JP5795268B2 - ネットワーク化された診断臨床分析装置の差し迫った分析故障を検出するための方法 - Google Patents
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Description
この例では、イオン特異的電極をアッセイ測定装置として使用する乾式化学法によるMicroSlide(商標)診断臨床分析装置における差し迫った分析故障の検出について扱う。2008年8月12日に862台の診断臨床分析装置の集団から1日間にわたって3つの特定の変量についてのデータを得た。第1の変量は、非ゼロエラーコード又は条件を生じる全ナトリウム、カリウム、及び塩素アッセイのパーセンテージである。第2の変量は、全カリウムアッセイについてイオン特異的電極読み出しの間に測定された3つの電圧信号レベルの平均である。更に第3の変量は、全カリウムアッセイに対する平均値検証のアナログ/ディジタルカウントに対する平均信号アナログ/ディジタルカウントの比の標準偏差である。信号アナログ/ディジタルカウントは電位計によって測定されるスライドの電圧であり、検証アナログ/ディジタルカウントはスライドに内部参照電圧を順次印可して測定されるスライドの電圧である。
この実施例では、アッセイ測定装置として試料を通った吸光度を測定するための光度計を使用した湿式化学法であるMicroTip(商標)診断臨床分析装置における差し迫った分析故障の検出を扱う。2008年11月13日に、758台の診断臨床分析装置の数段から1日間にわたって4つの特定の変量についてのデータを得た。第1の変量は、1時間毎に測定したベースラインインキュベータ2の値として定義される、インキュベータ温度における誤差の標準偏差である。第2の変量は、1時間毎に測定したベースライン試薬2の値として定義される、MicroTip(商標)試薬供給温度における誤差の標準偏差である。第3の変量は、1時間毎に測定したベースライン周囲2の値として定義される、周囲温度の標準偏差である。更に、第4の変量は、コード2の値として定義される、二次的計量及び3つの読み取りデルタチェックコードを合成したものの条件コード率(%)である。
この実施例では、アッセイ測定装置として試料を通った吸光度を測定するための光度計を使用した湿式化学法であるMicroTip(商標)診断臨床分析装置における差し迫った分析故障の検出を扱う。2008年11月13日に得られた実施例2のベースラインデータを用いて、図14に示されるように、406台の分析装置についての作動データを2008年10月24日から2008年12月2日まで毎日得た。
この実施例では、差し迫った故障をより頻繁にフラグ付けするMicroTip(商標)診断臨床分析装置によって生成された結果では不正確度がより高いことを実証する。差し迫った故障の検出は、故障の修理をより迅速とするばかりでなく、完全とは言えない検定の性能を有する確率が最も高い分析装置をフラグ付けすることによって検定におけるより高い性能を与えることを可能にする。そうでない場合、単独で調べられる検定の結果はその検定について設定された公式の許容誤差を満たすもの思われることが多いことからこのような改良は行うことが困難である。検定の結果における分散が高い不正確度を反映していることを検出することにより、分散を低減し、その結果、検定の結果の信頼性を高めるような手段を講じることが可能である。
この実施例では、実施例4において述べた分析装置及びデータを用いる。これらの分析装置において調べた別の評価基準は、一定期間内に分析装置で行われたすべての検定の内、合格した検定の数を割合として示す初回検査時の良品率(First Time Yield(FTY))である。
この実施例では、実施例4において述べた分析装置及びデータを用いる。作動データを用いて、選択された比色分析検定について、高い平均警告値(警告を発生するためにベースライン合成の管理図の管理限界値と比較される)を示した10台の診断臨床分析システムを特定し、低い平均警告値を有した12台の診断臨床分析システムと比較した。この解析では、既知の品質管理(QC)試薬で検定性能を比較する際に、警告を誘発する分析装置の警告値はカウントしなかった(換言すれば、誘発値を無視した)。警告を誘発するシステムは、極めて大きく、平均値を人為的に高める誘発値を少数有する可能性がある。この方法では、警告が誘発される際の警告値を無視することによって高い平均値を有するシステムを特定した。これは実施例4とよく似ているが、高い平均警告値を有する幾つかのシステムを含み、高い警告値のすべてについて警告を誘発するわけではない。
この実施例においても、実施例4において述べたものと同様の分析装置を用いる。QC試薬に基づくデータを単一のシステムでのすべてのCM検定について評価した。システムが警告限界値を超えている期間における分析装置の性能を、システムが警告限界値を超えていない期間における分析装置の性能と比較した。このような比較は、同様の環境、操作者のプロトコル及び試薬を確保し、差し迫った故障の検出の有用性の評価を可能とする。この方法は、検定の結果(すなわちQCの結果)における性能の差を測定するための尺度を与えるものである。
エラーバジェットの例
図9は、既知の平均及び既知の分散を有する独立したランダム変量の特性をそれぞれが有する4つの入力信号を有する簡単な電子回路を示している。各信号の明示的特性値は以下のとおりである。
E(A)=E(W+X)=E(W)+E(X)=6.00
V(A)=V(W+X)=V(W)+V(X)=0.50
E(B)=E(A*Y)=E(A)*E(Y)=6.00
V(B)=V(A*Y)=E(A)2*V(Y)+E(Y)2*V(A)+V(A)*V(Y)=4.15
E(C)=E(B+Z)=E(B)+E(Z)=8.00
V(C)=V(B+Z)=V(B)+V(Z)=4.65
(1) ネットワーク化された診断臨床分析装置における差し迫った故障を検出するための方法であって、
複数の診断臨床分析装置において複数の変量を監視する工程と、
当該複数の変量の値からの異常値をスクリーニングして除外する工程と、
第1の変量の当該これらのスクリーニングされた値に基づいて当該複数の変量から当該第1の変量の閾値を導出する工程と、
合成閾値を計算するために当該複数の変量から選択された、当該第1の変量を含む変量の値を正規化する工程と、
これらの正規化された変量の値を用いて当該合成閾値を生成する工程と、
当該ネットワーク化された診断臨床分析装置から作動データを収集する工程と、
当該診断臨床分析装置が当該合成閾値を超えた場合に警告を発生する工程と、を含む方法。
(2) 第1の変量の閾値が当該第1の変量を正規化するためにも用いられる、実施態様1に記載の方法。
(3) 第1の変量の閾値が、第1のトラブルシューティング活動に相当する当該第1の変量を特定するためにも用いられる、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記作動データを用いて、前記合成閾値との比較用の警告値が計算される、実施態様1に記載の方法。
(5) ネットワーク化された診断臨床分析装置の差し迫った分析故障を検出するための方法であって、
第1の特定の期間にわたって、複数のネットワーク化された診断臨床分析装置から商業運転の間にベースラインデータを収集する工程と、
当該ベースラインデータを第1の統計値に変換する工程と、
第2の特定の期間にわたって、特定のネットワーク化された診断臨床分析装置から商業運転の間に一連の作動データを収集する工程と、
当該一連の作動データを一連の第2の統計値に変換する工程と、
当該第2の統計値が当該第1の統計値を所定の様式で所定の量だけ超えた場合に、遠隔監視センターに当該特定の診断臨床分析装置における差し迫った診断臨床分析装置の分析故障を通知する工程と、を含む方法。
(6) 前記ネットワーク化された診断臨床分析装置が、薄膜スライド、キュベット、ビード及びチューブフォーマット、又はマイクロウェルを用いる商業的検定を行う、実施態様5に記載の方法。
(7) 前記ネットワーク化された診断臨床分析装置が、インターネット、イントラネット、無線ローカルエリアネットワーク、無線メトロポリタンネットワーク、広域コンピュータネットワーク、及び汎欧州ディジタル移動電話方式ネットワークからなる群から選択されるネットワークを用いて接続される、実施態様5に記載の方法。
(8) 前記第1の期間が24時間であり、前記第2の期間が24時間である、実施態様5に記載の方法。
(9) 前記所定の量が前記第1の統計値の10%であり、前記所定の様式が3つの連続した期間の中の2つである、実施態様5に記載の方法。
(10) 差し迫った分析故障の検出に対応して、ネットワーク化された診断臨床分析装置を点検修理するための方法であって、
前記差し迫った故障を検出するために用いられた監視変量を特定する工程と、
所定期間の間に当該監視変量から、それぞれの閾値を超える変量の集合を調査する工程と、ベースラインデータを第1の統計値に変換する工程と、
当該変量の集合の中の1つ又は2つ以上の要素をより良好に制御するためのいくつかの点検修理事項を提案する工程と、を含む方法。
(12) 前記集合の前記1つ又は2つ以上の要素が、点検修理後にそれぞれの閾値を超えないことを確認する工程を更に含む、実施態様10に記載の方法。
Claims (4)
- ネットワーク化された診断臨床分析装置における差し迫った故障を検出するための方法において、
複数の診断臨床分析装置において複数の変数を監視する工程と、
当該複数の変数の値からの異常値をスクリーニングして除外する工程と、
当該複数の変数のスクリーニングされた値に基づいて当該複数の変数のうちのそれぞれの変数についての閾値を導出する工程と、
合成閾値を計算するために当該複数の変数のそれぞれについての値を正規化する工程と、
当該複数の変数についてのこれらの正規化された変数の値を用いて合成閾値を生成する工程と、
当該複数の診断臨床分析装置のそれぞれから作動データを収集する工程と、
当該作動データが当該合成閾値を超えた場合に警告を発生する工程と、を含み、
当該合成閾値が当該作動データに関する変数についての閾値である、
方法。 - 請求項1に記載の方法において、それぞれの変数の閾値がその変数を正規化するためにも用いられる、方法。
- 請求項1に記載の方法において、それぞれの変数の閾値が、トラブルシューティング活動に相当する前記変数を特定するためにも用いられる、方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記作動データを用いて、前記合成閾値との比較用の警告値が計算される、方法。
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