JP5891288B2 - 自動分析装置及び自動分析プログラム - Google Patents
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づいて、判定基準として使用する参考データの分布を作成することができる。その結果、
個々の試薬に対する精度管理の正確性を向上させることができる。
(1)参考データの分布図の作成及び異常データの除外
(2)参考データの分布図に対する乖離判定と乖離判定結果の提示
(3)正常データ/異常データを識別可能な分布図の作成
[装置構成]
以下、実施例1に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。図2に、前述した分析機能を実装する生化学自動分析装置の概略構成例を示す。
本実施例では、制御部13において実行される(1)参考データの作成処理手順と、(2)乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理手順について説明する。
図1に、参考データの作成処理手順(除外データの判定処理手順を含む)を示す。
[ステップS3]
制御部13は、近似式パラメータ、評価パラメータ、検査値の算出と記録を実行する。この処理には、吸光度データ取得部410、検査値算出部415等が用いられる。
(数1) x=a * t + b + c * exp(−k * t)
(数2) x=a * t + b + e / (t + d)
(数3) x=a * t + b + w / {exp(u * t) + v}
(数4) x=a * t + b + p * log{1 + q * exp(r * t)}
(数5) x=a0−a1 * exp(−k * t)
(数6) x=a0−a1 * exp(−k1 * t) − a2 * exp(−k2 * t)
(数7) x=a + k / (t + b)
(数8) x=a + b / (exp (k * t) + c)
(数9) A0 =a0 − a1
図1の説明に戻る。ステップS5において、参考データ作成部425が、指定された検査項目と試薬コードの組み合わせによって記憶装置12を検索し、組み合わせに対応した近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を読み出す。
ステップS6では、参考データ作成部425が、読み出された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値のデータがフラグ付きデータであるか否かを判定する。フラグ付きデータとは、例えば測定する試料の分析量が調整済みであることを指す。または、装置がアラームを付与したデータを指す。アラームには、例えばリニアリティチェックがある。リニアリティチェックは、レート法の分析項目において、吸光度変化の直線性をチェックする機能である。リニアリティチェックでは、一定の測光範囲の前半と後半の吸光度変化量の差が求められ、その差が予め指定したリニアリティチェック値を超えている場合には直線でないと判断し、データにアラームが付与される。
ステップS7では、読み出された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を、参考データ作成部425が、記憶装置12内の別のエリアに記憶する。
ステップS10では、参考データ作成部425が、参考データの作成に必要な数の近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が記憶されたか否かを判定する。記憶されていないと判定された場合、参考データ作成部425はステップS5に戻り、必要データ数が揃うまで近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の読み出しと記憶を繰り返す。必要な数の近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が蓄積されたと、参考データ作成部425が判定した場合、処理プロセスはS15に進む。
ステップS15では、参考データ作成部425が、蓄積された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を用いて分布図を作成する。
ステップS20では、参考データ作成部425が、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを過去に作成したことがあるか否かを判定する。過去に作成したことがない場合、ステップS25に移行する。
ステップS25では、参考データ作成部425が、記憶装置12に記憶されている参考データの分布図作成用に格納されている回帰関数の全てを読み出し、各回帰関数を参考データに近似させるパラメータの値を算出する。この実施例では、反応過程曲線を近似するための式を“近似式”、参考データの分布図を近似するための式を“回帰関数”として区別する。
ステップS30では、ユーザーが、近似処理により得られた回帰関数候補に対応する各曲線と参考データの分布図との重なり具合の違いと、各曲線の近似精度を表す評価値1050を参考に、ステップS15で作成された参考データの分布図に最適な回帰関数式1040を選択する。このように、表示画面1010には、ユーザーによる最適な回帰関数式1040の選択を支援する効果が期待される。
ステップS32では、参考データ作成部425が、ユーザーの選択した回帰関数を取得し、その後、ステップS50に進む。
前述のステップS20において、参考データ作成部425が、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを過去に作成したことがあると判定した場合、ステップS35に移行する。
ステップS40では、参考データ作成部425が、ステップS35で選択した回帰関数を用いて参考データの近似処理を実行する。近似計算には、既存の最小二乗計算方法等を用いれば良い。また、ステップS25の場合と同様、近似精度を評価するための指標を算出しても良い。近似計算後、表示部440が、参考データの分布図と回帰関数を算出した場合には、近似評価指標をコンピュータ10に付属する表示装置に表示する。
ステップS45では、ユーザーが近似結果を参照しながら、提示された回帰関数を採用するか否かを判定する。採用する場合には、前述したステップS32が実行される。すなわち、参考データ作成部425は、ユーザーが決定した回帰関数を取得し、その後、ステップS50に進む。その際、ステップS40で回帰関数が2種類ある場合には、どちらか一方の回帰関数を選択する。その場合は、ステップS32で、参考データ作成部425が、ユーザーが選択した回帰関数を取得した後、ステップS50に進む。
ステップS50では、参考データ作成部425は、ユーザーが選択又は決定した参考データの分布図、回帰関数、近似精度指標を記憶装置12に記憶する。
ステップS52では、参考データ作成部425が、参考データに含めない除外データを選択するか否かの決定をユーザーに促す画面を提示する。当該画面は、表示部440により、コンピュータ10に付属する表示装置に表示される。
ステップS55では、ユーザーが除外データを選択するか否かを判定する。ユーザーが除外データを選択しないと判定した場合、参考データ作成部425はステップS75に進む。一方、ユーザーが除外データを選択すると判定した場合、参考データ作成部425はステップS60に進む。
ステップS60では、参考データ作成部425が、参考データに含めない除外データ候補の選択を行う。除外データ候補の選択は、例えば参考データの分布図に用いているパラメータに対する外れデータを用いれば良い。ここで、外れデータとは、例えば一つのパラメータの分布に閾値を設け、その閾値を平均値±標準偏差(SDとする)の2倍とし、この範囲外のデータとすれば良い。閾値は、予め記憶装置12に記憶しておく。例えば検査項目と試薬コード、参考データに用いるパラメータの組み合わせ毎に適した閾値をテーブルとして記憶装置12に記憶しておけば良い。参考データ作成部425は、このテーブルを検査項目と試薬コード、参考データに用いるパラメータの組み合わせによって検索し、組み合わせに対応した閾値を選択する。
ステップS65では、ユーザーが参考データの分布図(図14Aの上段左端)と、除外データ候補を明示した参考データの分布図(図14Aの下段左端、下段中央、下段右端)と、存在する場合には過去の参考データ又は乖離判定された全データの分布図(図14Aの上段中央)と、各データの反応過程曲線(図14Aの上段右端)とを確認しながら最適な除外データを選択する。
ステップS68では、ユーザーが選択した除外データを、参考データ作成部425が取得する。
ステップS70では、参考データ作成部425が、ユーザーが選択した除外データと除外理由を記憶装置12に記憶する。
ステップS75では、参考データ作成部425が、乖離判定に用いる基準範囲を設定する。基準範囲は、ユーザーが選択した除外データ以外の全ての参考データが正常と判定されるように設定する。例えば以下のように設定する。
(数10) n ≧|Emax|/ SD
(数11)|Emax|/ SD ≦ m ≦|Emin|/ SD
なお、kとpは正数を示す。
ステップS80では、参考データ作成部425が、乖離判定に用いる基準範囲を記憶装置12に記憶する。
以上説明したように、図1に示す参考データの作成処理手順を用いれば、ユーザーは、試薬メーカーやロット等が変更になる度に作成し直す必要のある参考データの作成処理(分布図の作成処理、回帰関数曲線の選択処理、除外データの除去処理、基準範囲の設定処理)を客観的に設定することができるようになる。
当該処理では、図1のステップS3と同じ処理が実行される。すなわち、制御部13は、近似式パラメータ、評価パラメータ、検査値を算出する。
ステップS1500では、乖離判定部435が、テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を記憶装置12から読み出す。
ステップS1510では、乖離判定部435が、テストデータに該当する参考データの分布図、回帰関数、基準範囲を記憶装置12から読み出す。
ステップS1520では、乖離判定部435が、テストデータの乖離を判定する。テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が基準範囲内の場合、乖離判定部435は、テストデータは乖離していないと判定する。一方、テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値のいずれかが基準範囲外の場合、乖離判定部435は、テストデータは乖離データであると判定する。
ステップS1530では、乖離判定部435が、乖離していると判定されたデータを記憶装置12に記憶する。
本実施例では、処理の全てを制御部13で実行する例を説明した。しかし、自動分析装置の制御部13以外の処理装置を使用して、同様の処理を実行することも可能である。例えばコンピュータ(PC)10内で実行されるソフトウェア処理として実施例1に示した処理を実行することも可能である。また、記憶装置12としてコンピュータ(PC)10内部の記憶装置を使用することも可能である。
本実施例で説明した参考データの作成方法の採用により、ユーザーは、試薬メーカーやロット等が変更になる度に作成し直す必要のある参考データ(分布図の作成処理、回帰関数曲線の選択処理、除外データの除去処理、基準範囲の設定処理)を客観的な情報に基づいて設定することができるようになる。また、試薬メーカーやロット等が変更になる度に、最適な参考データを作成することができるようになるため、精度管理の正確性が向上する。
[装置構成]
続いて、実施例2に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。本実施例の場合も、自動分析装置は生化学自動分析装置であるものとする。従って、その装置構成は、実施例1と同じであるものとする。すなわち、図2に示す装置構成を有している。また、制御部13以外の動作は、実施例1と同じである。従って、制御部13以外の詳細な説明は省略する。
本実施例に係る制御部13は、(2)乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理手順に関し、実施例1とは異なる処理動作を実行する。本実施例の場合、全ての近似式パラメータについて参考データを作成する。また、その作成の際、参考データの分布図の横軸は、全て検査値とする。
(数12) 理想の反応過程曲線のa0(理想)=0.0794×検査値1830+4.043
なお、検査値1830は、乖離データ(記号1830)の検査値を示す。
右図)のように、乖離した反応過程曲線1835と基準範囲内に収まった他の反応過程曲
線を重ねて又は並べて表示したのでは、なぜ乖離と判定されたのか理由が分かり辛い。
[装置構成]
続いて、実施例3に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。本実施例の場合も、自動分析装置は生化学自動分析装置であるものとする。従って、その装置構成は、実施例1と同じであるものとする。すなわち、図2に示す装置構成を有している。また、制御部13以外の動作は、実施例1と同じである。従って、制御部13以外の詳細な説明は省略する。
本実施例に係る制御部13は、(3)正常データと異常データの分布図を作成する処理手順を実行する。
この標準化は、(数13)によって表すことができる。
(数13) Ya= (ya − f(xa)) / σ(xa)
本実施例では、図19A及び図19Bに示す処理を制御部13が実行する例を説明した。しかし、自動分析装置の制御部13以外の処理装置を使用して、同様の処理を実行することも可能である。例えばコンピュータ(PC)10内で実行されるソフトウェア処理として実施例3に示した処理を実行することも可能である。また、記憶装置12としてコンピュータ(PC)10内部の記憶装置を使用することも可能である。
本実施例で説明した処理手法のように、正規分布に基づいて分布図を標準化することにより、試薬ロット等の理由で変化した参考データの分布図やテストデータの分布図を一つの分布図上に併合することができる。これにより、参考データを作成し直したとしても、継続的にデータを蓄積することが可能となる。結果的に、正確な正常データ/異常データの分布図を作成することが可能となる。
なお、本発明は上述した形態例に限定されるものでなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上述した形態例は、本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある形態例の一部を他の形態例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある形態例の構成に他の形態例の構成を加えることも可能である。また、各形態例の構成の一部について、他の構成を追加、削除又は置換することも可能である。
Claims (11)
- 試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置において、
前記試料と前記試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する測定点データ取得部と、
前記複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を蓄積する第1の記憶部と、
前記第1の記憶部に蓄積された所定数の前記パラメータ又は前記検査値に基づいて、前記パラメータ又は前記検査値に対応する参考データの分布図を作成するデータ処理部と、
複数の回帰関数を格納する第2の記憶部と、
除外判定用の閾値を格納する第3の記憶部と、
各種データの入力部と、
前記各種データの表示を行う表示画面と、
前記参考データの分布図に近似するように、前記複数の回帰関数を適用して得られる複数の回帰関数候補に対応する曲線を、前記分布図に個別に重ね合わせて示す画面を、前記表示画面上に複数並べて提示し、
前記閾値に基づいて、前記参考データの分布図に含まれる除外データ候補を前記表示画面上に提示する出力部と、
前記参考データの分布図から除外するデータか否かをユーザーが判定して入力した判定結果を、前記参考データの付属情報として格納する第4の記憶部と
を有することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項1に記載の自動分析装置において、
前記出力部は、前記分布図上で指定入力のあった参考データについて、対応する複数の測定点データで構成される反応過程曲線を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項1に記載の自動分析装置において、
前記第4の記憶部は、前記判定結果が除外を意味する場合に、該当する参考データを分布図から除外する理由に関する情報を格納する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項1に記載の自動分析装置において、
前記出力部は、前記閾値と前記除外データ候補の関係を、前記参考データの分布図上に提示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項1に記載の自動分析装置において、
新たに取得されたテストデータの近似式のパラメータと検査値が、前記参考データの分布図に基づいて設定した基準範囲に対して乖離するか否か判定する乖離判定部と、
前記参考データの分布図から乖離するか否かを示す判定結果を、前記テストデータの付属情報として格納する第5の記憶部と
を有し、
前記出力部は、前記乖離判定部の判定結果を、前記参考データの分布図上に提示することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項5に記載の自動分析装置において、
前記第5の記憶部は、前記判定結果が乖離を意味する場合に、該当するテストデータが分布図から乖離する理由に関する情報を格納する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項5に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図に対応する、前記パラメータと前記検査値の間に存在する関係を表す第2の回帰関数を算出する第2のデータ処理部と、
前記第2の回帰関数に基づいて、任意のテストデータに対する理想的な反応過程曲線を算出する第3のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記乖離判定部で乖離すると判定されたテストデータに対応する反応過程曲線と、
前記理想的な反応過程曲線を重ねて前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項5に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図を構成する一群の参考データを正規分布の標準化に従い標準化する第4のデータ処理部と、
前記参考データの分布図から除外されたデータを正規分布の標準化に従い標準化する第5のデータ処理部と、
前記第4のデータ処理部で作成された正常データの分布と、前記第5のデータ処理部で
作成された異常データの分布を識別可能に併合した標準化分布図を作成する第6のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記標準化分布図を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項5に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図を構成する一群の参考データを正規分布の標準化に従い標準化する第4のデータ処理部と、
前記新たに取得されたテストデータのうち前記乖離判定部において乖離すると判定されたテストデータを正規分布の標準化に従い標準化する第7のデータ処理部と、
前記第4のデータ処理部で作成された正常データの分布と、前記第7のデータ処理部で作成された異常データの分布を識別可能に併合した標準化分布図を作成する第8のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記標準化分布図を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 請求項9に記載の自動分析装置において、
前記標準化分布図に、前記標準化の演算処理を適用して、正常データと異常データを識別可能な分布図を作成する第9のデータ処理部を有し、
前記出力部は、前記新たに取得されたテストデータを、前記第9のデータ処理部が作成した分布図に重ねて表示する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置に搭載されるコンピュータに、
前記試料と前記試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する処理と、
前記複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を、第1の記憶部に蓄積する処理と、
各種データの入力を受け付ける処理と、
前記各種データを表示画面に表示する処理と、
前記第1の記憶部に蓄積された所定数の前記パラメータ又は前記検査値に基づいて、前記パラメータ又は前記検査値に対応する参考データの分布図を作成する処理と、
前記参考データの分布図に近似するように、複数の回帰関数を適用して得られる複数の回帰関数候補に対応する曲線を、前記分布図に個別に重ね合わせて示す画面を、表示画面上に複数並べて提示する処理と、
除外判定用の閾値に基づいて、前記参考データの分布図に含まれる除外データ候補を前記表示画面上に提示する処理と、
前記参考データの分布図から除外するデータか否かをユーザーが判定して入力した判定結果を、前記参考データの付属情報として第2の記憶部に格納する処理と
を実行させることを特徴とする自動分析プログラム。
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