JP6219757B2 - 自動分析装置及び異常判定方法 - Google Patents

Description

本発明は、検体と試薬とを反応させて検体の成分を分析する自動分析装置及び異常判定方法に関する。

自動分析装置として、血液や尿等の検体に含まれる各種成分を分析する生化学分析装置が知られている。この生化学分析装置では、標準検体（既知濃度の検体）を測定し、検量線を作成しており、検量線を用いて患者検体の濃度を換算することができる。しかし、検量線が正常に作成されていない場合、検体の正常な濃度を求めることができない。そのため、自動分析装置は、作成した検量線に異常があれば、この異常判定を行うことが必要となる。

検量線の異常判定を行うための技術として、ユーザによる目視確認（前回作成された検量線と今回作成された検量線との比較、作成された検量線の概形確認）、前回作成された検量線と今回作成された検量線との乖離判定、増加又は減少判定（検量線に極値を持たないことを判定する）等が知られている。また、検量線が作成された時間から有効期限を設定し、この有効期限を越えた検量線を異常と判定する方法も知られている。

ここで、特許文献１には、検量線作成および補正の実行までの残時間情報に従って検量線作成および補正を一括して実行する技術が開示されている。

特開平８−２６２０２８号公報

上述したように検量線は、既知濃度の標準検体と、この標準検体を測定した吸光度等の値との関係から作成されるものであるが、生化学分析装置に長時間置かれた標準検体は、濃縮、劣化等の理由により、正常な検量線を作成することができない。また、特許文献１に開示された技術では、作成された検量線の元になる標準検体が劣化していても、この標準検体の劣化に気付くことができない。

本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、検量線の作成に不適当な測定ポイントを判定することを目的とする。

本発明は、検量線を作成するために、濃度の異なる標準検体に対応して設けられた複数の測定ポイントにおける、標準検体の吸光度等の測定時間が、予め設定された時間間隔以上である場合に、測定ポイントの良否を判定する。

本発明によれば、異常な検量線を用いた患者検体の測定を防止することができる。

本発明の第１の実施の形態例に係る自動分析装置を模式的に示す説明図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る計算機の内部構成例を示すブロック図である。 標準検体と検量線との関係を示すグラフである。 本発明の第１の実施の形態例に係る検量線の良否判定処理の例を示すフローチャートである。 本発明の第１の実施の形態例に係る出力部に表示される操作パネルウィンドウの表示例を示す説明図である。 本発明の第２の実施の形態例に係る検量線の良否判定処理の例を示すフローチャートである。

［１．第１の実施の形態例］
＜１−１．自動分析装置の構成＞
以下、本発明の第１の実施の形態例に係る自動分析装置について、添付図面を参照して説明する。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。

図１に示す装置は、本発明の自動分析装置の一例として適用する生化学分析装置１である。生化学分析装置１は、血液や尿等の生体試料に含まれる特定の成分の量を自動的に測定する装置である。

図１に示すように、生化学分析装置１は、サンプルターンテーブル２と、希釈ターンテーブル３と、第１試薬ターンテーブル４と、第２試薬ターンテーブル５と、反応ターンテーブル６と、を備えている。また、生化学分析装置１は、サンプル希釈ピペット７と、サンプリングピペット８と、希釈撹拌装置９と、希釈洗浄装置１１と、第１試薬ピペット１２と、第２試薬ピペット１３と、第１反応撹拌装置１４と、第２反応撹拌装置１５と、多波長光度計１６と、恒温槽１７と、反応容器洗浄装置１８と、計算機３０とを備えている。

サンプルターンテーブル２は、軸方向の一端が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。このサンプルターンテーブル２には、複数の検体容器２１と、複数の希釈液容器２２が収容されている。検体容器２１には、血液や尿等からなる検体（サンプル）が収容される。希釈液容器２２には、通常の希釈液である生理食塩水以外の特別な希釈液や、標準検体、管理検体、洗浄液等が収容される。

複数の検体容器２１は、サンプルターンテーブル２の周方向に所定の間隔を開けて並べて配置されている。また、サンプルターンテーブル２の周方向に並べられた検体容器２１の列は、サンプルターンテーブル２の半径方向に所定の間隔を開けて２列セットされている。

複数の希釈液容器２２は、複数の検体容器２１の列よりもサンプルターンテーブル２の半径方向の内側に配置されている。複数の希釈液容器２２は、複数の検体容器２１と同様に、サンプルターンテーブル２の周方向に所定の間隔を開けて並べて配置されている。そして、サンプルターンテーブル２の周方向に並べられた希釈液容器２２の列は、サンプルターンテーブル２の半径方向に所定の間隔を開けて２列セットされている。

なお、複数の検体容器２１及び複数の希釈液容器２２の配列は、２列に限定されるものではなく、１列でもよく、あるいはサンプルターンテーブル２の半径方向に３列以上配置してもよい。

サンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持されている。そして、サンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構により、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。また、サンプルターンテーブル２の周囲には、希釈ターンテーブル３が配置されている。

希釈ターンテーブル３、第１試薬ターンテーブル４、第２試薬ターンテーブル５及び反応ターンテーブル６は、サンプルターンテーブル２と同様に、軸方向の一端が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。希釈ターンテーブル３及び反応ターンテーブル６は、不図示の駆動機構により、その周方向に所定の角度範囲ずつ、所定の速度で回転する。なお、反応ターンテーブル６は、一回の移動で半周以上回転するように設定されている。

希釈ターンテーブル３には、複数の希釈容器２３が希釈ターンテーブル３の周方向に並べて収容されている。希釈容器２３には、サンプルターンテーブル２に配置された検体容器２１から吸引され、希釈された検体（以下、「希釈検体」という）が収容される。

第１試薬ターンテーブル４には、複数の第１試薬容器２４が第１試薬ターンテーブル４の周方向に並べて収容されている。また、第２試薬ターンテーブル５には、複数の第２試薬容器２５が第２試薬ターンテーブル５の周方向に並べて収容されている。そして、第１試薬容器２４には、濃縮された第１試薬が収容され、第２試薬容器２５には、第２試薬が収容される。

さらに、第１試薬ターンテーブル４、第１試薬容器２４、第２試薬ターンテーブル５及び第２試薬容器２５は、不図示の保冷機構によって所定の温度に保たれている。そのため、第１試薬容器２４に収容された第１試薬と、第２試薬容器２５に収容された第２試薬は、所定の温度で保冷される。

反応ターンテーブル６は、希釈ターンテーブル３と、第１試薬ターンテーブル４及び第２試薬ターンテーブル５の間に配置されている。反応ターンテーブル６には、複数の反応容器２６が反応ターンテーブル６の周方向に並べて収容されている。反応容器２６には、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３からサンプリングした希釈検体と、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４からサンプリングした第１試薬と、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５からサンプリングした第２試薬が注入される。そして、この反応容器２６内において、希釈検体と、第１試薬及び第２試薬が撹拌され、反応が行われる。

サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の周囲に配置される。サンプル希釈ピペット７は、不図示の希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２及び希釈ターンテーブル３の軸方向（例えば、上下方向）に移動可能に支持されている。また、サンプル希釈ピペット７は、希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２及び希釈ターンテーブル３の開口と略平行をなす水平方向に沿って回動可能に支持されている。そして、サンプル希釈ピペット７は、水平方向に沿って回動することで、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を往復運動する。なお、サンプル希釈ピペット７がサンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を移動する際、サンプル希釈ピペット７は、不図示の洗浄装置を通過する。

ここで、サンプル希釈ピペット７の動作について説明する。
サンプル希釈ピペット７がサンプルターンテーブル２における開口の上方の所定位置に移動した際、サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２の軸方向に沿って下降し、その先端に設けたピペットを検体容器２１内に挿入する。このとき、サンプル希釈ピペット７は、不図示のサンプル用ポンプが作動して検体容器２１内に収容された検体を所定量吸引する。次に、サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２の軸方向に沿って上昇してピペットを検体容器２１内から抜き出す。そして、サンプル希釈ピペット７は、水平方向に沿って回動し、希釈ターンテーブル３における開口の上方の所定位置に移動する。

次に、サンプル希釈ピペット７は、希釈ターンテーブル３の軸方向に沿って下降して、ピペットを所定の希釈容器２３内に挿入する。そして、サンプル希釈ピペット７は、吸引した検体と、サンプル希釈ピペット７自体から供給される所定量の希釈液（例えば、生理食塩水）を希釈容器２３内に吐出する。その結果、希釈容器２３内で、検体が所定倍数の濃度に希釈される。その後、サンプル希釈ピペット７は、洗浄装置によって洗浄される。

サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間に配置されている。サンプリングピペット８は、不図示のサンプリングピペット駆動機構により、サンプル希釈ピペット７と同様に、希釈ターンテーブル３の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

このサンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３内にピペットを挿入して、所定量の希釈検体を吸引する。そして、サンプリングピペット８は、吸引した希釈検体を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

第１試薬ピペット１２は、反応ターンテーブル６と第１試薬ターンテーブル４の間に配置され、第２試薬ピペット１３は、反応ターンテーブル６と第２試薬ターンテーブル５の間に配置されている。第１試薬ピペット１２は、不図示の第１試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４内にピペットを挿入して、所定量の第１試薬を吸引する。そして、第１試薬ピペット１２は、吸引した第１試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

また、第２試薬ピペット１３は、不図示の第２試薬ピペット駆動機構により、第１試薬ピペット１２と同様に、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５内にピペットを挿入して、所定量の第２試薬を吸引する。そして、第２試薬ピペット１３は、吸引した第２試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

希釈撹拌装置９及び希釈洗浄装置１１は、希釈ターンテーブル３の周囲に配置されている。希釈撹拌装置９は、不図示の撹拌子を希釈容器２３内に挿入し、検体と希釈液を撹拌する。

希釈洗浄装置１１は、サンプリングピペット８によって希釈検体が吸引された後の希釈容器２３を洗浄する装置である。この希釈洗浄装置１１は、複数の希釈容器洗浄ノズルを有している。複数の希釈容器洗浄ノズルは、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。希釈洗浄装置１１は、希釈容器洗浄ノズルを希釈容器２３内に挿入し、廃液ポンプを駆動させて挿入した希釈容器洗浄ノズルによって希釈容器２３内に残留する希釈検体を吸い込む。そして、希釈洗浄装置１１は、吸い込んだ希釈検体を不図示の廃液タンクに排出する。

その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤ポンプから希釈容器洗浄ノズルに洗剤を供給し、希釈容器洗浄ノズルから希釈容器２３内に洗剤を吐出する。この洗剤によって希釈容器２３内を洗浄する。その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤を希釈容器洗浄ノズルによって吸引し、希釈容器２３内を乾燥させる。

第１反応撹拌装置１４、第２反応撹拌装置１５及び反応容器洗浄装置１８は、反応ターンテーブル６の周囲に配置されている。第１反応撹拌装置１４は、不図示の撹拌子を反応容器２６内に挿入し、希釈検体と第１試薬を撹拌する。これにより、希釈検体と第１試薬との反応が均一かつ迅速に行われる。なお、第１反応撹拌装置１４の構成は、希釈撹拌装置９と同一であるため、ここではその説明は省略する。

第２反応撹拌装置１５は、不図示の撹拌子を反応容器２６内に挿入し、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬とを撹拌する。これにより、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬との反応が均一かつ迅速に行われる。なお、第２反応撹拌装置１５の構成は、希釈撹拌装置９と同一であるため、ここではその説明は省略する。

反応容器洗浄装置１８は、検査が終了した反応容器２６内を洗浄する装置である。この反応容器洗浄装置１８は、複数の反応容器洗浄ノズルを有している。複数の反応容器洗浄ノズルは、希釈容器洗浄ノズルと同様に、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。なお、反応容器洗浄装置１８における洗浄工程は、上述した希釈洗浄装置１１と同様であるため、その説明は省略する。

また、多波長光度計１６は、反応ターンテーブル６の周囲における反応ターンテーブル６の外壁と対向するように配置されている。多波長光度計１６は、反応容器２６内に注入され、第１薬液及び第２薬液と反応した希釈検体（標準検体を含む。）に対して光学的測定を行って、検体中の様々な成分の量を「吸光度」という数値データとした測定結果を出力し、希釈検体の反応状態を検出する。多波長光度計１６には、計算機３０が接続されている。

さらに、反応ターンテーブル６の周囲には、恒温槽１７が配置されている。この恒温槽１７は、反応ターンテーブル６に設けられた反応容器２６の温度を常時一定に保持するように構成されている。

＜１−２．計算機の構成例＞
次に、計算機３０の構成例を説明する。
図２は、計算機３０の内部構成例を示すブロック図である。
計算機３０は、バス３６に接続された、制御部３１と、記録部３２と、出力部３３と、入力部３４と、インタフェース部３５とを備える。

制御部３１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等によって構成されており、生化学分析装置１内の各部の動作を制御する。そして、制御部３１は、検量線作成部３１ａと、判定部３１ｂと、アラーム部３１ｃとを備える。

検量線作成部３１ａは、入力部３４から入力された検量線の作成指示に従って、検量線を作成するために、濃度の異なる標準検体に対応して設けられた複数の測定ポイントから濃度の異なる標準検体の吸光度を測定し、検量線を作成する。そして、検量線作成部３１ａは、標準検体の吸光度が測定された測定時間を測定ポイント毎に記録部３２に記録する。

判定部３１ｂは、複数の測定ポイントにおける測定時間が所定の時間内に含まれるか否かにより、測定ポイントの良否を判定する。このとき、判定部３１ｂは、複数の測定ポイントのうち、一の測定ポイントと、他の測定ポイントとの時間間隔が、予め設定された時間間隔未満である場合に測定ポイントを良と判定する。また、判定部３１ｂは、異常と判定された検量線を用いて測定された患者検体の測定値を含む測定データに、検量線の異常フラグ（異常を示す情報の一例）を付加する。

アラーム部３１ｃは、判定部３１ｂによって否と判定された測定ポイントを含む、複数の測定ポイントによって作成された検量線の異常を報知するために、警告メッセージ（アラーム情報の一例）を出力部３３に表示する。また、アラーム部３１ｃは、判定部３１ｂによって否と判定された測定ポイント自体を警告メッセージとして出力部３３に表示することもできる。

記録部３２は、例えば、ＨＤＤ（Hard disk drive）等の大容量の記録装置によって構成されている。記録部３２は、複数の測定ポイントにおける、標準検体の吸光度の測定時間を記録する。また、記録部３２は、制御部３１のプログラム、パラメータ、不適切な標準検体の検出結果、入力部３４によってなされた入力操作等を記録する。

出力部３３は、希釈異常の検出結果やアラーム部３１ｃが出力した警告メッセージを表示する。この出力部３３には、例えば、液晶ディスプレイ装置等が用いられる。

入力部３４は、ユーザによって行われる生化学分析装置１に対する操作入力を受け付け、入力信号を制御部３１に出力する。この入力部３４には、例えば、マウス、キーボード、タッチパネル等が用いられる。

インタフェース部３５は、多波長光度計１６が測定した反応容器２６の吸光度の測定結果が入力されると、判定部３１ｂに測定結果を渡す。なお、図２では、インタフェース部３５に多波長光度計１６だけを接続した例を示しているが、生化学分析装置１内の各部についても同様にインタフェース部３５に接続され、計算機３０による制御が行われる。

＜１−３．検量線の作成方法＞
ここで、検量線の作成方法を説明する。
生化学分析装置１で用いられる検量線は、例えば、標準検体と試薬との混合液との吸光度を測定した一次関数（濃度−吸光度特性線）で表される。なお、一次関数に限らず、他の種類の関数等を用いて検量線が表されることもある。
この検量線は、患者検体の測定データを算出するために用いられ、例えば、１日に１回作成される。検量線作成部３１ａが検体の測定結果を濃度演算するために標準検体を用いて検量線を作成すると、それぞれの標準検体の測定結果を時系列的な履歴情報として記録部３２に記録し、必要に応じて出力部３３に表示する。

一般に、一次関数を定める場合には最低二つの測定点があればよいので、ここでは二つの液体の吸光度を測定する。用いる液体としては、濃度がゼロである水と、予め特定の成分の濃度が判明している標準検体である。

まず、生化学分析装置１は、水を測定し、測定データを得る。その時の測定データを不図示の検量線テーブルに格納する。この検量線テーブルに格納された濃度がゼロの液体の測定データによって示される値を「ブランク値」と呼ぶ。なお、ブランク値を定めるための標準検体は、水に限る必要はない。

次に、生化学分析装置１は、標準検体を測定し、測定データを得る。その時の測定データを記録部３２に設けた検量線テーブルに格納する。

そして、制御部３１は、予め判明している標準検体の濃度を基に、検量線の傾きを算出し、ブランク値と組み合わせて検量線を作成する。この検量線には、試薬ブランク（１点）と標準検体（１〜Ｘ点）を測定して作成するものがある。なお、標準検体及び試薬は時間経過と共に劣化する。このため、検量線は、できるだけ同一時間に各測定ポイントで測定した測定値に基づいて作成することが望ましい。

＜１−４．標準検体と検量線との関係＞
図３は、標準検体と検量線との関係を示すグラフである。
図３は、標準検体の濃度（測定ポイント）を横軸とし、この標準検体の吸光度を縦軸として、測定ポイント毎に測定された標準検体の吸光度を結んで算出される検量線Ｌ１を示している。この検量線Ｌ１は、測定時間「１２：００」に、設定された時間間隔内（例えば、３０分以内）で測定した測定ポイントｐ１〜ｐ３，ｐ５の標準検体の測定データを結んで算出されている。

ここで、測定ポイントｐ４の標準検体の測定時間が「１２：１５」であれば、予め設定された時間間隔である３０分以内である。このため、判定部３１ｂは、測定ポイントｐ１〜ｐ５の標準検体の測定データから作成された検量線Ｌ１は正常であると考えられる。

しかし、測定ポイントｐ４の測定時間が「１４：００」であれば、他の測定ポイントｐ１〜ｐ３，ｐ５の測定時間「１２：００」の２時間後である。このとき、測定ポイントｐ４の測定時間と、他の測定ポイントｐ１〜ｐ３，ｐ５の測定時間との差は、設定された時間間隔以上となる。このため、測定ポイントｐ４を加えた測定ポイントｐ１〜ｐ５により作成された検量線は、検量線Ｌ１とは異なる異常なものとなる。このような検量線を用いて、患者検体の様々な測定を行うと誤った数値を報告するおそれがある。このように本実施の形態例に係る生化学分析装置１では、作成された検量線の良否判定を行うこととした。この良否判定の処理について以下に説明する。

＜１−５．検量線の良否判定処理の説明＞
図４は、検量線の良否判定処理の例を示すフローチャートである。
始めに、ユーザは、入力部３４を用いて検量線の作成開始を指示する（Ｓ１）。そして、検量線作成部３１ａは、複数の測定ポイントの測定データにより、検量線の作成を開始し、作成した検量線を用いて所定の測定項目に従った患者検体の測定を行う（Ｓ２）。

そして、判定部３１ｂは、検量線を作成するために必要とされる測定ポイント間の測定時間の差と、設定された時間間隔（例えば、３０分）とを比較する（Ｓ３）。ここで、測定ポイント間の測定時間の差とは、図３に示したように５つの測定ポイントｐ１〜ｐ５の順に標準検体の吸光度を測定する場合に、最も早く測定した測定ポイントｐ１の測定時間から最も遅く測定した測定ポイントｐ５までの測定時間の差をいう。ただし、測定時間の差には、隣り合う測定ポイント間（例えば、測定ポイントｐ１，ｐ２）や、１つ又は２つの測定ポイントおき（例えば、測定ポイントｐ１，ｐ３、測定ポイントｐ１，ｐ４）の測定時間の差も含まれる。そして、各測定ポイント間の測定時間の差が、設定された時間間隔未満であれば、判定部３１ｂは、測定ポイントを良と判定し、処理を終了する。

しかし、判定部３１ｂは、各測定ポイント間の測定時間の差が、設定された時間間隔以上であれば、測定ポイントを否と判定する。そして、アラーム部３１ｃは、判定部３１ｂによって否と判定された測定ポイントを含む、複数の測定ポイントによって作成された検量線の異常を報知する。このとき、アラーム部３１ｃは、検量線に異常があることを指摘する警告メッセージを操作パネルウィンドウ４０のメッセージ表示欄４０ｂ（後述する図５を参照）に表示する（Ｓ４）。

また、判定部３１ｂは、患者検体の測定データに、異常と判定された検量線を用いて測定されたことを示すフラグを付加する（Ｓ５）。このため、ユーザは、異常な検量線を用いて算出された測定値（濃度）は、異常な検量線を用いて作成されたことを識別できる。

なお、図４に示す処理は、ユーザが入力部３４を用いて新たな測定ポイントを追加し、新たな測定ポイントを含めた複数の測定ポイントにより、検量線の作成を指示する場合にも適用される。このとき、判定部３１ｂは、追加された測定ポイントの測定時間と、他の測定ポイントの測定時間との時間間隔が、予め設定された時間間隔未満である場合に追加した測定ポイントを良と判定する。

＜１−６．画面の表示例＞
次に、出力部３３に表示される画面について、図５を参照して説明する。

図５は、出力部３３に表示される操作パネルウィンドウ４０の表示例を示す。
出力部３３には、生化学分析装置１の操作を行うための操作パネルウィンドウ４０が表示される。出力部３３の表示面と入力部３４の操作面とは重ねて配置されており、ユーザが操作パネルウィンドウ４０に表示されたアイコンをタッチすることにより、操作指示を行うことが可能である。

この操作パネルウィンドウ４０には、測定動作の開始指示を行うＳＴＡＲＴボタン４０ａの他に、メッセージ表示欄４０ｂとアラームボタン４０ｃが設けられている。アラーム部３１ｃは、図４に示した検量線の良否判定処理の結果、測定ポイント間の測定時間の差が、予め設定された時間間隔以上であれば、「作成された検量線が異常です。」という警告メッセージをメッセージ表示欄４０ｂに表示する。ユーザは、メッセージ表示欄４０ｂに表示された警告メッセージにより、作成された検量線が異常であることを知ることができ、正常な検量線を再作成するか否かを判断できる。

メッセージ表示欄４０ｂには、警告メッセージが１行しか表示されない。しかし、アラームボタン４０ｃをタッチすると、操作パネルウィンドウ４０の下部に不図示の警告メッセージ履歴表示欄が表示される。この警告メッセージ履歴表示欄には、過去に出力された警告メッセージが発生時間と共に一覧表示される。

以上説明した第１の実施の形態例に係る生化学分析装置１によれば、作成された検量線の測定ポイントのうち、測定ポイント間の測定時間の差が、予め設定された時間間隔以上であれば、出力部３３に警告メッセージが表示される。このため、ユーザは、検量線の異常を速やかに気付き、検量線を再作成するか否かを判断できる。

また、作成された検量線が異常であれば、アラーム部３１ｃは、異常と判定された検量線を用いて測定された患者検体の測定データにフラグを付加する。このため、ユーザは、測定データに付されたフラグを確認して、測定データを補正すべきか否か等を判断できる。

また、ユーザは入力部３４を用いて、検量線を作成するための測定ポイントを指示したり、測定項目毎（検量線毎）に、検量線を異常と判定する時間間隔（各測定ポイント間での測定時間の差）を設定したりすることができる。この時間間隔は、生化学分析装置１が設置された環境に応じて適切な値を設定可能である。このため、作成された検量線の信頼性を向上することができる。

また、判定部３１ｂは、過去に作成した検量線に、測定ポイントを追加して再作成した検量線の良否を判定することができる。このとき、判定部３１ｂは、一度作成した検量線の作成時間と、追加した測定ポイントの測定時間の時間差を求め、この時間差が、予め設定された時間間隔以上であるか否かを判定することにより、追加した測定ポイントにおける測定データの良否を判定する。このため、一度作成した検量線に、不足していたデータを追加しても、追加した標準検体の劣化による検量線への影響を防ぐことができる。

［２．第２の実施の形態例］
＜２−１．検量線の良否判定処理の説明＞
次に、本発明の第２の実施の形態例に係る生化学分析装置１の動作例について、図６を参照して説明する。
図６は、検量線の良否判定処理の例を示すフローチャートである。

始めに、ユーザは、入力部３４を用いて検量線の作成開始を指示する（Ｓ１１）。このとき、入力部３４から制御部３１に対して、検量線を作成するために必要な測定ポイントが指示される。

判定部３１ｂは、標準検体を測定する指示が入力されると、測定が指示された標準検体（ブランク検体含む）に指示不足がないこと、言い換えれば、検量線を作成するために必要な全てのポイントが指示されていることを判定する（Ｓ１２）。全ての測定ポイントが指示されていれば、指示された測定ポイントの測定値に基づいて検量線作成部３１ａが検量線の作成を開始する（Ｓ１５）。

ステップＳ１２において、判定部３１ｂによって測定ポイントが不足していると判定された場合、アラーム部３１ｃは、測定ポイントの指示不足を指摘する警告メッセージを出力部３３に出力する（Ｓ１３）。このとき、図５に示すメッセージ表示欄４０ｂには、「全ての測定ポイントが指示されていません。」という警告メッセージが表示される。

その後、検量線作成部３１ａは、ユーザからの検量線の作成可否の指示を待つ（Ｓ１４）。ユーザが入力部３４を用いて、検量線を作成しない指示を行うと、処理を終了する。一方、ユーザが検量線を作成する指示を行うと、検量線作成部３１ａは、検量線の作成を開始する（Ｓ１５）。このように測定ポイントが不足していたとしても、作成される検量線が妥当なものであれば、患者検体の測定に検量線を用いてもよい場合がある。

以降のステップＳ１６〜Ｓ１８までの処理は、図４に示したステップＳ３〜Ｓ５までの処理と同じであるため、説明を省略する。

以上説明した第２の実施の形態例に係る生化学分析装置１では、検量線を作成するために必要な測定ポイントが全て指示されたか否かを判定し、指示不足があれば警告メッセージを表示する。このため、ユーザは、作成しようとする検量線の測定ポイントを全て指示したか否かを判断し、適切な検量線を作成することができる。

また、異常な検量線が作成されることを防止し、異常な検量線を用いて患者検体の測定が行われることを防止できる。

［３．変形例］
なお、自動分析装置としては、生化学分析装置１の他に、免疫分析装置、尿分析装置等の様々な分析装置を用いることができる。

また、最も濃度の高い測定ポイントの反応容器２６から標準検体の吸光度を測定した後、この反応容器２６に希釈液を加えて濃度を低くした標準検体の吸光度を測定する操作を繰り返してもよい。このようにすれば、１つの反応容器２６だけを用いて、標準検体から検量線を作成することが可能となる。

また、本発明は上述した実施の形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
例えば、上述した実施の形態例は本発明を分かりやすく説明するために装置及びシステムの構成を詳細且つ具体的に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることは可能であり、更にはある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加、削除、置換をすることも可能である。
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆ど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

１…生化学分析装置、３０…計算機、３１…制御部、３１ａ…検量線作成部、３１ｂ…判定部、３１ｃ…アラーム部、３２…記録部、３３…出力部、３４…入力部

Claims (9)

1. 検量線を作成するために、濃度の異なる標準検体に対応して設けられた複数の測定ポイントにおける、前記標準検体の吸光度の測定時間を記録する記録部と、
   前記複数の測定ポイントにおける前記測定時間が所定の時間内に含まれるか否かにより、前記測定ポイントの良否を判定する判定部と、を備える
   自動分析装置。
2. 前記判定部は、前記複数の測定ポイントのうち、一の測定ポイントと、他の測定ポイントとの時間間隔が、予め設定された前記時間間隔未満である場合に前記測定ポイントを良と判定する
   請求項１に記載の自動分析装置。
3. さらに、新たな測定ポイントを追加し、前記新たな測定ポイントを含めて前記複数の測定ポイントにより、前記検量線の作成を指示する入力部を備え、
   前記判定部は、追加された前記測定ポイントの測定時間と、他の前記測定ポイントの測定時間との時間間隔が、予め設定された前記時間間隔未満である場合に前記追加した測定ポイントを良と判定する
   請求項１に記載の自動分析装置。
4. 前記判定部は、前記複数の測定ポイントのうち、前記測定時間が最も遅い前記測定ポイントと、前記測定時間が最も早い前記測定ポイントとの測定時間の差が、予め設定された前記時間間隔未満である場合に前記複数の測定ポイントを良と判定する
   請求項２又は３に記載の自動分析装置。
5. さらに、前記測定ポイントの測定値に基づいて前記検量線を作成する検量線作成部と、
   前記判定部によって否と判定された前記測定ポイントを含む、前記複数の測定ポイントによって作成された前記検量線の異常を報知するアラーム部と、を備える
   請求項４に記載の自動分析装置。
6. 前記入力部は、前記判定部が前記測定ポイントの良否を判定するための前記時間間隔を設定する
   請求項５に記載の自動分析装置。
7. 前記入力部は、前記検量線を作成するために必要な前記測定ポイントを指示し、
   前記判定部は、指示された前記測定ポイントが不足するか否かを判定し、
   前記アラーム部は、前記判定部によって前記測定ポイントが不足していると判定された場合に、前記測定ポイントの指示不足を指摘するアラーム情報を報知する
   請求項６に記載の自動分析装置。
8. さらに、反応容器に分注された前記標準検体の吸光度を測定し、測定結果を出力する光度計を備える
   請求項１〜７のいずれかに記載の自動分析装置。
9. 検量線を作成するために、濃度の異なる標準検体に対応して設けられた複数の測定ポイントにおける、前記標準検体の吸光度の測定時間が、予め設定された時間間隔以上である場合に、前記測定ポイントの良否を判定する
   異常判定方法。

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