JP3456162B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血液、尿等の生体由
来の試料の組成を測定する自動分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】［自動分析システムにおける精度管理の
方法］血液，尿等の生体に由来する試料に含まれる物質
の化学的および生物学的な特性を測定する自動分析装置
においては、主にその測定原理として吸光光度法が用い
られている。

【０００３】この方法は、測定対象物に応じて調製され
た各種試薬を用いて、化学反応および酵素反応を生ぜし
め、その化学的変化をもって物質濃度を測定する方法で
あり、化学反応の結果として得られる吸光度の変化を経
過的に測定するものである。自動分析装置における各種
測定対象の測定にあたっては、試料の容量，試薬の容量
および試薬の分注タイミング，反応液の攪拌タイミング
などの各種のパラメータを定めた分析法をもって測定が
行われる。

【０００４】実際の自動分析装置における測定にあたっ
ては、未知濃度試料の測定に先立って既知の濃度の試料
を同一の分析法により測定し、装置において実際に観測
される測定値、すなわち吸光度もしくは吸光度の時間変
化率と物質量の関係を求める校正が行われる。校正にあ
たっては、測定対象の物質が所定量含まれているものを
単数もしくは複数用意する。

【０００５】更に、多数の未知試料の測定を行うにあた
っては、一定の期間もしくは一定の検体数についてその
測定が所定の正確さの範囲で行われることを保証するた
めに、特定の試料の濃度を同様の分析法で測定し、記録
しておく精度管理が行われている。一般に精度管理試料
の測定間隔は測定形態に応じて変化するが、５０検体お
よび１００検体といった一定検体数ごとに行う場合が多
く、また時間間隔とする場合は３０分、もしくは一時間
といった間隔で行われる。しかしながら、その測定の置
かれる環境により、これらの値や運用方法は変化する。

【０００６】精度管理は、当該項目に関するすべての操
作、すなわち検体の搬送，検体の分取，吐出し，試薬の
分取，吐出し、反応液の攪拌，吸光度変化の測定，デー
タ処理の全般について、実際の検体と同様の条件で測定
することにより総合的に処理が正常に行われていること
をチェックすることを目的としている。

【０００７】したがって、この精度管理にあたっては一
般の検体の混合物として得られたプール血清や、これに
特定成分の濃度を調製した検体が用いられることもあ
る。

【０００８】精度管理にあたっては、各項目について、
好ましくは未知試料における一般的な濃度，高濃度，低
濃度の三点について行われることが多い。

【０００９】精度管理の最終的な管理単位は、各装置に
おける各項目すなわち同一の分析法，分析条件を用いる
ものである。各測定項目ごとに精度管理試料の目標値、
および管理基準としての平均値の範囲，分散などが規定
され、精度管理試料が測定された場合には、その測定値
が、この範囲に入っている場合に所定の分析が正しくな
されていると認めている。

【００１０】［現在の測定時点の管理方法］従来の自動
分析装置においては、その測定を検体の識別を行ったタ
イミングをキーとして管理する方法が一般的であった。
これは、第一に古くは各検体に対する測定項目が一律で
あったこと、第二に検体の処理が測定における検体分取
から測定終了すなわちデータ出力可能なタイミングまで
の時間が一定であり、この結果当該検体に対するすべて
の項目のデータがそろった段階でデータを出力する方式
であったこと、第三に検体の搬送形態が単純で、測定の
順序が検体識別から検体分取まで一定であること、など
によるものである。しかしながら、まず第一に測定項目
の多様化する一方で、各検体に対する必要最低限の測定
項目を測定することが要求されるようになり、その結果
一律の項目を測定する方式から検体ごとに測定項目を選
択する方式がとられるようになった。

【００１１】第二に、緊急検体における重要項目におい
ては、反応時間を短縮し、従来１０分程度必要であった
ものを３分や５分といった反応時間で測定可能な分析法
が開発されるようになった。一方で免疫反応を用いた分
析法が、より微量な物質濃度の測定に適用され、こうい
った反応では従来の２倍程度の反応時間を要する分析法
も開発されてきている。このように各検体の内部でも検
体分取から測定結果が得られる出力までの所用時間は項
目ごとに異なるようになってきた。

【００１２】すなわち、ある検体について考えると、最
後に検体分取された項目の測定結果が出力されたことを
待ってデータ出力しても、従来の反応時間が一律であっ
た場合には実質的に問題なかったが、反応時間がまちま
ちになった場合には測定結果が演算されたタイミングで
当該検体について逐次データを出力することが望まれる
ようになった。第三に上記に述べたように、項目数が増
加し、かつ項目を選択して測定するようになった結果、
各項目の間で依頼頻度に数に差が生じるため、それぞれ
に好適な分析部を組み合わせてシステムを構築する方式
が考案された。この場合に、各分析部をより効率よく動
作させるため、検体の搬送方式が複雑になり、検体を識
別する部分以降、各分析部に導入される、もしくは各分
析部から次の分析部に搬送される過程で検体同士の追い
越しが発生し、結果的に検体の搬送順序が変化する方式
が考案されるに至った。

【００１３】このように、システムが高度化した結果、
検体識別部位での時点をもって測定の時点を代表するこ
とでは、検体の測定順序に依存するトラブルなどが発生
した場合、追求が困難である。

【００１４】かかるトラブルに対して一般に自動分析装
置およびそのシステムにおいては、同一の検体を一定の
間隔で測定し、その結果が一定の範囲に収束しているこ
とをもって測定が正しく行われていることを保証する先
に述べた精度管理という方法が導入されている。精度管
理は、たとえば試薬が時間経過とともに劣化して感度低
下を起こす場合や、ある検体の検体分取をした際に異物
を吸引し、それ以降正常な検体分取が不可能になったと
いうような、測定系全体において発生するトラブルを検
出することが可能である。

【００１５】この精度管理における一つの実施形態とし
て、ある精度管理試料の測定によって挟まれる区間につ
いて、その区間の両端にあたる精度管理試料の測定が適
正な範囲にあれば、その区間に未知試料の測定は正確に
行われたと認める方法がある。

【００１６】システムの自動化が進行した結果、試薬や
消耗品などの所定の準備作業が完了すれば、オペレータ
は検体の架設を行いさえすれば自動的にデータが出力さ
れるようになり、データの判定，システムの運用状態の
管理についても一層の自動化が必要となってきた。この
結果、この精度管理によるデータ保証についても自動判
定することが求められてきた。この自動判定により不可
とみなされた場合には、自動的に再測定を行う方法も行
われている。かかる方法をとることにより、オペレータ
の拘束時間を抑制し、かつ検体の架設からデータの出力
にいたる時間を短縮することが可能となる。

【００１７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、測定時間の
まちまちな項目を測定し、かつ各項目単位でデータ出力
を可能とし、さらにデータ保証の一手段として行われる
精度管理およびその精度管理測定結果によるデータの評
価についての管理を実現すること、およびその出力形態
としてシステムの操作画面および印字、さらに外部シス
テムに対する適切な出力形態を実現することを目的とす
る。

【００１８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
の本発明の構成は以下の通りである。

【００１９】（１）検体を架設する検体供給部と、該検
体供給部に架設された検体を搬送する検体搬送部と、該
検体搬送部により位置付けられた検体を分取し、分取し
た検体を測定する分析部と、を備えた自動分析装置にお
いて、前記分析部で検体を分取した時刻を、測定を行う
項目ごとに記憶する記憶手段を備え、前記記憶手段に記
憶された測定項目毎の検体分取時刻、標準試料の分取時
刻、及び精度管理試料の分取時刻に基づいて、各測定項
目毎の検体の測定結果を、どの時刻で分取した標準試料
の校正結果に基づき、かつどの時刻で分取した精度管理
試料の測定結果に基づいて、データ保証するか識別する
識別手段を備えた自動分析装置。 （２）上記（１）において、更に、検体の処理工程のタ
イミングを記憶する記憶部を備え、該記憶に記憶された
検体の処理工程のタイミングに基づいて算出した検体を
分取時刻を、検体分取時刻として記憶する機能を備えた
自動分析装置分析。 （３）上記（１）において、前記検体搬送部に複数の分
析部が接続されており、複数の分析部において、それぞ
れ検体を分取した時刻を測定を行う項目毎に記憶する記
憶手段を備えた自動分析装置。 （４）上記（１）〜（３）のいずれかにおいて、検体の
測定結果について、どの時刻で分取した標準試料の校正
結果に基づき、かつどの時刻で分取した精度管理試料の
測定結果に基づいて、データ保証されているかを表示す
る機能を備えた自動分析装置。 （５）上記（１）〜（４）のいずれかにおいて、再度測
定する検体を、異なる時刻に分取された精度管理試料の
分取時刻の間に分取された一般検体を単位として指定で
きる機能を備えた自動分析装置。

【００２０】

【発明の実施の形態】（実施例１） ［装置の外観および構成］図１に検体搬送部と、３つの
分析部を備えるシステムについて説明する。本システム
は、検体を架設する投入部１と検体に付された情報もし
くは検体を保持する部材に備えられた情報を読取りそれ
に従って検体を搬送する搬送部２および前記搬送部２に
より位置付けられた検体から検体を分取してその電解質
濃度を測定する電解質分析部４、これに続いて前記搬送
部２により位置付けられた検体から検体を分取して、試
薬と反応させ、その光学的変化を測定する比色測定部
５、および比色測定部６および検体分取を終えた検体を
回収する検体回収部３からなる。

【００２１】第一の比色測定部５は例えば試薬ボトルか
ら反応容器に至る分注流路を試薬ボトルに対応して備え
るディスペンシング方式とし、多検体処理に好適な一括
４項目測定の分析部とし、第２の比色測定部６は、例え
ば移動可能な試薬ボトルから依頼された項目に従って、
試薬を分取し反応容器に分注するピペッティング方式の
装置を充てることができる。このように同種の反応測定
方式でありながら異なった試薬分注方式のシステムを好
適に組み合わせたシステムにおいて本発明では好適な操
作画面を提供するものである。

【００２２】尚、本システムでは、検体分取後から検体
の測定データが得られるまで検体をプールする再検バッ
ファ７と、再検バッファ７において再検が必要と認めら
れた検体を再度測定するために搬送部２に検体を送る再
検ライン８を備えるものとする。

【００２３】本システムの制御に関する構造は、検体投
入部１，搬送部２，再検バッファ７，再検ライン８およ
び検体回収部３からなる検体搬送ラインを制御する検体
搬送ライン制御部１１と、電解質測定を行う電解質測定
部４を制御する電解質測定部制御部１４，比色測定部５
および比色測定部６を制御する第一比色測定部制御部１
５、および第２比色測定部制御部１６からなる。

【００２４】さらにこれらの検体搬送部および３種の分
析部の制御を統括し、管理する統括制御部１０を備え、
かかる制御部においてシステムを制御するものとする。

【００２５】一方操作部２０は統括制御部１０と接続さ
れた操作制御部２２，表示部２１および入力部２３から
なる。入力部としては、一般的なキーボードや、表示画
面と連携したポインティングデバイスとして、マウスお
よび操作画面に触れることで操作するタッチパネル等が
好適な入力環境として挙げられる。

【００２６】また、例えば一般的なキーボードにおける
ＴＡＢキーや矢印キーにより選択すべき部分を順次遷移
しＥＮＴＥＲキーにより選択する方法も望ましい方法と
言える。

【００２７】尚、操作部２０としては価格が安く、操作
性の優れたパーソナルコンピュータを利用することも可
能である。

【００２８】尚、システムとしては、投入部１と分析部
４の間およびその他の間に、遠心分離機能や、検体容器
に備えられた蓋を開ける機能である開栓機能を付加して
も良い。

【００２９】本システムは統括制御部１０を介して外部
システム３０と接続しているものとし、外部システム３
０は、統括制御部１０からの問い合わせにより検体毎の
依頼情報を答える機能や、統括制御部１０からの測定結
果の通知を受け取るシステムである。

【００３０】また外部システム３０において実質的な精
度管理業務を行うことも可能である。外部システム３０
において、測定結果を評価し、再検に関する指示を統括
制御部１０に送付するなどの処理を導入してもよい。

【００３１】［検体の搬送と測定の概要］分析部５には
１６項目が、分析部６には４４項目が設定可能とする。
ここで、分析部５において設定されたものと同一の測定
項目について分析部６に設定してもよい。ただし、この
場合について、分析部５と分析部６は基本的な機構の構
成が異なるため、測定項目および基本的な工程について
は同一であっても、各種のタイミングや動作について詳
細な分析法としては異なったものとなる。

【００３２】以下では、分析部５に設定された項目Ａお
よび分析部６に設定された項目Ｂについて説明する。

【００３３】まず、項目Ａおよび項目Ｂについて試薬の
設置および試薬を使用するにあたり必要なロットの入力
もしくは自動認識といった処理および流路中への試薬の
予備吸引等の準備動作を完了する。

【００３４】まず校正を行う。校正用の検体としては、
濃度０として生理食塩水，濃度０以外の標準試料とし
て、既知濃度の試料を架設する。

【００３５】以下、図１の外観図および図２の論理構成
図を用いてラックの搬送およびその他の処理工程につい
て説明する。

【００３６】検体を検体搬送容器であるラックに設置
し、検体供給部１、すなわち１０１ａに設置する。ラッ
クはそれぞれたとえばバーコードラベルのようなラック
としての識別子をもつ。またラックには検体を５個設置
できるものとし、それぞれの位置は装置により検出でき
るものとする。

【００３７】ラックは主搬送ライン２すなわち１２３上
のポジション１１１に移送され、識別装置１０３に移送
させる。識別装置としては、前記ラックに付された識別
子を読み取るものでもよく、また検体それぞれに付され
たバーコードなどの識別子を読み取ってもよい。

【００３８】従来のシステムにおいては、本位置におけ
る検体識別のタイミングを測定のタイミングとしてとら
えている場合があった。外部的には、検体の測定タイミ
ングを送信する場合、このタイミングを用いてもよい。
これは検体に要求される個々の項目の検体分取時刻をた
とえば外部システム３０に送付することは、データ通信
量を著しく増大させる可能性があるためである。

【００３９】ここで外部システム３０より当該検体につ
いての依頼項目を得、統括制御部１０において、分析部
４，５，６のうち、どの分析部でどの項目について測定
するかを決定する。検体識別部におけるタイミングよ
り、各分析部における処理タイミングが特定できる場合
については、先の検体識別時点をもとに各部における検
体分取タイミングを演算すればよいが、各分析部でそれ
ぞれ項目を処理するシステムの場合には、各部での実際
の測定タイミングを得る方法が確実である。

【００４０】ここで、架設された前記校正検体は分析部
５および分析部６においても検体分取を必要とするもの
とする。分岐点１１５ｂに至ったラックは１１３ｂを経
て１１４ｂにてラック識別子の確認を行う。これは、１
０３における読み取り結果の照合を行うためのものであ
る。

【００４１】ここで、所定のラックが搬送されたことが
確認されたのち、検体分取部112bにて検体を分取する。
この際、各項目単位に検体分取の時点を記録する。時点
の記録としては、当該分析部の制御部１５が備えている
コンピュータ上の時計によってもよく、また、分析部５
が動作開始した時点から、分析部５が持つ所定のサイク
ルタイムのサイクル累計回数などでもよい。

【００４２】また、分析部５の内部に一時的に分取した
検体を収納し、これを希釈などの処理を行ったのち、再
度分析部５の内部で検体を分取し測定するものについて
は、最終的な測定のタイミングにおける順序と同一の順
序になる位置を選べばよい。ついで前記ラックは１１５
ｃをえて分析装置６の内部に搬送され同様に114cにて所
定のラックが搬送されたことが確認されたのち、検体分
取位置１１２ｃにて検体を分取する。

【００４３】こののち、ラックは再検バッファ７の投入
口すなわち１０３に到達する。校正検体については、自
動再検といった方法が取られないため、このまま収納部
３に移送されてもよい。

【００４４】ついで、校正検体の測定に引き続き、第一
の精度管理試料の測定が行われる。一般の検体について
も、検体の搬送経路の決定、および測定について同様の
処理を行う。ただし、検体に要求される項目により、検
体の搬送経路はそれぞれ異なってくる。

【００４５】［処理フロー］図９において、本発明にお
ける処理フローを説明する。システム９００は全体制御
部により検体の搬送管理９１１および測定結果管理部９
２０により制御される。ここで検体の搬送管理部９１１
では架設された検体を所定の分析部９１４，９１５，９
１６のいずれかもしくは複数に搬送し、分析を開始する
ものとする。分析を行った場合には、それぞれの分析部
よりサンプリングを実施したタイミングとともに測定結
果が測定結果管理部９２０に送信され、ここで、測定順
序の管理および精度管理測定と一般測定の関係が確定さ
れる。

【００４６】この関係にしたがって、後述するように測
定結果表示部９２１に測定結果が表示される。また、こ
れも別途後述するように測定結果送信部９２５を介して
外部情報処理部９３０に測定結果が送信される。

【００４７】［単一項目における精度管理の考え方］本
発明における精度管理の方法について、単一項目に着目
した場合について説明する。

【００４８】図３に測定順序の関係について述べる。図
３は横軸を検体番号、縦軸を時刻とした各検体の処理状
況の関係を示すものである。

【００４９】まず校正を行う標準試料Ｃ１を架設し、シ
ステムが検体識別を行う。このタイミングをtci1とす
る。この検体に着目すると、搬送時間３０１を経て時刻
tc1 にて検体分取され、反応時間３０２を経てデータが
出力される。この検体に続く制度管理試料１Ｑ１が時刻
tqi1にて検体識別され、時刻tq1 で検体分取される。同
一分析部の同一項目については、検体分取の時点以降順
序に変化は生じないため、本実施例では先にものべたよ
うに検体分取の時点をキーとする。精度管理試料１Ｑ１
以降に検体分取される一般検体１Ｒ１から一般検体６Ｒ
６に至り、この後精度管理検体２Ｑ２が時刻ｔｑ２にて
検体分取される。

【００５０】ここで、図中（Ａ）で示される時刻ｔｑ１
よりｔｑ２に至る時点で検体分取される一般検体につい
て、精度管理試料１Ｑ１および２Ｑ２の測定結果が所定
の範囲にある場合において、精度管理の範囲内であった
と判定することとする。

【００５１】ここでたとえば一般検体３Ｒ３は検体識別
の時点が校正試料以前となっているが、この場合でも検
体分取の時点では公正検体および精度管理試料１Ｑ１以
降となっており、精度管理の管理区域としてはＱ１とＱ
２に挟まれる区間（Ａ）とすることができる。

【００５２】時刻tqd1においてＱ１のデータが出力され
た時点でＱ１についての精度管理試料の測定について評
価し、それが許容範囲内であれば、Ｒ１以降の検体につ
いて、少なくとも精度管理区間の起点における管理がな
さたことを示し、データを出力することができる。厳密
には時刻tqd2においてデータが出力され、評価された時
点で、区間（Ａ）におけるデータの保証が可能となる。

【００５３】図４に区間設定の関係を示す。時点はいず
れもここでは検体分取の時点とし、単一の項目について
述べる。

【００５４】測定開始時点４０１，校正検体測定４１１
に続いて精度管理試料（１）の測定を行う４２１。これ
より単数ないしは複数の一般検体を測定し、４３１−４
３２、再度精度管理検体を精度管理検体測定（２）とし
て測定し４２２、区間（Ａ）を確定する。４２１と４２
２の測定があらかじめ定められた許容範囲にある場合に
４３１−４３２の一般検体測定を有効とする。また精度
管理検体測定（２）の測定４２２は次なる区間の起点を
も意味し、精度管理検体測定（３）４２３をもって区間
（Ｂ）が確定するものとする。

【００５５】［画面表示］次に、精度管理による区間表
示について、単一の検体についての測定結果画面を例と
して図５をもって説明する。システム全体の測定結果
は、図に示していないが、検体単位にリスト表示される
ものとし、当該検体を選択し、詳細表示として図５の測
定結果表示がなされるものとする。

【００５６】測定結果表示画面には、検体番号，検体Ｉ
Ｄ等の検体を容易に識別できる属性が表示される。ここ
に検体の患者氏名，年齢，病名などの情報を表示しても
よい。当該検体について測定項目に対応する測定値が利
すと表示される。

【００５７】測定項目５０１ｇについて測定結果５０２
ｇが表示され、当該測定項目に関するデータアラーム５
０３ｇが表示される。

【００５８】ここでデータアラーム“Ｂ”は精度管理試
料による区間確定が未完了であることを示す。

【００５９】区間開始時点の状態５０４ｇはここでは許
容範囲であることを示し、ついで、当該項目についての
区間番号５０５ｇが表示される。区間番号は、一定の期
間において連続番号としてもよく、たとえば本実施例で
は測定日当日における第７番目の区間として記載してい
る。また区間末尾の精度管理試料における測定結果の状
態５０６ｇが表示される。ここではまだ区間末尾の精度
管理試料の測定結果が得られないものとして表示してい
る。

【００６０】このように、各項目について精度管理区間
の表示を行うことにより、容易に精度管理の状況を認識
することが可能となる。

【００６１】検体としての測定時点としては、従前通り
に検体識別時点としてもよく、精度管理のみをかかる方
法で行ってもよい。

【００６２】本実施例では測定結果は、まず依頼が確定
した時点、ついで精度管理区間の両端の精度管理試料の
検体分取が行われたそれぞれの時点、さらに当該未知試
料の測定結果が得られた時点、および精度管理試料の結
果が得られたそれぞれの時点について逐次画面が更新さ
れるものとする。

【００６３】[通信フォーマット]次に、本実施例におけ
る、出力の一例として外部システムに対する測定結果の
通知フォーマットについて図６を用いて説明する。

【００６４】一般的に、通信機能においては、分析シス
テムが検体識別をした時点で、検体識別したキー情報を
外部システムに送信し、測定依頼情報を外部システムが
その回答として送付してくるなどの機能があるが、ここ
では、測定結果を送信する機能について限定して説明す
る。

【００６５】測定結果の送信フォーマットとして、開始
部６０１および検体属性情報601aを持つ。検体属性情報
は、検体番号や検体ＩＤなど検体を識別する情報およ
び、氏名など検体に関する情報を含む。さらに、検体に
ついて依頼した項目に関する情報も含むものとする。こ
れに続き各項目について項目データ（１）６０１ｂから
項目データ（ｎ）６０１ｃをシーケンシャルに含む。す
べての項目に関する情報の後、終了６０１ｄをもって送
信フォーマットを閉じる。各項目データは、当該検体で
測定した何番目の項目であるかを示すシーケンス６０２
ａ，項目を特定する項目コード６０２ｂ，測定値６０２
ｃ，測定値の単位６０２ｄ，測定値に関するアラームコ
ード６０２ｅおよび測定の条件などを示すデータ区６０
２ｆを含む。さらに測定開始時刻６０２ｇ，測定終了時
刻６０２ｈを含む。

【００６６】測定開始時刻としては、検体識別時もしく
は検体分取時など、測定終了時刻としてはデータ出力時
を定義すればよい。本発明の要点は次なる精度管理区間
602iおよび精度管理状態６０２ｊである。精度管理区間
としては、先の画面に示した通り、一定期間におけるシ
ーケンシャルな番号とすればよい。また精度管理状態と
しては、これも画面で説明したように、区間開始が許容
範囲に入っていたこと、区間終了が許容範囲に入ってい
たことなどについてコードかすればよい。採番方法につ
いて仕様を確定しておけば、外部システム側で装置の構
成，項目配置などを意識することなく、単純な論理で精
度管理の状態および、当該項目に関して精度管理がどの
ように行われているかを識別することが可能となる。

【００６７】図７にデータの出力方法について示す。

【００６８】各項目についてデータ評価を開始（７０
１）し、まず、精度管理試料の区間開始分について評価
する（７０２）。評価結果が良となった場合には未知試
料検体測定結果評価（７０３）を行う。区間開始時点で
精度管理試料測定が許容範囲外であった場合は、当該チ
ャンネルにて測定を停止する、もしくは測定している場
合には精度管理試料および当該区間の未知試料の測定結
果にしかるべきアラームを付加する。

【００６９】未知試料の測定結果評価（７０３）におい
て、測定結果がＯＫであった場合には、そのまま、アラ
ームがある場合にはアラームを付加して測定結果を逐次
（リアルタイム）送信モードとして外部システムに送信
する（７０４）。これは、臨床サイドなど一刻もデータ
を早く入手したいというニーズにこたえるためである。

【００７０】次いで区間終了の精度管理試料の測定結果
を評価する（７０５）。

【００７１】この場合、区間として問題がない場合には
そのまま、問題がある場合にはアラームを付加して、当
該項目の当該精度管理区間の未知試料の当該項目につい
て、一度に判定が下されるため、ひとまとめ（バッチ）
モードで外部システムに送信する。外部システムでは、
この情報を先に得ていた逐次（リアルタイム）送信で得
ていた情報に上書きし、測定結果に著しい不都合がある
可能性があると判断した場合には、その旨を通知するな
どの処理を行う（図示外）。

【００７２】このようにすることで、精度管理測定によ
るデータ保証を外部システムに正確にかつ、外部システ
ムにおける判定ロジックの付加などを行うことなく行う
ことが可能となる。

【００７３】（実施例２） ［再検査実施の判定］図８に再検実施をするか否かを判
定する方法について示す。

【００７４】実施例１に示す方法で精度管理を行う場合
においては、精度管理自体が成立しなかった場合と精度
管理は正しく行われたが、未知試料の測定が許容範囲内
になかった場合に分けられる。

【００７５】再検判定開始８０１にて、まず精度管理が
区間開始時点で許容範囲にあることを判定８０２し、区
間終了時点で許容範囲にあることを判定８０３し、しか
るのちに未知試料についての結果を試料測定の判定基準
により判定８０４する。この方法としては、測定系の感
度内にあることを判定する方法などがある。

【００７６】いずれも許容範囲にある場合は再検判定な
しとする。

【００７７】精度管理に問題がある場合には、再検実現
性を評価８０５する。

【００７８】再検実現性の評価は、システム内部に同一
項目で複数の測定可能なチャンネルがある、たとえば複
数の分析部に平行して同一測定項目が測定可能に配置さ
れている場合には、現在測定に用いたのではないチャン
ネルを利用する、もしくは自動洗浄機能などにより、た
とえば検体分取機構に詰まりが生じた場合、これが取り
除かれるといった方法で復帰が可能な場合に再検実現性
がある、すなわち可能と判定する。もし、かかる可能性
がない場合には自動再検を行わない。

【００７９】精度管理に問題がなく、未知試料の測定に
問題がある場合には、たとえば、濃度が大きく、エラー
となった場合には、試料の容量を減じた分析法によるな
どの方法により再検することで、データが得られる可能
性があり、この場合には、再検実現性があると判定す
る。再検実現性があると判断された場合には、図１にお
ける再検バッファ７から再検ライン８を経由して主搬送
ライン２にサイド投入され、しかるべき条件で再度測定
する。

【００８０】精度管理試料自体については再検を行う方
法もあるが、自動的に装置の状態を復帰することが困難
である場合には、精度管理試料については自動再検せ
ず、別のチャンネルを用いる方法が実現性が高い。

【００８１】（実施例３）ここに複数の検体の測定順序
が装置に架設された順序によらず、各測定部で測定され
る場合について説明する。

【００８２】単純には、たとえば複数の検体を一度に架
設した場合、架設順序に従って各検体分取機構に搬送さ
れ、順次検体分取され測定が行われる。

【００８３】しかしながら、複数の測定部を備えるシス
テムであって、たとえば同一項目が複数個所で測定され
る場合においては、複数個の測定部のいずれかを選択し
て測定され、この結果として当該検体の測定に寄与しな
い分析部が存在する。

【００８４】この場合、測定に寄与しない当該分析部に
搬送されることは、検体の搬送能力に限界がある場合に
は必然的にシステム全体の処理に不要な搬送動作を必要
とし、結果的にシステム全般の処理能力の低下をもたら
すこととなる。

【００８５】したがってこの場合、測定に必要でない測
定部には搬送するべきではない。この結果として、たと
えば第一のラックには第２の測定部１５および第３の測
定部１６の両方で測定が必要な検体が架設され、次なる
ラックには第３の測定部１６でのみ測定が完了する検体
が架設されている場合、図１および図２に示した検体搬
送機構の場合、検体がシステムに架設された時点すなわ
ち場合に、第一ラック位置１０１ａ，第二ラック位置１
０１ｂの順序であったにもかかわらず、第二のラックが
第一のラックに先立って第３の測定部１６に搬送される
可能性がある。この場合順序関係が重要となる精度管理
試料においては、測定順序が確定されることは、すなわ
ち測定機構における検体サンプリング位置１１２ｂおよ
び112cおよび当該位置からみて測定順序が変化しない１
１３ｂ，１１４ｂ，１１２ｂもしくは１１３ｃ，１１４
ｃ，１１２ｃのそれぞれの範囲でしかない。

【００８６】そこで、かかる方式のシステムにおいて
は、サンプリング位置もしくはサンプリング位置からみ
て測定順序が変化しない範囲で選られた順序、もしくは
時刻を基準に管理することにより、結果的に区間管理を
行う精度管理を実現することが可能となる。

【００８７】

【発明の効果】精度管理試料の測定および校正のタイミ
ングとの関係を、各測定部の各項目単位で追跡可能とす
ることにより、未知試料の測定が、いつの時点の校正に
基づき、かつどの精度管理試料測定により保証されるか
を容易に識別可能となる。また本発明により、精度管理
の状態を反映した自動再検が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】システム構成図である。

【図２】論理構成を示す図である。

【図３】測定順序の関係を示す図である。

【図４】測定順序の関係を示す図である。

【図５】測定結果表示画面を示す図である。

【図６】通信フォーマットを示す図である。

【図７】データ出力の方法を説明する図である。

【図８】再検実施判定を説明する図である。

【図９】処理ブロック図である。

【符号の説明】

１…検体投入部、２…搬送部、３…検体回収部、４…電
解質分析部、５，６…比色測定部、７…再検バッファ、
８…再検ライン。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 西田 正治 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地 株式会社 日立製作所 計測器事業部内 (56)参考文献 特開 平10−339732（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−280256（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) G01N 35/00

Claims (5)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 検体を架設する検体供給部と、 該検体供給部に架設された検体を搬送する検体搬送部
   と、 該検体搬送部により位置付けられた検体を分取し、分取
   した検体を測定する分析部と、を備えた自動分析装置に
   おいて、 前記分析部で検体を分取した時刻を、測定を行う項目ご
   とに記憶する記憶手段を備え、 前記記憶手段に記憶された測定項目毎の検体分取時刻、
   標準試料の分取時刻、及び精度管理試料の分取時刻に基
   づいて、 各測定項目毎の検体の測定結果を、どの時刻で分取した
   標準試料の校正結果に基づき、かつどの時刻で分取した
   精度管理試料の測定結果に基づいて、データ保証するか
   識別する識別手段を備えたことを特徴とする自動分析装
   置。
2. 【請求項２】 請求項１記載の自動分析装置において、 更に、検体の処理工程のタイミングを記憶する記憶部を
   備え、 該記憶に記憶された検体の処理工程のタイミングに基づ
   いて算出した検体を分取時刻を、検体分取時刻として記
   憶する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置分
   析。
3. 【請求項３】 請求項１記載の自動分析装置において、 前記検体搬送部に複数の分析部が接続されており、複数
   の分析部において、それぞれ検体を分取した時刻を測定
   を行う項目毎に記憶する記憶手段を備えたことを特徴と
   する自動分析装置。
4. 【請求項４】 請求項１〜３のいずれかに記載の自動分析
   装置において、 検体の測定結果について、どの時刻で分取した標準試料
   の校正結果に基づき、かつどの時刻で分取した精度管理
   試料の測定結果に基づいて、データ保証されているかを
   表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 【請求項５】 請求項１〜４のいずれかに記載の自動分析
   装置において、 再度測定する検体を、異なる時刻に分取された精度管理
   試料の分取時刻の間に分取された一般検体を単位として
   指定できる機能を備えたことを特徴とする自動分析装
   置。