JP4590456B2 - 臨床検査システム用サーバ - Google Patents

Description

本発明は臨床検査システム用サーバに関し、特にネットワークを介して複数の臨床検査装置に接続されるサーバに関する。

この発明に関連する従来技術としては、同時に少なくとも１ヶ所の離隔した場所でサンプルを分析し、中央のラボにおいてそれぞれの分析結果を評価するための相互応答型の臨床検査システムが知られている（例えば特許文献１参照）。

米国特許第６１９２３２０号

このような従来のシステムは、１つのグループの複数施設に複数の臨床検査装置がある場合については考慮されていない。従って、同一グループに複数の臨床検査装置がある場合であっても、各臨床検査装置が全く独立しているため、グループ内の複数の装置を一括管理するには不便であった。この発明はこのような事情を考慮してなされたもので、精度管理用検体の有効期限の経過後に、グループ内の複数の臨床検査装置の各々の精度管理用検体の測定結果と各臨床検査装置の集計結果とを比較するための集計一覧表を自動的に作成して精度管理の利便性を高めることを目的とする。

この発明はこのような事情を考慮してなされたもので、１グループの複数施設に設置されており且つ端末が付設された複数の臨床検査装置とネットワークを介して接続される臨床検査システム用サーバであって、各臨床検査装置とネットワークを介して通信するためのインターフェイスと、臨床検査装置の属性として施設を特定するためのＩＤおよびグループを特定するためのグループコードを格納するＩＤ記憶手段と、施設を特定するためのＩＤおよび臨床検査装置を特定する情報を格納する装置情報記憶手段と、各臨床検査装置からインターフェイスを介して受信した精度管理用検体の測定結果、精度管理用検体の種別情報および製造ロット情報を記憶する測定結果記憶手段と、精度管理用検体の種別情報、製造ロット情報および有効期限を記憶する精度管理用検体情報記憶手段と、精度管理用検体の測定結果と測定結果記憶手段から読み出した各臨床検査装置の測定結果に基づいて統計値を算出する統計値算出手段と、統計値算出手段によって算出された統計値を記憶する統計値記憶手段と、臨床検査装置から精度管理用検体の測定結果を受信すると、精度管理用検体情報記憶手段を参照して、受信した測定結果に用いられた精度管理用検体の有効期限が切れたか否かを判定する判定手段と、判定手段によって精度管理用検体の有効期限が切れたと判定された場合に、統計値記憶手段、ＩＤ記憶手段、装置情報記憶手段および精度管理用検体情報記憶手段に記憶された情報に基づいて、有効期限が切れたと判定された精度管理用検体を用いて測定した臨床検査装置についての精度管理レポートを作成する精度管理レポート作成手段と、作成された精度管理レポートを記憶する精度管理レポート記憶手段と、ＩＤ記憶手段および装置情報記憶手段から施設を特定するためのＩＤ、グループコードおよび臨床検査装置を特定する情報を読み出して、グループに属する各臨床検査装置に対応する精度管理レポートを精度管理レポート記憶手段から読み出すための指示手段が臨床検査装置毎に設けられたグループ一覧表を作成するためのグループ一覧表作成手段と、を備えることを特徴とする臨床検査システム用サーバを提供するものである。

この発明によれば、ユーザはコントロール検体の有効期限経過後に使用中の臨床検査装置の精度管理レポートをグループ内の各臨床検査装置の精度管理レポートとともに閲覧可能なグループ一覧表を容易に入手することができるので、精度管理の利便性が高まる。

この発明における施設とは、例えば、病院や検査センターなどであり、１台以上の臨床検査装置を設置した場所をいう。また、グループとは少なくとも２つ以上の施設における臨床検査装置を協同で精度管理するためにユーザの要望によって決められたグループをいう。

このシステムに用いる臨床検査装置としては、例えば血球計数装置があげられ、その装置は各項目の測定部および装置各部の異常の有無（エラー情報）を検知するセンサを備え、測定結果を算出してエラー情報と共にサーバへ送信する機能を備える。その装置には、シスメックス（株）製の型式ＸＥ−２１００を用いることができる。

この発明の端末には、一般的なパーソナルコンピュータに通信用のソフトをインストールしたものを用いることができる。また、ネットワークには、インターネットを利用することができる。サーバには、各種データベースとしてのハードディスクと、臨床検査装置から受入れた情報を端末からの指令に基づいて加工するデータ処理部とを備えたものを用いることができる。

また、この発明に使用する精度管理用検体とは、精度管理用に人工的に調製された模擬血液や模擬尿など（コントロール検体）であり、その使用有効期間は例えば５０日である。このようなコントロール検体には、例えば、シスメックス（株）製のｅ−ＣＨＥＣＫや、ＵＦチェックを用いることができる。各臨床検査装置の集計結果とは、例えば、サーバに接続されている全て（複数）の臨床検査装置の精度管理用検体の測定値の平均値、標準偏差、最大値、最小値などである。

実施例以下、図面に示す実施例に基づいてこの発明を詳述する。図１は、この発明の臨床検査システムの全体構成図である。臨床検査装置１，２，３，７，８，９，１４は血球計数装置であり、これには、例えばＸＥ−２１００（シスメックス（株）製）を好適に使用できる。端末４，５，６，１０，１１，１２，１５はパーソナルコンピュータであり、Windows（登録商標）、Internet Explorer（いずれもMicrosoft社製）などのソフトがインストールされている。

各臨床検査装置および端末はハブ１６，１７，１８，１９を介しインターネットのネットワークＮＷを経由するか又は直接サーバ１３に接続されている。また、臨床検査装置１，２，３および端末４，５，６はＡ病院に設置されている。臨床検査装置７および端末１０はＢ病院に設置されている。臨床検査装置８，９および端末１１，１２はＣ検査センターに設置されている。

なお、この実施例では、臨床検査装置はすべて同じ機種としたが、異なる機種であってもよい。また、臨床検査装置１４は基準の臨床検査装置であり、これは、臨床検査装置のメーカーにより高い測定精度を維持するように管理されている。

図２は、サーバ１３の内部構成を示すブロック図である。サーバ１３は、ＩＤ管理データベース（以下、データベースをＤＢと記す）２１、装置情報管理ＤＢ２２、エラーログＤＢ２３、ＱＣ測定値ＤＢ２４、コントロール情報ＤＢ２５、統計値ＤＢ２６、およびＱＣレポートＤＢ２７を有している。これらのＤＢは、ハードディスクで構成される。

また、サーバ１３は、装置一覧表作成部２８、グループ一覧表作成部２９、オンラインＱＣ作成部３０、エラーログ作成部３１、統計値算出部３４およびオンラインＱＣレポート作成部３３を有している。これらはＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭ等から構成される。サーバ１３はさらにインターフェイス３２を備え、インターフェイス３２は、データを例えばＴＣＰ／ＩＰで送受信可能とする。

図３は、臨床検査装置１，２，３，７，８，９，１４の内部構成を示すブロック図である。臨床検査装置は、検体吸引部３１から被検者の検体である血液又は精度管理用の検体（以下、コントロール検体という）を検体容器から吸引するとともに、検体容器に貼付されているバーコードを検体バーコード読取部３２で読み取る。検体吸引部から吸引された検体は試薬で希釈、溶血されたのち、検出部３３から排出部３４へと移動し、装置外部へ排出される。

検出部３３では、検体から検出データ取得部３５、例えば、フローサイトメーターによって蛍光、散乱光などのデータが取得される。一方、検体バーコード読取部３２で読み取られた情報（検体番号、コントロール検体の製造ロット番号などの情報）は、血液／コントロール検体判断部３６へ送付される。

血液／コントロール検体判断部３６は、その検体が血液であるか、コントロール検体であるかを判断する。検体が血液であれば、測定結果算出部３７が血液解析用プログラムによって検出データ取得部３５で取得したデータを解析し、解析結果を表示部３８に表示する。

検体がコントロール検体であれば、測定結果算出部３９がコントロール検体解析用プログラムによって検出データ取得部３５で取得したデータを解析し、解析結果を表示部３８に表示するとともに、送信データ作成部４０に出力する。

送信データ作成部４０は、取得した解析結果を臨床検査装置の機種名、シリアルＮｏ．とコントロール検体の種別、製造ロット番号などの情報とともにインターフェイス４１を介してサーバ１３に送信する。

また、臨床検査装置に何らかのエラー（異常）が発生した場合には、エラー発生時にエラー情報作成送信部４２が、装置の機種名、シリアルＮｏ、エラーの情報、エラーの発生日時を、サーバ１３にインターフェイス４１を介して送信する。ここで、エラーの種類とは、装置内圧力異常、血液吸引異常、排液排出異常、コントロール検体測定値異常などであり、エラーの重要度によって分類されることが好ましい。

血液／コントロール検体判断部３６、測定結果算出部３７，３９、送信データ作成部４０、エラー情報作成送信部４２はＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭ等から構成される。インターフェイス４１は、データを例えばＴＣＰ／ＩＰで送受信可能とする。

各臨床検査装置は、コントロール検体（この実施例ではｅ−ＣＨＥＣＫ（シスメックス（株）製）を１日１回測定し、図８に示すように、機種名、シリアルＮｏ、コントロール検体の種別、コントロール検体の製造ロット情報、測定項目、測定値及び測定日付を自動的にサーバ１３へ送信する。この情報は、測定項目ごとにつまり、赤血球（ＲＢＣ）、血小板（ＰＬＴ）、白血球（ＷＢＣ）などの各々について送信される。測定日付は、必ずしも送付する必要はなく、サーバ１３がこれらのデータを受信した日を測定日付としてもよい。

次に、サーバ１３における各ＤＢの内容について説明する。ＩＤ管理ＤＢ２１は図４に示すように、ＩＤ、パスワード、施設名、グループコードを格納する。

ＩＤおよびパスワードは、ユーザが臨床検査システムのサービスを受けるために必要な情報であり、サービス加入時に臨床検査装置を設置する施設（例えば病院）毎に登録設定される。グループコードとは、グループ化された複数の施設を特定するためのコードであり、この実施例では、Ａ病院とＢ病院とが１つのグループに属する病院としている。

装置情報管理ＤＢ２２は、加入している臨床検査装置について、図５に示すように、ＩＤ、機種名、通称名（NickName）、シリアルＮｏを格納する。通称名（NickName）とは、ユーザが便宜上、臨床検査装置に任意に付けた名称である。シリアルＮｏは１つの臨床検査装置に対して１つだけ与えられており、装置を特定することができる。

各臨床検査装置からはサーバ１３へ図８に示すコントロール検体測定情報が送信される。臨床検査装置にエラーが発生した場合には、その装置は、シリアルＮｏ、エラーの種類、エラーの発生日時を、サーバ１３に送信する。エラーログ作成部３１は、臨床検査装置から受信したシリアルＮｏ、エラーの種類、エラーの発生日時及び装置情報管理ＤＢ２２の情報から図６に示す表を作成してエラーログＤＢ２３に格納する。

オンラインＱＣ作成部３０は、図８に示す情報を受けて、図７の（ａ）〜（ｃ）に示す表を作成し、ＱＣ測定値ＤＢ２４へ格納する。図７の（ａ）は測定項目が赤血球（ＲＢＣ）、図７の（ｂ）は血小板（ＰＬＴ）、図７の（ｃ）は白血球（ＷＢＣ）の場合を示す。

コントロール情報ＤＢ２５には、図９に示すコントロール検体情報、つまり、コントロール検体の種別、コントロール検体の製造ロット情報、コントロール検体の有効期限が格納される。

統計値ＤＢ２６には、図１０の（ａ）〜（ｆ）に示すように、コントロール検体の製造ロットごと、測定日ごと、測定項目ごとに、全ての臨床検査装置の測定値平均および標準偏差がＱＣ測定値ＤＢ２４に格納されている各臨床検査装置の測定値に基づいて統計値算出部３４によって計算され、格納される。ＱＣレポートＤＢ２７には、後述するように、統計値ＤＢ２６に格納されている統計値データに基づいてオンラインＱＣレポート作成部３３が作成した図１１に示すレポートの内容が格納される。

このようなシステムの構成において、この発明の特徴の１つである施設およびグループに属する複数の臨床検査装置の状況一覧表は、それぞれ図１２と図１３に示される。図１２では、Ａ病院に属する３台の臨床検査装置１，２，３の状況（エラーの有無）が、機種名、通称名と共に一括して示されている。図１３では、１グループのＡ病院とＢ病院とに属する４台の臨床検査装置１，２，３，７の状況が施設名、機種名、通称名と共に一括して示されている。

図１２と図１３における装置の状況欄は、過去４８時間以内にエラーがあったものについてマーク※が付加される。また、図１２と図１３における「オンラインＱＣへ」のマーク□は、指令ボタンであり、ユーザが端末に表示されたこのボタンを選択すると、ＱＣレポートＤＢ２７に格納されているオンラインＱＣレポート（詳細は後述）がダウンロードされるようになっている。

図１２と図１３に示す一覧表は、ユーザが端末上で施設又はグループ一覧表表示ボタンを押すことにより、サーバ１３の装置一覧表作成部２８とグループ一覧表作成部２９とがＩＤ管理ＤＢ２１のＩＤ又はグループコードをキーとして必要な情報をＩＤ管理ＤＢ２１、装置情報管理ＤＢ２２、エラーログＤＢ２３から読み出して作成する。

このような一覧表の作成手順について図１４のフローチャートを用いてさらに詳しく説明する。サーバ１３にいずれかの臨床検査装置が接続されると、サーバ１３はその装置のＩＤとパスワードを受け付け（ステップＳ１）、受け付けたＩＤとパスワードがＩＤ管理ＤＢ２１に登録されているか否かを確認し（ステップＳ２）、登録されていないと接続を拒否する（ステップＳ３）。

登録されていると、受け付けたパスワードに対応するグループコードをＩＤ管理ＤＢ２１から読み出す（ステップＳ４）。次に、読み出したグループコードに対応する施設名、機種名、NickName、シリアルＮｏ．をＩＤ管理情報ＤＢ２１と装置情報管理ＤＢ２２から読み出して図１３に示すグループ一覧表を作成する（ステップＳ５）。但し、シリアルＮｏ．は表示しない。この時点では「状況」の欄は空白である。

次に、読み出したシリアルＮｏ．に対応するエラー日時をエラーログＤＢ２３から１つ読み出して、そのエラー日時が過去４８時間以内のものか否かを確認する（ステップＳ６，Ｓ７）。４８時間以内のものであると、そのシリアルＮｏ．の装置は４８時間以内にエラーを発生したものと判定し（ステップＳ８）、作成した図１３の表の「状況」の覧にエラー有り、つまり※マークを付加する（ステップＳ９）。

一方、エラー日時が４８時間以前のものである場合には、読み出したシリアルＮｏ．に対応するエラー日時が他にもあるか否かを確認し（ステップＳ１０）、ある場合にはルーチンはステップＳ６に戻る。

そして、一覧表の装置の内、４８時間以内にエラーを生じた装置のすべてに※マークを付加し終わると、その一覧表の「オンラインＱＣへ」の欄にボタンを追加して、一覧表の作成作業を終了する。作成された一覧表は要求のあった端末の画面に表示される。なお、図１２に示す表の作成は、ステップＳ５において読み出したＩＤに対応する機種名等を読み出すことによって行われる。図１２又は図１３の表のいずれを作成するかは、ユーザの選択指令による。

次に、この発明のもう１つの特徴であるオンラインＱＣレポートの作成手順について、図１５に示すフローチャートを用いて説明する。サーバ１３は、各臨床検査装置から日々コントロール検体についての測定結果を取得し（ステップＳ２１）、コントロール情報ＤＢ２５を常に参照して使用中のコントロール検体の有効期限が切れたか否かを判定する（ステップＳ２２）。切れたと判定した時には、オンラインＱＣレポート作成部３３が図７に示すＱＣ測定値に基づいてさらに必要な統計値を算出して統計値表を作成する（ステップＳ２３）。

作成した統計値表は統計値ＤＢ２６に格納される（ステップＳ２４）。オンラインＱＣレポート作成部３３は、格納された統計値表とＩＤ管理ＤＢ２１、装置情報管理ＤＢ２２、コントロール情報ＤＢ２５の情報とに基づいて、図１１に示すようなオンラインＱＣレポートを作成し（ステップＳ２５）、ＱＣレポートＤＢ２７に格納する（ステップＳ２６）。

そして、ユーザからの要求に応じてオンラインＱＣレポートをユーザへ配信する（ステップＳ２７）。なお、図１１に示すオンラインＱＣレポートの一例は、Ａ病院宛の臨床検査装置１についてのレポートであり、集計対象期間は１１月９日と１０日の２日間となっている（これは装置１がコントロール検体の有効期限内に１１月９日と１０日の２回だけコントロール検体の測定を行ったことを表す）。なお、図１１の表は、グラフ化して示すこともできる。

また、図１１の測定項目（ＲＢＣ，ＰＬＴ，ＷＢＣ）ごとの表において、YourDataはユーザの装置、ここでは臨床検査装置１のコントロール検体の測定値を表す。Group Meanは、登録されているすべての臨床検査装置（ここでは装置１，２，３，７，８，９）によるコントロール検体の測定値の平均を表す。Group SDは登録されているすべての臨床検査装置によるコントロール検体の測定値の標準偏差を表す。Group SDIは、(Your Data-Group Mean)／Group SDを表す。

Group Nは、登録されているすべての臨床検査装置の数を表す（但し、基準の臨床検査装置を除く）。Reference Gは、基準の臨床検査装置（ここでは装置１４）によるコントロール検体の測定値（基準値）を表す。Lot Averageは、日々取得された測定値、平均値、標準偏差等の平均を表す。以上説明したように臨床検査システムが動作することにより、ユーザは、コントロール検体の製造ロットごとの精度管理情報を容易に入手することができる。

この発明の臨床検査システムの全体構成図である。 この発明に係るサーバの内部構成を示すブロック図である。 この発明に係る臨床検査装置の構成を示すブロック図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係る臨床検査装置からサーバへ送信する情報の説明図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係るサーバに格納される情報を示す説明図である。 この発明に係るオンラインＱＣレポートを示す説明図である。 この発明に係る装置一覧表を示す説明図である。 この発明に係るグループ一覧表を示す説明図である。 この発明に係るサーバの動作を示すフローチャートである。 この発明に係るサーバの動作を示すフローチャートである。

符号の説明

１ 臨床検査装置
２ 臨床検査装置
３ 臨床検査装置
４ 端末
５ 端末
６ 端末
７ 臨床検査装置
８ 臨床検査装置
９ 臨床検査装置
１０ 端末
１１ 端末
１２ 端末
１３ サーバ
１４ 臨床検査装置
１５ 端末
１６ ハブ
１７ ハブ
１８ ハブ
１９ ハブ
ＮＷ ネットワーク

Claims (7)

1. １グループの複数施設に設置されており且つ端末が付設された複数の臨床検査装置とネットワークを介して接続される臨床検査システム用サーバであって、
   各臨床検査装置とネットワークを介して通信するためのインターフェイスと、
   臨床検査装置の属性として施設を特定するためのＩＤおよびグループを特定するためのグループコードを格納するＩＤ記憶手段と、
   施設を特定するためのＩＤおよび臨床検査装置を特定する情報を格納する装置情報記憶手段と、
   各臨床検査装置からインターフェイスを介して受信した精度管理用検体の測定結果、精度管理用検体の種別情報および製造ロット情報を記憶する測定結果記憶手段と、
   精度管理用検体の種別情報、製造ロット情報および有効期限を記憶する精度管理用検体情報記憶手段と、
   精度管理用検体の測定結果と測定結果記憶手段から読み出した各臨床検査装置の測定結果に基づいて統計値を算出する統計値算出手段と、
   統計値算出手段によって算出された統計値を記憶する統計値記憶手段と、
   臨床検査装置から精度管理用検体の測定結果を受信すると、精度管理用検体情報記憶手段を参照して、受信した測定結果に用いられた精度管理用検体の有効期限が切れたか否かを判定する判定手段と、
   判定手段によって精度管理用検体の有効期限が切れたと判定された場合に、統計値記憶手段、ＩＤ記憶手段、装置情報記憶手段および精度管理用検体情報記憶手段に記憶された情報に基づいて、有効期限が切れたと判定された精度管理用検体を用いて測定した臨床検査装置についての精度管理レポートを作成する精度管理レポート作成手段と、
   作成された精度管理レポートを記憶する精度管理レポート記憶手段と、
   ＩＤ記憶手段および装置情報記憶手段から施設を特定するためのＩＤ、グループコードおよび臨床検査装置を特定する情報を読み出して、グループに属する各臨床検査装置に対応する精度管理レポートを精度管理レポート記憶手段から読み出すための指示手段が臨床検査装置毎に設けられたグループ一覧表を作成するためのグループ一覧表作成手段と、
   を備えることを特徴とする臨床検査システム用サーバ。
2. 前記測定結果記憶手段が、各臨床検査装置からインターフェイスを介して受信した精度管理用検体の測定項目を記憶し、前記精度管理レポート作成手段は、測定項目毎に前記精度管理レポートを作成する請求項１記載の臨床検査システム用サーバ。
3. 前記精度管理レポートを、要求に応じて前記端末に配信する配信手段を備えた請求項１または請求項２記載の臨床検査システム用サーバ。
4. 前記精度管理レポートが、前記各臨床検査装置の各測定結果の平均を含む請求項１〜３の何れか１項に記載の臨床検査システム用サーバ。
5. 前記精度管理レポートが、前記各測定結果の標準偏差を含む請求項１〜４の何れか１項に記載の臨床検査システム用サーバ。
6. 請求項１〜５の何れか１項に記載のサーバとネットワークを介して接続される前記各臨床検査装置とからなる臨床検査システム。
7. 前記臨床検査装置が基準の臨床検査装置を含む請求項６記載の臨床検査システム。

Images