JP2010032530A - コントロールの一括（ブラケッティング）および結果保持 - Google Patents

Abstract

【課題】比較的連続ベースでその試験装置の作動の改善されたモニタリングを提供する。
【解決手段】サンプル試験システムであって：（ａ）サンプルの特性および特徴を分析するための試験手段；（ｂ）該試験手段と協働するコンベヤー手段；（ｃ）該コンベヤー手段および該試験手段と協働するコンピューター手段；（ｄ）該コンピューター手段に：（ｉ）該試験手段の正確性を確認すること；（ｉｉ）試験結果を集め、記憶手段中に保存すること；（ｉｉｉ）該試験手段の正確性を再度確認すること、を行わせるようにする、プログラム手段、を備える、サンプル試験システム。
【選択図】図１

Description

（発明の背景）
本出願は、２００３年４月１５日出願の米国仮特許出願第６０／４６３，１０１号の利益を主張する。

本発明は、生物学的サンプルの自動化試験、例えば、ヒト被験体に対する医療試験のためのイムノアッセイ分析器の使用、より具体的には、コントロールサンプルの試験と、患者サンプルの試験とを調和させて、患者サンプル試験結果の正確性を確実にすることに関する。

生物学的材料の試験は、医療の実務において、ならびに生物学的材料についての情報が必要とされる他の学問分野においても広く使用されている。特に興味深いのは、ヒト患者に由来する生物学的材料のサンプルにおける疾患の存在についての自動化された試験である。このような試験は、自動化装置（例えば、イムノアッセイ分析器）の使用によって頻繁に達成されている。ここで患者から得られた体液のサンプルは、試験機械から吸引され、それは次いで、試験を行い、それらの試験の結果を提供する。

その結果の試験および報告は、適切な処置を患者が受けることを保証し、その患者の状態の誤った診断を回避するように、正確に行われなければならない。その試験手順における正確性を保証するために、試験プロセスにおいて使用される装置は、生存パラメーター（例えば、試験サンプルにおいて吸引された流体の量、吸引されたサンプルの温度、および試験装置によって決定される他のパラメーター）が正確に測定されることを確実にするように、較正されなければならない。

その試験手順における必要な正確性を確実にするために、既知の材料のコントロールサンプルは、しばしば、コントロールといわれ、試験装置（例えば、イムノアッセイ分析器）において試験される。そのコントロールサンプルは、代表的には、その試験装置が適切に作動し、正確な結果を提供することを確実にするように、既知の組成の生物学的材料を含む。例えば、コントロール試験は、コントロール材料の酸度の量、またはそのコントロール材料の顕微鏡試験におけるスペクトル線の存在の決定を含みうる。

一般に、較正およびコントロールの実行は、患者の試験が行われる前（例えば、その日のはじめに）行われる。次いで、その日の間に行われる患者の試験の結果は、確実であることが推定されうる。しかし、試験装置は、試験の日の間にその正確性を徐々に失い得る。このことは、その日の後に行われた試験の結果が価値がないまたは不正確であり得るので、問題を示す。従って、比較的連続ベースでその試験装置の作動の改善されたモニタリングを提供して、その試験装置が、患者試験の比較的短いシリーズまたは実行の後ですら、正確に作動することを確実にする手順が必要である。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
サンプル試験システムであって：
（ａ）サンプルの特性および特徴を分析するための試験手段であって、該試験手段は、サンプルの所定の部分を抽出および分析するための手段を備えるワークステーションを備え、該サンプルは、
（ｉ）既知の特性および特徴を有する第１のコントロールサンプル；
（ｉｉ）未知の特性および特徴を有する生物の生物学的材料のサンプル；
（ｉｉｉ）既知の特性および特徴を有する第２のコントロールサンプル；
を含む、試験手段；
（ｂ）該試験手段と協働するコンベヤー手段であって、該コンベヤー手段は、該サンプルを、サンプルを分析するための該ワークステーションへ順番に並べて、以下の順番で、各サンプルについての試験結果を得るための手段を備え、該順番は、第１のコントロールサンプル、生物の生物学的材料のサンプル、第２のコントロールサンプルである、コンベヤー手段；
（ｃ）該コンベヤー手段および該試験手段と協働するコンピューター手段であって、該コンピューター手段は、記憶手段を備える、コンピューター手段；
（ｄ）該コンピューター手段に：
（ｉ）該第１のコントロールサンプルの試験結果と、該第１のコントロールサンプルの既知の特性および特徴とを比較して、該試験手段の正確性を確認すること；
（ｉｉ）該第１のコントロールサンプルの正確性を確認した後に、該生物の生物学的材料のサンプルについての試験結果を集め、該記憶手段中に保存すること；
（ｉｉｉ）該生物の生物学的材料のサンプルについての試験結果を集め、該記憶手段中に保存した後に、該第２のコントロールサンプルの試験結果と、その既知の特性および特徴とを比較して、該試験手段の正確性を再度確認すること、
を行わせるようにする、プログラム手段、
を備える、サンプル試験システム。
（項目２）
上記プログラム手段が、上記第１および第２のコントロールサンプルについての試験結果の正確性を確認した後に、上記コンピューター手段と協働して、上記生物の生物学的材料のサンプルの試験結果の視覚的提示を提供し得る情報提示手段を備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
分析のための所定の量の各サンプルを抽出するための抽出手段をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目４）
抽出されたサンプルの所定の量を測定するための、上記抽出手段と協働しうる測定手段、および該試験装置の該測定手段を較正する調整手段をさらに備える、項目３に記載のシステム。
（項目５）
上記プログラム手段は、上記生物の生物学的材料のサンプルに対する試験結果を、上記コントロールサンプルに対する、該生物の生物学的材料のサンプルの試験を一括する全ての試験が完了するまで、使わないでおく、項目２に記載のシステム。
（項目６）
一括された試験におけるコントロールサンプルのうちのいずれか１つに対する試験の失敗の際に、上記プログラム手段は、上記生物の生物学的材料のサンプルの試験結果を捨てる、項目５に記載のシステム。
（項目７）
生物の生物学的サンプルを試験するための方法であって、該方法は、
（ａ）既知の特性および特徴を有する第１のコントロールサンプルを試験手段で試験して、該第１のコントロールサンプルの該既知の特性および特徴を分析し、第１の試験結果を得る工程；
（ｂ）第１の試験結果と、該第１のコントロールサンプルの該既知の特性および特徴とを比較して、該試験手段の正確性を確認する工程；
（ｃ）該第１のコントロールサンプルに対する該試験手段の正確性を確認した後、生物の生物学的材料のサンプルを該試験手段で試験して、該生物の生物学的材料の特性および特徴を分析し、第２の試験結果を得、そして該第２の試験結果の開示を控えると同時に、該第２の試験結果を保存する工程；
（ｄ）該第２の試験結果を保存した後に、既知の特性および特徴を有する第２のコントロールサンプルを、該試験手段で試験して、該第２のコントロールサンプルの特性および特徴を分析し、第３の試験結果を得る工程；
（ｅ）該第３の試験結果を、第２のコントロールサンプルの既知の特性および特徴と比較して、該試験手段の正確性を再び確認する工程；
（ｆ）該第２のコントロールサンプルに対する該試験手段の正確性を確認した後に、該生物の生物学的材料のサンプルの該第２の試験結果を開示する工程、
を包含する、方法。
（項目８）
上記生物の生物学的材料のサンプルおよび上記第１および第２のコントロールサンプルを、上記試験手段に対して、該第１および第２のコントロールサンプルについて得られた試験結果が、該生物の生物学的材料のサンプルについての試験結果をインターリーブする様式で、順番に並べられる、項目７に記載の方法。
（項目９）
上記試験手段を較正する工程をさらに包含する、項目７に記載の方法。
（項目１０）
上記試験手段による分析のために、吸引によって各サンプルの所定の量を抽出する工程をさらに包含する、項目７に記載の方法。
（項目１１）
各コントロールサンプルについての上記試験結果は、数値を表す指数によって特徴づけられる、項目７に記載の方法。
（項目１２）
許容可能な指数の範囲は、予め確立された上限の数値および下限の数値によって示されるウィンドウ内に入る、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
許容不能な指数は、上記許容可能な指数の範囲の外にある数値によって示される、項目７に記載の方法。
（項目１４）
許容不能な指数が、上記生物の生物学的材料のサンプルの試験結果の直後に試験されるコントロールサンプルについて生じる場合、該生物のサンプルについての試験結果は、捨てられる、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記生物の生物学的材料のサンプルの試験結果が捨てられた後に、第１および第２のコントロールサンプルの新たな試験を開始して、該生物の生物学的材料のサンプルの新たな試験が一括される、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
コントロールサンプルの第１のセットの後に、生物の生物学的材料のサンプルの実行が行われ、該生物の生物学的材料の試験サンプルの後にコントロールサンプルの第２のセットが行われて、該生物の生物学的材料のサンプルの試験結果を一括し、該生物の生物学的材料のサンプルについての試験結果の各シーケンスは、該コントロールサンプルの試験によって一括されて、該生物の生物学的材料のサンプルについての試験結果の正確性を保証する、項目７に記載の方法。
（項目１７）
上記生物の生物学的材料のサンプルに対する試験結果は、上記コントロールサンプルに対する、該生物の生物学的材料のサンプルの試験を一括する全ての試験が完了するまで、開示が控えられる、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
一括された試験におけるコントロールサンプルのいずれか１つに対する試験の失敗の際に、上記生物の生物学的材料のサンプルの試験結果が捨てられる、項目１７に記載の方法。
（発明の要旨）
本発明に従って、自動化イムノアッセイ分析器、またはアッセイシステムは、コントロールサンプルの頻繁な試験を提供して、患者サンプルの一連の試験の前および後で、その試験装置の作動が正確であることを確認し、それにより、一連の患者試験の結果が正確であることを確実にする。この様式でそのイムノアッセイ分析器を作動させると、その結果が正確であると確認するまでに臨床試験結果の報告が遅くなる。この作動は、ランダムアクセスイムノアッセイ分析器によって自動的に行われうる。

本発明の実施において、そのコントロール試験は、較正試験より頻繁に行われるべきである。なぜなら、そのイムノアッセイ分析器は、そのコントロール試験の性能の正確性を維持する能力よりも長い時間にわたってその較正能力を保持する傾向があるからである。

従って、その較正試験は、比較的長い一連の患者試験の前および後に行われるのに対して、そのコントロール試験は、比較的短い一連の患者試験の前および後に行われる。例えば、１時間に１回、一連のコントロール試験またはコントロール試験のセットを実行することが望まれ得る。ここでコントロール試験のセットの間の時間間隔は、イムノアッセイ分析器の操作における経験に基づきうる。

コントロール試験の結果は、数値を表す指数（ｉｎｄｅｘ）として言及されうる。そのコントロール試験指数は、特定の試験に依存して、コントロール試験指数がウィンドウ内に入ることが必要とされるように、許容可能な指数のウィンドウまたは範囲に言及して記載されうる。患者試験の結果はまた、指数として言及されうる。

本発明の好ましい実施形態において、３つの異なるコントロール試験が行われ、ここでその指数は、そのウィンドウ内に入るべきであり、単一のコントロール試験は、そのウィンドウの下限の境界未満になる指数を提供し得、さらなる単一のコントロール試験は、そのウィンドウの上限の境界を越える指数を提供しうる。

本発明の手順は、コントロール試験に関して実証され得る。ここで患者試験の連続実行のシーケンスは、一括される（ｂｒａｃｋｅｔｅｄ）か、またはコントロール試験のセットのシーケンスとインターリーブされる。従って、コントロール試験のセットは、患者試験の実行の前に行うかまたはその後に行う。例えば、第１のセットのコントロール試験および第２のセットのコントロール試験は、患者試験の第１の実行を一括（ｂｒａｃｋｅｔ）する。

第２のセットのコントロール試験の後に、その患者試験は、第３のセットのコントロール試験が実行されるまで再開される。よって、その第２のセットおよび第３のセットのコントロール試験は、患者試験の第２の実行を一括する。患者試験の特定の実行を一括するその２つのセットのコントロール試験は、その患者試験の実行を確認するために、イムノアッセイ分析器の適切な作動を示し、その患者試験の結果の報告を可能になければならない。

その分析器が、長期間（例えば、１０時間）にわたって患者試験の実行の後に続くコントロール試験のセットを行わなかった事象において、その実行の患者試験の結果は、捨てられる。なぜなら、コントロールの遅れた試験は、数時間前に患者試験が行われた分析器の、現在の状態を表していないかもしれないからである。

約１５〜約４５分まで変動しうるインキュベーション時間の間隔が、コントロール試験のセットの吸引後に、コントロール試験の結果を確立するために必要とされることが認識される。時間を節約するために、コントロール試験の結果が確立されるまで待っているよりも、むしろ患者試験を再開することが所望されうる。よって、患者サンプル吸引は、その開始前にコントロール試験結果を待つのではなく、そのコントロールが既に吸引されている必要がある。

そのコントロール試験が、欠陥のある分析器を示す場合、その欠陥のあるコントロール結果の前に行った患者試験の実行における患者試験の結果、ならびにその欠陥のあるコントロール結果の後に行った患者試験の実行における患者試験の結果は、捨てられる。

患者試験の実行のシーケンスを、コントロール試験のシーケンスとインターリーブするかまたは一括することによって、そのイムノアッセイ分析器、または他の材料試験デバイスは、その結果を報告する前に、その患者試験結果の正確性を確実にするタスクを自動的に行いうる。

図１は、イムノアッセイ分析器の実行の間に試験のシーケンスを、その結果を報告する前に、患者試験の結果の正確性を確認するために、患者試験の実行のシーケンスとインターリーブすることについての本発明の手順を示す単純化したフローチャートである。 図２は、患者試験の実行を、コントロール試験のセットと一括して、図１の手順を実行することを示すタイミングの模式図である。 図３は、本発明の手順に従って作動するイムノアッセイ分析器の模式図である。 図４は、本発明のさらなる選択肢および特徴を示す、図１に類似した単純化したフローチャートである。

種々の図に出現する等しく表示された要素は、同じ要素に言及するが、全ての図面についての記載において言及されていなくてもよい。

（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の手順は、アッセイシステム（例えば、サンプル試験装置）の作動に適用可能であり、より具体的には、本発明の好ましい実施形態において使用されるその自動化イムノアッセイ分析器に適用可能である。この手順は、アッセイシステムの較正を伴うブロック１０で始まる。代表的には、その較正試験は、液体の体積もしくは量またはその液体の酸度（ｐＨ値）が、例えば、そのアッセイシステム装置によって正確に測定されるか否かを決定する。その自動化イムノアッセイ分析器の場合に、その較正試験は、サンプルからの液体の既知量を吸引し、その後、液体の量の測定された値を、その既知量と比較することを包含しうる。

その較正工程の結果は、ブロック１２を続ける前に待ち得るか、または望ましいのであれば、ブロック１２へとすぐに進行し得、システム試験のコントロールセットを実行し得る。その較正試験の結果がそのコントロールセットを実施する前に待たれる場合、そのコントロールセットは、その較正試験の首尾よい完了の後に実施される。較正試験は、測定パラメーターを確立するために使用されるが、コントロール試験は、その分析器がその確立されたパラメーターで適切に作動していることを確認するために使用される。

その較正試験が、そのアッセイシステムで問題を示す場合、適切な調整が行われて、そのコントロールセットを実施する前に適切な較正が得られる。しかし、そのアッセイシステムが最近試験されたのであれば、そのアッセイシステムは適切に作動していると推定され、いくつかの患者試験は、その較正の結果およびコントロールセットの結果が確認されるまで結果を使わないで行われ得る。その後、その結果は、例えば、そのアッセイシステムのディスプレイまたはプリンタを使用することによって、その患者またはヘルスケア提供者に提供され得る。較正試験が失敗したかまたはコントロールセットの試験が失敗した場合、その患者試験は、再実行される必要があり、前の患者試験の結果は、捨てられる。

例えば、ブロック１２において、試験のコントロールセットは、４種の別個の試薬とともに４種の別個の試験（おそらく分光光度試験）に適用されるべき既知の材料の４種のサンプルからなりうる。そのコントロールセットの使用にあたって、正しい結果が予め分かっている。従って、そのアッセイシステムがその試験から正確な結果を生じる場合、その正確な結果の出力は、そのアッセイシステムの適切かつ正確な作動の指標である。

コントロールセットの各試験は、数値結果を提供するように系統立てられ、その数値は、ある値の範囲内に入らなければならない。例えば、数値結果は、許容可能な結果のウィンドウ内に入らなければならず、そのウィンドウは、許容可能な値の下限から上限に及ぶ。あるいは、許容可能な値は、上限未満の範囲または下限を超える範囲に入らなければならない。

従って、自動化アッセイシステムの場合、そのシステムは、コントロール試験の結果を、数値のその許容可能な範囲と比較するコンピューターを有し、首尾よい試験または失敗した試験の指標を出力する。同様に、ブロック１０における較正試験実行の場合、そのコンピューターは、既知の有効基準に対して測定値（例えば、液体の体積または液体の酸度）を試験して、首尾よい試験または失敗した試験の指標を出力する。

較正試験およびコントロール試験がともに患者試験を始める前に実施される場合、図１の手順は、ブロック１４に進む。このブロックにおいて、そのコントロールセットの試験において測定されたレベルが特定の範囲内にあるか否かが決定される。そのコントロールレベルが特定の範囲内にない事象においては、ブロック１６が作動され、そのコントロールセットは、ブロック１２に戻らなければならない。そのコントロールレベルが特定の範囲内にある事象においては、ブロック１８が作動され、その手順は、ブロック２０に進む。このブロックにおいてコントロールブラケットが開放される。

用語「コントロールブラケット」とは、患者サンプル試験のセットの前および後にコントロールセットが行われることを示すために使用される。そのコントロールブラケットの「開放」は、患者サンプル試験のセットを示す。そのコントロールブラケットの「閉鎖」は、患者サンプル試験のセットの終了である。

ブロック２２において、患者サンプルに対する試験セットが実行される。本発明の一局面に従って、その患者サンプルの試験結果をディスプレイ、プリントアウト、または他の連絡手段によって報告することは、コントロールブラケットが首尾よく閉鎖されるまで、差し控えられる。

そのコントロールブラケットの「首尾よい閉鎖」は、コントロール試験の結論づけのセット（ｃｏｎｃｌｕｄｉｎｇ ｓｅｔ）（その前には、患者試験のセットが行われる）は、アッセイシステムが正確に作動していることを示すことを意味する。

従って、ブロック２４において、患者試験のセットの後に続くコントロールセットが作動される。ブロック２６において、ブロック２４におけるコントロールセットのコントロールレベル全てが、特定の範囲内にあるか否かが決定される。そのコントロールレベルがブロック２８において特定の範囲内に存在する場合、そのコントロールブラケットは、ブロック３０において首尾よく閉鎖され、例えば、アッセイシステムのディスプレイまたはプリントアウトで提示することによって、その患者結果が公開される。

そのコントロールレベルがブロック３２において特定の範囲内にない事象において、ブロック３４において、そのアッセイシステムから患者結果が一掃され、その手順は、そのコントロールセットの実施のためにブロック１２に戻る。

ブロック１０においてそのアッセイシステムの初期較正のときに、差し控えられた前の患者結果が存在する場合、これらの患者結果は、ブロック１２においてそのコントロールセットの実施を始める前に、ブロック３４におけるアッセイシステムから一掃されるべきであることに、注目されたい。このことは、そのデータが正確であることを確認できなかった患者データの不注意による公開が確実にないようにする。

図２は、その手順における工程の連続を示すタイミングダイヤグラムによって、本発明のさらなる記載を提供する。そのダイヤグラムの一番上に示されるように、ブロック３６において、その手順は、較正試験のセット（個々の試験が枠（ｓｌｏｔ）３８によって示される）を実行することで始まる。

その較正試験の完了に際して、その手順は、そのコントロールセットの試験のシーケンスの実行のためにブロック４０に進む。そのコントロールセットの個々の試験は、枠４２によって示される。

そのコントロールセットの完了に際して、その手順は、患者サンプルに対する試験のシーケンスの実施のためにブロック４４に進む。ブロック４４において、枠４２は、個々の試験を示す。いくつかの枠４２は、本発明の実際の実施において、数百もの患者サンプルがブロック４４において試験されうることを示すことが、例示によって示される。

ブロック４４の患者試験のシーケンスの完了に際して、その手順は、ブロック４６において続き、ここでそのコントロールセットの個々の試験は、枠４２によって示される。この次に、ブロック４８における患者サンプルの試験のさらなるシーケンスは、次に、ブロック５０におけるさらなるコントロールセットの試験の実施が続く。

ブロック４０のコントロールセットの試験の配列（これは、ブロック４４における患者サンプルの試験のシーケンスの前に行われる）、およびブロック４６のコントロールセットの試験のシーケンス（これは、ブロック４４の患者サンプルの試験の後に行われる）は、ブロック４４の患者サンプルの試験を一括するといわれ、このように一括することは、５２において示される。

対応して、ブロック４６におけるコントロールセットおよびブロック５０におけるその次のコントロールセットは、ブロック４８の患者サンプルの試験を一括し、この一括することは、５４において示される。

図２のタイミングダイヤグラムは、ブロック５６における患者サンプルのさらなる試験、ブロック５８におけるその後の較正試験、その後のブロック６０におけるさらなるコントロールセットを示す。そのブロック５０および６０におけるそのコントロールセットは、６２において示されるように、ブロック５６における患者サンプルを一括する。そのブラケット５２の首尾よい終了に際して、そのブラケット５２のブロック４４において、患者サンプルの試験の結果が公表される。同様に、そのブラケット５４の首尾よい終了に際して、ブロック４８の患者サンプルの結果が公表され、そのブラケット６２の首尾よい終了に際して、ブロック５６の患者サンプルの試験の結果が公表される。

較正試験（例えば、そのブラケット６２のブロック５８における較正試験）が、再較正が必要であることを示す事象において、矢印５９に示されるように、ブロック５６の患者サンプルの試験結果が捨てられ、公表されない。同じ正確な較正パラメーターを使用しているコントロールセット間のサンプルのみが公開される。再較正の取り扱いの状況は、図４を参照してさらに記載される。

図２は、その試験のコントロールセットの反復の割合より頻度が少ない間隔での試験の較正セットの反復を示す。従って、その較正セットの、およびそのコントロールセットの、およびその患者サンプルセットの試験のシーケンスのインターリーブが存在する。

図３は、本発明の手順を行うためのシステム６４の模式図である。システム６４は、概して、本発明のイムノアッセイ分析器を含むイムノアッセイ装置を示す。このような装置の特定の構成要素は、その装置のユーザーの要望に応じて変動しうることが理解される。

そのシステム６４は、その試験装置６６のワークステーション７２において試験されるべきサンプル７０を運ぶための試験装置６６およびコンベヤー装置６８を備える。そのシステム６４は、自動的に作動するが、本発明の手順が、手動で作動される装置に適用されうることが理解される。

システム６４における例によると、４つのワークステーション７２が示される。より多数のまたはより少数のワークステーションが使用されうることが理解されうる。その４つのワークステーションは、７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃおよび７２Ｄとして識別される。それらのワークステーション７２Ａ、７２Ｂおよび７２Ｄの各々は、バイアル７４、および試験されるべきサンプルの所定の部分を、バイアル７４に抽出するためのアスピレーター７６、ならびにそのバイアル７４の内容物を感知するためのセンサ７８を備える。そのワークステーション７２Ｃは、例えば、吸引されたサンプルのスペクトル特徴を決定するために、分光光度計８０を備えたアスピレーター７６を備える。その試験装置６６はまた、コンピューター８２、メモリ１０６、試験の結果を出力するためのディスプレイ８４、およびこの試験を行うためにバイアル７４に入れられるべき試薬を保存するための貯蔵所８６を備える。

そのコンベヤー装置６８は、セレクタ９２によって第３のコンベヤーベルト９４に連結される２つの投入コンベヤーベルト８８および９０を備える。そのセレクタ９２は、機械的スイッチであり得、その投入ベルト８８および９０のうちのいずれか一方の位置が、その第３のベルト９４と整列した状態にあるようにオフセットされ、それにより、その選択された投入ベルト８８および９０のうちの一方によって運ばれるものがその第３のベルト９４の上を通過することを可能にする。そのコンベヤーベルト８８、９０および９４は、複数のドライブロール（ｄｒｉｖｅ ｒｏｌｌ）によって支持され、そのうちの２つは、９６および９８に示され、矢印１００の方向にベルトに動きを付与するためにある。

ドライブユニット１０２（コンピューター８２からのシグナルによって作動される）は、そのロール９８に接続されて、そのロール９８に回転を付与し、サンプルホルダ１０４をその第３のコンベヤーベルト９４に沿って運ぶことが示される。投入ベルト８８および９０を選択的に駆動するために、さらなる接続（示さず）は、ドライブユニット１０２とコンベヤー装置６８の他のドライブロールとの間に設けられることが理解される。

そのサンプルホルダ１０４（第１の投入コンベヤーベルト８８に位置する）は、そのコンベヤー装置６８により試験されるべき患者サンプルを運ぶと同時に、さらなるサンプルホルダ１０４（第２の投入コンベヤーベルト９０に位置する）が、そのシステム６４により試験されるべきコントロールサンプルを運ぶ。その第２の投入コンベヤーベルト９０の上のコントロールサンプルのうちのいくつかは、そのシステム６４の較正試験を行うために使用されうる。

コンピューター８２によって作動されるセレクター９２は、第１のコンベヤーベルト８８または第２のコンベヤーベルト９０のいずれかのサンプルホルダ１０４の、第３のコンベヤーベルト９４への選択的な連結を提供する。

システム６４の動作において、そのコンピュータ８２は、図２のブロック３６を参照して上記に記載されるように、較正試験を行うために、および、図２のブロック４０を参照して上記に記載されるように、コントロールセットの試験を行うために、第３のベルト９４と結合される第２のベルト９０のサンプル７０を選択することを、セレクター９２に指示する。

患者サンプルの試験を行うために、コンピュータ８２は、図２のブロック４４を参照して上記に記載されるように、患者サンプル試験を行うために、第３のベルト９４と結合される第１のベルト８８のサンプル７０を選択することを、セレクター９２に指示する。

較正試験またはコントロールセットの試験、または患者サンプル試験など、試験の任意の一つを行うことに関して、ホルダ１０４は、サンプル７０の既知量を含む。ワークステーション７２のうちの任意の一つにおけるセンサー７８は、個々のバイアル７４内で、液体または他の物質を測定することによる較正試験の間、試験され得る。センサー７８はまた、個々のバイアル７４内で、生成物の量または化学反応の他の特徴を測定するために、コントロール試験または患者サンプル試験において使用され得る。セレクター９２の作動によって、コンベヤードライブユニット１０２の始動と共同して、コンピュータは、図２のタイミングの模式図において示されたフォーマットにしたがったシステム６４によって行われた手順を順序付けることができる。

アスピレーター７６がバイアル７４へサンプル７０の所定の量を吸引するとすぐ、コンピュータ８２は、コンベヤードライブユニット１０２に、アスピレーター７６の下での個々の位置にサンプルホルダ１０４を持ち込むことを指示する。代替的には、単一のサンプル７０は、継続的なワークステーション７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃおよび７２Ｄによって処理され得、それぞれのワークステーションは、特定のサンプルでの分離された試験を実行する。アスピレーター７６の動作は、コンピュータ８２によって制御される。コンピュータはまた、貯蔵所８６に、バイアル７４の個々のうちの一つへ所定の試薬量を注射することを指示する。

バイアル７４のうちの任意の一つにおいて、試薬とサンプルとの間の化学反応は、例えば、色における変化、温度における変化、または、センサー７８によって感知され得る沈殿物の量を生成し得る。

ワークステーション７２Ｃの場合において、アスピレーター７６によって吸引されるサンプルの物質は、分光光度計８０へ供給され、分光光度計８０によって出力された分光学的データは、コンピュータ８２へ送達される。センサー７８によって感知される値は、試験の結果を評価するためのコンピュータ８２へ送達される。

本発明における別の局面にしたがって、患者サンプルの試験の結果は、図２において記載されるように、ディスプレイ８４への送達に先行して、ブラケットが閉じられるまで、コンピュータ８２のメモリ１０６内に保持される。

その結果は、ディスプレイ８４に示され、または、ディスプレイ８４のプリンターによって印刷または遠隔ステーションへ電気的に送達されるなどのように、別の方法にて通信され、その後、ブラケットが首尾よく閉じられる。

既に記載されたように、ブラケットが首尾よく閉じられることは、患者サンプル試験のシーケンスの前および後の両方において行われるコントロールセットの試験が、許容できる結果を生むとはっきり分かった場合にのみ、起こる。

これは図２において証明され、ブロック４６のコントロールセットの首尾よい終了の後に、ブロック４４の患者サンプルの試験結果の公表があり得る。また、ブロック５０のコントロールセットの首尾よい終了の後に、ブロック４８の患者サンプルの試験結果の公表があり得る。コンピュータ８２の動作のためのプログラムはまた、メモリ１０６に貯蔵され得、本発明にしたがって、コンピュータ８２の指示のもと、システム６４の動作を提供する。

図４は、図１において開示された手順動作の追加的および代替的な手順動作を表している。手順はイムノアッセイ分析器の較正試験の実行を有して、ブロック１２０において開始する。イムノアッセイ分析器のためのコントロールセットの実行を有するブロック１２２が、これの後に続く。その上、ブロック１２４において、患者サンプル試験のシーケンスの実行があり、患者試験の結果は、図３のコンピュータメモリ１０６における結果を保持することによって、保証される。ブロック１２０、１２２、および１２４の結果によって示されるアッセイ装置の動作の実施例において、患者試験は、較正試験およびコントロール試験の実行の直後に実行される。

本実施例において、患者試験は、較正試験およびコントロール試験の結果を得る前に実行されている。それゆえ、患者試験の結果は、較正試験、患者試験に先行するコントロール試験、および、患者試験の後に続くさらなるコントロール試験のセットの結果が得られ、正確だということが分かる後々まで、公開されず、および公開を差し控えられ、または、隔離される。

このように、ブロック１２６において、任意の較正試験が実行されているかどうかは決定される。較正試験が実行されている場合において、ブロック１２８において、その手順は、較正試験の結果が得られ、評価されるまで、待機する。

較正試験がブロック１３０において妥当であることが分かる場合において、手順は、コントロール試験のセットを実行するかどうかを決定するためのブロック１３２に進む。コントロール試験のセットが実行されない場合、ブロック１３４において、コントロールセットが実行され、それは、ブロック１２４の患者試験の後に続くコントロールセットである。その手順は、次いで、ブロック１３６において評価されるコントロール試験の結果を待つ。コントロールセットの結果がブロック１３８において適切な領域にある場合、手順は、主に図３のコンピュータメモリ１０６において貯蔵されている、隔離された任意の患者試験の結果があるかどうかを観察するためのブロック１４０に進む。

検討中の状態において、患者試験は、ブロック１２４において実行され、その結果は隔離される。したがって、その手順は、ブロック１４０からブロック１４２へ進み、患者試験の結果は、隔離から公開される。

隔離からの公開は、ディスプレイ８４上での提示のためのメモリ１０６からの結果を読むことによって、図３において完了される。

ブロック１４２での患者試験の結果を公表した後、その手順は、次いで、ブロック１２４でのさらなる患者試験を実行するために、ブロック１４４、１４６、１４８を介して、戻り得る。ブロック１４４において、アッセイ装置が再較正することが必要であるかどうか決定される。検討中の状態において、その装置は、ブロック１２０において再較正されている。それゆえ、この時に再較正する必要はなく、その手順は、ブロック１４６へ進み、患者試験の結果を一括するコントロール試験のうちの任意の結果が古すぎるかどうかが決定される。これは、時間比較によって決定される。再較正するための基準として役立つ通常の特定の時間パラメータはおよそ１４日であり、コントロール試験を再実行するためには、およそ２４時間である。

検討中の状況において、コントロール試験の全ては、最近実行され、その手順は、実行される追加の患者試験があるかどうかを決定するためにブロック１４８に進む。さらなる患者試験が実行される場合、次いでその手順は、さらなる患者試験を実行するためにブロック１２４へ進む。

このプロセスにおける任意の点で、コントロールセットの結果が所定の時間経過（２４時間のように）に達した場合に注意すべきであり、コントロールの結果が評価された後に隔離された患者の結果だけでなく、進行中の全ての患者試験は、いまだ隔離されている場合、たちまちに捨てられる。これは、最近のコントロール試験の結果のみが、患者サンプルの試験の正確性を確実にするために利用されることを保証する。２４時間という時間は、通常、デフォルトとしてセットされる。しかしながら、ユーザは、所望されるように、時間間隔をセットできる。

ここで、前述の手順の変化が検討される。以前、ブロック１２６において、アッセイ較正試験が実行されていた。しかしながら、較正試験が現在実行されていない場合において、その手順は、ブロック１２６からブロック１３０へ進み、以前の完了された較正が、生成された妥当な結果を実行するかどうかを決定する。

ブロック１３０において、較正が妥当であると以前に想定された。しかしながら、較正試験の結果がそれらの適切な範囲にない場合において、その手順は、ブロック１５０と介してブロック１２０に戻る。ブロック１５０において、隔離されていた患者試験の結果は捨てられ、これは、メモリ１０６からの患者試験の結果の投棄または削除によって、図３において完了される。較正試験は、次いで、ブロック１２０において再実行される。

さらなる可能な状況に関連して、一部の患者試験が実行された直後にブロック１２０において手順が開始し得、さらなる患者サンプルが試験のために示された後に、コントロール試験によって適切に一括された。この状況において、較正試験を再実行する必要はないが、ブロック１２８において較正試験の結果を単にチェックする必要がある。手順のこのステップは、ブロック１２０とブロック１２８とを接続する線によって示される。

前述のブロック１３２の議論において、コントロールセットの試験は実行していなかったと想定され、したがって、試験はブロック１３４において実行された。この接続において、コントロール試験の追加のセットは、患者試験の結果の正確性を保証するために、時折実行され得る。ブロック１３２において、コントロールセットの試験が現在実行されている場合、その手順は、コントロールセットの結果の評価を待つために、ブロック１３２からブロック１３６へ直接に進む。

前述のブロック１３８の議論において、コントロール試験の結果が適切な範囲にあったと想定され、その場合、手順はブロック１３８からブロック１４０へ進む。しかしながら、適切な範囲にないコントロール試験の結果がある状況において、手順は、ブロック１５２へ進み、患者試験の結果（隔離されて保持されている）が捨てられ、その手順は、較正試験の結果が妥当であるかどうかを決定するために、ブロック１３０へ戻る。

前述のブロック１４０の議論において、隔離から公開される患者の結果があったと想定された。しかしながら、隔離された患者結果がない状況において、手順は、ブロック１５４へ進み、現在進行中の患者試験があるかどうかを問い合わせる。患者試験が現在進行中である場合、次いで手順は、ブロック１５４からブロック１３０へ、較正試験の結果が妥当であるかどうかを決定するために戻る。ブロック１５４において、現在進行中の患者試験がないと決定された場合、次いで、その手順は、ブロック１４６へ進み、上記に記載されるように、最も最近の妥当なコントロールの結果が古すぎるかどうかを決定される。「古すぎる」ことの特定の時間パラメータは、ユーザによって決定される。上記のエージング試験結果の例において注意されたように、コントロールセットの結果が、２４時間といったような、所定の時間経過に達した場合、コントロール結果の後に隔離された患者の結果だけでなく、進行中の全ての患者試験は評価され、隔離されている場合、捨てられた。

前述の記載において、ブロック１４４で、アッセイ装置を再較正する必要がないと想定され、その場合、手順は、ブロック１４６へ進んだ。しかしながら、ブロック１４４において、アッセイ装置を再較正する必要があったと想定された場合、次いで、その手順は、ブロック１５６を介して、ブロック１２０へ戻って進む。ブロック１５６において、進行中または隔離され得ている任意の患者試験の結果が捨てられ、その後、アッセイ装置の較正試験は、ブロック１２０にて再実行される。

前述の記載において、ブロック１４６で、コントロール試験の最も最近の妥当な結果が適時であることが想定された。それゆえ、手順は、実行されるさらなる患者試験があるかどうかを決定するためにブロック１４８へ進むことができる。しかしながら、最も最近のコントロールセットの結果が古すぎる場合において、次いでその手順は、コントロールセットにおける試験の再実行のために、ブロック１４６からブロック１２２へ戻る。ブロック１４８において、実行されるさらなる患者試験がない場合、次いでその手順は、さらなる患者サンプルが試験のために到着するまで、ブロック１４６を介して、ウェイティングループにおいて、開始状態に戻る。

上記で記載された本発明における実施形態は、解説されるためだけのものであり、修正が当業者によってなされ得ることは理解される。したがって、本発明は、ここにおいて開示される実施形態に限定されると考えられるものではなく、添付された請求項によってのみ限定されるものである。

Claims (1)

1. 本明細書中に記載されるシステム。

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