JP4112229B2 - 分析情報管理方法および分析情報管理装置 - Google Patents
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Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析情報管理方法および分析情報管理装置に係り、特に、分析を行う際に必要な分析パラメータを分析装置に自動的に設定するに好適な分析情報管理方法および分析情報管理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、反応容器に試料と試薬を入れ、その化学反応によって試料の内容物を定量するものであるが、その自動分析装置を使用するには、分析条件としての分析パラメータを自動分析装置に設定する必要があり、その作業に多くの工数を要している。ここで、分析パラメータとは、自動分析装置における検査項目毎のパラメータであり、基本的には、検体の分注量，分析に使用する試薬と量，測定する吸光度の波長，反応過程の種別と濃度算出方法，キャリブレーションに使用する標準検体と既知濃度等の情報で構成される。これらの情報は、試薬に関係し、例えば、同じ検査項目を分析するために使用する試薬であっても、製造する試薬メーカによって異なる。また、同じ試薬メーカが製造する試薬であっても製造ロットが異なれば、分析パラメータの内容が異なる情報になる場合がある。したがって、設定する分析パラメータは、常に自動分析装置にセットした試薬に関する最新の分析パラメータにする必要がある。
【０００３】
分析パラメータを自動分析装置に設定する第１の方法としては、例えば、特開平１１−２１１７３１号公報に記載されているように、ユーザが初期設定として、キーボードによりパラメータを設定することが知られている。また、第２の方法としては、例えば、特開平５−２８８７５６号公報に記載されているように、試薬容器に貼られた試薬識別用バーコードをバーコードリーダにより読取り、このバーコードに記入されている識別コードにより、コンピュータから各種のパラメータを読み出し、自動分析装置に設定することが知られている。
【０００４】
【特許文献】
特開平１１−２１１７３１号公報
【特許文献】
特開平５−２８８７５６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、特開平１１−２１１７３１号公報に記載されているパラメータ設定方法では、キーボードから手入力により設定するため、多大の入力工数が必要となり、さらに、入力ミス等により正確なパラメータ設定が行われない場合があるという問題もあった。特に、近年の自動分析装置では、その機能の高度化により、パラメータの数およびそれを設定する画面の数も増える傾向にあり、誤りなく設定するためには専門的な知識を必要とし、実際には、試薬提供元等の担当者がこのパラメータ設定を行い、その後キャリブレーションや精度管理試料の測定を行って動作確認して、ユーザに提供する場合もある。この場合、試薬提供元としては、試薬を納入するすべての検査施設のすべての自動分析装置に対してパラメータ設定作業を行う必要がある。従って、複数の自動分析装置、あるいは複数の検査施設と、対応する自動分析装置が増えるに従い、作業の工数が増えることになる。
【０００６】
一方、特開平５−２８８７５６号公報に記載されているパラメータ設定方法は、試薬容器に貼られたバーコードをキーに外部コンピュータからパラメータ情報を読み出し自動的に設定するというものであるが、試薬容器にバーコードを必ず貼る必要があるという問題があった。また、分析パラメータ設定後、その設定が正しく行われたかをユーザが判断するためには、専門的な知識を必要とする。
【０００７】
本発明の目的は、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができる分析情報管理方法および分析情報管理装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は、複数の施設で使用される複数の自動分析装置と通信回線で接続され、複数の施設で使用される複数の自動分析装置で使用する複数の試薬に関する分析パラメータを蓄積するデータベースを有するサービスセンタを備え、上記自動分析装置からの要求に応じて、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータを上記通信回線を介して自動分析装置に転送する分析情報管理方法であって、上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証するようにしたものである。
かかる方法により、試薬容器にバーコードのような試薬を識別することができる手段がついていない場合でも、必要な分析パラメータを容易に設定し得るものとなる。
【０００９】
また、上記目的を達成するために、本発明は、複数の自動分析装置との間に、それぞれの自動分析装置との分析情報等の情報の送受信を行う通信機構と、この分析情報等の情報を蓄積するデータベースと、このデータベースに蓄積した分析情報を使用して上記自動分析装置で分析した結果の評価・解析を行う分析情報解析機構と、試薬に関する情報を上記データベースに登録する試薬パラメータ登録機構とを備え、上記通信機構は、上記自動分析装置からの要求により、上記データベースから管理する試薬に関する分析パラメータの情報を取出して上記自動分析装置に転送する分析情報管理装置であって、上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証するようにしたものである。
かかる構成により、試薬容器にバーコードのような試薬を識別することができる手段がついていない場合でも、必要な分析パラメータを容易に設定し得るものとなる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、図１〜図５を用いて、本発明の一実施形態による分析情報管理方法および分析情報管理システムについて説明する。
最初に、図１を用いて、本実施形態による分析情報管理方法を用いるシステムの構成について説明する。
図１は、本発明の一実施形態による分析情報管理方法を用いる分析情報管理システムの構成を示すブロック図である。
【００１２】
サービスセンタ１０には、サービス契約を結ぶ検査施設のすべての自動分析装置１００Ａ，１００Ｂ，…，１００Ｚが通信回線Ｌを介して接続されている。自動分析装置１００Ａ，１００Ｂが検査施設１に設置され、自動分析装置１００Ｚが検査施設Ｍに設置されるように、それぞれ検査施設には、１台若しくは複数台の自動分析装置１００が設置される。また、サービスセンタ１０には、複数の試薬提供元２０Ａ，２０Ｂ，…，２０Ｎが通信回線Ｌを介して接続されている。
【００１３】
サービスセンタ１０は、試薬に関する分析パラメータや各自動分析装置の分析結果等の分析情報を集中管理するものである。サービスセンタ１０は、通信機構１２と、分析情報解析機構１４と、データベース１６と、試薬パラメータ登録機構１８とを備えている。
【００１４】
通信機構１２は、通信回線Ｌを介して接続された自動分析装置１００との間にで分析情報の送受信を行うものである。分析情報解析機構１４は、接続される自動分析装置１００から送られてきた分析結果等の分析情報を評価・解析するものである。データベース１６は、自動分析装置１００と通信回線Ｌを介して接続しており、管轄する全ての自動分析装置１００で使用可能なすべての試薬およびその試薬に関する分析パラメータや、管轄する自動分析装置１００の分析情報，例えば、分析時に使用した試薬および分析パラメータ，キャリブレーション結果や精度管理試料の分析結果等の情報を一元管理するものである。試薬パラメータ登録機構１８は、試薬を使用して分析する検査項目名称や試薬ロットＮｏ等からなる試薬情報，その試薬に関する分析パラメータ，その試薬を使用することができる自動分析装置等の試薬に関する情報をデータベース１６に登録するための機構である。
【００１５】
試薬提供元２０は、各施設に試薬を納入する業者である。試薬提供元２０は、サービスセンタ１０が管轄するすべての自動分析装置１００で使用可能な試薬で、新しい検査項目を分析することができる新しい試薬ができたり、既存の検査項目に対する試薬であっても試薬の製造ロットが変わったりして、その試薬および試薬に関する分析パラメータの追加・更新が必要な場合には、試薬パラメータ登録機構１８により、サービスセンタ１０のデータベース１６に登録する契約をサービスセンタ１０との間に結んでいる。これにより、サービスセンタ１０は、試薬に関する最新の情報を保持することになる。
【００１６】
自動分析装置１００では、分析を開始する前に自動分析装置１００にセットした試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータが設定されている必要がある。試薬提供元２０から新たに納入された新規の試薬を自動分析装置１００にセットして使用する場合には、該当する分析パラメータが自動分析装置１００に設定されていない場合がある。この場合、自動分析装置１００は、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に当該自動分析装置１００で使用できる全ての試薬を一覧できるリストの送付を要求する操作を行う。サービスセンタ１０は、データベース１６を検索して、その中から要求のあった自動分析装置１００で使用できる試薬のリストを作成し、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。自動分析装置１００は、受信した試薬一覧リストを表示し、ユーザがその中から自動分析装置１００にセットした試薬を選択すると、その選択情報をサービスセンタ１０に送信する。サービスセンタ１０は、選択情報を受け付けて、該当する分析パラメータを検索し、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。自動分析装置１００は受信した分析パラメータを設定する。
【００１７】
なお、上述した例では、試薬一覧リストを自動分析装置１００に送信していたが、サービスセンタ１０にホームページを持ち、そこに試薬一覧リストを登録して、自動分析装置１００から閲覧できるようにしてもよいものである。
【００１８】
次に、図２を用いて、本実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成について説明する。
図２は、本発明の一実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成を示す装置構成図である。
【００１９】
反応ディスク１１０の外周上には、反応容器１１２が設けられている。反応ディスク１１０全体は、保温槽１１４によって所定の温度に保持されている。試料サンプルディスク機構機構１２０には、多数の試料カップ１２２が設置されている。試料カップ１２２内の試料は、サンプル分注機構１２４によって制御される試料ピペッティング機構１２６のノズル１２８によって適宜に抽出され、試料分注位置の反応容器１１２に注入される。
【００２０】
試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂには、バーコードラベル付きの試薬ボトルが設置されている。各試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂごとにバーコード読み取り装置１３２Ａ，１３２Ｂが付属しており、試薬登録時にバーコードを読み込み、ポジションに対応した試薬ボトル情報を登録する。試薬ボトル情報は、試薬のタイプ、ロットＮｏ、有効期限、試薬残量等の情報で構成される。
【００２１】
また、各々試薬ディスクには、試薬分注機構１４０によって制御される第２試薬ピペッティング機構１４２Ａと，第１試薬ピペッティング機構１４２Ｂが設置されている。第２試薬ピペッティング機構１４２Ａは、ノズル１４４Ａを用いて試薬ディスクから試薬をピペッティングして、反応容器１１２に吐出する。また、第１試薬ピペッティング機構１４２Ｂは、ノズル１４４Ｂを用いて試薬ディスクから試薬をピペッティングして、反応容器１１２に吐出する。試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂに近接して、撹拌機構１４６Ａ，１４６Ｂが配置されており、反応容器１１２内の試料と試薬を攪拌する。多波長光度計１５０と光源１５２とから構成される分析部の間に、測光の対象を収容した反応容器１１２が配置される。洗浄機構１５８は、洗浄水ポンプ１５６から供給される洗浄液によって反応容器１１２内を洗浄する。
【００２２】
さらに、制御系及び信号処理系としては、マイクロコンピュータ１６０と、インターフェイス１６２と、Ｌｏｇ（対数）変換器１６４と、Ａ／Ｄ変換器１６６とを備えている。また、印字のためのプリンタ１７０と、表示のためのＣＲＴ１７２と、記憶装置としてハードディスク１７４と、入力するための操作パネル（キーボード、あるいはタッチスクリーンやマウスなどのポインティングデバイス）１７６である。また、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０と通信するための通信機構１８０を備えている。
【００２３】
次に、図２に示した自動分析装置１００の動作について説明する。
【００２４】
試料カップ１２２に入れられた試料は、マイクロコンピュータ１６０内のメモリに記憶されている分析パラメータにしたがって、試料ピペッティング機構１２６のノズル１２８を用いて反応容器１１２に所定量分注する。
【００２５】
次に、試料が分注された反応容器１１２を、反応ディスク１１０を回転させ、試薬分注位置へ移送する。その後、試薬を操作パネル１７６より入力され、マイクロコンピュータ１６０内に記憶されている分析パラメータにしたがって、試薬ピペッティング機構１４２Ａ及び１４２Ｂのノズル１４４Ａ，１４４Ｂを用いて、試料が分注された反応容器１１２へ所定量分注する。その後、撹拌機構１４６Ａ，１４６Ｂで試料と試薬との撹拌が行なわれ、混合される。
【００２６】
この反応容器１１２が、測光位置を横切る時、多波長光度計１５０により吸光度が測光される。測光された吸光度は、Ｌｏｇ変換１６４，Ａ／Ｄ変換器１６６，インターフェイス１６２を経由して、マイクロコンピュータ１６０に取り込まれる。この吸光度は、あらかじめ項目毎に指定された分析法で測定しておいた標準試料液の吸光度から作成した検量線に基づき、濃度データに変換される。この測定された成分濃度データは、プリンタ１７０やＣＲＴ１７２の画面に出力される。また、測定した結果は、通信機構１８０を介して、外部に送信されることもある。
【００２７】
以上の測定原理において、ユーザは、測定に必要な種々のパラメータ設定や試料の登録、そして分析結果の確認を画面（ＣＲＴ）１７２で行なう。
【００２８】
試薬ボトルには、バーコードがボトルの側面に貼り付けてある場合と貼り付けていない場合がある。試薬バーコードには、試薬ボトル識別情報，試薬ロットＮｏ，有効期限などが記載されている。図２に示したように、試薬バーコード読取り装置１３２Ａ，１３２Ｂがついている場合は、例えば試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂのふたを閉めたときに試薬ディスクの全ポジションの試薬ボトルのバーコードを読取り、各ポジションに対応した試薬ボトル情報が登録される。一方、ボトルにバーコードが貼られていない場合は、ユーザが操作パネル１７６からバーコードの情報をマニュアルで入力するなどして、試薬ボトル情報を登録する。試薬ボトル情報は、試薬のタイプ、ロットＮｏ、有効期限、試薬残量等の情報で構成される。試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂにセットした試薬によって、分析可能な検査項目が決まり、その分析条件を定義する分析パラメータが必要となる。また、分析パラメータの設定方法としては、操作パネル１７６から、検査項目を指定して必要なパラメータを手入力したり、ＦＤやバーシートから読み込ませる等の方法もある。
【００２９】
次に、図３〜図５を用いて、本実施形態による分析情報管理方法における分析パラメータ設定処理の内容について説明する。
最初に、図３を用いて、本実施形態による分析パラメータ設定処理の内容について説明する。
図３は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理の内容を示すフローチャートである。
【００３０】
ここで、図３を用いて、自動分析装置１００の試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂに試薬ボトルをセットしてから、該当する分析パラメータを設定するまでの処理内容について説明する。
【００３１】
ステップｓ２００において、オペレータが、自動分析装置１００の試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂに試薬ボトルをセットし、例えば、試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂのふたを閉めると、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、バーコードリーダー１３２Ａ，１３２Ｂから、試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂの全ポジションの試薬ボトルのバーコードをリードする。
【００３２】
そして、ステップｓ２０５において、マイクロコンピュータ１６０は、リードしたバーコード情報から、蓄積している試薬ボトル情報および分析パラメータ情報を検索する。
【００３３】
ここで、自動分析装置１００において、試薬画面をオープンすると、例えば、図４に示されているような試薬ディスクの各ポジションにセットした試薬に関する情報がＣＲＴ１７２の試薬情報画面１７２Ａに表示される。
【００３４】
ここで、図４を用いて、本実施形態における試薬情報画面の一例について説明する。
図４は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬情報画面の説明図である。
【００３５】
試薬情報画面１７２Ａは、ポジション，検査項目，試薬タイプ，試薬ロットＮｏ．，試薬ボトルＮｏ．，分析パラメータ有無，試薬情報通し＃等から構成されている。ポジションは、試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂにおける試薬ボトルがセットされた位置を示しており、例えば、Ｎｏ．１，Ｎｏ．２のように通し番号が付与されている。図示する例では、ポジション１にセットされている試薬は、検査項目名称が「ＡＬＰ」であり、試薬タイプが「Ｒ１」であり、試薬ロットＮｏ．が「１００００１」であり、試薬ボトルＮｏ．が「１０００１」であり、分析パラメータが「有る」ことを示している。なお、試薬情報通し＃については、図５を用いて後述する。例えば、ポジション「３」の試薬については、分析パラメータが「無い」ことを示している。また、ポジション「４」には、ポジション，検査項目，試薬タイプ，試薬ロットＮｏ．，試薬ボトルＮｏ．，分析パラメータ有無等の情報が全く表示されていないが、これは、試薬ボトルにバーコードが貼られていない場合であって、スペースで表示される。
【００３６】
例えば、ポジション４のように、試薬ボトルにバーコードが貼られていない場合には、オペレータが試薬ボトルを見て、試薬ロットＮｏ等の試薬を識別することができる情報を、試薬情報画面１７２Ａのスペースの欄に入力する。
【００３７】
ステップｓ２１０において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬画面において試薬バーコード情報のマニュアル入力があったか否かを判断する。入力があると、ステップｓ２１５に進み、無い場合にはステップｓ２２０に進む。
【００３８】
上述したように、ポジション「４」の試薬についてマニュアル入力があると、ステップｓ２１５において、マイクロコンピュータ１６０は、蓄積した試薬ボトル情報を検索し、当該試薬の情報があればその情報を試薬情報画面１７２Ａに表示する。また、当該試薬で分析する検査項目の分析パラメータが蓄積されている場合は、分析パラメータ有無の項目に、「有り」と表示される。新規の試薬をセットして、該当する分析パラメータがない場合は、ポジション３のように分析パラメータなしと表示されており、分析を開始する前に新たに設定する必要がある。この場合には、オペレータは、図４に示した試薬情報画面１７２Ａにおいて、画面の右下にある「試薬一覧ダウンロードボタン」を押下する。
【００３９】
ステップｓ２２０において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストのダウンロードの指示があったか否かを判断する。指示があると、ステップｓ２２５に進み、無い場合にはステップｓ２４０に進む。上述したように、「試薬一覧ダウンロードボタン」が押下されると、試薬一覧リストのダウンロードの指示があったとして、ステップｓ２２５に進む。
【００４０】
ステップｓ２２５において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストダウンロード要求を通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。このとき、マイクロコンピュータ１６０は、この自動分析装置１００の型式等の識別情報も、サービスセンタ１０に送信する。
【００４１】
サービスセンタ１０は、試薬一覧リストダウンロード要求をしてきた自動分析装置１００で使用可能な全ての試薬を検索してリストにまとめ、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。
ステップｓ２３０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストがダウンロードが完了するまで監視しており、ダウンロードが完了すると、ステップｓ２３５において、図５のような試薬一覧リストをＣＲＴ１７２に試薬一覧リスト画面１７２Ｂとして表示する。
【００４２】
ここで、図５を用いて、本実施形態における試薬一覧リスト画面の一例について説明する。
【００４３】
図５は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬一覧リスト画面の説明図である。
【００４４】
試薬一覧リスト画面１７２Ｂは、試薬情報通し＃，試薬メーカー名称，検査項目，試薬ロットＮｏ．等から構成されている。試薬情報通し＃は、試薬を一義的に管理するための一連の番号である。図示する例では、試薬情報通し＃「２０００１」の試薬は、試薬メーカー名称が「ＡＡＡ」であり、検査項目名称が「ＡＳＴ」であり、試薬ロットＮｏ．が「００００１」であることを示している。オペレータは、この試薬一覧リストをみて、新規に分析パラメータを設定する必要がある試薬を検索し、図３の試薬画面の該当するポジションの欄に検査項目名称と試薬情報通し番号を入力する。例えば、図４に示したポジション「４」の試薬が、「ＡＡＡ」という試薬メーカーであり、「ＡＳＴ」という検査項目であり、試薬ロットＮｏ．が「００００１」であった場合には、図４のポジション「４」の検査項目名称に「ＡＳＴ」を入力し、試薬情報通し＃に「２００１」を入力する。これによって、試薬タイプや、試薬ロットＮｏ．などの情報も自動的に入力される。分析パラメータなしで新たに設定する必要がある全ての試薬についてこの処理が行われる。この処理が終了すると、オペレータは、図４の試薬情報画面１７２Ａの右下の「パラメータダウンロードボタン」を押下する。
ス テップｓ２４０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、試薬情報の選択があったか否かと、分析パラメータのダウンロードの指示があったか否かを判断する。選択や指示があると、ステップｓ２４５に進み、ない場合にはステップｓ２６０に進む。
【００４５】
試薬情報の選択や分析パラメータのダウンロードの指示があると、ステップｓ２４５において、マイクロコンピュータ１６０は、分析パラメータダウンロード要求を作成して、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。サービスセンタ１０は、ダウンロード要求のある全ての分析パラメータを検索して、自動分析装置１００に送信する。
【００４６】
ステップｓ２５０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、要求した分析パラメータのダウンロードが完了するまで監視しており、ダウンロードが完了すると、ステップｓ２５５において、受信した分析パラメータを蓄積する。分析パラメータの蓄積が完了すると、図４に示した試薬情報画面１７２Ａの該当ポジションの欄が分析パラメータが「あり」となる。
【００４７】
ステップｓ２６０において、マイクロコンピュータ１６０は、分析スタートキーが押されたか否かを判断し、分析スタートキーが押されると、ステップｓ２６５において、分析スタート時に、マイクロコンピュータ１６０のメモリに記憶され、この分析パラメータに基づいて分析が行われる。
【００４８】
上述した説明において、試薬ボトルに試薬バーコードが貼られている場合は、試薬バーコードをリードした後に試薬画面をオープンすると、バーコード情報による試薬ボトル情報および分析パラメータの検索が行われ、既に情報が蓄積されていれば、図４のポジション１または２のように表示される。また、試薬ディスクにセットした試薬が新規の試薬の場合は試薬ボトル情報が蓄積され、該当する分析パラメータがある場合には画面には試薬ボトル情報が同様に表示される。まだ当該する分析パラメータが蓄積されていない場合は、図４のポジション３のように分析パラメータなしと表示される。この場合においても、バーコードが貼られていない場合と同様にして分析パラメータをダウンロードして設定することができる。
【００４９】
また、試薬バーコードに試薬メーカの名称や検査項目名称等の分析パラメータを特定できる情報が記載されていれば、自動的に当該試薬のパラメータダウンロード要求をするようにして、ユーザが試薬一覧リストをダウンロードして該当する試薬情報を選択することなしに、分析パラメータの設定を行うことができるようにしてもよいものである。
【００５０】
次に、図１を用いて、自動分析装置への分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証する方法について説明する。
【００５１】
自動分析装置１００は、図３のステップｓ２６５によって設定した分析パラメータに基づいて分析を行う。オペレータは、新しい試薬を導入して、それに該当する分析パラメータを新たに設定した場合には、実際にキャリブレーションを行って検量線を作成し、その後、精度管理試料を分析する。自動分析装置１００の制御部１６０は、キャリブレーション結果や精度管理試料の分析結果や、その際に使用した試薬や分析パラメータ等の分析情報を、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。
【００５２】
サービスセンタ１０は、通信機構１２を介して、各自動分析装置１００から分析情報を受信すると、受信した分析情報を検査施設あるいは自動分析装置毎に分類して、データベース１６に保存して管理する。サービスセンタ１０の分析情報解析機構１４は、データベース１６に管理している同じ試薬を使用して測定した精度管理試料の分析結果を取出し、平均値を計算し標準値とする。そして、今回受信した精度管理試料の分析結果が新たに設定された分析パラメータを使用して分析されたものと判断した場合、予め求められている標準値と今回受信した分析結果の偏差を求め、許容範囲内であるか否かを判定する。この偏差が許容範囲をはずれる場合には、例えば、分析に使用した試薬に対して正しい分析パラメータが使われているか、設定されているパラメータの内容に矛盾がないか等を確認する。そして、これらの検証結果やユーザが行うべき対処法等をまとめたレポートを作成して、自動分析装置１００に送信する。
【００５３】
レポートを受け取った自動分析装置のオペレータは、レポートの内容に基づき、例えば、検証結果に異常がなければ検査業務を開始し、異常があればレポートの内容に従って対処する。
【００５４】
以上のようにして、自動分析装置で測定した結果情報等の分析情報をサービスセンタに送信して、サービスセンタにおいてその結果を解析・評価を行うことにより、グローバルな視点での装置の動作検証を行うことができ、専門的な知識を有していない自動分析装置のユーザでも分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証することが容易に行えるように支援することができる。
分析情報解析機構１４は、精度管理試料の分析結果を受信する毎に、標準値との偏差解析を行って、異常がある場合には、同様に、分析結果を送信してきた自動分析装置１００に解析結果をレポートにして送信する。また、異常がない場合には、解析結果をデータベース１６に蓄積して、定期的にレポートを作成して自動分析装置１００に送信する。
【００５５】
また、上述した説明では、自動分析装置１００の測定結果と全体における標準値との偏差の解析まで行い、その解析結果を自動分析装置１００にレポートとして送付していたが、管轄しているすべての自動分析装置の標準値等を定期的に求め、それらの情報を技術情報として自動分析装置１００に定期的に送ることもできる。こうすることにより、自動分析装置１００のオペレータがその技術情報により、例えば、精度管理試料の測定結果を評価することができ、新たに設定した分析パラメータが正しく使用されていることの検証を自分で行うこともできる。
【００５６】
以上の説明では、サービスセンタ１０のデータベース１６は、試薬，分析パラメータや測定結果等の分析に関する情報を管理するようにしていたが、それ以外にも管轄する全ての自動分析装置について装置を制御するプログラムをバージョン毎に保管することができるようにしてもよいものである。これにより、例えば新規の試薬が導入されて検査項目毎に指定される分析法が追加され、その分析法に基づく濃度データへの変換のプログラムの追加・更新等が必要な場合には、分析パラメータの場合と同様に、サービスセンタからダウンロードして自動分析装置に自動的にインストールすることができる。さらに、サービスセンタ１０のデータベース１６は、管轄している自動分析装置にインストールされているプログラムのバージョン情報等も管理することができるようになるので、管轄する自動分析装置の現状を正確に把握し、上記のようなプログラム変更に対する対応等もタイミングよく行えるようになる。
【００５７】
以上説明したように、本実施形態によれば、複数の試薬提供元の試薬を使用する、複数の自動分析装置をもつ、複数の施設があるという条件でも、たとえ試薬容器に試薬を識別できるバーコードが貼られていない場合においても、当該試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができ、さらに分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証することが容易にできるので、自動分析装置による検査業務の効率化および信頼性の向上を図ることができる。また、試薬提供元側からみても、分析パラメータの検査施設への配布等に関わる業務の効率化が期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】 図１は、本発明の一実施形態による分析情報管理方法を用いる分析情報管理システムの構成を示すブロック図である。
【図２】 図２は、本発明の一実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成を示す装置構成図である。
【図３】 図３は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理の内容を示すフローチャートである。
【図４】 図４は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬情報画面の説明図である。
【図５】 図５は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬一覧リスト画面の説明図である。
【０００１】
本発明は、分析情報管理方法および分析情報管理装置に係り、特に、分析を行う際に必要な分析パラメータを分析装置に自動的に設定するに好適な分析情報管理方法および分析情報管理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、反応容器に試料と試薬を入れ、その化学反応によって試料の内容物を定量するものであるが、その自動分析装置を使用するには、分析条件としての分析パラメータを自動分析装置に設定する必要があり、その作業に多くの工数を要している。ここで、分析パラメータとは、自動分析装置における検査項目毎のパラメータであり、基本的には、検体の分注量，分析に使用する試薬と量，測定する吸光度の波長，反応過程の種別と濃度算出方法，キャリブレーションに使用する標準検体と既知濃度等の情報で構成される。これらの情報は、試薬に関係し、例えば、同じ検査項目を分析するために使用する試薬であっても、製造する試薬メーカによって異なる。また、同じ試薬メーカが製造する試薬であっても製造ロットが異なれば、分析パラメータの内容が異なる情報になる場合がある。したがって、設定する分析パラメータは、常に自動分析装置にセットした試薬に関する最新の分析パラメータにする必要がある。
【０００３】
分析パラメータを自動分析装置に設定する第１の方法としては、例えば、特開平１１−２１１７３１号公報に記載されているように、ユーザが初期設定として、キーボードによりパラメータを設定することが知られている。また、第２の方法としては、例えば、特開平５−２８８７５６号公報に記載されているように、試薬容器に貼られた試薬識別用バーコードをバーコードリーダにより読取り、このバーコードに記入されている識別コードにより、コンピュータから各種のパラメータを読み出し、自動分析装置に設定することが知られている。
【０００４】
【特許文献】
特開平１１−２１１７３１号公報
【特許文献】
特開平５−２８８７５６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、特開平１１−２１１７３１号公報に記載されているパラメータ設定方法では、キーボードから手入力により設定するため、多大の入力工数が必要となり、さらに、入力ミス等により正確なパラメータ設定が行われない場合があるという問題もあった。特に、近年の自動分析装置では、その機能の高度化により、パラメータの数およびそれを設定する画面の数も増える傾向にあり、誤りなく設定するためには専門的な知識を必要とし、実際には、試薬提供元等の担当者がこのパラメータ設定を行い、その後キャリブレーションや精度管理試料の測定を行って動作確認して、ユーザに提供する場合もある。この場合、試薬提供元としては、試薬を納入するすべての検査施設のすべての自動分析装置に対してパラメータ設定作業を行う必要がある。従って、複数の自動分析装置、あるいは複数の検査施設と、対応する自動分析装置が増えるに従い、作業の工数が増えることになる。
【０００６】
一方、特開平５−２８８７５６号公報に記載されているパラメータ設定方法は、試薬容器に貼られたバーコードをキーに外部コンピュータからパラメータ情報を読み出し自動的に設定するというものであるが、試薬容器にバーコードを必ず貼る必要があるという問題があった。また、分析パラメータ設定後、その設定が正しく行われたかをユーザが判断するためには、専門的な知識を必要とする。
【０００７】
本発明の目的は、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができる分析情報管理方法および分析情報管理装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は、複数の施設で使用される複数の自動分析装置と通信回線で接続され、複数の施設で使用される複数の自動分析装置で使用する複数の試薬に関する分析パラメータを蓄積するデータベースを有するサービスセンタを備え、上記自動分析装置からの要求に応じて、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータを上記通信回線を介して自動分析装置に転送する分析情報管理方法であって、上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証するようにしたものである。
かかる方法により、試薬容器にバーコードのような試薬を識別することができる手段がついていない場合でも、必要な分析パラメータを容易に設定し得るものとなる。
【０００９】
また、上記目的を達成するために、本発明は、複数の自動分析装置との間に、それぞれの自動分析装置との分析情報等の情報の送受信を行う通信機構と、この分析情報等の情報を蓄積するデータベースと、このデータベースに蓄積した分析情報を使用して上記自動分析装置で分析した結果の評価・解析を行う分析情報解析機構と、試薬に関する情報を上記データベースに登録する試薬パラメータ登録機構とを備え、上記通信機構は、上記自動分析装置からの要求により、上記データベースから管理する試薬に関する分析パラメータの情報を取出して上記自動分析装置に転送する分析情報管理装置であって、上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証するようにしたものである。
かかる構成により、試薬容器にバーコードのような試薬を識別することができる手段がついていない場合でも、必要な分析パラメータを容易に設定し得るものとなる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、図１〜図５を用いて、本発明の一実施形態による分析情報管理方法および分析情報管理システムについて説明する。
最初に、図１を用いて、本実施形態による分析情報管理方法を用いるシステムの構成について説明する。
図１は、本発明の一実施形態による分析情報管理方法を用いる分析情報管理システムの構成を示すブロック図である。
【００１２】
サービスセンタ１０には、サービス契約を結ぶ検査施設のすべての自動分析装置１００Ａ，１００Ｂ，…，１００Ｚが通信回線Ｌを介して接続されている。自動分析装置１００Ａ，１００Ｂが検査施設１に設置され、自動分析装置１００Ｚが検査施設Ｍに設置されるように、それぞれ検査施設には、１台若しくは複数台の自動分析装置１００が設置される。また、サービスセンタ１０には、複数の試薬提供元２０Ａ，２０Ｂ，…，２０Ｎが通信回線Ｌを介して接続されている。
【００１３】
サービスセンタ１０は、試薬に関する分析パラメータや各自動分析装置の分析結果等の分析情報を集中管理するものである。サービスセンタ１０は、通信機構１２と、分析情報解析機構１４と、データベース１６と、試薬パラメータ登録機構１８とを備えている。
【００１４】
通信機構１２は、通信回線Ｌを介して接続された自動分析装置１００との間にで分析情報の送受信を行うものである。分析情報解析機構１４は、接続される自動分析装置１００から送られてきた分析結果等の分析情報を評価・解析するものである。データベース１６は、自動分析装置１００と通信回線Ｌを介して接続しており、管轄する全ての自動分析装置１００で使用可能なすべての試薬およびその試薬に関する分析パラメータや、管轄する自動分析装置１００の分析情報，例えば、分析時に使用した試薬および分析パラメータ，キャリブレーション結果や精度管理試料の分析結果等の情報を一元管理するものである。試薬パラメータ登録機構１８は、試薬を使用して分析する検査項目名称や試薬ロットＮｏ等からなる試薬情報，その試薬に関する分析パラメータ，その試薬を使用することができる自動分析装置等の試薬に関する情報をデータベース１６に登録するための機構である。
【００１５】
試薬提供元２０は、各施設に試薬を納入する業者である。試薬提供元２０は、サービスセンタ１０が管轄するすべての自動分析装置１００で使用可能な試薬で、新しい検査項目を分析することができる新しい試薬ができたり、既存の検査項目に対する試薬であっても試薬の製造ロットが変わったりして、その試薬および試薬に関する分析パラメータの追加・更新が必要な場合には、試薬パラメータ登録機構１８により、サービスセンタ１０のデータベース１６に登録する契約をサービスセンタ１０との間に結んでいる。これにより、サービスセンタ１０は、試薬に関する最新の情報を保持することになる。
【００１６】
自動分析装置１００では、分析を開始する前に自動分析装置１００にセットした試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータが設定されている必要がある。試薬提供元２０から新たに納入された新規の試薬を自動分析装置１００にセットして使用する場合には、該当する分析パラメータが自動分析装置１００に設定されていない場合がある。この場合、自動分析装置１００は、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に当該自動分析装置１００で使用できる全ての試薬を一覧できるリストの送付を要求する操作を行う。サービスセンタ１０は、データベース１６を検索して、その中から要求のあった自動分析装置１００で使用できる試薬のリストを作成し、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。自動分析装置１００は、受信した試薬一覧リストを表示し、ユーザがその中から自動分析装置１００にセットした試薬を選択すると、その選択情報をサービスセンタ１０に送信する。サービスセンタ１０は、選択情報を受け付けて、該当する分析パラメータを検索し、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。自動分析装置１００は受信した分析パラメータを設定する。
【００１７】
なお、上述した例では、試薬一覧リストを自動分析装置１００に送信していたが、サービスセンタ１０にホームページを持ち、そこに試薬一覧リストを登録して、自動分析装置１００から閲覧できるようにしてもよいものである。
【００１８】
次に、図２を用いて、本実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成について説明する。
図２は、本発明の一実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成を示す装置構成図である。
【００１９】
反応ディスク１１０の外周上には、反応容器１１２が設けられている。反応ディスク１１０全体は、保温槽１１４によって所定の温度に保持されている。試料サンプルディスク機構機構１２０には、多数の試料カップ１２２が設置されている。試料カップ１２２内の試料は、サンプル分注機構１２４によって制御される試料ピペッティング機構１２６のノズル１２８によって適宜に抽出され、試料分注位置の反応容器１１２に注入される。
【００２０】
試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂには、バーコードラベル付きの試薬ボトルが設置されている。各試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂごとにバーコード読み取り装置１３２Ａ，１３２Ｂが付属しており、試薬登録時にバーコードを読み込み、ポジションに対応した試薬ボトル情報を登録する。試薬ボトル情報は、試薬のタイプ、ロットＮｏ、有効期限、試薬残量等の情報で構成される。
【００２１】
また、各々試薬ディスクには、試薬分注機構１４０によって制御される第２試薬ピペッティング機構１４２Ａと，第１試薬ピペッティング機構１４２Ｂが設置されている。第２試薬ピペッティング機構１４２Ａは、ノズル１４４Ａを用いて試薬ディスクから試薬をピペッティングして、反応容器１１２に吐出する。また、第１試薬ピペッティング機構１４２Ｂは、ノズル１４４Ｂを用いて試薬ディスクから試薬をピペッティングして、反応容器１１２に吐出する。試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂに近接して、撹拌機構１４６Ａ，１４６Ｂが配置されており、反応容器１１２内の試料と試薬を攪拌する。多波長光度計１５０と光源１５２とから構成される分析部の間に、測光の対象を収容した反応容器１１２が配置される。洗浄機構１５８は、洗浄水ポンプ１５６から供給される洗浄液によって反応容器１１２内を洗浄する。
【００２２】
さらに、制御系及び信号処理系としては、マイクロコンピュータ１６０と、インターフェイス１６２と、Ｌｏｇ（対数）変換器１６４と、Ａ／Ｄ変換器１６６とを備えている。また、印字のためのプリンタ１７０と、表示のためのＣＲＴ１７２と、記憶装置としてハードディスク１７４と、入力するための操作パネル（キーボード、あるいはタッチスクリーンやマウスなどのポインティングデバイス）１７６である。また、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０と通信するための通信機構１８０を備えている。
【００２３】
次に、図２に示した自動分析装置１００の動作について説明する。
【００２４】
試料カップ１２２に入れられた試料は、マイクロコンピュータ１６０内のメモリに記憶されている分析パラメータにしたがって、試料ピペッティング機構１２６のノズル１２８を用いて反応容器１１２に所定量分注する。
【００２５】
次に、試料が分注された反応容器１１２を、反応ディスク１１０を回転させ、試薬分注位置へ移送する。その後、試薬を操作パネル１７６より入力され、マイクロコンピュータ１６０内に記憶されている分析パラメータにしたがって、試薬ピペッティング機構１４２Ａ及び１４２Ｂのノズル１４４Ａ，１４４Ｂを用いて、試料が分注された反応容器１１２へ所定量分注する。その後、撹拌機構１４６Ａ，１４６Ｂで試料と試薬との撹拌が行なわれ、混合される。
【００２６】
この反応容器１１２が、測光位置を横切る時、多波長光度計１５０により吸光度が測光される。測光された吸光度は、Ｌｏｇ変換１６４，Ａ／Ｄ変換器１６６，インターフェイス１６２を経由して、マイクロコンピュータ１６０に取り込まれる。この吸光度は、あらかじめ項目毎に指定された分析法で測定しておいた標準試料液の吸光度から作成した検量線に基づき、濃度データに変換される。この測定された成分濃度データは、プリンタ１７０やＣＲＴ１７２の画面に出力される。また、測定した結果は、通信機構１８０を介して、外部に送信されることもある。
【００２７】
以上の測定原理において、ユーザは、測定に必要な種々のパラメータ設定や試料の登録、そして分析結果の確認を画面（ＣＲＴ）１７２で行なう。
【００２８】
試薬ボトルには、バーコードがボトルの側面に貼り付けてある場合と貼り付けていない場合がある。試薬バーコードには、試薬ボトル識別情報，試薬ロットＮｏ，有効期限などが記載されている。図２に示したように、試薬バーコード読取り装置１３２Ａ，１３２Ｂがついている場合は、例えば試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂのふたを閉めたときに試薬ディスクの全ポジションの試薬ボトルのバーコードを読取り、各ポジションに対応した試薬ボトル情報が登録される。一方、ボトルにバーコードが貼られていない場合は、ユーザが操作パネル１７６からバーコードの情報をマニュアルで入力するなどして、試薬ボトル情報を登録する。試薬ボトル情報は、試薬のタイプ、ロットＮｏ、有効期限、試薬残量等の情報で構成される。試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂにセットした試薬によって、分析可能な検査項目が決まり、その分析条件を定義する分析パラメータが必要となる。また、分析パラメータの設定方法としては、操作パネル１７６から、検査項目を指定して必要なパラメータを手入力したり、ＦＤやバーシートから読み込ませる等の方法もある。
【００２９】
次に、図３〜図５を用いて、本実施形態による分析情報管理方法における分析パラメータ設定処理の内容について説明する。
最初に、図３を用いて、本実施形態による分析パラメータ設定処理の内容について説明する。
図３は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理の内容を示すフローチャートである。
【００３０】
ここで、図３を用いて、自動分析装置１００の試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂに試薬ボトルをセットしてから、該当する分析パラメータを設定するまでの処理内容について説明する。
【００３１】
ステップｓ２００において、オペレータが、自動分析装置１００の試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂに試薬ボトルをセットし、例えば、試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂのふたを閉めると、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、バーコードリーダー１３２Ａ，１３２Ｂから、試薬ディスク１３０Ａ，１３０Ｂの全ポジションの試薬ボトルのバーコードをリードする。
【００３２】
そして、ステップｓ２０５において、マイクロコンピュータ１６０は、リードしたバーコード情報から、蓄積している試薬ボトル情報および分析パラメータ情報を検索する。
【００３３】
ここで、自動分析装置１００において、試薬画面をオープンすると、例えば、図４に示されているような試薬ディスクの各ポジションにセットした試薬に関する情報がＣＲＴ１７２の試薬情報画面１７２Ａに表示される。
【００３４】
ここで、図４を用いて、本実施形態における試薬情報画面の一例について説明する。
図４は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬情報画面の説明図である。
【００３５】
試薬情報画面１７２Ａは、ポジション，検査項目，試薬タイプ，試薬ロットＮｏ．，試薬ボトルＮｏ．，分析パラメータ有無，試薬情報通し＃等から構成されている。ポジションは、試薬ディスク機構１３０Ａ，１３０Ｂにおける試薬ボトルがセットされた位置を示しており、例えば、Ｎｏ．１，Ｎｏ．２のように通し番号が付与されている。図示する例では、ポジション１にセットされている試薬は、検査項目名称が「ＡＬＰ」であり、試薬タイプが「Ｒ１」であり、試薬ロットＮｏ．が「１００００１」であり、試薬ボトルＮｏ．が「１０００１」であり、分析パラメータが「有る」ことを示している。なお、試薬情報通し＃については、図５を用いて後述する。例えば、ポジション「３」の試薬については、分析パラメータが「無い」ことを示している。また、ポジション「４」には、ポジション，検査項目，試薬タイプ，試薬ロットＮｏ．，試薬ボトルＮｏ．，分析パラメータ有無等の情報が全く表示されていないが、これは、試薬ボトルにバーコードが貼られていない場合であって、スペースで表示される。
【００３６】
例えば、ポジション４のように、試薬ボトルにバーコードが貼られていない場合には、オペレータが試薬ボトルを見て、試薬ロットＮｏ等の試薬を識別することができる情報を、試薬情報画面１７２Ａのスペースの欄に入力する。
【００３７】
ステップｓ２１０において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬画面において試薬バーコード情報のマニュアル入力があったか否かを判断する。入力があると、ステップｓ２１５に進み、無い場合にはステップｓ２２０に進む。
【００３８】
上述したように、ポジション「４」の試薬についてマニュアル入力があると、ステップｓ２１５において、マイクロコンピュータ１６０は、蓄積した試薬ボトル情報を検索し、当該試薬の情報があればその情報を試薬情報画面１７２Ａに表示する。また、当該試薬で分析する検査項目の分析パラメータが蓄積されている場合は、分析パラメータ有無の項目に、「有り」と表示される。新規の試薬をセットして、該当する分析パラメータがない場合は、ポジション３のように分析パラメータなしと表示されており、分析を開始する前に新たに設定する必要がある。この場合には、オペレータは、図４に示した試薬情報画面１７２Ａにおいて、画面の右下にある「試薬一覧ダウンロードボタン」を押下する。
【００３９】
ステップｓ２２０において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストのダウンロードの指示があったか否かを判断する。指示があると、ステップｓ２２５に進み、無い場合にはステップｓ２４０に進む。上述したように、「試薬一覧ダウンロードボタン」が押下されると、試薬一覧リストのダウンロードの指示があったとして、ステップｓ２２５に進む。
【００４０】
ステップｓ２２５において、マイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストダウンロード要求を通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。このとき、マイクロコンピュータ１６０は、この自動分析装置１００の型式等の識別情報も、サービスセンタ１０に送信する。
【００４１】
サービスセンタ１０は、試薬一覧リストダウンロード要求をしてきた自動分析装置１００で使用可能な全ての試薬を検索してリストにまとめ、通信回線Ｌを介して自動分析装置１００に送信する。
ステップｓ２３０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、試薬一覧リストがダウンロードが完了するまで監視しており、ダウンロードが完了すると、ステップｓ２３５において、図５のような試薬一覧リストをＣＲＴ１７２に試薬一覧リスト画面１７２Ｂとして表示する。
【００４２】
ここで、図５を用いて、本実施形態における試薬一覧リスト画面の一例について説明する。
【００４３】
図５は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬一覧リスト画面の説明図である。
【００４４】
試薬一覧リスト画面１７２Ｂは、試薬情報通し＃，試薬メーカー名称，検査項目，試薬ロットＮｏ．等から構成されている。試薬情報通し＃は、試薬を一義的に管理するための一連の番号である。図示する例では、試薬情報通し＃「２０００１」の試薬は、試薬メーカー名称が「ＡＡＡ」であり、検査項目名称が「ＡＳＴ」であり、試薬ロットＮｏ．が「００００１」であることを示している。オペレータは、この試薬一覧リストをみて、新規に分析パラメータを設定する必要がある試薬を検索し、図３の試薬画面の該当するポジションの欄に検査項目名称と試薬情報通し番号を入力する。例えば、図４に示したポジション「４」の試薬が、「ＡＡＡ」という試薬メーカーであり、「ＡＳＴ」という検査項目であり、試薬ロットＮｏ．が「００００１」であった場合には、図４のポジション「４」の検査項目名称に「ＡＳＴ」を入力し、試薬情報通し＃に「２００１」を入力する。これによって、試薬タイプや、試薬ロットＮｏ．などの情報も自動的に入力される。分析パラメータなしで新たに設定する必要がある全ての試薬についてこの処理が行われる。この処理が終了すると、オペレータは、図４の試薬情報画面１７２Ａの右下の「パラメータダウンロードボタン」を押下する。
ス テップｓ２４０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、試薬情報の選択があったか否かと、分析パラメータのダウンロードの指示があったか否かを判断する。選択や指示があると、ステップｓ２４５に進み、ない場合にはステップｓ２６０に進む。
【００４５】
試薬情報の選択や分析パラメータのダウンロードの指示があると、ステップｓ２４５において、マイクロコンピュータ１６０は、分析パラメータダウンロード要求を作成して、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。サービスセンタ１０は、ダウンロード要求のある全ての分析パラメータを検索して、自動分析装置１００に送信する。
【００４６】
ステップｓ２５０において、自動分析装置１００のマイクロコンピュータ１６０は、要求した分析パラメータのダウンロードが完了するまで監視しており、ダウンロードが完了すると、ステップｓ２５５において、受信した分析パラメータを蓄積する。分析パラメータの蓄積が完了すると、図４に示した試薬情報画面１７２Ａの該当ポジションの欄が分析パラメータが「あり」となる。
【００４７】
ステップｓ２６０において、マイクロコンピュータ１６０は、分析スタートキーが押されたか否かを判断し、分析スタートキーが押されると、ステップｓ２６５において、分析スタート時に、マイクロコンピュータ１６０のメモリに記憶され、この分析パラメータに基づいて分析が行われる。
【００４８】
上述した説明において、試薬ボトルに試薬バーコードが貼られている場合は、試薬バーコードをリードした後に試薬画面をオープンすると、バーコード情報による試薬ボトル情報および分析パラメータの検索が行われ、既に情報が蓄積されていれば、図４のポジション１または２のように表示される。また、試薬ディスクにセットした試薬が新規の試薬の場合は試薬ボトル情報が蓄積され、該当する分析パラメータがある場合には画面には試薬ボトル情報が同様に表示される。まだ当該する分析パラメータが蓄積されていない場合は、図４のポジション３のように分析パラメータなしと表示される。この場合においても、バーコードが貼られていない場合と同様にして分析パラメータをダウンロードして設定することができる。
【００４９】
また、試薬バーコードに試薬メーカの名称や検査項目名称等の分析パラメータを特定できる情報が記載されていれば、自動的に当該試薬のパラメータダウンロード要求をするようにして、ユーザが試薬一覧リストをダウンロードして該当する試薬情報を選択することなしに、分析パラメータの設定を行うことができるようにしてもよいものである。
【００５０】
次に、図１を用いて、自動分析装置への分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証する方法について説明する。
【００５１】
自動分析装置１００は、図３のステップｓ２６５によって設定した分析パラメータに基づいて分析を行う。オペレータは、新しい試薬を導入して、それに該当する分析パラメータを新たに設定した場合には、実際にキャリブレーションを行って検量線を作成し、その後、精度管理試料を分析する。自動分析装置１００の制御部１６０は、キャリブレーション結果や精度管理試料の分析結果や、その際に使用した試薬や分析パラメータ等の分析情報を、通信回線Ｌを介してサービスセンタ１０に送信する。
【００５２】
サービスセンタ１０は、通信機構１２を介して、各自動分析装置１００から分析情報を受信すると、受信した分析情報を検査施設あるいは自動分析装置毎に分類して、データベース１６に保存して管理する。サービスセンタ１０の分析情報解析機構１４は、データベース１６に管理している同じ試薬を使用して測定した精度管理試料の分析結果を取出し、平均値を計算し標準値とする。そして、今回受信した精度管理試料の分析結果が新たに設定された分析パラメータを使用して分析されたものと判断した場合、予め求められている標準値と今回受信した分析結果の偏差を求め、許容範囲内であるか否かを判定する。この偏差が許容範囲をはずれる場合には、例えば、分析に使用した試薬に対して正しい分析パラメータが使われているか、設定されているパラメータの内容に矛盾がないか等を確認する。そして、これらの検証結果やユーザが行うべき対処法等をまとめたレポートを作成して、自動分析装置１００に送信する。
【００５３】
レポートを受け取った自動分析装置のオペレータは、レポートの内容に基づき、例えば、検証結果に異常がなければ検査業務を開始し、異常があればレポートの内容に従って対処する。
【００５４】
以上のようにして、自動分析装置で測定した結果情報等の分析情報をサービスセンタに送信して、サービスセンタにおいてその結果を解析・評価を行うことにより、グローバルな視点での装置の動作検証を行うことができ、専門的な知識を有していない自動分析装置のユーザでも分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証することが容易に行えるように支援することができる。
分析情報解析機構１４は、精度管理試料の分析結果を受信する毎に、標準値との偏差解析を行って、異常がある場合には、同様に、分析結果を送信してきた自動分析装置１００に解析結果をレポートにして送信する。また、異常がない場合には、解析結果をデータベース１６に蓄積して、定期的にレポートを作成して自動分析装置１００に送信する。
【００５５】
また、上述した説明では、自動分析装置１００の測定結果と全体における標準値との偏差の解析まで行い、その解析結果を自動分析装置１００にレポートとして送付していたが、管轄しているすべての自動分析装置の標準値等を定期的に求め、それらの情報を技術情報として自動分析装置１００に定期的に送ることもできる。こうすることにより、自動分析装置１００のオペレータがその技術情報により、例えば、精度管理試料の測定結果を評価することができ、新たに設定した分析パラメータが正しく使用されていることの検証を自分で行うこともできる。
【００５６】
以上の説明では、サービスセンタ１０のデータベース１６は、試薬，分析パラメータや測定結果等の分析に関する情報を管理するようにしていたが、それ以外にも管轄する全ての自動分析装置について装置を制御するプログラムをバージョン毎に保管することができるようにしてもよいものである。これにより、例えば新規の試薬が導入されて検査項目毎に指定される分析法が追加され、その分析法に基づく濃度データへの変換のプログラムの追加・更新等が必要な場合には、分析パラメータの場合と同様に、サービスセンタからダウンロードして自動分析装置に自動的にインストールすることができる。さらに、サービスセンタ１０のデータベース１６は、管轄している自動分析装置にインストールされているプログラムのバージョン情報等も管理することができるようになるので、管轄する自動分析装置の現状を正確に把握し、上記のようなプログラム変更に対する対応等もタイミングよく行えるようになる。
【００５７】
以上説明したように、本実施形態によれば、複数の試薬提供元の試薬を使用する、複数の自動分析装置をもつ、複数の施設があるという条件でも、たとえ試薬容器に試薬を識別できるバーコードが貼られていない場合においても、当該試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータの設定を容易に行うことができ、さらに分析パラメータの設定が正しく行われたことを検証することが容易にできるので、自動分析装置による検査業務の効率化および信頼性の向上を図ることができる。また、試薬提供元側からみても、分析パラメータの検査施設への配布等に関わる業務の効率化が期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】 図１は、本発明の一実施形態による分析情報管理方法を用いる分析情報管理システムの構成を示すブロック図である。
【図２】 図２は、本発明の一実施形態による分析情報管理システムに用いる自動分析装置の構成を示す装置構成図である。
【図３】 図３は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理の内容を示すフローチャートである。
【図４】 図４は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬情報画面の説明図である。
【図５】 図５は、本発明の一実施形態による分析パラメータ設定処理における試薬一覧リスト画面の説明図である。
Claims (10)
- 複数の施設で使用される複数の自動分析装置と通信回線で接続され、複数の施設で使用される複数の自動分析装置で使用する複数の試薬に関する分析パラメータを蓄積するデータベースを有するサービスセンタを備え、
上記自動分析装置からの要求に応じて、試薬を使用して分析する検査項目の分析パラメータを上記通信回線を介して自動分析装置に転送する分析情報管理方法であって、
上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証することを特徴とする分析情報管理方法。 - 請求項１記載の分析情報管理方法において、
上記サービスセンタは、自動分析装置から転送されてきた精度管理試料の分析結果が新たに設定された分析パラメータを使用して分析されたものと判断した場合には、この検証結果をレポートにまとめ、通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理方法。 - 請求項１記載の分析情報管理方法において、
上記サービスセンタは、自動分析装置から精度管理試料の分析結果を受信する毎に、上記標準値との偏差解析を行って、異常が認められる場合には、この解析結果を通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理方法。 - 請求項３記載の分析情報管理方法において、
上記サービスセンタは、解析結果に異常が認められない場合は、この解析結果を蓄積して、定期的にレポートにまとめ、通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理方法。 - 請求項１記載の分析情報管理方法において、
上記サービスセンタは、上記標準値を定期的に計算し、技術情報として通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理方法。 - 複数の自動分析装置との間に、それぞれの自動分析装置との分析情報等の情報の送受信を行う通信機構と、
この分析情報等の情報を蓄積するデータベースと、
このデータベースに蓄積した分析情報を使用して上記自動分析装置で分析した結果の評価・解析を行う分析情報解析機構と、
試薬に関する情報を上記データベースに登録する試薬パラメータ登録機構とを備え、
上記通信機構は、上記自動分析装置からの要求により、上記データベースから管理する試薬に関する分析パラメータの情報を取出して上記自動分析装置に転送する分析情報管理装置であって、
上記サービスセンタは、自動分析装置で測定したキャリブレーション結果、精度管理試料の分析結果、分析で使用した試薬、分析パラメータを含む分析情報を、施設単位あるいは自動分析装置単位に分類して蓄積し、 蓄積した分析結果情報をもとに、管轄する全ての施設のすべての自動分析装置における同じ試薬を使用した精度管理試料の分析結果の標準値を計算し、管轄するある自動分析装置において新たに精度管理試料の分析が行われた場合、その分析結果と上記標準値との偏差解析を行って評価し、その分析において使用された分析パラメータが正しいことを検証することを特徴とする分析情報管理装置。 - 請求項６記載の分析情報管理システムにおいて、
上記サービスセンタは、自動分析装置から転送されてきた精度管理試料の分析結果が新たに設定された分析パラメータを使用して分析されたものと判断した場合には、この検証結果をレポートにまとめ、通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理装置。 - 請求項６記載の分析情報管理装置において、
上記サービスセンタは、自動分析装置から精度管理試料の分析結果を受信する毎に、上記標準値との偏差解析を行って、異常が認められる場合には、この解析結果を通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理装置。 - 請求項８記載の分析情報管理装置において、
上記サービスセンタは、解析結果に異常が認められない場合は、この解析結果を蓄積して、定期的にレポートにまとめ、通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理装置。 - 請求項６記載の分析情報管理装置において、
上記サービスセンタは、上記標準値を定期的に計算し、技術情報として通信回線を介して自動分析装置に送信することを特徴とする分析情報管理装置。
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