CN106075516A - 一种压力蒸汽灭菌过程验证装置及其灭菌效果监测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种压力蒸汽灭菌过程验证装置，包括：存储记录器，其位于压力蒸汽灭菌器的灭菌舱内，存储记录器与多个温度传感器和一个压力传感器连接；其中，一个温度传感器为位于存储记录器的表面，一个温度传感器位于敷料多孔材料内部，一个温度传感器位于官腔结构盲端；存储记录器内设有存储数据、记录数据和数据发射装置；存储记录器激活平台，其与存储记录器连接；存储记录器读取与打印平台，其与存储记录器连接。本发明还提供了一种压力蒸汽灭菌过程验证装置的灭菌效果监测方法。本发明的有益效果为：既可以监测灭菌物品的灭菌质量，实现灭菌物品的批量放行；又可以用于灭菌物品的B‑D监测。

Description

一种压力蒸汽灭菌过程验证装置及其灭菌效果监测方法

技术领域

本发明涉及压力蒸汽灭菌技术领域，具体而言，涉及一种压力蒸汽灭菌过程验证装置及其灭菌效果监测方法。

背景技术

现在医院的灭菌物品的放行，主要用包内灭菌指示卡、第四类指示卡、第五类指示卡和第六类指示卡进行灭菌包的灭菌效果的指示。指示物是通过化学反应来指示灭菌参数的情况，可以间接反映灭菌参数，但是精度比较低。同时，这种化学反应会受蒸汽质量的影响，不能完全反映灭菌参数。批量放行主要用生物包、化学包和综合包进行放行，但是，生物的结果不能很快获得，最快也得8小时。尽管现在有荧光反应的快速生物指示物，但是，那是酶和荧光反应不是真实的生物结果。这类产品一个是含有重金属铅，对操作者具有一定的铅暴露，另外，需要大量的纸张，对环境也是一个极大的不友好。

另外，法规要求压力蒸汽灭菌器每天的第一锅进行B-D测试，国内有3万台压力蒸汽灭菌器，大部分使用的是一次性B-D包。这样会导致浪费大量的纸张，并且一次性B-D包也是依靠化学反应间接指示温度压力和时间参数，精度也不高。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种压力蒸汽灭菌过程验证装置及其灭菌效果监测方法，既可以监测灭菌物品的灭菌质量，又可以用于B-D监测。

本发明提供了一种压力蒸汽灭菌过程验证装置，包括：

存储记录器，其位于压力蒸汽灭菌器的灭菌舱内，所述存储记录器与多个温度传感器和一个压力传感器连接；其中，一个温度传感器为表面温度传感器，所述表面温度传感器位于所述存储记录器的表面，用于测量表面的温度，并将数据传递到所述存储记录器；一个温度传感器为敷料内部传感器，所述敷料内部传感器位于敷料的多孔材料的内部，用于测量多孔材料内部的温度，并将数据传递到所述存储记录器；一个温度传感器为管腔内部传感器，所述管腔内部传感器位于所述官腔结构盲端，用于测量管腔结构盲端的温度，并将数据传递到所述存储记录器；所述压力传感器位于所述存储记录器的表面，用于测量空间的压力，并将数据传递到所述存储记录器；所述存储记录器内设有存储数据、记录数据和数据发射装置，所述存储记录器存储和记录所有温度、压力数据；

存储记录器激活平台，其与所述存储记录器连接，所述存储记录器激活平台根据所述压力蒸汽灭菌器运行的灭菌参数来设定参数，并激活所述存储记录器，同时实时获得所述存储记录器的数据；

存储记录器读取与打印平台，其与所述存储记录器连接，所述存储记录器读取与打印平台读取所述存储记录器的数据，并对该数据进行分析，根据分析结果判定灭菌是否合格，同时通过所述存储记录器读取与打印平台打印分析数据。

作为本发明进一步的改进，所述敷料采用多孔材料，所述多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度高于ST79生物包、4KG布包或者7KG布包的难度；

所述官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于GB8599中空腔负载试验的过程挑战装置的难度，或，所述官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于YY0646中A类管腔负载或B类管腔负载的难度。

作为本发明进一步的改进，所述存储记录器激活平台内设有第一接触式数据接收装置、第一非接触式数据接收装置和第一通讯设备，所述第一接触式数据接收装置、所述第一非接触式数据接收装置通过所述第一通讯设备与所述存储数据、记录数据和数据发射装置连接；

其中，通过所述第一接触式数据接收装置的接触方式激活所述存储记录器，或者通过所述第一非接触式数据接收装置的非接触方式激活所述存储记录器，同时根据所述压力蒸汽灭菌器运行的不同灭菌参数进行参数设定，所述第一接触式数据接收装置、所述第一非接触式数据接收装置与所述存储记录器实时通讯，实时获得所述存储记录器的数据。

作为本发明进一步的改进，所述存储记录器读取与打印平台内设有第二接触式数据接收装置、第二非接触式数据接收装置、第二通讯设备、处理器和打印机，所述第二接触式数据接收装置、所述第二非接触式数据接收装置、所述第二通讯设备、所述处理器和所述打印机均与所述处理器连接，所述第二接触式数据接收装置、所述第二非接触式数据接收装置通过所述第二通讯设备与所述存储数据、记录数据和数据发射装置连接；

其中，通过所述第二接触式数据接收装置的接触方式读取所述存储记录器的数据，或通过所述第二非接触式数据接收装置的非接触的方式读取所述存储记录器的数据，所述处理器对读取的数据进行分析，并根据分析结构判断灭菌是否合格，同时通过所述打印机打印分析数据。

本发明还提供了一种压力蒸汽灭菌过程验证装置的灭菌效果监测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

步骤1，将所述存储记录器放置于所述存储记录器激活平台上，设置所述存储记录器的参数，包括所述压力蒸汽灭菌器的代码、操作人员、灭菌物品的数量、灭菌温度和灭菌时间，待所述存储记录器激活平台成功激活所述存储记录器后，将所述存储记录器从所述存储记录器激活平台上取下；

步骤2，将所述存储记录器放入所述压力蒸汽灭菌器内，并将其置于排气口上方的位置，启动所述压力蒸汽灭菌器开始灭菌；

步骤3，灭菌结束后，将所述存储记录器和所述敷料取出，并将所述存储记录器放置在所述存储记录器读取与打印平台上，读取所述存储记录器的数据，并对数据进行分析，判断敷料和官腔结构的灭菌效果；如果灭菌合格，则所述存储记录器读取与打印平台会提示灭菌合格，并通过打印机打印灭菌合格标签；如果灭菌不合格，则所述存储记录器读取与打印平台会提示灭菌失败，并进行报警；

其中，对所述存储记录器的数据分析，具体包括：

分析所述表面温度传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致；

分析所述敷料内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致，并且比较所述敷料内部传感器与所述表面温度传感器，分析内外的温度达到平衡的时间；

分析所述官腔内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致；

分析所述压力传感器的压力、温度和灭菌时间，判断压力和温度的对应关系是否合理，从而判断蒸汽质量；

一旦其中有任意一项数据不符合设定值，则判定灭菌不合格，给出报警提示，只有所有数据均符合设定止，则判定灭菌合格；

步骤4，对所述压力蒸汽灭菌器的敷料进行B-D测试，选择标准测试包，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4或ISO11140-5的要求判断敷料B-D测试是否成功；

步骤5，对所述压力蒸汽灭菌器的官腔结构进行B-D测试，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4判断官腔结构B-D测试是否成功。

作为本发明进一步的改进，步骤3中，在分析所述敷料内部传感器的温度和灭菌时间时，对于温度和时间达不到设定值的，在Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格。

作为本发明进一步的改进，步骤3中，在分析所述官腔内部传感器的温度和灭菌时间时，对于温度和时间达不到设定值的，根据Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格；或，

根据A类管腔和B类管腔分别判断灭菌是否合格，如果A类管腔合格判定B类管腔合格。

作为本发明进一步的改进，步骤4中，

要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，满足以下条件之一，则敷料B-D测试成功，否则敷料B-D测试失败：

条件一，所述敷料内部传感器在暴露期前面10％的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃；

条件二，所述敷料内部传感器在暴露期最后1min的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃。

作为本发明进一步的改进，步骤5中，要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，如果所述管腔内部传感器在暴露期前面10％的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃，则官腔结构B-D测试成功，否则官腔结构B-D测试失败。

作为本发明进一步的改进，步骤3中，在打印灭菌合格标签时，根据步骤1中设定的灭菌物品的数量打印标签，每个灭菌物品都对应一个标签。

本发明的有益效果为：

1、本发明的压力蒸汽灭菌过程验证装置可以监测灭菌物品的灭菌质量，实现灭菌物品的批量放行；

2、本发明的压力蒸汽灭菌过程验证装置还可以用于灭菌物品的B-D监测。

附图说明

图1为本发明实施例所述的一种压力蒸汽灭菌过程验证装置的结构示意图。

具体实施方式

下面通过具体的实施例并结合附图对本发明做进一步的详细描述。

实施例1，如图1所示，本发明实施例的一种压力蒸汽灭菌过程验证装置，包括存储记录器、存储记录器激活平台和存储记录器读取与打印平台。

存储记录器位于压力蒸汽灭菌器的灭菌舱内，存储记录器与多个温度传感器和一个压力传感器连接；其中，一个温度传感器为表面温度传感器，表面温度传感器位于存储记录器的表面，用于测量表面的温度，并将数据传递到存储记录器；一个温度传感器为敷料内部传感器，敷料内部传感器位于敷料的多孔材料的内部，用于测量多孔材料内部的温度，并将数据传递到存储记录器；一个温度传感器为管腔内部传感器，管腔内部传感器位于官腔结构盲端，用于测量管腔结构盲端的温度，并将数据传递到存储记录器；压力传感器位于存储记录器的表面，用于测量空间的压力，并将数据传递到存储记录器；存储记录器内设有存储数据、记录数据和数据发射装置，存储记录器存储和记录所有温度、压力数据。

存储记录器激活平台与存储记录器连接，存储记录器激活平台根据压力蒸汽灭菌器运行的灭菌参数来设定参数，并激活存储记录器，同时实时获得存储记录器的数据。具体的，存储记录器激活平台内设有第一接触式数据接收装置、第一非接触式数据接收装置和第一通讯设备，第一接触式数据接收装置、第一非接触式数据接收装置通过第一通讯设备与存储数据、记录数据和数据发射装置连接。其中，通过第一接触式数据接收装置的接触方式激活存储记录器，或者通过第一非接触式数据接收装置的非接触方式激活存储记录器，同时根据压力蒸汽灭菌器运行的不同灭菌参数进行参数设定，第一接触式数据接收装置、第一非接触式数据接收装置与存储记录器实时通讯，实时获得存储记录器的数据。

存储记录器读取与打印平台与存储记录器连接，存储记录器读取与打印平台读取存储记录器的数据，并对该数据进行分析，根据分析结果判定灭菌是否合格，同时通过存储记录器读取与打印平台打印分析数据。具体的，存储记录器读取与打印平台内设有第二接触式数据接收装置、第二非接触式数据接收装置、第二通讯设备、处理器和打印机，第二接触式数据接收装置、第二非接触式数据接收装置、第二通讯设备、处理器和打印机均与处理器连接，第二接触式数据接收装置、第二非接触式数据接收装置通过第二通讯设备与存储数据、记录数据和数据发射装置连接。其中，通过第二接触式数据接收装置的接触方式读取存储记录器的数据，或通过第二非接触式数据接收装置的非接触的方式读取存储记录器的数据，处理器对读取的数据进行分析，并根据分析结构判断灭菌是否合格，同时通过打印机打印分析数据。

敷料采用多孔材料，多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透难度的选择，可以根据GB8599附录F中的标准测试包和小规格测试包的难度进行比较选择，多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度要高于标准包。该标准包可以为4KG布包或者7KG布包。另外，多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度，还可以根据ANSI/AAMI ST79中第10.7.2中条款的生物标准包的难度进行比较选择，多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度要高于标准包，该标准包可以为ST79生物包。因此，可以监测敷料的灭菌情况，只要埋藏在多孔材料内部的温度达到灭菌温度，就可以放行所有的敷料。

管腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透难度的选择，可以根据GB8599附录F.10空腔负载试验的过程挑战装置的难度进行比较选择，官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于GB8599中空腔负载试验的过程挑战装置的难度。另外，管腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透难度的选择，还可以根据YY0646中3.4A类管腔负载和3.5B类管腔负载的难度进行比较选择，官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于YY0646中A类管腔负载或B类管腔负载的难度。因此，可以监测管腔结构的灭菌情况，只要埋藏在管腔结构盲端的温度达到灭菌温度，就可以放行所有的管腔结构物品。

实施例2，一种压力蒸汽灭菌过程验证装置的灭菌效果监测方法，该方法包括以下步骤：

步骤1，将存储记录器放置于存储记录器激活平台上，设置存储记录器的参数，包括压力蒸汽灭菌器的代码、操作人员、灭菌物品的数量、灭菌温度和灭菌时间，待存储记录器激活平台成功激活存储记录器后，将存储记录器从存储记录器激活平台上取下，不然无法取下，避免没有激活就放入压力蒸汽灭菌器。

步骤2，将存储记录器放入压力蒸汽灭菌器内，并将其置于排气口上方的位置，随灭菌物品一起灭菌，启动压力蒸汽灭菌器开始灭菌。

步骤3，灭菌结束后，将存储记录器和敷料取出，并将存储记录器放置在存储记录器读取与打印平台上，读取存储记录器的数据，并对数据进行分析，判断敷料和官腔结构的灭菌效果；如果灭菌合格，则存储记录器读取与打印平台会提示灭菌合格，并通过打印机打印灭菌合格标签；如果灭菌不合格，则存储记录器读取与打印平台会提示灭菌失败，并进行报警。在打印灭菌合格标签时，根据步骤1中设定的灭菌物品的数量打印标签，每个灭菌物品上进行黏贴。表明这个灭菌物品灭菌合格。

其中，对存储记录器的数据分析，具体包括：

第一，分析表面温度传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致。例如：设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间为134℃，8min，按照GB8599的要求，存储记录器监测的暴露期温度应该在134℃～137℃之间，如果暴露期低于134℃，压力蒸汽灭菌器存在问题，最后分析数据会给出报警提示。如果灭菌时间低于8min，最后分析数据也会给出报警提示。

第二，分析敷料内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致。例如：设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间为134℃，18min，按照GB8599的要求，存储记录器监测的暴露期温度应该在134℃～137℃之间，如果暴露期低于134℃，压力蒸汽灭菌器存在问题，最后分析数据会给出报警提示。如果灭菌时间低于18min，最后分析数据也会给出报警提示。并且，比较敷料内部传感器与表面温度传感器，分析内外的温度达到平衡的时间，是否符合15秒或者30秒。对于温度和时间达不到设定值的，可以根据Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格。

第三，分析官腔内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致。例如：设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间为134℃，18min，按照GB8599的要求，存储记录器监测的暴露期温度应该在134℃～137℃之间，如果暴露期低于134℃，压力蒸汽灭菌器存在问题，最后分析数据会给出报警提示。如果灭菌时间低于18min，最后分析数据也会给出报警提示。对于温度和时间达不到设定值的，可以根据Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格。也可以根据A类管腔和B类管腔分别判断灭菌，A类管腔合格可以判定B类管腔合格，如果B类管腔合格不代表A类管腔合格。

第四，分析压力传感器的压力、温度和灭菌时间，理想状况下，压力蒸汽灭菌器内的压力和温度是对应关系的，读取结果后需要分析压力和温度的对应关系是否合理，从而判断蒸汽质量。

一旦其中有任意一项数据不符合设定值，则判定灭菌不合格，给出报警提示，只有所有数据均符合设定止，则判定灭菌合格。

步骤4，对压力蒸汽灭菌器的敷料进行B-D测试，选择标准测试包，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4或ISO11140-5的要求判断敷料B-D测试是否成功。要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，满足以下条件之一，则敷料B-D测试成功，否则敷料B-D测试失败：

条件一，依据ISO11140-4，敷料材料选择7KG的标准布包，敷料内部传感器在暴露期前面21s的时间内温度不低于表面温度传感器2℃；

条件二，依据ISO11140-5，敷料材料选择4KG的标准布包，敷料内部传感器在暴露期最后1min的时间内温度不低于表面温度传感器2℃。

步骤5，对压力蒸汽灭菌器的官腔结构进行B-D测试，依据EN867-5，管腔尺寸按照GB8599的要求，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4判断官腔结构B-D测试是否成功。要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，如果管腔内部传感器在暴露期前面21s的时间内温度不低于表面温度传感器2℃，则官腔结构B-D测试成功，否则官腔结构B-D测试失败。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种压力蒸汽灭菌过程验证装置，其特征在于，包括：

存储记录器，其位于压力蒸汽灭菌器的灭菌舱内，所述存储记录器与多个温度传感器和一个压力传感器连接；其中，一个温度传感器为表面温度传感器，所述表面温度传感器位于所述存储记录器的表面，用于测量表面的温度，并将数据传递到所述存储记录器；一个温度传感器为敷料内部传感器，所述敷料内部传感器位于敷料的多孔材料的内部，用于测量多孔材料内部的温度，并将数据传递到所述存储记录器；一个温度传感器为管腔内部传感器，所述管腔内部传感器位于所述官腔结构盲端，用于测量管腔结构盲端的温度，并将数据传递到所述存储记录器；所述压力传感器位于所述存储记录器的表面，用于测量空间的压力，并将数据传递到所述存储记录器；所述存储记录器内设有存储数据、记录数据和数据发射装置，所述存储记录器存储和记录所有温度、压力数据；

存储记录器激活平台，其与所述存储记录器连接，所述存储记录器激活平台根据所述压力蒸汽灭菌器运行的灭菌参数来设定参数，并激活所述存储记录器，同时实时获得所述存储记录器的数据；

存储记录器读取与打印平台，其与所述存储记录器连接，所述存储记录器读取与打印平台读取所述存储记录器的数据，并对该数据进行分析，根据分析结果判定灭菌是否合格，同时通过所述存储记录器读取与打印平台打印分析数据。

2.根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌过程验证装置，其特征在于，所述敷料采用多孔材料，所述多孔材料阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度高于ST79生物包、4KG布包或者7KG布包的难度；

所述官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于GB8599中空腔负载试验的过程挑战装置的难度，或，所述官腔结构阻碍冷空气排出和蒸汽穿透的难度大于YY0646中A类管腔负载或B类管腔负载的难度。

3.根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌过程验证装置，其特征在于，所述存储记录器激活平台内设有第一接触式数据接收装置、第一非接触式数据接收装置和第一通讯设备，所述第一接触式数据接收装置、所述第一非接触式数据接收装置通过所述第一通讯设备与所述存储数据、记录数据和数据发射装置连接；

其中，通过所述第一接触式数据接收装置的接触方式激活所述存储记录器，或者通过所述第一非接触式数据接收装置的非接触方式激活所述存储记录器，同时根据所述压力蒸汽灭菌器运行的不同灭菌参数进行参数设定，所述第一接触式数据接收装置、所述第一非接触式数据接收装置与所述存储记录器实时通讯，实时获得所述存储记录器的数据。

4.根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌过程验证装置，其特征在于，所述存储记录器读取与打印平台内设有第二接触式数据接收装置、第二非接触式数据接收装置、第二通讯设备、处理器和打印机，所述第二接触式数据接收装置、所述第二非接触式数据接收装置、所述第二通讯设备、所述处理器和所述打印机均与所述处理器连接，所述第二接触式数据接收装置、所述第二非接触式数据接收装置通过所述第二通讯设备与所述存储数据、记录数据和数据发射装置连接；

其中，通过所述第二接触式数据接收装置的接触方式读取所述存储记录器的数据，或通过所述第二非接触式数据接收装置的非接触的方式读取所述存储记录器的数据，所述处理器对读取的数据进行分析，并根据分析结构判断灭菌是否合格，同时通过所述打印机打印分析数据。

5.一种利用如权利要求1-4中任意一项所述的压力蒸汽灭菌过程验证装置的灭菌效果监测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

步骤1，将所述存储记录器放置于所述存储记录器激活平台上，设置所述存储记录器的参数，包括所述压力蒸汽灭菌器的代码、操作人员、灭菌物品的数量、灭菌温度和灭菌时间，待所述存储记录器激活平台成功激活所述存储记录器后，将所述存储记录器从所述存储记录器激活平台上取下；

步骤2，将所述存储记录器放入所述压力蒸汽灭菌器内，并将其置于排气口上方的位置，启动所述压力蒸汽灭菌器开始灭菌；

步骤3，灭菌结束后，将所述存储记录器和所述敷料取出，并将所述存储记录器放置在所述存储记录器读取与打印平台上，读取所述存储记录器的数据，并对数据进行分析，判断敷料和官腔结构的灭菌效果；如果灭菌合格，则所述存储记录器读取与打印平台会提示灭菌合格，并通过打印机打印灭菌合格标签；如果灭菌不合格，则所述存储记录器读取与打印平台会提示灭菌失败，并进行报警；

其中，对所述存储记录器的数据分析，具体包括：

分析所述表面温度传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致；

分析所述敷料内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致，并且比较所述敷料内部传感器与所述表面温度传感器，分析内外的温度达到平衡的时间；

分析所述官腔内部传感器的温度和灭菌时间，判断是否与设定的压力蒸汽灭菌器的温度和时间一致；

分析所述压力传感器的压力、温度和灭菌时间，判断压力和温度的对应关系是否合理，从而判断蒸汽质量；

一旦其中有任意一项数据不符合设定值，则判定灭菌不合格，给出报警提示，只有所有数据均符合设定止，则判定灭菌合格；

步骤4，对所述压力蒸汽灭菌器的敷料进行B-D测试，选择标准测试包，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4或ISO11140-5的要求判断敷料B-D测试是否成功；

步骤5，对所述压力蒸汽灭菌器的官腔结构进行B-D测试，分别在低大气压循环、跨大气压循环和高大气压循环测试，根据ISO11140-4判断官腔结构B-D测试是否成功。

6.根据权利要求5所述的灭菌效果监测方法，其特征在于，步骤3中，在分析所述敷料内部传感器的温度和灭菌时间时，对于温度和时间达不到设定值的，在Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格。

7.根据权利要求5所述的灭菌效果监测方法，其特征在于，步骤3中，在分析所述官腔内部传感器的温度和灭菌时间时，对于温度和时间达不到设定值的，根据Z值大于6的条件下，换算出不同温度和时间的对应值，判定是否灭菌合格；或，

根据A类管腔和B类管腔分别判断灭菌是否合格，如果A类管腔合格判定B类管腔合格。

8.根据权利要求5所述的灭菌效果监测方法，其特征在于，步骤4中，

要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，满足以下条件之一，则敷料B-D测试成功，否则敷料B-D测试失败：

条件一，所述敷料内部传感器在暴露期前面10％的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃；

条件二，所述敷料内部传感器在暴露期最后1min的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃。

9.根据权利要求5所述的灭菌效果监测方法，其特征在于，步骤5中，要求在抽真空不彻底，冷空气泄露和冷空气注入的条件下，如果所述管腔内部传感器在暴露期前面10％的时间内温度不低于所述表面温度传感器2℃，则官腔结构B-D测试成功，否则官腔结构B-D测试失败。

10.根据权利要求5所述的灭菌效果监测方法，其特征在于，步骤3中，在打印灭菌合格标签时，根据步骤1中设定的灭菌物品的数量打印标签，每个灭菌物品都对应一个标签。