KR100319565B1 - 자체내장된생물학적인디케이터 - Google Patents

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KR100319565B1
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다니엘포리스트스미드
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팔머 앤드류
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    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions

Abstract

본 발명의 자체 내장된 생물학적 인디케이터는 반투명하고 액체 불침투성의 외부 컨테이너를 포함한다. 상기 컨테이너는 증기 침투성이고 미생물 불침투성인 폐쇄부에 의하여 폐쇄되고, 생존 가능한 미생물원과, 배양기와, 과산화 수소를 분해하는 합성물 및, 상기 미생물의 성장에 반응하여 가시성 변화를 하는 검출기를 포함한다. 작동시, 첫번째로 상기 인디케이터는 과산화 수소 살균기내의 살균 사이클에 노출된다. 외부 컨테이너를 개방함이 없이, 상기 미생물원과, 배양기 및, 과산화 수소 분해 합성물이 접촉하게 된다. 상기 인디케이터는 인큐베이터내에 배치되고, 그 다음 상기 검출기는 어떠한 미생물의 성장에도 반응하고, 불완전한 살균을 지시한다. 상기 과산화 수소 분해 합성물이 없다면, 미생물에 결합되는 과산화 수소는 살균시 지지되고, 그 다음 미생물을 살균할 수 있고, 완전한 살균의 잘못된 지시를 나타낸다.

Description

자체 수용되는 생물학적 인디케이터
발명의 배경
발명의 분야
본 발명은 생물학적 인디케이터에 관한것으로, 특히 과산화수소살균기(sterilizer) 또는 과산화수소 플라즈마 살균기용의 자체 수용된 생물학적 인디케이터에 관한것이다.
관련 기술의 설명
생물학적 인디케이터(또는 "살균 인디케이터")는 의료기기, 유리기구 등을 살균하기 위하여 병원에서 통상 사용되는 것과 같은 살균기들의 효율을 테스트하기 위하여 사용되는 장치이다. 상기 인디케이터는 미생물원(a source of microorganisms), 배양기(culture medium), 그리고 생존할 수 있는 미생물의 존재 또는 부재를 지시하는 검출기를 포함한다. 상기 배양기는 검출기로서 또한 작용하며, 탁한 현탁액의 형성이 미생물의 성장을 지시한다. 실질적으로, 사전 결정된 농도의 살아있는 미생물이 침투된 흡수지 띠(strip)인 미생물원은 살균 처리에 노출된다. 그런후에, 미생물 침투 띠는 무균 배양기에 배치되어 적절한 온도에서 사전 결정된 시간 동안에 배양된다. 배양 기간의 최후에, 상기 검출기는 어떤 미생물이 살균 처리에 살아남는지의 여부를 결정하기 위하여 사용된다. 몇몇 인디케이터에서, 살균화가 불완전한 것을 의미하는 미생물의 생존은 검출기의 색상 변화로 나타난다.
살균 테스트 처리를 단순화하고 테스트 결과에 나쁜 영향을 주는 외부의 오염을 최소화하도록, 미생물, 배양기 및 검출기와 같은 생물학적 인디케이터의 요소들은 미생물원, 배양물 및 인디케이터가 생물학적 인디케이터를 비살균 환경에 노출시킴이 없이 조합되게 하는 방식으로 때때로 팩키지화된다. 다수의 이러한 "자체 수용되는 생물학적 인디케이터(SCBI)"들은 특허문헌에 기재되어 있다.
1969년 4월 22일 에이치.더블유.앤더슨(H.W.Anderson)에게 허여된 미국 특허 제 3,440,144 호는 밀폐된 앰풀(ampule)내에 살균된 배양기와 단편의 흡수지에 박테리아 포자원(source of bacterial spore)을 수용하는 열밀봉된 백을 포함하는 SCBI 를 기재한다. 상기 앰플은 백으로부터 앰플을 제거함이 없이 용이하게 파단될 수 있는 꼭지(spout)를 가진다. 상기 백은 살균될 물품과 함께 살균기에 배치된다. 살균이 완료된 후에, 꼭지는 파단되고 배양기는 흡수지에 접촉한다. 그런 다음, 여전히 밀봉된 백은 어떠한 살아있는 포자들이 시각적 지시를 주기에 충분한 사전결정된 시간동안에 배양기에 배치된다.
1972년 5월 9일 로버트 엘.넬슨(Robert L.Nelson)에게 허여된 미국 특허 제 3,661,717 호는 생존할 수 있는 미생물과 미세유기물의 성장에 반응하여 색상을 변화시키는 검출기를 수용하는 외부 격실(compartment)과 넉넉한 결합(snugengagement)으로 있는 내부 격실에 배양기가 수용되는 SCBI 를 기재하고 있다. 상기 "넉넉한 결합"은 살균 가스들이 걸러지게 될 수 있는 공간을 최소화한다. 살균사이클의 완료후에 걸러진 가스(trapped gas)의 방출은 살균의 거짓 지시를 발생시킬 수 있다.
다수의 하기 특허들은 사용이 용이하고 보다 빠르게 결과를 제공하거나, 또는 보다 정확한 결과를 주는 SCBI 를 제공하는 개선물을 기재하고 있다(미국 특허 제 4,416,984 호; 제 4,580,682호; 제 4,717,661호; 제 5,073,488호 및 제 5,223,401호 참조).
이러한 인용특허의 전부는 증기, 방사 또는 에틸렌 산화물과 같은 전형적인살균기들과 사용하기 적합하다는 사실을 공통적으로 가진다. 이러한 통상의 살균기 이상의 많은 이점을 가지는 살균기의 형태는 1987년 2월 17일 폴 티.쟈콥스(Paul T.Jacobs)등에게 허여된 미국 특허 제 4,643,876 호에 기재된 과산화수소 플라즈마 살균기이다. 상기 살균기는 고온, 높은 레벨의 방사, 또는 독성 가스에 노출되는 살균될 기구, 및 잠재적으로 작업자에게도 노출되는 초기의 살균기들의 불필요한 특성을 제거한 살균기를 제공하도록 과산화수소 및 플라즈마의 용도를 조합한 것이다. 플라즈마 없이 단지 과산화수소만을 사용하는 살균기가 또한 이용될 수 있다. 이 명세서 및 첨부된 청구범위에서, "과산화수소 살균기"는 2가지 형태의 살균기를 언급하도록 사용된다.
과산화수소 살균기와 함께 사용하기 위한 살균기 테스트 팩은 1991년 4월 10일 공개된 유럽 특허출원 제 90310824.9 호에 기재되어 있다. 이것은 이 형태의 살균기와 함께 사용하기 적절한 SCBI 의 상세한 내용을 기재하지 않는다.
과산화수소는 미세유기물의 성장을 방지함으로써, 음식물이 상하는 것을 방지하는데 통상 사용된다. 이러한 목적을 위한 과산화수소의 유효성을 평가하기 위하여, 과산화 수소에 의해 손상된 포자들의 회복을 측정하는 것이 중요할 수도 있다. 에스.이.왈렌(S.E. Wallen) 및 에이치.더블유.워커(H.W.Walker)는 포자 회복을 위한 매개물 및 절차를 검토했다(1979년, 음식 과학지 44,560 "J.of Food Science 44,560"). 그들은 포자들을 사전결정된 시간동안 과산화수소에 노출시킨 후에, 과산화수소를 분해하도록 카탈라아제(catalase)를 포함하는 인산 버퍼(phosphate buffer)를 사용했다.
과산화수소는 또한 콘택트 렌즈와 같은 위생 품목을 위한 세척 및 소독제로 또한 공지되어 있다. 각각 1986년 4월 29일과 1988년 6월 7일에 지.기퍼(G.Giefer)에게 허여된 미국 특허 제 4,585,488 호 및 제 4,748,992호는 과산화수소 소독 용액으로 렌즈를 소독한 다음, 용해된 카탈라아제(dissolved catalase)를 함유하는 분해 촉매로 이루어진 수용액으로 잔류 과산화수소를 분해하는 콘택트 렌즈 세척 및 소독 시스템을 기재한다. 다른 것은 콘택트 렌즈에 잔류하는 과산화수소를 중화하는 문제를 다룬다. 이러한 것들중 대표적인 것은 미국 특허 제 4,899,914호; 유럽 특허출원 제 86308559.3호; 카나다 특히 1,297,403호; PCT 출원 제 WO 86/07264호, 제 WO 91/12825 호 및 제 WO 92/11041호 이다.
발명의 요약
본 발명에 따라서, 과산화 살균기의 살균 인디케이터는 증기 불침투성의 미생물 불침투성 페쇄부에 의하여 폐쇄되는 개구를 가지는 반투명한 액체 불침투성 외부 컨테이너를 포함하고, 그리고,
생존할 수 있는 미생물원과,
배양시 생존할 수 있는 미생물의 성장을 촉진할 수 있는 액상의 배양기와 과산화 수소를 분해할 수 있는 합성물을 갖는 적어도 하나의 폐쇄된 내부 컨테이너와,
미생물원과, 배양기 및, 과산화 수소 분해 합성물이 접촉할 수 있도록 적어도 하나의 폐쇄된 내부 컨테이너를 개방하기 위하여 외부 컨테이너에 외부로 작동가능한 수단과,
상기 컨테이너의 적어도 하나에 저장되고 미생물의 성장에 반응하여 시각적인 변화를 할 수 있는 검출기를 포함한다.
상기 인디케이터는 작동자의 숙련된 기술과 주의가 필요없이, 과산화 수소 살균기를 정확하게 작동할 수 있게 한다.
발명의 상세한 설명
다양한 형태의 살균기가 의료 장비를 살균하기 위하여 사용되지만, 병원과 다른 의료 시설에서 가장 일반적으로 사용되는 형태는 증기 또는 가스(에틸렌 옥사이드)를 살균제로 사용하는 것이다. 다수의 자체 내장된 생물학적 인디케이터(SCBI's)는 이들 살균기의 작동을 테스트하는데에 상업적으로 유용하다. 이들 중에는 증기 살균기를 감지하기 위한 Attest(상표명) 인디케이터(3M)와, 에틸렌 옥사이드 살균기를 탐지하기 위한 EZ 테스트 인디케이터(SGM Biotech) 및, 증기와 에틸렌 옥사이드 살균기 둘다를 탐지하기 위한 Proof PlusR(상표명) 인디케이터(AMSCO)가 있다.
상기 상업적인 SCBI's 는 일반적으로 포자(spore) 또는 다른 생존할 수 있는 미생물로 침투되는 흡수지 띠를 포함한다. 상기 살균기가 만족스럽게 작동하는지를 결정하는 척도는 SCBI'S 가 상기 띠상의 모든 미생물을 파괴하는 살균 사이클에 노출되기에 따라 결정된다. 기본적으로, 상기 SCBI'S 는 SterradTM과산화수소 플라즈마 살균 시스템(죤슨 앤드 죤슨 메디칼 인코포레이티드)과 같은 과산화 수소 살균기로 사용될 수 있다. 그러나, 이러한 상업적인 SCBI's 는 과산화 수소 살균기가만족스럽게 작동하고 있다고 잠재적으로 잘못 지적할 수 있다. 이것은 다음의 매카니즘에 의하여 발생된다. 상기 살균 사이클시, 과산화 수소는 포자를 지지하는 종이에 결합된다(예를들면, 흡수에 의해). 상기 사이클의 끝에서, 생존가능한 포자가 잔류할 수 있고, 이것은 살균이 불완전하다는 것을 지시하지만, 이들 포자들은 흡수된 과산화 수소의 연속적인 해제에 의하여 살균될 수 있다. 그래서, 상기 배양기가 첨가되고 상기 띠가 배양될 때, 미생물은 성장하지 않는다.
본 발명의 SCBI 는 잔류의 과산화 수소를 중화하는 촉매를 SCBI 내에 포함함으로써 종래 기술의 인디케이터의 단점을 극복한다. 그래서 만약 생존가능한 미생물이 살균 공정에서 살아 난다면, 이들은 배양시 배양기내에 성장하여 검출될 것이다. 상기 과산화 수소는 통상적으로 이것을 물과 산소로 분해함으로써 중화된다. 본 발명의 명세서와 첨부된 청구범위에서, "중화" 및 "분해"는 상기 과산화수소가 비활성되는 방법을 언급하는데에 서로 교환하여 사용된다.
제 1 도는 본 발명의 살균 인디케이터의 전개 사시도로서, 이것의 구조는 미국 특허 제 3,661,717 호에 기재된 SCBI 의 구조와 비슷하다. 반투명한 외부 컨테이너(10)는 액체 불침투성의 벽(12)과 개방 단부(14)를 가진다. 폐쇄된 내부 컨테이너(16)는 과산화 수소를 중화시킬 수 있는 합성물(18)을 포함한다. 폐쇄된 내부 컨테이너(20)는 액체 배양기(22)를 포함한다. 필터지(24)는 생존가능한 포자 또는 다른 미생물의 미리 결정된 농도에 의해 침투된다. 외부 컨테이너(10)는 증기는 침투되고, 미생물은 불침투성인 폐쇄 시트(26)에 의하여 폐쇄되고, 이것은 캡(28)에 의하여 유지되고, 개구(30)를 가진다.
컨테이너(16, 20)중 하나 또는 둘다는 미생물의 성장에 반응하여 가시성 변화를 하는 검출기를 갖는다. 상기 가시성의 변화는 외부 컨테이너(10)를 깨뜨릴 필요없이 검출 가능하고, 이것은 컨테이너(10)가 반투명한 벽을 갖는 것이 요구된다. 본원 명세서와 청구범위에 사용되는, "반투명한" 용어는 가시성의 변화가 외부로부터 검출되도록 하는 컨테이너 벽의 성질을 의미한다. 그래서, 예를들면 투명한 벽은 명확하게 포함될 수 있다. 제 1 도에 도시된 실시예에서, 컨테이너(16, 20)는 유리와 같은 부서지기 쉬운 물질이고, 컨테이너(10)의 벽(12)은 외부 컨테이너(10) 벽의 부서짐이 없이, 내부 컨테이너가 개방되도록(예를들면, 부서짐에 의해) 변형 가능하다. 그러나, 본 기술분야에서 공지된 다른 어떠한 구조의 SCBI'S도 사용될 수 있다. 폐쇄 시트(26)는 Tyvek(상표명) 또는 다른 적절한 물질과 같은 비직조(nonwoven) 직물이 될 수 있다.
제 1 도에서는 분리된 컨테이너(16, 20)로 도시되어 있지만, 액체의 배양기와 과산화 수소 중화 합성물은 둘다 단일 컨테이너가 될 수 있다. 합성물(18)은 카탈라아제, 과산화 효소 및 다른 과산화물 중화 촉매를 포함하는 과산화 수소를 분해하기에 적합한 본 기술분야에 공지된 다수의 합성물중 어떠한 것이 될 수 있다. 양호한 합성물은 카탈라아제이고, 보다 양호한 것은 동결 건조된 카탈라아제 분말이다. 상기 카탈라아제 분말은 설탕, 소금, 본 기술에 잘 공지된 다른 살균제 또는 이것의 합성물과 같은 살균 분말과 혼합되는 것이 양호하다. 상기 살균제는 촉매의 저장수명을 연장시킬 뿐만 아니라, 사용되는 분말의 양도 증가시킨다. 어떠한 순수 카탈라제도 단일의 SCBI 를 필요로 하지 않기 때문에 이것은 바람직하다. 상기 살균제는 미생물의 성장에 방해되지 않아야만 한다.
백금, 팔라듐(palladium), 철 등과 같은 금속 촉매도 적합하고, 이것들은 미생물의 성장을 방해하지 않는다. 높은 표면적이 양호하므로, 상기 금속 촉매의 양호한 형태는 금속의 미세(fine) 분말 이거나 미세한 세라믹 분말 상에 금속 코팅된 것이다.
살균될 제품이 살균기내로 안착될 때, 통상적으로 몇개의 제품은 다른 것 보다 살균제로 덜 접근한다. 살균 인디케이터는 살균제에 가장 작게 접근하는 제품에 대하여 살균기 동작을 테스트해야만 한다. 그래서, 제 1 도에서 전개 사시도로 도시된 본 발명의 SCBI 가 단독으로 사용될 수 있지만, "테스트 팩(test pack)"으로 상기 SCBI 를 합체하는 것이 바람직하다. 상기 테스트 팩의 목적은 SCBI 에 대한 과산화 수소의 살균제의 접근을 방해하는 것이고, 살균기 하중의 목적에 도달하는 것을 가장 어렵게 한다. 제 2 및 제 3 도는 본 발명의 SCBI 가 시험용 팩내에 있는 것을 도시한다. 상기 팩은 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스틸렌, PVC, 아크릴 플라스틱 또는 폴리에스터와 같은 가열성형이 가능한(thermoformable) 재료로 제조되는 저부 트레이(40)를 갖는다. 상기 저부는 타원형의 환형 통로(42)로 형성된다. 통로(42)는 트레이(40)와 벗겨질 수 있는(peelable) 상부(46)에 의하여 형성된 개구(44)를 통하여 외부와 소통된다. 또한, 트레이(40)는 화학적인 인디케이터 띠(50)를 수용하는 공간을 형성한다.
상기 띠(50)는 과산화 수소의 살균 분위기에 노출될때 색깔을 변화시키는 화학성분을 갖는다.
타원형 통로(40)내에서 대향하는 화학적인 인디케이터 띠(50)는 흡수기(52)이다. 이것은 상기 팩키지의 외부로부터 대기 통로를 지연하기 위하여 하중을 제공한다. 흡수기(52)는 종이, 고무, 나이론, 폴리우레탄 또는 PVC 와 같은 과산화수소의 대기를 흡수하는 종래의 어떠한 물질로 제조될 수 있다. 고무 튜빙(Rubber tubing)이 양호하다.
트레이(40)는 연결 개구(56)를 거쳐서 통로(42)와 소통하는 막힌 저장부(54)를 형성한다. 저장부(54)는 제 1 도의 SCBI 를 포함한다. 벗겨질 수 있는 상부(46)는 투명한 플라스틱 필름 또는 포일(foil)로 제조된다. 투명한 폴리에스터가 양호한 실시예에서 사용되지만, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스틸렌, PVC, 아크릴 플라스틱, 나이론 또는 불투명한 알루미늄 포일이 사용될 수 있다.
상기 상부(46)는 적절한 접착제에 의하여 위치에 유지된다. 상기 접착제는 상부(46)를 트레이(40)에 밀봉하는 것이 양호하다. 하나의 코너는 인디케이터에 대한 접근을 위하여 트레이(40)로 부터 이것을 분리하도록 상부(46)를 쉽게 잡을 수 있도록 코너부 근처에 접착제 없이 남겨질 수 있다.
상기 트레이(40)는 코너의 꼬여짐을 방지하기 위하여 현수(depending) 스커트부(58)를 가진다. 상기 트레이는 가열 성형되며, 흡수기(52)와, 화학적인 인디케이트 띠(50) 및 SCBI 를 수용한다. 그 다음, 상기 벗겨질 수 있는 상부는 트레이(40)의 상부면에 밀봉됨으로써, 통로(4)와 외부 사이의 소통만이 개구(44)를 통하여 이루어진다.
사용시에, 테스트 팩은 살균될 목적물을 따라 살균기의 챔버내에 배치된다. 살균기의 작동시, 공기는 개구(44)를 통하여 통로(40)에 들어간다. 흡수기(52)는 화학적인 인디케이터의 띠(50) 주위에 움직이는 과산화 수소 살균제를 지연한다. 공정이 진행될 때, 상기 살균제는 흡수기(52)에 침투하고 띠(50)가 살균제와 접촉하는 것을 지시하도록 띠(50) 주위에 배치된다. 살균 공정이 계속될 때, 상기 과산화 수소부는 연결개구(56)를 통하여 이것이 SCBI 상에 작용하는 막힌 저장부(54)내로 침투한다.
살균 사이클에 노출된 이후에, 단독 또는 테스트 팩의 부분으로서, 상기 SCBI 는 신속하게 제거되고, 상기 내부 컨테이너(또는 컨테이너)는 미생물원, 배양기, 과산화수소 분해 합성물 및 검출기 사이에서 접촉을 발생시키기 위하여 신속하게 개방된다.(신속함은 상기 미생물의 어떠한 부가적인 살균이 발생하기 전에 SCBI의 요소를 결합할 필요에 의하여 검출된다.) 그다음 상기 SCBI 는 배양기내에서 미생물을 성장하기에 적합한 시간과 온도에서 종래의 배양기에서 발생된다. 예를들면, 상기 미생물이 B.Subtilis var niger 포자로 접촉되는 포자 띠이고, 상기 배양기가 Tryptic Soy Broth(SGM, Biotech, Bozeman, MT 로부터 사용되는) 이라면, 배양은 37℃ 에서 약 48 시간 동안 발생된다. 상기 검출기가 페놀 레드(phenol red)일때, 미생물의 성장은 색깔이 노란색으로 변하는 산을 생산하고, 이것은 살균이 불완전하다는 것을 지시한다. 색깔 변화가 없다는 것은 살균 조건이 성취되었다는 것을 나타낸다.
제 1 도는 본 발명의 살균 인디케이터(indicator)의 분해 사시도.
제 2 도는 본 발명의 살균 인디케이터를 포함하는 테스트 팩 (test pack)의 사시도.
제 3 도는 제 2 도에 도시된 테스트 팩의 분해도.
*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명
10:외부 컨테이너 14:개방 단부
16:내부 컨테이너 20:폐쇄된 내부 컨테이너
22:액체의 배양기 40:하부 트레이
42:타원형의 환형 통로 52:흡수기
54:막힌 저장부 56:연결 개구

Claims (8)

  1. 증기는 침투가능하고 미생물이 불침투되는 폐쇄부에 의하여 일반적으로 폐쇄되는 개구를 가지며, 반투명성의 액체 불침투성의 외부 컨테이너를 포함하는 과산화수소 살균기용 살균 인디케이터에 있어서,
    생존 가능한 미생물원과,
    배양시 생존가능한 미생물의 성장을 촉진할 수 있는 액체의 배양기와, 과산화 수소를 분해할 수 있는 합성물을 갖는 적어도 하나의 폐쇄된 내부 컨테이너와,
    상기 미생물원과, 배양기 및, 과산화 수소 분해 합성물이 접촉되도록 적어도 하나의 폐쇄된 내부 컨테이너를 개방하기 위하여 상기 외부 컨테이너 바깥쪽으로 작동가능한 수단 및,
    상기 컨테이너의 적어도 하나에 내장되고, 상기 미생물의 성장에 반응하여 가시적인 변화를 받을 수 있는 검출기를 포함하는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    생존 가능한 미생물원은 포자로 접목된(inoculated) 흡수성 띠(strip)를 포함하는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 액체의 배양기와 과산화 수소 분해 합성물은 분리된 컨테이너내에 있는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 과산화 수소 분해 합성물은 카탈라아제를 포함하는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 카탈라아제는 냉동 건조된 분말 형태인 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 과산화수소 분해 합성물은 금속 촉매를 포함하는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 금속은 백금, 팔라듐 및 철로 구성된 그룹으로부터 선택되는 과산화 수소 살균기용 살균 인디케이터.
  8. 과산화 수소 살균기용 테스트 팩에 있어서,
    내부 체적과, 상기 내부체적과 하우징의 외부 사이의 소통을 위한 제 1 개구를 갖는 하우징과,
    상기 내부 체적을 제 2 개구를 통하여 소통되는 2 개의 섹션으로 분할하는 분배기(divider)를 포함하며,
    상기 분배기는,
    상기 개구와 막힌 저장부 사이에 있고, 과산화 수소 흡수기와, 과산화 수소와 접촉에 반응하는 화학적인 인디케이터를 갖는 제 1 섹션과,
    막힌 저장부이고 청구범위 제 1 항의 살균 인디케이터를 갖는 제 2 섹션을 포함하는 과산화 수소 살균기용 테스트 팩.
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