JP2009052969A - 自動分析装置のデータ管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、複数台の自動分析装置の測定精度を判断して、測定精度管理を向上することが可能な自動分析装置のデータ管理システムを実現することである。
【解決手段】本発明は、複数台の自動分析装置と、通信回線を介して前記複数台の自動分析装置に接続されるデータ管理サーバを含む自動分析装置のデータ管理システムにおいて、前記データ管理サーバは、前記各自動分析装置でする測定精度管理用標準試料での測定に関与した分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定に関する情報を基に統計処理する機能と、前記統計処理で求めた同一分析項目における測定結果の平均値・標準偏差および管理幅から外れる前記分析モジュール、前記試薬ポジション、前記試薬ロットを判定する機能を有することを特徴とする。
【選択図】図４

Description

本発明は、血液、尿等の生体試料を分析する自動分析装置のデータ管理システムに関する。

自動分析装置は、目的物質における、多数の検体を同時に扱い、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析処理することができるため、生化学検査はもちろんのこと、免疫血清学検査、製薬関連における研究機関での毒物試験など様々な分野での検査に用いられている。

病院での使用は、分析対象とする検体が患者の血液や尿の如き生体液試料であり、その分析結果が疾病の診断や治療方針を決定するが故に、分析装置の信頼性および迅速性が常に求められている。

また、病院からの受託により分析を行っている検査センターでは、複数台の自動分析装置を運用、管理している。

自動分析装置におけるデータ管理方法として、既知濃度の精度管理試料のデータを統計処理して装置の管理を行う方法がある。しかしながら、現在の自動分析装置は、複数の分析モジュールを有し、同一分析項目が複数の分析モジュールに配置されているため、装置全体の精度管理は困難になっている。そこで、特開２００１−４６３３号公報（特許文献１）では、１台の自動分析装置について、複数の分析項目の測定精度管理を行う方法が記載されている。

特開２００１−４６３３号公報

しかし、ユーザは個々の自動分析装置のデータ管理を行うことは可能だが、複数台の自動分析装置のデータ管理を行うことはできなかった。

本発明の目的は、複数台の自動分析装置の測定精度を判断して、測定精度管理を向上することが可能な自動分析装置のデータ管理システムを実現することである。

本発明は、複数台の自動分析装置と、通信回線を介して前記複数台の自動分析装置に接続されるデータ管理サーバを含む自動分析装置のデータ管理システムにおいて、前記データ管理サーバは、前記各自動分析装置でする測定精度管理用標準試料での測定に関与した分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定に関する情報を基に統計処理する機能と、前記統計処理で求めた同一分析項目における測定結果の平均値・標準偏差および管理幅から外れる前記分析モジュール、前記試薬ポジション、前記試薬ロットを判定する機能を有することを特徴とする。

本発明によれば、複数台の自動分析装置の分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定精度を判断して、精度管理を向上することが可能な自動分析装置のデータ管理システムを実現することができる。

以下、図１〜図６を用いて、本発明の一実施形態に係る自動分析システムの構成及び動作について説明する。

最初に、図１を用いて、本実施形態による自動分析装置の全体構成について説明する。

本実施形態による自動分析装置は、検体ラック投入部１ａ、１ｂと、ＩＤ読み取り部２と、搬送ライン３と、戻し搬送ライン４と、分析モジュール５，６，７と、検体ラック待機部８と、検体ラック回収部９ａ、９ｂと、全体管理用コンピュータ１１とを備えている。検体ラック投入部１には、複数個の検体を保持する検体ラックが投入される。

検体ラック投入部１ａ、１ｂには、複数の検体ラックが投入可能である。分析モジュール５，６，７は、搬送ライン３に沿って取り外し可能に接続されている。分析モジュールの数は任意であっても良いが、図示する例では、３個の場合を示している。３個の分析モジュール５，６，７は２つの分析ユニットから構成されている。

第１の分析ユニットは、搬送ライン３の上流側の２個，即ち、分析モジュール５と分析モジュール６の多検体処理用分析モジュールである。また、第２の分析ユニットは、下流側の１個，即ち、多項目処理用分析モジュール７で構成されている。

分析モジュール５、６、７の各試薬ディスクには、バーコードリーダが備え付けられ、試薬ボトルのバーコード情報を読み取る。バーコードラベルは試薬ボトルの外周側上面や側面に貼り付けられている。

なお、上記コードラベルとしては、一次元のコードラベルあるいは二次元のコードラベルの何れを用いてもよい。

コードラベルには、項目名、試薬のタイプ、ロット番号、有効期限の試薬ボトル固定の情報が入っていて、操作者あるいは装置からの指示で試薬バーコード読み取り終了後、試薬バーコード試薬の管理情報を自動分析装置に設けた表示部に表示する表示画面または操作画面で情報を表示する。また、上記試薬管理情報画面には、試薬が装置にセットされてからの有効日数（試薬ボトル開封後の有効日数）も表示される。

搬送ライン３は、検体ラック投入部１ａ、１ｂに投入された検体ラックを、分析モジュール５、６，７内の所定の分析モジュールに搬送し、また、その分析モジュールでの分析が終了した検体を保持する検体ラックを、検体回収部９ａ、９ｂに搬送して、収納する。

検体ラック投入部１ａ、１ｂは初めに、１ａにセットした検体ラックが投入され、検体ラック投入部１ａの検体ラックが全て搬送されると、その後１ｂにセットした検体ラックが投入される。また、検体回収部９ａ、９ｂは初めに９ａに検体ラックが回収され、９ａの回収部に検体ラックが満杯になると９ｂに回収される。

分析モジュール５、６、７は、それぞれ引き込み線５ａ，６ａ，７ａ，搬送ライン３から分析モジュール５、６，７への検体ラックの搬送は、その検体ラックを引込み線５ａ，６ａ，７ａにそれぞれ引き込むことによって行われる。戻し搬送ライン４は、分析モジュール５，６，７のいずれかで分析処理した検体ラックを、再検査が必要な場合や更に別の分析モジュールで分析する必要がある場合に、搬送ライン３の入り口に戻すためのものである。

検体ラック待機部８は、各分析モジュールで分析された検体をほかの分析モジュールで更に分析する場合、各分析モジュールでの分注、分析が終ってからの再検査すべきかどうかの判断結果が出るまで一時的に待機させる部分である。分析モジュール５，６，７は、それぞれの分析モジュール内の必要な処理のための制御を行うコンピュータ５ｂ，６ｂ，７ｂを有している。

また、検体ラック投入部１ａ、１ｂは、検体ラック投入部１ａ、１ｂ、搬送ライン３，再検査用搬送ライン４および検体ラック回収部９ａ、９ｂ内の必要な制御を行うコンピュータ１ｃを有している。更に、検体ラック待機部９ａ、９ｂは、検体ラック待機部９ａ、９ｂ内の必要な制御を行うコンピュータ９ｃを有している。

これらのコンピュータ１ｃ、５ｂ、６ｂ、７ｂ、９ｃおよびＩＤ読み取り部２は、全体管理用のコンピュータ１１に接続されている。コンピュータ１１には、更に必要な情報を入力する操作部１２および分析結果等を表示する表示部１３が接続されている。検体ラックによって保持された検体は、検体に関する情報（受付番号，患者氏名，依頼分析項目等）を示す検体ＩＤを有し、また、検体ラックは、ラック番号等のラック識別情報を示すラックＩＤを有している。

検体ラック投入部１ａ、１ｂの検体ラックは、搬送ライン３によって搬送されるが、その検体ラックが搬送ライン３に移った際に検体ＩＤや検体ラックＩＤがＩＤ読み取り部２で読み取られ、コンピュータ１１に送られる。コンピュータ１１はその情報に基づいて、依頼された分析項目の分析がいずれの分析モジュールで行われるかを決定し、決定された分析モジュールのコンピュータにその情報を送る。

コンピュータ１１は、通常、外部システムと接続し、患者検体についての分析項目登録情報を外部システムから分析装置へ送信し、上記情報に基づいて測定した患者検体についての測定結果を自動分析装置から外部のデータ管理サーバ等に送られる。

図４は、複数の自動分析装置とデータ管理サーバとが接続された自動分析装置のデータ管理システムを示している。

三つの自動分析装置Ａ、Ｂ、Ｃは、通信回線を介してデータ管理サーバ４００と接続され、測定に関する情報を含む各種の情報（測定結果詳細／管理外結果情報）が自動分析装置Ａ、Ｂ、Ｃとデータ管理サーバ４００の間でやり取りされる。

すなわち、コンピュータ１１を通じ、自動分析装置Ａ、Ｂ、Ｃとデータ管理サーバ４００は、下記情報の送受信を行う。

（１）．キャリブレーションや精度管理試料の測定結果および測定した装置、分析モジ
ュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロットなどの情報
（２）．統計処理を行った測定結果から算出した平均値・標準偏差および管理外の分析
項目を測定した分析モジュール、試薬ポジション、試薬ロットの情報
なお、接続されている自動分析装置は何台でも可能だが、図４の例では、自動分析装置Ａ、自動分析装置Ｂ、自動分析装置Ｃの３台が接続されている。自動分析装置Ａ、自動分析装置Ｂ、自動分析装置Ｃの分析モジュールの構成は、同じでも違っていてもかまわない。

例えば、分析項目Ｘが下表１のように配置されている場合は以下のとおりである。

自動分析装置Ａには分析モジュールが２つの構成であり、分析モジュール１の試薬ポジション１１と、分析モジュール２の試薬ポジション１５、１７に項目Ｘが設定されている。

自動分析装置Ｂは分析モジュールが３つの構成であり、分析モジュール１の試薬ポジション１、３、８と分析モジュール３の試薬ポジション２に、自動分析装置Ｃは分析モジュールが３つの構成であり、分析モジュール１の試薬ポジション２と分析モジュール２の試薬ポジション２と分析モジュール３の試薬ポジション２に項目Ｘが配置され、項目Ｘは合計１０試薬分設定されている。

続いて、上記表１に関する実施例について、図２のフローチャートで説明する。

また、図３は表１に関する実施例の精度管理画面を示している。精度管理画面は、コンピュータ１１や、データ管理サーバ４００の表示部に表示させることができる。

なお、データ管理サーバ４００は、各自動分析装置がする測定精度管理用標準試料での測定に関与した分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定に関する情報を基に統計処理する機能を有する。

更にデータ管理サーバ４００は、統計処理で求めた同一分析項目における測定結果の平均値・標準偏差および管理幅から外れる前記分析モジュール、前記試薬ポジション、試薬ロットを判定する機能を有する。

さて、３台の自動分析装置の各分析モジュールに同一の分析項目Ｘが１０試薬分設置され、既知濃度の測定精度管理用標準試料の測定を行い、各自動分析装置より、精度管理試料の測定結果、および測定した装置、分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロットの情報をデータ管理サーバ４００に送信する。

例えば、自動分析装置Ａの分析モジュール１の試薬ポジション１１に配置している分析項目Ｘでは下記のようなデータをデータ管理システムに送信する。

測定結果：４３
測定した自動分析装置：自動分析装置Ａ
分析モジュール：１
試薬を架設した試薬ポジション：１１
試薬ロット：１２３
続いて、データ管理サーバ４００では上記異なった３台の自動分析装置に配置している１０試薬分の分析項目Ｘの測定結果から同一分析項目における複数の測定結果の平均値および標準偏差（ＳＤ）を求めるなどの統計処理を行う（Ｓ１）。

例えば、下表２の測定結果から平均値４２．７、標準偏差（ＳＤ）１．７、変動係数（ＣＶ）４．０％を得る。このとき、測定精度管理用標準試料の測定は、キャリブレーション直後であったり、また、患者検体の測定数、時間での間隔であったりするため、統計処理を行う測定結果は施設により、任意に決められるようにしておく。

次にデータ管理サーバ４００では各値が管理幅内かどうかの判定を行う（Ｓ２）。管理幅は、操作者の設定により変更を可能とする、例えば、統計処理した値から平均値±２ＳＤとしても良いし、既知濃度であるため、管理値と任意の幅を設定しても良い。

上記表２の分析項目Ｘの例で、平均値±２ＳＤを管理幅とした場合、平均値４２．７、標準偏差（ＳＤ）１．７であるため、４２．７±３．４（３９．３〜４６．１）が管理幅となり、自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬ポジション１５の試薬が管理幅から外れていることが分かる。

続いて、値が管理幅から外れていた場合に、分析項目を測定した分析モジュール、試薬ポジション、試薬ロットの情報をデータ管理サーバ４００から自動分析装置に送信する（Ｓ３）。

すなわち、上記実施例では自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬ポジション１５−試薬ロット１２３の情報を自動分析装置に送信する。自動分析装置は上記情報を操作画面に表示し、操作者に伝える。このとき注意メッセージや警報を発生することは言うまでも無い。また、管理幅から外れた試薬は分析に使用しないようにマスキングするかどうか操作者が任意に設定できるようにしておくと良い。

図３は精度管理画面の例であり、上記表２の分析項目Ｘの測定結果を示したものである。

データ管理システムや自動分析装置では精度管理画面の例に示すように、各測定値のグラフ表示や統計処理した、平均値、標準偏差（ＳＤ）、管理幅、各々の測定結果について測定した自動分析装置、分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等の詳細情報を表示する。グラフには各々の測定値の他に管理幅を記載しておくと良い。

図３の例では、管理幅を平均値±２ＳＤとしているが、グラフ上のＡ−２Ｍ−１５（自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬架設ポジション１５）が管理幅から外れていることが分かる。

続いて、上記の表１に関する他の実施例について説明する。

まず、３台の各分析モジュールに同一の分析項目Ｘが１０試薬分設置され、キャリブレーションを行った後、各自動分析装置より、キャリブレーション結果、および測定した装置、分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロットの情報をデータ管理システムに送信する。

例えば、自動分析装置Ａの分析モジュール１の試薬ポジション１１に配置している分析項目Ｘでは下記のようなデータをデータ管理システムに送信する。

キャリブレーション結果：１０５３
測定した装置：自動分析装置Ａ
分析モジュール：１
試薬を架設した試薬ポジション：１１
試薬ロット：１２３
キャリブレーション結果としては、ブランクの吸光度、標準液の吸光度、濃度演算用の係数等があるが、予め何を管理するのかは任意に設定できるようにしておく。上記実施例では、ブランクの吸光度の場合である。

続いてデータ管理サーバ４００では上記異なった３台の自動分析装置に配置している１０試薬分の分析項目Ｘのブランク吸光度から同一分析項目における吸光度の平均値および標準偏差（ＳＤ）を求めるなどの統計処理を行う。例えば、下表３の測定結果から平均値１０３２、標準偏差（ＳＤ）８０、変動係数（ＣＶ）７．８％を得る。

次にデータ管理サーバ４００では各値が管理幅内かどうかの判定を行う。管理幅は、操作者の設定により変更を可能とする、例えば、統計処理した値から平均値±２ＳＤとしても良いし、既知濃度であるため、管理値と任意の幅を設定しても良い。

上記表３の分析項目Ｘの例で、平均値±２ＳＤを管理幅とした場合、平均値１０３２、標準偏差（ＳＤ）８０であるため、１０３２±１６０（９５２〜１１９２）が管理幅となり、自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬ポジション１５の試薬が管理幅から外れていることが分かる。

続いて、値が管理幅から外れていた場合に、分析項目を測定した分析モジュール、試薬ポジション、試薬ロットの情報をデータ管理サーバ４００から自動分析装置に送信する。

すなわち、上記例では自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬ポジション１５−試薬ロット１２３の情報を自動分析装置に送信する。自動分析装置は上記情報を操作画面に表示し、操作者に伝える。このとき注意メッセージや警報を発生することは言うまでも無い。

図５はキャリブレーション管理画面の一例であり、上記表３の分析項目Ｘのブランクキャリブレーション結果を示したものである。

データ管理システムや自動分析装置では図５の例に示すように、各値のグラフ表示や統計処理した、平均値、標準偏差（ＳＤ）、管理幅、各々のキャリブレーション結果についてキャリブレーションを実施した装置、分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等の詳細情報を表示する。グラフには各々の値の他に管理幅を記載しておくと良い。

図５の例では、管理幅を平均値±２ＳＤとしているが、グラフ上のＡ−２Ｍ−１５（自動分析装置Ａ−分析モジュール２−試薬架設ポジション１５）が管理幅から外れていることが分かる。

図６は管理幅から外れた試薬を分析に使用しないようにマスキングを指定するための画面の実施例である。

管理幅から試薬を自動的にマスキング指定するようにしても良いが、操作者の指示で解除できるようにしておく、または指定あるいは解除は操作者の指示によりできるようにしても良い。

以上のように、複数台の自動分析装置の分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定精度を判断して、精度管理を向上することが可能な自動分析装置のデータ管理システムを実現することができる。

本発明の実施例に係るもので、自動分析装置の概略構成を示す図。 本発明の実施例に係るもので、操作フローの一例を示す図。 本発明の実施例に係るもので、精度管理画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係るもので、複数の自動分析装置とデータ管理サーバとが接続された自動分析装置のデータ管理システムを示す図。 本発明の実施例に係るもので、キャリブレーション管理の一例を示す図。 本発明の実施例に係るもので、マスキングを指定するための画面の一例を示す図。

符号の説明

１ａ・１ｂ…検体ラック投入部、１ｃ…コンピュータ、２…ＩＤ読み取り部２、３…搬送ライン、４…戻し搬送ライン、５・６・７…分析モジュール、５ｂ・６ｂ・７ｂ…コンピュータ、８…検体ラック待機部、９ａ・９ｂ…検体ラック回収部、９ｃ…コンピュータ、１１…全体管理用コンピュータ、１２…操作部、１３…表示部、４００…データ管理サーバ。

Claims (4)

1. 複数台の自動分析装置と、通信回線を介して前記複数台の自動分析装置に接続されるデータ管理サーバを含む自動分析装置のデータ管理システムにおいて、
   前記データ管理サーバは、
   前記各自動分析装置がする測定精度管理用標準試料での測定に関与した分析モジュール、試薬を架設した試薬ポジション、試薬ロット等を含む各所の測定に関する情報を基に統計処理する機能と、
   前記統計処理で求めた同一分析項目における測定結果の平均値・標準偏差および管理幅から外れる前記分析モジュール、前記試薬ポジション、前記試薬ロットを判定する機能を有する自動分析装置のデータ管理システム。
2. 請求項１記載の自動分析装置のデータ管理システムにおいて、
   前記判定で外れた対象が備わる自動分析装置には、その旨の報告が行われることを特徴とする自動分析装置のデータ管理システム。
3. 請求項２記載の自動分析装置のデータ管理システムにおいて、
   前記各自動分析装置は、同一分析項目における複数の測定結果の平均値あるいは標準偏差を画面に表示する表示部を有することを特徴とする自動分析装置のデータ管理方法
4. 請求項３記載の自動分析装置のデータ管理システムにおいて、
   前記表示部には、上記管理幅から外れた試薬に対してマスキング表示が行なわれることを特徴とする自動分析装置

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