JP2017074457A - 滅菌プロセス管理装置、及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2008年5月5日に出願の米国特許仮出願第61/050513号、及び2008年11月6日に出願の米国特許仮出願番号第61/112149号の利益を主張し、その両方は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。
医療機器を含む様々な製品及び物品は、サンプル、生物、創傷部位などの微生物汚染を防ぐために使用前に滅菌されなくてはならない。製品又は物品を気体滅菌剤などの流体滅菌剤と接触させる工程を含む多くの滅菌プロセスが使用されている。このような滅菌剤の例としては、例えば、蒸気、エチレンオキシド、過酸化水素水などが挙げられる。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3、かつ1000cm3以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置が提供される。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が、滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対して目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための、流量制限器の調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる、中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対する目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を滅菌剤に、及び高温に暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含む中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を、滅菌剤に、高温で暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
本明細書で使用するとき、「滅菌剤に対して不透過性」とは、壁部によって画定される空間に滅菌剤を浸入させるために提供される開口部を除き、壁部が滅菌剤を吸収するか、又は通過させることがないことを意味する。例えば壁部は、多孔質材料でない連続的な材料を含む。
式中κは熱伝導率(W/mK)、ρは密度(kg/m3)、及びCpは比熱容量(J/kgK)である。したがって、これらのパラメーターを使用して、中実本体の壁部のための、好適な材料、又は材料の組み合わせが、滅菌プロセスにおいて使用される滅菌条件への望ましい耐性を達成するために選択され得る。例えば、特定の熱拡散率を有する材料は、中実本体の壁部のために使用することができるか、又は中実本体の壁部は2つ以上の層を含むことができ、少なくとも層の2つが異なる熱拡散率を有し、壁部に複合的な熱拡散率を提供する。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3、かつ1000cm3以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対して目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む、方法。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対する目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための、流量制限器の調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む、方法。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を滅菌剤に、及び高温に暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含む中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を、滅菌剤に、高温で暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
ATTEST 1292 Rapid Biological Indicators (ATTEST BIs)、及びCOMPLY STERIGAGE 1243 Steam Chemical Integrator(STERIGAGE)(双方とも3M Company,St.Paul,Minnesotaから入手可能)が、異なる大きさ、及び形状で機械加工されたDELRIN中実本体の内部に配置された。図1A、1C、及び1D参照。DELRINは、E.I.du Pont de Nemours and Company,Wilmington,Delawareから入手可能である。DELRIN挿入物が、例えば、図1に図示されるような、138cm3(4.6オンス)アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。缶は、Elemental Container,Inc.Union,New Jerseyから市販されている。図1に多孔質ディスク40として図示される、3つの紙製ライナーが、キャップと缶本体ねじ山との間に複雑な経路の滅菌剤アクセスを提供するために、キャップの下に配置された。紙製ライナーは、0.051〜0.056cm(20〜22ミル)の平均キャリパー、10〜20秒/100cm3の平均多孔率、及び(43.18cm×55.88cm(17インチ×22インチ)/500枚シート)40〜44.5kg(88〜98lbs)の坪量を有する吸取紙で作製された。紙は、Monadnock Paper Mills,Inc.Bennington,New Hampshireから市販されている。完全なアセンブリが図1に例示されるが、ただし、1つではなく3つの多孔質ディスク40が使用され、吸収性材料60は使用されなかった。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
Full、及びFull−L=4.14cmの外形、1.27cmの空間の直径、及びFullにおいては5.74cm、Full−Lにおいては7.62cmの高さを有する図1Aの中実本体。
吸収材で包まれたインジケータ
ATTEST 1292 Rapid Biological Indicators(ATTEST BIs)、及びCOMPLY STERIGAGE 1243 Steam Chemical Integrator(STERIGAGE)(双方とも3M Company,St.Paul,Minnesotaから入手可能)が、図1A、1C、及び1Dに図示されるように異なる大きさ、及び形状で機械加工されたDELRIN中実本体の内部に配置された。DELRINは、E.I.du Pont de Nemours and Company,Wilmington,Delawareから入手可能である。実施例1で試験されるものと同じ中実本体、及び3つの追加的な挿入物が、この試験に含まれた。第1の新しい挿入物(中実本体)は、図1Dで図示されるような、機械加工されたDELRIN部分であり、「R−80」として特定された。第2の挿入物(中実本体)は、図1Aで図示されるような、機械加工されたDELRIN部分であり、「1層」として特定された。「紙」として記載される第3の新しい挿入物は、紙タオルに巻かれたSTERIGAGE、及びATTEST BIに加えて、缶内部でインジケータの周囲に詰めた2枚の追加的な紙タオル(およそ28×13cm(11×5.1インチ))からなる。DELRIN挿入物が、図1に図示されElemental Container,Inc.Union,New Jerseyから市販されている、138cm3(4.6オンス)アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。3つの紙製ライナーが実施例1に示されるように、キャップの下に配置された。この実施例で使用される新しい挿入物に加えて、STERIGAGE、及びATTESTが、およそ14×13cm(5.5×5.1インチ)の吸収性紙タオルの内部で一緒に巻かれた。紙タオルは、KLEENEX PREMIERE(Kimberly−Clark,Roswell,Georgia)として市販されている。図1は、吸収性材料60を使用したアセンブリを例示する。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
Full、及びFull−L=4.14cmの外形、1.27cmの空間の直径、及びFullにおいては5.74cm、Full−Lにおいては7.62cmの高さを有する図1Aの中実本体。
凝縮は、STERIGAGE、及びATTEST BIの周囲に巻かれた紙タオルによって吸収された。これは、STERIGAGEとATTEST BIの蛍光発光、及び増殖結果との間の相関を有意に改善した。加えて、ATTEST BIを不活性化、又は滅菌するまでの時間が、有意に増加した。実施例1では、ATTEST BIは、132℃での8分間の暴露の後に全て不活性化された。この実施例では、多数のATTEST BIが、12分の暴露の後に依然として蛍光発光し、増殖が陽性であった。この実施例はまた、挿入物の寸法、及び形状が、インジケータを不活性化するまでの時間にどのように影響し得るかを示した。より多くの材料が中実本体に加えられる程、インジケータを不活性化するまでの時間が増加した。「紙製」挿入物を有する装置は、DELRIN中実本体を備える、暴露されたインジケータよりも遥かに早く不活性化された。
滅菌装置内の垂直位置
実施例2が繰り返されたが、ただし、装置は滅菌装置内で水平に暴露され、暴露時間は、2、4、6、8、及び10分間であった。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
Full、及びFull−L=4.14cmの外形、1.27cmの空間の直径、及びFullにおいては5.74cm、Full−Lにおいては7.62cmの高さを有する図1Aの中実本体。
滅菌剤アクセスが、缶本体内の穴によって提供される。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
NT=未試験
Full、及びFull−L=4.14cmの外形、1.27cmの空間の直径、及びFullにおいては5.74cm、Full−Lにおいては7.62cmの高さを有する図1Aの中実本体。
ポリプロピレン挿入物
ATTEST 1292 Rapid Biological Indicators(ATTEST BIs)、及びCOMPLY STERIGAGE 1243 Steam Chemical Integrator(STERIGAGE)(双方とも3M Company,St.Paul,Minnesotaから入手可能)が、異なる大きさ、及び形状で機械加工されたポリプロピレン挿入物の内部に配置された。挿入物は、図1A、1C、及び1Dに図示され、前の実施例で使用されるものと同じ大きさ、及び形状であるが、ただし、これらの挿入物はDELRINの代わりにポリプロピレンから機械加工された。ポリプロピレン挿入物は、図1の138cm3(4.6オンス)アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
ポリプロピレン挿入物での結果は、実施例3でDELRIN挿入物を使用して得られた結果と同様であった。
アルミニウム容器の大きさを、138cm3(4.6オンス)から187cm3(6.3オンス)まで増加させた。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
缶の大きさを138cm3から187cm3に増加させることは、蒸気滅菌プロセスへの耐性を有意に増加させた。例えば、1383(4.6オンス)缶、及び完全な挿入物を使用する実施例2では、ATTEST BIは、10分間の暴露時間の後に不活性化された。この実施例では、より大きい187cm3(6.3オンス)の完全な挿入物は、ATTEST BIを不活性化するために14分間を必要とし得る。
アルミニウム缶の大きさを、138cm3(4.6オンス)、及び187cm3(6.3オンス)から262cm3(8.8オンス)に増加させた。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
缶の大きさを187cm3(6.3オンス)から262cm3に(8.8オンス)に増加させることは、蒸気滅菌プロセスへの耐性を有意に増加させた。例えば、完全な挿入物を有する1873(6.3オンス)缶を使用する実施例6では、ATTEST BIは、14分間の暴露時間の後に不活性化された。この実施例では、より大きい262cm3(8.8オンス)の完全な挿入物は、ATTEST BIを不活性化するために16分間を必要とし得る。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
NT=未試験
データは、滅菌プロセスに暴露されるインジケータの耐性に対する缶の大きさの影響を示す。
滅菌剤アクセス−キャップ内の0.2cm穴、及び1ライナー
実施例2が繰り返されたが、ただし、図3に図示されるようにキャップの0.2cm(0.081インチ)直径の穴、及びキャップの下の1つの紙製ライナーを使用して、滅菌剤アクセスが提供された。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
結果は実施例2と同様であり、滅菌剤アクセスがいくつかの方法によって提供され得ることを示している。
滅菌剤アクセス−キャップ中の2つの0.41cmの穴、及び1ライナー
実施例8が繰り返されたが、ただし、図3に例示されるように、2つの0.41cm(0.161インチ)直径の穴が、キャップ中に開けられ、1つの紙製ライナーがキャップ中で使用された。装置は、この実施例では水平に暴露された。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
この実施例は、缶に滅菌剤アクセスを提供する別の方法を更に示している。
調節可能な複雑な経路装置
試作品は、ステンレス鋼から、図4に例示されるように作製された。試作品は、上部(キャップ)、及び下部構成要素からなり、これらは瓶と蓋のように、ねじ接続によって接続される。キャップが下部構成要素に接続されると、2つの構成要素内のねじ山の間に複雑な経路が形成される。この経路は、生物学的、及び化学的インジケータが位置するハウジング内の空気の漏出、及びここへの蒸気の浸透に対する抵抗をもたらす。経路長さは、キャップが下部構成要素へと回転係合される、回転数を増加させることによって調節され得る。経路長さを増加させることは、インジケータを不活性化させるまでの時間を増加させる。滅菌プロセスへの追加的な耐性は、DELRIN挿入物を試作品の内部に加えることによって更に増加され得る。試作品は、DELRIN、TEFLON(登録商標)、他の熱可塑性樹脂、アルミニウム、及びステンレス鋼など、異なる材料から構成され得る。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
キャップ5回転(12.A)では、ATTEST BIは3分後に不活性化された。回転数を10(12.B)に増加させることにより、不活性化時間は5分間に増加した。5回転、及び完全な挿入物(12.C、及び12.D)では、ATTEST BIは、16分後まで不活性化されなかった。挿入物(12.C、及び12.D)内部のBIの方向は、不活性化時間に影響しなかった。完全な挿入物の使用、及び回転数の10(12.E)への増加は、不活性化時間を20分間に増加させた。挿入物(12.F)の断熱特性の低減は、不活性化時間を10分間に低減させた。
材料比較
異なる材料で作製された完全な挿入物(図1A)が、138cm3(4.6オンス)の缶を使用して比較された。缶は3つのキャップライナーを使用して通気口を開けられ、図1のように組み立てられたが、ただし1つではなく、3つのライナーを使用した。挿入物は、DELRIN、ポリプロピレン、アルミニウム、ステンレス鋼(316)、オーク、及びポリエステルから作製された。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
PP=ポリプロピレン
Alum=アルミニウム
SS=ステンレス鋼(316)
DELRIN、及びポリプロピレン挿入物内のATTEST BIは、12分間の暴露の後に不活性化されなかった。アルミニウム挿入物内では、BIは2分後に不活性化された。ステンレス鋼挿入物は、8分後に不活性化され、ポリエステル挿入物内のBIは、BIを不活性化するために10分間の暴露を必要とした。オーク挿入物内のBIは、4分後に不活性化された。
大きな挿入物
より大きな直径のDELRIN挿入物が、452cm3(15.3オンス)のアルミニウム缶内で評価された。挿入物は、1A、1C、1D、1E、1F、及び1Gに図示される。
SB=中実本体
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
完全な、R−60、及びR−50挿入物のデータは、インジケータを不活性化する時間が、インジケータを囲む材料を低減させることにより低減し得ることを示す。同じ効果が入れ子状の挿入物に関し、インジケータを囲む円筒、又は層の数を取り除くことによって、示された。切り欠き挿入物は、容器内のインジケータの向き、及び位置の効果を示す。切り欠き挿入物と共に暴露されるインジケータは、完全な挿入物の内部におけるよりも早く不活性化された。
小さな直径を大きな直径の挿入物と比較する。
3h=3時間のインキュベーション後
G=増殖
SG=STERIGAGE
滅菌インジケータを保持するための、大きな内径を有する挿入物は、インジケータの近位にあった小さい半径の挿入物と同じ熱保護を提供しなかった。ATTEST BIは、小さい直径の挿入物において、8分間の暴露で全て活性であったのと比較して、大きな直径の挿入物では8分後に全て不活性化された。
上記の実施例で言及された挿入物は、以下の表16に示される重量を有した。
ATTEST Rapid 5 Test Pack Plus(3M Company,St.Paul,MNから入手可能)が、図8に図示されるように、機械加工されたDELRINケースに配置されたが、ただしケースは、図8に図示されるように、3つのマニホールド896を含み、マニホールド896の空間825への3つのマニホールド入口ではなく、空間825への1つのマニホールド入口をマニホールドに備える。DELRINは、E.I.du Pont de Nemours and Company,Wilmington,Delawareから入手可能である。DELRINケースは、上部(830B)、及び下部(830A)を一緒に堅く保持するために、6つのボルト(図8には図示されない)で堅く締められた。一度上部、及び下部が互いに固定されると、6組のねじを使用して複雑な経路が修正され、1つが各3つのマニホールド896と関連する各開口部895内にあり、これらは試験パックチャンバ内への浸入を遮断する。ねじの組は、Teflonテープで開口部895を被服することによって完全に封止され得る。これらのねじの組、及びテープの操作は、ケースを、10分間、又は20分間いずれかの132℃(270°F)4パルス前真空滅菌サイクルで使用することを可能にした。
G=増殖
SG=STERIGAGE
本明細書で引用した全ての参考文献及び公報、又はその部分は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。本発明の代表的な実施形態が論じられ、そして本発明の範囲内で可能ないくつかの変形が参照されている。本発明におけるこれら及び他の変形及び変更は、本発明の範囲から逸脱することなく当業者にとって明らかであり、そして本発明が本明細書で明示された代表的な実施形態の組み合わせに限定されないことは理解されるべきである。したがって、本発明は、以下に提供されている請求項及びその同等物によってのみ制限されるべきである。
Claims (46)
- 空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも5cm3〜1000cm3以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。 - 容器を更に具備し、前記中実本体が前記容器内に封止され、前記流量制限器が前記容器に取り付けられるか、又はその一部であり、前記容器外へのいずれかの気体の流れ及び前記容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが、前記流量制限器によって制限される、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも5cm3の体積の気体が、前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間内に含まれる気体の体積に加えて前記容器内に含まれる、請求項2に記載の装置。
- 空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、前記中実本体が前記容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。 - 前記容器が、可撓性である少なくとも1つの壁部を具備する、請求項3又は4に記載の装置。
- 前記容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、前記気体の体積が少なくとも10%変化する、請求項5に記載の装置。
- 前記容器の内側と外側との間の前記圧力差が変化するに伴い、前記気体の前記体積が少なくとも50%変化する、請求項6に記載の装置。
- 滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセスに対する耐性の目標水準を提供するために前記滅菌プロセス管理装置を調節する工程であって、当該工程は、
前記壁部の前記厚さを調節すること、
前記中実本体の熱拡散率を調節すること、
前記気体の前記体積を調節すること、
前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間外への前記気体の前記流れ及び前記空間内への前記滅菌気体の前記流れを増加させる又は減少させるために調節すること、並びに
これらの組み合わせからなる群から選択されるステップを含む、工程とを含む、方法。 - 滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、前記中実本体が前記容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセスに対する耐性の目標水準を提供するために前記滅菌プロセス管理装置を調節する工程であって、当該工程は、
前記壁部の前記厚さを調節すること、
前記中実本体の熱拡散率を調節すること、
前記気体の前記体積を調節すること、
前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間外への前記気体の前記流れ及び前記空間内への前記滅菌気体の前記流れを増加させる又は減少させるために調節すること、並びに
これらの組み合わせからなる群から選択されるステップを含む、工程とを含む、方法。 - 滅菌剤が前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間内に流れたときに、前記中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、請求項8に記載の方法。
- 滅菌剤が前記容器内に流れたときに、前記中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、請求項9に記載の方法。
- 前記滅菌気体凝縮の少なくとも一部が前記滅菌インジケータと接触することを防ぐことにより、前記滅菌プロセス管理装置を修正する工程を更に含む、請求項10又は11に記載の方法。
- 物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも5cm3の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤及び高温に暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。 - 物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、前記方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含む、中実本体と、
容器であって、前記中実本体は前記容器内に封止され、少なくとも5cm3の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも0.3cmの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤に、かつ高温で暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。 - 前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間が前記滅菌インジケータを完全に含むように、前記滅菌インジケータを前記中実本体内に配置する工程を更に含む、請求項13又は14に記載の方法。
- 前記容器が、可撓性である少なくとも1つの壁部を具備する、請求項9、14、及び15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、前記気体の体積が少なくとも10%変化する、請求項16に記載の装置。
- 前記容器の内側と外側との間の前記圧力差が変化するに伴い、前記気体の前記体積が少なくとも50%変化する、請求項17に記載の装置。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載の、少なくとも1つの滅菌プロセス管理装置と、同一又は異なる滅菌プロセスのための複数の滅菌インジケータとを具備するキット。
- 前記少なくとも1つの滅菌プロセス管理装置の前記中実本体に加え、少なくとも1つの中実本体を更に具備する、請求項19に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの中実本体が、同一又は異なる熱拡散率、及び同一又は異なる壁部厚さを有する複数の中実本体である、請求項20に記載のキット。
- 前記中実本体を含む前記壁部の前記厚さが調節可能である、請求項19、20、及び21のいずれか一項に記載のキット。
- 前記厚さが、少なくとも1つの壁層を加えるか、又は取り除くことによって調節可能であり、前記中実本体を含む前記壁部の前記厚さを提供するために、前記少なくとも1つの壁層は、加えられた後又は取り除かれる前に別の壁層と入れ子になっている、請求項22に記載のキット。
- 同一又は異なる大きさの複数の容器を更に具備する、請求項1に従属する場合を除いた請求項19〜23のいずれか一項に記載のキット。
- 前記滅菌インジケータが、前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間に完全に含まれる、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜11のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜24のいずれか一項に記載のキット。
- 前記滅菌プロセスに耐性の目標水準を提供するために、前記滅菌インジケータが、前記滅菌プロセス管理装置と組み合わせて選択される、請求項1〜7、及び25のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜25のいずれか一項に記載のキット。
- 前記インジケータが蒸気滅菌インジケータであり、前記滅菌剤が蒸気である、請求項1〜7、25、及び26のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、25、及び26のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜26のいずれか一項に記載のキット。
- 前記滅菌剤の凝縮を吸収する材料の層が、前記滅菌インジケータ及び前記中実本体の前記壁部を分離する、請求項1〜7、25、26、及び27のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、25、26、及び27のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜27のいずれか一項に記載のキット。
- 前記滅菌インジケータ及び前記中実本体の前記壁部が、2cm以下の距離で分離されている、請求項1〜7、及び25〜28のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜28のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜28のいずれか一項に記載のキット。
- 前記中実本体が20℃において、1×10−5m2/s以下の熱拡散率を有する、請求項1〜7、及び25〜29のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜29のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜29のいずれか一項に記載のキット。
- 前記熱拡散率が20℃において、5×10−7m2/s以下である、請求項30に記載の装置、又は請求項30に記載の方法、又は請求項30に記載のキット。
- 前記中実本体の前記壁部の前記厚さが調節可能である、請求項1〜7、及び25〜31のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中実本体の前記壁部が2つ以上の層を含み、各層の前記熱拡散率が同一であるか、又は異なる、請求項1〜7、及び25〜32のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜32のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜31のいずれか一項に記載のキット。
- 少なくとも1つの加えられた又は取り除かれた層を、加える前又は取り除いた後の前記中実本体の少なくとも1層とは異なる熱拡散率を有する、少なくとも1つの前記層を加えるか、又は取り除くことによって、前記中実本体の前記熱拡散率が調節され得る、請求項33に記載の装置、又は請求項33に記載の方法、又は請求項33に記載のキット。
- 前記容器内に含まれる前記気体の前記体積が、50〜500cm3である、請求項1若しくは請求項2に従属する場合を除いた、請求項3、4、及び25〜34のいずれか一項に記載の装置、又は請求項1若しくは請求項2に従属する場合を除いた、請求項8〜15、及び25〜34のいずれか一項に記載の方法、又は請求項1若しくは請求項2に従属する場合を除いた、請求項19〜31、33、及び34に記載のキット。
- 前記流量制限器が、少なくとも1つの圧力作動弁を具備する、請求項1〜7、及び25〜35のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜35のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜31、33、34、及び35のいずれか一項に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの圧力作動弁が複合弁である、請求項1〜7、及び25〜36のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜36のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜31、及び33〜36のいずれか一項に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの圧力作動弁が、該圧力作動弁にわたって圧力差が存在するときに作動する、請求項1〜7、及び25〜37のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜37のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜31、及び33〜37のいずれか一項に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの圧力作動弁が少なくとも2つの圧力作動弁である、請求項1〜7、及び25〜37のいずれか一項に記載の装置、又は請求項8〜15、及び25〜37のいずれか一項に記載の方法、又は請求項19〜31、及び33〜37のいずれか一項に記載のキット。
- 前記少なくとも2つの圧力作動弁が、該圧力作動弁にわたって圧力差が存在するときにそれぞれ別々に作動する、請求項39に記載の装置、請求項39に記載の方法、又は請求項39に記載のキット。
- 第1圧力作動弁が滅菌剤の流れを調節し、第2圧力作動弁が前記滅菌剤の流れと反対方向の気体及び/又は液体の流れを調節する、請求項39に記載の装置、請求項39に記載の方法、又は請求項39に記載のキット。
- 前記第1圧力作動弁及び前記第2圧力作動弁が、前記弁にわたって圧力差が存在するときにそれぞれ別々に作動する、請求項41に記載の装置、請求項41に記載の方法、又は請求項41に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの圧力作動弁が作動する前記圧力差を調節することができる、請求項38、40、及び42のいずれか一項に記載の装置、請求項38、40、及び42のいずれか一項に記載の方法、又は請求項38、40、及び42のいずれか一項に記載のキット。
- 前記圧力差が少なくとも6.895kPa(1psi)である、請求項38、40、42、及び43のいずれか一項に記載の装置、請求項38、40、42、及び43のいずれか一項に記載の方法、又は請求項38、40、42、及び43のいずれか一項に記載のキット。
- 前記圧力差が、345kPa(50psi)以下である、請求項38、40、42、43、及び44のいずれか一項に記載の装置、請求項38、40、42、43、及び44のいずれか一項に記載の方法、又は請求項38、40、42、43、及び44のいずれか一項に記載のキット。
- 前記圧力差が172.4kPa(25psi)以下である、請求項45に記載の装置、請求項45に記載のキット、又は請求項45に記載の方法。
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