CN109030803A - 生化检测质控方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及生化检测质控方法。与现有技术相比，本发明的生化检测质控方法将门诊患者和住院患者分别管理，实时统计已经完成的患者数据；通过对患者数据进行统计、分析，对临床生化检测进行实时质控，弥补了现有质控品质控的不足，能够实时对临床生化检测进行质控，对现有的质控品质控技术具有很好的补充作用，且具有成本低和质量高的优势。

Description

生化检测质控方法
技术领域
本发明涉及医学检验技术领域，具体涉及一种生化检测质控方法。
背景技术
目前临床检验领域常常使用商业质控品用于日常室内质量控制、监控检测系统的精密度。然而，并非所有生化检验项目都能购买到合适的质控品，并且多数实验室使用两个浓度水平质控，每天检测一到两次，无法对整个检测过程进行监测。在成本考虑和质量要求更高的形势下，需要发展和设计新的质控方法。
临床检验科日常工作检测分析了大量患者样本，每天积累了大量患者数据，利用这些患者“大数据”，设计适合的方法来进行室内质量控制是一条值得尝试的途径。
发明内容
本发明的目的在于，提供生化检测质控方法。本发明的生化检测质控方法弥补了现有质控品质控的上述不足，能够实时对临床生化检测进行质控，具有成本低和质量高的优势。
本发明的生化检测质控方法将门诊患者和住院患者分别管理，实时统计已经完成的患者数据；
对于门诊患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为控制点，统计最小样本量分别为22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24，控制点浓度分别为29.18、1.41、0.84、2.31、102.78、1.29、4.21、0.86、140.82、507.66、72.10和333.96，控制点浓度标准差分别为1.46、0.06、0.04、0.03、0.56、0.06、0.04、0.02、0.61、33.42、1.09和13.79；ALP和TBIL采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.83和9.90，控制点浓度标准差分别为3.37和0.52；AST、GLU、GPDA和PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度分别为23.15、5.31、86.83和1.13，控制点浓度标准差分别为1.21、0.15、6.13、0.03、；ALB、CHE、CREA和DBIL采用P75作为控制点，控制点浓度分别为45.78、9308.70、91.14和3.04，控制点浓度标准差分别为0.84、443.66、3.12和0.29；
对于住院患者：AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为质量控制点，统计最小样本量分别为79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61，控制点浓度分别为25.46、36.35、1.14、0.76、2.18、104.39、1.02、4.04、209.63、0.85、139.80、515.40、64.42和291.21，控制点浓度标准差分别为0.72、1.01、0.07、0.04、0.04、0.51、0.04、0.07、18.81、0.02、0.54、27.66、1.22和10.53；ALP、ALT、AST、CREA、DBIL、LDH、TBIL和TG采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.73、12.76、18.47、62.99、1.88、157.29、9.48和0.87，控制点浓度标准差分别为3.30、0.06、0.83、1.92、0.13、5.70、0.44和0.04；PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度为1.11，控制点浓度标准差分别为0.03；GPDA采用P75作为控制点，控制点浓度为86.92，控制点浓度标准差分别为5.74；CHE采用P90作为控制点，控制点浓度为9164.46，控制点浓度标准差分别为458.78；
采用百分位数作为控制点时，统计最小样本量为120；
按照公式：偏差＝临床检测统计数据-控制点浓度，计算出偏差；
如果偏差超出3倍的控制点浓度标准差，检测商业质控品，若存在同样趋势的误差，重新校准系统，找出有偏差的标本重新检测，然后向临床报告检测结果，若不存在同样趋势的误差，观察存在偏差标本，是否集中某个病区或某种诊断，是否异常结果影响统计指标计算，如果存在，剔除这些病人结果重新计算后在控制范围内，向临床报告检测结果，如果不存在，暂停标本检测，待明确原因纠正偏差后重新检测，向临床报告检测结果；
如果偏差没有超出3倍控制点浓度标准差，直接向临床报告检测结果。
与现有技术相比，本发明的生化检测质控方法通过对患者数据进行统计、分析，对临床生化检测进行实时质控，弥补了现有质控品质控的不足，能够实时对临床生化检测进行质控，对现有的质控品质控技术具有很好的补充作用，且具有成本低和质量高的优势。
作为优化，对于门诊患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC的统计样本量分别为22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24；对于住院患者，AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC的统计样本量分别为79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61。
作为优化，采用百分位数作为控制点时，统计样本量为120、150或200。
统计样本量过少可能无法正确判断结果偏差是否真正存在一定系统误差，过多则失去了及时发现误差的价值，研究表明，统计样本量取上述数值时，质控质量较高。此外，确定的统计样本量可以简化计算过程，便于实施。
附图说明
图1是本发明的控制点、控制点浓度、控制点浓度标准差和统计最小样本量的确定方法流程图；
图2是本发明的生化检测质控方法的质控过程流程图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式和实施例(包括附图)对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
本发明中，是指每日患者数据的算术平均数，对于以为控制点的生化检测项目，从当日数据中抽取样本，然后计算出算术平均数观察其与控制点浓度的偏差。
本发明中，P25、P50、P75、P90为百分位数，对于以百分位数为控制点的生化检测项目，从当日数据中抽取样本，然后计算出百分位数，观察其与控制点浓度的偏差。
本发明的控制点、控制点浓度以及控制点浓度标准差基于临床长期累积的大数据确定，科学合理。具体的，参见图1，本发明的方法中，控制点、控制点浓度、控制点浓度标准差和统计最小样本量按照以下步骤确定：
1)门诊和住院患者生化项目检测结果大数据收集(可以是近15个月的临床检测数据)；
2)计算出各生化项目每日患者数据的算术平均数和百分位数(P2.5、P5、P10、P25、P50、P75、P90、P95和P97.5)；
3)计算出这些每日统计点的算术平均数标准差SD统计和累积变异系数CV统计；
4)判断累积变异系数是否满足质量标准；(WST403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》、美国国家胆固醇教育计划和生物学变异度数据库)
5)根据WST403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》、美国国家胆固醇教育计划(National Centers for Environmental Prediction，NECP)和生物学变异度数据库，选择满足或接近标准的CV统计最小的指标作为控制点，并采用对应的和SD统计作为控制点浓度和控制点浓度标准差。当的CV统计与其他指标接近时，优先选择作为控制点；
6)选择作为质控点时，根据所有患者数据的标准差SD患者，以及每日统计点的标准差SD统计，计算每日统计最小样本量；(可以使用PASS软件计算)
实施例1。
对于门诊患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为控制点，统计最小样本量分别为22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24，控制点浓度分别为29.18、1.41、0.84、2.31、102.78、1.29、4.21、0.86、140.82、507.66、72.10和333.96，控制点浓度标准差分别为1.46、0.06、0.04、0.03、0.56、0.06、0.04、0.02、0.61、33.42、1.09和13.79；ALP和TBIL采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.83和9.90，控制点浓度标准差分别为3.37和0.52；AST、GLU、GPDA和PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度分别为23.15、5.31、86.83和1.13，控制点浓度标准差分别为1.21、0.15、6.13、0.03、；ALB、CHE、CREA和DBIL采用P75作为控制点，控制点浓度分别为45.78、9308.70、91.14和3.04，控制点浓度标准差分别为0.84、443.66、3.12和0.29。
对于住院患者：AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为质量控制点，统计最小样本量分别为79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61，控制点浓度分别为25.46、36.35、1.14、0.76、2.18、104.39、1.02、4.04、209.63、0.85、139.80、515.40、64.42和291.21，控制点浓度标准差分别为0.72、1.01、0.07、0.04、0.04、0.51、0.04、0.07、18.81、0.02、0.54、27.66、1.22和10.53；ALP、ALT、AST、CREA、DBIL、LDH、TBIL和TG采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.73、12.76、18.47、62.99、1.88、157.29、9.48和0.87，控制点浓度标准差分别为3.30、0.06、0.83、1.92、0.13、5.70、0.44和0.04；PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度为1.11，控制点浓度标准差分别为0.03；GPDA采用P75作为控制点，控制点浓度为86.92，控制点浓度标准差分别为5.74；CHE采用P90作为控制点，控制点浓度为9164.46，控制点浓度标准差分别为458.78。
采用百分位数作为控制点时，统计最小样本量为120。
参见图2，本发明的生化检测质控方法将门诊患者和住院患者分别管理，实时统计已经完成的患者数据；
按照公式：偏差＝临床检测统计数据-控制点浓度，计算出偏差；(临床检测统计数据的统计样本量不能小于统计最小样本量，本实施例中，临床检测统计数据的样本量等于统计最小样本量)
如果偏差超出3倍的控制点浓度标准差，检测商业质控品，若存在同样趋势的误差，重新校准系统，找出有偏差的标本重新检测，然后向临床报告检测结果，若不存在同样趋势的误差，观察存在偏差标本，是否集中某个病区或某种诊断，是否异常结果影响统计指标计算，如果存在，剔除这些病人结果重新计算后在控制范围内，向临床报告检测结果，如果不存在，暂停标本检测，待明确原因纠正偏差后重新检测，向临床报告检测结果；
如果偏差没有超出3倍控制点浓度标准差，直接向临床报告检测结果。
本实施例中，控制点、控制点浓度、控制点浓度标准差和最小统计样本量根据2016年1月至2017年3月(15个月)来我院就诊的门诊和住院患者生化项目检测结果的大数据确定。所述生化检测项目AFU、ALP、AST、CHE、GPDA和LDH的浓度单位为U/L；所述生化检测项目ALB、APOA、APOB和TP的浓度单位为g/L；所述生化检测项目CA、CL、GLU、HDL、K、MG、NA、PHOS和TG的浓度单位为mmol/L；所述生化检测项目CREA、DBIL、NEFA、TBIL和URIC的浓度单位为μmol/L。
上述对本申请中涉及的发明的一般性描述和对其具体实施方式的描述不应理解为是对该发明技术方案构成的限制。本领域所属技术人员根据本申请的公开，可以在不违背所涉及的发明构成要素的前提下，对上述一般性描述或/和具体实施方式(包括实施例)中的公开技术特征进行增加、减少或组合，形成属于本申请保护范围之内的其它的技术方案。

Claims (3)

1.生化检测质控方法，其特征在于：
将门诊患者和住院患者分别管理，实时统计已经完成的患者数据；
对于门诊患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为控制点，统计最小样本量分别为22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24，控制点浓度分别为29.18、1.41、0.84、2.31、102.78、1.29、4.21、0.86、140.82、507.66、72.10和333.96，控制点浓度标准差分别为1.46、0.06、0.04、0.03、0.56、0.06、0.04、0.02、0.61、33.42、1.09和13.79；ALP和TBIL采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.83和9.90，控制点浓度标准差分别为3.37和0.52；AST、GLU、GPDA和PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度分别为23.15、5.31、86.83和1.13，控制点浓度标准差分别为1.21、0.15、6.13、0.03、；ALB、CHE、CREA和DBIL采用P75作为控制点，控制点浓度分别为45.78、9308.70、91.14和3.04，控制点浓度标准差分别为0.84、443.66、3.12和0.29；
对于住院患者：AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用作为质量控制点，统计最小样本量分别为79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61，控制点浓度分别为25.46、36.35、1.14、0.76、2.18、104.39、1.02、4.04、209.63、0.85、139.80、515.40、64.42和291.21，控制点浓度标准差分别为0.72、1.01、0.07、0.04、0.04、0.51、0.04、0.07、18.81、0.02、0.54、27.66、1.22和10.53；ALP、ALT、AST、CREA、DBIL、LDH、TBIL和TG采用P25作为控制点，控制点浓度分别为69.73、12.76、18.47、62.99、1.88、157.29、9.48和0.87，控制点浓度标准差分别为3.30、0.06、0.83、1.92、0.13、5.70、0.44和0.04；PHOS采用P50作为控制点，控制点浓度为1.11，控制点浓度标准差分别为0.03；GPDA采用P75作为控制点，控制点浓度为86.92，控制点浓度标准差分别为5.74；CHE采用P90作为控制点，控制点浓度为9164.46，控制点浓度标准差分别为458.78；
采用百分位数作为控制点时，统计最小样本量为120；
按照公式：偏差＝临床检测统计数据-控制点浓度，计算出偏差；
如果偏差超出3倍的控制点浓度标准差，检测商业质控品，若存在同样趋势的误差，重新校准系统，找出有偏差的标本重新检测，然后向临床报告检测结果，若不存在同样趋势的误差，观察存在偏差标本，是否集中某个病区或某种诊断，是否异常结果影响统计指标计算，如果存在，剔除这些病人结果重新计算后在控制范围内，向临床报告检测结果，如果不存在，暂停标本检测，待明确原因纠正偏差后重新检测，向临床报告检测结果；
如果偏差没有超出3倍控制点浓度标准差，直接向临床报告检测结果。
2.根据权利要求1所述的生化检测质控方法，其特征在于：对于门诊患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC的统计样本量分别为22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24；对于住院患者，AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC的统计样本量分别为79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61。
3.根据权利要求1或2所述的生化检测质控方法，其特征在于：采用百分位数作为控制点时，统计样本量为120、150或200。
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