JP3772125B2

JP3772125B2 - 分析システムの精度管理方法

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Publication number: JP3772125B2
Application number: JP2002078849A
Authority: JP
Inventors: 清和荒井
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2002-03-20
Filing date: 2002-03-20
Publication date: 2006-05-10
Anticipated expiration: 2022-03-20
Also published as: JP2003279583A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、分析システムの精度を管理する分析システムの精度管理方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
分析データを得る分析システムでは、
１）分析システムで用いる分析装置、キャリブレータ、精度管理試料、試薬などの構成要素の特性を、予め設定された管理域に入るようにする精度管理、
２）ユーザ先での分析システムの使用量を把握して、その料金をユーザに請求して回収する費用管理、
３）ユーザ先での消耗品の使用量を把握して、その在庫量を適正にする在庫管理、
４）ユーザ先の分析システムの運用効率｛臨床に報告したテスト数／（全テスト数×ｋ）；ただし、ｋ＜１｝を把握して、改善要請や使用料金の見直しをしながら、分析システムの運用効率を最大にする運用管理、
を行なう必要がある。
【０００３】
上記４つの管理は、分析システムの構成要素の特性および消耗品の消費量を把握し、分析システムを常に安定して効率良く稼動させる上で関連性を有しており、従来は以下に説明するようにして各管理を行なうようにしている。
【０００４】
＜精度管理＞
血液検査などの臨床検査では、血液や尿などを試料として様々な検査項目を分析装置によって測定している。近年の分析装置では、高速化、測定試料の微量化などが進み、精密で高度な機構を備えるようになってきている。したがって、操作者も高度な保守訓練を受けない限り、分析装置の状態を正確に把握することができなくなりつつある。
【０００５】
分析装置は、検査結果の精度を維持するために各機構部の動作を監視し、何らかの障害が発生すれば、その内容を操作者にきめ細かく通知するようにしている。しかし、生体成分の検査結果を精度良く管理するためには、機構部の監視だけでは不十分で、その生体成分と同じ試料、もしくはそれに類似した試料を精度管理試料として測定し、その測定結果を監視する精度管理方法を取っている。
【０００６】
この精度管理としては、同じ精度管理試料を毎日測定して安定した精度結果が得られるのかを監視する方法（内部精度管理）と、その施設以外で用いられている同種の分析装置で測定した結果と同じような測定結果が得られているのかを監視する方法（外部精度管理）とが用いられている。
【０００７】
本来、分析システムの個々の要素を完全に管理できるのであれば、外部精度管理は必要ではなく、内部精度管理だけで必要十分である。しかし、益々複雑化してきた分析装置の詳細を管理し、精度管理試料の準備や保存などの操作詳細も管理したとしても、その完全性を常に確認することは現状では不可能である。外部精度管理は、こうした管理の不完全さを大きな母集団との比較から発見しようとするものである。
【０００８】
しかし、この外部精度管理の頻度は、準備や集計に手間がかかることから日常的には実施できない。また、外部精度の確認結果が好ましくない場合、複雑化した分析装置を迅速且つ適切に処置できないといった問題がある。
【０００９】
これらを解決する方法として、本出願人は、ＩＴを利用し専用ネットワークなどを使って効率的に且つリアルタイムに外部精度管理を行う手法を既に提案している（OLYMPUS Lab Supportsデータ管理サービス）。さらに、分析装置のエラー内容などもネットワークを介して収集し、その発生頻度や精度管理データの中央値からのずれの推移といった内容から分析装置の障害を把握し、必要ならば装置を遠隔操作することにより、操作者の負担軽減と迅速且つ適切な処置を実現する手法なども提案されている（特開２００１−２２９２９１号公報参照）。
【００１０】
ところで、本来、精度管理とは患者データの測定精度を確保するためのものである。しかし、主には経済的な理由から、例えば患者検体１００検体おきに精度管理試料を測定しているのが現状である。したがって、患者データの信頼性は、直近の精度管理データの安定性等から想定している。つまり、内部、外部の精度管理データが良好で、機構部に所定の障害が発生しない場合に限り、患者データには信頼性があると判断している。
【００１１】
＜費用管理＞
今日、主に欧米においてコスト／テストあるいはプライス／テストという契約方法が浸透している。その契約内容は、例えば、分析項目毎に一年間のテスト数を取り決め、その数量に応じて1テスト当りの単価を設定した上で分析システム一式を貸し出すというものである。一式という場合に、分析装置や試薬などの消耗品に保守サービス費用まで盛りんだもの、さらには、精度管理やキャリブレーション、再検など臨床への報告には寄与しなかったテストには課金しないものなど、幾つかのバリエーションがある。
【００１２】
こうした契約の場合、その請求費用の根拠はテスト数となるため、これを正確に把握する必要がある。そのため、毎月ユーザからテスト数をＦＡＸしてもらう、あるいはシステム提供側がユーザ先を訪問して分析装置のテスト数カウンタやユーザの報告書を見せてもらうと、いう作業を実施している。また、把握したテスト数をシステム提供側の経理端末に正確に入力し、各ユーザ毎の請求書を作成して郵送やＦＡＸしている。
【００１３】
＜在庫管理＞
分析システムで測定を進めるに伴い、試薬やディスポチップなどの消耗品は減少してゆく。分析装置で消耗品が不足すると人手による補充が必要であり、消耗品によっては、その間測定を停止しなければならない場合もある。このため、測定に先立って、必要な量の消耗品を装置にセットする必要があることから、ユーザは消耗品の在庫量を把握し、在庫量がある程度以下になった場合はシステム供給側に注文することになる。
【００１４】
ところが、上述したコスト／テスト契約の場合は、ユーザからの注文は不要で、ユーザ先で不足しないようにシステム供給側から消耗品を供給するようにしている。そのため、システム供給側では、消耗品の発送時期および数量を、ユーザ毎のこれまでの消費量から予測したり、ユーザに電話をしてもらうなどの工夫をしている。
【００１５】
＜運用管理＞
分析システムをコスト／テスト契約する場合、システム供給側にとっては、高価な試薬やキャリブレータ、精度管理試料をいかに少ない量で精度の良い測定をしてもらうかが重要である。ここで、臨床に報告できる分析結果を得るのに試薬やキャリブレータ、精度管理試料などの使用量等の総コストが少なければ少ない程、分析システムの運用効率が高いことになる。そのため、ユーザ先にて再検の理由を調査したり、一日当りの精度管理の回数を調査したりしている。また、これとは別に、テスト数データと試薬などの使用量とを、例えば毎月調査し、その結果から分析システムの運用効率レポートをユーザに提出している。そのレポートの中で、測定に要したコストの内訳が分析され、当初目標とした効率に達しない場合には、ユーザに改善のためのアドバイスがされる。当初の目標をクリアした場合は、契約金額の見直しなどを行う。こうした作業の殆どは、従来手作業で行なわれている。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
従来の精度管理方法では、外部精度管理を日常的に実施するためにＩＴを利用してリアルタイムに外部精度を確認できるものの、その管理方法は分析装置での障害発生の有無が前提になっている。例えば、精度管理データが中央値から離れて行く傾向が発生した場合、障害の発生頻度や装置の動作回数などから障害原因を特定しようというものである。
【００１７】
ところが、障害の中には測定精度に影響するものもあり、そうした障害が発生してしまうと精度は保証されなくなる。つまり、その時点で精度管理ができていないことになる。本来、精度管理とは、障害が発生する前に処置し、常に分析システムを安定な状態に保つことでなければならない。
【００１８】
また、精度管理試料の測定結果は、内部精度、外部精度がともに良好であったとしても、患者検体の一つ一つに対して精度管理試料を同時測定しない限り、本当の意味での患者データの測定精度の保証はない。ところが、現状では、分析装置において測定精度に影響のある障害が発生したかどうかを、測定精度が保証されるものであるか否かの判断のよりどころにしている。
【００１９】
しかし、機構部の監視のみでは、分析プロセスの異常検出までは不可能である。このため、結果として、分析装置には障害は発生しなかったのに、測定データに精度異常が出現する場合がある。また、精度管理データが悪化している場合、使用している試薬に起因する劣化と、装置の状態の悪化による劣化とが考えられる。外部精度管理データが悪化しているという情報だけでは、両者の切り分けは困難であるが、装置の状態監視データと外部精度管理データとの論理演算または数値演算を行うことで、両者の切り分けまたは原因の推測が可能となる。
【００２０】
したがって、かかる点に鑑みてなされた本発明の目的は、分析装置の障害を未然に防ぐとともに、患者検体の測定データに対する信頼性を十分に確保できる分析システムの精度管理方法を提供することにある。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成する本発明の分析システムの精度管理方法の好適一実施の形態では、分析装置を含む分析システムをネットワーク接続装置およびネットワークを介して情報端末に接続して、上記分析システムの精度を管理するにあたり、
上記分析装置から、所定の精度管理試料を測定した精度管理データと、患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、精度管理試料および患者検体を測定した際の一連の状態監視データとを、上記ネットワーク接続装置およびネットワークを介して受信して蓄積し、
その蓄積したデータのうち、上記精度管理データと、該精度管理データを測定する際の状態監視データとについては、分析装置毎および精度管理試料毎に集計して、その精度管理データの集計結果と、状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果とに基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記精度管理データの集計結果、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を、上記ネットワークを介して当該分析装置に対応する上記ネットワーク接続装置に提供し、
上記蓄積したデータのうち、上記患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、患者検体を測定した際の一連の状態監視データとについては、分析装置毎と、検体No.および分析項目毎とに集計して、その状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果に基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記患者データに連動した検体No.および分析項目、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を、上記ネットワークを介して当該分析装置に対応する上記ネットワーク接続装置に提供する、
ことを特徴とするものである。
【００２２】
このように、本発明による分析システムの精度管理方法では、分析装置が測定データを出力するまでの当該データに関わる分析装置の状態監視データを精度管理データと共にネットワークを介して情報端末に送信し、情報端末側ではこれまでの当該分析装置に関わる状態監視データの推移などを参照しながら、精度管理データの信頼性を評価した上で統計結果を分析装置に対応するネットワーク接続装置に返信する。
【００２３】
ここで、状態監視データとはエラーコードと言った障害情報ではなく、サンプル注入、試薬注入、攪拌、反応、測光、洗浄といった試料測定に関わる各分析プロセスの動作を定量的に把握できるデータ、例えば反応槽の温度などである。仮に、状態監視データに、障害には至らないまでも基準からのずれが大きくなる傾向が検出された場合には、ネットワーク接続装置への返信データにその情報を付け、その推定原因と推奨される対策処置方法も付加する。検出は、各状態監視データに検出ロジックを設け、検出したい内容によっては複数の状態監視データ間の論理演算値または数値演算値に検出ロジックを設けて自動検出を行う。
【００２４】
例えば、図３において後述するように、患者検体や精度管理試料を吸引し、反応容器に吐出するときの圧力モニタデータが中央値に対して傾向をもって変化したり、あるいは障害には至らないまでも管理限界を超えた場合である。また、ある所定の項目を測定した後で且つ廃液吸引モニタデータが所定の値を下回り、尚且つ次の同反応容器を使った反応過程モニタデータが所定の量上回った場合などである。
【００２５】
本発明の一実施の形態では、異常が検出がされた場合、システム提供側において、その内容、対策処置方法などの内容を再度確認した上で、必要があれば修正してその結果を返すようにする。これは、異常検出ロジックの不完全性に起因するものであり、異常の項目によっては確認を次第に取り除いて行く事が可能である。将来的には、すべて自動検出が可能となり、その時点でネットワークを介して情報端末に分析装置の状態監視データを送信する意味が薄れ、分析装置自身に判定ロジックを設置すれば良くなる。また、それが可能となった場合、分析プロセスの自動制御が可能となり、今日より安定した分析システムの実現が可能になる。
【００２６】
このように、分析プロセスの詳細を監視することにより、障害が発生する前にその芽を取り除くことができ、常に安定した分析システムを提供することが可能となる。
【００２７】
また、患者データに１対１に対応する検体No.および分析項目をキーとして、同様の情報を返信する。ここで患者データそのものは、患者のプライバシー保護のために扱わない。患者データは、一つの分析装置から短い間隔で報告される。異常検出の結果、障害が予測された場合にその結果のみネットワーク接続装置へ返信することも可能であるし、精度管理データについての報告に同期させることも可能である。あるいはユーザからの指示があった時点でそれまでの異常検出結果を報告するなどの選択も可能となるようにした。こうした報告タイミングをどのように設定しても本発明の意図するところは変わらない。また、精度管理データの集計結果と同期して報告することにしても、患者検体を測定中に仮に状態監視データに障害に至る異常が発生すれば分析装置が警報を発生するので、ユーザが異常を見逃すことがないことは言うまでもない。また、精度管理データが悪化している場合、外部精度管理データと装置の状態監視データとの論理演算または数値演算を行うことで、両者の切り分けまたは原因の推測が可能となる。
【００２８】
このように、これまで障害の発生有無でしか個々の患者検体の測定データの信頼性を確認できなかったものが、分析プロセスの詳細を監視することにより、その信頼性を今以上に確認することが可能となり、患者データの精度管理という理想に一歩近づくことができる。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００３０】
図１は、本発明を実施する管理システムの一例の全体構成図である。この管理システムは、管理装置（情報端末）１をインターネット３に接続し、各分析装置２を対応するネットワーク接続装置４を介してインターネット３に接続して、各分析装置２の精度管理、費用管理、在庫管理および運用管理を、管理装置１によりインターネット３および対応するネットワーク接続装置４を介して行なうものである。
【００３１】
ここで、分析装置２としては、例えば血液分析装置などを挙げることができる。また、管理装置１としては、ＰＣ（Personal Computer）やＷＳ（Work Station）などを用いることができ、インターネット３としては、例えば専用ネットワークやイントラネット、ＬＡＮなど各種ネットワークを用いることができ、ネットワーク接続装置４としては、ＰＣなどを用いることができる。なお、本実施の形態のようにインターネット３と接続する場合には、好適には情報の暗号化や厳しい認証システムなどセキュリティーを高めるための方策を施しておく。
【００３２】
本実施の形態では、上述したように各分析装置２の精度管理、費用管理、在庫管理および運用管理を行なうため、各分析装置２は、以下に示すデータを所定のタイミングで対応するネットワーク接続装置４およびインターネット３を介して管理装置１に送信する。
【００３３】
［精度管理に使用するデータ］
１）精度管理データと、その検体No.および分析項目、並びにそれを測定した時の装置の状態監視データ。
２）患者データに１対１に対応する検体No.および分析項目と、それを測定した時の装置の状態監視データ。
【００３４】
ここで、装置の状態監視データとは、以下の情報から成る。
ａ）精度管理試料や患者検体の吸引・吐出モニタデータ
ｂ）試薬の吸引・吐出モニタデータ
ｃ）攪拌モータ電流値モニタデータ
ｄ）反応温度モニタデータ
ｅ）反応過程モニタデータ
ｆ）測光光源モニタデータ
ｇ）廃液吸引モニタデータ
ｈ）各部動作回数モニタデータ
ｉ）ホスト通信ログ、アラームログ
ｊ）保守管理データ
【００３５】
［費用管理に使用するデータ］
１）各検体毎、項目毎のテスト数（ルーチン、緊急、ＳＴＡＴ、再検、精度管理試料、キャリブレータ、試薬ブランク）
２）すべての検体種について、項目毎の全テスト数
３）個々の検体種について、すべての項目を含んだ全テスト数
【００３６】
［在庫管理に使用するデータ］
１）キャリブレータ、精度管理試料、試薬、ディスポチップなどの消耗品の在庫数と入出庫カウント値
【００３７】
［運用管理に使用するデータ］
１）各検体毎、項目毎のテスト数（ルーチン、緊急、ＳＴＡＴ、再検、精度管理試料、キャリブレータ、試薬ブランク）
２）すべての検体種について、項目毎の全テスト数
３）個々の検体種について、すべての項目を含んだ全テスト数
４）キャリブレータ、精度管理試料、試薬、ディスポチップなどの消耗品の在庫数と入出庫カウント値
【００３８】
図２は、図１に示す管理装置１、ネットワーク接続装置４及び分析装置２の機能構成を示すブロック図である。管理装置１は、通信インターフェイス（Ｉ／Ｆ）１１、処理部１２、ユーザ管理データベース（ＤＢ）１３、ＷＷＷサーバ１４を有している。ネットワーク接続装置４は、通信Ｉ／Ｆ２１、処理部２２、ＷＷＷブラウザ２３、通信Ｉ／Ｆ２４、動作データなどの状態監視データＤＢ２５を有している。分析装置２は、通信Ｉ／Ｆ３１、制御部３２、履歴情報ＤＢ３３、分析部３４、ユーザ端末３５ならびに試薬保冷ユニット３６を有している。
【００３９】
以下、管理装置１、ネットワーク接続装置４及び分析装置２の各部の動作について説明する。
【００４０】
管理装置１
管理装置１は、各分析装置２から送信される上記のデータを、通信Ｉ／Ｆ１１を介してユーザ管理ＤＢ１３に収集して分析装置毎に蓄積し、このユーザ管理ＤＢ１３に蓄積されたデータを、処理部１２により管理内容に応じて所定のタイミングで集計して解析および編集し、その管理内容に対応する結果データを処理部１２が作成するウェブページに表示して、そのウェブページをＷＷＷサーバ１４によりインターネット３を介してネットワーク接続装置４のＷＷＷブラウザ２３に提供する。
【００４１】
図３は、管理装置１で処理する分析装置２の状態監視データの一例を説明するための図である。分析装置２では、例えば図３（ａ）に示すように、患者検体や精度管理試料の吸引・吐出時に発生するサンプルプローブ内の圧力データを吸引・吐出量に応じた管理幅で監視し、その管理幅の中央値からのずれ量を正規化したデジタル値として管理装置１へ送信する。なお、図３（ａ）において、α１，α２、β１，β２およびγ１，γ２は、あるテスト項目における吸引時、吸引終了時、および吐出時の管理限界を示している。この場合、α１−α２，β１−β２，γ１−γ２が、そのテスト項目の各管理幅となるので、その各管理幅の中央値からのずれ量を正規化して管理装置１へ送信する。
【００４２】
管理装置１では、分析装置２から送信される上記のデータを、管理限界内にあるか否かを監視しながら管理し、必要に応じて図３（ｂ）に示すように任意の状態監視データのトレンドを表示したり、図３（ｃ）に示すようにテスト項目毎に所要の状態監視データを判定結果とともに表示する。なお、図３（ｂ）は、吸引・吐出モニタデータ（管理幅の中央値からのずれ量を正規化したデータ）のトレンドを表示したもので、ηおよびθはその管理限界を示している。
【００４３】
図３（ｂ）において、吸引・吐出モニタデータは、吸引・吐出の度にある幅の中でばらつくのが通常である。そのばらつきが、装置としてエラーとはならないまでも注意を要する値（管理限界）を超えた場合、あるいはデータの時間的な変化率が所定の値を超えた場合、あるいはこれら２つの条件の両方が成立した場合に異常と判定したり、あるいは予め決められたモニタデータ間の論理演算や数値演算によって異常と判定するなどの判定条件を予め準備して、その判定結果を図３（ｃ）に示すようにテスト項目毎の判定結果欄に表示する。
【００４４】
図４〜図６は、外部精度管理結果の表示例を示すもので、図４は状態監視データに異常がない場合を示しており、図５は状態監視データに異常の兆候が検出された場合を示しており、図６は一日の中での外部精度のトレンドを示している。表示形式は、散布図などを用いても良い。本実施の形態では、図５に示すように、状態監視データに異常が検知された場合には、その異常の内容と対処方法とを表示してユーザに提供する。
【００４５】
このように、外部精度管理結果を表示することで、ユーザは内部精度のみならず外部精度もリアルタイムに確認することができ、分析システムの安定性をリアルタイムに把握することができる。また、装置の異常が予見される場合は、具体的にその内容と対処方法を手に入れることができる。
【００４６】
図７および図８は、在庫管理の表示例を示すもので、図７はある一つのテスト項目についての試薬の在庫数とテスト数とのトレンド表示例であり、図８は消耗品のデリバリー状況を確認するための表示例である。図７に示すトレンド表示から、分析装置２は、在庫量が管理在庫値を下回る、あるいは管理在庫値までの日数が所定の日数を下回ると予測される場合に、システム供給側に当該試薬を自動発注する。また、図８に示す表示例から、ユーザは在庫が少なくなった消耗品の発注が済んでいて、それがいつ頃到着するかを確認でき、安心して分析システムを運用することができる。また、幾つかの品物を同時に発送するなど、運搬効率などを考慮して自動的に配送計画が立てられる。
【００４７】
図９および図１０は、分析システムの運用効率の表示例で、図９はトレンド表示例を示しており、図１０は計算表の表示例を示している。このように運用効率を表示することで、例えば図９に示すトレンド表示をユーザが毎日見ることにより、その日の内にユーザ自ら運用効率を確認でき、迅速な対策処置が可能となる。また、システム提供側と当初立てた目標値をクリアーすれば料金が安くなるといった特典をつけることにより、より一層ユーザ独自の改善が期待される。このように、ユーザ側およびシステム提供側の両者が、同じ指標で分析システムの運用状況を確認できるので、その波及効果は大きい。
【００４８】
このように、管理装置１では、ウェブページに分析装置２の状態監視データの履歴を表示して、分析装置２の動作状態を把握すると共に、異常が発生した場合の原因究明を行ない、さらにテストの実施状況や消耗品の在庫数、各分析システムの運用効率のトレンドなどを表示し、このウェブページをネットワーク接続装置４のＷＷＷブラウザ２３に提供する。
【００４９】
ネットワーク接続装置４
ネットワーク接続装置４では、通信Ｉ／Ｆ２１により管理装置１の通信Ｉ／Ｆ１１と同様に、コネクションを確立する処理を行う。ＷＷＷブラウザ２３は、ユーザからの指示に基づいて管理装置１上のウェブページを取得する。処理部２２は、ネットワーク接続装置４の各構成要素の制御と状態監視データなどの計算処理を行う。通信Ｉ／Ｆ２４は、分析装置２とのコネクションを確立する処理を行う。状態監視データＤＢ２５は、分析装置２から送信された患者検体測定時の状態監視データなどを検体No.と分析項目とを関連づけて一時保管する。
【００５０】
分析装置２
分析装置２では、通信Ｉ／Ｆ３１によりネットワーク接続装置４とのコネクションを確立する処理を行う。制御部３２は、履歴情報ＤＢ３３、分析部３４、ユーザ端末３５ならびに試薬保冷ユニット３６の各構成要素を制御する。履歴情報ＤＢ３３は、分析装置の通信ログやアラームログ、各種設定値、保守管理データ（装置、プログラムのバージョンや修理情報など）を蓄積している。
【００５１】
試薬保冷ユニット３６には、試薬などの消耗品が所定の量格納されており、入出庫の際、試薬保冷庫内のバーコードリーダを使って各消耗品に貼付されたバーコードを読み取ることにより物品の認識を行い、自動的に入出庫日時や数量を管理する。また、分析部３４で試薬などが不足した場合は、自動的に必要な消耗品を出庫し分析部３４にセットすることができる。なお、試薬保冷ユニット３６への入庫は、手作業で行ない、出庫と分析部３４へのセット操作は、ロボットハンドを用いて行なうこともできるが、ロボットハンドは一般に大きく高価であるため、ロボットハンドに代え簡易な機構で実現したり、あるいは人手を介して行うようにすることもできる。
【００５２】
以下、本実施の形態において、管理装置１、ネットワーク接続装置４および分析装置２が行なう処理の流れについて説明する。なお、ここでは精度管理システムについて説明し、費用管理、在庫管理、運用管理については、精度管理システムの説明から容易に理解されるので、その説明を省略する。
【００５３】
システム全体の処理の流れ
図１１は、精度管理システム全体の処理の一例の流れ示す説明図である。
分析装置２は、患者検体や精度管理試料を測定すると、その測定に係わる一連の状態監視データと共に、患者検体については検体No.および分析項目を、精度管理試料については検体No.および分析項目とその測定値とを、ネットワーク接続装置４にリアルタイムに送信する（ステップＳ１）。なお、分析装置２は、検体容器の種類やＳＴＡＴテーブル上の位置から、患者検体と精度管理試料とを識別できるようになっている。ネットワーク接続装置４は、分析装置２から送信されたデータを管理装置１に送信する（ステップＳ２）。
【００５４】
管理装置１は、ネットワーク接続装置４から送信されたデータを分析装置毎に蓄積し（ステップＳ３）、新たな精度管理データを元に精度管理データを精度管理試料毎に集計し（ステップＳ４）、精度管理データと状態監視データとについて、予め準備した判定条件に基づいて分析装置２の異常を検出する（ステップＳ５）。例えば、精度管理データや廃液ポンプの圧力値などの状態監視データが中央値から離れていく傾向にある場合である。こうした推移が所定の範囲を超えると、分析装置２から警報が発せられるので、ユーザも気付くことができるが、その時は既に障害が発生してしまった後である。これに対し、本実施の形態による精度管理システムは、障害が発生する前にその芽を摘むことが主眼である。
【００５５】
管理装置１は、障害が予測される場合は、その原因と推奨される対策処置方法を所定のデータベースから検索して抽出する（ステップＳ６）。管理装置１は、上記の異常検出結果と共に新しい外部精度管理結果を、各分析装置用のウェブページに提供する（ステップＳ７）。
【００５６】
ユーザがネットワーク接続装置４からウェブページにアクセスし、アクセスが認証されると、最新の集計結果が精度管理データ並びに先の異常検出結果と必要なら推奨される対策処置方法とともに提供される（ステップＳ８）。なお、分析装置２が患者データを分析する都度、患者データに対する異常検出結果を、管理装置１から返信することは運用的に見ても現実的ではないので、精度管理データと精度管理データとの間の分について、後者の精度管理データに関する集計結果の更新時にウェブページに提供する。
【００５７】
患者検体の測定の最後に精度管理試料を測定しない場合は、分析装置２のエンド処理指示のタイミング等、分析装置２の操作者の指示で結果を確認できるようになっている。このように患者検体についての異常検出結果の確認は、リアルタイムではなく測定から時間が経過しているが、前述したように万が一障害が発生すれば直ちに装置から警報が発生されるため、現実的には問題になることはない。なお、必要に応じて、操作者の指示により任意のタイミングで検出結果を得ることは可能である。また、リアルタイムに確認できるようにしても本発明の意図するところは変わらない。
【００５８】
このようにして、ユーザは内部精度管理結果だけでなく、外部精度管理結果もすぐに確認することができ、仮に異常が検出されれば未然に対処することができる（ステップＳ９）。このようにして、患者データに対する精度管理を実施することができる（ステップＳ１０）。
【００５９】
管理装置１における処理の流れ
次に、管理装置１が行う精度管理システムにおける処理の流れについて、具体的に説明する。
図１２は、管理装置１が行うメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。メイン処理では、管理装置１は分析装置２から精度管理データと、検体No.および分析項目と、装置の状態監視データとを収集し、状態監視データは精度管理データや検体No.および分析項目と関連づけて蓄積し、精度管理データは集計を行う。
【００６０】
分析装置２からダイアルアップにより、次の処理が開始される。ステップＳ１１では、通信Ｉ／Ｆ１１はネットワーク接続装置４とのコネクションを確立する接続処理を行う。ステップＳ１２では、処理部１２は所定の認証処理を行う。すなわち、ネットワーク接続装置４から送信される認証情報と、ユーザ管理ＤＢ１３内のユーザ情報とが一致するか否かを判断する。ステップＳ１３では、処理部１２は認証結果に応じた処理を行う。すなわち、認証情報が一致すると判断された場合は、ステップＳ１４に移行する。
【００６１】
ステップＳ１４では、処理部１２は、ネットワーク接続装置４からのデータを受信して、その受信データが所望のデータであるか否かを判断する。Ｙｅｓと判断するとステップＳ１５に移行し、Ｎｏと判断するとステップＳ１９に移行する。ステップＳ１５では、処理部１２は受信したデータをユーザ管理ＤＢ１３内に分析装置毎に蓄積する。ステップＳ１９では、通信Ｉ／Ｆ１１によりネットワーク接続装置４とのコネクションを切断するなどの処理を行う。
【００６２】
ステップＳ１６では、処理部１２はユーザ管理ＤＢ１３内に蓄積された精度管理データの集計を行なう。ここで、集計とは、全精度管理データを精度管理試料毎に分類し、平均値や標準偏差を求めるなどの統計処理を意味する。ステップＳ１７では、処理部１２は、精度管理データの集計結果と、患者検体と精度管理試料を測定した時の状態監視データとに対して予め準備した判定条件に基づいて異常検出処理を行う。ステップＳ１８では、処理部１２は異常検出処理結果を精度管理集計結果に付加して、各ネットワーク接続装置用ウェブページを更新する。
【００６３】
ステップＳ１６では、処理部１２は、精度管理データについて以下の処理も行う。すなわち、精度管理試料や試薬が生体成分によるものの場合は、通常製造ロット毎に性能が異なると考えてよい。このため、これらを補正して結果を集計する必要があることから、分析装置２から精度管理データを送信する場合には、精度管理試料の種類毎の製造ロット番号、並びに測定に使用した試薬も項目毎に製造ロット番号を付加する。
【００６４】
なお、集計結果を更新するタイミングは、精度管理データの受信時に限定するものではなく、ネットワーク接続装置４からウェブページにアクセスし、更新要求があった時に更新することも考えられる。これは、患者データの分析終了時に必ず精度管理試料を測定するという保証がないためである。また、管理装置１の負担を考慮し、所定時間間隔、例えば１０分間隔で集計結果を更新するようにしても実用的には意味がある。
【００６５】
ネットワーク接続装置４における処理の流れ
図１３は、ネットワーク接続装置４が行うメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。ネットワーク接続装置４では、先ず、ステップＳ２１で、分析装置２から精度管理データ、検体No.、分析項目、状態監視データを受信する。ステップＳ２２では、処理部２２は、そのデータが精度管理データと関連する状態監視データかどうかを判断する。判断結果が患者データに関する場合は、ステップＳ２３で状態監視データＤＢ２５にそのデータを保管する。ステップＳ２４では、ユーザが患者データに関するデータを送信要求しているかどうか判断し、要求していない場合はステップＳ２１に戻リ、要求している場合はステップＳ２６で同データの送信を行なう。
【００６６】
一方、ステップＳ２２で分析装置２から受信したデータが精度管理データに関するものであった場合は、ステップＳ２５で同データを管理装置１に送信し、更にステップＳ２６で患者データに関するデータを送信する。こうして、ステップＳ２４で患者データに関連するデータの送信要求がない場合は、精度管理データの関連データと患者データの関連データは同時に管理装置１に送信される。
【００６７】
また、精度管理データの関連データは、測定後リアルタイムに送信される。ステップＳ２７では、送信してしまった患者データに関連する状態監視データなどを消去する。ステップＳ２８では、ユーザが外部精度管理結果の提供を指示した場合は、ステップＳ２９でネットワーク管理装置４上のＷＷＷブラウザ２３でウェブページにアクセスすることにより、外部精度管理結果や異常検出結果とその対策処置方法等を入手することができる。外部精度管理結果の提供を指示しない場合は、上記各ステップを繰り返す。
【００６８】
このようにして、分析装置２で測定した精度管理試料の外部精度と測定時の分析プロセスの異常有無をリアルタイムに確認することができる。患者検体についても、これに同期して分析プロセスの異常有無を確認することもできるし、任意のタイミングでの確認も可能である。
【００６９】
なお、上記フローチャートの中で、外部精度管理結果の表示にはユーザの指示が必要であったが、１０分間隔で定期的に表示したり、あるいは精度管理データなどを管理装置１に送信した返信として、自動的に結果表示したりするようにしても良い。
【００７０】
分析装置１における処理の流れ
図１４は、分析装置２が行うメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。分析装置２は、精度管理データ、検体No.、分析項目、状態監視データをネットワーク接続装置４に送信する。ステップＳ４１およびステップＳ４２では、制御部３２は、分析装置２の状態監視データを精度管理データ、または患者データと1対1に対応する検体No.および分析項目をセットにして送信する。この時、精度管理データの場合は、精度管理試料の種類とロット番号、試薬の種類とロット番号、装置ＩＤ、測定日時、検体No.および分析項目、精度管理データ、状態監視データなどをセットとする。
【００７１】
ここで、装置ＩＤは分析装置２を特定するための識別情報であり、分析装置２のデータを識別するために用いる。患者データに対応する検体No.および分析項目の場合は、上記データセットの中で精度管理試料に関するものが付加されない。ステップＳ４３では、制御部３２は、分析装置２の操作者から終了が指示されると、ステップＳ４４において処理を終了する。
【００７２】
以上の説明から明らかなように、本実施の形態によれば、これまで人手でしか対応できなかった種々の管理作業を自動化し、分析システムを常に安定で信頼性があり且つ低コストで運用することができる。
【００７３】
例えば、図１５に精度管理の具体例を示すように、外部精度管理データをチェックすることで（ステップＳ５１）、ＯＫの場合は装置状態が正常と判定でき、ＮＧの場合には、さらに装置の状態監視データをチェックすることで（ステップＳ５２）、そのチェック結果がＮＧの場合には装置状態に劣化があると推定でき、またＯＫの場合には試薬劣化の疑いが考えられるので、次に、同一ロット試薬での外部精度管理データを評価することで（ステップＳ５３）、ＮＧの場合には試薬が劣化しているものと判定でき、ＯＫの場合には試薬の劣化ではなく、同一ロット内での精度管理試料が劣化しているものと推測できるので、精度管理を自動的に行なうことができ、分析システムの信頼性の向上、運用コストの低減に寄与することができる。
【００７４】
なお、本発明は上記実施の形態にのみ限定されるものではなく、幾多の変更または変形が可能である。例えば、ネットワーク接続装置と管理装置とを結ぶネットワークは、必ずしもインターネットである必要はなく、専用ネットワークやＬＡＮなどであってもよい。また、異なる専用セットワーク同士を、インターネット及びルーターやゲートウェイと接続し、各専用ネットワーク毎に管理装置を設けても良い。さらに、管理装置は、専用ネットワーク外の分析装置、例えば専用ネットワークとルーターを介して繋がれているインターネット上の分析装置や、このインターネットからファイアウォールを介してＬＡＮに接続されている分析装置から所定の情報を収集することも可能である。また、上記実施の形態で説明したネットワーク接続装置の機能を分析装置に組み込むことによりネットワーク接続装置としてのＰＣを省略することもできる。この場合には、分析装置が、患者検体に関する検体No.および分析項目、その関連する状態監視データや管理装置上のデータをＷＷＷブラウザで取得することになる。
【００７５】
さらに、分析システムの精度管理方法は、および運用管理方法は、必ずしもネットワークを介して実行する場合に限らず、分析システムに情報端末を直接接続して実行することもできる。
【００７６】
図１６は、かかる変形例の一例の構成を示すもので、その詳細な説明は省略する。
【００７７】
【発明の効果】
本発明による分析システムの精度管理方法によれば、実効ある外部精度管理を実行でき、精度管理結果と共に分析装置の障害発生の兆候を確認できるので、測定データの信頼性を損なってしまう前に装置の対策処置が可能となる。また、推定原因と対策処置方法も提供されるので、比較的容易に分析システムを安定した状態に保つことができる。さらに、本来、精度管理の目的としている患者データについても、装置の分析プロセスの詳細が解析できるので、これまでに比し格段の信頼性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を実施する管理システムの一例の全体構成図である。
【図２】図１に示す管理システムの各部の機能構成を示すブロック図である。
【図３】管理装置で処理する分析装置の状態監視データの一例を説明するための図である。
【図４】状態監視データに異常がない場合の外部精度管理結果の表示例を示す図である。
【図５】状態監視データに障害の兆候が検出された場合の外部精度管理結果の表示例を示す図である。
【図６】一日の中での外部精度の一例のトレンド表示例を示す図である。
【図７】一つのテスト項目についての試薬の在庫数とテスト数とのトレンド表示例を示す図である。
【図８】消耗品のデリバリー状況を確認するための表示例を示す図である。
【図９】分析システムの運用効率のトレンド表示例を示す図である。
【図１０】同じく、運用効率の計算表の表示例を示す図である。
【図１１】精度管理システム全体の処理の一例の流れを示す説明図である。
【図１２】管理装置が行う精度管理システムのメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。
【図１３】ネットワーク接続装置が行う精度管理システムのメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。
【図１４】分析装置が行う精度管理システムのメイン処理の一例の流れを示すフローチャートである。
【図１５】精度管理の具体例を示すフローチャートである。
【図１６】本発明を実施する管理システムの変形例を示す全体構成図である。
【符号の説明】
１管理装置（情報端末）
２分析装置
３インターネット
４ネットワーク接続装置

Claims

分析装置を含む分析システムを情報端末に接続して、上記分析システムの精度を管理するにあたり、
上記分析装置から、所定の精度管理試料を測定した精度管理データと、患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、精度管理試料および患者検体を測定した際の一連の状態監視データとを受信して蓄積し、
その蓄積したデータのうち、上記精度管理データと、該精度管理データを測定する際の状態監視データとについては、精度管理試料毎に集計して、その精度管理データの集計結果と、状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果とに基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記精度管理データの集計結果、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を提供し、
上記蓄積したデータのうち、上記患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、患者検体を測定した際の一連の状態監視データとについては、検体No.および分析項目毎に集計して、その状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果に基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記患者データに連動した検体No.および分析項目、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を提供する、
ことを特徴とする分析システムの精度管理方法。
分析装置を含む分析システムをネットワーク接続装置およびネットワークを介して情報端末に接続して、上記分析システムの精度を管理するにあたり、
上記分析装置から、所定の精度管理試料を測定した精度管理データと、患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、精度管理試料および患者検体を測定した際の一連の状態監視データとを、上記ネットワーク接続装置およびネットワークを介して受信して蓄積し、
その蓄積したデータのうち、上記精度管理データと、該精度管理データを測定する際の状態監視データとについては、分析装置毎および精度管理試料毎に集計して、その精度管理データの集計結果と、状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果とに基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記精度管理データの集計結果、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を、上記ネットワークを介して当該分析装置に対応する上記ネットワーク接続装置に提供し、
上記蓄積したデータのうち、上記患者検体を測定した患者データに連動した検体No.および分析項目と、患者検体を測定した際の一連の状態監視データとについては、分析装置毎と、検体No.および分析項目毎とに集計して、その状態監視データの所定の管理範囲内での推移の傾向または状態監視データ間の演算結果に基づいて当該分析装置の異常検出を自動的に行なって、所定期間内に受信した上記患者データに連動した検体No.および分析項目、上記異常検出結果、当該異常検出結果の推定原因およびその推奨される対策処置方法を、上記ネットワークを介して当該分析装置に対応する上記ネットワーク接続装置に提供する、
ことを特徴とする分析システムの精度管理方法。
上記分析装置の異常検出結果を表示して、その異常検出結果を必要に応じて修正することを特徴とする請求項１または２に記載の分析システムの精度管理方法。