CN102428445A - 用于检测联网的诊断临床分析仪的近迫性分析故障的方法 - Google Patents

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CN102428445A CN2010800193220A CN201080019322A CN102428445A CN 102428445 A CN102428445 A CN 102428445A CN 2010800193220 A CN2010800193220 A CN 2010800193220A CN 201080019322 A CN201080019322 A CN 201080019322A CN 102428445 A CN102428445 A CN 102428445A
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C·T·杜迪
E·C·巴肖
J·M·因多维纳
O·阿尔特兰
N·J·古尔德
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Abstract

本发明提供一种检测联网的诊断临床分析仪中的近迫性分析故障的方法，其基于检测特定分析仪的操作是否可根据一个或多个阈值在统计上可分辨。当分析仪的一个或多个部件或模块失效时会发生故障。本发明公开了一种检测此类近迫性故障的方法。使用针对诊断临床分析仪的群体预先选择的一组分析仪变量的基线数据来生成近迫性故障阈值。随后，包括相同的预先选择的一组分析仪变量的操作数据允许生成一个时间序列的操作统计量。如果操作统计量以规定方式超出近迫性故障阈值，则预测有近迫性分析故障。这样的近迫性分析故障检测有利于对所考虑的分析仪的服务的智能调度，以保持高测定通过率和准确度。

Description

用于检测联网的诊断临床分析仪的近迫性分析故障的方法
技术领域
本发明总体上涉及对联网的诊断临床分析仪中的近迫性(impending)分析故障的检测。
背景技术
自动分析仪是临床实验室中的标准装置。过去常常需要大量人工参与的测定，现在大多这样处理：将样本装载到分析仪中，对分析仪编程以进行所需测试，并等待结果。所用分析仪和方法的范围较为广泛。一些例子包括诸如终点反应分析和反应速率分析之类的分光光度吸光度测定、比浊测定、浊度测定、散射能量衰减测定(例如美国专利No.4,496,293和No.4,743,561中描述的那些，其以引用方式并入本文中)、离子捕获测定、比色测定、荧光测定、电化学检测系统、电势检测系统和免疫测定。这些技术的部分或全部可通过利用典型湿式化学法；离子选择性电极分析法(ISE)；薄膜型干式化学法；珠管形式或微量滴定板；以及采用磁性颗粒来实现。美国专利No.5,885,530提供的描述有助于理解以珠管形式进行免疫测定的典型自动分析仪的操作，该专利以引用方式并入本文中。
不言而喻，诊断临床分析仪正在变成越来越复杂的机电式装置。除了单独的干式化学系统和单独的湿式化学系统之外，包括这两种类型的分析法的集成装置已得到商业应用。在这些所谓的组合式临床分析仪中，多个干式化学系统和湿式化学系统(例如)可设置在整装壳体内。作为另外一种选择，多个湿式化学系统可设置在整装壳体内，或者多个干式化学系统可设置在整装壳体内。此外，如果证明有操作优点，类似系统(例如，湿式化学系统或干式化学系统)可集成，使得一个系统可使用另一系统的资源。
上述每一化学系统就其操作而言是独特的。例如，已知的干式化学系统通常包括样本供给源、包括多个干燥载片的试剂供给源、计量/传送机构以及具有多个测读台的培养箱。利用吸管或探针将一定量的样本吸入计量尖头中，其由可移动计量车沿着传送导轨输送。一定量的样本然后从尖头计量地供给(分配)到置入培养箱内的干燥载片上。对载片进行温育，然后进行测量，如进行光学读数或其他读数，以检测分析物的存在或浓度。应注意到，对于干式化学系统而言，不需要给置入的患者样本添加试剂。
另一方面，湿式化学系统使用诸如小杯的反应容器，大量患者样本、至少一种试剂流体和/或其他流体被混合加入该反应容器中，以进行测定。该试验样本也进行温育，并进行测试以检测出分析物。这种湿式化学系统也包括计量机构，将患者样本流体从样本供给源传送到反应容器。
不管这一系列不同的分析仪类型和测定方法如何，大多数分析仪具有若干共同的特性和设计特征。显然，一些测量在样本上进行。这要求样本以适合于测量方法的形式放置。因此，大多数分析仪中设有样本操纵系统或机构。在湿式化学装置中，样本通常置于分析仪的样本容器(例如杯或管)中，以使得等分试样可分散至反应小杯或一些其他反应容器。使用适当的流体输送装置(例如，泵、阀、诸如管子和管材的液体输送线)并通过压力或真空来驱动的探针或吸管，常常可用于将预定量的样本从样本容器计量并输送至反应容器。通常还需要用该样本探针或吸管或另一种探针或吸管来将稀释剂递送至反应容器，尤其是当样本中预期或发现有相对大量的分析物时。一般需要洗涤溶液和洗涤过程，以清洁非一次性的计量探针。同样，流体输送装置是必要的，以精确地计量和递送洗涤溶液和稀释剂。
除了样本制备和递送之外，对样本进行的显示测量值的处理常常需要分配试剂、基质或者与样本混合的其他物质，以引起一些可观测的事件，例如荧光或吸光度。将几种不同的物质频繁地与样本混合，以获得可检测的事件。对免疫测定法而言尤其如此，此后其常常需要多个试剂和洗涤步骤。试剂操纵系统或机构可实现此功能。通常，这些计量系统需要洗涤过程以避免有遗留物。同样，流体输送装置是这些操作的核心装置。
其他通常的系统组成部分包括测量模块，其包括一些刺激源以及一些用于检测刺激的机构。这些系统包括(例如)单色光源以及热量计、反射计、偏振计和照度计。最新式的自动分析仪还具有精密数据处理系统，以监测分析仪操作并将生成的数据报告给本地或经由网络或互联网连接的远程监测中心。很多情况下在已经描述的各主系统类别内还存在诸如试剂冷却系统、培养箱以及样本和试剂传送系统的许多子系统。
在诊断临床分析仪的一个或多个部件或模块开始失效时，分析故障(在本说明书中用作术语)就会出现。此类故障可由初始制造缺陷或长期磨损和劣化造成。例如，存在许多不同种类的机械故障，它们包括过载、冲击、疲劳、蠕变、破裂、应力弛豫、应力腐蚀开裂、腐蚀疲劳等。这些单一部件故障会导致可信但其准确程度却无法接受的测定结果。这些不准确或精度损失会由于诸如机械噪声或者甚至效率低的软件编程方案之类的大量因素而进一步增大。这些因素中的大多数相对容易解决。然而，对于常常以μg/dL或甚至ng/dL范围测量的分析物浓度，必须特别注意样本和试剂操纵系统以及那些影响样本和试剂操纵系统的支持系统和子系统。样本和试剂操纵系统需要准确和精确地传送少量液体，因此通常采用非常薄的管材和容器，例如存在于样本和试剂探针中的那些。大多数仪器要求若干独特的流体递送系统同时且整合地运行，而这些系统各自依赖于硬件/软件系统的众多部分的正确工作。这些硬件/软件系统的一些部分具有可能以低概率发生的故障模式。这样的探针中的缺陷或阻塞可导致强烈的不稳定和不准确的结果，从而造成分析故障。同样，有缺陷的洗涤方案可导致遗留物误差，其给涉及大量样本的大量测定结果带来错误读数。这可能为分配的流体对递送容器(例如，探针或吸管)的粘附所造成。或者，在容器接触试剂或稀释剂的情况下，可导致过度稀释，从而低于报告的结果。被分配的流体上夹带空气或其它流体，会造成被分配的流体容量低于规格要求，因为有一部分被认为属于所分配流体容量实际上是被夹带流体。当临床分析仪可清楚地识别上述问题时，标准操作程序将发出错误代码(该错误代码的数值定义了检测到的错误类型)并扣留测定的数值结果，请求解决识别出的问题或者至少重新运行请求的测定。由上述问题导致的分析故障已在美国专利公布No.2005/0196867中论述，其以引用方式并入本文中。另外，已经研发了一些监测诊断临床分析仪的既定方法，以具体解决上述问题，其是一种形式的统计过程控制，如James O.Westgard的“BasicQC Practices：Training in Statistical Quality Control for HealthcareLaboratories”(第2版，AACC Press，2002，其以引用方式并入本文)、以及Carl A.Burtis、Edward R.Ashwood和David E.Bruns的“TietzFundamentals of Clinical Chemistry”(第6版，Saunders，2007，其以引用方式并入本文)中所详细描述的。
然而，除了上述与各个部件相关或与模块相关的问题之外，还存在可引起分析故障的一类与系统相关的问题。与系统相关的问题产生自多个部件和子系统随时间推移的逐渐劣化，表现为测定测量值的波动的增大。此类与系统相关的问题的一个特征是，与上面描述以及US 2005/0196867中定义的情况不同，无法检测出明确的错误，因此，没有发出错误代码并且数值测定结果没有被扣留。在微尖头(micro-tip)和微滴定板(micro-well)方法中尤其关注环境和培养箱内的热稳定性问题。由于涉及多个部件和子系统，所以不可能监测单个变量以检测近迫性分析故障，而是有必要监测多个变量。这些变量的测量值可如本文所述用于检测近迫性分析故障，并且还可用于监测分析仪的总体操作，如James O.Westgard和Carl A.Burtis等人在先前以引用方式并入的参考文献中所详细描述的。当然，关键问题是应该监测哪组变量。对于得到商业应用的大多数诊断临床分析仪而言，这可通过在分析仪研发的设计阶段通常形成的分析仪误差预算(error budget)的分析来最容易地得到答案。误差预算计算是敏感性分析的一种特殊形式。其确定认为对系统准确性具有潜在影响的各个误差源或误差源群组的单独的效果。本质上，误差预算是这些误差源的目录。误差预算是复杂电子系统设计中的一种标准工具。早先的例子，可参见Arthur Gelb编辑的“Applied Optimal Estimation”(MIT Press，1974，260页)，其以引用的方式并入本文。由于并非与诊断临床分析仪的操作关联的所有变量均可容易地测量，所以需要用于识别应该监测哪些变量的系统化方法。一种这样的方法是龙卷风图(tornado table or diagram)。附录中有一个在非常简化的电子电路中使用龙卷风分析的例子。说到底，监测一组变量的决策是工程决策。
美国专利No.5,844,808、美国专利No.6,519,552、美国专利No.6,892,317、美国专利No.6,915,173、美国专利No.7,050,936、美国专利No.7,124,332和美国专利No.7,237,023教导或提出了用于检测故障的各种方法和装置，但是无法在允许令人满意地使用设备的同时预测故障。实际上，可对任何设备预期在未来某一时间点的故障。这些文献中所公开的具体方法或装置中并未教导或提出以系统化方式对预期的故障排序。
发明内容
因此，本专利申请提供一种在诊断临床分析仪生成准确度和精度不可接受的测定结果之前，预测联网的诊断临床分析仪的近迫性分析故障的方法。本公开不涉及检测是否已经发生故障，因为此类确定由诊断分析仪中的其他功能和电路作出。再说，并非所有故障均影响临床诊断分析仪所产生的结果的可靠性。作为替代方式，本公开涉及检测近迫性故障并帮助补救该故障以改善临床诊断分析仪的总体性能。
本专利申请的另一方面涉及一种在诊断临床分析仪的分析故障之前，向联网的诊断临床分析仪派遣服务代表的方法。
预测诊断临床分析仪中的近迫性故障的一种优选方法包括步骤：监测多个诊断临床分析仪中的多个变量；从监测变量的值中筛选出异常值；基于经筛选以移除异常值的监测变量的值导出每一监测变量的阈值(例如，基线控制图极限)；将监测变量的值归一化；利用归一化的监测变量的值生成综合阈值；从特定诊断临床分析仪收集关于监测变量的操作数据；如果所述特定诊断临床分析仪超过所述综合阈值，则生成提示。
变量的异常值是基于基础预期或推测分布以一定比率预期出现的值，所述一定比率从由不高于3％、不高于1％、不高于0.1％和不高于0.01％的比率组成的集合中选出。
在一优选实施例中，特定监测变量的阈值还用于将该监测变量归一化。该实施方式的选择无意且不应理解为对本发明范围构成限制，除非在权利要求书中明确指出。一些替代实施例可以不同方式将监测变量归一化。归一化确保综合阈值(例如，基线综合控制图极限)反映适当加权的基础变量值。归一化使得能够利用参数作为综合阈值的分量，即使数值上所述参数值的数量级不同。作为例子，环境温度SD、百分比计量条件代码和灯电流的负一阶导数在归一化后组合，即使在归一化之前，它们的值标称数量级不同。
在一优选实施例中，如果针对特定诊断临床分析仪监测的变量以规定方式(例如，三个连续时间点中的两次或者指定时间间隔或操作周期内的存在次数)超出综合阈值，则针对该特定诊断临床分析仪生成近迫性故障提示。另外，除非另外明确指明，近迫性故障指性能上变动的频度增高，即使测定结果在测定或相关试剂制造商指定的变化界限以内。这类实施方式选择并不有意且不应被理解为是对本发明范围的限制，除非在权利要求书中明确指出。
由下文的优选实施例的详细描述，本发明更多的目的、特征和优点对于本领域技术人员而言是显而易见的。
附图说明
图1是集成诊断临床分析仪和通用计算机网络的示意图。多个独立操作的诊断临床分析仪101、102、103、104和105连接到网络106。在某一初始时间点107(称作基线时间)，所有诊断临床分析仪101、102、103、104和105收集数据并随后将其传送至通用计算机112。在未来的时间点108、109、110和111，收集附加操作数据并将其传送至通用计算机112。
图2是测定预测性提示控制图的示意图，其示出从基线数据导出的稳健的统计控制图极限201、以及由数据点202指示的对一系列的二十五个每日时间周期，从特定诊断临床分析仪报告给通用计算机112的操作数据计算出的统计量值。应注意到，对于第23、24和25天，三个统计量值中的两个超出控制图极限。
图3是在实例1中，针对利用基线数据计算控制图极限所建立的数据的示意图。列301表示在862个分析仪的群体中的特定诊断临床分析仪。列302表示分析仪报告的百分误差代码，下文称作基线误差1值。列303表示分析仪的归一化的百分误差代码值，下文称作归一化基线误差1值。列304表示分析仪报告的模拟至数字电压计数，下文称作基线范围1值。列305表示分析仪的归一化的模拟至数字电压计数，下文称作归一化基线范围1值。列306表示分析仪报告的三个验证数的平均值与三个信号电压的预计值的比率，下文称作基线比率1值。列307表示分析仪的三个验证数的平均值与三个信号电压的平均值的归一化的比率，下文称作归一化基线比率1值。列308是列303、305和307中的三个归一化值的平均值，下文称作基线综合1值。行309分别是列302、列304、列306和列308中的值的均值。行310分别是列302、列304、列306和列308中的值的标准偏差。行311分别是在已经移除不在所述均值加或减三个标准偏差的范围内的值之后，列302、列304、列306和列308中的剩余值的均值。行311均值表示截尾均值。行312分别是在已经移除不在所述均值加或减三个标准偏差的范围内的值之后，列302、列304、列306和列308中的剩余值的标准偏差。行312标准偏差表示截尾标准偏差。行313分别是对列302、列304、列306和列308，由行311中的截尾均值加三倍的行312中的截尾标准偏差构成的各个控制图极限值。行313和列308中的元素是基线综合1控制图极限。
图4是通过对报告的百分误差代码的分析获得的直方图的示意图，得自在实例1中在特定时间点对862个诊断临床分析仪的群体的调查。
图5是通过对报告的模拟至数字计数的分析获得的直方图的示意图，得自在实例1中在特定时间点对862个诊断临床分析仪的群体的调查。
图6是通过对报告的平均验证数与平均信号电压的比率的分析获得的直方图的示意图，得自在实例1中在特定时间点对862个诊断临床分析仪的群体的调查。
图7是在实例1中，针对利用操作数据计算综合1值所建立的数据的示意图。列701表示采集数据的日期。列702分别表示对于每一日期，分析仪报告的百分误差代码，下文称作操作误差1值。列703分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的百分误差代码值，下文称作归一化操作误差1值。列704分别表示对于每一日期，分析仪报告的模拟至数字电压计数，下文称作操作范围1值。列705分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的模拟至数字电压计数，下文称作归一化操作范围1值。列706分别表示对于每一日期，分析仪报告的三个验证数的平均值与三个信号电压的平均值的比率，下文称作操作比率1值。列707分别表示对于每一日期，分析仪的三个验证数的平均值与三个信号电压的平均值的归一化的比率，下文称作归一化操作比率1值。列708分别是对于每一日期，列703、705和707中的三个归一化值的平均值，下文称作操作综合1值。
图8是控制图的示意图，其中针对实例1绘制了操作综合1的每日值。图中示出了表示约74.332的截尾基线综合1控制图极限的线801。操作综合1的每日值由点802表示。
图9是具有四个信号输入：W 901、X 902、Y 903和Z 904的简单电子电路的示意图。这四个信号具有独立随机变量的特性。信号W 901和X902在加法器905中组合，得到信号A 906。信号A 906在乘法器907中与信号Y 903组合，得到信号B 908。信号B 908在加法器910中与信号Z
904组合，得到信号C 909。
图10是示出在附录中所讨论的模型电路中各种输入变量对信号C的输出方差的影响的龙卷风图，以及该图中值的表。
图11是在实例2中，针对利用基线数据计算控制图极限所建立的数据的示意图。列1101表示在758个分析仪的群体中的特定诊断临床分析仪。列1102表示分析仪的培养箱温度误差的标准偏差，下文称作基线培养箱2值。列1103表示分析仪的归一化的培养箱温度标准偏差，下文称作归一化基线培养箱2值。列1104表示分析仪的MicroTipTM试剂供给源温度误差的标准偏差，下文称作基线试剂2值。列1105表示分析仪的归一化的MicroTipTM试剂供给源温度误差的标准偏差，下文称作归一化基线试剂2值。列1106表示分析仪的环境温度的标准偏差，下文称作基线环境2值。列1107表示分析仪的归一化的环境温度标准偏差，下文称作归一化基线环境2值。列1108表示分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的百分比条件代码，下文称作基线代码2值。列1109表示分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的归一化的百分比条件代码，下文称作归一化基线代码2值。列1110是列1103、1105、1107和1109中的四个归一化值的平均值，下文称作基线综合2值。行1111分别是列1102、列1104、列1106、列1108和列1110中的值的均值。行1112分别是列1102、列1104、列1106、列1108和列1110中的值的标准偏差。行1113分别是在已经移除不在所述均值加或减三个标准偏差的范围内的值之后，列1102、列1104、列1106、列1108和列1110中的剩余值的均值。行1113均值表示截尾均值。行1114分别是在已经移除不在所述均值加或减三个标准偏差的范围内的值之后，列1102、列1104、列1106、列1108和列1110中的剩余值的标准偏差。行1114标准偏差表示截尾标准偏差。行1115分别是对于列1102、列1104、列1106、列1108和列1110，由行1113中的截尾均值加三个行1114中的截尾标准偏差构成的各个控制极限值。
图12是在实例2中，针对利用操作数据计算综合2值所建立的数据的示意图。列1201表示采集数据的日期。列1202分别表示对于每一日期，分析仪的培养箱温度的标准偏差，下文称作操作培养箱2值。列1203分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的培养箱温度标准偏差，下文称作归一化操作培养箱2值。列1204分别表示对于每一日期，分析仪的MicroTipTM试剂供给源温度的标准偏差，下文称作操作试剂2值。列1205分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的MicroTipTM试剂供给源温度的标准偏差，下文称作归一化操作试剂2值。列1206分别表示对于每一日期，分析仪的环境温度的标准偏差，下文称作操作环境2值。列1207分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的环境温度标准偏差，下文称作归一化操作环境2值。列1208分别表示对于每一日期，分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的百分比条件代码，下文称作操作代码2值。列1209分别表示对于每一日期，分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的归一化的百分比条件代码，下文称作归一化操作代码2值。列1210分别是对于每一日期，列1203、1205、1207和1209中的四个归一化值的平均值，下文称作操作综合2值。
图13是控制图的示意图，其中针对实例2绘制了操作综合2的每日值。图中示出基线综合2控制图极限1301为大约89.603。操作综合2的每日值由点1302表示。
图14是在实例3中，针对利用操作数据计算综合3值所建立的数据的示意图。列1401表示采集数据的日期。列1402分别表示对于每一日期，分析仪的培养箱温度的标准偏差，下文称作操作培养箱3值。列1403分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的培养箱温度标准偏差，下文称作归一化操作培养箱3值。列1404表示分别表示对于每一日期，分析仪的MicroTipTM试剂供给源温度的标准偏差，下文称作操作试剂3值。列1405表示分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的MicroTipTM试剂供给源温度的标准偏差，下文称作归一化操作试剂3值。列1406分别表示对于每一日期，分析仪的环境温度的标准偏差，下文称作操作环境3值。列1407分别表示对于每一日期，分析仪的归一化的环境温度标准偏差，下文称作归一化操作环境3值。列1408分别表示对于每一日期，分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的百分比条件代码，下文称作操作代码3值。列1409分别表示对于每一日期，分析仪的组合的二次计量与三个读取的δ校验码的归一化的百分比条件代码，下文称作归一化操作代码3值。列1410分别是对于每一日期，列1403、1405、1407和1409中的四个归一化值的平均值，下文称作操作综合3值。
图15是控制图的示意图，其中针对实例3绘制了操作综合3的每日值。图中示出基线综合3控制图极限1501为大约89.603。操作综合3的每日值由点1502表示。
图16是用于计算基线综合控制图极限和操作数据点的软件的流程图。处理从“开始”椭圆框1601开始，然后输入有数据可用的分析仪的数量(1602)。在读取一个分析仪的基线数据(1603)之后，进行检查(1604)以查看是否有用于附加分析仪的数据待输入。如果是，则控制返回到1603框，否则在所有分析仪的横截面上针对每一输入变量计算基线均值和标准偏差(1605)。现在，从计算的数据集中移除值不在所述均值加或减至少三个标准偏差的范围内的所有数据(1606)(称作截尾的处理)，并针对每一变量计算截尾均值和标准偏差(1607)。接下来，针对每一变量计算基线控制图极限值(1607A)，并利用截尾均值和标准偏差计算基线综合控制图极限(1608)。在某一时间点，也许从基线数据的集合大量移除，开始输入特定分析仪的特定周期的操作数据(1609)。在框1610，进行检查以确定是否有另外周期的数据可用。如果是，则控制返回到框1609，否则用每一变量的输入值除以变量的基线控制图值，以归一化每一变量(1611)。接下来，计算操作综合值(1612)。随后，将这些操作值存储在计算机存储器中(1613)，并与先前计算的基线综合控制极限进行比较(1614)。如果在定义的时间范围内，控制极限被超过达指定次数，则通知远程监测中心近迫性分析仪分析故障(1615)，否则控制返回到框1610，以等待从特定分析仪输入另一周期的操作数据。
图17是关于在不同时间点监测的变量及其相应的阈值的示例性信息显示的示意图。带阴影的方框令人注意到超过其相应阈值的监测变量，以有助于故障诊断或改善分析仪性能。该显示通过使人注意到可疑子系统来帮助发现近迫性故障。
具体实施方式
本文所讨论的技术使得能够管理远程诊断中心以评估远程诊断临床分析仪的一个或多个部件就要发生故障(近迫性分析故障)，从而可能报告准确性和精度不可接受的测定结果。
本文所讨论的技术的有益效果在于，在实际事件之前检测出近迫性分析故障，并在采用该分析仪的商业实体和服务提供商均方便的时间向远程设置的诊断临床分析仪提供服务(确定并排除近迫性分析故障的原因)。
为了大致理解本发明，可参考附图。在附图中，使用了相同的附图标记来表示相同的元件。在描述本发明时，使用了以下术语。
在数学语境中使用的术语“或”在本文中表示数学的“兼或”，使得语句“A或B为真”表示(1)A为真，(2)B为真，或者(3)A和B均为真。
术语“参数”在本文中表示过程或群体的特性。例如，对于定义的过程或群体概率密度函数，作为群体参数的均值具有固定的(但可能未知的)值。
术语“变量”在本文中表示随着过程或群体的输入或输出而变化的过程或群体的特性。例如，当前培养箱温度相对于其理想设定点的观测误差为+0.5℃，表示一种输出。
术语“统计量”在本文中表示一个或多个随机变量的函数。基于群体样本的“统计量”可用于估计群体参数的未知值。
术语“截尾均值”在本文中表示作为位置估计的统计量，其中用于计算该统计量的数据已被分析并重构，使得具有异常小或异常大的量值的数据值已被排除。
术语“稳健统计量”在本文中表示这样的统计量(截尾均值是其一个简单例子)，其在存在异常值的情况下，或者更一般地说，当基础参数假设不是非常正确时，求得好于经典统计方法的结果。
术语“横截面”在本文中表示遍及多个不同的诊断临床分析仪，在特定时间周期生成的数据或统计值。
术语“时间序列”在本文中表示对于特定诊断临床分析仪，在多个时间周期生成的数据或统计值。
术语“时间周期”在本文中表示一定长度的时间，在该时间内累积数据并生成单独统计数据。例如，在二十四小时内累积的用于生成统计量的数据将得到基于一天的“时间周期”的统计值。此外，在六十分钟内累积的用于生成的统计量的数据将得到基于一小时的“时间周期”的统计值。
术语“时间范围”在本文中表示一定长度的时间，某一问题在该时间内考虑。“时间范围”可包含多个“时间周期”。
术语“基线周期”在本文中表示一定长度的时间，在该时间内收集来自网络上的诊断临床分析仪群体的数据，例如，可每天24小时收集数据。
术语“操作周期”在本文中表示一定长度的时间，在该时间内收集来自特定诊断临床分析仪的数据，例如，可在24小时的操作周期内每隔一小时收集一次数据，从而得到24个观测值或数据点。
对于与诊断临床分析仪的具体设计关联的变量，基于这些变量在确认对于分析仪总体误差预算的异常升高之贡献的能力来选择用于监测。当然，诊断临床分析仪必须能够测量这些变量。这些变量中有多少要进行监测的决策是工程决策，其取决于：所采用的测定方法，即，Ortho-ClinicalDiagnostics
Figure BPA00001449270900131
分析仪中的MicroSlideTM、MicroTipTM或MicroWellTM；以及诊断临床分析仪器本身，即，Vitros
Figure BPA00001449270900132
5，1FS、Vitros
Figure BPA00001449270900133
ECiQ、Vitros
Figure BPA00001449270900134
350、Vitros
Figure BPA00001449270900135
DT60 II、Vitros3600或Vitros
Figure BPA00001449270900137
5600。对于其他制造商，本专利申请中所讨论的相同技术适用于技术上类似的测定。附录描述了使用龙卷风图、表的方法，其可用于识别那些对准确性或精度有较大影响的变量。在特定分析仪的特定测定方法内，还可具有可能需要对不同的变量集进行监测的多个测量形式。
现在参照图1，在诊断临床分析仪利用干式化学薄膜载片进行分析的优选实施例中，在指定的第一时间周期内(通常在周一至周五的工作周)从正常商业操作的多个诊断临床分析仪101、102、103、104和105收集基线数据。在指定的第一时间周期内累积的基线数据，按每台诊断临床分析仪产生一个数据集，该数据集经网络106发送并由数据流107多重表示。通用计算机112从网络106上的多个诊断临床分析仪接收该基线数据。然后，通用计算机112将来自多个诊断临床分析仪的基线数据合并，从而生成指定的第一时间周期内的多个横截面观测值，其由如下三个变量构成：(1)导致非零条件或错误代码的微载片测定的百分比(称作基线误差)；(2)一次电压线路中的变动的测量值(称作基线范围)；以及(3)三个验证数的平均值与三个信号电压的平均值的比率(称作基线比率)。为了进一步转化此信息，计算这三个变量中每一个的均值和标准偏差，从收集数据中排除不包括在所述均值加或减至少三个标准偏差的范围内的各个观测值。该操作称为截尾。截尾均值是稳健统计量的例子，其防止数据异常值并且包含截尾数据集中可获得的所有信息。应该指出的是，一些替代优选实施例可使用不稳健而基于不完全或片断信息的统计量。随后，对于这三个变量中的每一个，基于数据集中剩余的观测值计算新的截尾均值和截尾标准偏差。
然后，针对这三个变量中的每一个，使用截尾均值和截尾标准偏差计算基线控制图极限，该极限由截尾均值加至少三倍的截尾标准偏差组成。分别将每一变量乘以100并将每一变量除以其基线控制图极限，从而将各个基线误差、基线范围和基线比率值归一化。为了将归一化基线误差、归一化基线范围和归一化基线比率减少至单个测量值，计算三个归一化值的平均值(称作基线综合值)。利用针对各个值生成上述基线控制图极限所采用的相同计算步骤，计算基线综合值的均值和标准偏差。然后，移除不包括在基线综合均值加或减至少三倍的基线综合标准偏差的范围内的基线综合值，并计算截尾基线综合均值和截尾基线综合标准偏差。然后，按照截尾基线综合均值加至少三倍的截尾基线综合标准偏差来计算截尾基线综合控制图极限201，如图2所示。截尾基线综合控制图极限201(算出的第一统计量)是完全从远程诊断临床分析仪基线数据导出的稳健统计量。应该指出的是，一些替代优选实施例可使用不稳健但基于不完全或片断信息的统计量。上述基线计算和下述操作计算的详细流程图示出于图16。
应该指出的是，基线统计量还可用于单独地监测远程设置的远程临床分析仪，以在改变试剂批次或检测装置(例如，MicroSlidesTM)时，相对于足够的校准或对于参数值调节的需要来确定该分析仪的操作的改变。利用发送给远程监测中心的数据，可根据需要或按照预先安排的间隔计算相同或别的统计量并将其下载至远程地点。随后，这些统计量的数值可用作Shewhart控制图、Levey-Jennings控制图或Westgard规则的基线值。此类方法在James O.Westgard和Carl A.Burtis等人的先前以引用方式并入的参考文献中有所描述。
在收集基线数据之后，在指定的第二时间周期序列内针对特定诊断临床分析仪收集操作数据，并在每一时间周期结束时经网络113将其发送给通用计算机112(由网络数据流108、109、110和111表示)。该数据由操作误差、操作范围和操作比率的许多第二时间周期值组成。对于与特定操作变量(即，操作误差、操作范围和操作比率)关联的值序列，通过将这些值乘以100并除以先前计算的该变量的关联基线控制图极限，来将值归一化。通用计算机112被编程以计算这三个归一化操作变量的平均值以获得第二时间周期序列的操作综合值。在第二时间周期序列上计算的这些操作综合值，代表一个时间序列的观测值。操作综合值(算出的第二统计量)，是其量值表征特定诊断临床分析仪的误差预算的总体波动的统计量。应该指出的是，替代优选实施例可使用不稳健但基于不完全或片断信息的统计量。通用计算机112存储并追踪这些值(如图2中绘制的值202所指示)，并且对于预定时间范围内的预定数量的第二时间周期，操作综合值大于截尾基线综合控制图极限201(从基线数据确定)时，通知远程监测中心该特定分析仪存在近迫性分析故障。上述基线和操作计算的详细流程图示出于图16。
上述用于确定何时提示近迫性分析故障的判据，比传统统计处理控制判据严格得多。具体地讲，该方法中所使用的判据是三个连续观测值中两个的操作综合值超过截尾基线综合控制图极限201。这等同于超过截尾均值加三倍的截尾标准偏差。如John S.Oakland在“Statistical ProcessControl”(第6版，Butterworth-Heinemann，2007，其以引用方式并入本文)中指出的，使用单值或小批量控制图时提示过程失控的常用判据是：(1)关键变量的一个观测值大于均值加三个标准偏差；(2)关键变量的三个连续观测值中的两个超过均值加两个标准偏差；或者(3)关键变量的八个连续观测值总是超过均值或总是小于均值。因此，相比于通常采用的判据，该方法中所使用的判据严格许多，即发生的可能性小很多。采用此判据能够减少所发现的假阳性数量，其中假阳性会在近迫性分析故障的提示不被认可时要求这种提示。然而，其他的优选实施例可能使用上述判据或其他的适当判据来减少假阳性数量。
类似基线统计量，操作统计量还可用于单独地监测远程设置的远程临床分析仪，以在改变试剂批次或检测装置(例如，MicroSlidesTM)时，相对于足够的校准或对于参数值调节的需要来确定该分析仪的操作的改变。利用发送给远程监测中心的数据，可根据需要或按照预先安排的间隔计算统计量并将其下载至远程地点。随后，当接收到数据时，可利用Shewhart控制图、Levey-Jennings控制图或Westgard规则分析这些统计量的数值。此类方法在James O.Westgard和Carl A.Burtis等人的先前以引用方式并入的参考文献中有所描述。
当注意到至少一个远程诊断临床分析仪具有近迫性分析故障时，远程监测中心必须决定将采用的适当的后续行动方案。本文所讨论的技术允许通过远程监测中心管理将收集的数据以及随后计算的统计量转化为有序的一系列动作。已经预测到近迫性分析故障的每一远程诊断临床分析仪可用的第二统计量的值可用于按优先顺序列出应该首先向哪一远程分析仪提供服务，因为第二统计量的相对量值表征该分析仪故障的总体可能性。第二统计量的值越高，近迫性故障发生的几率越大。当服务资源有限且想要最大限度地利用这样的资源时，这非常有价值。根据远程诊断分析仪距服务站点位置的距离，现场服务呼叫可能需要长达几个小时。一部分时间用于到达现场(并返回)，加上辨认并更换诊断临床分析仪的行将失效的一个或多个部件所花费的时间量。此外，如果非常及时地通知近迫性故障，则有可能将现场服务访问安排得与时间已定的分析仪停工期重合，从而防止打断采用该分析仪的商业实体对分析仪的正常使用时间。例如，一些医院收集患者样本，使得许多样本在工作日期间在约7:00AM至10:00PM之间进行分析。对于此类医院而言，使诊断临床分析仪在10:00PM至7:00AM之间停工是非常方便的。另外，对于服务站点位置，最好将服务访问安排在常规工作时间期间并且当然在主要假期和其他事件之前。
采用小杯或微量滴定板的湿式化学法的优选实施例类似于上述薄膜载片的优选实施例，不同之处在于需要检测不同的变量集。然而，基线信息向第一稳健统计量的总体转化和操作数据向第二统计量的转化保持相同，如控制图的操作那样。下面描述实现本公开的示例性实例。
实例1-647分析仪
此实例涉及使用离子选择性电极作为测定-测量装置来检测干式化学法MicroSlideTM诊断临床分析仪中的近迫性分析故障。在2008年8月12日，在一天的时间周期内从862个诊断临床分析仪的群体获得关于三个特定变量的数据。第一变量是导致非零错误代码或条件的所有钠、钾和氯化物测定的百分比。第二变量是在离子选择性电极读出期间采集的三个电压信号电平的平均值，对于所有钾测定而言。另外，第三变量是平均信号模拟至数字计数与平均验证模拟至数字计数的比率的标准偏差，对于所有钾测定而言。信号模拟至数字计数是由静电计测得的载片电压，验证模拟至数字计数是用连续施加到载片的内部基准电压测得的载片电压。
对于此实例和随后的实例，应该指出的是，获得的基线和操作数据值是双精度浮点值，如IEEE浮点标准754(IEEE Floating Point Standard754)中所定义的。这样，尽管这些值在计算机内部使用8个数字字节表示，但是这些值具有大约15位小数的精度。贯穿数值计算的整个序列均保持这一精度；然而，在文本引用和附图中保持该精度是不切实际的。出于这一原因，文本或图中引用的所有浮点数将被显示到三个小数位，向最近的第三小数位四舍五入，而不考虑存在的有效小数位数。例如，123.456781234567将显示为123.457，0.00123456781234567将显示为0.001。如果用所显示的数值进行计算，则此显示机制可能造成不正确的运算结果。例如，将上述两个15位小数的数字相乘得到15位数精度的0.152415768327997；然而，如果这两个数字的两个显示表示相乘，则得到6位数精度的0.123456。很明显，如此获得的两个值显著不同。
图3包含为利用上述基线数据计算控制图极限而建立的数据。列301表示在862个分析仪的群体中的特定诊断临床分析仪。列302表示分析仪报告的百分误差代码，即，基线误差1。列304表示分析仪报告的三个电压信号电平的平均值，即，基线范围1。列306表示分析仪报告的信号模拟至数字计数数字的平均值与信号模拟至数字计数的平均值的比率，即基线比率1。对于三个报告的数据列，列302、304和306中的每一个，分别计算均值(如行309所示)，并计算标准偏差(如行310所示)。图4、图5和图6分别示出对于所有862个报告诊断临床分析仪，报告的基线误差1值、报告的基线范围1值和报告的基线比率1值的直方图。然后，列302中不包括在基线误差1均值0.257加或减三倍的基线误差1标准偏差值1.136的范围内的所有基线误差1值，在称作截尾的处理中被去除。在截尾之后，根据列302中剩余的值计算出，行311中所示的截尾基线误差1均值和行312中所示的截尾基线误差1标准偏差值。对基线范围1和基线比率1值执行类似的截尾计算。按照截尾均值加三倍的截尾标准偏差的方式，计算出结果得到的基线误差1控制图极限值、基线范围1控制图极限值和基线范围1控制图极限值，如行313的前三个元素所示。
然后，将列302中的基线误差1的每一数据值乘以100，并除以基线误差1控制图极限(行313中的第一元素)，以产生归一化基线误差1(如列303中所示)。以类似的方式，对基线范围1的数据值(如列304中所示)并对基线比率1的数据值(如列306中所示)重复这些计算，分别得到列305中的归一化基线范围1值和列307中的归一化基线比率1值。接下来，按照列303中的归一化基线误差1、列305中的归一化基线范围1和列307中的归一化基线比率1的平均值来计算与列301中的分析仪关联的列308中的基线综合1值。然后，计算列308中的基线综合1的均值和标准偏差，并分别示出为行309和行310中的第四元素。通过截尾去除掉，不包括在基线综合1均值加或减三个基线综合1标准偏差的范围内的列308的元素。随后，在截尾后利用列308中剩余的基线综合1值计算截尾基线综合1均值(列308的行311中的第四元素)。另外，在截尾后利用列308中剩余的基线综合1值计算截尾基线综合1标准偏差(列308的行312中的第四元素)。然后，按照截尾基线综合1均值加三倍的截尾基线综合1标准偏差的方式，算出截尾基线综合1控制图极限值(所计算的第一统计量)，结果示出为列308的行313中的第四元素。
图7包含针对来自647分析仪的每日操作数据报告建立的数据，其显示为多行数据。列701表示采集数据的日期。列702、704和706分别表示报告的操作误差1、操作范围1和操作比率1的值。列703、705和707分别是计算的操作误差1、操作范围1和操作比率1的归一化值，其分别通过将列702、704和706乘以100，然后除以截尾基线误差1均值、截尾基线范围1均值和截尾基线比率1均值来获得。列708包含操作综合1值的值(算出的第二统计量)，其通过对列703、705和707中的值取平均来获得。
图8包含647诊断临床分析仪控制图，其中列708中的操作综合1的各值被标绘为点802。线801表示截尾基线综合1控制图极限值74.332。应注意到，每日操作综合1值从控制图极限值附近出发，然后超过该极限值达三天，但是随后降至控制极限值以下。这将是诊断临床分析仪的近迫性分析故障的第一指示。在又过了若干天之后，操作综合1值再次超过控制图极限达三天中的两天。尽管再没有显示操作问题的外在迹象，但是向分析仪地点派遣了服务技术人员，经仔细分析后发现静电计在缓慢失效。在9月28日更换静电计。随后，在该测试数据的持续时间内，操作综合1值保持在控制图极限以下。
实例2-267分析仪
此实例涉及使用测量透过样本的吸光度的光度计作为测定-测量装置来检测湿式化学法MicroTipTM诊断临床分析仪中的近迫性分析故障。在2008年11月13日，在一天的时间周期内从758个诊断临床分析仪的群体获得关于四个特定变量的数据。第一变量是每小时测量的培养箱温度误差的标准偏差，其被定义为基线培养箱2值。第二变量是每小时测量的MicroTipTM试剂供给源温度误差的标准偏差，其被定义为基线试剂2值。第三变量是每小时测量的环境温度的标准偏差，其被定义为基线环境2值。另外，第四变量是组合的二次计量和三个读取δ校验码的百分比条件代码，其被定义为代码2值。
随后，以与实例1中计算截尾基线综合1控制图极限值所采用的相同方式来计算此实例的截尾基线综合2控制图极限值。图11示出了数据结构，其中列1101表示提供基线数据的分析仪，列1102、1104、1106和1108分别是基线培养箱2、基线试剂2、基线环境2和基线代码2的值。基线培养箱2、基线试剂2、基线环境2和基线代码2的输入值的归一化值分别示出于列1103、1105、1107和1109。行1111和1112分别包含列1102、1104、1106和1108各自的均值和标准偏差。行1113和1114分别包含列1103、1105、1107和1109各自的截尾均值和截尾标准偏差。列1110的行1115中的元素5是截尾基线综合2控制图极限值的值(算出的第一统计量)，具体地讲为89.603。
图12包含针对来自267分析仪的每日操作数据报告建立的数据，其显示为多行数据。列1201包含采集数据的日期。列1202、1204、1206和1208分别包含所报告的操作培养箱2、操作试剂2、操作环境2和操作代码2值的每日值。列1203、1205、1207和1209分别是操作培养箱2、操作试剂2、操作环境2和操作代码2四个值的归一化值，其以与实例1中的操作值的值相同的方式获得。列1210包含每日操作综合2值的值(算出的第二统计量)。
图13包含267诊断临床分析仪控制图，其中列1210中的操作综合2的各值被标绘为点1302。截尾基线综合2控制图极限值89.603由线1301表示。应注意到，每日操作综合2值在开始的7天为低值，之后跳至控制极限以上达3天。在返回到低值八天之后，操作综合2值又超出控制图极限达三天中的两天。上述事件均将导致有关近迫性分析故障的提示。随后，在该测试数据的持续时间内，每日的操作综合2的值保持在控制图极限以下。
实例3-406分析仪
此实例涉及使用测量透过样本的吸光度的光度计作为测定-测量装置来检测湿式化学法MicroTipTM诊断临床分析仪中的近迫性分析故障。利用在2008年11月13日获得的实例2基线数据，从2008年10月24日开始到2008年12月2日，每天获得406分析仪的操作数据，如图14所示。
列1401包含采集数据的日期。列1402、1404、1406和1408分别包含所报告的操作培养箱3、操作试剂3、操作环境3和操作代码3的每日值。列1403、1405、1407和1409分别是操作培养箱3、操作试剂3、操作环境3和操作代码3四个值的归一化值，其以与实例1中的操作变量的值相同的方式获得。列1410包含每日操作综合3值的值(算出的第二统计量)。
图15包含406诊断临床分析仪控制图，其中列1410中的操作综合3的各值被标绘为点1502。由线1501表示截尾基线综合3控制图极限值89.603。应注意到，每日操作综合3值在开始许多天为低值，然后在2008年11月20日跳至控制极限以上达三天中的两天。在回到低值又过两三天之后，操作综合3值再次超过控制图极限达三天中的两天。上述两个事件均将导致有关近迫性分析故障的提示。其后，在该测试数据的持续时间内，每日操作综合3的值保持在控制图极限以下。
实例4-由近迫性故障的检测标示的测定精度
此实例说明，通过MicroTipTM诊断临床分析仪生成的结果的不精确性越高，近迫性故障就被越频繁地标示。近迫性故障的检测不仅使故障的修理更快，而且还通过标示最有可能具有低于完美的测定性能的分析仪而便于获得更好的测定性能。这类改进否则很难实现，因为一个孤立查验的测定结果常常似乎满足为该测定而设置的形式公差。检测到测定结果中的方差反映出增加的不精确性，使得能够采取措施来减小该方差，从而增大测定结果的可靠性。
通过识别最频繁地触发提示的分析仪来说明增加的不精确性。为此，在2008年12月10日至12月12日，使用七百四十一个联网的临床分析仪来收集基线数据。针对每一分析仪追踪八个变量，即：(i)载片培养箱阻力；(ii)反射方差；(iii)环境方差；(iv)载片培养箱温度方差；(v)灯电流；(vi)法规/惯例—相对于处理的载片数的样本计量代码的百分比-根据系统检测可疑计量；(vii)关于与相差超过指定阈值的事件的计数相隔9秒的CM测定的两个读数之间的δDR(CM)差；以及(viii)δDR(速率)，其关注两个点并识别低于浓度水平的测定以检测低于回归线的噪声。
如图16所示处理基线数据，以计算上述每一变量的均值和标准偏差，然后截尾以对离均值超过三个标准偏差的值通过丢弃此类条目来移除。处理剩余的变量项以计算八个变量中每一个的截尾均值和截尾标准偏差。如前所述，用截尾变量的均值与三个标准偏差之和来将变量值归一化。此实施选择并非意在且不应被理解为是对本发明范围的限制，除非在权利要求书中明确指出。归一化因子(截尾变量的均值与三个标准偏差之和)用作变量的阈值，以标示操作数据的异常改变并帮助诊断故障并向临床诊断分析仪提供服务。因此，针对八个监测变量中的每一个从基线数据计算此类阈值。将所有变量的归一化值组合，以计算基线综合控制图极限，该极限用于标示近迫性故障。在此实例中，如果分析仪超过基线综合控制图极限，则对其标示近迫性故障。该实施方式的选择无意且不应理解为对本发明范围构成限制，除非在权利要求书中明确指出。表1中示出了八个监测变量中每一个的阈值以及基线综合控制图极限(均从基线数据导出)。这些阈值还用于随后将每一变量归一化，以便于计算基线综合控制图极限，其被确定为104.79(该值用于一起评价所有八个变量以检测近迫性故障)，并通过查看各个变量帮助就所需的服务或改正的类型开始更详细的调查。
 1   载片培养箱阻力  160
  2   反射方差   0.0780
  3   环境方差   1.0
  4   载片培养箱温度方差   0.047
  5   灯电流   -0.89
  6   法规/惯例   0.67
  7   δDR(CM)   1.3
  8   δDR(速率)   0.00037
表1：示出八个监测变量的阈值
利用操作数据，对选择的比色测定，识别出在2009年11月至12月期间，有十二(12)个临床诊断分析仪系统最频繁地触发提示。通过比较在已知质量控制(“QC”)试剂上的测定性能，来将其与触发提示的频度最低的十二(12)个临床诊断分析仪系统进行比较。理想情况下，此类试剂应导致具有类似方差的类似读数。对两个群体(最常触发提示的十二个临床诊断分析仪系统和最不常触发提示的十二个临床诊断分析仪系统)求出合并标准偏差。相反，发现触发提示的临床诊断分析仪系统还表现出升高的不精确性(更差的测定性能)。因此，触发提示的临床诊断分析仪系统也显示出升高的不精确性。表2中钙(“Ca”)测定的实例数据示出五个“差的”诊断临床分析仪的标识符、每个分析仪上测量质量控制试剂的次数、均值、标准偏差和变异系数，随后是类似数量的“好的”临床诊断分析仪。
Figure BPA00001449270900231
Figure BPA00001449270900241
表2：来自最多提示和最少提示的机器的钙测定数据的合并不精确性比较
对于不同的测定(例如铁(Fe)、镁(Mg)等)，收集类似数据。
基于类似的QC选择分析仪。由于顾客运行来自各种QC制造商的QC流体，所以确认了对于多个测定的QC试剂具有类似均值(指示相同制造商)的分析仪。术语“近迫性故障”并不要求对不同测定具有类似劣化的性能，理解到这点是有用的。尽管分析仪1上的ALB(对于白蛋白)测定可针对ALB运行与分析仪2相同的QC试剂，但是分析仪1可使用不同的QC流体来进行Ca测定，因此会不同于分析仪2。因此，(十二(12)个中)至少有五(5)个分析仪被识别出针对每一测定运行具有类似均值(制造商或类似性能)的QC。结果，被识别为五个“差的”或五个“好的”分析仪的分析仪并非对所有测定均相同。根据触发提示的频度，Fe测定的最差分析仪可能不是Mg测定的最差分析仪。
实例5-受近迫性故障影响的测定通过率
此实例使用实例4中所述的分析仪和数据。那些分析仪中另一检验的测量值是首次通过率(FTY)，其表示在时间周期内在分析用分析仪上进行的所有测定中可接受的测定数。
与用QC试剂测量的方差不同，FTY测量值检验临床诊断分析仪上的实际测定的性能。低FTY值表示许多测定结果被测定故障检测系统和程序拒绝(与系统的近迫性故障检测相反，并非特定测定)，其常常需要重复测定并降低通过率。通常，对于诊断临床分析仪期望90％或更高的FTY值，通常高于94％。也针对5个“好的”(具有最高FTY)和5个“差的”(具有最低FTY)系统比较FTY，“差的”系统具有较低FTY。
下面的表3中的实例数据示出五个“差的”诊断临床分析仪的标识符、每一分析仪上进行的测定数、相应的首次通过率，随后是类似数量的“好的”临床诊断分析仪。
  机器ID   N(进行的测定数)  FTY(％)
  差的   34000466   109557   97.9
  差的   34000487   51047   97.5
  差的   34000822   46019   94.2
  差的   34001405   17403   90.2
  差的   34000686   62900   89.0
  好的   34001656   12099   98.7
  好的   34001726   11636   98.6
  好的   34000377   48352   98.1
  好的   34000737   20837   98.0
  好的   34000426   31877   97.9
表3：FTY与提示频率之间的关系
可容易地看出，“差的”(高提示频率)分析仪的FTY降低。因此，在近迫性故障上进行修正是可取的，以提高FTY。
实例6-受升高的平均提示值影响的测定通过率
此实例使用实例4中所述的分析仪和数据。利用操作数据，对选择的比色测定，识别出有十(10)个临床诊断分析仪系统表现出高平均提示值(与基线综合控制图极限比较以产生提示)，并将其与具有低平均提示值的十二(12)个临床诊断分析仪系统进行比较。对于此分析，当比较已知质量控制(“QC”)试剂上的测定性能时，触发提示的分析仪的提示值未被考虑(换言之，触发值未被考虑)。触发提示的系统的少量的触发值可非常大，从而人为地使平均值升高。对于此方法，当提示被触发时的提示值未被考虑，以识别具有升高的均值的系统。这与实例4非常类似，不同的是包括一些具有升高的平均提示值，但是并未对所有升高的提示值触发提示的系统。
如前所述，理想情况下，QC试剂应导致具有类似方差的类似读数。对两个群体求出合并标准偏差，表明与具有较低平均提示值的系统相比，具有高平均提示值的系统表现出升高的不精确性。也以与实例5中的分析在其他方面类似的方式针对5个“好的”和5个“差的”系统比较首次通过率。发现“差的”系统具有较低FTY。因此，具有升高的平均提示值的临床诊断分析仪系统也表现出升高的不精确性。
实例7-单个分析仪上的提示值高低程度影响到测定不精确性
此实例也使用与实例4中描述的那些类似的分析仪。针对单个系统上的所有CM测定评价基于QC试剂的数据。将系统超过提示极限时的时间周期内的分析仪性能与其没有超过提示极限时的时间周期内的分析仪性能进行比较。这样的比较可确保类似的环境、操作员方案和试剂，并考虑到评价近迫性故障检测的实用性。此方法提供了衡量测定结果(即，QC结果)的性能差异的量度。
针对每一化学组成/QC流体组合在95％水平的置信度下的F检验指示，对于数据集中的28个化学组成中的27个(96.4％)，与“好的”分析仪相比，研究的“差的”分析仪对每一化学组成的两个QC水平中的至少一个表现出降低的化学不精确性。这些示出于表4中，其中以黑体“FALSE(假)”标签指示“好的”分析仪的方差大于“差的”分析仪的方差的情况。更具体地讲，对于除了一个之外的每一化学组成，当分析仪为“差的”时QC流体中的至少一个的QC方差大于当分析仪为“好的”时的QC方差。这指示出，利用两个QC水平作为不精确性的指示物，与“好的”分析仪相比，处于其“差的”阶段的分析仪趋向于表现出降低的化学性能。
其可用于检查本公开如何使用测定预测性提示信息来更快速地提供帮助，从而支援现场工程师或热线服务。可选择与基线综合控制图极限一致的分析仪用于主动修复，或者当顾客就测定性能问题致电时可以响应方式使用与测定预测性提示关联的信息。如果综合提示超过阈值(这指示一个或多个基础变量异常)，识别原因的优选方法是查看各个变量。例如，在实例4中，有构成提示值的八个单独的变量(其与基线综合控制图极限进行比较)。这些变量中的每一个具有阈值，在优选实施例中，所述阈值用于对数据截尾以及将变量值归一化。超过阈值指示，该变量代表异常子系统或性能。当仅一个监测变量异常时，现场工程师可集中关注临床诊断分析仪的这一部分。形成鲜明对比的是，目前测定性能问题通常要地区专家多次到现场提供帮助，仅为了确认成为主因的子系统。因此，近迫性提示功能使顾客不用在系统的问题被解决之前，与降级的性能共处达几天甚至几周之久。在这种情况下，顾客往往停止在一个系统上进行性能变差(基于其使用的控制过程)的测定，将这些测定转移到实验室中的另一分析仪上，或者在必要时转送到另外的医院，直到问题解决。
图17示出基于实例4的数据和阈值的示例性屏幕截图。该示意图示出的列表包括各种监测变量、其相应阈值以及各个时间点上的值。当各个阈值被超过时(并非必然导致触发近迫性故障提示)，该变量被标示。对于标示，可使用不同颜色、闪烁值和其他技术，如本领域普通技术人员所熟知的。
还应该指出的是，提示值和测定精度之间的相关性不可能是完美的。实例4至7表明，提示值与测定性能相关，如控制精度所示，并且还与FTY在较少程度上相关。预期较不完美的相关性的原因在于，测定控制数据受与分析仪硬件性能无关的许多因素影响。控制精度受类似控制流体稀释液误差的因素所引起的操作员误差影响(因为大多数控制流体需要重组)、控制流体处理(蒸发、不正确的混合、在使用之前不正确的流体预热)和化学测定固有的不精确性(其可能对于该批次或该批次的一部分异常高)。获知顾客在测定预测性提示比综合阈值低很多时抱怨测定性能的情况是有用的，因为这使现场工程师或热线人员能够更确信问题不是由分析仪引起的。然后，可要求仔细查看顾客方案，这通常是很有挑战性的，因为常常难以说服顾客正是他们所为造成观测到的不精确性。让数据证明影响该测定分类的性能的分析仪硬件在按照预期良好运行，可以更容易说服顾客接受建议改变或查看他们的程序和处理。
Figure BPA00001449270900281
Figure BPA00001449270900291
Figure BPA00001449270900301
对本领域技术人员显而易见的是，可对本发明的方法和处理过程作出各种修改和变更。因而，拟由本发明覆盖这些修改和变更，只要这些修改和变更落入后附的权利要求书及其等同物的范围。
以上援引的所有出版物的公开内容全文通过引用方式明确并入本文，犹如它们各自以引用方式并入。
附录
误差预算实例
图9示出一个简单电子电路，其具有四个输入信号，各信号具有独立随机变量(具有已知均值和已知方差)的特性。各信号的明确特性如下：
W：E(W)＝2.00
V(W)＝0.10
X：E(X)＝4.00
V(X)＝0.40
Y：E(Y)＝1.00
V(Y)＝0.10
Z：E(Z)＝2.00
V(Z)＝0.50
其中E()表示预期值，V()表示方差。当然，粗略查看电路图和信号的数值特性不会知道输入信号对输出信号方差的影响。然而，最好确定每一输入信号对输出信号方差的定量影响。概念是：输入信号对输出信号的影响越大，则该信号的误差预算应该越小。识别那些对输出信号具有最大影响的信号，还可形成在本专利申请的环境中待监测的候选信号列表。
给定上述每一信号的明确特性，可利用期望值同独立随机变量之和与之积的方差的已知关系来算出信号A的特性，如在H.D.Brunk的“AnIntroduction to Mathematical Statistics”(第2版，Blaisdell PublishingCompany，1965，其以引用方式并入本文)、以及Alexander McFarlaneMood、Franklin A.Graybill和Duane C.Boes的“Introduction to the Theoryof Statistics”(第3版，McGraw-Hill，1974，其以引用方式并入本文)中提及的。具体地讲，
E(A)＝E(W+X)＝E(W)+E(X)＝6.00
V(A)＝V(W+X)＝V(W)+V(X)＝0.50
接下来，可如下确定信号B的特性：
E(B)＝E(A*Y)＝E(A)*E(Y)＝6.00
V(B)＝V(A*Y)＝E(A)2*V(Y)+E(Y)2*V(A)+V(A)*V(Y)＝4.15
另外，最后，可如下确定信号C的特性：
E(C)＝E(B+Z)＝E(B)+E(Z)＝8.00
V(C)＝V(B+Z)＝V(B)+V(Z)＝4.65
然而，知道信号A、B和C的明确特性，并不揭示任何关于信号C的方差对于信号W、X、Y和Z的输入均值和方差的敏感度的信息。
获得此敏感度信息的一个方式是使用龙卷风图、表，如Ted G.Eschenbach在“Spiderplots versus Tornado Diagrams for SensitivityAnalysis”(Interfaces，第22卷，1993年十一月-十二月第6期，第40-46页，其以引用方式并入本文)中说明的。龙卷风图、表通过指定值的范围来获得，在该范围内输入信号特性将变化，同时监测输出信号C方差的改变。这样做可得到如图10所示的龙卷风表。
很明显，通过压倒性差额，信号Y的方差对信号C的方差有最大影响。按照影响力的降序，依次为W预期值、X的预期值、Y的预期值、Z的方差、X的方差和W的方差。对于此特定电路，Y的方差的小变化将对信号C的方差具有显著影响。
图10还包含龙卷风表中信息的龙卷风图，其以图形指出Y的方差的显著影响。

Claims (12)

1.一种检测联网的诊断临床分析仪中的近迫性故障的方法，包括以下步骤：
监测多个诊断临床分析仪中的多个变量；
从所述多个变量的值中筛除异常值；
基于筛选后的所述多个变量中的第一变量的值导出所述第一变量的阈值；
将选自所述多个变量的包括所述第一变量的变量的值归一化，以用于计算综合阈值；
利用归一化的变量值生成所述综合阈值；
从所述联网的诊断临床分析仪收集操作数据；
如果所述综合阈值为诊断临床分析仪所超出，则生成提示。
2.根据权利要求1所述的方法，其中第一变量的阈值还用于将所述第一变量归一化。
3.根据权利要求1所述的方法，其中第一变量的阈值还用于识别表示第一故障排查尝试的所述第一变量。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述操作数据用于计算提示值以用于与所述综合阈值进行比较。
5.一种检测联网的诊断临床分析仪的近迫性故障的方法，包括以下步骤：
在第一指定时间周期内的商业操作期间，从多个联网的诊断临床分析仪收集基线数据，
将所述基线数据转化为第一统计量，
在第二指定时间周期内的商业操作期间，从特定联网的诊断临床分析仪收集操作数据序列，
将所述操作数据序列转化为第二统计量序列，
当所述第二统计量按指定方式以预定量超过所述第一统计量时，将所述特定诊断临床分析仪中的近迫性诊断临床分析仪分析故障通知远程监测中心。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述联网的诊断临床分析仪利用薄膜载片、小杯、珠管形式或微滴定板进行商业测定。
7.根据权利要求5所述的方法，其中所述联网的诊断临床分析仪利用网络连接，所述网络选自互联网、内联网、无线局域网、无线城域网、广域计算机网络和全球移动通信系统网络。
8.根据权利要求5所述的方法，其中所述第一时间周期是24小时，所述第二时间周期是24小时。
9.根据权利要求5所述的方法，其中所述预定量是所述第一统计量的10％，所述指定方式是三个连续时间周期中的两个。
10.一种根据近迫性分析故障的检测为联网的诊断临床分析仪提供服务的方法，包括以下步骤：
识别用于检测所述近迫性故障的监测变量，
在时间周期内调查所述监测变量中超过其相应阈值的一组变量，将基线数据转化为第一统计量，
提供服务建议以更好地控制所述一组变量中的一个或多个变量。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括：调查与所述一组变量中的所述一个或多个变量对应的子系统以寻找可提供服务的故障。
12.根据权利要求10所述的方法，还包括：确认在提供服务后，所述一组变量中的所述一个或多个变量没有超过其相应阈值。
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