JPH11226095A - 容器監視システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、殺菌容器の封止状態を維持しなが
ら、閉じられた殺菌容器中における殺菌プロセスの効果
を指示することができる殺菌プロセス監視装置を用いる
殺菌システムを提供する。 【解決手段】 本発明に係るプロセス監視装置は、少な
くとも１個の生物学的インジケータおよび／または少な
くとも１個の化学的インジケータを具備する。このプロ
セス監視装置は、殺菌サイクルが完了すると直ちに、殺
菌プロセスの化学的効果および／または生物学的効果を
測定するため、システムから都合よく取り出すことがで
きる。すなわち、生物学的インジケータおよび／または
化学的インジケータを取り出しても、殺菌容器内にある
製品の殺菌状態が乱されることはない。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、殺菌プロセス、特
に、容器システムの効果を監視する技術に関する。

【０００２】

【従来の技術】殺菌プロセスは、一般に、殺菌する製品
を殺菌性の微生物を殺す殺菌媒体に曝す。このプロセス
は、殺菌チャンバで行われる。殺菌する製品は、この製
品を殺菌し、続いてその殺菌状態で貯蔵しておく殺菌容
器内にある殺菌チャンバに送られることが多い。製品は
ただ消毒するだけのこともあるが、それでもこのような
容器内に入れることがしばしばある。

【０００３】殺菌容器は、殺菌媒体が殺菌プロセス中に
この容器内に入り込めるよう、一般に、殺菌媒体に対し
て透過性である。殺菌媒体には、殺菌容器内に配置され
るかまたはこの中に持ち込まれる殺菌源から放出される
殺菌性のガスまたは蒸気（例えば、過酸化水素蒸気）を
用いることができる。これ以後、「ガス」と「蒸気」の
語は、互いに交換可能な意味で用いる。このようなガス
透過性容器としては、例えば、ガス透過性材料またはガ
ス透過性の包装体で包装した剛性のトレーからつくられ
るパウチ（小袋）がある。実際、殺菌容器は、この容器
を封止した後殺菌ガスを導入する穴を有する封止可能な
剛性容器として構成される。しかし、このような場合で
も、殺菌容器は微生物の容器内への進入は防止し、中に
ある製品の殺菌状態を維持することができる。

【０００４】現代の医学および歯学の慣行では、殺菌プ
ロセスの効果を監視することが重要になっている。殺菌
サイクルの終期には、すべての製品が殺菌媒体に十分に
曝されて、生存していた微生物がすべて死滅したことを
確認しなければならない。従来の殺菌プロセスはこのよ
うな要請に応えるため、通常、生物学的なインジケータ
と化学的なインジケータの二つの基本的な監視装置を備
えていた。生物学的なインジケータ（ＢＩ）は、微生物
源を有する型のものを用いる。この場合は、微生物源
は、一般にペーパー片に含浸した所定濃度の微生物に関
連する。生物学的インジケータは、殺菌プロセスを監視
し、特定の殺菌剤が、殺菌すべき積荷（load）に存在す
るすべての微生物の死滅に成功したかどうかを確認する
のに用いられる。実際、生物学的インジケータは、ガス
透過性材料からつくられるガス透過性包装体の中に保持
される。この生物学的インジケータは、殺菌プロセスの
最中は、容器内の装置の殺菌状態に影響を与えることな
く回収できるよう、従来は殺菌容器の外に置かれる。微
生物源は、殺菌プロセスに曝した後、殺菌性の培地中に
置かれ、所定の時間培養される。微生物が生存すれば、
それは、容器中の殺菌プロセスが不完全であることを示
す。米国特許第５，５５２，３２０号（Smith:１９９６
年９月３日発行）にはこのようなＢＩの一例が示されて
いる。これとは別に、生きた微生物については、測定可
能な方式で殺菌プロセスに対する生きた生物の応答を模
する酵素源で代用することもできる。この型のＢＩの例
は、米国特許第５，０７３，４８８号(Matner:１９９１
年１２月１７日発行）および米国特許第５，４８６，４
５９号(Burnham :１９９６年１月２３日発行）に示され
ている。

【０００５】他方、化学的インジケータ（ＣＩ）は、主
に、殺菌剤を殺菌チャンバに送る殺菌プロセスのサイク
ルが適切に実行されているかどうかを示す装置である。
したがって、化学的インジケータは、殺菌が本当に行わ
れたかどうかを正しく示すものではない。化学的インジ
ケータは、殺菌媒体に曝されると、これに化学的に反応
して色が変化する特定の化学組成物を含む。さらに、化
学的インジケータは、複数の殺菌プロセスパラメータを
包含し応答するように設計することもできる。例えば、
化学的インジケータは、ある種の殺菌剤の濃度、湿度、
殺菌時間、温度、ｐＨまたは圧力に応答してこれを示す
ように設計することができる。

【０００６】従来の殺菌プロセス中においては、これら
生物学的インジケータと化学的インジケータは、典型的
には、殺菌すべき製品の積荷を収めたガス透過性殺菌容
器の外に置かれていた。そして、殺菌プロセスが完了す
ると同時に、封止状態に保たれ、殺菌されたことが推測
される積荷を収めた容器は、殺菌された内容物が必要に
なるまでの間、所定の期間貯蔵されることがよくある。
このような従来の殺菌プロセスにおいては、容器内での
殺菌の活性状態は、容器外にあって殺菌が達成されたか
どうかを監視するインジケータを検査することによって
測定される。しかし、これらのインジケータは、容器内
の製品の殺菌状態について正確な情報を与えることはで
きないため、実際には、このような方法には、重大な欠
点がある。インジケータは、外側からの読み取り値を示
すだけであるため、容器内で実際に殺菌が行われたどう
かを知る方法ではないのである。

【０００７】もう一つの方法は、上述の欠点を克服する
ため、二つの化学的インジケータを使うというものであ
る。この方法においては、一方の化学的インジケータ
は、容器内の製品に隣接して置く。残念なことに、この
方法では、殺菌の実際の状態は、容器を開放して、容器
内の化学的インジケータを検査することによってしか知
ることができない。したがって、容器の封止状態と容器
内にある装置の殺菌状態を乱すため、実用的ではない。
また、容器内では殺菌状態が得られなかったおそれもあ
る。したがって、貯蔵期間中に、殺菌プロセスの実際の
状態を知る由はない。

【０００８】いくつかの容器システムは、化学的インジ
ケータ（生物学的インジケータではない）を読み取るこ
とのできる透明なバリアを備える。しかし、このような
化学的インジケータは、バリアを壊さなければ、取り出
すことができない。さらに、このようなシステムにおい
ては、化学的インジケータは、積荷中に含まれるため、
積荷と同じ時間だけ殺菌ガスに曝される。その結果、化
学的インジケータは、たとえ積荷の一部が殺菌が完了す
るほど十分な殺菌ガスに曝されていないときでも、殺菌
が完了した旨を指示してしまうおそれがある。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】上記事情に鑑み、殺菌
容器の封止状態を維持しながら、包囲された殺菌容器中
での殺菌状態を示すことができる殺菌プロセス用の新し
い監視システムを求める声がある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記の必要性は、殺菌プ
ロセスの監視装置を用いる殺菌システムを含み、この監
視装置が殺菌容器の封止状態を維持しながら、包囲され
た殺菌容器中における殺菌プロセスの効果を指示するこ
とができる本発明の当該システムによって充足される。

【００１１】本発明に係る、殺菌または除菌プロセスを
監視するシステムは、微生物に対して不透過性で、殺菌
または除染する製品を収める内部空間を有する容器から
なるものである。抗菌源はその内部空間に抗菌剤を与え
る。また、少なくとも一個のインジケータは、殺菌また
は除菌プロセスに関連するパラメータを指示し、容器か
ら取り外し可能である。さらに、この容器は、インジケ
ータと内部空間の間の隔離手段により、少なくとも殺菌
または除菌プロセスの間は内部空間との間に流体を流通
させ、また少なくともインジケータが容器から取り外さ
れた後は、微生物の通過および進入を阻止し、これによ
り、インジケータが、潜在的に内部空間を微生物にさら
す危険性なしに、容器から取り外すことを可能にする。

【００１２】抗菌源は、殺菌プロセスの最中に抗菌剤を
容器まで進入させるよう、例えばバルブや、蒸気透過性
でかつ微生物透過性の部材などの進入手段を具備するの
が好ましい。この他、抗菌剤の供給源を、内部空間に設
けることもできる。例えば、１個またはそれ以上の製品
を過酸化水素蒸気で殺菌すべく、内部空間内の圧力を減
ずると同時に気化する過酸化水素水の液体供給源を設け
ることができる。加熱すると過酸化水素を放散する固体
の供給源を用いることもできる。この他、化学反応など
で抗菌剤を放散する他の手段も使用できる。

【００１３】隔離手段としてはバルブがある。バルブ
は、インジケータが取り外されると自動的に閉止するも
のが好ましい。しかし、手動で閉じるバルブも用いるこ
とができる。この他、インジケータは、蒸気透過性およ
び微生物不透過性の部材を通して内部空間と連通できる
ようにすることもできる。

【００１４】インジケータは生物学的インジケータが好
ましく、そしてその生物学的インジケータは試験用微生
物を含むのが好ましい。また、インジケータは、抗菌源
に関するパラメータを指示する化学的インジケータでも
よい。例えば、この化学的インジケータは、過酸化水素
の存在または、これへの暴露の程度を示すことができ
る。

【００１５】本発明に係る除菌または殺菌処置の監視方
法は、殺菌または除菌する製品を微生物不透過性容器の
内部空間に配置する工程と、前記内部空間に抗菌剤を与
えて前記除菌または殺菌処置を実行している間、前記内
部空間と流体を導通できるように少なくとも一個のイン
ジケータを配置する工程と、前記内部空間を微生物から
隔離しながら、前記容器から前記インジケータを取り外
す工程と、前記インジケータによって、前記除菌または
殺菌処置に関連するパラメータを指示する工程を含む。

【００１６】抗菌剤は、蒸気、過酸化水素、過酢酸、二
酸化塩素、グルタールアルデヒドおよび酸化エチレンか
らなる群より選択されるのが好ましい。

【００１７】本発明の上述の、そしてこれ以外の目的お
よび長所は、以下の添付図面を参照した説明によって、
明らかになるであろう。

【００１８】

【発明の実施の形態】本発明の好ましい態様にかかるプ
ロセスは、殺菌プロセス用の従来の監視システムを改善
したものとして、殺菌容器を封止状態に保ったまま、周
囲を包囲された殺菌容器内での殺菌プロセスの効果を示
すことができる。以下に参照する各図面においては、同
じ要素には同じ参照符号を付してある。

【００１９】図１に例示するように、好ましい実施態様
に係る殺菌システムは、第１の容器１００を具備する。
この好ましい実施態様においては、第１の容器１００
は、頂部１０１、底部１０２、および好ましくは底部１
０２の周縁に垂直に取り付けられた周壁１０４を備え
る、周りを包囲された剛性の容器であるのが好ましい。

【００２０】剛性の容器１００を製造する上で好ましい
材料は、アルミニウム、金属、ステンレススチールのよ
うな金属や、プラスチックのようなポリマーである。底
部１０２および周壁１０４は、容器ハウジング１０６を
区画する。容器ハウジング１０６は、選択的に用いられ
る少なくとも１個の第２の容器１０８を収められるよう
な形状および寸法とするのが好ましい。第２の容器１０
８は、穿孔のある底部１０９と周壁１１０を有するトレ
ー形状をしている。トレー１０８の穿孔のある底部１０
９および周壁１１０は、殺菌する製品（図示せず）を収
める第２のハウジング１１２を区画する。容器ハウジン
グ１０６の内側では、トレー１０８は、適宜設けられる
穿孔のあるプレートでできたラック１１４の上に取り出
し可能に載置される。ラック１１４は、容器の底部１０
２より高い位置にあって殺菌ガスハウジング１１６を区
画するよう、周壁１０４の内側に取り外し可能に設置す
るのが好ましい。さらに、蒸気殺菌剤などの殺菌媒体を
生成するために殺菌ガス源１１８が殺菌ガスハウジング
１１６中に置くことができる殺菌ガス源の例としては、
過酸化水素水、固体の過酸化水素錯体、および過酢酸が
ある。固体過酸化水素錯体の種々の例は、許可がでてい
る米国特許第５４９，４２５号（１９９５年１０月２７
日出願）に挙げられており、その完全な開示はこの引用
文献に組み込まれている。容器１００の頂部１０１は、
閉止時には容器ハウジング１０６を封止する取り外し可
能な容器の蓋を含む。

【００２１】図１（Ａ）および図１（Ｂ）に例示するよ
うに、好ましい実施態様においては、少なくとも一つの
プロセス監視装置を備えるカートリッジ１２０は、容器
１００の蓋１０１上に取り出し可能に載置される。本発
明の原理に従えば、これらのプロセス監視装置は、少な
くとも１個の生物学的インジケータ１２２および／また
は少なくとも１個の化学的インジケータ１２４を具備す
る。これらインジケータのどちらかまたは両方に、連続
番号のような、容器とインジケータが対になっているこ
とを示す独自の識別子を付すことができる。したがっ
て、容器には、インジケータと対になっていることを示
すため同じ識別子を付すことができる。

【００２２】従来技術の説明の箇所で述べたように、生
物学的インジケータ１２２は、殺菌ガスは透過させる
が、微生物は通過させないガス透過性包装体の中に保持
される。好ましい実施態様においては、このような包装
体は、例えば、スパンボンド法で紡糸したポリエチレン
（例えばTyvek（商標）)や、不織ポリプロピレンラップ
（例えばＣＳＲラップ）材からつくられる。生物学的イ
ンジケータ１２２と化学的インジケータ１２４を具備す
るカートリッジ１２０は、カートリッジホルダ１２６に
収めることができる。カートリッジ１２０の底層は、任
意にガス透過性材料を含んでもよい。カートリッジホル
ダ１２６は、底部１２８を有し、容器ハウジング１０６
内へ下方に延びる凹部空隙をもつように構成することが
できる。カートリッジホルダ１２６は、少なくとも１個
のカートリッジ１２０を収納できる寸法にすることがで
きる。好ましい実施態様においては、カートリッジホル
ダ１２６の底部１２８は、ハウジング１０６から発した
殺菌剤蒸気がガス透過材を通過してインジケータ１２
２，１２４に到達できるよう、上述のガス透過性材料
（例えばTyvek（商標） やＣＳＲラップ）から形成され
る。カートリッジ１２０は、嵌め込み型コネクタ等の多
数の固着機構を使って、カートリッジホルダ１２６の固
定される。しかし、カートリッジ１２０とカートリッジ
ホルダ１２６に可能な改造を加えて、カートリッジ１２
０を、ねじ込み型コネクタでホルダ１２６に固定させる
こともできる。

【００２３】好ましい実施態様においては、過酸化水素
蒸気のような殺菌蒸気は、（矢印で示すように）ラック
１１４とトレー１０８の穿孔付き底部１０９を通って拡
散し、製品に接触し、また容器ハウジング１０６を充填
する。殺菌プロセスが進行する間、殺菌蒸気はまた、ガ
ス透過膜１２８と通過して、次に、生物学的インジケー
タ１２２および／または化学的インジケータ１２４を具
備するカートリッジ１２０にまで拡散する。カートリッ
ジ１２０に進入した殺菌蒸気は、インジケータを、トレ
ー１０８上の製品が遭遇するのと同じ殺菌環境に曝す。
この時点では、容器１００上では、ホルダ１２６のガス
透過膜１２８は、殺菌ガス源１１８からはできるだけ遠
い位置にあるのが、特に好ましい。この結果、容器１０
０にある製品は、殺菌蒸気がガス透過膜１２８を通過し
て拡散する前に、殺菌蒸気で処理される。インジケータ
１２２および１２４は、殺菌ガスが到達する最後の場所
にあるため、これらのインジケータは、容器１００内に
ある製品の殺菌状態を監視する正確な方法を与えること
になる。

【００２４】生物学的インジケータと化学的インジケー
タの感度は、当業者に周知の特徴部を付け加えること
で、調整することができる。このような特徴部として
は、殺菌ガスの拡散速度を低下させるものが知られてい
る。この例としては、Advanced Sterilization Product
s 社（カルフォルニア州アーバイン）のSterrad （登録
商標）生物学的インジケータ（ＢＩ）・テストパックが
ある。

【００２５】本発明の好ましい実施態様においては、殺
菌サイクルが完了すると同時に、カートリッジ１２０
は、殺菌プロセスの化学的効果および生物学的効果を測
定するため、カートリッジホルダ１２６から取り出され
る。しかし、従来技術とは違って、生物学的および／ま
たは化学的インジケータは、殺菌容器１００内にある製
品の殺菌状態を乱すことなく、容器１００から取り出す
ことができる。ガス透過膜１２８は、殺菌蒸気を通過さ
せるだけであるため、カートリッジ１２０をカートリッ
ジホルダ１２６から取り出しても、容器１００の封止は
解かれない。

【００２６】図２は、図１（Ａ）の実施態様の変形形態
を示す図である。この実施態様においては、生物学的イ
ンジケータ１２２および／または化学的インジケータ１
２４は、開放または取り外し可能なドア１２１を取り付
けたカートリッジホルダ１２６内に載置される。この第
１の実施態様の変形形態におけるこれ以外の要素は、上
述の説明に従って、構成、使用される。

【００２７】さらに、生物学的インジケータ１２２と化
学的インジケータ１２４を別々のカートリッジに収めて
使用すると、特に有利である。このような場合、殺菌サ
イクルが完了したときに、化学的インジケータは、「処
理済(PROCESSED)」のようなメッセージや、「 」のよう
な記号を表示する半透明または透明窓を備えることがで
きる。したがって、生物学的インジケータが検出状態か
ら取り外されたときも、化学的インジケータは、容器内
にとどまって、貯蔵中の混乱を避けるためのメッセージ
を表示することができる。これとは別に、殺菌プロセス
が２個以上の殺菌剤源を使用する場合は、化学的インジ
ケータの数はこれに応じて増やすことができる。例え
ば、殺菌剤源として２種類の化学物質を使う場合には、
カートリッジホルダは、２個の化学的インジケータカー
トリッジと、１個またはそれ以上の生物学的インジケー
タカートリッジを収められる構成にする。

【００２８】以下の実施態様でより詳しく説明するよう
に、殺菌剤の放出は、熱や真空を利用して増大させるこ
とができる。図３乃至図１１（Ｃ）は、それぞれ本発明
の異なる実施態様を例示する図である。図３は、殺菌容
器１００と熱源１３０を備えた殺菌システムの第２の実
施態様を例示する図である。本発明の原理によれば、熱
源１３０は、容器１００の一部として構成されるか、ま
たは容器１００の一部としてではなく容器１００に隣接
して配置される。この実施態様においては、熱源１３０
は、殺菌容器１００の底部１０２に取付けられる抵抗ワ
イヤを含む熱要素であってもよい。熱要素１３０から生
じた熱は、殺菌ハウジング１１６内での殺菌ガス源１１
８の蒸気量を増大させ、これにより容器１００における
製品の殺菌効果を増大させる。

【００２９】図４は、第３の容器１３２に収納される殺
菌容器１００を備えた殺菌システムの第３の実施態様を
示す図である。第３の容器１３２は、熱源１３４を有す
るオーブンにすることができる。本発明の原理によれ
ば、オーブン１３２の熱源１３４は、熱要素によって、
赤外線（ＩＲ）加熱、高周波（ＲＦ）加熱、マイクロ波
加熱あるいは電気抵抗加熱をからなるものとすることが
できる。好ましい実施態様においては、加熱は、熱源１
３４によって行われる。

【００３０】図５は、真空バルブ１３８を介して真空源
（図示せず）に連結された真空チャンバ１３６に収納さ
れる殺菌容器１００を備えた殺菌システムの第４の実施
態様を示す図である。殺菌源１１８の蒸気量を増加させ
るためには、真空を用いることもできる。この実施態様
においては、一旦殺菌プロセスが終わったら、真空は、
製品に残留している殺菌剤の残さを除去するのにも用い
られる。

【００３１】図６は、真空オーブン１４０に収納される
殺菌容器１００を備えた殺菌システムの第５の実施態様
を示す図である。真空オーブンは、真空バルブ１４４を
介して真空源（図示せず）に連結される。真空オーブン
はまた、熱源１４２も具備する。この実施態様において
は、真空と熱の組み合わせ効果によって、殺菌源１１８
の蒸気量を増加させる。

【００３２】図７は、殺菌容器１００を備えた殺菌シス
テムの第６の実施態様を示す図である。この実施態様に
おいては、殺菌容器１００は、殺菌ガス１１８が充填さ
れる取付け可能な殺菌包囲体１５０を含むように改造さ
れる。したがって、この実施態様においては、前の実施
態様にあったラック１１４と殺菌ハウジング１１６（図
１（Ａ）乃至図６参照）は、除かれている。そこで、殺
菌容器１００は、コネクタ１５１によって、殺菌包囲体
１５０に連結される。この実施態様においては、コネク
タ１５１の第１の端部１５４は、周壁１０４にある開口
１５２に接続され、他方コネクタ１５１の第２の端部１
５４は、殺菌包囲体１５０に適宜設けられるバルブ１５
６を介して包囲体１５０に接続される。そして、殺菌包
囲体１５０が容器１００から取り外されたときに、容器
ハウジング１０６内にある内容物の殺菌状態が維持され
るよう、ガス透過膜１５８がさらに加工１５２を覆う。
この実施態様のプロセスにおいては、殺菌ガス源１１８
から生じた殺菌蒸気は、バルブ１５６とガス透過膜１５
８を通過して、製品を殺菌するための容器１００内に入
り込む。拡散をよりよく行うためには、内部トレー１０
８が穿孔の付いた壁を有するとよい。これまでの実施態
様と同様に、生物学的インジケータ１２２と化学的イン
ジケータ１２４は、容器１００内にある製品の殺菌状態
を乱すことなく、容器１００に取付け、またこれから取
り外すことができる。

【００３３】本発明の範囲を考慮すれば、この実施態様
は、これまでの実施態様にあるすべての特徴と選択的に
取り付けられるものを含むことができることは理解でき
るであろう。例えば、第２の実施態様にあったように、
容器１００に取り付けられる殺菌包囲体１５０は、殺菌
ガス源１１８からの蒸気量を増加させるため、熱源によ
って加熱することができる（図３参照）。また、第３の
実施様態、第４の実施様態および第５の実施態様と同様
に、容器は、オーブン１３２、真空チャンバ１３６また
は真空オーブン１４０となる第３の容器内に配置するこ
ともできる（図４乃至図６参照）。上述の実施態様すべ
てにおいて、殺菌の後、殺菌包囲体１５０は、貯蔵目的
のため、容器１００から取り外される。同様に、オーブ
ン１３２、真空チャンバ１３６および真空オーブン１４
０に適当な変形を加えることにより、殺菌包囲体を容器
１３２，１３６および１４０と一体にすることもでき
る。図８に例示するように、例えば、容器１００が、真
空オーブン１４０のような第３の容器内に設置されると
きは、殺菌包囲体１５０は、図８に示すような方法等
で、導管１５１を介して容器１００に連結される。包囲
体１５０は、真空オーブン１４０とは異なる温度に熱せ
られる。

【００３４】図９は、殺菌容器１００が第３の容器１６
０内に設置され、包囲体１５０が容器１６０に例えばこ
の容器の一体化した一部として取り付けられた、殺菌シ
ステムの第７の実施態様を示す図である。しかし、これ
までの実施態様と異なり、この実施態様においては、殺
菌包囲体１５０と殺菌容器１００は直接連結されてはい
ない。多数のガス透過膜で覆われた入口１６４が、容器
１００の周壁１０４に設けられる。さらに、カートリッ
ジホルダ１２６の頂部は、インジケータ１２２および１
２４を、ガス透過膜１２８を通して拡散してきた殺菌蒸
気だけに曝すため、取り外し可能なガス不透過材１６６
で封止される。ガス不透過材の例としては、マイラー(M
ylar（商標））、金属箔、ガラスまたは粘着テープがあ
る。この実施態様のプロセスにおいては、殺菌ガスは、
まず入口１６２を通じて容器１６０内に拡散し、容器１
６０を充填する。入口１６２は、バルブとして構成する
ことができる。プロセスが進行するにつれて、殺菌ガス
は、包囲体１５０から入口１６２を通じて容器１６０ま
で拡散する。ガスは、容器１６０からは、ガス透過膜１
６４を通じて容器１００まで拡散する。そして、さらに
ガス透過膜１２８を通じてカートリッジ１２０まで拡散
し、インジケータ１２２，１２４と接触する。プロセス
サイクルが終わったら、ガス不透過材は取り外され、カ
ートリッジは、インジケータ１２２，１２４の検査のた
め、取り出される。

【００３５】図１０に示すように、第８の実施態様にお
いては、当該殺菌システムは、殺菌容器１００と、前述
の第６実施態様で説明したような殺菌包囲体１５０を具
備する。インジケータ１２２，１２４から得られる情報
の正確さを増すため、カートリッジホルダ１２６は、殺
菌剤源１１８を備えた殺菌包囲体１５０から最も離れた
位置に置く。図１０を参照すれば、この位置は、容器１
００とは反対側の、周壁１０４上となっている。容器１
００中に殺菌剤を循環させるため、ファン１６０を設け
ることもできる。すでに説明したように、インジケータ
１２２，１２４は、殺菌蒸気が到達する最後の箇所であ
るため、容器１００内にある製品の殺菌状態を監視する
正確な方法を提供する。

【００３６】図１１（Ａ）に示す第１の代替実施様態に
おいては、殺菌システムは、新たな容器２００を具備す
る。この実施態様においては、別の容器２００は、ガス
不透過シート材２０２からつくられて、殺菌する製品
（図示せず）を収めるハウジング２０４を区画するパウ
チ（小袋）のような、可撓性の密閉容器であるのが好ま
しい。ガス不透過シート材としては、マイラー(Mylar
（商標））、金属箔、およびポリプロピレンやポリエチ
レンフィルムのようなポリマーフィルム材などが好まし
い。さらに、本発明に係る可撓性の容器２００は、第１
の窓２０６、第２の窓２０８および開口２１０を備え
る。第１の窓２０６および第２の窓２０８は、ガス透過
材からつくられ、好ましくは、パウチ２００の互いに反
対側に置かれる。殺菌する製品は、開口２１０を通して
容器２００の中に入れる。開口２１０は、容器２００を
多目的に使用できるよう再封止可能な開口とするか、ま
たは単一の用途にのみ使用される再封止不能の開口とす
る。

【００３７】殺菌剤源カートリッジ２１２は、第１のガ
ス透過窓２０６上に封止可能に載置され、両面テープ、
嵌め付けコネクタ等、種々の固着機構を使って固定され
る。図１１（Ｂ）に示すように、殺菌剤源カートリッジ
２１２は、ガス透過性底部２１６、ガス不透過性頂部２
１４および、殺菌ハウジング２１５を区画する周側壁２
１３を備える。輸送と安全な取扱いのため、もう一枚の
ガス不透過膜２１７を、膜２１６の上に取り外し可能に
設けることができる。しかし、カートリッジを窓２０６
上に置く前に、不透過膜２１７を取り外さなければなら
ない。この実施態様においては、カートリッジ２１２の
ガス透過性底部２１６は、窓２０６上にぴったり収まる
形状および大きさにするのが好ましい。図１１（Ａ）に
おいて、カートリッジ２１２がガス透過性窓２０６上に
載置されると、底部のガス透過膜は、可撓性容器２００
上の窓２０６と向き合う。したがって、カートリッジ２
１２にある殺菌ガス源が殺菌蒸気を放出すると、この蒸
気は、底部のガス透過膜２１６および窓２０６を介し
て、殺菌する製品を収めた容器２００中に拡散する。

【００３８】図１１（Ｃ）に例示するように、生物学的
インジケータ１２２と化学的インジケータ１２４を収め
たプロセス監視カートリッジ２１８は、殺菌カートリッ
ジ２１２について説明したのと同じ方法で、第２のガス
透過窓２０８上に封止可能に載置することができる。図
１１（Ｃ）に示すようにプロセス監視カートリッジ２１
８は、ガス透過性の底部２２０、ガス透過性で着脱可能
の頂部２２１、および生物学的インジケータ１２２およ
び／または化学的インジケータ１２４を収めた本体２２
２から構成される。動作において、殺菌カートリッジ２
１２から放出された殺菌ガスは、（矢印で示すように）
容器ハウジング２０４中に拡散し、ガス透過窓２０８を
通過して監視カートリッジ２１８に到達する。前の実施
態様と同じように、本発明に係る可撓性の容器２００
は、オーブン１３２、真空チャンバ１３６あるいは真空
オーブン１４０の中でも同様に使用することができる。

【００３９】図１２に例示するように、第２の代替実施
様態においては、殺菌システムは、可撓性の閉じられた
容器２５０を備える。前の実施態様にあったパウチ２０
０と同様に、可撓性の容器２５０も、容器ハウジング２
５４を区画するガス不透過シート材２５２（上記に与え
られた材料など）と、容器２５０中に製品（図示せず）
を入れるための開口２５６を備える。しかし、この実施
態様においては、容器２５０は、プロセス監視カートリ
ッジ２５９を置くガス透過窓２５８一枚のみと、可撓性
容器２５０のガス透過壁部２６２に取り付けられる殺菌
包囲体２６０とを具備する。この実施態様においては、
殺菌包囲体２６０は、容器ハウジング２５４とはガス透
過壁部２６２で仕切られた殺菌ハウジング２６４を備え
た可撓性のものであるのが好ましい。殺菌ガス源２６６
は、選択的に設けられる開口２６８を通してハウジング
２６４内に設置することができる。この選択的な開口２
６８は、容器２５０を多目的に使用できるよう再封止可
能な開口とするか、または単一の用途にのみ使用される
再封止不能の開口とする。前の実施態様と同様に、動作
において、殺菌源２６６から放出された殺菌ガスは、ガ
ス透過壁２６２を通過して容器ハウジング２５４中にま
で拡散し、さらに（図１２に矢印で示すように）ガス透
過窓２５８を通過して監視カートリッジ２５９に到達す
る。

【００４０】図１３は、本発明のさらに他の実施態様を
示す図である。容器３００は、殺菌する製品３０４が収
納された、内部空間３０２を有する。容器３００は、殺
菌環境への暴露に適した材料（液晶ポリマーなど）から
形成される剛性の容器とするか、またはパウチのような
可撓性の容器とすることができる。製品３０４の殺菌性
または清浄性を保護するため、容器３００は、微生物に
対しては不透過性とする。容器３００には、ふた３０６
が設けられるが、ふた以外でも、製品３０４をこの容器
３００に収めてこの内部に閉じ込めることができるもの
として現在、またはこれの特許期間中に周知のものなら
ば、いかなる部材でも使用できる。

【００４１】抗菌剤３１０の発生源３０８も設けられ
る。図１３は、この発生源３０８を容器３００に取り付
けられる別個の包囲体として示しているが、最も典型的
には、容器３００は、業界で知られている蒸気殺菌器や
過酸化水素／プラズマ殺菌チャンバなどの、抗菌剤３１
０が充填された殺菌チャンバ（図示せず）内に置かれ
る。発生源３０８は、バルブ３１２によって、内部空間
３０２とは隔てられ、殺菌が完了したときは、微生物の
進入を防止する一方で、抗菌剤の進入は許容する。これ
とは別に、半透過性バリアも用いるのも好ましい。

【００４２】インジケータ３１４は、蒸気透過性、微生
物不透過性の材料でできた半透過性バリア３１６を介し
て、内部空間３０２と流体を通じることができる。イン
ジケータ３１４は、バルブ３２０を有するハウジング３
１８内に収められる。ハウジング３１８全体が容器３０
０から取り外すことができるようにするか、またはイン
ジケータ３１４が容器３１８から取り出せるようにする
ことができる。あるいはまた、この他、インジケータ３
１４をバリア３１６を通して容器３００に直接連結して
もよく、これによりハウジングは不要になる。勿論、バ
リア３１６の代わりにバルブを用いることもできる。イ
ンジケータ３１４は、内部空間３０２だけを通じて抗菌
剤に曝すのが好ましい。

【００４３】容器３００は、製品３０４を殺菌するため
の殺菌チャンバを備える。図１３おいては、容器３００
は、隔離バルブ３２４を介して容器３００に連結される
ポンプ３２２を備えている。ポンプ３２２は内部空間３
０２を真空引きし、この内部空間３０２中に配置される
か、発生源３０８とともに示されるように内部空間３０
２と接続することで、この内部空間３０２と流体接続し
た液体殺菌剤を気化する。容器３００はまた、製品３０
４を洗浄するためにも用いることができ、バルブの付い
た流体用の入口３２６を設けることができる。このた
め、排水バルブ３２８も示されている。バルブ３２８お
よび３２０は、流体を容器３００とハウジング３１８か
ら排出させることができる。

【００４４】上述のすべての実施態様においては、殺菌
サイクルが完了すると同時に、プロセスモニタカートリ
ッジは、殺菌プロセスの化学的効果および生物学的効果
を測定するため、周囲に悪影響を及ぼすことなく、シス
テムから取り出すことができるのが理解されよう。しか
し、従来のシステムとは違って、生物学的インジケータ
および／または化学的インジケータを取り出しても、殺
菌容器内にある製品の殺菌状態を乱すことはない。ガス
透過膜は、殺菌蒸気だけを通過させるため、カートリッ
ジを殺菌容器から取り出しても、容器の封止状態が破れ
ることはない。

【００４５】以上、本発明の好ましい実施態様を説明
し、本発明の新規な基本的特徴を指摘してきたが、当業
者ならば、本発明の精神を逸脱しない範囲で、これまで
説明してきた装置や方法の詳細、使用について、種々の
省略、代替、および変更が可能であることは分かるであ
ろう。したがって、本発明の範囲は、これまでの説明に
限られることなく、特許請求の範囲の記載によって定め
られるべきである。

【００４６】なお本発明の具体的な実施態様は、以下の
通りである。 （１）前記抗菌源は、殺菌プロセスの間、前記抗菌剤が
前記容器に進入することを可能にする進入手段を備える
請求項１記載のシステム。 （２）前記進入手段はバルブを含む実施態様（１）記載
のシステム。 （３）前記進入手段は、蒸気透過性および微生物不透過
性の材料を含む実施態様（１）記載のシステム。 （４）前記抗菌源は、前記内部空間に前記抗菌剤の供給
源を含む請求項１記載のシステム。 （５）前記隔離手段はバルブを含む請求項１記載のシス
テム。

【００４７】（６）前記隔離手段は、蒸気透過性および
微生物不透過性の部材を含む請求項１記載のシステム。 （７）前記インジケータは、生物学的インジケータであ
る請求項１記載のシステム。 （８）前記生物学的インジケータは、試験用微生物を含
む請求項１記載のシステム。 （９）前記インジケータは、前記抗菌剤に関するパラメ
ータを指示することができる化学的インジケータである
請求項１記載のシステム。 （１０）前記抗菌剤を進入手段を通じて前記内部空間に
送り込む工程を含む請求項２記載の方法。

【００４８】（１１）前記進入手段はバルブを含む実施
態様（１０）記載の方法。 （１２）前記進入手段は、蒸気透過性および微生物不透
過性の部材を含む実施態様（１０）記載の方法。 （１３）前記抗菌剤は、前記内部空間の中では自由に放
散される請求項２記載の方法。 （１４）前記抗菌剤は、前記内部空間の中に蒸発させら
れる実施態様（１３）記載の方法。 （１５）前記インジケータは生物学的インジケータであ
り、この生物学的インジケータは前記殺菌または除菌処
置の効果を指示する請求項２記載の方法。

【００４９】（１６）前記抗菌剤は、蒸気、過酸化水
素、過酢酸、二酸化塩素、グルタールアルデヒドおよび
酸化エチレンからなる群より選択される請求項２記載の
方法。 （１７）前記インジケータは、蒸気透過性および微生物
不透過性の部材を通して、前記内部空間と流体を流通で
きるように配置される請求項２記載の方法。 （１８）前記インジケータは、バルブを通して、前記内
部空間と流体を流通できるように配置され、前記バルブ
は前記インジケータを前記容器から取り外すのに先立っ
て閉止される請求項２記載の方法。

【００５０】

【発明の効果】この発明によれば、インジケータが容器
から取り外された後は、隔離手段が容器への微生物の通
過および侵入を阻止するので容器の内部空間を微生物に
さらす危険性はない。したがって、容器内にある製品の
殺菌状態はインジケータの出し入れによって乱されるこ
となく、殺菌または除菌プロセスを監視できる効果があ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１（Ａ）は取付け可能なプロセス監視装置を
備えた殺菌容器を含むシステムの模式図であり、図１
（Ｂ）は図１（Ａ）の取付け可能なプロセス監視装置の
詳細な模式図である。

【図２】開放可能なハウジング内にプロセス監視装置が
設けられた第１の実施態様の修正形に係るシステムの模
式図である。

【図３】殺菌容器が熱源を含む第２の実施態様に係るシ
ステムの模式図である。

【図４】殺菌容器がオーブン中に置かれる第３の実施態
様に係るシステムの模式図である。

【図５】殺菌容器が真空チャンバに置かれる第４の実施
態様に係るシステムの模式図である。

【図６】殺菌容器が真空オーブン中に置かれる第５の実
施態様に係るシステムの模式図である。

【図７】殺菌容器が別個の殺菌包囲体を備える第６の実
施態様に係るシステムの模式図である。

【図８】別個の殺菌包囲体を備えた殺菌容器が真空オー
ブン中に置かれる図７に示すシステムの模式図である。

【図９】殺菌容器が殺菌包囲体を取り付けたもう一つの
容器中に置かれる第７の実施態様に係るシステムの模式
図である。

【図１０】別個の殺菌包囲体とプロセス監視装置が殺菌
容器のそれぞれ反対側に置かれる第８の実施態様に係る
システムの模式図である。

【図１１】図１１（Ａ）は、取付け可能なプロセス監視
装置と取付け可能な殺菌包囲体のカートリッジを備えた
可撓性容器を具備するもう一つの態様に係るシステムの
模式図、図１１（Ｂ）は、取付け可能な殺菌剤源のカー
トリッジの模式図、図１１（Ｃ）は取付け可能なプロセ
ス監視装置の模式図である。

【図１２】パウチのガス透過膜の背後にあるパウチの中
に殺菌剤を収め、また窓を１個備えたもう一つの態様に
係るシステムの模式図である。

【図１３】さらに他の態様に係るシステムの模式図であ
る。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 微生物に対して不透過性で、殺菌または
   除染する製品を収める内部空間を有する容器と、 前記内部空間に抗菌剤を与える抗菌源と、 前記容器から取り外し可能で、かつ殺菌または除菌プロ
   セスに関連するパラメータを指示する少なくとも一個の
   インジケータと、 前記インジケータと前記内部空間の間に設けられる隔離
   手段であって、少なくとも前記殺菌または除菌プロセス
   の間は前記内部空間との間に流体を流通させ、また少な
   くとも前記インジケータが前記容器から取り外された後
   は、微生物の通過および進入を阻止して、前記インジケ
   ータを前記容器から、前記内部空間を微生物にさらす危
   険性なしに取り外すことを可能にする隔離手段とを備え
   る殺菌または除菌プロセスを監視するシステム。
2. 【請求項２】 殺菌または除菌する製品を微生物に対し
   て不透過性である容器の内部空間に配置する工程と、 前記内部空間に抗菌剤を与えて前記除菌または殺菌処置
   を実行している間、前記内部空間と流体を導通できるよ
   うに少なくとも一個のインジケータを配置する工程と、 前記内部空間を微生物から隔離しながら、前記容器から
   前記インジケータを取り外す工程と、 前記インジケータによって、前記除菌または殺菌処置に
   関連するパラメータを指示する工程を含む除菌または殺
   菌処置(procedure) の監視方法。