JP5320381B2 - 臨床検査情報処理装置、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラム - Google Patents

Description

本発明は、臨床検査情報処理装置、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラムに関する。さらに詳しくは、分析装置により分析された患者検体の分析結果を承認して医師等に報告する臨床検査情報処理装置、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラムに関する。

従来より、患者の血液や尿等の検体の検査においては、分析装置で得られた検査結果を検査技師が確認し、前記検査結果が所定の条件を満たしていれば、当該検査結果を承認し、医師に報告することが行われている。
このような検査結果の承認を行うことが可能な臨床検査システムとして、例えば特許文献１記載の臨床検査システムが知られている。この臨床検査システムによれば、検査技師による承認が終了した検査結果にはフラグが入力され、フラグが入力されている検査結果のみを、医師が参照できるようになっている。したがって、未承認の検査結果を医師が参照してしまうことが防止される。

一方、前述した分析装置で患者検体を正確に測定するためには、メーカが定めた仕様通りの性能が発揮される状態で当該分析装置を使用する必要があり、このため所定の測定結果が得られるように作製された精度管理物質を測定し、その測定結果がターゲット値から一定の範囲（正常範囲）を超えて外れていれば、分析装置に何らかの異常が生じていると判定する精度管理が一般的に行われている。そして、精度管理物質の測定結果が正常範囲から外れている場合、このような分析装置を用いて患者の検体を測定して得られた結果は信頼性が低いため、医師には報告することができない。

特開２００１−１５５０９３号公報

しかしながら、従来の臨床検査システムでは、分析装置の精度管理データと患者検体の測定結果とが別々に管理されており、また精度管理を行った者以外に複数の検査技師がシステムに関与している場合が多いため、確実な精度管理をして信頼性の高い測定結果だけを医師に報告するためには、手間のかかる多くの確認作業が必要であった。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、精度管理結果が承認された分析装置の測定結果だけを承認対象とすることで、検査技師の手間を省きながら信頼性の低い検査結果が医師に報告されてしまうのを確実に防ぐことができる臨床検査情報処理装置、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラムを提供することを目的としている。

本発明の臨床検査情報処理装置は、検体分析装置とネットワークを介して通信可能に接続されており、検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うための臨床検査情報処理装置であって、検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴としている。

なお、本明細書において、分析結果及び精度管理結果の両方について「承認」という表現を用いているが、分析装置により検体を分析した結果を「承認」するとは、検査技師が分析結果を医師に見せてもよいと認めることを意味しており、また精度管理結果に関して「承認」とは、精度管理用の検体を測定した結果、分析装置が仕様通りの性能を発揮し得る状態であると認めることを意味している。

また、本発明の臨床検査情報処理システムは、検体分析結果を外部に出力し得る検体分析装置と、検体分析装置とネットワークを介して通信可能に接続されており、検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うための臨床検査情報処理装置と、を備える臨床検査情報処理システムであって、臨床検査情報処理装置が、検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴としている。

また、本発明の分析装置は、検体を分析して検体分析結果を得る分析手段と、分析手段により検体を分析して得られた検体分析結果、分析手段により精度管理用検体を分析して得られた精度管理分析結果、検体分析結果検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴としている。

また、本発明の臨床検査情報処理用のプログラムは、検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うために、検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果検体分析結果検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部を備えたコンピュータに、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行させ、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行させず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行させないことを特徴としている。

本発明の臨床検査情報処理装置、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラムによれば、精度管理結果が承認された分析装置の測定結果だけを承認対象とすることで、信頼性の低い検査結果が医師に報告されてしまうのを確実に防ぐことができる。

以下、添付図面を参照しつつ、本発明の臨床検査情報処理装置、方法、システム及び分析装置、並びにそれらのプログラムの実施の形態を詳細に説明する。
図１は本発明の一実施の形態に係る臨床検査情報処理システム（以下、単にシステムともいう）の構成を示す図である。本実施の形態に係るシステムは、患者の血液や尿等の検体を分析し、その結果を示す分析結果を外部に出力し得る分析装置１０、２０、３０と、前記分析結果を受信し、処理する臨床検査情報処理装置であるサーバコンピュータ１と、前記サーバコンピュータ１に接続されており、検査技師が分析結果の承認等の操作を行うユーザコンピュータ３とで主に構成されている。本実施の形態では、分析結果を参照し得る端末であるクライアントコンピュータ２が院内に３台設けられており、これらのクライアントコンピュータ２は院内ホストコンピュータ４を経由して前記サーバコンピュータ１に接続されている。また、サーバコンピュータ１には、患者検体の分析結果等を出力する出力手段であるプリンタ５が接続されている。そして、サーバコンピュータ１、ユーザコンピュータ３、及びプリンタ５によりＬＩＳ(Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）が構成されており、前記院内ホストコンピュータ４及びクライアントコンピュータ２によりＨＩＳ（Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｉｎｆｏｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ)が構成されている。前記サーバコンピュータ１と院内ホストコンピュータ４との間、この院内ホストコンピュータ４とクライアントコンピュータ２との間、サーバコンピュータ１とユーザコンピュータ３との間等は、ＬＡＮ等のネットワークによって結ばれている。なお、本明細書では、検体の分析や承認を行う側の検査技師等を「ユーザ」といい、検査を依頼し、得られた検査結果を参照、利用する側の医師、看護師、患者等を「クライアント」というものとする。また、本明細書で「検体」とは、「精度管理検体」又は「ＱＣ検体」という場合を除き、患者や健康診断の被験者等、ヒトや動物から提供された分析用の検体をいう。

分析装置１０は血球計数装置であり、分析装置本体１１とコンピュータ１２とを備えており、分析装置２０は血液凝固測定装置であり、分析装置本体２１とコンピュータ２２とを備えており、また分析装置３０は生化学測定装置であり、分析装置本体３１とコンピュータ３２とを備えている。前記分析装置本体１１は、検体である患者の血液を装置内に取り入れるための検体吸引部と、前記検体から検出（測定）用の試料を調製するための試料調製部と、この試料から光学情報や電気情報を検出する検出部と、装置本体外部との通信をするための通信インターフェイスと、前記検体吸引部、試料調製部及び検出部の作動を制御するとともに検出部によって得られた情報に基づいて血球を計数する制御部とからなる、この種の血球計数装置の一般的な構成を備えている（図１５参照）。また、図示は省略するが、分析装置本体２１及び分析装置本体３１も、かかる分析装置本体１１と同様に一般的な構成を備えている。

ユーザコンピュータ３は検査技師により操作され、一方、クライアントコンピュータ２は主治医により操作されるのが一般的であるが、情報の種類によっては主治医以外の医師、看護師又は患者本人がクライアントコンピュータ２を操作して、分析結果等を参照できるようにしてもよい。

サーバコンピュータ１は、図２に示されるように、コンピュータ本体４０、入力部４１及び表示部４２とで主に構成されており、コンピュータ本体４０は、記憶手段であるＲＯＭ４３、ＲＡＭ４４及びハードディスク４５と、演算や決定等の処理を行う処理手段であるＣＰＵ４６と、各種インターフェイス、すなわち入出力インターフェイス４７、画像出力インターフェイス４８及び通信インターフェイス４９とを備えている。そして、かかるサーバコンピュータ１が、本発明における、検体を分析する分析装置の精度管理の結果を示す精度管理結果情報を取得する取得手段及びこの取得手段によって取得された精度管理結果情報に基づいて、前記分析装置が検体を分析したときの分析結果を承認する検体承認手段、さらには前記取得手段によって取得された精度管理結果情報に基づいて、前記分析装置が検体を分析したときの分析結果の承認の可否を決定する承認許可手段として機能するように構成されている。

前記ハードディスク４５内には、図３に示されるように、各種データベース（以下、ＤＢともいう）及びプログラムが格納されている。具体的には、精度管理（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ。以下、単にＱＣともいう）の結果が格納されるＱＣ結果ＤＢ、患者の検体の分析結果が格納される患者検体結果ＤＢ、精度管理用検体の分析結果の目標値ないしはターゲット値が格納されるＱＣターゲット値ＤＢ、患者検体の各測定項目について、その正常範囲を示す測定項目正常範囲ＤＢ、通信プログラム、ＱＣ結果手動承認プログラム、患者検体結果手動承認プログラム１、患者検体結果手動承認プログラム２、患者検体結果自動承認プログラム１、患者検体結果自動承認プログラム２、及び報告プログラムが格納されている。これらのＤＢ及びプログラムについては、後に詳述する。

本実施の形態では、分析結果の承認及び精度管理結果の承認の両方について、所望により手動又は自動のどちらでも行えるように各種のプログラムが用意されている。手動又は自動の切替えは、サーバコンピュータ１に設けた適宜のスイッチ手段（図示せず）により行うようにしてもよいし、また前記入力部４１の操作により行うようにしてもよく、本発明において特に限定されるものではない。

つぎに、本実施の形態に係るシステムにおいて、臨床検査情報を処理する方法について説明する。
前述したように、本実施の形態では、分析結果の承認及び精度管理結果の承認の両方について、所望により手動又は自動のどちらでも行えるように構成されており、具体的には、以下の４つのモードの中から所望のモードを選択することができる。

［１］モード１
モード１ではＱＣ結果承認及び患者検体結果承認の両方が手動で行われる。そして、ＱＣ結果承認にはＱＣ結果手動承認プログラムが用いられ、患者検体結果承認には患者検体結果手動承認プログラム１が用いられる。

（１）分析装置からのデータ通信
すべてのモードにおいて共通しているが、分析装置１０、２０、３０での分析結果（患者検体及び精度管理用検体の両方を含む）は、サーバコンピュータ１に送信され、当該サーバコンピュータ１の所定のデータベースに格納される。図４は、このようなデータの受信を行う通信プログラム（サーバコンピュータ１にインストールされている。後述する他のプログラムも同様）による処理の手順を示すフローチャートである。

まず、サーバコンピュータ１が分析装置１０、２０、３０からのデータを受信する（ステップＳ１０）と、当該サーバコンピュータ１は、前記データが依頼された内容（分析項目）についての問合せであるか否か判断する（ステップＳ１１）。分析装置１０、２０、３０から送信されてくるデータは、通常、依頼内容についての問合せと、分析結果との２種類であるが、サーバコンピュータ１は、まず前記データが、何を分析すべきかという分析装置からの問合せであるか否かを判断する。

そして、依頼された内容（分析項目）についての問合せである場合は、当該分析装置１０、２０、３０に依頼された内容（分析項目）を返答し（ステップＳ１２）、そうでない場合は、前記データが検体の分析結果であるか否かを判断する（ステップＳ１３）。前記データが検体の分析結果である場合は、さらに当該データがＱＣ検体の分析結果であるか、又は患者検体の分析結果であるかの判断を行う（ステップＳ１４）。ＱＣ検体の分析結果であると判断されると、当該データはＱＣ結果ＤＢに格納され（ステップＳ１５）、一方、患者検体の分析結果であると判断されると、当該データは患者検体結果ＤＢに格納される（ステップＳ１６）。表２はＱＣ結果ＤＢの内容の一例を示しており、表３は患者検体結果ＤＢの内容の一例を示している。なお、表２において「ＱＣ検体ＩＤ」とは、ＱＣ用の検体の識別番号のことであり、また表３において「患者ＩＤ」とは、患者の識別番号のことである。かかるデータベースの形式は、分析装置の種類や分析項目等に応じて適宜変更することができる。

（２）ＱＣ結果の承認
ＱＣ結果の承認にはＱＣ結果手動承認プログラムが用いられる。図５は、かかるＱＣ結果手動承認プログラムによる処理の手順を示すフローチャートである。
このプログラムは、例えば検査技師（ユーザ）が自己の端末装置（ユーザコンピュータ３）の画面を開いたときに起動するように設定することができ、起動すると、まずＱＣ結果承認画面が前記端末装置の表示部に表示される（ステップＳ２０）。そして、検査技師がＱＣ結果の承認をすべき分析装置を特定する分析装置ＩＤを入力する（ステップＳ２１）と、指定された分析装置のＱＣ結果（未承認）がＱＣ結果ＤＢから取得される（ステップＳ２２）。 検査技師はＱＣ結果ＤＢから取得され、且つＱＣ結果承認画面上に表示されているＱＣ結果を確認し、これが承認してもよい値であるか否かの判断をし、承認してもよい値であるときは、承認ボタンを押す（ステップＳ２３）。図８は、このようなＱＣ結果承認画面の一例を示しているが、図において右下の「承認」ボタン６３をクリックすることでＱＣ結果の承認が行われる。図８の例では、２つの項目（ＷＢＣとＲＢＣ）についてＱＣ結果の承認が行われており、承認しようとするチェックボックス６２に「×」印が表示されるようになっている。

前記ＱＣ検体の承認は、１つのＱＣ用検体で測定された全項目をまとめて承認される場合と、項目毎に承認される場合とがある。例えば、図８に示される例で精度管理の対象としている血球計数装置では、ＷＢＣやＲＢＣ等のすべての測定項目を測定し、すべての測定項目を一括して報告するのが通常であるので、ＷＢＣとＲＢＣをまとめて承認するようにしている。したがって、この例では、ＱＣ結果承認画面が表示されると２つのチェックボックスに「×」印がデフォルトで表示されるようになっている。そして、「承認」ボタン６３がクリックされると、ＷＢＣ及びＲＢＣがまとめて承認される。一方、生化学検査を行う分析装置には、２種類のＱＣ用検体が使用され、一方のＱＣ用検体でＮＡ（ナトリウム）、Ｋ（カリウム）及びＣＬ（クロール）という項目が扱われ、他方のＱＣ用検体でＮＡＧ（アセチルグルコサミニダーゼ）という項目が扱われることがある。この場合、図１０に示されるように、ＱＣ結果の承認画面では前記４つの項目が同時に表示されるが、ＮＡＧの結果がターゲット値からかけ離れている場合、検査技師は、ＮＡＧの結果を承認せずに、ＮＡ、Ｋ、ＣＬのＱＣ結果だけを承認する。この個別承認は、例えば承認したい項目のチェックボックス６２を指定（クリック）した上で「承認」ボタン６３をクリックすることで行うことができる。

承認ボタンが押されると、ＱＣ結果ＤＢの承認フラグが承認済の状態に更新される（ステップＳ２４）。表２に示される例では、「１」が承認済、「０」が未承認を表わしている。ＱＣ結果ＤＢの承認フラグの更新が完了すると、他の分析装置のＱＣ結果を承認するか否かについての問合せがなされ（ステップＳ２５）、引き続き承認をする場合は、ステップＳ２２に戻り、当該他の分析装置のＩＤが入力され、前述した手順が繰り返される。

なお、ＱＣ結果を承認するか否かは、当該ＱＣ結果がＱＣ用検体のターゲット値ないしは目標値を含む一定範囲（正常範囲）から外れているか否かを基準にして行われる。例えば、承認対象のＱＣ結果がターゲット値±２ＳＤの範囲内にあるか否かにより判断することができる。前記ＳＤ値は、精度管理をしようとする分析装置において同一ロットのＱＣ用検体で測定したすべての結果を考慮して、ＱＣ用検体を分析する毎に計算される。ＳＤ値は、全測定値の平均値と各測定値との差の２乗の総和を測定データ数で割り、平方根をとった値である。なお、承認の基準は、ターゲット値±２ＳＤの範囲内以外に、例えば、より厳しい基準であるターゲット値±ＳＤの範囲内とすることもできる。

（３）患者検体結果の承認
患者検体結果の承認には患者検体結果手動承認プログラム１が用いられる。図６は、かかる患者検体結果手動承認プログラム１による処理の手順を示すフローチャートである。
このプログラムは、例えば一定時間毎に、又は所定の時間（例えば、午前１０時、午後２時及び午後４時）に、さらには未承認の患者検体結果が患者検体結果ＤＢに一定数蓄積される毎に起動するように設定することができる。プログラムが起動すると、患者と検査結果を検索する画面が表示される（ステップＳ３０）。ついで、検索条件が入力されると（ステップＳ３１）、検索が実行される（ステップＳ３２）。検索は、適宜の条件にしたがって行うことができる。例えば、患者ＩＤや承認の緊急度（この場合、患者検体結果の属性として緊急度を設定しておく必要がある）を検索条件とすることができる。

検索が実行されると、患者ＩＤ、患者検体結果及びＱＣ結果が承認されているか否かを示す情報の表示を含む患者検体結果承認画面が検査技師の端末装置（ユーザコンピュータ３）の表示部に表示される（ステップＳ３３）。承認対象が複数存在する場合は、１件目の承認対象画面が表示される。このとき、承認画面に、承認対象の測定項目の正常範囲を表示することができる。前記正常範囲は、年齢や性別等により異なるので、前記サーバコンピュータ１のハードディスク４５に格納されている測定項目正常範囲ＤＢから該当するものが抽出されて表示される。また、当該患者の過去の測定結果をグラフ化したもの等他の情報を表示することもできる。

図９は患者検体結果承認画面の一例を示す図であり、図１１は患者検体結果承認画面の他の例を示す図である。図９に示される画面は、説明のために単純化した例であり、図１１に示される画面は、これに前述した測定項目の正常範囲等の付加的情報を表示した例である。図９において、チェックボックス６１はＱＣ結果が承認されているか否かを示しており、「２」が承認済、「１」が未承認を表わしている。また、チェックボックス６２は患者検体結果の承認を行うためのボックスであり、「×」印が承認済、無印が未承認を表わしている。患者検体結果の承認は、該当する測定項目のチェックボックスを選択（クリック）し、ついで承認ボタン６３を押す（クリックする）ことにより行うことができる。

図１１において、７０及び７１は、それぞれ検体番号及び患者識別番号を示している。画面左側部分には、検査結果等が表形式で表示されており、画面右側部分には検査結果とともに分析装置から送られてくる画像データが表示されている。
表の部分は、左端から順に、ＱＣ結果の承認状況欄７２、患者検体結果の承認状況欄７３、検査項目欄７４、検査結果欄７５、上下限マーク欄７６、検査結果に対するコメント欄７７、再検査状態の表示欄７８、単位欄７９、及び基準値欄８０である。ＱＣ結果の承認状況欄７２において、「Ｙ」は承認を表わしている（「Ｎ」は未承認、空白は未測定）。患者検体結果の承認状況欄７３において、「１」は測定済且つ未承認を表わしている（「０」は未測定、「２」は承認済）。上下限マークは、検査結果が基準値からどの程度外れているのかを表わしており、「Ｌ」、「ｌ」、「ｈ」及び「Ｈ」のいずれかで表示される。「ｈ」は検査結果が基準値よりやや大きいことを示しており、「Ｈ」は検査結果が基準値よりかなり大きいことを示しており、「ｌ」は検査結果が基準値よりやや小さいことを示しており、「Ｌ」は検査結果が基準値よりかなり小さいことを示している。この例では、患者検体結果の承認状況欄７３において該当する測定項目をクリックし、ついで画面右下の「Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ」ボタン８１（承認ボタン）をクリックすることで患者検体結果の承認をすることができる。

なお、図１１に示される画面は一例に過ぎず、他の項目（例えば、同一患者の承認対象項目以外の検査結果）を表示したり、他の表示形式を採用したりすることができる。
分析結果を承認する画面中に精度管理結果の承認に関連する情報を表示することで、分析結果を承認しようとする検査技師は、分析装置の精度管理結果が承認されているか否かを確認しつつ分析結果の承認をすることができる。換言すれば、検査技師は、分析装置の精度管理の状況（分析装置がメーカの仕様通りの機能を発揮し得る状態であるか否か）を把握しつつ分析結果の承認をすることができる。

検査技師は表示されているＱＣ結果の承認状況を確認し、これが承認してもよいものであるか否かの判断をし、承認してもよいものであるときは、承認ボタンを押す（ステップＳ３４）。
ついで、前記患者検体を分析した分析装置のＱＣ結果が承認されているか否かの判断がなされる（ステップＳ３５）。具体的には、ＱＣ結果ＤＢにおいて承認フラグが「１」であるか否かが判断される。そして、ＱＣ結果が承認されていると判断されると、初めて患者検体結果が承認され、その結果が患者検体結果ＤＢに反映される（ステップＳ３６）。具体的には、承認状態を表わす承認レベルが所定の値に更新される。例えば、承認レベルとして、「０」（未測定）、「１」（未承認）及び「２」（承認済）３つのレベルを設定した場合、この承認レベルを「２」に更新することができる。なお、同じ承認であっても、複数のレベルの承認を設定することもできる。例えば、一般の検査技師とともに、この検査技師よりも経験が豊富であり検査に熟練した上位の検査技師が分析結果の承認をするような場合、一般の検査技師による承認を承認レベル２とし、上位の検査技師による承認を承認レベル３とすることで、承認の信頼性についての情報を医師等に提供することができる。

一方、ＱＣ結果が承認されていない場合は、エラーメッセージが表示される（ステップＳ３７）。このエラーメッセージとしては、例えば「ＱＣ結果が未承認です。ＱＣ結果の承認手続をしてください。」といった内容のものとすることができる。エラーメッセージを表示することで、検査技師は、当該分析装置の精度管理結果が承認されていないこと、すなわち分析装置に何らかのトラブルが発生して所定の精度が出ない状態であることを容易且つ確実に把握することができる。これにより、不具合が発見された分析装置の点検、補修を早期に行うことができる。

ついで、全ての検索結果が承認されたか否かが判断され（ステップＳ３８）、「Ｎｏ」の場合は、つぎの依頼の承認に移行し（ステップＳ３９）、「Ｙｅｓ」の場合は患者検体結果承認プロセスが終了する。
なお、本実施の形態において、サーバコンピュータ１は、ＱＣ結果及び患者検体の承認を、ユーザコンピュータ３に承認画面を表示させることによって受け付けているが、これらの承認画面を表示部４３に表示することによって承認を受け付けてもよい。

（４）患者検体結果の報告
すべてのモードにおいて共通しているが、承認された患者検体結果は主治医等に報告される。図７は、このような患者検体結果の報告を行う報告プログラムによる処理の手順を示すフローチャートである。

このプログラムは、例えば検査技師が報告画面を開いたとき、又は自動的に一定時間毎に起動するように設定することができる。検査技師が患者ＩＤ、報告先等の報告条件を入力すると（ステップＳ４０）、報告条件に合致する患者検体結果が患者検体結果ＤＢから抽出される（ステップＳ４１）。ついで、抽出された患者検体結果から承認済の患者検体結果だけがさらに抽出される（ステップＳ４２）。この「承認済」とは、前述したように、ＱＣ結果及び患者検体結果の両方について承認がなされたことを意味している。

そして、抽出された承認済の患者検体結果は、入力された報告先に出力（院内ホストコンピュータ又はプリンタ）される（ステップＳ４３）。ついで、他の条件で引き続き報告をするか否かの問合せがなされ（ステップＳ４４）、「Ｙｅｓ」の場合は、報告条件を入力するステップＳ４０の戻り、「Ｎｏ」の場合は報告プロセスが終了する。
前記報告プログラムによれば、分析結果のうち承認されている分析結果だけが出力されるので、精度管理結果が承認された信頼性の高い分析装置による測定結果だけを得ることができる。

［２］モード２
モード２ではＱＣ結果承認が自動で行われ、患者検体結果承認が手動で行われる。そして、患者検体結果承認には患者検体結果手動承認プログラム２が用いられる（ＱＣ結果を自動承認するステップは前記患者検体結果手動承認プログラム２に組み込まれている）。なお、モード２及び後述するモード３〜４において、分析装置からのデータ通信及び患者検体結果の報告の手順はモード１と同じであるので、それらについての説明は省略する。

（１）患者検体結果の承認
患者検体結果の承認には患者検体結果手動承認プログラム２が用いられる。図１２は、かかる患者検体結果手動承認プログラム２による処理の手順を示すフローチャートである。
プログラムが起動すると、患者と検査結果を検索する画面が表示される（ステップＳ５０）。ついで、検索条件が入力されると（ステップＳ５１）、検索が実行される（ステップＳ５２）。検索は、適宜の条件にしたがって行うことができる。例えば、患者ＩＤや承認の緊急度（この場合、患者検体結果の属性として緊急度を設定しておく必要がある）を検索条件とすることができる。

検索が実行されると、患者ＩＤ、患者検体結果、ＱＣ検体結果及びＱＣ検体結果の正常範囲の表示を含む患者検体結果承認画面が検査技師（ユーザ）の端末装置の表示部に表示される（ステップＳ５３）。承認対象が複数存在する場合は、１件目の承認対象画面が表示される。このとき、承認画面に、承認対象の測定項目の正常範囲を表示することができる。前記正常範囲は、年齢や性別等により異なるので、前記サーバコンピュータ１のハードディスク４５に格納されている測定項目正常範囲ＤＢから該当するものが抽出されて表示される。また、当該患者の過去の測定結果をグラフ化したものを表示することもできる。検査技師は表示されているＱＣ検体結果を確認し、これが承認してもよいものであるか否かの判断をし、承認してもよいものであるときは、承認ボタンを押す（ステップＳ５４）。

ついで、前記患者検体を分析した分析装置のＱＣ結果が正常範囲内であるか否かの判断がなされる（ステップＳ５５）。具体的には、ＱＣ結果を前述した判断基準（ターゲット値±２ＳＤの範囲内にあるか否か）にしたがって正常範囲内であるか否かの判断をすることができる。なお、この判断基準（ターゲット値±２ＳＤの範囲内にあるか否か）は一例に過ぎず、他の判断基準を適宜採用することができる。

そして、ＱＣ結果が正常範囲内であると判断されると、初めて患者検体結果が承認され、その結果が患者検体結果ＤＢに反映される（ステップＳ５６）。具体的には、モード１で説明したように、承認状態を表わす承認レベルが所定の値に更新される。 一方、ＱＣ結果が承認されない場合は、エラーメッセージが表示される（ステップＳ５７）。このエラーメッセージとしては、例えば「ＱＣ結果を承認することができません。分析装置を点検してください。」といった内容のものとすることができる。

ついで、全ての検索結果が承認されたか否かが判断され（ステップＳ５８）、「Ｎｏ」の場合は、つぎの依頼の承認に移行し（ステップＳ５９）、「Ｙｅｓ」の場合は患者検体結果承認プロセスが終了する。
なお、以上の説明では、ステップＳ５４において患者検体結果の承認が行われた後に、ステップＳ５５においてＱＣ結果が正常範囲内であるか否かの判断がなされているが、ＱＣ結果が正常範囲内であるか否かの判断は、検索を実行した直後（ステップＳ５２の直後）に行うようにしてもよい。

［３］モード３
モード３ではＱＣ結果承認が手動で行われ、患者検体結果承認が自動で行われる。そして、ＱＣ結果承認にはＱＣ結果手動承認プログラムが用いられ、患者検体結果承認には患者検体結果自動承認プログラム１が用いられる。
なお、手動で行われるＱＣ結果承認の手順はモード１と同じであるので、その説明を省略する。

（１）患者検体結果の承認
患者検体結果の承認には患者検体結果自動承認プログラム１が用いられる。図１３は、かかる患者検体結果自動承認プログラム１による処理の手順を示すフローチャートである。
プログラムが起動すると、まず患者検体結果ＤＢから未承認の患者検査結果が取得される（ステップＳ６０）。ついで、取得した患者検体結果が所定の承認条件に合致するか否かの判断がなされる（ステップＳ６１）。具体的には、患者検体結果の各測定項目について、前記ハードディスク４５に格納されている測定項目正常範囲ＤＢを参照しつつ、正常範囲内であるか否かについての判断がなされる。そして、すべての測定項目について正常範囲内である判断されると、つぎのステップに進み、そうでない場合は、当該患者検体結果は未承認のまま、ステップＳ６４に進む。未承認の患者検査結果は、前述したモード１における「手動」による患者検体結果の承認プロセスにより、最終的に承認するか否かの判断がなされる。検査技師が、正常範囲から外れた測定項目について、他の測定項目の検査結果等から判断して、その「外れ」が患者の疾患に起因するものと判断するときは、当該患者の検査結果の承認をする。

取得した患者検体結果が所定の承認条件に合致すると判断された場合、つぎに前記患者検体を分析した分析装置のＱＣ結果が承認されているか否かの判断がなされる（ステップＳ６２）。具体的には、ＱＣ結果ＤＢにおいて承認フラグが「１」であるか否かが判断される。そして、ＱＣ結果が承認されていると判断されると、患者検体結果が承認され、その結果が患者検体結果ＤＢに反映される（ステップＳ６３）。具体的には、モード１と同様にして、承認状態を表わす承認レベルが所定の値に更新される。一方、ステップＳ６２においてＱＣ結果が未承認と判断されると、当該患者検体は未承認のままステップＳ６４に進む。

ついで、報告条件に合致する患者検体結果の承認が全て終了したか否かの判断がなされ、「Ｎｏ」の場合はステップＳ６０に戻って、つぎの未承認の患者検体結果が患者検体結果ＤＢから取得され、「Ｙｅｓ」の場合は患者検体結果承認プロセスが終了する。
なお、以上の説明では、ステップＳ６１において患者検体結果が所定の承認条件に合致するか否かを判断した後に、ステップＳ６２においてＱＣ結果が承認済であるか否かを判断しているが、これらのステップは順序を逆にしてもよい。

［４］モード４
モード４ではＱＣ結果承認及び患者検体結果承認の両方が自動で行われる。そして、患者検体結果承認には患者検体結果自動承認プログラム２が用いられる（ＱＣ結果を自動承認するステップは前記患者検体結果自動承認プログラム２に組み込まれている）。

（１）患者検体結果の承認
患者検体結果の承認には患者検体結果自動承認プログラム２が用いられる。図１４は、かかる患者検体結果自動承認プログラム２による処理の手順を示すフローチャートである。
プログラムが起動すると、まず患者検体結果ＤＢから未承認の患者検査結果が取得される（ステップＳ７０）。ついで、取得した患者検体結果が所定の承認条件に合致するか否かの判断がなされる（ステップＳ７１）。具体的には、患者検体結果の各測定項目について、前記ハードディスク４５に格納されている測定項目正常範囲ＤＢを参照しつつ、正常範囲内であるか否かについての判断がなされる。そして、すべての測定項目について正常範囲内である判断されると、つぎのステップに進み、そうでない場合は、当該患者検体結果は未承認のまま、ステップＳ７４に進む。未承認の患者検査結果は、前述したモード１における「手動」による患者検体結果の承認プロセスにより、最終的に承認するか否かの判断がなされる。検査技師が、正常範囲から外れた測定項目について、他の測定項目の検査結果等から判断して、その「外れ」が患者の疾患に起因するものと判断するときは、当該患者の検査結果の承認をする。

ついで、前記患者検体を分析した分析装置のＱＣ結果が正常範囲内であるか否かの判断がなされる（ステップＳ７２）。具体的には、ＱＣ結果を前述した判断基準（ターゲット値±２ＳＤの範囲内にあるか否か）にしたがって正常範囲内であるか否かの判断をすることができる。なお、この判断基準（ターゲット値±２ＳＤの範囲内にあるか否か）は一例に過ぎず、他の判断基準を適宜採用することができる。

そして、ＱＣ結果が正常範囲内であると判断されると、患者検体結果が承認され、その結果が患者検体結果ＤＢに反映される（ステップＳ７３）。具体的には、モード１で説明したように、承認状態を表わす承認レベルが所定の値に更新される。一方、ステップＳ７２においてＱＣ結果が正常範囲内にないと判断されると、当該患者検体は未承認のままステップＳ７４に進む。
ついで、患者検体結果の承認が全て終了したか否かの判断がなされ、「Ｎｏ」の場合はステップＳ７０に戻って、つぎの未承認の患者検体結果が患者検体結果ＤＢから取得され、「Ｙｅｓ」の場合は患者検体結果承認プロセスが終了する。
なお、以上の説明では、ステップＳ７１において患者検体結果が所定の承認条件に合致するか否かを判断した後に、ステップＳ７２においてＱＣ結果が正常範囲内であるか否かを判断しているが、これらのステップは順序を逆にしてもよい。

モード４では、精度管理結果情報及び分析結果に基づいて分析結果を自動的に承認することができるため、分析結果の承認に要する検査技師の操作を簡略化することができる。

図１５は本発明のシステムの他の実施の形態の構成を示す図である。この実施の形態に係るシステムが、図１に示されるものと異なっている点は、ＱＣ結果及び患者検体結果の承認を行う機能を備えた処理手段が、分析装置内に組み込まれていることである。具体的に、本システムは、分析装置本体１１及びコンピュータ１２を備えた分析装置１０と、前記コンピュータ１２に接続されており、前記分析装置１０で分析された結果を参照し得る端末装置であるクライアントコンピュータ２とで主に構成されている。本実施の形態では、３台のクライアントコンピュータ２が設けられており、これらのクライアントコンピュータ２は院内ホストコンピュータ４に接続されている。この院内ホストコンピュータ４は前記コンピュータ１２に接続されている。また、コンピュータ１２には、患者検体の分析結果等を出力する出力手段であるプリンタ１９が接続されている。

分析装置１０は血球計数装置であり、その分析装置本体１１は、検体である患者の血液を装置内に取り入れるための検体吸引部１３と、前記検体から検出（測定）用の試料を調製するための試料調製部１４と、この試料から光学情報や電気情報を検出する検出部１５と、装置本体外部との通信をするための通信インターフェイス１７と、前記検体吸引部１３、試料調製部１４及び検出部１５の作動を制御するとともに検出部１５によって得られた情報に基づいて血球を計数する制御部１６とからなっている。

また、前記コンピュータ１２は、図１６に示されるように、ハードディスクに格納されているプログラムのうち承認プログラムが、ＱＣ結果手動承認プログラム及び患者検体結果手動承認プログラムのみである点以外は、図２に示されるサーバコンピュータ１と同じ構成であり、かかるサーバコンピュータ１と同様の役割を果たしている。そして、前述したモード１と同様にしてＱＣ結果及び患者検体結果の承認をすることができる。本システムでは、分析結果を処理する手段が分析装置に含まれているので、システム全体の構成を簡略化することができる。
なお、図１５に示される実施の形態においても、分析装置１０のコンピュータ１２のハードディスクに前記サーバコンピュータ１（図２〜３参照）と同様のＤＢ及びプログラムを格納することもできる。

前述した臨床検査情報処理装置及びこれを含むシステム、又はこれらを用いた臨床検査情報処理方法では、検体を分析する分析装置の精度管理の結果を示す精度管理結果情報に基づいて分析結果を承認しており、所定の精度を発揮することができるものと承認された分析装置により分析された測定結果だけを承認することができる。このため、所定の精度が出ないため点検、補修を要するような分析装置で測定された分析結果が誤って医師に報告される不具合を確実に防止して、精度管理結果が承認された信頼性の高い分析結果だけを医師に報告することできる。

また、前記臨床検査情報処理方法は、検体を分析した結果を示す分析結果を処理するために、コンピュータを、検体を分析する分析装置の精度管理の結果を示す精度管理結果情報を取得する取得手段、及びこの取得手段によって取得された精度管理結果情報に基づいて、前記分析装置が検体を分析したときの分析結果を承認する検体承認手段として作動させるプログラムにより実行することができる。

本発明の臨床検査情報処理システムの一実施の形態の構成を示す図である。 図１に示されるシステムにおけるサーバコンピュータの構成を示すブロック図である。 図２に示されるサーバコンピュータにおけるハードディスクの内容の説明図である。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる通信プログラムによる処理の手順を示すフローチャートである。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる精度管理結果手動承認プログラムによる処理の手順を示すフローチャートである。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる患者検体結果手動承認プログラム１による処理の手順を示すフローチャートである。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる報告プログラムによる処理の手順を示すフローチャートである。 図１に示されるシステムにおけるクライアントコンピュータによって表示される精度管理結果承認画面の一例を示す図である。 図１に示されるシステムにおけるクライアントコンピュータによって表示される精度管理結果承認画面の他の例を示す図である。 図１に示されるシステムにおけるクライアントコンピュータによって表示される患者検体結果承認画面の一例を示す図である。 図１に示されるシステムにおけるクライアントコンピュータによって表示される患者検体結果承認画面の他の例を示す図である。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる患者検体結果手動承認プログラム２による処理の手順を示すフローチャートである。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる患者検体結果自動承認プログラム１による処理の手順を示すフローチャートである。 図２に示されるサーバコンピュータにインストールされる患者検体結果自動承認プログラム２による処理の手順を示すフローチャートである。 本発明の臨床検査情報処理システムの他の実施の形態の構成を示す図である。 図１５に示されるシステムにおける分析装置のコンピュータの構成を示すブロック図である。 図１６に示されるコンピュータにおけるハードディスクの内容の説明図である。

１サーバコンピュータ
２、３クライアントコンピュータ
４院内ホストコンピュータ
１０、２０、
３０ 分析装置
１１、２１、
３１装置本体
１９プリンタ
４０コンピュータ本体
４２表示部
４５ハードディスク
４６ＣＰＵ

Claims (10)

1. 検体分析装置とネットワークを介して通信可能に接続されており、検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うための臨床検査情報処理装置であって、
   検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、
   前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、
   前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴とする臨床検査情報処理装置。
2. 前記記憶部は、前記検体分析結果を承認するための前記所定の条件として、検体分析結果の正常範囲（第２正常範囲）を記憶しており、前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記第２正常範囲内にある場合に、前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行する請求項１に記載の臨床検査情報処理装置。
3. さらに表示部を備え、前記制御部は、前記検体分析結果が前記第２正常範囲の外にある場合に、前記検体分析結果の承認の入力が可能な検体分析結果承認画面を前記表示部に表示し、前記検体分析結果承認画面を介して前記検体分析結果の承認の入力がなされた場合に、前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあれば前記検体分析結果を承認する処理を実行する請求項２に記載の臨床検査情報処理装置。
4. さらに表示部を備え、前記制御部は、前記検体分析結果が前記第２正常範囲の外にある場合に、前記検体分析結果の承認の入力が可能な検体分析結果承認画面を前記表示部に表示し、前記検体分析結果承認画面を介して前記検体分析結果の承認の入力がなされた場合であっても前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外であれば検体分析結果を承認する処理を実行しない請求項２に記載の臨床検査情報処理装置。
5. 前記制御部は、前記検体分析結果承認画面を介して前記検体分析結果の承認の入力がなされ、且つ前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外である場合に、精度管理分析結果を承認できない旨のメッセージ及び／又は分析装置の点検を促すメッセージを表示部に表示する請求項４に記載の臨床検査情報処理装置。
6. 前記制御部は、前記第２正常範囲を前記検体分析結果承認画面に表示する請求項３〜５のいずれか１項に記載の臨床検査情報処理装置。
7. さらに表示部を備え、前記制御部は、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致し、且つ前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外である場合に、前記精度管理分析結果を承認できない旨のメッセージ及び／又は分析装置の点検を促すメッセージを表示部に表示する請求項１に記載の臨床検査情報処理装置。
8. 検体分析結果を外部に出力し得る検体分析装置と、検体分析装置とネットワークを介して通信可能に接続されており、検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うための臨床検査情報処理装置と、を備える臨床検査情報処理システムであって、
   臨床検査情報処理装置が、
   検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、
   前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、
   前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴とする臨床検査情報処理システム。
9. 検体を分析して検体分析結果を得る分析手段と、
   分析手段により検体を分析して得られた検体分析結果、分析手段により精度管理用検体を分析して得られた精度管理分析結果、検体分析結果検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部と、
   前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行する制御部と、を備え、
   前記制御部は、前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行せず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行しないことを特徴とする分析装置。
10. 検体分析装置が検体を分析して得られる検体分析結果の承認処理を行うために、検体分析装置から受信した検体分析結果、検体分析装置から受信した精度管理用検体の分析結果である精度管理分析結果、検体分析結果検体分析結果検体分析結果を承認するための所定の条件および精度管理分析結果の正常範囲を記憶するための記憶部を備えたコンピュータに、
    前記精度管理分析結果が前記正常範囲内にあり、且つ、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合に、前記検体分析結果を承認する処理を自動的に実行させ、
    前記精度管理分析結果が前記正常範囲の外にある場合には、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致する場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行させず、前記検体分析結果が前記所定の条件に合致しない場合には、前記精度管理結果が前記正常範囲内にある場合であっても前記検体分析結果を自動的に承認する処理を実行させないことを特徴とする臨床検査情報処理用のプログラム。

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