JP2007322243A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】人手を煩わせることなく再検の要否を自動的に判定して再検を実行する自動分析装置を提供すること。
【解決手段】検体を試薬と反応させて検体の成分を分析する自動分析装置３。検体の測定値を含む検体情報を記憶した記憶装置２を備えた管理装置１とネットワークを介して接続され、管理装置との間で検体情報を送受信する送受信部３ｆと、過去の所定期間内に測定された検体の前回測定値と今回新たに測定された検体の今回測定値との比較に基づいて再検の要否を判定する判定部３ｃとを備えている。自動分析装置３は、管理装置から受信した検体の前回測定値に基づいて検体を分析する際の分析パラメータを決定し、分析パラメータによる検体の分析処理を制御する制御部３ｅが設けられている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、自動分析装置に関するものである。

従来、病院や血液センタ等では、患者から採取した血液，尿等を含む多数の検体を多数の測定項目について分析するため、自動分析システムが採用されている。この自動分析システムは、複数の検体に関する測定値を含む検体情報が記憶された記憶装置を有するホストコンピュータと複数の自動分析装置とをネットワークを介して接続し、患者に関する情報、例えば、前回測定値に基づいて、分析を行う際の検体の希釈倍率や濃縮倍率等の最適測定条件を前記ホストコンピュータ又は前記各自動分析装置が算出している（例えば、特許文献１参照。）。

特開平５−１１９０４２号公報

ところで、自動分析装置側で最適測定条件を算出する場合、自動分析装置は、前回測定値を記憶した大容量のファイルを持たなければならず、装置が大型になってしまうという問題がある。一方、検体の測定値が標準値や前回値と異なっている場合、従来の自動分析システムでは、再検の要否はホストコンピュータではなく過去の測定値等に関する検体情報に基づいて人間が判断している。特に、特許文献１に開示された自動分析システムは、自動分析装置が今回の分析を行う際の最適測定条件を算出するだけであり、再検の要否の判定までは行っていない。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、人手を煩わせることなく再検の要否を自動的に判定して再検を実行する自動分析装置を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１に係る自動分析装置は、検体を試薬と反応させて前記検体の成分を分析する自動分析装置であって、検体の測定値を含む検体情報を記憶した記憶手段を備えた管理装置とネットワークを介して接続され、前記管理装置との間で検体情報を送受信する送受信手段と、過去の所定期間内に測定された前記検体の前回測定値と今回新たに測定された前記検体の今回測定値との比較に基づいて再検の要否を判定する判定手段と、を備えたことを特徴とする。

また、請求項２に係る自動分析装置は、上記の発明において、前記管理装置から受信した前記検体の前回測定値に基づいて前記検体を分析する際の分析パラメータを決定し、当該分析パラメータによる前記検体の分析処理を制御する制御手段が設けられていることを特徴とする。

本発明にかかる自動分析装置は、判定手段が前回測定値と今回測定値との比較に基づいて再検の要否を判定するので、人手を煩わせることなく再検の要否を自動的に判定して再検を実行することができるという効果を奏する。

このとき、本発明の自動分析装置は、同一測定項目に関する前回測定値と今回測定値の差という妥当な経過期間内での値に基づいて判定手段が再検の要否を判定するので、無駄な再検を抑制することによって測定時間と試薬を節約しつつ測定値の信頼性を高めることができる。

以下、本発明の自動分析装置にかかる実施の形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明の自動分析装置を用いた自動分析システムを示す全体構成図である。図２は、自動分析装置における検体の分析手順について説明するフローチャートである。

自動分析システムは、図１に示すように、管理装置１と複数の自動分析装置３とがネットワーク４によって接続されている。この自動分析システムは、管理装置１又は各自動分析装置３が、記憶装置２に記憶された検体情報に基づいて検体を分析する際の分析パラメータを決定する。ここで、分析パラメータとは、自動分析装置３における測定項目毎のパラメータであり、検体の分注量，検体の濃度に応じた希釈倍率或いは増量倍率，分析に使用する試薬，試薬量，吸光度測定に使用する光の波長，反応過程の種別と濃度算出方法，擬陽性の検体について定められている多重測定回数，キャリブレーションに使用する標準検体と既知濃度等の分析条件或いは分析方法をいう。この分析パラメータには、検査対象者が今回初めて検査を受け前回値データがない場合に、測定項目に対応して予め設定される通常の分析方法も含まれる。

管理装置１は、ネットワーク４を介して複数の自動分析装置３に接続し、自動分析装置３との間で個々の検査対象者の検体情報を送受信することで自動分析システム全体を管理するもので、図１に示すように、送受信部１ａを有している。管理装置１は、パーソナルコンピュータやワークステーション等が使用され、記憶装置２が接続されている。記憶装置２は、複数の自動分析装置３が測定した複数の検体の測定値を含む検体情報を記憶するもので、例えば、磁気ディスクで構成されるデータファイルが使用される。検体情報としては、検体を提供した各検査対象者の識別符号（ＩＤ），測定項目，測定値，測定項目に関する陽性或いは陰性の別，測定日，検査対象者の病歴等がある。

自動分析装置３は、生化学的或いは疫学的分析を自動的に行う分析装置であり、演算制御装置３ａの制御の下に駆動される。自動分析装置３は、送受信部３ｆが管理装置１とネットワーク４を介して接続され、管理装置１との間で検体情報を送受信する。演算制御装置３ａは、例えば、パーソナルコンピュータが使用され、図１に示すように、種々の入力操作を行うキーボード等の入力部３ｂと、判定部３ｃと、記憶部３ｄと、制御部３ｅを有している。判定部３ｃは、同一検査対象者の同一測定項目に関する前回測定値（以下、「前回値」という）と今回測定値（以下、「今回値」という）との差に基づいて再検の要否を判定する。ここで、本明細書において、前回値とは、同一検査対象者の同一測定項目に関する所定期間（例えば、過去６ヶ月間）における検体の最新の測定値をいう。記憶部３ｄは、各測定項目の標準値，各測定項目の標準値に対する許容範囲，擬陽性の検体について定められている多重測定回数，今回の測定結果，再検の有無とその結果，分析パラメータ等を記憶する。制御部３ｅは、自動分析装置３を制御するもので、特に、管理装置１から受信した検体の前回値に基づいて検体を分析する際の分析パラメータを決定し、この分析パラメータによる検体の分析を制御する。なお、自動分析装置３は、ネットワーク４と接続する場合に、送受信する検体情報の暗号化や認証システムを用いる等のセキュリティー対策を施しておくことが好ましい。

ネットワーク４は、管理装置１と複数の自動分析装置３との間で検体情報を送受信するもので、専用ネットワーク，ロカルエリアネットワーク（ＬＡＮ），イントラネット或いはインターネット等を使用することができる。

次に、図２に示すフローチャートを参照して、自動分析装置３における検体の分析手順について説明する。

まず、演算制御装置３ａは、管理装置１に検体の測定項目等に関する選択情報を要求する（ステップＳ２０）。この要求操作は、入力部３ｂを操作することによって測定項目，測定値等の選択情報を検査対象者の識別符号（ＩＤ）と共に入力することによって行う。この要求操作により、自動分析装置３は、入力部３ｂから入力された入力信号をインターネット４を介して管理装置１へ送信する。管理装置１は、受信した検査対象者の識別符号（ＩＤ）に基づいて記憶装置２から前回値データの有無を検索し、検査対象者が以前、例えば、過去１年以内に検査を受けたことがあり前回値データが有る場合には、識別符号（ＩＤ）や測定項目等を含む検体情報を自動分析装置３に返信する。一方、検査対象者が今回始めて検査を受け前回値データが無い場合、管理装置１はその旨を自動分析装置３に返信する。

次に、演算制御装置３ａは、選択情報の要求から所定時間経過後、検体情報を受信したか否かを判定する（ステップＳ２２）。記憶装置２における検索の結果、検査対象者が今回始めて検査を受け前回値データが無い場合、管理装置１はその旨を返信するので、判定結果は否定（Ｎｏ）となり、前回値データが有る場合には、管理装置１から検体情報が送信されるので、判定結果は肯定（Ｙｅｓ）となる。

ステップＳ２２における判定結果が否定（Ｎｏ）の場合、演算制御装置３ａは、今回の検体が再検済みか否かを判定する（ステップＳ３０）。再検は、今回の検体について行う再検査であり、再検の有無は記憶部３ｄに記録として記憶されている。このため、演算制御装置３ａは、記憶部３ｄの記録に基づいて再検の有無を判定する。判定の結果が肯定（Ｙｅｓ）の場合、今回の検体は再検済みであり再検の必要がないので、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。一方、判定結果が否定（Ｎｏ）の場合、今回の検体は、今回が初検である。このため、演算制御装置３ａは、測定項目に対応して予めに設定された通常の分析方法の下に自動分析装置３に検体を分析させる（ステップＳ３４）。

次いで、演算制御装置３ａは、ステップＳ３４における分析結果である測定値を取得する（ステップＳ３６）。その後、判定部３ｃは、取得した今回値に基づいて再検の要否を判定する（ステップＳ３８）。この判定は、各測定項目の標準値に対する許容範囲、即ち、各測定項目の標準値Ｎsと今回の測定値Ｎiとの差が予め設定した閾値Ｄよりも大きいか否かを基準として行う。例えば、｜Ｎi−Ｎs｜＜Ｄの場合、今回の測定値Ｎiは標準値Ｎsとの差が小さく許容範囲内であるので、判定部３ｃは、再検の必要がない（ステップＳ３８，Ｎｏ）と判定する。これにより、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。

一方、｜Ｎi−Ｎs｜≧Ｄの場合、今回の測定値Ｎiは標準値Ｎsとの差が大きく許容範囲を超えているので、判定部３ｃは、再検の必要がある（ステップＳ３８，Ｙｅｓ）と判定する。この判定結果に基づき、演算制御装置３ａは、今回の検体につき所定回数分析を繰り返したか否かを判定する（ステップＳ４０）。この所定分析回数は、予め設定されて記憶部３ｄに記憶され、今回の分析回数も記憶部３ｄに記憶されている。今回の検体につき所定回数分析を繰り返している場合（ステップＳ４０，Ｙｅｓ）、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。

一方、今回の検体につき所定回数分析を繰り返していない場合（ステップＳ４０，Ｎｏ）、演算制御装置３ａは、再検を行うため、分析パラメータを再検時の分析パラメータに設定する（ステップＳ４２）。次に、演算制御装置３ａは、再検時の分析パラメータの下に自動分析装置３に検体を分析させ（ステップＳ３４）、以下同様にしてステップＳ３６以降の処理を実行する。

一方、検査対象者が過去所定期間内に検査を受けたことがあり前回値データが有る場合には、ステップＳ２２における判定結果は肯定（Ｙｅｓ）となる。この場合、演算制御装置３ａは、管理装置１から送信された検体情報に基づいて前回値のチェックを行う（ステップＳ２４）。前回値のチェックは、管理装置１から受信した生化学系の測定項目に関する前回値の測定レンジのチェックや、受信した免疫系の測定項目に関する陽性或いは陰性の別についてのチェック等を含んでいる。

ステップＳ２４における前回値のチェックに基づき、演算制御装置３ａは、検体の希釈倍率或いは増量倍率、また免疫系の場合には擬陽性の検体について定められている多重測定回数等に関する分析パラメータを変更するか否かを判定する（ステップＳ２６）。この判定は、判定部３ｃが、前回値を予め記憶部３ｄに記憶されている測定項目に関する標準値や擬陽性の検体の多重測定回数等と比較して行う。

このとき、前回値が標準値の測定レンジ内である等の場合、分析パラメータを変更する必要がないので、判定結果は否定（Ｎｏ）となる。この判定結果に基づき、演算制御装置３ａは、ステップＳ３０へスキップする。このため、自動分析装置３は、初期設定された分析パラメータの下で検体を測定する。一方、前回値が標準値の測定レンジから外れている等の場合、測定項目について正しい測定値を得るためには、分析パラメータを変更する必要があるので、判定結果は肯定（Ｙｅｓ）となる。この判定結果に基づき、演算制御装置３ａは、分析パラメータを変更する（ステップＳ２８）。このため、自動分析装置３は、変更された分析パラメータの下で検体を測定する。このとき、演算制御装置３ａは、前回値が測定レンジを外れている場合には、予め記憶部３ｄに記憶された希釈倍率或いは増量倍率に変更して検体を測定する。また、演算制御装置３ａは、測定する検体の希釈倍率や増量倍率を次式に基づいて変更してもよい。

測定値／測定レンジ上限値≦希釈倍率≦測定値／測定レンジ下限値
測定レンジ下限値／測定値≦増量倍率≦測定レンジ上限値／測定値

次に、演算制御装置３ａは、今回の検体が再検済みか否かの判定（ステップＳ３０）、検体の分析処理（ステップＳ３４）および測定値の取得（ステップＳ３６）を実行する。ここで、今回の検体が再検済みの場合には（ステップＳ３０，Ｙｅｓ）、演算制御装置３ａは、ステップＳ３２へスキップし、分析作業を終了する。次いで、ステップＳ２２で取得した前回値とステップＳ３６で取得した今回値との比較に基づき、判定部３ｃが再検の要否を判定する（ステップＳ３８）。この判定は、各測定項目の前回値Ｎfと今回の測定値Ｎiとの差が予め設定した閾値Ｄよりも大きいか否かを基準として行う。従って、｜Ｎi−Ｎf｜＜Ｄの場合、今回の測定値Ｎiは前回値Ｎfとの差が小さく許容範囲内であるので、判定部３ｃは再検の必要がないと判定する（ステップＳ３８，Ｎｏ）。この結果、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。

一方、｜Ｎi−Ｎf｜≧Ｄの場合、今回の測定値Ｎiは前回値Ｎfとの差が大きく許容範囲を超えているので、判定部３ｃは再検の必要があると判定する（ステップＳ３８，Ｙｅｓ）。この判定結果に基づき、演算制御装置３ａは、今回の検体につき所定回数分析を繰り返したか否かを判定する（ステップＳ４０）。今回の検体につき所定回数分析を繰り返している場合（ステップＳ４０，Ｙｅｓ）、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。

一方、今回の検体につき所定回数分析を繰り返していない場合（ステップＳ４０，Ｎｏ）、演算制御装置３ａは、再検を行うため、分析パラメータを再検時の分析パラメータに設定する（ステップＳ４２）。次に、演算制御装置３ａは、再検時の分析パラメータの下に自動分析装置３に検体を分析させる（ステップＳ３４）。次いで、演算制御装置３ａは、ステップＳ３４における分析結果である測定値を取得する（ステップＳ３６）。このとき、今回の検体は、このときの分析が実質的な再検となる。このため、演算制御装置３ａは、このときの分析結果を今回値Ｎi+1とし、初検の際の今回の測定値Ｎiを前回値Ｎiとする。

次に、判定部３ｃは、今回値Ｎi+1と前回値Ｎiとの差に基づいて再度再検の要否を判定する（ステップＳ３８）。この判定は、今回値Ｎi+1と前回値Ｎiとの差が閾値Ｄよりも大きいか否かを基準として行う。｜Ｎi+1−Ｎi｜＜Ｄの場合、判定部３ｃは再検の必要がないと判定する（ステップＳ３８，Ｎｏ）。これにより、演算制御装置３ａは、管理装置１へ今回値Ｎi+1，検査対象者の識別符号（ＩＤ），測定項目等の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。

一方、｜Ｎi+1−Ｎi｜≧Ｄの場合、判定部３ｃは、再び、再検の必要があると判定する（ステップＳ３８，Ｙｅｓ）。これにより、演算制御装置３ａは、今回の検体につき所定回数分析を繰り返したか否かを判定し（ステップＳ４０）、今回の検体につき所定回数分析を繰り返している場合には（ステップＳ４０，Ｙｅｓ）、管理装置１へ今回の検体情報を送信し（ステップＳ３２）、分析作業を終了する。一方、今回の検体につき所定回数分析を繰り返していない場合には（ステップＳ４０，Ｎｏ）、演算制御装置３ａは、分析パラメータを今回値Ｎi+1に対応した再検時の分析パラメータに設定する（ステップＳ４２）。そして、演算制御装置３ａは、再びステップＳ３２以降の手順を繰り返す。ここで、同一の測定項目について同一検体の再検を繰り返すことは、通常、自動分析装置３においては殆ど発生することはない。但し、このような再検を繰り返すことは、自動分析装置３の突発的事故等に基づく検体の異常な測定値を排除し、信頼性ある測定データを得るうえで有効である。

このように、本発明の自動分析装置は、再検の要否を判定する判定部３ｃを設けたので、人手を煩わせることなく再検の要否を自動的に判定して再検を実行することができる。また、本発明の自動分析装置は、同一測定項目の前回測定値と今回測定値との差に基づいて判定部３ｃが再検の要否を判定する。このため、本発明の自動分析装置は、無駄な再検を抑制することによって測定時間と試薬を節約しつつ測定値の信頼性を高めることができる。特に、本発明の自動分析装置は、測定値に異常値があった場合、再検を必要回数繰り返すことによって、異常値が突発的事故に起因した自動分析装置の異常によるものなのか、検体自体の異常によるものなのかを自己診断することができ、自動分析装置の検体分析上の信頼性を向上させることができる。

さらに、本発明の自動分析装置は、前回値データを使用できる場合には、そのデータを利用することによって、測定値に応じた分析パラメータを設定している。このため、本発明の自動分析装置は、初検の際から測定値の精度を向上させることができる。しかも、本発明の自動分析装置は、管理装置１に検体の測定値を含む検体情報を記憶する記憶装置を接続したので、膨大な検体情報を記憶する記憶手段を有する必要がないので、演算制御装置３ａの容量をコンパクトにして演算制御装置３ａを小型にすることができる。

以上のように、本発明にかかる自動分析装置は、人手を煩わせることなく再検の要否を自動的に判定して再検を実行する場合に有用である。

本発明の自動分析装置を用いた自動分析システムを示す全体構成図である。 自動分析装置における検体の分析手順について説明するフローチャートである。

符号の説明

１ 管理装置
１ａ 送受信部
２ 記憶装置
３ 自動分析装置
３ａ 演算制御装置
３ｂ 入力部
３ｃ 判定部
３ｄ 記憶部
３ｅ 制御部
３ｆ 送受信部
４ ネットワーク

Claims (2)

1. 検体を試薬と反応させて前記検体の成分を分析する自動分析装置であって、
   検体の測定値を含む検体情報を記憶した記憶手段を備えた管理装置とネットワークを介して接続され、前記管理装置との間で検体情報を送受信する送受信手段と、
   過去の所定期間内に測定された前記検体の前回測定値と今回新たに測定された前記検体の今回測定値との比較に基づいて再検の要否を判定する判定手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 前記管理装置から受信した前記検体の前回測定値に基づいて前記検体を分析する際の分析パラメータを決定し、当該分析パラメータによる前記検体の分析処理を制御する制御手段が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。

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