JPH03121072A - 蒸気またはガス式滅菌器用の使い拾て式試験パック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、滅菌器、たとえば、前減圧（ｐｒｅ−ｖａｃ
ｕｕｉ）または重力（ｇｒａｕｉ　Ｌｙ）型蒸気滅菌器
、あるいは酸化エチレン型滅菌器における滅菌サイクル
の効力をａｌ定するための使い捨て式試験パックに関す
る。

医療および病院の用具の滅菌に使用される蒸気またはガ
ス滅菌処理は、蒸気またはガスの滅菌剤が滅菌される材
料の表面と、適当な温度で、適当な時間、接触していな
いかぎり、有効であることはできない。前減圧蒸気滅菌
器においては、蒸気導入の前に、空気を滅菌室から除去
する。滅菌サイクルの前減圧柑中に、滅菌器から除去さ
れなかった空気、あるいは減圧後に、不良のガスケット
、バルブまたはシールによって、滅菌器内に入り込んだ
空気はいずれも、滅菌する（イ料との蒸気との密接な接
触を妨害する。これは、病院のリネン類または布地類の
ような多孔質材料を滅菌する場合に、特に現実のものと
なる。これは、空気ポケットが、このような多孔質材料
内への蒸気の到達を阻ｌにするためである。その結果と
して、滅菌が生しないことがある。重力蒸気滅菌器では
、導入蒸気が滅菌される材ｒ１中の空気と置き換えられ
、適度の滅菌サイクルが達成されなければならない。

空気が蒸気によって充分に置き換えられない場合には、
空気は、滅菌される材料と蒸気と密接な接触を妨害し、
これによって、不適当な滅菌条件が生じることになる。

酸化エチレン滅菌機においては、酸化エチレンガス（こ
れは、場合により、他の不活性稀釈ガス、たとえば二酸
化炭素およびへロカーボンガスと組合されている）が負
圧の下に導入され、滅菌室内で水蒸気と混合される。滅
菌室内の条件（たとえば、酸化エチレン濃度、相対湿度
、時間および温度）が適当な条件に適合していない場合
には、酸化エチレンは、滅菌される材料を通過せず、か
つまた効果的な滅菌剤として機能しない。従って、前減
圧または重力蒸気滅菌器、あるいは酸化エチレン滅菌器
内の滅菌サイクルの効力をｆｌＮＩ定するための用具で
あり、高度の信頼度および感度をもって、滅菌剤の充分
の浸透を検出する動作をする用具が必要である。

前減圧蒸気滅菌器の効力を測定するために常用されてい
る方法の一つは、Ｂｏｙｌｅ−Ｄｌｃｋ試験として知ら
れている。＾５ｓｏｃｌａｔｌｏｎ　「ｏｒ　ｔｈｅ　
Ａｄｖａｎｃｃ−ＩＩｅｎＬ　ｏｆ’　Ｍｅｄｉｃａｌ
　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　（＾Ａｌ＋）によ
って発行された、ｒＧｏｏｄ　１ｌｏｓｐ！ｔａｌ　Ｐ
ｒａｃｔｌｃａ：ＳｔｅａｍＳｔｃｒｌｌｌｚａｔｌｏ
ｎ　ａｎｄ　５ｔｃｒｌｌ！Ｌｙ　Ａｓ５ｕｒａｎｃａ
Ｊと題する。＾ＡＭＩ　ＳＳＳ＾−１，９８８（１，９
８８年）には、前減圧型滅菌機内の残留空気を検出する
ためのｒ３ｏｖｌｅ−Ｄｌｃｋ式試験パックの標準使用
法が記載されている。この代表的なりｏｗｌＯ−Ｄｌｃ
ｋ式試験パックは、基本的に、特定のサイズに折りたた
まれた、新しく洗濯したタオルの積重物よりなる。この
パックの中心に、化学インジケーターシートを次いで置
く。滅菌器内の空気の除去が充分ではない場合には、こ
のパックの中心部にエアーポケットが生じ、それによっ
て、蒸気感受性化学インジケーターシー　ｌ−と蒸気と
の接触が妨げられる。エアーポケットの存在は、インジ
ケーターシートが完全な、もしくは均一な色の変化を受
けられないことによって記録され、空気の除去程度が指
示される。

Ｂｏｗｌｅ−Ｄｌｃｋ式試験は、前減圧蒸気滅菌器の効
力を７１’ｌｌｌ定するための適当な方法として一般に
認められているが、この試験には、かなりの欠点がある
。

すなわち、この試験パックは予め組立てられていないの
で、滅菌剤性能を検査するために、この方法を使用する
度毎に、パックを構築しなければならない。このことは
、因子、たとえば洗濯、前加湿、タオルの厚さ、および
水分、ならびに使用されるタオルの数の変化が、インジ
ケーターの色変化を変えることから、この試験方法に、
かなりの不一致を不意にもたらすことになりうる。また
、この試験パックの調製および使用は、予め組立てられ
ている試験パックインジケーターに比較して時間がかか
る。

従来技術で知られている、予め組立てられている、空気
指示試験パックには、Ｄｙｋｅ等により米国特許節４．
５９４，２２３号に記載されているパックがある。この
Ｉ）ｙｋｃの用具は、蒸気が下降方向で導入される孔を
、その上面に有する長形の管、この長形の管内に配置さ
れており、蒸気を圧縮し、かつまた非圧縮性ガスを放出
するためのヒートシンク、管の下方末端に取りはずし可
能に連結されている室を定めている外枠、この室内に懸
垂されているストリップ形インジケーター、およびヒー
トシンクからの圧縮蒸気が室に到達するのを妨げる半透
過性膜を有する。Ｄｙｋｅの特許では、インジケーター
が分離されている室内に装入されており、圧縮蒸気がス
トリップ形インジケーターに影響を及ぼさないことが要
求されている。Ｄｙｋｅの特許はまた、圧縮蒸気がスト
リップ形インジケーターと接触するのを防止するために
、外枠と室との間に液体不透過性膜を使用することが要
求されている。

さらにまた、Ｄｙｋｅの特許に記載されている蒸気流は
、ヒートシンクを通る蒸気の下降通路に制限されており
、従って、蒸気は重力に対抗しては、動作しない。

蒸気−ガス滅菌器内の非圧縮性ガスの存在を検査するた
めの用具はまた、５ｔｕａｒｔ　Ｊ、　ｌ、Ｉｎｅおよ
びＪ、に、Ｐｌｃｋｅｒｉｌｌによって、刊行物Ｊｏｕ
ｒｎａｌ　ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ
、　２６巻、７１６頁（１９７３年）に、ｒ　Ｔｅｓｔ
ｉｎｇ　Ａ　Ｓｔｅａｍ−Ｐｏｒｍａｌｄｅｌ＋ｙｄｅ
ＳＬｃｒｉｌｌｚｃｒ　Ｆｏｒ　Ｇａｓ　Ｐｅｎｅｔｒ
ａｔｉｏｎ　ＩＥ［’ｒｌｃＬｅｎｃｙ　Ｊと題して記
載されている。この用具は、生物学的および（または）
化学的インジケーターを含Ｈする、ガスの漏れない、真
鍮製カプセルを有する。

このカプセルはその上部末端に、′０″環状シールで固
定されており、このシールは刻み付きの環によって固定
されている。蒸気の浸透に対するチャレンジとして、ス
テンレス鋼製ら線形管が使用されている。この用具に使
用されているヰ４料は非常に高価である。さらにまた、
このら線形管は使用後に、その中に空気を数分間通すこ
とによって洗浄しなければならない。従って、この用具
は、予め組立てられている、使い捨て式試験パックに比
較して、使用が容易ではない。

本発明は、前減圧型または重力型蒸気滅菌機および酸化
エチレン滅菌器内の滅菌サイクルの効力を測定するため
の使い捨て式試験パックを提供する。本発明の使い捨て
式試験パックは、予め組立てられており、使用が容品で
あり、かつまた小さく、取り扱い品い。これらの使い捨
て式試験パックは、圧縮蒸気によって影響を受けない、
化学的インジケーターまたは生物学的インジケーターと
組合されており、従って、パッキング材料を離して、分
離した容器に保持する必要はなく、あるいはこれらを分
離する圧縮蒸気不透過性膜も不必要である。

本発明の要旨 本発明は、前減圧または重力蒸気滅菌器内の滅菌剤の浸
透に対するチャレンジを提供することによって、滅菌効
力を／Ｉ−１定することができ、かつまた製造が比較的
安価であり、かつまた、公知の類似の方式の試験パック
に比較して、その使用を容易にするような方法で構築す
ることができる、使い捨て式試験パックを提供する。

一態様において、本発明はガスおよび液体不透過性飼料
から形成されている、垂直方向に仲でいる容器を含む使
い捨て式試験パックを提供する。

この容器は、第一の末端壁、この第一の末端壁の反対側
に位置する第二の末端壁、および第一の末端壁を第二の
末端壁から分離している側面壁を資する。この容器の容
積能は約２．５４ｃｍ〜５０８ｃｍの範囲である。第一
の末端壁は約０．　０２５４ｃシ〜７．６２ｃｍ２の面
積を有する孔を少なくとも１個有し、この孔は滅菌剤の
進入用に第一の末端壁を貫通している。第二の末端壁は
、この容器を開口するための、取り離してきる手段を有
する。容器は、多孔質で繊維状のパッキング材料、たと
えば、圧縮されており、打ち砕かれた、ポリプロピレン
製の膨らませた、微小繊維の微小ウェブで、少なくとも
部分的に満たされており、これは滅菌サイクル中におけ
る滅菌剤の容器を通過する流動を妨害する制限通路を定
めることによって、滅菌剤の浸透にチャレンジする。こ
のパッキング材料は、２、　４　Ｘ　１０’ｃシ〜１．
３　Ｘ　１０−”ｃｍ２の範囲の「パッキングファクタ
ー」特性（以下で定義する）をａする。滅菌剤の浸透を
検知し、その程度を検出するためのインジケーターは、
取り離しできるふたとパッキング＋４料との間に配置す
る。この取り離しできる手段は、試験パックが滅菌室内
の滅菌サイクルに装入された後に、インジケーターに容
Ｕに接近できる手段を提供する。

もう一つの態様において、本発明は、滅菌剤の進入用に
、そこを貫通している、少なくとも１個の孔を有する底
面壁を有する、垂直方向に仲でいる容器をＨする使い捨
て式試験パックを提１共する。

この容器は、多孔質で繊維質の塊状パッキング材料、た
とえば圧縮されている、打ち砕かれたポリプロピレン製
の膨れた微小繊維の微小ウェブ、により少なくとも部分
的に満されており、このパッキング材料は、この使い捨
て式試験パックを通る滅菌剤の流動を妨害する制限通路
を定めることによって、滅菌剤の浸透に対するチャレン
ジとして作用する。この容器の上面壁は、容器の上方部
分をシールするふたよりなる。滅菌剤の浸透およびその
程度を検知するためのインジケーターは、底壁部の孔と
は反対側のパッキング材料表面上に、このふたと隣接し
て配置する。容器の上面壁を構成するふたは、容易に取
り離すことができ、これによって、滅菌サイクルの後に
インジケーターに接近することができる。

不充分な滅菌サイクルが生じる理由は様々であることが
できる。前減圧滅菌器では、滅菌剤として蒸気が使用さ
れるので、蒸気は、パッキング材料の制限通路を浸透し
なければならない。パッキング材料は、パッキング材料
の繊維質塊において、圧縮され、吸収される進入蒸気か
ら潜熱を吸収する。蒸気が圧縮され、パッキング材料の
温度が高められるのに従って、進入蒸気はパッキング材
料にさらに浸透する。この試験パックのパッキング材料
内に、いずれかの非圧縮性気体が存在すると、この気体
は蒸気がパッキング材料を通って浸透するのを阻止する
作用をする。また、滅菌サイクルが適当な温度で適当な
時間の間、動作しない場合には、蒸気はパッキング材料
に浸透しない。さらにまた、重力滅菌器が使用される場
合には、蒸気はパッキングキイ料に浸透し、滞在してい
る空気および（または）乗り込んできた空気と適度に置
き換えられなければならない。重力滅菌サイクルが、必
要な温度で必要な時間の間、適当に動作しない場合には
、効果的な滅菌サイクルに必須である、蒸気による空気
の置換が生じない。さらに、滅菌剤として酸化エチレン
が使用される場合には、酸化エチレンがパッキング材料
を適度に浸透し、滅菌剤として効果的に機能する程度の
適当は条件が存在しなければならない。これらの不良の
条件がいずれも、本発明の使い捨て式試験パックによっ
て検出される。

もう一つの態様において、本発明は、第一の壁およびこ
の第一の壁の反対側に存在し、蒸気またはガス滅菌剤進
入用の孔を有する第二の壁よりなり、取り離しできるふ
たを備えた、垂直方向に仲ている容器をＨする、使い捨
て式試験パックを提［１６する。この第二の壁の上には
、ふたを取り離した時に、容器から噴出する可能性があ
る滅菌剤を排出するための追加の安全装置として、その
縁端近くに２個の小さい開口部を有することができる。

この使い捨て式試験パック容器はパッキング材料、たと
えば他の態様でも使用される、圧縮され、打ち砕かれた
ポリプロピレン製の膨れた微小繊維の微小ウェブで満さ
れている。蒸気化学インジケーターシート、あるいは滅
菌ガスとして、酸化エチレンが使用される場合には、酸
化エチレン化学インジケーターシートは、パッキング材
料とふたとの間で、容器内に配置されている。滅菌剤が
容器の第一の壁の孔から進入すると、この滅菌剤の浸透
を妨害する作用をする制限通路を定めることによって、
チャレンジを提供しているパッキング材料と出会う。滅
菌剤が試験パックのパッキング材料に充分に浸透してい
る場合には、化学インジケーターシートは完全な色変化
を受ける。しかしながら、滅菌剤が、非圧縮性気体の存
在、重力滅菌器の場合の空気の滅菌剤による不適度の置
き換え、あるいは必要な温度において、必要な時間の間
、滅菌剤が充分に動作しないなどの因子によって、パッ
キング材料に充分に浸透しなかった場合には、化学イン
ジケーターは完全に均一な色変化を受けず、これによっ
て、滅菌サイクルが不充分であることが指示される。

図面の簡ｔＩｉな説明 第１図は、生物学的インジケーターを含Ｈする使い捨て
式試験パックを示す、内部露呈した透視画面である。

第２図は、第１図の使い捨て式試験パックの線２に沿っ
た横断面図であり、パッキング材料および上面上に配置
されている生物学的インジケーターが示されている。

第３図は、第１図の使い捨て式試験パックの上面図であ
り、プラグの凹所内に配置されている生物学的インジケ
ーターが見られるように取り離されるふたが示されてい
る。

第４図は、第１図の使い捨て式試験パックの底面を示す
図面であり、底面壁に存在する孔が示されている。

第５図は、化学インジケーターシートを合し、容器の横
断面図によって露呈されているパッキング材料を含有す
る、本発明の一態様の内部露呈した透視画図である。

第６図は、第５図の試験パックの上面部を示す図面であ
り、パッキング材料への接近手段を提供する、容器上面
壁土の孔および２個の蒸気排出開口部が示されている。

第７図は、第５図のパックの底面を示す図面であり、底
面壁部を（１が成している、取り離してきるふたが示さ
れている。

好適態様の説明 本発明の使い捨て式試験パックの好適態様は、第１図〜
第４図に、一般に１ｏで示されている。

この使い捨て式試験パックは、底面壁１６と一体になっ
ている管状側面壁１４をＨし、垂直方向に仲でいる容器
１２を有する。底面壁１６は滅菌剤進入用の孔１８をＨ
する。この容器は、好ましくは、３．　８１ｃｍ　（１
１／２インチ）の高さおよび６．　３５ｃｍ　（２１，
／２インチ）の直径を有し、サイズ１０８Ｘ２０８とし
て、Ｃｅｎｔｒａｌ　５ｔａｔｅｓ　ＣａｎＣｏ、　（
Ｍａｓｓｌｌｌｏｎ、　０ｈｌｏ）から商業的に入手で
きるものである。本発明の容器は、好ましくは１６．４
ＣＩＩ（１１ｎ３）〜３．５４０ｃｒＩ（２１６Ｉｎ３
）の範囲、さらに好ましくは６５．　６ＣｒＩＩ（４１
ｎ３）　〜１．．３１２ＣＩ７Ｉ（８０１ｎ”）の範囲
、最も好ましくは１１４．８ｃｍ（７１ｎ３）　〜２２
９．６ｃｒｄ　（１４ｉｎ３）の範囲の体積能を有する
。容器は、好ましくはシームレスのアルミニウムカンで
ある。このタイプの容器は、比較的安価であり、小さく
、かつまた取り扱いおよび使用が容易である。しかしな
がら、硬貨のガスおよび液体不透過性材料、たとえば金
属、ガラス、フィルムまたは金属積層チップボード、ポ
リプロピレン、ポリアミド類、ポリメチルペンテン類、
ポリエステル類およびポリメチルメタアクリレート類か
ら形成されている、他の容器も有用である。容器の底面
壁１６は、外側に向って隆起している、環状隆起１７を
有し孔１８は、好ましくは隆起部１７に存在させる。こ
れは、孔１８がカン内のパッキング材料によって、ふさ
がれることを防止する。好適には、相互に等距離で存在
し、０、　３２ｃｍ　（１／８１ｎ）の直径を有する３
個の孔が存在する。別様には、この用具は、さらに少な
いかまたはさらに多い数の孔１８を有することもできる
、この場合に、孔１８の累積面積は０．０７９ｃｍ２（
，０，０１２１ｎ２）　〜２０．２５ｃｍ２　（３，１
４１ｎ２）、好ましくは０．２３７ｃｍ２　（０，０３
６ｉｎ２）〜５．０６ｃｍ２（０，７８５Ｉｎ”）にす
る。容器の上面壁２０は、容器の上方部分をシールする
、取り離しできるふた２２よりなり、このふたは、ふた
の取り離しを容易にするタブ環２４を有し、この使い捨
て式試験パック容器の内側に迅速に接近できる手段を提
供している。この試験パックは、これが使用されるべき
垂直方向を示すために、その外側上に矢印を有するラベ
ル２５を有する。

試験パック容器１２は、容器内を通る滅菌剤の流動を防
止する作用とする制限通路を定めることによって、滅菌
剤の浸透に対するチャレンジとして、多孔質で繊維質の
塊状パッキング材料２６で満たされている。このパッキ
ング材料の量は、パッキングファクター（この用語に関
しては以下で説明する）および使用される特定の滅菌イ
ンジケーターによって変わるが、容器には、その容積の
少なくとも半分まで、パッキング材料を満たす。

適当なチャレンジを得るのに適当な材料を、本発明の使
い捨て式試験パックのパッキング材料として使用するこ
とができる。適することが見い出されたパッキング＋４
１４のいくつかを次に示す：この出願の譲受人であるｉ
＋ｔｎｎｅｓｏｔａ　Ｍｌｎｌｎｇ　ａｎｄ　Ｍａｎｕ
−ｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｃｏ、　　（３Ｍ）　　（Ｓｔ
、　Ｐｏｕｔ、Ｍｌｎｎｅｓｏｔａ）から、ｒ　Ｔｙｐ
ｅ　６９６　Ｗｈｉｔｅ　Ｂｏｎｄ　Ｃｏｐｙ　Ｐａｐ
ｃｒＪとして市販されている複写紙；　　Ｓｏｒｇ　Ｉ
’ａｐｃｒ　Ｉ’ｒｏ″″ｄｕｃｔｓ　　（Ｍｉｄｄｌ
ｅＬｏｖｎ、　０ｈｌｏ）から、［ｓｏｒｇ　ｎ１ｕｅ
−ｂｉｒｄ　ｌ３１ｏｔＬｅｒ　ＰａｐｅｒＪとして市
販されている吸取紙；　Ｄｅｗｉｅｒ　（Ｗｌｎｄｓｏ
ｒ　Ｌｏｃｋｓ　、　Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ）からｒ
ＡｓｓｕｒｅＴＭＮｏｎｗｏｖｃｎ　ｗｅｂ　Ｊとして
市販されティるポリエステル／セルロースファイバーウ
ェブ；ｒｌＡｓＦ　Ｃａｒｐ、　　（ＩＥｎｋａ、　Ｎ
ｏｒｔｈ　Ｃａｒｏｌｌｎａ）からｒＭｅｒｇｃ　８６
４５　Ｒａｙｏｎ　５Ｌａｐｌｅ　Ｆｉｂｅｒ　Ｊとし
て市販されているレイヨン／ポリエステル繊維の５０１
５０配合物；　　Ｕｎｉｔｌｂａ　Ｌｔｄ、　（Ｏｓａ
ｋａ、　Ｊａｐａｎ）からｒ　Ｄｅｉｔｙｌ？Ｆｌｂｅ
ｒ　Ｔｙｐｏ　４０８０　Ｐｏ１ｙｅｓＬｅｒＪとして
市販されているポリエステル繊維、および１１ＡｓＰ　
Ｃｏｒｐ、　からｒＭｅｒｇｅ　８６４５　Ｒａｙｏｎ
　５ｔａ−ｐｌｅ　Ｆｉｂｅｒ　Ｊとして市販されてい
る木綿−レイヨン繊維の５０１５０配合物。しかしなが
ら、本発明のパツキンクキ４料は、好ましくはポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリブチレンまたはエチレン、
プロピレンおよび（または）ブチレンの共重合体、ある
いはその配合物のようなポリオレフィン繊維から形成す
る。これらの繊維は、好ましくは約５０ミクロンより小
さい、さらに好ましくは約２５ミクロンより小さい。最
も好ましくは約１５ミクロンより小さい、径を有する。

これらの繊維は、好ましくは溶融ブローイング、フラッ
シュスピニングまたは小繊維形成法によって製造する。

粉砕されているか、または打ち砕かれている、ウェブの
形態の膨んだ微小繊維は特に好ましい。本発明のパッキ
ング物質は、好ましくは、たとえばＷｅｎ−ｔａ、　Ｖ
ａｎ　Ａにるｒｓｕｐｅｒｒｌｎｅ　Ｔｈｅｒｏ＋ｏｐ
ｌａｓｔｌｃ　Ｆｌ−ｂｅｒｓＪ　、Ｉｒ＋ｄｕｓｔｒ
ｉａｌ　ａｎｄ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ｃｈｅｍｉ
ｓｔｒｙ。

４８？８．１３４２〜１３４６頁（１９５６年）および
Ｗｅｎｔｃ　ｖａｎ　Ａ等によるｒＭａｎｕｆ’ａｃｔ
ｕｒｅ　ｏｌ’　５ｕ−ｐｃｒｒｌｎｅ　Ｏｒｇａｎｉ
ｃ　ＦＩｂａｒｓＪ、ｎｅｐｏｒｔ　Ｎｏ、　４３６４
　ｏｒ　ｔｈｅ　Ｎａｖａｌ　Ｒｅ５ｅａｒｃｈ　Ｌａ
ｂｏｒａｔｏｒｌａｓ　　（１９５４年５Ｊ１２５日発
行）に記載されているような微小繊維ウェブ原料から、
あるいはたとえば米国特許第３，９７１，３７３号（Ｂ
ｒａｕｎ）、米国特許第４，１００，３２４号（＾ｎｄ
ｃｒｓｏｎ等）、および米国特許第４，４２９，００１
号（Ｋｏｌｐｌｎ等）に記載されているもののような粒
状物をＤＨする微小繊維から製造される微小繊維の微小
ウェブ（ｍｌｃｒｏｒｌｂｃｒ　ｍｉｃｒｏｗｃｂ）で
ある。

本発明の好適なパッキング材料は、ポリオレフィン繊維
を少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％の固
体性にまで圧縮することによって生成される。このパッ
キング材料の固体性（ｓｏｌｌ−ｄ＋ｔｙ）は次式に従
って計算される：パッキング材料の密度 ポリオレフィン繊維を微小繊維の微小ウェブとして提供
する場合には、パッキング飼料の固体性は最も好ましく
は、６０〜７０％である。これによって、所望の形状に
打ち砕くかまたは粉砕することができるパッキング材料
が得られる。

特に好適なパッキング材料は、圧縮ポリプロピレン製の
膨らせた、微小繊維よりなる。このタイプのパッキング
材オ゛４は、当該試験パックにおける滅菌剤の浸透に対
する優れたチャレンジ（ｃｂａｌｌ−ｃｎｇｏ）を提供
し、これによって、滅菌サイクルの効力の測定に対し、
改古された試験パック感度が得られる。好適な圧縮ポリ
プロピレン製の膨らせた、微小繊維パッキング材料は、
先ず、Ｐｌｎａ　Ｏ１ｌ＆　Ｃｈｅａ＋Ｉｃａｌ　Ｃｏ
、　（Ｃｏ５ｄｅｎ　Ｄ［ｖ、　）から市販されている
ｒ　Ｄｙｐｒｏ”５０　ＭＦＲＪのようなポリプロピレ
ン樹脂を使用して、ＷｃｎＬｅ　Ｖａｎ＾　により、ｒ
ｓｕｐｅｒｒｌｎｃ　ＴｈｃｒｍｏｐｌａｓＬＩｃ　Ｆ
ＩｂｅｒｓＪ　、Ｉｎｄｕｓ−Ｌｒｉａｌ　ａｎｄ　Ｉ
Ｅｎｇｌｎｃｃｒｌｎｇ　Ｃｈｃｎ＋１ｓｔｒｙ　、　
４８巻、１３４２〜１３４６頁（１９５６年）に記載さ
れているように、溶融し、膨らませた微小繊維のウェブ
を製造することにより形成する。この微小繊維は２〜１
３ミクロンのサイズを有する。このウェブは、１８５ｇ
／ｃｍ２の基＠重量、　（１，０４５１ｇ　／ｃｔＡの
密度、５．０％の固体性、２］、、１ｃｒｄ／ｇの空隙
容積および９５．１％の空隙フラクション（Ｖｏｉｄ「
ｒａｃｔｌｏｎ）を有する。

この微小繊維ウェブから、次いで、ハンマーミル、低温
ミルまたはシュレッダ−で粉砕することによって、ある
いは打ち砕くことによって、平均径が２ｃｍより小さい
サイズを有する粒子を形成する。微小繊維ウェブは、６
．２歯／Ｃシの歯密度および９００　ｒｐＩｍの速度を
有するリツカリン（Ｉｌｋｏｒｌｎ）を使用し、米国特
許第４．８１．３，９４８号に記載されているように打
ち砕き、　０．５＋ｎｍの平均咳直径および１．５ｍ１
１の平均微小ウェブ直径を有する微小繊維の微小ウェブ
を形成することができる。このような打ち砕き処理は、
比較的密な繊維咳およびそこからのびている繊維束を有
する微小ウェブを生成する。この微小繊維の微小ウェブ
の核部分は、好ましくは０．０７〜ＩＯ，Ｏｍｍ。

さらに好ましくは０．１〜５ｍｉの範囲である。

特に好ましい態様においては、約３５ｇの打ち砕いた微
小繊維の微小ウェブを、１３．０７ｃｍ　（２，３５イ
ンチ）の直径を有する圧縮シリンダーのカラムに入れ、
そこで、６．０７ｃｍ　（２，３５インチ）の直径およ
び１．９１（至）（０，７５インチ）の高さを有する円
柱形状のプラグ形に成形する。この圧縮円柱状体は、微
小繊維の微小ウェブを４．２！４Ｐａの圧力の下に、３
０秒間、成形することによって得られる。このプラグを
次いで、２０８Ｘ１０８サイズの容器中に装入し、次い
でその上面を取り離しできるふたでシールする。容器の
内側に入れた、打ち砕れた微小繊維微小ウェブのプラグ
は、−度取り出し、直径方向で容器の巾を満たすように
し、プラグまたはパッキング材料を容器の壁と直接に接
触させる。

本出願人は、パッキング材料が特定の範囲内の［パッキ
ングファクター］を有するかぎり、他の適当なパッキン
グ材料を使用できることを見い出した。このパッキング
ファクターは、はとんど、パッキング材料の形状因子、
粒子サイズおよび空隙容積フラクションの関数である。

この形状因子は、球面の二乗Ｘ粒径の二乗と定義される
。このパッキングファクターを計算するためには、先ず
パッキング材料の吸収力にもとづき、空隙容積フラクシ
ョン補正Ｍ（ｖｏｉｄ　ｖｏｌｕｔｐｅ　ｆ’ｒａｃｔ
ｌｏｎ　ｃｏｒｒａ−ｃｔｌｏｎ）を計算し、次いでこ
の空隙容積フラクション補正値を形状因子と掛算する。

空隙容積プラグション補正値は、（ε　　／（１−ε　
）２）でＷ　　　　　　　　　　　　Ｗ あり、ここでε　は蒸気にさらされていないバッジ キング材料と蒸気にさらされたパッキング材料との間の
空隙容積フラクションもしくは平均付孔度である。これ
らの数値に係るさらに詳細な説明は、ＭｃＣａｂｅおよ
びＳｍ１ｔｈによるｒｌＪｎｌＬ　０ｐｅｒａｔｉｏｎ
ｓ　ｏｒＣｈｅｍｉｃａｌ　ＥｎｇｌｎｃｅｒｌｎｇＪ
第３版（ＭＣＧｒａｗ　１ＩＩＩＩ、１９７６年）に記
載されている。本発明の実施に有用なパッキング材料は
、一般に１．−　　ＯＸ　１．０−”ｃｍ２〜１．、　
３　Ｘ　１０’ｃｍ２の範囲、好ましくは２．５×］、
　Ｏｃａｔ〜３．　　ＯＸ　１０　”ｃａｔの範囲のパ
ッキングファクターを何する。

パッキング材料の上面端とふた２２との間には、プラグ
２８が存在し、このプラグは切り取られた四部２つを有
する。このプラグ２８は、ポリカーボネート、ポリアミ
ド、ポリメチルペンテンおよび種々のポリエステルを包
含する適当な材料を、注入成形または押出し成形するこ
とにより形成することができる。好ましくは、プラグ２
８は、ポリプロピレンから形成し、プラグ２８は、出前
および滅菌の期間中の破損から、生物学的インジケータ
ー２３を保護し、かつまたパッキング材料２６の上部に
存在するかもしれない、空気を置換する。プラグ２８は
、好ましくはパッキング材料または生物学的インジケー
ターによって占有されていない、容器の部分を占有して
いる。容器が２０８　Ｘ　］、　０８アルミニウムカン
である、好適態様においては、プラグ２８は、１．２７
ｃｍの高さおよび６．０３ｃｍの径を有する。四部は、
一般的に２３で示されている生物学的インジケータ一部
品を収容するのに適している。プラグ２８はさらにまた
、刻み目１１を資する。この刻み１１は、タブ環２４を
づ巨１て、ふた２２を開けた時に、このタブ環２４の内
側への動きに適応する寸法を有する。

生物学的インジケーター２３は、好ましくは単一の生物
学的インジケーター、すなわち試験微生物を生育栄丘培
地との両方を含何するインジケーターである。生物学的
インジケーターの例は、次の米国特許に記載されている
：第３．　２３９．４２９号、第３，４４０，１４４号
、第３．６６１７１７号、第４．２９１．１２２号、第
４，３０４．８６９号、第４，４１６，９８４号、第４
゜４６１、、．８３７号、第４．５２８，２６８号、第
４．５７９，８２３号、第４．−５８０，６８２号、第
４，５９６，７７３号、および第４．７１．７゜６６１
号。特に好適な生物学的インジケーターは、米国時３’
ｒ第３，６６１，７１７号に記載され、特許請求されて
おり、３Ｍから、ｒＡＬＬｃｓＬＲＢｌｏｌｏ−ｇｉｃ
ａｌ　Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ　Ｊとして市販されている。

第１図に例示されている好適態様において、滅菌剤の浸
透を検出するための化学インジケーター３１は、容器１
２内の、プラグ２８と取り離しできるふた２２との間に
配置されている。化学インジケーターは、操作者が生物
学的インジケーターをインキュベートする機会を有する
以前に、直ちに読みを与える。本発明の化学インジケー
ターシートは、ふた２２の内側と同一面積を有し、ふた
２２の内側に接貴結合しているディスクの形状の外側シ
ート３３よりなり、従ってこの化学インジケーターシー
トは、ふたの取り離しと同時的に、検査のために取り離
すことができる。化学インジケーターシートはまた、こ
の外側シート３３の上に重複関係にある内側シート３５
を有する。この内側シートは、外側シートに取り付けら
れており、試験が完了した時点で、内側シートを外側シ
ートから剥離し、記録保持の目的に使用できるように、
外側シートから剥離することができる。化学インジケー
ターインキ３７は、内側シート３５の一面に、パッキン
グ材料と接触して存在する。別の容器または圧縮蒸気不
透過性膜によって、化学インジケーターをパッキング材
料から分離する必要はない。

化学インジケーターシート３１は、当技術で知られてい
るタイプのものである。内側シート３５は、パッキング
材料２６と接触している面に印刷を何する紙から形成さ
れ、試験パターンの蒸気感受性インキ（図示されていな
い）は、四部２９の実質的部分をカバーしているように
デザインする。

このシートのインキ領域は、所望の温度で、所望の時間
、蒸気にさらされると色を変えるのに適するものである
。白色から黒色への色変化が一定の時間にわたって生じ
、蒸気への露呈が不充分であると、部分的だけのインキ
の発現が生じる。この部分的変化は、試験シート上に見
られる白色もしくは光っている部をもたらす。このタイ
プの蒸気感受性インキは一般に、当技術で知られている
。

好ましくは、蒸気感受性インキは、無機船塩である。特
に好適な化学インジケーターインキおよび紙基体は、３
　Ｍ　１ｌａａｌｔｈ　Ｃａｒｅ　（Ｌｏｕｇｂｂｏｒ
ｏｕｇｈ、英国）から、ｒ　Ｉｎｅｂｃｑｕｅ”　Ｔｙ
ｐｅ　１２２９　Ｓ　Ｉｎｄｉ−ｃａｔｏｒ　５ｈｃｃ
ｔＪとして市販されている。その他の好適な化学インジ
ケーターは、米国特許第３，８６２．８２４号、米国特
許第３，３８６．．８０７号、米国特許第３，５２３．
０１１号、米国特許第４，３８２，０６３号、および英
国特許第１゜４５８．５５３号に記載されている。

滅菌剤として酸化エチレンを使用する場合には、この試
験パック１ｏは、蒸気化学インジケーターシートの代り
に、酸化エチレン化学インジケータシートを備えている
。台用な酸化エチレン化学インジケーターシートは、次
の米国特許、第３゜０９８．７５４号、第３，２５８，
３１２号、第３．６２７．４６９号、第３，８５２，０
３４号、第４，０１５，９３７号、第４．０９４，６４
２号および第４，１６８，７７９号、ならびに英国特許
第１，３７０，４７０号に記載されている。

特に好適な酸化エチレン化学インジケーターシートは、
３Ｍから、ｒ　Ｉｎｃｈａｑｕｅ”Ｔｙｐｅｌ、　２０
２　１ｎ−ｔｅｒｎａｌ　（Ｉ）ｃ１ｃａｌ　Ｉｎｄｉ
ｃａｔｏｒ　ＪおよびｒｃｏｍｐｌｙＴＭｌ　２５１、
　Ｃｈｃｏ＋１ｃａｌ　Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ　５ｔｒｉ
ｐ　Ｊとして市販されている。これらの酸化エチレン化
学インジケーターシートの色変化は、Ｐａｎｔｏｎａ　
Ｉ、ｎｃ、（Ｍｏｏｎａｃｈｉｃ、　Ｎｅｗ　Ｊｅｒｓ
ｅｙ）から市販されているｒＰａｎｔｏｎｃ　Ｃｏ１ｏ
ｒ　５ｐｅｃｉｒｌｃｒ　Ｊのような包持異系を使用す
ることによって、滅菌処理後に、評価することができる
。

ここで第１図を引用すると、生物学的インジケーター２
３は、円柱状管３０の形状の外側容器をａするものとし
て示されている。この円柱形管３０は、実質的にガス非
吸収性で、液体不透過性の壁部３２および開口末端３４
を有する。管３０は、濾紙のストリップのようなキャリ
ヤ３６を有し、このキャリヤ３６は、予め定められた量
の生きている微生物を担持している。管３０はまた、通
常、シールされている、加圧作動する内側容器３８をＨ
する。この内側容器３８は、たとえば砕けやすいガラス
アンプルであり、その中に水性栄養生育培地４０を含ａ
する。この水性栄養生育培地は、インキュベーションに
よって、滅菌サイクル中に、そこに接触する、生きてい
る微生物をいずれも、殺すことなく、生育を促進させる
ことができるものであり、好ましくは、生きている微生
物が存在すると、その溶液に色の変化を付すし、サイク
ルの不適当性を指示する微生物生育インジケーターを含
有する。内側容器３８は、好ましくは外側容器３０の中
にきちんと合って保有されており、外側容器の容積のう
ちのほんの僅かたけが占有されずに残されている大きさ
を有する。ガラスアンプル３８は、管３０の壁部３２か
ら、濾紙キャリヤ３６によって分離されている。管３０
の開口末端３４は、シートのような、ガス−透過性で、
細菌不透過性の閉鎖部品４２を備えている。シー１−４
２は、たとえば熱シールまたは接む剤シールによって、
あるいは閉鎖部品４６、たとえばキャップによって、管
３０の開口末端３４にシールされていることができる。

上記キャップは、これを貫通する孔４８を有する。滅菌
中に、圧縮気体または非圧縮性気体とともに、パッキン
グ材料に浸透する滅菌剤は、シート４２を透過し、外側
容器の内部を通過して、キャリヤ３６と接触する。

この生物学的インジケータ一部品２３は、管３０開口末
端３４中にキャリヤ３６および砕けやすいガラスアンプ
ル３８を挿入し、次いで管３０を閉鎖するように予め定
められたようにして、開口末端３４上に、シート４２を
置き、次いでこのシート４２の上にキャップ４６を置く
ことによって、管３０の開口末端３４をシールする。

外側容器３０は、蒸気滅菌器内で遭遇する高温に耐える
材料から形成する。慣用の蒸気滅菌器の温度は一般に、
１２１℃〜１３５℃の程度に達する。さらに、容器３０
の壁部は、ガスおよび液体に対して、実質的に不透過性
でなければならない。

生きている微生物が塗布されているキャリヤ３６を含有
する外側容器３０は、好ましくは半透明（透明を含む）
であり、この場合には、蛍光または色の変化がこのイン
ジケータ一部品を解体することなく、ｌ］で見ることが
できる。好ましくは、この外側容器３０はまた、充分に
変形可能であり、これによって、外側容器３０が外圧の
使用によって変形されると、加圧作動性の内側容器３８
が破裂する。容器３０は、ポリカーボネート、ポリプロ
ピレン、ポリアミド、ポリメチルペンテンおよび種々の
ポリエステルを包含する適当な材料を注入成形または押
出し成形することによって、形成することができる。ポ
リプロピレンは好適材料である。これらの飼料は、蒸気
または乾式熱滅菌サイクルに対して耐性であるのに充分
の温度抵抗性を有し、気体状滅菌媒質に対し非吸収性で
あり、ｉＩｋ体不透過性であり、透明もしくは半透明で
あり、かつまた変形ｉｑ詣である。

閉鎖部品４６は滅菌温度に耐性である材料のいずれから
も形成することができる。容器３０の場合に、適当な材
料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミド
、ポリメチルペンテンおよび種々のポリエステルを包含
し、ポリプロピレンが好適である。

本発明で使用される微生物は、通常、適当なキャリヤ３
６上に担持する。しかしながら、微生物を外側容器３ｏ
の壁の内側に、あるいは内側容器３８の壁の外側に担持
することも考慮できる。キャリヤ３６は、好ましくは、
たとえば濾紙のように吸水性であり、微生物生育を阻害
しないものであるべきである。布地、非点ポリプロピレ
ン、レーヨンまたはナイロンなとのシート状材料および
微孔を有する重合体系材料は特に好適である。しかしな
がら、金属ホイル基材、たとえばアルミニウムまたはス
テンレス鋼を使用することもでき、またガラス（たとえ
ば、ガラスピーズまたはガラス繊維）、磁器またはプラ
スティックの基材を使用することもできる。さらにまた
、キャリヤ３６は、プラスティックまたはガラスの裏打
ちストリップに固定されている紙のようなキイ籾組合せ
物から形成することができる。

本発明で使用することができる微生物としては、使用さ
れる滅菌処理に対して、天然汚物中に存在する有機物の
大部分よりも、一般に数倍大きい抵抗性を何する微生物
が好ましく使用される。好ましい結果は、「胞子」状態
および「増殖」状態の両方で存在する細菌およびカビを
使用して得られた。細菌胞子は微生物の一生の中で最も
耐性の状態であると認識されている。胞子は、用具、化
学物質および処理の滅菌効力をｎ１定する、全部の試験
に対し、選り抜きの生存形態である。バシルス種（Ｂａ
ｃｌ　ｌ　１ｕｓ）およびクロストリシア種（Ｃ１ｏｓ
ｔｒｌ−ｄｌａ）からの胞子は、飽和蒸気、乾式熱およ
び酸化エチレンを使用する滅菌法の検査に最も常用され
ている。

滅菌状態の検査に常用されている、特に好適な微生物は
、バシルスステアロテルモフィルス（口ａ−ｃｌ　ｆｌ
ｕｓ　ｓＬｃａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｌ＋ＩＩｕｓ）およ
びバシルスサブチリス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ　５ｕｂｔｉ
ｌｌｓ）を包含する。バシルスステアロテルモフィルス
は、蒸気滅菌条件の下にある滅菌の検査に特に有用であ
る。バシルスサブチリスは、ガス滅菌および乾式熱滅菌
の条件の検査に、特にａ用である。

内側容器３８は、栄養生育培地の水溶液を含有する。本
発明で通常、使用されるタイプの栄養培地は、当技術で
広く知られている。好適な栄養培地の例には、大豆−カ
ゼイン消化ブロス、液状チオグリコレ−１・およびＤｅ
ｘｔｒｏｓｅ−ＴｒｙｐＬｏｎ　（Ｄｌｌ’ｃ。

Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、　Ｉｎｃ、製）の水性溶液
である。グルコースを含有しない、変性トリプシン大豆
ブロス基材は特に好適である。汚染を回避するために、
これらの水性栄養培地は、内側隔室に入れた後に、通常
、滅菌する。生きている微生物の存在の下で色を変える
、慣用で既知の微生物生育インジケーターを、これらの
容器のうちの少なくとも一つに存在させると好ましい。

この生育インジケーター飼料は、好ましくは水性栄養培
地中に＋＋Ｊ溶性であり、この溶液に色を付与する（微
生物が生育している場合）ものであり、この色の変化は
、外側容器の半透明の壁部を通して容易に見ることがで
きる。本発明において使用することができる生育インジ
ケーターキイ料は、当技術でよく知られており１、＋＋
感受性染料指示剤（たとえば、ブロムチモールブルー、
ブロムクレゾールパープル、フェノールレッドなど）、
酸化−還元染料指示剤（たとえばメチレンブルーなど）
を包含する。これらの材ｔ、１は通常１．ＩＩの変化、
酸化−還元電圧などのような微生物生育現象に応答して
、色を変化する。

水性栄養培地を含有する内側容器３８は、気体および液
体に対して不透過性であり、かつまたそこに圧力が加え
られたならば開口して（加圧作動性）、栄養培地４ｏを
外側容器に導入できる材料から形成する。この内側容器
は、好ましくは砕けやすい手イ事したとえばガラスより
なり、前８己したように、好ましくは外側容器が変形し
た場合に、内側容器を破壊または破損させることができ
るように、相互作用関係で外側容器内に、きちんと装入
されている。もう一つの態様では、内側容器は、プラグ
でシールすることができ、この場合には、プラグが圧力
の適用によって、内側容器の内容物を放出して、排出す
る。さらにもう一つの態様では、米国特許第４．３０４
，８６９号に記載されているように、閉鎖部品４６がア
ンプル破壊部品を含むことができ、この場合には、閉鎖
部品４６は、閉鎖部品の底部から伸びているタブを付し
、閉鎖部品を押えることによって、タブがアンプルを破
壊する働きをする。同様に、本発明のこの部品は、外側
容器３０の底部に配置される、アンプル破壊ビンをＨす
る系に使用することができる。

外側容器３０は、滅菌処理中に、滅菌剤（たとえば、蒸
気、酸化エチレン）がパッキング材料を浸透して、活性
酵素源と接触することを可能にする、少なくとも一つの
開口部をそこにＨする。この開口部は、通常、ガス透過
性で液体不透過性の手段によって閉鎖されているか、あ
るいはプラグを備えている。適当な手段は、木綿、ガラ
スウール、布地、あるいはポリプロピレン、レーヨン、
ポリプロピレン／レーヨン、ナイロン、ガラスまたはそ
の他の繊維から形成された非点ウェブのような繊維質材
料、濾紙および微孔質疎水性または親水性フィルム、開
放細胞状重合体発泡体および米国特許第３，３４６，４
６４号に記載されているもののような半透過性プラスチ
ックフィルムがら形成されている、閉鎖手段４２を包含
する。繊維質または細胞状の材料は、これらがその中に
滅菌性気体を透過させることかできることから、好適で
ある。実際に、繊維質または細胞状の閉鎖手段は、細菌
およびカビに対してフィルターとして作用し、従って、
０．５ミクロンより大きくないサイズの孔を何するべき
である（たとえば、この大きさは、５ミクロンより大き
いサイズを有する粒子の通過を阻止することができる）
。別様には、この閉鎖手段は、たとえば米国特許第４，
４６１．。

８３７号および１９８９年１１月２８日付で発行され、
一般に譲渡されている米国特許第４，８８３．６４１号
に記載されているものなどの、細菌不透過性である、苦
しい状態の通路であこともできる。

本発明の特に好ましい態様においては、生物学的インジ
ケーター２３として、滅菌効力の７１Ｐ１定に常用され
る微生物（これを、以下では「試験微生物」と称する）
の少なくとも一種の生存に関連することができる活性を
有する酵素を使用する。酵素は、試験微生物を致死させ
るには達しない滅菌サイクルの後にも、比較的短時間、
たとえば通常、８時間またはそれ以下の時間、酵素基質
と反応するに充分の活性を保留する。しかしながら、酵
素は、試験微生物を致死させる滅菌サイクルの後に、不
活性化するか、あるいはその活性を明白に減じることが
できる。この実用上で好ましい態様では、１体になった
、滅菌インジケーター２３は、外側容器３０の中に含有
されている活性酵素源および内側または外側の容器中に
含有されている、当該酵素用の基質系を含有する。この
酵素基質系は、水性反応媒質の存在の下に活性酵素と反
応して、検出ｉ＋Ｊ能な酵素−改質生成物を生じること
ができるものである。滅菌プロセスの検査に、このよう
な酵素を使用することは、１９８８年１１月２９［１付
で出願されたｒＲａｐｉｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｒｏｒ　Ｄ
ｅＬｅｒｏ＋ｉ１−ｎ１ｎ　Ｅ［′［’１ｃａｃｙ　ｏ
ｒ　ａ　５Ｌｅｒｌｌｌｚａｔｌｏｎ　Ｃｙｃｔｃ　ａ
ｎｄＲａｐｉｄ　Ｒｅａｄ−Ｏｕｔ　Ｂｉｏｌｏｇｉｃ
ａｌ　Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ　Ｊと題する、一般に譲渡さ
れている米国特許出願の米国５ｅｒｉａｌ　Ｎｏ、　２
７７、３０５および１９８９年１１　Ｊ’Ｊ　２２　［
１付で出願された、ヨーロッパ特許箱０．３７１，６８
２号に記載されている。

記載されている試験パック１０は、蒸気またはガス滅菌
室に取り付ける。前減圧蒸気滅菌器では、減圧を行ない
、滅菌器内の空気を、適当な滅菌サイクルに係り許容さ
れるのに充分な低いレベルまで排気させる。次いで、蒸
気を滅菌器に導入する。

蒸気は試験パックの底面壁１６上の孔１８から入り、パ
ッキング材料２６を上方に向って通過する。

蒸気は、パッキング材料の繊維状魂で圧縮され、次いて
吸収される。減圧操作中に排出されなかったか、あるい
は蒸気に混合されていた、非圧縮性気体はいずれも、ｈ
！１．出され、パッキング材料にエアポケットとして捕
獲される。パッキング材料に存在する非圧縮性気体はい
ずれも、蒸気が生物学的インジケーターに作用すること
を阻止する障害として作用する。また、他の理由、たと
えば特定の温度で不充分な時間、滅菌サイクルが不適当
に操作されている場合などによって、蒸気がパッキング
キイ料に浸透しないと、蒸気の生物学的インジケーター
に対する作用が阻止される。

同様に、重力蒸気滅菌器では、導入される蒸気がパッキ
ング材料中に存在する空気と置き換えられる。不適当な
サイクルが生じると、蒸気は空気と充分に置き換えられ
ず、このような場合には、空気がインジケーターを絶縁
状態にし、インジケーターの少なくとも一部分と蒸気と
の作用が阻止される。

酸化エチレン滅菌器では、酸化エチレンガス（これは、
場合により、他の不活性稀釈気体、たとえば二酸化炭素
およびハロカーボン気体）を、滅菌室に導入し、水蒸気
と混合させる。酸化エチレン濃度、相対湿度および温度
の条件が適当条件に合わない場合、あるいは酸化エチレ
ンがパッキング材料に浸透しない場合には、生物学的イ
ンジケーター内に存在する試験微生物の全部が死滅され
ない。

滅菌サイクルが完了した時点で、使い捨て式試験パック
１ｏを滅菌器から取り出し、ふ光２２を開けると、生物
学的インジケータ一部品２３に迅速に接近することがで
きる。この生物学的インジケーターを次いで、栄養生育
溶液および（または）酵素２！ｉ質で処理すると、色の
変化が無いか、または蛍光が存在しないかが見られ、こ
れが生物学的インジケーターの酵素または生きている微
生物が充分な滅菌サイクルの結果として不活性化された
ことを示す。あるいは、完全な色の変化または完全な蛍
光が見られ、これは滅菌剤がパッキング材料を適当に浸
透しなかったことによる、許容されえない滅菌サイクル
を示す。

本発明のもう一つの態様は、第５図〜第７図に１００と
して一般的に示されている。特に第５図を引用すると、
この使い捨て式試験パックは、管状側壁１０４および上
面壁１０６を有し、垂直方向に伸びている容器１０２を
Ｈする。この容器は、好ましくは５．　５６ｃｍ　（２
３／１８インチ）の高さ、および６．　３５ｃｍ　（２
１／２インチ）の直径を有し、Ｃｅｎｔｒａｌ　５ｔａ
Ｌｅｓ　Ｃａｎ５　Ｃｏ、からサイズ２０８　ｘ２０３
と命名されているものである。しかしながら、本発明の
容器の大きさは、第１図〜第４図により示されている態
様に係り前記されているように、変えることができる。

容器は、好ましくはアルミニウムから形成するが、本発
明はその他の適当な不透過性材料の使用をも包含する。

この容器の上面壁は、孔１０８を有し、この孔１０８か
ら滅菌剤を滅菌サイクルに導入することができる。

この態様の試験パックの孔は、好ましくは、２、　２２
ｃｍ　（１７Ｂｉｎ　）の直径を有する。しかしながら
、一定の提案された容器の大きさに対して、０．３２ｃ
ｍ〜２．５４ｃｍの範囲の直径の孔を付与することもで
きる。

この試験パック容器の底面壁は、ふた１１２よりなり、
このふた１１２は引き式タブ環１１４を備えている。容
器の下方部分をシールしている、このふたは、容易に取
り離すことができ、タブ環を簡単に引き、次いでふたを
容器から離すことによって、滅菌後の使い捨て式試験パ
ックの内部に容易に接近できるようにする。従って、本
発明の第一の態（１で使用される容器と同様に、この容
器は、経済的で、小さく、かつまた使用しやすい使い捨
て式試験パックを提供する。

この容器は、本発明の第一の態様における使用に係り前
記されている材料のような、多孔質で繊維質の塊状パッ
キング材料１１６で満たす。このパッキング材料は、第
一の態様に係り前記されているように、調製し、容器内
に装入されるが、カン容器の容積全体をパッキングキイ
料で満たす点が異なる。特に好適な態様では、前記の打
ち砕かれたポリプロピレン微小繊維の微小ウェブ６０ｇ
を用い、容器１０２に充填する。このパッキング材料は
異なる密度を有する２種の部分よりなる。孔１０８に最
も近い部分の重量を３０Ｋにし、そして初期に、５．　
９７ＣＪｌの直径および３．９７ｃｍの高さに圧縮する
。ふた１１２に最も近い部分の重量は３０ｇであり、そ
して初期に、５．９７ｃｍの直径および１．．５９ｃｍ
の高さに圧縮する。容器１０２（サイズ２０８Ｘ２０３
）内に装入したパッキング材料を膨張させ、容器を満た
すようにする。

本発明の使い捨て式試験パックで使用する場合には、こ
の圧縮された、ポリプロピレン製の膨ませた微小繊維パ
ッキング材料が、滅菌サイクルの効力の測定における滅
菌剤の浸透に対する優れたチャレンジを提供する。しか
しながら、本発明の第一の態様における使用に係り前記
されているもののように必要なチャレンジを提供する、
その他の適当なパッキング材料を使用することもできる
。

パッキング＋４料内の切り口は１１７で示されているが
、これは、ふた１１２を開けるために、引いた場合のタ
ブ環１１４の内側への移動に合ったτＪ法および形状に
する。

滅菌剤の浸透を検出するための、化学インジケーター１
２６は、容器１０２内の、パッキング材料の下端１１６
とふた１１２または容器の底端との間に配置する。本発
明の化学インジケーターシートは、ふたの内側と同一の
大きさで、ふたの内側に骨管されているディスク形状の
外側シート１２０よりなり、これによって、化学インジ
ケーターシートをふたの取り離しと同時的に、取り出し
、検査することができる。化学インジケーターシートは
また、この外側シートの上に存在する内側シート１２２
をａすることもできる。この内側シートは、外側シート
に蝶番式に固定されており、外側シートから剥離するこ
とができ、これによって、試験が完了した時点で、内側
シートを外側シートから剥離し、記録保持の目的に使用
することができる。上記したタイプの化学インジケータ
ー材料１２４は、内側シートのパッキング材料と接触し
ている方の面上に配置する。別の容器または圧縮気体不
透過性膜によって、化学インジケーターをパッキング材
料から分離する必要はない。

第５図〜第７図に示されている’４′ｊ具のもう一つの
態様において、滅菌室内の滅菌剤として、酸化エチレン
が使用される場合には、この使い捨て式試験パック１０
０は、蒸気化学インジケーターシートの代りに、酸化エ
チレンインジケーターシートを備えている。

第５図〜第７図に示されている態様においては、試験パ
ック容２ｇ　１０２の上面壁１０６の相対する縁部に２
個の小さい開口部１１８が備えられている。これらの開
口部は、試験パックの温度および圧力を軽減するために
、蒸気またはガスを排気し、これによって、滅菌処理の
直後に、ふた１１２が取り除かれた場合に、試験パック
から滅菌剤が急速に逃げ出すか、または噴出するのを防
止する。

この排気部は、好ましくは０．　１６ｃｍ　（１，７１
，６インチ）より大きくない直径を有し、好ましくは０
、　０８ｃｍ　（１／３２インチ）の直径を有する。

前減圧蒸気滅菌サイクル中に、蒸気は、容器１０２の上
面壁１０６にある孔１０８を通して、この使い７６て式
試験パック１００に導入され、パッキング材料１１６と
接触する。このパッキング材料は次いで、蒸気から潜熱
を抽出し、パツキンクキ４料の吸収した部位で、パッキ
ング材料の陥没または圧縮が生じる。パッキング材料が
蒸気の潜熱を抽出するに従って、パッキング材料の温度
は高くなる。蒸気が試験パックに入りつづけると、蒸気
の浸透勾配がパッキング材料に沿って化学インジケータ
ーに向って生じる。滅菌器内に存在するか、あるいは蒸
気と混合されている、非圧縮性気体または空気は、パッ
キング材料中にエアポケットとして捕獲される。存在す
る場合に、このエアポケットは、温度感受性化学インジ
ケーター１２６が熱および蒸気と接触するのを阻止し、
従って、化学インジケーターの完全で均一な色の変化が
阻止される。蒸気のパッキング材料中への浸透を阻止す
るエアポケットが存在しない場合には、熱および蒸気は
、化学インジケーターシート１２６に作用を及ぼす。ま
た、化学インジケーターが作用を受けない結果をもたら
すもう一つの欠陥条件には、滅菌サイクルが必要な温度
で適当な長さの時間にわたり行なわれず、蒸気がパッキ
ング材料に完全に浸透できなかった場合がある。

滅菌プロセスが完了した時点で、ふた１１２は容易にあ
けることができ、化学インジケーターシー）−１２６に
迅速に接近することができる。化学インジケーターシー
トは次いで、滅菌が充分に行なわれているか否か、ある
いは非圧縮性気体の存在が許容されるレベルであるか否
かを４−１定するために検査する。この化学インジケー
ターシートの均一な色の変化は、適当な滅菌サイクルを
示している。色の変化がないか、または色の変化が不均
一である、化学インジケーターシートは、非圧縮性気体
が滅菌器内に存在すること、あるいは滅菌剤がパッキン
グ材料に効果的に浸透していないことを示す。

第５図〜第７図に示されている本発明の態様のもう一つ
の特徴は、この使い捨て式試験パックが前減圧蒸気滅菌
器および重力蒸気滅菌器において、その上下を逆にする
かまたは向きを変えるかすることができることにある。

すなわち、滅菌剤導入用の孔は使い捨て試験パックの底
面端に、または側面に存在することができる。この場合
にも、化学インジケーターは、滅菌器に使用された滅菌
剤が試験パック内で空気と充分に置き換えられているか
、あるいは充分量の空気が滅菌剤により置き換えられず
、不充分の滅菌サイクルが生じているかを示すことがで
きる。

試験パック容器１ｏおよび１００はまた、それらの側面
壁の外側に化学インジケーターを有することもでき、こ
の場合には、当該試験パックが滅菌サイクルにすてに使
用されたか否かを容易に判断することができる。これは
、このパックが使用されたものであるか否かをδ―１定
するために、容器のふたを開けて、試験パックの内部の
インジケーターを検査する必要性をなくする。これはま
た、使用されていない試験パックを廃棄する可能性をな
くシ、あるいは滅菌室内での滅菌サイクルにすでに使用
された試験パックを使用する可能性をなくする。

前記の説明から明白なように、本発明は、前減圧、重力
または酸化エチレン滅菌機における滅菌サイクルの効力
を測定するための、化学および生物学的インジケーター
を使用する、改善された使い捨て式試験パックを提供す
る。本発明の使い捨て式試験パックは、比較的安価であ
り、かつまた使用しやすい容器内に化学または生物学的
インジケーターを具備している。これらの容器は、容易
に取り離すことができ、試験パック内のインジケーター
に接近することを可能にする、ふたを有する。本発明の
使い捨て式試験パックは、パッキング材料内に形成され
る、圧縮蒸気のいずれからも、インジケーターを分離す
る、如何なる手段も必要とはせず、かつまたインジケー
ターは、パッキング材料を保有する容器と同一の容器内
に配置することができる。

本発明の試験パックを、酸化エチレン、蒸気などのよう
な滅菌媒質に関して、主として説明したが、本発明の試
験パックは、これらの使用に制限されるものではなく、
その他の滅菌媒質、たとえば乾式熱、照射線、酸化プロ
ピレン、臭化メチル、オゾン、二酸化塩素、ホルムアル
デヒド、およびその池の気体状および液体状化学剤の効
力の指示に、同様に良好に使用することができる。

本発明を、第１図〜第７図の現時点で好ましい態ｔ′！
Ｌに関してだけ詳細に記載したが、本発明から逸脱する
ことなく、種々の変更を行なうことができることは当業
者にとって明白である。従って、本発明は、特許請求の
範囲によってだけ制限される。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明の生物学的インジケーターを含有する
使い捨て式試験パックの内部露出させた透視画図であり
、第２図は、第１図の線２に沿った溝断面図であり、第
３図は、第１図の使い捨て式試験パックの上面図であり
、そして第４図は、第１図の使い捨て式試験パ・ツクの
底面図でアル；そして第５図は、化学インジケーターを
含有する、本発明のもう一つの使い捨て式試験パックの
内部露出させた透視画図であり、第６図は、第５図の試
験パックの上面図であり、そして第７図は、第５図の試
験パックの底面図である。

第１図〜第４図 １０・・・使い捨て式試験パック、１１・・・刻み目、
１２・・・容器、１４・・・管状側面壁、１６・・・底
面壁、１７・・・環状隆起、１８・・・孔、２０・・・
上面壁、２２・・・ふた、２３・・・生物学的インジケ
ータ一部品、２４・・・タブ環、２５・・・矢印ラベル
、２６・・・パッキング材料、２８・・・プラグ、２９
・・・凹部、３０・・・生物学的インジケーター用外側
容器、３１・・・化学インジケーターシート、３２・・
・容器３０の壁、３３・・・化学インジケーター用外側
シート、３４・・・容器３０の開口端、３５・・・化学
インジケーター用内側シート、３６・・・キャリヤ、３
８・・・ガラスアンプル、４０・・・栄養培地、４２・
・・閉鎖シート、４６・・・閉鎖用具（キャップ）、４
８・・・第５図〜第７図 １００・・・使い捨て式試験パック、１０２・・・容器
、１０４・・・管状側面壁、１０６・・・上面壁、１０
８・・・孔、１１２・・・ふた、１１４・・・タブ環、
１１６・・・パッキング材料、１１７・・・パッキング
切り口、１１８・・・開口部、１２０・・・化学インジ
ケーター外側シー１−５１２２・・・化学インジケータ
ー用内側シート、１２４・・・化学インジケーター物質
、１２６・・・化学インジケーターシート。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）滅菌室内の滅菌サイクルの効力を測定するための
   使い捨て式試験パックであって、この試験パックが （ I ）ガスおよび液体不透過性材料から形成されてお
   り、 （ａ）上面壁 （ｂ）側面壁、および （ｃ）底面壁 を有し、この底面壁は、滅菌剤進入のための、そこを貫
   通している少なくとも１個の孔を有する。 垂直方向に伸びている容器； （II）この容器を少なくとも部分的に満たしており、滅
   菌サイクル中に滅菌剤がこの容器を通過して流動するの
   を妨害する、制限通路を定めることによって、滅菌剤の
   透過にチャレンジするための多孔質で繊維質のパッキン
   グ材料； （III）このパッキング材料の上面上に位置しており、
   滅菌剤がパッキング材料を通過して充分に浸透している
   か、かつまたその浸透が如何なる程度であるかを測定し
   、これによって、滅菌サイクルの効力が測定されるイン
   ジケーター；および（IV）このインジケーターの上に存
   在し、容器の上面壁をシールしており、滅菌サイクルの
   後に、取り離すことができ、これによってインジケータ
   ーを露呈させることができる、ふた； を有することを特徴とするものである、使い捨て式試験
   パック。
2. （２）滅菌室内の滅菌サイクルの効力を測定するための
   使い捨て式試験パックであって、この試験パックが （ I ）ガスおよび液体不透過性材料から形成されてお
   り、そして第一の末端壁、この第一の末端壁と反対側に
   存在する第二の末端壁、およびこの第一の壁と第二の壁
   とを分離している側面壁を有し、この第一の末端壁は滅
   菌剤の進入のために、そこを貫通している、少なくとも
   一つの孔を有する、垂直方向に伸ている容器； （II）この容器を少なくとも部分的に満たしており、滅
   菌サイクル中に滅菌剤がこの容器を通過して流動するの
   を妨害する、制限通過を定めることによって、滅菌剤の
   浸透にチャレンジするための、多孔質で繊維質のパッキ
   ング材料； （III）上記第二の壁とこのパッキング材料との間に位
   置しており、予め定められた滅菌条件の下に、滅菌剤の
   存在に応答して、色を変化するのに適する領域を有する
   化学インジケーター； および（IV）この化学インジケーターの上面上に位置し
   、この容器の第二の壁をシールしており、滅菌サイクル
   の後に、取り離すことができ、これによって、化学イン
   ジケーターを露呈させることができる、ふた； を有することを特徴とするものである、使い捨て式試験
   パック。
3. （３）滅菌室内の滅菌サイクルの効力を測定するための
   使い捨て式試験パックであって、この試験パックは、 （ I ）ガスおよび液体不透過性材料から形成されてお
   り、２．５４ｃｍ＾３〜５０８ｃｍ＾３の範囲の容積能
   を有し、そして第一の末端壁、この第一の末端壁の反対
   側に存在する第二の末端壁およびこの第一の壁と第二の
   壁とを分離している側面壁を有し、この第一の末端壁は
   、そこを貫通している、滅菌剤の進入用の、少なくとも
   一つの孔を有し、この孔は、０．０２５４ｃｍ＾２〜７
   ．６２ｃｍ＾２の累積面積を有する、容器； （II）この容器の内側に配置されており、滅菌サイクル
   中に滅菌剤がこの容器を通過して流動するのを妨害する
   、制限通路を定めることによって、滅菌剤の浸透にチャ
   レンジするための、多孔質で繊維質のパッキング材料で
   あり、１．０×１０＾−＾８ｃｍ＾２〜１．３×１０＾
   −＾５ｃｍ＾２の範囲のパッキングファクター特性を有
   するパッキング材料；（III）この容器内のパッキング
   材料の上面上に位置しており、滅菌剤がパッキング材料
   を通過して充分に浸透しているか、そしてその浸透が如
   何なる程度であるかを指示し、これによって滅菌サイク
   ルの効力が測定されるインジケーター； および（IV）滅菌後に、この容器を開放させ、このイン
   ジケーターを露呈させる手段； を有することを特徴とするものである、使い捨て式試験
   パック。