ES2966769T3 - Procedimiento de calibración - Google Patents
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Abstract
Se divulga un método implementado por computadora para calibrar un analizador de diagnóstico in vitro. El método comprende ejecutar un procedimiento de calibración multipunto (100, 100', 100", 100''') que comprende medir una pluralidad de niveles de calibrador (10, 11, 12) y obtener de ese modo una pluralidad de respectivos puntos de calibración (1- norte). El método comprende además calcular un resultado (20) del procedimiento de calibración multipunto (100, 100', 100", 100''') y determinar (30) el fallo o la superación del procedimiento de calibración multipunto (100, 100 ', 100", 100"') según el resultado calculado (20). En caso de falla del procedimiento de calibración multipunto (100, 100', 100", 100"'), el método comprende determinar (40) si la falla está relacionada con uno o más puntos de calibración fallidos individuales (1-n), y en caso afirmativo (50, 51) desencadenando una repetición (60, 62, 66) de medir el(los) nivel(es) del calibrador (10) solo con respecto al(los) punto(s) de calibración fallido (1, 3, 6) y recalcular el resultado (20') del procedimiento de calibración multipunto (100, 100', 100", 100''') después de reemplazar sólo el(los) punto(s) de calibración fallido(s) (1, 3, 6) con el recién obtenido. punto(s) de calibración (1, 3, 6). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimiento de calibración
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere a un procedimiento implementado por ordenador para calibrar un analizador de diagnósticoin vitro.
Antecedentes
En medicina, el diagnóstico del médico y el tratamiento del paciente a menudo se basan en la medición de la concentración de analitos u otros parámetros en una muestra de paciente. Esta medición se lleva a cabo típicamente por analizadores de diagnósticoin vitroque se pueden configurar para analizar determinados tipos de muestras y detectar determinados tipos de analitos usando diversas tecnologías de detección. Dado que la vida del paciente puede depender de la precisión y fiabilidad de dichas mediciones, es importante que los instrumentos funcionen correctamente.
Es un requisito general para los analizadores de diagnósticoin vitroimplementar un conjunto de procedimientos de control de calidad (CC) para verificar que están funcionando correctamente.
Uno de estos procedimientos es la calibración. En la mayoría de los casos, la calibración se realiza usando soluciones patrón con concentraciones conocidas. De esta manera, es posible correlacionar una señal medida con un resultado cuantitativo. La calibración se debe realizar con mayor o menor frecuencia dependiendo del sistema y otros factores variables que puedan afectar al rendimiento.
A veces se pueden producir errores durante la calibración y se informa un fallo de calibración. En la mayoría de los casos, no está claro cuál es la causa del fallo. En la mayoría de los casos, la causa del fallo se debe a errores aleatorios, por ejemplo, debido a interferencias durante la medición, por ejemplo, presencia de burbujas de aire, suciedad, contaminantes, debido a errores de pipeteo, y similares.
Como consecuencia, en lugar de investigar cuál es la causa del fallo, el procedimiento de calibración normalmente se repite con la esperanza de que la próxima vez no se informe de ningún fallo. La publicación de solicitud de patente US 2016/0033541 A1 divulga una máquina de pruebas médicas que reconoce una calibración fallida y repite automáticamente la calibración.
El rendimiento y la utilizabilidad eficaces, así como los costes de funcionamiento de un analizador de diagnósticoin vitro,se pueden ver afectados por el hecho de que puede ser necesario dedicar un tiempo significativo a la ejecución y repetición de los procedimientos de calibración. Esto se aplica incluso más a aquellos analizadores de diagnósticoin vitroque están configurados para procesar diferentes muestras y someter a prueba diferentes analitos en una secuencia aleatoria y donde se usan diferentes reactivos de acuerdo con el tipo de muestra y/o los analitos de interés, lo que significa que pueden ser necesarios procedimientos de calibración para diferentes combinaciones de muestra/analito/reactivo y con una frecuencia mayor. Además, el tiempo y los costes para ejecutar los procedimientos de calibración se incrementan a medida que se incrementa el número de niveles de calibrador que se requieren para el mismo procedimiento de calibración.
Descripción general
En el presente documento se introduce un procedimiento implementado por ordenador para calibrar un analizador de diagnósticoin vitroque permite minimizar el tiempo dedicado a los procedimientos de calibración, minimizar los retrasos del funcionamiento de rutina debido a la falta de calibración y minimizar el uso de calibradores, ahorrando también, por lo tanto, costes y evitando el desperdicio de materiales a menudo costosos. Otra ventaja de este procedimiento es que puede permitir discriminar errores sistemáticos de errores aleatorios y, en varios casos, determinar la causa de un procedimiento de calibración fallido.
En algunos casos, otra ventaja de este procedimiento es que permite desencadenar acciones adicionales que facilitan la resolución de problemas, reducen los costes de mantenimiento y servicio, aceleran el manejo de quejas y minimizan los tiempos de inactividad adicionales del instrumento.
El procedimiento de calibrar un analizador de diagnósticoin vitrocomprende ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples que comprende ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples que comprende controlar el analizador de diagnósticoin vitropara medir una pluralidad de niveles de calibrador y, de este modo, obtener una pluralidad de puntos de calibración respectivos, calcular un resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples y determinar el fallo o la aprobación del procedimiento de calibración de puntos múltiples en base al resultado calculado. En caso de fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples, el procedimiento comprende determinar si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de puntos de la calibración en particular y, en caso afirmativo, desencadenar una repetición de la medición del/de los nivel(es) de calibrador solo con respecto al/a los punto(s) de calibración fallido(s) y recalcular el resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración fallido(s) con el/los punto(s) de calibración recién obtenido(s).
Un "analizador de diagnósticoin vitro"es un aparato de laboratorio automatizado especializado en el análisis de muestras para diagnósticoin vitro.El analizador de diagnósticoin vitropuede tener diferentes configuraciones de acuerdo con la necesidad y/o de acuerdo con el flujo de trabajo de laboratorio deseado. Se pueden obtener configuraciones adicionales acoplando una pluralidad de aparatos y/o módulos conjuntamente. Un "módulo" es una celda de trabajo, típicamente de tamaño más pequeño que el sistema de diagnóstico clínico entero, que tiene una función especializada. Esta función puede ser analítica, pero también puede ser preanalítica o posanalítica o puede ser una función auxiliar de cualquiera de la función preanalítica, función analítica o función posanalítica. En particular, un módulo se puede configurar para que coopere con uno o más de otros módulos para llevar a cabo tareas especializadas de un flujo de trabajo de procesamiento de muestras, por ejemplo, realizando una o más etapas preanalíticas y/o analíticas y/o posanalíticas. Por tanto, el analizador de diagnósticoin vitropuede comprender un aparato analítico o una combinación de cualquiera de dichos aparatos analíticos con los flujos de trabajo respectivos, donde los módulos preanalíticos y/o posanalíticos se pueden acoplar a aparatos analíticos individuales o compartirse por una pluralidad de aparatos analíticos. Como alternativa, las funciones preanalíticas y/o posanalíticas se pueden realizar por unidades integradas en un aparato analítico. El analizador de diagnósticoin vitropuede comprender unidades funcionales tales como unidades de manipulación de líquidos para pipeteo y/o bombeo y/o mezcla de muestras y/o reactivos y/o líquidos del sistema, y también unidades funcionales para clasificación, almacenamiento, transporte, identificación, separación, detección. Los ejemplos de analizadores de diagnósticoin vitropueden incluir analizadores de química clínica, analizadores de inmunoquímica, analizadores de coagulación, analizadores de hematología, analizadores de diagnóstico molecular. La lista no es exhaustiva.
El término "muestra" se refiere a un material biológico sospechoso de contener uno o más analitos de interés y donde su detección, cualitativa y/o cuantitativa, se puede asociar a una afección clínica. La muestra se puede derivar de cualquier fuente biológica, tal como un líquido fisiológico, incluyendo sangre, saliva, líquido del cristalino ocular, líquido cefalorraquídeo, sudor, orina, leche, líquido ascítico, mucosa, líquido sinovial, líquido peritoneal, líquido amniótico, tejido, células o similares. La muestra se puede pretratar antes del uso, tal como preparar plasma a partir de sangre, diluir líquidos viscosos, lisis o similares; los procedimientos de tratamiento pueden implicar filtración, centrifugación, destilación, concentración, inactivación de componentes interferentes y la adición de reactivos. Una muestra se puede usar directamente como se obtiene de la fuente en algunos casos o tras un flujo de trabajo de pretratamiento y/o preparación de la muestra para modificar el carácter de la muestra, por ejemplo, después de añadir un estándar interno, después de diluirse con otra solución o después de haberse mezclado con reactivos, por ejemplo, para permitir llevar a cabo una o más pruebas de diagnósticoin vitro,o para enriquecer (extraer/separar/concentrar) analitos de interés y/o para retirar componentes de la matriz que potencialmente interfieren en la detección del/de los analito(s) de interés.
Un "calibrador" es una solución de calibración que contiene valores conocidos de uno o más materiales de calibración usados para la calibración y que se mide en las mismas condiciones que una muestra, incluyendo típicamente el uso de reactivos. Los calibradores se pueden proporcionar en diferentes niveles que corresponden a diferentes intervalos de concentración de los materiales de calibración, incluyendo la concentración cero, es decir, una solución en blanco. Típicamente, se usan uno o dos niveles del mismo calibrador para una calibración de un punto o dos puntos, respectivamente, en caso de respuesta lineal a las concentraciones de analito. Se pueden usar tres o más niveles de calibrador, por ejemplo, hasta cinco, seis o más niveles si la curva de calibración no es lineal.
Un "material de calibración" puede ser un analito idéntico a un analito de interés, con una concentración que es conocida, o que genera por reacción o derivatización, por ejemplo, por fragmentación, un analito idéntico a un analito de interés, con una concentración que es conocida, o puede ser cualquier otra sustancia equivalente de concentración conocida, que imite el analito de interés o que se pueda correlacionar de otro modo con un determinado analito de interés.
Un "reactivo" es una sustancia usada para el tratamiento de una muestra o un calibrador, para, por ejemplo, preparar una muestra para el análisis o un calibrador para la medición, para posibilitar que se produzca una reacción, o para posibilitar la detección de un parámetro físico del calibrador de muestra o analito contenido en la muestra o calibrador. En particular, un reactivo puede ser una sustancia que es o comprende un reactivo, típicamente un compuesto o agente que se puede, por ejemplo, unir a o transformar químicamente uno o más analitos o un componente de matriz no deseado. Los ejemplos de reactantes son enzimas, sustratos enzimáticos, tintes conjugados, moléculas de unión a proteínas, ligandos, moléculas de unión a ácidos nucleicos, anticuerpos, agentes quelantes, promotores, inhibidores, epítopos, antígenos y similares. Sin embargo, el término reactivo se usa para incluir cualquier fluido que se pueda añadir a una muestra o calibrador incluyendo un líquido de dilución, que incluye agua u otro disolvente o una solución tampón, o una sustancia que se usa para la ruptura de la unión específica o no específica de un analito a una proteína, proteínas de unión o superficies.
Las muestras se pueden proporcionar, por ejemplo, en recipientes de muestra tales como tubos de muestra, incluyendo los tubos primarios y los tubos secundarios, o placas de pocilios múltiples, o cualquier otro soporte portador de muestras, abierto o cerrado. Los reactivos se pueden disponer, por ejemplo, en forma de recipientes o cartuchos que contengan reactivos individuales o un grupo de reactivos, y colocar en receptáculos o posiciones apropiados dentro de un compartimento de almacenamiento o transportador. Se pueden proporcionar otros tipos de reactivos o líquidos de sistema en recipientes a granel o por medio de un suministro de línea.
Un "procedimiento de calibración" es un procedimiento que posibilita correlacionar una señal de muestra medida con un resultado cuantitativo de la concentración del analito en una muestra midiendo valores conocidos de los materiales de calibración presentes en los calibradores en las mismas condiciones de la muestra medida, incluyendo el mismo flujo de trabajo y, finalmente el uso del/de los mismo(s) reactivo(s). Dependiendo del tipo de señal y, especialmente, de la linealidad o no linealidad de la señal a diferentes concentraciones, que pueden variar dependiendo de la muestra particular, el/los analito(s) de interés particular(es), del flujo de trabajo y las condiciones de medición particulares, el procedimiento de calibración puede comprender medir uno o más niveles de calibradores correspondientes a diferentes intervalos de concentración de los materiales de calibración que se encuentran en el intervalo de detección del analizador (intervalo dinámico) y/o el intervalo típico de concentraciones de analitos que se pueden encontrar en una muestra. Cuando solo se mide un nivel de calibrador, el procedimiento de calibración es un procedimiento de calibración de un punto. Cuando se miden dos niveles de calibrador, el procedimiento de calibración es un procedimiento de calibración de dos puntos y así sucesivamente. Un "procedimiento de calibración de puntos múltiples" es un procedimiento de calibración que comprende medir una pluralidad de niveles de calibrador, es decir, al menos dos y típicamente tres o más, y en particular medir un nivel de calibrador respectivo para cada uno de una pluralidad de puntos de calibración, obteniendo de este modo una pluralidad de puntos de calibración respectivos.
Dependiendo de la muestra particular, del/de los analito(s) de interés particular(es), del flujo de trabajo particular, incluyendo la combinación de muestra/reactivo(s) y las condiciones de medición, es posible que se deban ejecutar diferentes procedimientos de calibración, incluyendo cada uno posiblemente un calibrador o calibradores diferentes y finalmente diferentes niveles de calibradores y/o un número diferente de niveles.
"Calcular el resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples" es el procedimiento de construir una curva, o función matemática, que tiene el mejor ajuste a los puntos de calibración medidos y que incluye un análisis de regresión que tiene en cuenta la inferencia estadística tal como cuánta incertidumbre está presente en la curva construida debido a errores de medición debidos a errores desconocidos y/o aleatorios producidos en el procedimiento, calculando la cantidad de variación o dispersión de los puntos de calibración medidos (desviación estándar). El procedimiento puede comprender comparar la curva construida con una curva de referencia o curvas previamente construidas en las mismas condiciones y/o comparar puntos de calibración individuales con valores de referencia o valores medidos previamente.
"Determinar el fallo o la aprobación" de un procedimiento de calibración de puntos múltiples en base al resultado calculado es el proceso de cuantificar el error de medición y determinar si el error es menor que un valor de umbral de requisito de acuerdo con una especificación del analizador. En particular, el fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples se determina cuando el error es mayor que el valor de umbral de requisito, mientras que la aprobación o liberación del procedimiento de calibración de puntos múltiples se determina cuando el error es menor que el valor de umbral de requisito.
En caso de fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples, el procedimiento de la presente divulgación comprende determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales cuantificando el error de medición para cada uno de los puntos de calibración individuales. En caso de que se determine que el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales, el procedimiento comprende desencadenar una repetición de la medición, es decir, repetir la medición, del nivel de calibrador correspondiente al/a los punto(s) de calibración fallido(s) solo y recalcular el resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración fallido(s) con el/los punto(s) de calibración recién obtenido(s) mientras se conservan todos los demás puntos de calibración no fallidos o aprobados (liberados).
El término "desencadenar" o "que desencadena" se usa en el presente documento para designar un procedimiento automático que se inicia y ejecuta por el analizador de diagnósticoin vitroautomáticamente o un aviso generado por el analizador de diagnósticoin vitroy que solicita a un usuario intervenir manualmente o bien un procedimiento semiautomático como una combinación de ambos.
De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento de calibración de puntos múltiples y/o la repetición de la medición del nivel de calibrador con respecto al/a los punto(s) de calibración fallido(s) comprende medir el nivel de calibrador respectivo para cada punto de calibración por duplicado para obtener un par de datos de medición (datos de resultados sin procesar) para cada punto de calibración.
De acuerdo con un modo de realización, determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales comprende comparar una desviación de cada punto de calibración o valor promedio entre datos de medición duplicados de cada punto de calibración, respectivamente, de una curva de calibración de puntos múltiples ajustada.
De acuerdo con un modo de realización, determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales comprende comparar los datos de medición duplicados de cada punto de calibración, respectivamente, y determinar si su diferencia en valor excede un umbral predeterminado. Puede suceder, por ejemplo, que aunque la diferencia entre dos datos de medición sea sustancial, el valor medio todavía esté dentro del intervalo de tolerancia definido por el valor de umbral para que falle una calibración. Comparando los datos de medición duplicados dentro de cada par se puede determinar si se produjo un error, ya que es probable que, en caso de un error aleatorio, los dos datos de medición difieran sustancialmente entre sí.
De acuerdo con un modo de realización, determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales comprende comparar curvas de reacción asociadas a los datos de medición duplicados de cada punto de calibración, respectivamente, y determinar si las curvas de reacción difieren sustancialmente entre sí. En particular, la medición de la muestra puede comprender en algunos casos, por ejemplo, en el análisis de la coagulación, la monitorización de una curva de reacción para determinar, por ejemplo, un tiempo de reacción u otro parámetro cambiante que es indicativo de una concentración de analito o característica de la muestra. Una conformación anómala de la curva de reacción puede ser indicativa de que se produjo un error en el flujo de trabajo o durante la medición, por ejemplo, presencia de interferencias en el camino óptico, tales como aire, residuos, polvo y similares. Comparando las curvas de reacción de mediciones duplicadas de cada punto de calibración, respectivamente, también se puede determinar si se produjo un error, ya que es probable que, en caso de un error aleatorio, el error se produzca solo en una de dos mediciones.
De acuerdo con un modo de realización, determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales comprende evaluar uno o más parámetros de funcionamiento predeterminados del analizador de diagnósticoin vitroque se pueden asociar con el fallo del/de los punto(s) de calibración fallido(s).
De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende comparar los uno o más parámetros de funcionamiento predeterminados en relación con la ejecución de las mediciones duplicadas para cada punto de calibración, respectivamente.
Un "parámetro de funcionamiento" es una propiedad medible, o una propiedad derivable de datos brutos, incluyendo cualquier tipo de señal física y/o química distinguible, que se pueda detectar y cuantificar durante el funcionamiento del analizador de diagnósticoin vitro,y en particular durante la ejecución del procedimiento de calibración de puntos múltiples tal como, pero sin limitarse a, corriente eléctrica, voltaje, resistencia eléctrica, capacitancia eléctrica, campo magnético, tiempo, distancia, tamaño, conformación, área, volumen, altura, velocidad, posición, temperatura, presión, viscosidad, pH, propiedades de la superficie, propiedades químicas y/o biológicas, resistencia mecánica, intensidad de luz, longitud de onda, frecuencia, ruido y similares. El término "datos en bruto", que también se puede denominar "datos de origen", son datos que no se han procesado para su uso, pero que tienen el potencial de convertirse en información mediante extracción selectiva, organización y, a veces, análisis y formateo para su presentación. Una vez procesados, los datos se pueden convertir en un parámetro de funcionamiento. En particular, se puede seleccionar uno o un conjunto de parámetros de funcionamiento que, si se monitorizan, pueden ser indicativos del estado de rendimiento del analizador de diagnósticoin vitroen general y en particular de cualquier unidad funcional (de funcionamiento) que intervenga en la ejecución del procedimiento de calibración, por ejemplo, unidad(es) de pipeteo, unidad de detección y similares.
La "monitorización" de/de los parámetro(s) de funcionamiento puede ser continua o a intervalos y se puede producir simultáneamente o en tiempos diferentes o solapados, dependiendo de los parámetros particulares y el estado de funcionamiento real. En particular, no todos los parámetros de funcionamiento de un conjunto de parámetros de funcionamiento pueden necesitar ser monitorizados al mismo tiempo y en cualquier tiempo dado. Por ejemplo, la monitorización de algunos parámetros de funcionamiento se puede producir solo cuando algunas unidades funcionales están activas. En particular, la monitorización de al menos algunos parámetros de funcionamiento se puede pausar y reanudar o simplemente ignorar en el estado de funcionamiento real particular.
El término "estado de rendimiento" se refiere a la capacidad del analizador de diagnósticoin vitropara lograr su propósito previsto como lo especifica el fabricante y para garantizar el rendimiento analítico, es decir, la capacidad para detectar y/o medir correctamente los analitos de interés. Por tanto, el término "indicativo del estado de rendimiento" con referencia al conjunto de parámetros de funcionamiento significa determinar o al menos contribuir a determinar (indicar) si el analizador de diagnósticoin vitroestá rindiendo o no de acuerdo con las especificaciones.
Por lo tanto, evaluar uno o más parámetros de funcionamiento predeterminados del analizador de diagnósticoin vitroen conexión con un procedimiento de calibración de puntos múltiples comprende verificar si el/los parámetro(s) de funcionamiento predeterminado(s) están fuera de las especificaciones durante la ejecución del procedimiento de calibración de puntos múltiples y en particular durante la medición de un nivel de calibrador con respecto a un punto de calibración individual o medición duplicada para el mismo punto de calibración.
Ejecutando mediciones duplicadas para cada punto de calibración y comparando los uno o más parámetros de funcionamiento predeterminados en relación con la ejecución de las mediciones duplicadas, respectivamente, puede ayudar a determinar si el fallo se debe a un error aleatorio en la manipulación de un calibrador o a un error sistemático del analizador de diagnósticoin vitro.Solo para dar un ejemplo, donde el parámetro de funcionamiento es la temperatura, es posible que un sensor de temperatura de una boquilla de pipeteo, que se supone que calienta una alícuota de calibrador de manera análoga a una muestra a una temperatura predeterminada cuando se aspira, indique que la temperatura predeterminada no se ha alcanzado. Un posible motivo de error sistemático, si se produce repetidamente, puede ser que un calentador de boquilla o el sensor de temperatura estén dañados. Un posible motivo de error aleatorio, si se produce solo una o varias veces, es que el calibrador se puede haber sacado recientemente de un refrigerador y, por lo tanto, todavía está demasiado frío para que se alcance la temperatura predeterminada dentro del tiempo disponible. En el momento en que se toma la segunda medición para el mismo punto de calibración, es posible que la temperatura del calibrador se pueda haber incrementado mientras tanto.
El término “sustancialmente diferente" o “diferencia sustancial" se usa en el presente documento para incluir cualquier desviación respecto a un valor, cantidad, medida o conformación de referencia, que quede fuera de un intervalo de tolerancia predeterminado, por ejemplo, más de 2 o 3 desviaciones estándar (DE).
De acuerdo con un modo de realización, desencadenar una repetición de la medición del nivel de calibrador solo con respecto al/a los punto(s) de calibración fallido(s) comprende indicar el/los punto(s) de calibración posiblemente fallido(s) que hay que repetir y solicitar la confirmación del usuario del/de los punto(s) de calibración indicado(s).
De acuerdo con un modo de realización, si no se puede determinar automáticamente que el fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales, el procedimiento comprende además solicitar al usuario la selección del/de los punto(s) de calibración fallidos, desencadenar la repetición de la medición del nivel de calibrador solo con respecto al/a los punto(s) de calibración seleccionado(s) y recalcular el resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración seleccionado(s) con el/los punto(s) de calibración recién obtenido(s).
De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende además establecer un límite de tiempo para la confirmación del usuario o la selección del usuario y, si se excede el límite de tiempo, desencadenar una repetición de todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples. En particular, el límite de tiempo no puede exceder el intervalo de tiempo entre dos procedimientos de calibración de puntos múltiples regularmente programados o un tiempo de expiración predeterminado de un procedimiento de calibración, que puede contar desde el momento en que en un procedimiento de calibración de puntos múltiples se aprueba al menos uno punto de calibración. De esta manera se puede evitar que un usuario ejecute a propósito solo procedimientos de calibración parciales repitiendo solo puntos de calibración individuales.
De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende además marcar el resultado de calibración recalculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples si se desencadena automáticamente la repetición de la medición del nivel de calibrador solo para el/los punto(s) de calibración fallido(s) para permitir una verificación posterior del usuario.
El procedimiento puede comprender repetir todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples si fallaron más de uno o más de dos o más de un 50 % de los puntos de calibración.
De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende mostrar el resultado calculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples y/o del resultado recalculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración fallido(s), donde la visualización puede comprender trazar los puntos de calibración y/o la curva de calibración y/o enumerar los datos de medición para cada punto de calibración, por ejemplo, en formato de tabla. El procedimiento puede comprender además comparar directamente los dos resultados, por ejemplo, solapando o mostrando en la misma pantalla o alternando vistas, el primer resultado calculado y el resultado recalculado, antes y después de reemplazar el/los punto(s) de calibración fallido(s).
La visualización puede comprender trazar y/o enumerar los datos de medición duplicados para cada punto de calibración.
La visualización puede comprender indicar punto(s) de calibración fallido(s) o posiblemente fallido(s) y/o puntos de calibración repetidos.
La visualización puede comprender mostrar áreas de selección para seleccionar y/o confirmar punto(s) de calibración fallido(s). Un usuario puede, por ejemplo, confirmar o reconocer puntos de calibración fallidos mirando los puntos de calibración trazados y/o datos de medición duplicados y seleccionar cualquiera de los puntos de calibración que hay que repetir haciendo clic o tocando directamente en la pantalla directamente el/los punto(s) de calibración trazado(s) o en una tabla de lista. También se puede proporcionar un botón de visualización específico para confirmar la selección e iniciar la repetición para el/los punto(s) de calibración seleccionado(s).
El analizador de diagnósticoin vitropuede comprender o estar conectado a un controlador. El término "controlador" engloba cualquier dispositivo de procesamiento físico o virtual y, en particular, un ordenador lógico programable que ejecuta un programa legible por ordenador provisto de instrucciones para realizar operaciones de acuerdo con un plan de funcionamiento y, en particular, asociado con la ejecución de procedimientos de calibración de puntos múltiples y repetición de puntos de calibración fallidos. El controlador puede ser parte del analizador de diagnósticoin vitroo ser una entidad lógica separada en comunicación con el analizador de diagnósticoin vitro.En algunos modos de realización, el controlador podría ser integral con una unidad de gestión de datos, puede comprender un ordenador servidor y/o distribuirse por una pluralidad de analizadores de diagnósticoin vitro.El controlador también puede ser configurable para controlar el analizador de diagnósticoin vitrode manera que el/los flujo(s) de trabajo y la(s) etapa(s) de flujo de trabajo se lleven a cabo por el analizador de diagnósticoin vitro.En particular, el controlador puede comunicar y/o cooperar con un programador y/o gestor de datos para tener en cuenta los pedidos de análisis entrantes y/o pedidos de análisis recibidos y un número de operaciones de procedimiento programadas asociadas con la ejecución de los pedidos de análisis para planificar cuando hay que ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples y/o la repleción del/de los punto(s) de calibración fallido(s).
Por tanto, la presente divulgación también se refiere a un analizador de diagnósticoin vitroque comprende un controlador configurado para ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples que comprende medir una pluralidad de niveles de calibrador y, de este modo, obtener una pluralidad de puntos de calibración respectivos, calcular un resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples y determinar el fallo o la aprobación del procedimiento de calibración de puntos múltiples en base al resultado calculado. En caso de fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples, el controlador se configura además para determinar si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales y, en caso afirmativo, desencadenar una repetición de la medición del/de los nivel(es) de calibrador solo con respecto al/a los punto(s) de calibración fallido(s) y recalcular el resultado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración fallido(s) con el/los punto(s) de calibración recién obtenido(s).
El controlador se puede configurar además para ejecutar cualquiera de las etapas de procedimiento de acuerdo con cualquiera de los modos de realización descritos anteriormente.
El controlador se puede configurarse para desencadenar también un procedimiento de mantenimiento cuando se determina un fallo de un procedimiento de calibración de puntos múltiples o un fallo de un punto de calibración.
Un "procedimiento de mantenimiento" es un procedimiento destinado a investigar la causa primordial de un problema técnico responsable de que un parámetro de funcionamiento esté fuera de las especificaciones y/o para resolver un problema técnico identificado que sea causa de un error sistemático y/o una medida preventiva destinada a evitar que un problema técnico se produzca. El procedimiento de mantenimiento puede comprender acciones tales como comprobar, ajustar, corregir, limpiar, reparar, reemplazar y similares.
El término "de acuerdo con las especificaciones" o "dentro de las especificaciones" se refiere a un intervalo o un umbral especificado por el fabricante que tiene un valor medible y dentro del cual o por debajo o por encima del cual se supone que debe estar un parámetro de funcionamiento para que el sistema de diagnóstico clínico logre su propósito previsto y garantice el rendimiento analítico. Esto puede incluir también un intervalo de tolerancia dentro del cual, aunque el parámetro de funcionamiento esté fuera de las especificaciones, todavía se considera aceptable. El intervalo o umbral de especificación y los intervalos de tolerancia eventuales pueden ser diferentes para diferentes parámetros de funcionamiento y también las unidades de medición pueden ser diferentes.
El término "fuera de las especificaciones" tiene el significado opuesto al término "dentro de las especificaciones".
El controlador se puede configurar además para evitar que las muestras en cola, para las que se ha recibido una orden de análisis pero aún no se ha comenzado el procesamiento, entren al analizador de diagnósticoin vitroy/o comiencen un flujo de trabajo de análisis de muestra hasta que se apruebe el procedimiento de calibración de puntos múltiples.
De esta manera, se puede evitar el consumo innecesario de muestras y consumibles, incluyendo reactivos, se puede evitar la generación de resultados erróneos, se puede reducir el retraso del funcionamiento de rutina debido a la falta de calibración, se pueden evitar daños en el sistema o en los módulos del sistema y se puede incrementar la seguridad de funcionamiento.
La presente divulgación también se refiere a una interfaz de usuario configurada para mostrar el resultado calculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples y/o el resultado recalculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración fallido(s) y opcionalmente, comparar directamente los dos resultados.
De acuerdo con un modo de realización, la interfaz de usuario está configurada además para enumerar y/o trazar datos de medición duplicados para cada punto de calibración.
De acuerdo con un modo de realización, la interfaz de usuario está configurada además para indicar punto(s) de calibración fallido(s) o posiblemente fallido(s) y/o puntos de calibración repetidos.
De acuerdo con un modo de realización, la interfaz de usuario está configurada además para mostrar áreas de selección para seleccionar y/o confirmar punto(s) de calibración fallido(s). Otros objetivos, rasgos característicos y ventajas adicionales aparecerán a partir de la siguiente descripción de modos de realización ejemplares y dibujos adjuntos, que sirven para exponer los principios más en detalle.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 es un diagrama de flujo que representa un procedimiento de calibración de un analizador de diagnósticoin vitro.
La FIG. 2 es una variante del procedimiento de la FIG. 1.
La FIG. 3 muestra un ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración.
La FIG. 4 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración.
La FIG. 5 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración.
La FIG. 6 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración.
La FIG. 7 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración.
La FIG. 8 muestra otra variante del procedimiento de la FIG. 1.
La FIG. 9 muestra otra variante del procedimiento de la FIG. 1.
La FIG. 10 muestra otra variante del procedimiento de la FIG. 1.
La FIG. 11 es un ejemplo de interfaz de usuario que comprende mostrar resultados de cálculo de un procedimiento de calibración.
La FIG. 12 es una continuación del ejemplo de la FIG. 11.
Descripción detallada
La FIG. 1 ilustra un procedimiento de calibración de un analizador de diagnósticoin vitro.El procedimiento comprende ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 que comprende medir una pluralidad de niveles de calibrador 10, 11, 12 obteniendo de este modo una pluralidad de puntos de calibración 1-n respectivos, calcular un resultado 20 del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 y determinar el fallo 0 aprobación 30 del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 en base al resultado 20 calculado. En caso de fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100, el procedimiento comprende determinar 40 si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración 1-n fallidos individuales, y en caso afirmativo 50 desencadenar una repetición 60 de la medicación del nivel de calibrador 10 solo para el/los punto(s) de calibración 1 fallido(s) y recalcular el resultado 20' del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 después de reemplazar solo el punto de calibración 1 fallido con el punto de calibración 1 recién obtenido. La repetición 60 del procedimiento solo para el/los punto(s) de calibración 1 fallido(s) comprende repetir la medición del nivel de calibración 10 con respecto al punto de calibración 1 fallido. En caso de aprobación del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100, el procedimiento se finaliza 70. El fallo del punto de calibración 1 se muestra como ejemplo. Es fácil imaginar otros ejemplos con cualquier otro punto de calibración 2-n.
La FIG. 2 es un procedimiento de calibración de puntos múltiples 100' que es una variante del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 de la FIG. 1. La diferencia entre el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100' de la FIG. 2 y el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 de la FIG. 1 es que el procedimiento comprende medir el nivel de calibrador 10, 11, 12 respectivo para cada punto de calibración 1-n por duplicado para obtener un par de datos de medición 1, 1', 2, 2'-n, n' para cada punto de calibración 1-n. Cuando se repite el procedimiento 60 para el/los punto(s) de calibración 1 fallido(s), el nivel de calibrador 10 respectivo se mide nuevamente por duplicado 1, 1'.
La FIG. 3 muestra un ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración 100, 100' de acuerdo con la FIG. 1 o FIG. 2. En el gráfico de la FIG. 3, se trazan los valores (absorbancia frente a concentración) de seis puntos de calibración 1-6, correspondientes a seis niveles de calibrador medidos por duplicado (dos datos de medición para cada punto de calibración 1-6). La etapa 40 de determinación de si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración 1 -6 fallidos individuales comprende comparar una desviación de cada punto de calibración 1 -6 o valor promedio (medio) entre datos de medición duplicados para cada punto de calibración 1-6 de un curva de calibración de puntos múltiples 80 ajustada. En este caso se determina 50 que el fallo está relacionado con el fallo del punto de calibración 6.
La FIG. 4 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en el procedimiento de calibración 100' de acuerdo con la FIG. 2. En el gráfico de la FIG. 4, se trazan los valores (absorbancia frente a concentración) de seis puntos de calibración 1-6, correspondientes a seis niveles de calibrador medidos por duplicado. También se traza la curva de calibración de puntos múltiples 80 ajustada. La etapa 40 de determinación de si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración 1-6 fallidos individuales comprende comparar los datos de medición duplicados de cada punto de calibración 1-6, respectivamente, y determinar si su diferencia en valor excede un umbral predeterminado. En este caso se determina 50 que el fallo está relacionado con el fallo del punto de calibración 3. En este ejemplo se puede observar que el valor medio entre los dos datos de medición para el punto de calibración 3 se ajusta accidentalmente a la curva de calibración 80. Por tanto, determinando solo la desviación del valor medio para el punto de calibración 3 con respecto a la curva ajustada, el fallo del punto de calibración 3 pasaría desapercibido.
La FIG. 5 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en el procedimiento de calibración 100' de acuerdo con la FIG. 2. En el gráfico de la FIG. 5, se muestran las curvas de reacción 90, 90' asociadas a los datos de medición duplicados para un punto de calibración de una pluralidad de puntos de calibración que pertenecen al mismo procedimiento de calibración de puntos múltiples 100' (unidad arbitraria, por ejemplo, absorbancia frente a tiempo de reacción en segundos). En particular, la etapa 40 de determinación de si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración fallidos individuales comprende comparar las curvas de reacción 90, 90' asociadas a los datos de medición duplicados para cada punto de calibración, respectivamente, (solo para un punto de calibración mostrado en este ejemplo) y determinar si las curvas de reacción 90, 90' difieren sustancialmente entre sí. En este caso se determina 50 que para uno de los puntos de calibración las curvas de reacción 90, 90' difieren sustancialmente entre sí. En particular, una de las curvas de reacción 90 es normal, es decir, muestra un patrón similar a un patrón de referencia, mientras que la segunda curva de reacción 90' es anómala, es decir, se desvía respecto a un patrón de referencia. Por tanto, se puede determinar que el fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100' está relacionado con el fallo de este punto de calibración particular.
La FIG. 6 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración 100 de acuerdo con la FIG. 1. En particular, la FIG. 6 es idéntica a la FIG. 1 con la excepción de que la etapa 40 de determinación de si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración 1-n fallidos individuales comprende la etapa 41 de evaluación de uno o más parámetros de funcionamiento 1-n predeterminados del analizador de diagnósticoin vitroque pueden estar asociados con el fallo del/de los punto(s) de calibración 1-n fallido(s). En este ejemplo, se determina 50 que el punto de calibración 1 ha fallado en base a la evaluación 41 de los parámetros de funcionamiento 1-n.
La FIG. 7 muestra otro ejemplo de cómo se puede determinar un fallo en un procedimiento de calibración 100 de acuerdo con la FIG. 2. En particular, la FIG. 7 es idéntica a la FIG. 2 con la excepción de que la etapa 40 de determinación de si el fallo está relacionado con uno o más puntos de calibración 1-n fallidos individuales comprende la etapa 41 de evaluación de uno o más parámetros de funcionamiento 1-n predeterminados del analizador de diagnósticoin vitroque pueden estar asociados con el fallo del/de los punto(s) de calibración 1-n fallido(s) y comprende además la etapa 42 de comparación de uno o más parámetros de funcionamiento 1-n predeterminados en relación con la ejecución de las mediciones duplicadas para cada punto de calibración 1-n, respectivamente. En este ejemplo, se determina 50 que el punto de calibración 1 ha fallado porque, en base a la evaluación 41 de los parámetros de funcionamiento 1-n, se determina 42 que el valor del parámetro de funcionamiento n para el punto de calibración 1 es diferente del valor del parámetro de funcionamiento n para el punto de calibración 1'.
La FIG. 8 muestra un procedimiento de calibración de puntos múltiples 100" que es otra variante del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 de la FIG. 1. Solo se describirá la diferencia con respecto a la FIG. 1. En particular, el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100" comprende indicar 51 punto(s) de calibración 1-n posiblemente fallido(s) que hay que repetir y solicitar la confirmación del usuario 61 del posible punto de calibración 1 fallido antes de repetir 62 la medición del nivel de calibrador 10 para el punto de calibración 1 fallido confirmado. En este ejemplo, el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100" comprende además establecer un límite de tiempo 63 para la confirmación del usuario y, si se excede el límite de tiempo, desencadenar una repetición 64 de todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100".
La FIG. 9 muestra un procedimiento de calibración de puntos múltiples 100''' que es otra variante del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 de la FIG. 1. Solo se describirá la diferencia con respecto a la FIG. 1. En particular, si no se puede determinar automáticamente 52 que el fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100''' está relacionado con uno o más puntos de calibración 1-n fallidos individuales, el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100''' comprende solicitar la selección 65 del usuario del/de los punto(s) de calibración 1-n fallido(s), antes de repetir 66 la medición del nivel de calibrador 10 para el punto de calibración 1 fallido seleccionado. En este ejemplo, el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100''' comprende además establecer un límite de tiempo 67 para la selección del usuario y, si se excede el límite de tiempo, desencadenar una repetición 68 de todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100'''.
La FIG. 10 muestra otro modo de realización del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 de la FIG. 1. En particular, la FIG. 6 es idéntica a la FIG. 1 con la excepción de que el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 comprende además marcar 71 el resultado de calibración recalculado 20' del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 antes de la finalización 70 del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100 si se desencadena automáticamente 60 la repetición del procedimiento solo para el/los punto(s) de calibración 1-n fallido(s) para permitir la verificación posterior del usuario. Marcar el resultado de calibración recalculado 20' puede comprender marcar el/los punto(s) de calibración 1-n repetido(s). Se puede hacer un ejemplo similar a partir del procedimiento de calibración de puntos múltiples de la FIG. 2.
La FIG. 11 es un ejemplo de interfaz de usuario 200 que comprende mostrar los resultados de cálculo 20 de un procedimiento de calibración de puntos múltiples. La FIG. 12 es una continuación del ejemplo de la FIG. 11, que comprende mostrar los resultados de recálculo 20' del mismo procedimiento de calibración de puntos múltiples. La FIG. 11 y la FIG. 12 se entienden mejor cuando se comparan directamente entre sí. En particular, el procedimiento de calibración de puntos múltiples relacionado con la FIG. 11-12 es una combinación del procedimiento de calibración de puntos múltiples 100' de la FIG. 2 y el procedimiento de calibración de puntos múltiples 100" de la FIG. 8. En particular, en la FIG. 11, los resultados de cálculo mostrados 20 comprenden una tabla 21, que informa en columnas separadas de pares de datos de medición 22, 23 y el valor medio 24 del par de datos de medición para cada uno de los 6 niveles de calibrador correspondientes a los puntos de calibración 1 -6, respectivamente. La tabla 21 comprende además una columna 25 con un valor normalizado asignado relacionado con la concentración. En este ejemplo, se puede observar que se indica un fallo 50 en relación con el punto de calibración 1. Además, no se indican datos de medición para el punto de calibración 1. Un posible motivo por el que faltan datos de medición en este caso es un error de pipeteo que provocó, por ejemplo, que se aspirara aire en lugar de calibrador. Además, no se asignan valores normalizados a ningún punto de calibración 1-6. Tampoco se traza ninguna curva de calibración. En este caso, se determina 30 que el procedimiento de calibración de puntos múltiples falló y que el fallo está relacionado con el fallo del punto de calibración 1.
El procedimiento comprende además mostrar áreas de selección 61', 62' para seleccionar y/o confirmar punto(s) de calibración fallido(s), incluyendo un botón de instrucción 28 para iniciar la repetición de la medición del nivel de calibrador con respecto al punto de calibración 1 fallido solo.
Volviendo ahora a la FIG. 12, el resultado del recálculo 20' del procedimiento de calibración de puntos múltiples se muestra después de repetir el punto de calibración 1 fallido. En la tabla 21, los datos de medición 22, 23 y el valor medio 24 se indican ahora también para el punto de calibración 1 repetido, mientras que todos los demás datos de medición y valores medios para los otros puntos de calibración 2-6 se dejan sin cambios. En particular, en una nueva columna 29 de la tabla 21 se indica con una marca de tiempo que ya se habían medido previamente y se toman para recalcular el resultado 20'. Además, los valores de concentración normalizados se asignan ahora a todos los puntos de calibración 1 -6 en la columna 25, donde el valor 0 % con respecto al punto de calibración 1 se refiere a un calibrador en blanco. Además, los datos de medición 22, 23 y los valores medios 24 en segundos (s) se trazan frente a los valores de concentración normalizados asignados 25 en % y también se traza la curva de calibración 80 que se ajusta a todos los puntos de calibración, incluyendo el punto de calibración 1 repetido. En este caso, se determina 30 la aprobación del procedimiento de calibración de puntos múltiples (se libera el procedimiento de calibración de puntos múltiples).
También se muestra un botón de liberación de deshacer 81 para dar la oportunidad de rechazar el resultado del recálculo 20' y, finalmente, repetir todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples.
Se hace hincapié en que esto es solo un ejemplo y que la visualización del resultado del cálculo 20 y del resultado del recálculo 20' puede tener un aspecto diferente y reflejar cualquiera de los modos de realización de la FIG. 1 a la FIG. 10 y combinaciones de los mismos.
En general, las modificaciones y variaciones de todos los modos de realización divulgados son ciertamente posibles en vista de la descripción anterior. Por lo tanto, se debe entender que, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas, la invención se puede practicar de otro modo a como se concibe específicamente en los ejemplos anteriores.
La referencia a lo largo de la memoria descriptiva precedente a "un modo de realización" o "un ejemplo" quiere decir que un rasgo característico, estructura o característica particular descrito en relación con el modo de realización o ejemplo se incluye en al menos un modo de realización. Por tanto, las apariciones de las frases "en un modo de realización" o "un ejemplo", en diversos lugares a lo largo de esta memoria descriptiva, no necesariamente se refieren todas al mismo modo de realización o ejemplo.
Claims (15)
1. Un procedimiento implementado por ordenador de calibración de un analizador de diagnósticoin vitro,comprendiendo el procedimiento
ejecutar un procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') que comprende controlar el analizador de diagnósticoin vitropara medir una pluralidad de niveles de calibrador (10, 11, 12) y, de este modo, obtener una pluralidad de puntos de calibración (1-n) respectivos, calcular un resultado (20) del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') y determinar (30) el fallo o la aprobación del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') en base al resultado (20) calculado,
en caso de fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') determinar (40) si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de puntos de calibración (1-n) en particular, y en caso afirmativo (50, 51) desencadenar una repetición (60, 62, 66) de la medición del/de los nivel(es) de calibrador (10) solo con respecto al/a los punto(s) de calibración (1, 3, 6) fallido(s) y recalcular el resultado (20') del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración (1, 3, 6) fallido(s) con el/los punto(s) de calibración (1, 3, 6) recién obtenido(s).
2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procedimiento de calibración de puntos múltiples (100') y/o la repetición de la medición del/de los nivel(es) de calibrador (10, 11, 12) comprende medir el nivel de calibrador (10, 11, 12) respectivo para cada punto de calibración (1-n) por duplicado para obtener un par de datos de medición (1, 1', 2, 2', n, n', 22, 23) para cada punto de calibración (1-n).
3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que determinar (40) si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de puntos de calibración (6) en particular comprende comparar una desviación de cada punto de calibración (1-6) o valor promedio entre datos de medición duplicados para cada punto de calibración (1-6) con respecto a una curva de calibración de puntos múltiples (80) ajustada.
4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2 o 3, en el que determinar (40) si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de puntos de calibración (3) en particular comprende comparar los datos de medición duplicados para cada punto de calibración (1- 6), respectivamente, y determinar si su diferencia en valor excede un umbral predeterminado.
5. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que determinar (40) si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de puntos de calibración en particular comprende comparar las curvas de reacción (90, 90') asociadas a los datos de medición duplicados para cada punto de calibración (1-n), respectivamente, y determinar si las curvas de reacción difieren sustancialmente entre sí.
6. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que determinar (40) si el fallo está relacionado con el fallo de uno o más de la pluralidad de punto(s) de calibración (1-n) en particular comprende evaluar uno o más parámetros de funcionamiento (1-n) predeterminados del analizador de diagnósticoin vitroque se pueden asociar con el fallo del/de los punto(s) de calibración (1-n) fallido(s).
7. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 6, cuando la reivindicación 6 depende de la reivindicación 2, en el que el procedimiento comprende comparar los uno o más parámetros de funcionamiento (1-n) predeterminados en relación con la ejecución de las mediciones duplicadas para cada punto de calibración (1-n), respectivamente.
8. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que desencadenar una repetición (62) de la medición del/de los nivel(es) de calibrador (10) solo para el/los punto(s) de calibración (1) fallido(s) comprende indicar el/los punto(s) de calibración posiblemente fallido(s) (51) que hay que repetir y solicitar la confirmación del usuario (61) del/de los punto(s) de calibración (1) indicado(s).
9. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que, si no se puede determinar automáticamente (52) que el fallo del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100''') está relacionado con uno o más punto(s) de calibración (1-n) fallido(s) individuales, el procedimiento comprende además solicitar la selección (65) del usuario del/de los punto(s) de calibración (1) fallido(s), desencadenar la repetición (66) de la medición del/de los nivel(es) de calibrador (10) solo para el/los punto(s) de calibración (1) seleccionado(s) y recalcular el resultado (20') del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100''') después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración (1) seleccionado(s) con el/los punto(s) de calibración (1) recién obtenido(s).
10. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, que comprende además establecer un límite de tiempo para la confirmación del usuario (63) o la selección del usuario (67) y, si se excede el límite de tiempo (63, 67), desencadenar una repetición (64, 68) de todo el procedimiento de calibración de puntos múltiples (100''').
11. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además marcar (71) el resultado de calibración (20') recalculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100) si se desencadena automáticamente (60) la repetición de la medición del/de los nivel(es) de calibrador (10) solo para el/los punto(s) de calibración (1) fallido(s) para permitir la verificación posterior del usuario.
12. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además mostrar el resultado (20) calculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') y/o el resultado (20') recalculado del procedimiento de calibración de puntos múltiples (100, 100', 100", 100''') después de reemplazar solo el/los punto(s) de calibración (1) fallido(s) y opcionalmente comparar directamente los dos resultados (20, 20').
13. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la visualización comprende enumerar y/o representar gráficamente los datos de medición (22, 23) duplicados para cada punto de calibración (1-6).
14. El procedimiento de la reivindicación 12 o 13, en el que la visualización comprende indicar (50) punto(s) de calibración (1) fallido(s) o posiblemente fallido(s) y/o puntos de calibración (1) repetidos.
15. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en el que la visualización comprende mostrar áreas de selección (61', 62') para seleccionar y/o confirmar punto(s) de calibración (1) fallido(s).
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