂鸣器、系统进程开关、阴性进程开关、控制器构成。
气泵用于为整个试验体系提供空气压力；菌罐用于放置液体，恒压罐用于存储空气，菌罐与恒压罐的构造与材质相同，侧壁均透明且有标识和刻度，盖体内螺纹与罐体外螺纹旋装在一起，盖体与罐体上、下口部连接处均置有密封垫片；空气过滤器用于对进入试验管路的外部空气进行过滤，包括一级空气过滤器和二级空气过滤器；压力表用于显示试验管路内的压力值；压力调节装置用于调试试验管路内的压力值。
分流器用于将试验管路中的空气或液体均匀分配到各分支管路中去；测试组件包括阴性测试组件、阳性测试组件、样品测试组件，用于测受试样品的细菌截留能力；快接接头用于快速连接和拆开装置各部件的连接。
本发明的智能检测装置的试验方法可分为由内向外和由外向内两种挑战形式，但不仅限于这两种形式。图1的检测空气过滤器由内向外的挑战是指：菌液挑战方向是从膜与输注管路连接的一侧，向使用环境的另一侧；图2的检测空气过滤器由外向内的挑战是指：菌液挑战方向是从使用环境的一侧，向膜与输注管路连接的另一侧；
各部分之间通过快接接头和管连接，形成试验通路：当检测空气过滤器挑战方向由内向外时，依次是，一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、菌罐12、分流器4、测试组件；当检测空气过滤器挑战方向由外向内时，依次是，一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11 、分流器4、测试组件；当检测空气过滤膜材料时，依次是，一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11 、分流器4、测试组件。
空气经一级空气过滤器2过滤除菌后进入气泵3，根据压力表4的示值，经压力调节装置5调节后，加压后气体再经二级空气过滤器6进入恒压罐11/菌罐12，菌罐12置有挑战菌液或无菌水，而恒压罐11为中空，液体/空气再经分流器7后进入测试组件而进行试验。试验后，取出依照设计预期而置于测试组件中的分析滤膜并进行分析，即可获得试验结果。
检测空气过滤器，挑战方向由内向外，如图1所示：气泵3加压空气经二级空气过滤器6除菌过滤后进入菌罐12，加压后液体经分流器7进入测试测试组件，从测试组件流出后被收集，对最终滤出液进行无害化处理。
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，如图2所示: 气泵3加压空气经二级空气过滤器6除菌过滤后进入恒压罐11，加压后液体经分流器7进入测试测试组件，从测试组件流出后被收集，对最终滤出液进行无害化处理。
检测空气滤膜材料，如图3所示：气泵3加压空气二级空气过滤器6除菌过滤后进入恒压罐11，加压后液体经分流器7进入测试测试组件，从测试组件流出后被收集，对最终滤出液进行无害化处理。
菌罐的结构剖面示意图如图4所示，12a-罐体，12b-盖体，盖体12b内螺纹可与罐体12a外螺纹装在一起，盖体12b内置密封垫片。
控制系统的结构示意图如图5所示： 8a-阴性试验通路电磁阀，8b-阴性试验工作指示灯，8c-阴性红外液位探头， 9a-阳性试验通路电磁阀，9b-阳性试验工作指示灯，9c-阳性红外液位探头， 10a-样品试验通路电磁阀，10b-样品试验工作指示灯，10c-样品红外液位探头，13-电源插头，14-机壳，15-电源指示灯，16-电源开关，17-电源，18-蜂鸣器，19-系统进程开关，19a-系统电磁阀，20-阴性进程开关，21-控制器。
所涉及的智能检测装置中控制系统负责整个装置能够按照预设的操作程序进行检测试验；电磁阀包括系统电磁阀、阴性试验通路电磁阀、阳性试验通路电磁阀、样品试验通路电磁阀，用于关闭实验通路；工作指示灯包括阴性试验工作指示灯、阳性试验工作指示灯、样品试验工作指示灯，用于指示相应通路的工作状态，当通路停止工作时指示灯熄灭；红外液位探头包括阴性红外液位探头、阳性红外液位探头、样品红外液位探头，用于感应液位变化；电源插头用于与电源连通；机壳提供各硬件部分的安置空间及位置；电源指示灯用于指示电源工作状态；电源开关用于开启或关闭电源；电源提供控制系统的电力保证；蜂鸣器发出蜂鸣声提示试验进程结束；系统进程开关、阴性进程开关用于控制试验的起止；控制器执行系统预设程序，对实验进程起关键调控作用；
电源开关16开启后，电源指示灯15点亮。若开启阴性进程开关20，控制器21自动开启系统电磁阀19a，继而气泵3开启，阴性试验通路的阴性试验工作指示灯8b和阴性红外液位探头8c均处于工作状态。当阴性红外液位探头8c检测到加入的全部液体通过待测样本时，控制器21会通过关闭阴性试验通路电磁阀8a来关闭阴性试验通路，继而阴性试验工作指示灯8b熄灭，系统电磁阀19a随之关闭，继而气泵3停止工作，测试结束。若开启系统进程开关19，控制器21自动开启系统电磁阀19a，继而气泵3开启，所有试验通路的工作指示灯和红外液位探头均处于工作状态。当红外液位探头检测到加入的全部液体通过待测样本时，控制器21会通过关闭相应通路的电磁阀来关闭该一联的试验通路，继而相应的工作指示灯熄灭，当所有通路的受试样件完成试验时，所有通路的电磁阀呈关闭状态，系统电磁阀19a随之关闭，继而气泵3停止工作，测试结束。
实施例1 确定测试压力值：
检测空气过滤器，挑战方向由内向外。如图1、图4所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。从菌罐12上旋开盖体12b，将挑战菌液注入罐体12a，旋紧盖体12b。将待测空气过滤器安装至测试组件，并调试到待测状态，将红外液位探头8c安装到测试组件相应位置。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。开启阴性进程开关20，工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，继而开启气泵3，调整压力调节装置5，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表4示值为测试压力。当阴性红外液位探头8c探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。对待测空气过滤器进行完整性测试，若空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验。
检测空气过滤器，挑战方向由外向内。如图2、图5所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。将待测空气过滤器安装至测试组件，将特定体积挑战菌液注入测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。开启阴性进程开关20，阴性试验工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表4示值为测试压力。当阴性红外液位探头8c探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。对待测空气过滤器进行完整性测试，若空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验。
检测空气过滤膜材料。如图3、图5所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。将待测空气过滤膜安装至测试组件，将挑战菌液注入测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。开启阴性进程开关20，阴性试验工作指示灯8b、阴性试验通路电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使挑战菌液通过空气过滤膜，记录压力表4示值为测试压力。当阴性红外液位探头8c探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。对待测空气过滤膜进行完整性测试，若空气过滤膜完整性良好，则可按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验。
实施例2 检测空气过滤器，挑战方向由内向外。
如图1、图4所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。按照下列顺序将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10连接到检测装置上：控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、菌罐12、分流器7、测试组件。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。
测试阴性对照样品：从菌罐12上旋开盖体12b，将无菌水注入罐体12a，旋紧盖体12b。将阴性对照安装至阴性测试组件8，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头8c安装到测试组件相应位置。开启阴性进程开关20，工作指示灯8b、试验电磁阀8a、系统电磁阀19a、阴性红外液位探头8c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力。当阴性红外液位探头8c探测到加入的全部无菌水通过时，阴性试验通路电磁阀8a被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀19a被触发，阴性试验工作指示灯8b熄灭，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。
测试阳性对照样品和待测样品：从菌罐12上旋开盖体12b，将挑战菌液注入罐体12a，旋紧盖体12b。将阳性对照样品（液）安装至阳性测试组件9，将待测样品安装至样品测试组件10，并调试到待测状态，将阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到测试组件相应位置。开启系统进程开关19，系统电磁阀19a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力。阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部挑战菌液通过时，相应的阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭，当阳性试验通路电磁阀9a和样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。测试试验结束。
将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理。将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。
实施例3 检测空气过滤器，挑战方向由外向内。
如图2、图4所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。
以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。按照下列顺序将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10连接到检测装置上：控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11、分流器7、测试组件。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。
将阴性对照安装至阴性测试组件8，将特定体积无菌水注入阴性测试组件8；将阳性对照样品（液）安装至阳性测试组件9，将样品空气过滤器安装至样品测试组件10，将挑战菌液注入阳性测试组件9和样品测试组件10并调试到待测状态；将阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到相应测试组件相应位置。
开启系统进程开关19，系统电磁阀19a、阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力。阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭。当阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a和样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。测试试验结束。
将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理。将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。
实施例4 检测空气过滤膜材料
如图2、图4所示：以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。
以下试验操作均发生在生物安全柜或超净工作台内。按照下列顺序将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10连接到检测装置上：控制系统1、一级空气过滤器2、气泵3、压力表4、压力调节装置5、二级空气过滤器6、恒压罐11、分流器7、测试组件。插上电源插头13，打开电源开关16，电源指示灯15开启。
将阴性对照样品安装至阴性测试组件8，将无菌水注入阴性测试组件8；将阳性对照样品安装至阳性测试组件9，将样品空气过滤膜安装至样品测试组件10，将挑战菌液注入阳性测试组件9和样品测试组件10，并调试到待测状态；将阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c，样品红外液位探头10c，分别安装到相应测试组件相应位置。
开启系统进程开关19，系统电磁阀19a、阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a、阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b、阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c均被自动开启，继而开启气泵3。调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力。阴性红外液位探头8c、阳性红外液位探头9c、样品红外液位探头10c检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a、样品试验通路电磁阀10a被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯8b、阳性试验工作指示灯9b、样品试验工作指示灯10b熄灭。当阴性试验通路电磁阀8a、阳性试验通路电磁阀9a和样品试验通路电磁阀10a均被触发时，系统电磁阀19a被触发，继而气泵3关闭，蜂鸣器18开启。测试试验结束。
将阴性测试组件8、阳性测试组件9、样品测试组件10安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理。将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。
由上述可以看出，本发明方法新颖独特，易操作使用，工作效率高，测试准确，稳定可靠，经试验准确率高达99%以上，可广泛用于标称0.22μm的输液输血器具用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，有效保证了输血输液设备的安全使用，经济和社会效益显著。
还要指出的是，上述给出的仅是实施例，用于说明本发明的实施方式，而不是用于本发明的保护范围，凡是采用等同或等效替换手段所作出的技术方案，在本质上与本发明技术方案相同，均属于本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，其特征是：首先安装设备，然后按下列步骤进行：
(1)空气过滤器/膜的润湿及润湿液残留验证；分为由内向外和由外向内两种验证方法，由内向外的验证方法是指菌液挑战方向是从膜与输注管路连接的一侧向使用环境的另一侧；由外向内的验证方法是指菌液挑战方向是从使用环境的一侧向膜与输注管路连接的另一侧，润湿程序是，使用低表面张力液体充分润湿样品，普通疏水级别空气过滤器膜用异丙醇或乙醇等，强疏水级别的空气过滤器膜用醋酸乙酯、正己琓或丙醇润湿，润湿后用无菌水反复冲洗样品，直到残留润湿液彻底清除；收集每次的冲洗液进行pH值测试，直至与最初无菌水pH值一致时，停止冲洗，并对末次冲洗液进行润湿液残留验证；
(2)挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算；方法是：
向胰蛋白大豆肉汤接种缺陷假单胞菌，培养，混匀，得培养液，将培养液加入无菌盐水乳糖肉汤中，混匀培养，用无菌生理盐水制成挑战菌悬液，用显微镜计数，并观察菌悬液是否单细胞分散，用稀释倒平皿法或薄膜过滤法进行活菌计数，确认挑战菌悬液活菌浓度；根据公式：样品中空气过滤膜的面积×每平方厘米有效过滤面积EFA(107cfu/cm2)＝总菌量＝菌液浓度×菌液体积，计算试验菌液所需体积，阴性对照试验中，使用相同体积的无菌水进行试验；
(3)确定不同挑战下的测试压力值；方法是：利用本发明设备，对空气过滤器膜及空气过滤器膜材料进行液体细菌截留能力压力值测试，挑战方向包括由内向外和由外向内；
(4)不同挑战试验及结果判定；包括挑战方向由内向外和由外向内的空气过滤器膜及空气过滤器膜材料的液体细菌截留能力测试试验及结果判定，挑战液体通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上培养，记录菌落数，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长，则判定试验无效；
所述的设备包括控制系统(1)、气泵(3)、压力表(4)、压力调节阀(5)、空气过滤器和耗材部分，耗材部分由分流器(7)、测试组件、快接接头、管、恒压罐(11)或菌罐(12)构成；控制系统(1)经导线与气泵(3)相连，气泵(3)的空气进口上装有一级空气过滤器(2)，气泵(3)的出气口经管道和管道上的二级空气过滤器(6)与菌罐(12)或恒压罐(11)的进气口相连通，菌罐(12)或恒压罐(11)经管道与分流器(7)相连通，分流器(7)上分别经阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)与阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)相连通，气泵(3)与二级空气过滤器(6)之间的管道上经压力调节阀(5)装有压力表(4)。
2.权利要求1所述的输液用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力检测方法，其特征是：所述的设备包括控制系统(1)、气泵(3)、压力表(4)、压力调节阀(5)、空气过滤器和耗材部分，耗材部分由分流器(7)、测试组件、快接接头、管、恒压罐(11)或菌罐(12)构成；控制系统(1)经导线与气泵(3)相连，气泵(3)的空气进口上装有一级空气过滤器(2)，气泵(3)的出气口经管道和管道上的二级空气过滤器(6)与菌罐(12)或恒压罐(11)的进气口相连通，菌罐(12)或恒压罐(11)经管道与分流器(7)相连通，分流器(7)上分别经阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)与阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)相连通，气泵(3)与二级空气过滤器(6)之间的管道上经压力调节阀(5)装有压力表(4)；
所述的空气过滤器/膜的润湿及润湿液残留验证；润湿程序是，使用低表面张力液体充分润湿样品，普通疏水级别空气过滤器膜用异丙醇或乙醇，强疏水级别的空气过滤器膜用醋酸乙酯、正己琓、丙醇，润湿后用无菌水多次冲洗样品，直到残留润湿液彻底清除；
表1 各试验组供试液制备一览表
润湿液残留验证，收集每次的冲洗液进行pH值测试，直至与最初无菌水pH值一致时，停止冲洗，并对末次冲洗液进行润湿液残留验证，按表1制备各试验组供试液，其中金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003和铜绿假单胞菌CMCC(B)10104的活菌浓度小于100cfu/ml，将供试液置于30～35℃培养24h，当阳性对照液1和阳性对照液2的细菌均生长良好、阴性对照液无菌生长时验证试验有效，与阳性对照液比较，供试液1和供试液2的细菌均生长良好，则证明残留润湿液全部清除；
所述的挑战菌液制备及菌液状态确认、挑战菌液体积的计算；向胰蛋白大豆肉汤接种缺陷假单胞菌ATCC 19146，适宜温度培养，混匀后，将上述培养液加入无菌盐水乳糖肉汤中，混匀后培养，使用无菌生理盐水制备挑战菌悬液，使用显微镜计数，并观察菌悬液是否单细胞分散，是否直径在0.3-0.4μm、长度在0.6-1.0μm，用稀释倒平皿法或薄膜过滤法进行活菌计数，确认挑战菌悬液活菌浓度，活菌数应大于总菌数的25％；
根据下列公式计算试验所需菌液体积：样品中空气过滤膜的面积×每平方厘米有效过滤面积EFA(107cfu/cm2)＝总菌量＝菌液浓度×菌液体积，阴性对照试验中，使用相同体积的无菌水进行试验；
所述的确定不同挑战下的测试压力值；检测空气过滤器，挑战方向由内向外，在生物安全柜或超净工作台内，从菌罐(12)上旋开盖体(12b)，将挑战菌液注入罐体(12a)，旋紧盖体(12b)；将待测空气过滤器安装至测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头(8c)安装到测试组件相应位置；插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；开启阴性进程开关(20)，气泵(3)、工作指示灯(8b)、阴性试验通路电磁阀(8a)、系统电磁阀(19a)、阴性红外液位探头(8c)均被自动开启，调整压力调节装置(5)，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表(4)示值为测试压力；当阴性红外液位探头(8c)探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀(8a)被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀(19a)被触发，阴性试验工作指示灯(8b)熄灭，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；对待测空气过滤器进行完整性测试，当空气过滤器内滤膜完整，按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验；
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，在生物安全柜或超净工作台内，将待测空气过滤器安装至测试组件，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头(8c)安装到测试组件相应位置；插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；开启阴性进程开关(20)，气泵(3)、阴性试验工作指示灯(8b)、阴性试验通路电磁阀(8a)、系统电磁阀(19a)、阴性红外液位探头(8c)均被自动开启，调整压力调节装置(5)，使挑战菌液通过空气过滤器，记录压力表(4)示值为测试压力；当阴性红外液位探头(8c)探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀(8a)被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀(19a)被触发，阴性试验工作指示灯(8b)熄灭，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；对待测空气过滤器进行完整性测试，若空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验；
检测空气过滤膜材料，在生物安全柜或超净工作台内，将待测空气过滤膜材料安装至测试组件，并调试到待测状态，将红外液位探头(8c)安装到测试组件相应位置；插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；开启阴性进程开关(20)，气泵(3)、阴性试验工作指示灯(8b)、阴性试验通路电磁阀(8a)、系统电磁阀(19a)、阴性红外液位探头(8c)均被自动开启，调整压力调节装置(5)，使挑战菌液空气过滤膜，记录压力表(4)示值为测试压力；当阴性红外液位探头(8c)探测到加入的全部挑战菌液通过时，阴性试验通路电磁阀(8a)被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀(19a)被触发，阴性试验工作指示灯(8b)熄灭，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；对待测空气过滤膜进行完整性测试，当空气过滤膜完整，按照该测试压力进行液体细菌截留能力测试试验(空气过滤膜材料的两种挑战方向的仪器操作完全一致，不同的是膜材料安装至测试组件时，膜材料的朝向不同)；
所述的不同挑战试验及结果判定；检测空气过滤器，挑战方向由内向外，在生物安全柜或超净工作台内，依次按照控制系统(1)、一级空气过滤器(2)、气泵(3)、压力表(4)、压力调节装置(5)、二级空气过滤器(6)、菌罐(12)、分流器(7)、测试组件的顺序将测试组件连接到检测装置上，插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；测试阴性对照样品，从菌罐(12)上旋开盖体(12b)，将无菌水注入罐体(12a)，旋紧盖体(12b)；将阴性对照样品安装至阴性测试组件(8)，并调试到待测状态，将阴性红外液位探头(8c)安装到测试组件相应位置；开启阴性进程开关(20)，阴性试验工作指示灯(8b)、阴性试验通路电磁阀(8a)、系统电磁阀(19a)、阴性红外液位探头(8c)均被自动开启，继而气泵(3)开启；调整压力调节装置(5)，使压力表(4)示值为测试压力，当阴性红外液位探头(8c)探测到加入的全部无菌水通过时，阴性试验通路电磁阀(8a)被触发，相应通路被封闭，系统电磁阀(19a)被触发，阴性试验工作指示灯(8b)熄灭，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；测试阳性对照样品和待测样品，从菌罐(12)上旋开盖体(12b)，将挑战菌液注入罐体(12a)，旋紧盖体(12b)；将阳性对照样品安装至阳性测试组件(9)，将样品安装至样品测试组件(10)，并调试到待测状态，将阳性红外液位探头(9c)，样品红外液位探头(10c)，分别安装到测试组件相应位置，开启系统进程开关(19)，系统电磁阀(19)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)、阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)均被自动开启，继而气泵(3)开启；调整压力调节装置(5)，使压力表(4)示值为测试压力；阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)检测到加入的全部挑战液体通过时，相应的阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)被触发，相应通路被封闭，相应的阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)熄灭，当阳性试验通路电磁阀(9a)和样品试验通路电磁阀(10a)均被触发时，系统电磁阀(19a)被触发，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；测试试验结束；将阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数，7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效；
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，在生物安全柜或超净工作台内，依次按照控制系统(1)、一级空气过滤器(2)、气泵(3)、压力表(4)、压力调节装置(5)、二级空气过滤器(6)、恒压罐(11)、分流器(7)、测试组件的顺序将测试组件连接到检测装置上；插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；将阴性对照样品(液)安装至阴性测试组件(8)，将无菌水注入阴性测试组件(8)中，将阳性对照样品安装至阳性测试组件(9)，将样品空气过滤器安装至样品测试组件(10)，将挑战菌液注入阳性测试组件(9)和样品测试组件(10)，并调试到待测状态；将阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)，样品红外液位探头(10c)，分别安装到相应测试组件相应位置，开启系统进程开关(19)，系统电磁阀(19a)、阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)、阴性试验工作指示灯(8b)、阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)、阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)均被自动开启，继而气泵(3)开启；调整压力调节装置5，使压力表4示值为测试压力，阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯(8b)、阳性试验工作指示灯9b)、样品试验工作指示灯(10b)熄灭；当阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)均被触发时，系统电磁阀(19a)被触发，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；测试试验结束；将阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数；
检测空气过滤膜材料，在生物安全柜或超净工作台内，按照控制系统(1)、一级空气过滤器(2)、气泵(3)、压力表(4)、压力调节装置(5)、二级空气过滤器(6)、恒压罐(11)、分流器(7)、测试组件的顺序，将测试组件连接到检测装置上；插上电源插头(13)，打开电源开关(16)，电源指示灯(15)开启；将阴性对照样品安装至阴性测试组件(8)，将无菌水注入阴性测试组件(8)，将阳性对照样品安装至阳性测试组件(9)，将样品空气过滤器安装至样品测试组件(10)，将挑战菌液注入阳性测试组件(9)和样品测试组件(10)并调试到待测状态；将阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)，样品红外液位探头(10c)，分别安装到相应测试组件相应位置，开启系统进程开关(19)，系统电磁阀(19a)、阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)、阴性试验工作指示灯(8b)、阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)、阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)均被自动开启，继而气泵(3)开启；调整压力调节装置(5)，使压力表(4)示值为测试压力，阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)检测到加入的全部液体通过时，相应的阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)被触发，相应通路被封闭，相应的阴性试验工作指示灯(8b)、阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)熄灭；当阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)均被触发时，系统电磁阀(19a)被触发，继而气泵(3)关闭，蜂鸣器(18)开启；测试试验结束；将阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)安装在集菌仪上，调整测试组件状态，开启集菌仪，使滤出液通过分析滤膜，收集滤出液，做无害化处理，将分析滤膜放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数；
所述的控制系统(1)包括外壳(14)、电源(17)和控制器(21)，电源(17)的输出端与控制器(21)的输入端相连，电源(17)上装有置于外壳(14)外的电源插头(13)，控制器(21)经USB接口分别与置于外壳(14)内的蜂鸣器(18)、阴性试验通路电磁阀(8a)、阳性试验通路电磁阀(9a)、样品试验通路电磁阀(10a)、系统电磁阀(19a)、阴性试验工作指示灯(8b)、阳性试验工作指示灯(9b)、样品试验工作指示灯(10b)、系统进程开关(19)、阴性进程开关(20)、阴性红外液位探头(8c)、阳性红外液位探头(9c)、样品红外液位探头(10c)和气泵(3)相连，外壳(14)上装有与电源(17)相连的电源指示灯(15)和电源开关(16)；
上述工作进程是在控制器(21)的控制下进行；
所述的阴性测试组件(8)、阳性测试组件(9)、样品测试组件(10)均由结构相同的单体组件构成，单体组件结构是：储液罐(22)、上盖(22a)、下盖(22b)和空气过滤装置(29)，上盖(22a)、下盖(22b)密封旋装储液罐(22)的上下两端，上盖(22a)、下盖(22b)内面上均装有分析滤膜(24)，连通管(25)经快接接头(26)装在上盖(22a)的中心处，连通管(25)的下端穿过分析滤膜(24)伸入储液罐(22)内，连通管(25)上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹(27)，连通管(25)旁边的上盖(22a)上装有下端与分析滤膜(24)上部连通的空气进口管(28)，空气进口管(28)的上端口部上装有空气过滤装置(29)，空气过滤装置(29)与上盖(22a)之间的空气进口管(28)上装有气体管截止夹(31)，下盖(22b)的中心装有罐体管(30)，罐体管(30)上装有管体截止夹(23)；其中，阴性测试组件(8)由方向相同的两个单体组件上下连通构成，上边单体组件的罐体管(30)与下边单体组件的连通管(25)连通，样品测试组件(10)与阴性测试组件(8)结构相同，阳性测试组件(9)由方向相反的两个单体组件上下连通构成，两个单体组件的连通管连通。
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