CN111936863A - 自动分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明的自动分析装置包括：分析部(8、9、16)，其进行分析、以及为了保证分析的精度的精度管理分析；存储介质(1a)，其存储分析部(8、9、16)所进行的精度管理分析的精度管理结果；监视器(2)，其显示精度管理结果；以及控制PC(1)，其控制分析部(8、9、16)的动作，并且在从存储介质(1a)中所存储的精度管理结果中选择了任意结果时，基于所选择的精度管理结果，执行所选择的结果与过去所实施的精度管理结果的统计计算，并使监视器(2)显示统计计算的结果即统计计算画面(300)。

Description

自动分析装置

技术领域

本发明涉及自动分析装置。

背景技术

专利文献1中公开了一种自动分析装置，其包括：分析部，该分析部进行对分析对象的检体进行分析的分析处理；存储部，该存储部按每个检体的分析项目存储与分析处理的结果、分析条件等分析参数的登记/变更/删除等事件的产生有关的累积信息、以及与检体的分析中使用的试剂的信息即试剂信息的登记/删除/交换等事件的产生有关的累积信息；显示部，该显示部显示与检体的分析结果和事件的产生状况有关的信息；以及控制部，该控制部控制检体的分析部所进行的分析处理的动作，并从存储部中读取分析参数的事件的信息和试剂信息的事件的信息，按时间序列显示于显示部。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：WO2016/140017

发明内容

发明所要解决的技术问题

在对血清、尿等生物体试料(以下称为检体)进行定性/定量分析的自动分析装置中，按每个分析项目登记专用的试剂来使用。

此外，关于该分析项目，使用先登记的试剂，预先测定具有已知的浓度的检体(标准检体/校准器)的物性(吸光度、散射光强度等)，并生成表示各浓度与测定值(吸光度、散射光强度等)的关系的校准曲线数据。在此基础上，基于所生成的校准曲线数据、预先设定的分析条件等分析参数等来计算患者检体的浓度。

在这样的自动分析装置中，当检体的分析结果中产生了数据异常等某些问题的情况下，为了掌握对应的分析项目是如何被测定的，需要确认预先设定的分析条件等分析参数、分析中所使用的试剂的信息(试剂信息)等来查明原因，并迅速解决问题。

然而，上述专利文献1所记载的技术中，关于查明分析处理中的问题的原因所需的各种信息，并没有特别的协作，仅仅是分别显示单独地分散的信息。

因此，在检体分析结果中产生了数据异常等某些问题的情况下的调查所需的各种信息的检索/收集作业、以及使用了各种信息的确认/信息分析作业中，有可能伴随着复杂性、不准确性、各数据的误解释。因此，除了大量的时间、劳动力以外，也需要自动分析装置各画面的专门知识，存在进一步改善自动分析装置的维护性、运转性的余地。特别是在临床检查等方面，希望进一步抑制业务出现障碍。

由此，在现有自动分析装置中的精度管理系统中存在如下问题：不得不按每个分析项目手工统计分析结果，无法在分析后立即掌握准确性(偏差)、精密性(标准偏差、变动系数)，难以判别是否需要再测定。

此外，存在如下问题：在进行当前乃至今后的自动分析装置所要求的、跨多个种类的分析项目的比较时，不得不通过目视来比较每个分析项目的曲线图，越是满足分析项目的种类增加的要求，则比较越是困难。

本发明是鉴于上述问题而完成的，其提供一种自动分析装置，与现有装置相比，在检体分析结果中产生数据异常等某些问题的情况下的调查更为容易。

解决技术问题所采用的技术方案

本发明包含多个解决上述问题的方案，若举出一个示例，则本发明的自动分析装置将检体与试剂分别分注到反应容器来进行反应，并对该反应后得到的液体进行分析，其特征在于，包括：分析部，该分析部进行所述分析、以及为了保证所述分析的精度的精度管理分析；存储部，该存储部存储所述分析部所进行的所述精度管理分析的精度管理结果；显示部，该显示部显示所述精度管理结果；以及控制部，该控制部控制所述分析部的动作，并且在从所述存储部中所存储的所述精度管理结果中选择了任意结果时，基于所选择的所述精度管理结果，执行所选择的所述结果与过去所实施的精度管理结果的统计计算，并使所述显示部显示所述统计计算的结果。

发明效果

根据本发明，与现有情况相比，在检体分析结果中产生数据异常等某些问题的情况下能更容易地进行调查。上述以外的课题、结构以及效果通过以下实施例的说明将更为明确。

附图说明

图1是示意性示出本发明所涉及的自动分析装置的整体结构的图。

图2是示意性示出本发明所涉及的自动分析装置的代表性精度管理画面的图。

图3是示出选择本发明所涉及的自动分析装置的特定的单分析项目时的精度管理画面的图。

图4是示出实施本发明所涉及的自动分析装置的统计计算而求出的统计图的一个示例的图。

图5是示出本发明所涉及的自动分析装置的统计计算的步骤的流程图。

图6是示出本发明所涉及的自动分析装置的统计计算的内部处理的流程图。

图7是示出本发明所涉及的自动分析装置的表单输出步骤的流程图。

图8是示出本发明所涉及的自动分析装置的表单输出画面的图。

图9是示出本发明所涉及的自动分析装置的表单画面的图。

具体实施方式

使用图1至图9对本发明的自动分析装置的实施例进行说明。

＜自动分析装置的结构＞

首先，使用图1对自动分析装置的概要进行说明。图1是示意性示出本发明所涉及的自动分析装置的整体结构的图。

图1所示的自动分析装置50由ISE(Ion Selective Electrode：离子选择性电极)分析部8、生化分析部9、免疫分析部16、支架提供部6、检体传送线4、5、支架收纳部7、缓冲器30、31及控制部构成。

ISE分析部8是使用离子选择电极来测定检体中的电解质浓度的分析部。

生化分析部9是如下分析部：使检体与试剂在反应盘14上所架设的反应容器(省略图示)内混合、反应，并利用光度计测定该反应液的吸光度来进行检体中的生化成分的分析。

免疫分析部16是如下分析部：用于使检体与试剂在培养箱21上所架设的反应容器(省略图示)内混合、反应，以对检体中的荷尔蒙等血液中的微量成分进行高灵敏度分析。

支架提供部6提供检体支架3，该检体支架3用于向上述各分析部8、9、16提供检体。

检测传送线4、5由传送带、电动机等构成，该传送带、电动机等从支架提供部6向上述各分析部8、9、16提供检体支架3，并将对各分析部8、9、16中结束了测定的检体进行收纳的检体支架3传送至支架收纳部7。

支架收纳部7收纳检体支架3，该检体支架3收纳测定结束后的检体。

缓冲器30使收纳生化分析部9中的等待分析的检体的检体支架3暂时待机。缓冲器31使收纳免疫分析部16中的等待分析的检体的检体支架3暂时待机。

控制部是控制上述各部分的动作的控制装置，由控制用PC1、以及各分析部8、9、16、传送线4、5所内置的计算机(省略图示)构成。

控制用PC1内置有HDD等存储介质1a，并与监视器2、鼠标(省略图示)、键盘(省略图示)、打印机(省略图示)、检查室内的主机系统(省略图示)、制造商的外部管理服务器(省略图示)等相连接。另外，监视器2可以设为触摸面板式。

图1所示的自动分析装置50中，以ISE分析部8、生化分析部9、免疫分析部16分别各一个的结构为例来示出，但也可以是包含多个各分析部8、9、16的结构的自动分析装置。

以上是自动分析装置50的一般结构。

＜分析动作＞

上述那样的自动分析装置所进行的检体的分析处理一般按照以下的顺序来执行。

由用户对支架提供部6设置检体支架3，该检体支架3保持多个由自动分析装置50进行分析的检体。

自动分析装置50经由检体传送线4将支架提供部6中所设置的检体支架3提供给任意一个分析部8、9、16。另外，在提供给各分析部8、9、16前，由设置在检体传送线4附近的条形码扫描器(省略图示)读取检体支架3和检体上所粘贴的条形码等标识(后述)来识别检体，分配对该检体的分析委托，并按照所分配的分析委托，将检体支架3提供给各分析部8、9、16。

各分析部8、9、16利用检体探针13、20从所提供的检体支架3上的检体容器中吸引检体来实施分析处理。在所有的分析处理结束后，检体支架3在检体传送线5上被传送并被收纳于支架收纳部7。

这里，作为自动分析装置50的各分析部8、9、16所分析的检体的种类，具有患者检体、标准检体、QC(精度管理)检体等。

患者检体是分析项目的成分浓度未知的检体，利用各分析部8、9、16来求出患者检体中的目的分析项目的成分浓度。

标准检体和QC检体是分析项目的成分浓度已知的检体。标准检体是用于计算校准曲线的检体，该校准曲线是光度计、检测部23所测定出的吸光度、发光量与成分浓度的关系式。QC检体是用于进行分析项目或装置的状态管理(精度管理)的检体。

对于上述患者检体、标准检体、QC检体分别使用专用的检体支架3。检体支架3粘贴有条形码等用于识别该检体支架3的标识。

通常，为了识别检体，对收纳检体的检体容器也粘贴条形码等标识，但并非所有的检体容器都粘贴有标识。在检体容器未粘贴有标识的情况下，例如，为了识别该检体，需要经由控制用PC1从监视器2/键盘/主机系统等输入检体支架3的标识和位置编号。

自动分析装置50中，通过读取条形码等标识来识别检体支架3，并根据所输入的位置编号来识别检体。

另外，对于本实施例中所说明的QC检体粘贴有写入了QC检体种类编号(表示该QC检体的种类的编号)与QC检体批号(该QC检体的制造批号)的信息的条形码的情况进行说明，但根据检体支架3的标识和位置编号来识别QC检体的方法与QC检体的识别在意义上没有差别。

接着，对ISE分析部8、生化分析部9和免疫分析部16的分析动作的概要进行说明。

ISE分析部8中，利用检体探针8a将规定量的检体从由检体传送线4传送至检体探针8a附近的检体支架3的检体容器中分注到测定单元8b，并利用测定单元8b来测定电动势。测定出的电动势被发送到控制PC1。

生化分析部9中，如上述那样分析由试剂与检体组成的反应液的吸光度，但放置于检体支架3的检体容器按照分注的顺序移动至检体探针13的下方，利用同一探针吸引检体并向反应容器按规定量分注。

架设有分注了检体的反应容器的反应盘14可旋转地配置在被控制为规定温度的反应槽中，使上述反应容器移动到试剂添加位置，利用试剂探针12对从试剂容器15吸引出的试剂进行规定量的添加。

试剂添加后的反应容器移动至反应容器上的搅拌位置，并进行搅拌。在进行多次试剂添加的情况下，进一步进行上述那样的试剂的添加-搅拌。

检体和试剂的混合物经搅拌后的反应容器在从光源发出的光束中通过，利用光度计检测通过时的吸光度。基于检测到的吸光度、以及检体测定前生成的校准曲线来求出作为对照的分析项目的成分浓度。

测光结束后的反应容器移动到仍然配置在反应盘14附近的反应容器的清洗位置，反应单元内部的液体被排出。并且，反应容器用清洗剂清洗后用水清洗，以在下次分析中使用。

收纳试剂的试剂容器15在按试剂的保管温度来进行温度管理的试剂盘10上可拆卸地被保持、收纳，并且能利用具备进行液体的吸引喷出的可移动的试剂探针12的分注机构、以及可旋转的试剂盘10来吸引任意试剂，并喷出到反应容器。

另外，试剂容器的保持、收纳的单元并不限于盘型，也可以是将试剂容器配置成一列以上的列的串行方式或矩阵方式。

本实施例的生化分析部9具备用于自动更换试剂盘10上的试剂的自动装载器11，能够不中断分析动作而将试剂盘10上的试剂容器排出、以及将新使用的试剂容器收纳在试剂盘10上。

另外，本实施例中虽未记载，但出于处理能力提高等目的，生化分析部9具备双通道的检体探针13、试剂探针12，该情况下，在后述的QC分析结果中作为分析系统编号的信息被登记。

免疫分析部16中，与生化分析部9同样地，构成为能利用检体探针20与试剂探针19和试剂盘17的组合来将任意检体、试剂喷出到反应容器，并且能利用自动装载器18交换分析动作中的试剂容器22。

免疫分析中，利用向反应容器的检体、试剂的分注以及混合来调制反应液，并将反应容器放置在被控制为规定温度的培养箱21上持续规定时间来使反应进展。

之后，从反应容器中提取反应液并转移到检测部23，对反应液中与对象物质相结合的发光标记的发光量进行检测。基于检测到的发光量、以及检体测定前生成的校准曲线来求出作为对像的分析项目的成分浓度。

本实施例所记载的免疫分析部16具备双通道的检测单元，该检测单元能使用于检测发光的检测部23独立并实施检测处理。在后述的QC分析结果中作为分析系统编号的信息被登记。

生化分析部9、免疫分析部16分别使用不同的分析用试剂，试剂的收纳由各分析部8、9、16单独进行，另一方面，这些信息的管理、显示由控制用PC1进行。

以下说明必须作为分析用试剂由自动分析装置50来管理的信息(以下，记载为试剂管理项目)是何种信息。

首先是表示该试剂是哪个分析项目的试剂的试剂种类编号、收纳在该容器中的试剂序列号、制造时的批号(设为试剂批号)、以及未开封时有效期限和在机有效期限。

此外还有收纳在该容器中的试剂的液量，但这是使用时刻的余量与初始时刻的收纳量，根据体积、重量或分析次数(测试数)中的任一个来管理。

这些试剂管理项目可以存储在附属于单独的试剂容器15、22的可改写或读取专用的存储介质中，或者可以将试剂盘10、17上所收纳的所有试剂的信息一并存储于上述控制用PC1的存储介质1a来管理。存储于控制用PC1的存储介质1a的试剂管理项目中，包含收纳该试剂的试剂容器15、22所保持的分析部8、9、16、试剂盘10、17上的位置信息、以及与该试剂的状态有关的信息(该分析部中存在多个同一项目的试剂时的使用优先顺序等)。

当试剂容器15、22被传送至自动分析装置50时，从容器所附的存储介质读入试剂管理项目，发送至控制PC1，并与试剂盘10、17上的其它试剂容器15、22的试剂管理项目的相关信息一并进行管理。

＜统计信息画面、精度管理画面的显示的一系列处理的流程＞

接着，使用图2至图9，对与本实施例的自动分析装置50中的QC检体有关的信息的登记、针对QC检体的分析项目的委托、获得分析结果为止的一系列流程进行说明。

另外，对于与各分析部8、9、16所能分析的分析项目有关的信息(与分析条件、该分析项目中使用的试剂有关的信息等)以及分析所需的试剂的信息，设为已经利用上述方法进行了登记。

1.本实施例的自动分析装置50的用户操作键盘等，将与QC检体有关的信息登记在控制PC1中。登记的信息例如是QC检体的种类编号、批号、名称等信息。

2.接着，用户操作键盘等，对于上述1.中所登记的QC检体设定每个分析项目的管理值(图2等所示的管理平均值105、图2等的管理上限值106、图2等的管理下限值107)。

另外，也存在对于管理上限值106、管理下限值107，根据用户所设定的管理平均值与管理SD值，由自动分析装置50的控制PC1来计算管理上限值/下限值的情况。例如，可以根据管理上限值＝管理平均值+N×管理SD值、管理下限值＝管理平均值-N×管理SD值(N为正数)等式来计算。

3.接着，用户操作键盘等，对QC检体设定分析项目的委托。

4.接着，由用户将对QC检体(附带表示QC检体种类编号与QC检体批号的条形码)进行保持的QC检体用的检体支架3设置于支架提供部6。

5.接着，自动分析装置50利用控制PC1的控制，使分析部8、9、16内的各设备动作，对3.中所委托的分析项目进行分析。

6.接着，自动分析装置50将使用了QC检体的分析结果作为精度管理结果登记在存储介质1a等中。

该6.中的向精度管理结果的登记中，用以下4点来管理上述各登记信息和分析结果。

·记录0：QC结果输出、1：校准的实施、2：当前试剂的更换的各事件的产生，以作为事件ID。

·作为分析项目编号，对特定项目的分析结果进行编号来管理。

·作为用于确定检体的测定前、测定后及测定中的按规定的间隔执行的QC检体的测定的编号，用跟踪编号来管理QC测定次数的第几个数据。

·用数据警报编号来判断是否产生了异常警报。

上述每个分析结果的登记例中，例如有以下示例。

1.事件ID(Event ID)(0：QC结果、1：校正实施、2：当前试剂的更换)，2.分析项目编号(Test No)，3.跟踪编号(Trace No)，4.分析项目名称(Test Name)，5.试剂批号(ReagentLot)，6.试剂序列号(Reagent Serial No)，7.测定分析部编号(Analytical Unit)，8.测定分析系统编号(Channel)，9.试剂位置(Reagent Position)，10.试剂使用优先顺序(Reagent Priority)，11.QC检体名称(QC)，12.QC检体批号(QC Lot)，13.管理平均值(Target Mean(T.Mean))，14.管理上限值(Upper Limit(UL))，15.管理下限值(LowerLimit(LL))，16.分析结果(Result)，17.测定日期时间(Result Time)，18.数据警报编号(Alarm)(0：无警报，0以外：有警报)，19.QC结果ID(QC ID)，20.显示单位(Unit)。

＜精度管理画面＞

接着，对于监视器2中所显示的精度管理画面100、200的详细内容，使用图2和图3来说明。在图2中示出精度管理画面100的代表图，在图3中示出精度管理画面200的代表例。

当利用自动分析装置50进行检体的分析时，有时因某种原因而导致分析结果产生异常。这种情况下，如上述那样，为了掌握对应的分析项目是如何被测定出的，需要确认分析中使用的试剂的信息(试剂信息)等来查明原因。以下说明的精度管理画面100、精度管理画面200、统计计算画面300、表单输出画面700、表单画面800是在产生上述那样的分析结果的异常时，根据用户的操作或由自动分析装置50的控制PC1自动显示在监视器2上的画面。

在图2中，精度管理画面100中，精度管理曲线图101是按时间序列在曲线图上显示分析结果而得到的。横轴是测定时刻，从旧的开始依次从左向右显示。图2中，将所委托的特定分析项目的1个结果设为1点来显示。该精度管理画面100的显示、基于显示内容的各种操作由对自动分析装置50的用户操作键盘等的情况进行识别的控制PC1来执行。

该精度管理曲线图101的右侧的纵轴上显示有登记QC检体时所设定的管理值即管理平均值105、管理上限值106和管理下限值107。

此外，精度管理曲线图101中，当显示分析项目不同的测试1的分析结果108和测试2的分析结果109时，优选设为根据项目的不同使显示的点的形状、颜色等不同的外观。

虽然未在图中示出，但这样的使分析项目的分析结果的外观不同的显示对于测定日也可以作为对象，用使测定日当天的结果与当天以前的结果不同的显示来示出是有效的。

此外，在超过了管理上限值106、管理下限值107的情况下，优选如范围外110所示那样，用与分析结果108、109不同的显示来示出。

并且，优选精度管理曲线图101的分析结果也能通过光标栏111显示较长期间的结果。

精度管理画面100中，当选择按钮112被选择时，显示分析项目选择画面113。精度管理曲线图101中所显示的精度管理分析的分析项目的显示方法优选设为能从显示所有结果的全选按钮114以及显示特定的分析项目的选择按钮115来选择。当前所选择的分析项目显示在分析项目显示区域116中。

当用户想要显示特定的分析项目时，从项目一览117中所显示的分析项目中将想要选择的分析项目输入至输入栏118并按下检索按钮119。其结果显示在项目一览117中显示，在项目一览117中选择想要显示的分析项目(测试2)，并按下选择按钮120来决定，由此，能将图表显示于精度管理曲线图101的精度管理结果限定为同一分析项目。

另外，图2所示的精度管理画面100中，示出了分析项目中的检索例，但优选将试剂批次/QC检体的种类/QC检体的批次/分析部8、9、16/分析系统是否相同等也设为检索条件。上述检索在按下检索按钮119时执行。

在分析项目选择画面113中停止分析项目的选择的情况下，用户操作键盘等来按下取消按钮121。

精度管理曲线图101上，若选择所显示的一个点，则用选择线122来显示所选择的点。此外，在精度管理曲线图101下部将该点的详细信息显示于详细信息显示区域123。在详细信息显示区域123中显示测定后所登记的信息。

图2中，利用详细信息显示区域123，能确认QC1的测试2中的分析结果＝＝1150等的信息。本画面中，每当利用精度管理曲线图101在同一曲线图内表现管理范围不同的多个项目的分析结果时，对于所有分析结果，将管理平均值设为基准值(0点)，并按如下方式使分析结果标准化来绘制，

在分析结果＞管理平均值的情况下，(分析结果-管理平均值)/(管理上限值-管理平均值)，

在分析结果＜管理平均值的情况下，(分析结果-管理平均值)/(管理平均值-管理下限值)。

例如，点125和点126是QC1的测试2的分析结果(管理平均值＝1100，管理下限值＝600，管理上限值＝2000)，分析结果分别是1550(点125)、850(点126)。上述标准化后的测定点中，点125是0.5(＝(1550-1100)/(2000-1100))与管理平均值的线124在上下方向上同距离的点，点126是-0.5(＝(850-1100)/(1100-600))与管理平均值的线124在上下方向上同距离的点。

此外，当显示了选择线122、即所显示的点中特定的点被选择时，在按下选择按钮120时，显示切换为图3那样的特定项目的精度管理画面200。

图3的精度管理画面200中所显示的基本信息与图2中所显示的精度管理画面100中的精度管理曲线图101或选择按钮112、分析项目显示区域116、详细信息显示区域123等相同。

与图2的精度管理画面100同样地，在图3所示的精度管理画面200中，若选择所显示的一个点(统计计算对象点204)，则使详细信息显示区域123显示所选择的点的详细信息。

作为不同点，在精度管理曲线图101A中，将实施了校准的定时设为校准线201，将试剂瓶的更换定时设为试剂更换线202，将实施了校准和更换双方的定时设为线203来显示。在分析项目相同的情况下显示上述线201、202、203，从而更能得到其效果。

另外，图3中对仅提取特定的分析项目的情况进行了说明，但能从上述检索条件(分析项目/试剂批次/QC检体/QC检体批次/分析部/分析系统等)中对多个条件下的提取点进行绘制。

例如，设为从存储介质等中所保存的精度管理结果中按照Test1(测试1)或Test2(测试2)的分析项目、QC1或QC2或QC3的QC检体、AU1或AU2的分析部这样的条件(该情况下，试剂批次、QC检体批次、分析系统全部)来提取的情况下，提取满足(分析项目＝Test1或Test2)和(QC检体＝QC1或QC2或QC3)和(分析部＝AU1或AU2)这样的提取条件(各提取条件的多个选择为“或”)的QC结果并绘制。

＜统计计算画面或统计计算、该统计计算中的各数据提取的流程＞

接着，使用图4至图6来说明监视器2所显示的统计计算画面300及用于使该统计计算画面显示的处理的详细内容。

图4中示出实施统计计算而求出的统计图的一个示例，图5中示出统计计算的步骤，图6中示出统计计算的内部处理。

图4所示的统计计算画面300中，统计计算中所使用的项目名303A、精度管理结果数303B、平均值303C、标准偏差303D、变动系数303E、偏差303F被显示。另外，除此以外，也能显示试剂批次或QC检体的名称、QC检体的批次、进行了对象的精度管理结果的期间等。

该统计计算画面300中，还显示了输入用于统计计算的精度管理结果数的输入栏301、执行统计计算的计算按钮302。

对于上述统计计算画面300的显示的控制，以下使用图5和图6来说明。

图5中，首先，在图2所示的精度管理画面100显示于监视器2时，在利用选择线122选择了特定的点的状态(步骤S401)下，且识别出用户操作键盘等来按下位于精度管理画面100右下部的统计图按钮205(步骤S402)时，或者在图3所示的精度管理画面200显示于监视器2时，在统计计算对象点204被选择的状态(步骤S401)下，且识别出用户操作键盘等来按下位于精度管理画面200右下部的统计图按钮205(步骤S402)时，控制PC1使监视器2显示统计计算画面300(步骤S403)。

该步骤S403的阶段中，在所显示的统计计算画面中，仅显示统计计算中所使用的项目名303A的具体名，对于精度管理结果数303B、平均值303C、标准偏差303D、变动系数303E、偏差303F的具体数值，在输入栏303中显示使用预先设定的初始值统计计算后得到的结果，或者在空栏中显示。

此外，使得在显示统计计算画面300时，使统计计算画面300显示作为实施统计计算的对象的分析结果的个数的输入栏301，能任意变更统计计算中所使用的精度管理的数。

该输入栏301中，作为初始值，设为输入有一般的30的状态。其中，在过去的分析结果数比所输入的数字要少的情况下，不使用所输入的值，而以分析结果数的最大值来执行统计计算。

接着，当识别出数字被输入至输入栏301(步骤S404)，且识别出计算按钮302被按下(步骤S405)时，控制PC1执行统计计算，并将该结果显示在统计计算画面300内的精度管理结果数303B、平均值303C、标准偏差303D、变动系数303E、偏差303F中(步骤S406)。

之后，控制PC1判断关闭按钮304是否被按下(步骤S407)，当判断为关闭按钮304未被按下时，使统计计算画面300的显示持续，直到得到新的统计计算的指示(步骤S404、S405)为止。与此相对，当判断为关闭按钮304已被按下时，关闭统计计算画面300，再次显示图2所示的精度管理画面100、或图3所示的精度管理画面200。

接着，使用图6来说明图5的步骤S406中的统计计算的内部处理。

在判定为图4中的统计计算画面300的计算按钮302被按下时，控制PC1从存储介质1a获取选择线122上的特定的点、或统计计算对象点204的分析项目的信息(步骤S501)。

接着，控制PC1从存储介质1a获取统计计算对象点的精度管理结果、以及与从统计计算对象点追溯输入到输入栏301的数字的数量的量相应的精度管理结果的信息(步骤S502)。

接着，控制PC1开始步骤S504～步骤S510的循环，以对在步骤S502中获取到的成为统计计算对象的精度管理结果进行筛选(步骤S503)。该步骤S503中，判定筛选出的统计计算对象点的数量是否与图5的步骤S404中所输入的N相等。

首先，控制PC1判断统计计算对象的精度管理结果中所使用的QC检体和该QC检体的批号是否与统计计算对象点的相同(步骤S504)。当判断为相同时使处理前进至步骤S505，当判断为不同时使处理前进至步骤S510。

接着，控制PC1判断统计计算对象的精度管理结果的应用编号(分析项目)是否与统计计算对象点的相同(步骤S505)。当判断为相同时使处理前进至步骤S506，当判断为不同时使处理前进至步骤S510。

接着，控制PC1判断统计计算对象的精度管理结果的试剂批号是否与统计计算对象点的相同(步骤S506)。当判断为相同时使处理前进至步骤S507，当判断为不同时使处理前进至步骤S510。

接着，控制PC1确认统计计算对象的精度管理结果的测定日期时间，并判断是否是选择项目以前的结果(步骤S507)。当判断为是以前的结果时使处理前进至步骤S508，当判断为不是以前的结果时使处理前进至步骤S510。

接着，控制PC1判断统计计算对象的精度管理结果中是否有数据警报(步骤S508)。当判断为没有警报时使处理前进至步骤S509，当判断为有警报时使处理前进至步骤S510。

步骤S504～步骤S508均为是则设为统计计算的对象(步骤S509)，只要有一个步骤为否就从统计计算的对象中排除(步骤S510)。

与一个精度管理结果相关的筛选结束后(步骤S509或步骤S510)，返回步骤S503，对于更前面的时间的分析结果重复相同的步骤。

在仅进行了输入至输入栏301的数字的数量的循环后，控制PC1仅计算作为统计计算对象的数据的平均值(步骤S511)、标准偏差SD(步骤S512)、变动系数CV(步骤S513)、偏差(步骤S514)，并在统计计算画面300上显示结果(步骤S515)。另外，步骤S511～步骤S514的顺序可以不同，也可以同时执行。

在具体示例中，若图3的精度管理画面200中所显示的数据是所有测定数据，则在初始值中输入的N＝30处按下计算按钮302。然而，即使从所选择的分析结果作为N＝30来输出，也只有N＝6的数据。并且其中1点低于管理下限值107，因此产生数据警报。因而，在点数303B中显示为“5”。其结果是，在各项目303C～303F中显示5个点的统计结果。

＜表单输出＞

接着，使用图7至图9来说明监视器2所显示的表单画面800及用于印刷表单的处理的详细内容。图7中示出表单输出步骤，图8中示出表单输出画面，图9中示出表单画面。

如图7所示，在图2的精度管理画面100中选择了选择线122的状态下，或者在图3的精度管理画面200中选择了统计计算对象点204的状态下(步骤S601)，当识别出位于精度管理画面100、200的画面左下部的报告书按钮206被按下时，控制PC1使监视器2显示图8所示的表单输出画面700(步骤S602)。

在表单输出画面700显示在监视器2上后，用户在输入统计计算对象期间时选择期间按钮701来输入期间，在以数输入时选择数量按钮702来输入规定的数值。控制PC1识别出选择期间按钮701并输入了期间，以及选择数量按钮702且输入了规定的数值的情况(步骤S603)，并且在识别出表单输出按钮703被按下(步骤S604)时，使监视器2显示图9所示的表单画面800(步骤S605)。

在显示了表单画面800的阶段，当识别出表单画面800下部的印刷按钮801被按下时，控制PC1将表单数据输出到打印机等印刷设备，并打印到纸上(步骤S606)。

接着，使用图9来说明表单画面800的详细内容。

图9所示的表单画面800中，满足与统计计算中所选择出的项目为同一项目、同一试剂批次、同一QC检体且同一QC检体的批次的条件的结果作为表单图表802被显示。在表单图表802左侧的轴显示有测定值803、管理上限值804、管理下限值805。

此外，在表单图表802的上侧，利用表单输出画面700的期间按钮701、或数量按钮702输入的具体数值作为运算对象806被显示。

表单图表802的下侧显示有统计计算出的各分析结果的详细画面807。该详细画面807中，显示有精度管理结果、该精度管理结果的警告的有无、分析日期时间、单位、分析中使用的试剂序列号No.、管理平均值、管理标准偏差、偏差等。

在该详细画面807中不能显示的信息可以在表单图表802右侧的滚动条808中看到。

在想要放大表单画面800上的显示时，按下表单画面800右下的放大按钮809。

关闭表单画面800时，按下关闭按钮810。当关闭按钮810被按下时，关闭表单画面800，再次显示图2所示的精度管理画面100、或图3所示的精度管理画面200。

接着，对于本实施例的效果进行说明。

上述本实施例的自动分析装置50包括：分析部8、9、16，该分析部8、9、16进行分析、以及用于保证分析的精度的精度管理分析；存储介质1a，该存储介质1a存储由分析部8、9、16所进行的精度管理分析的精度管理结果；监视器2，该监视器2显示精度管理结果；以及控制PC1，该控制PC1控制分析部8、9、16的动作，并且在从存储介质1a中所存储的精度管理结果中选择了任意结果时，基于所选择的精度管理结果，执行所选择的结果与过去所实施的精度管理结果的统计计算，并使监视器2显示统计计算的结果即统计计算画面300。

由此，在产生了检体分析结果的数据异常等某些问题的情况下，用户通过确认统计计算画面300中所显示的QC检体的分析结果的各种统计计算的结果，从而能直观地掌握“分析部8、9、16”或分析参数是否发生了问题、“校准”是否发生了问题、“试剂”或“QC检体”是否发生了问题等。即，能够提高与自动分析装置50侧的问题调查相关的各种信息的检索容易性、可视性，因此能够缩短问题的调查、分析所需的时间、以及提高可靠性。

此外，通过显示统计计算画面300的输入栏301从而能任意变更用于统计计算的精度管理结果的数量，因此，用户能自由地搜索假设为发生了问题的时期，能实现迅速的问题确定。

并且，通过将统计计算中使用的过去所实施的精度管理结果限定为仅分析项目、试剂批次及分析部8、9、16中至少任一个为相同的数据，从而可以减少问题以外的因素进入各种统计计算结果的余地，能够以更高的精度来进行统计计算，能进一步缩短问题调查、分析所需的时间。

此外，将统计计算中使用的过去所实施的精度管理结果限定为仅分析部8、9、16和分析系统中的任一个为相同的数据，或限定为仅分析项目、试剂批次、QC检体、QC批次全部相同的数据，由此也可以减少问题以外的因素进入各种统计计算结果的余地，能够以更高的精度来进行统计计算，能进一步缩短问题调查、分析所需的时间。

另外，统计计算画面300中所显示的项目中，至少包含在统计计算中使用的精度管理结果数303B、平均值303C、标准偏差303D、变动系数303E、偏差303F，由此，用户能容易地掌握QC检体的分析结果的偏差，能进一步提高问题调查的效率。

此外，统计计算画面300中所显示的项目还包括统计计算中所使用的项目名303A、试剂批次、QC检体名、QC检体批次、进行对象的精度管理结果的期间中的至少任一个，由此，用户能够掌握与QC检体的分析结果的偏差关联的信息，因此能力图实现问题调查的进一步提高。

此外，利用管理上限值106、管理下限值107对存储介质1a中所存储的精度管理结果进行标准化，以时序方式用1个精度管理画面100或精度管理画面200的精度管理曲线图101、101A进行图表显示，由此，由于将全部分析项目汇总或对每个分析项目按时间序列显示QC检体的分析结果，因此能够掌握精度管理结果的过去的分析结果的变动的模式，能够进一步提高各种信息的检索容易性和可视性。

并且，管理上限值106、管理下限值107能在为QC检体所设的管理标准偏差、以及使用用户输入的值这两种情况之间进行选择，由此，可以根据QC检体的种类、批次等适当地变更精度管理分析的分析结果的异常值的上下限的设定，并能根据运用状况适当地变更统计计算画面300的显示、精度管理画面100、200的显示，因此能够更高精度地进行问题确定。

此外，在按时间序列对精度管理结果进行图表显示时，将执行了精度管理分析的日期进行区分显示，由此能容易地掌握判定为产生了问题的日期时间，问题的确定变得更为容易。

此外，当由选择线122、统计计算对象点204从按时间序列进行图表显示的精度管理结果中选择了任意的精度管理结果时，将所选择的精度管理结果的详细信息显示区域123显示在监视器2的相同的精度管理画面100、或精度管理画面200内，由此用户能更具体地掌握判断为产生了问题的分析结果等的详细信息，问题的确定变得更为容易。

此外，当由选择线122、统计计算对象点204从按时间序列进行图表显示的精度管理结果中选择了任意的精度管理结果时，将所选择的精度管理结果的详细内容以表单形式使监视器2显示作为表单画面800，由此，能以视觉上较优异的形式保留精度管理分析的分析结果来作为记录，在调查问题时能更容易地与其它分析项目进行比较，因而能更容易地进行问题的确定。

并且，能由期间按钮701或数量按钮702任意指定表单画面800中所包含的精度管理结果的对象期间或精度管理结果的数量，由此能自由地变更表单中所显示的分析结果的范围，能更自由地进行分析结果的比较

此外，表单画面800中包含对象期间或数量(运算对象806)、分析项目及其试剂批次、QC检体及其批次、平均值、标准偏差、变动系数、偏差、时间序列图表中的至少任意一个以上，由此，能使与表单所显示的分析结果有关的信息充实，能更准确且容易地进行分析结果的比较。

并且，通过将图表显示的精度管理结果限定为从分析项目、试剂批次、QC检体、QC检体的批次、分析部8、9、16中的至少任一个选择出的项目中所提取出的精度管理结果，从而能将精度管理曲线图101中所显示的分析结果限定为由某个项目所统一的分析结果。因此，通过在确定问题部位时改变提取项目，从而用户能够更容易地掌握精度管理结果存在什么问题，问题的确定变得更为容易。

此外，通过将图表显示的精度管理结果限定为同一分析项目，从而能首先在精度管理画面100、200中仅显示最具统一性的同一分析项目的结果，以作为精度管理曲线图101、101A中所显示的分析结果，能迅速地向用户提示判断材料。

此外，当限定为同一分析项目来进行图表显示时，通过将校准实施定时、试剂瓶的更换定时作为校准线201、试剂更换线202、定时线203来示出，从而能更容易地把握是“校准”发生了问题、还是“试剂”发生了问题，能更容易地进行问题的确定。

<其他>

本发明不限于上述实施方式，能进行各种变形、应用。上述的实施方式是为了便于理解地说明本发明而进行的详细说明，本发明并不限定于要包括所说明的所有结构。

标号说明

1 控制用PC，

1a 存储介质，

2 监视器，

3 检体支架，

4、5 检体传送线，

6 支架提供部，

7 支架收纳部，

8 ISE分析部，

8a 检体探针，

8b 测定单元，

9 生化分析部，

10 试剂盘，

11 自动装载器，

12 试剂探针，

13 检体探针，

14 反应盘，

15 试剂容器，

16 免疫分析部，

17 试剂盘，

18 自动装载器，

19 试剂探针，

20 检体探针，

21 培养箱，

22 试剂容器，

23 检测部，

30、31 缓冲器，

50 自动分析装置，

100、200 精度管理画面，

101、101A 精度管理曲线图，

105 管理平均值，

106 管理上限值，

107 管理下限值，

108、109 分析结果，

110 范围外，

111 光标栏，

112 选择按钮，

113 分析项目选择画面，

114 全选按钮，

115 选择按钮，

116 分析项目显示区域，

117 项目一览，

118 输入栏，

119 检索按钮，

120 选择按钮，

121 取消按钮，

122 选择线，

123 详细信息显示区域，

124 线，

125、126 点，

201 校准线，

202 试剂更换线，

203 定时线，

204 统计计算对象点，

205 统计图按钮，

206 报告书按钮，

300 统计计算画面，

301 输入栏，

302 计算按钮，

303A 项目名，

303C 平均值，

303D 标准偏差，

303E 变动系数，

303F 偏差，

304 关闭按钮，

700 表单输出画面，

701 期间按钮，

702 数量按钮，

703 表单输出按钮，

800 表单画面，

801 印刷按钮，

802 表单图表，

803 测定值，

804 管理上限值，

805 管理下限值，

806 运算对象，

807 详细画面，

808 滚动条，

809 放大按钮，

810 关闭按钮。

Claims (17)

1.一种自动分析装置，

将检体与试剂分别分注到反应容器来进行反应，并对该反应后得到的液体进行分析，所述自动分析装置的特征在于，包括：

分析部，该分析部进行所述分析、以及为了保证所述分析的精度的精度管理分析；

存储部，该存储部存储所述分析部所进行的所述精度管理分析的精度管理结果；

显示部，该显示部显示所述精度管理结果；以及

控制部，该控制部控制所述分析部的动作，并且在从所述存储部中所存储的所述精度管理结果中选择了任意结果时，基于所选择的所述精度管理结果，执行所选择的所述结果与过去所实施的精度管理结果的统计计算，并使所述显示部显示所述统计计算的结果。

2.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部能将所述统计计算中使用的精度管理结果的数量进行任意变更。

3.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部将所述统计计算中使用的过去所实施的精度管理结果限定为仅分析项目、试剂批次、QC检体、所述分析部和分析系统中的任一个相同的数据。

4.如权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部将所述统计计算中使用的过去所实施的精度管理结果限定为仅所述分析部、所述分析系统中的任一个相同的数据。

5.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部将所述统计计算中使用的过去所实施的精度管理结果限定为仅分析项目、试剂批次、QC检体、QC批次全部相同的数据。

6.如权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

所述统计计算的结果中所显示的项目至少包含所述统计计算中所使用的精度管理结果数、平均值、标准偏差、变动系数、偏差。

7.如权利要求6所述的自动分析装置，其特征在于，

所述统计计算的结果中所显示的项目还包含统计计算中所使用的项目名、试剂批次、QC检体名、QC检体的批次、进行了对象的精度管理结果的期间中的至少任一个。

8.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部用管理值和管理上下限值对存储于所述存储部的所述精度管理结果进行标准化，并按时间序列在1个画面中使所述显示部对所述精度管理结果进行图表显示。

9.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

所述管理上下限值能够在使用为QC检体所设的管理标准偏差和使用用户输入的值这两种情况之间进行选择。

10.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

在按所述时间序列对所述精度管理结果进行图表显示时，所述控制部将执行了所述精度管理分析的日期区分开来显示。

11.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

当从按所述时间序列进行图表显示的所述精度管理结果中选择了任意的精度管理结果时，所述控制部进一步使所述显示部的相同的画面显示所选择的所述精度管理结果的详细信息。

12.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

当从按所述时间序列进行图表显示的所述精度管理结果中选择了任意的精度管理结果时，所述控制部进一步使所述显示部以表单的形式显示所选择的所述精度管理结果的详细内容。

13.如权利要求12所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部能任意指定所述表单中所包含的所述精度管理结果的对象期间、或所述精度管理结果的数量。

14.如权利要求13所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部使所述表单包含对象期间或数量、分析项目及其试剂批次、所述QC检体及其批次、平均值、标准偏差、变动系数、偏差、时间序列图表中的至少任一个以上。

15.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部将图表显示的所述精度管理结果限定为从分析项目、试剂批次、QC检体、所述QC检体的批次、所述分析部、分析系统中的至少任一个选择出的项目中所提取出的精度管理结果。

16.如权利要求8所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制部将图表显示的所述精度管理结果限定为同一分析项目。

17.如权利要求16所述的自动分析装置，其特征在于，

当限定为同一分析项目来进行图表显示时，所述控制部明示出试剂瓶的更换定时、校准实施定时中的至少任一个。

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