CN102246047A - 自动分析装置 - Google Patents
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Abstract
着眼于复杂的不确定度的原因、特别是难以区分的装置侧的异常(光学系统、分注机构)来从日常的精度管理自动地探明其原因。因为对测定结果具有影响的装置侧的分析性能能够利用分析参数和校准结果来推定，所以在进行精度管理时自动地计算出各项目的推定不确定度，通过与实际测定精度管理试样时的不确定度的结果进行比较来监视、评价装置的性能。此外，关于成为异常原因的装置侧的光学系统、检体分注系统、试药分注系统这样的特定的原因有较大影响的项目，测定多个浓度的精度管理试样，将根据测定项目的参数计算出的推定不确定度和测定精度管理试样得到的不确定度的结果进行比较，对能观察到差的项目进行分类，根据其分类来判定在装置的哪个部分有异常。
Description
技术领域
本发明涉及一种自动分析装置，其具备根据在临床检查装置等自动分析装置的精度管理中计算出的不确定度来推定装置异常的原因的单元。
背景技术
近年来，为了评价临床检查的可靠性而制定了ISO15189和Guide to theexpression of Uncertainty in Measurement(GUM：测量不确定度的表达指南)等，并正在向评估检查室的品质和测定结果的精确度的方向努力。特别是从2008年4月开始的特定健康诊断着眼于代谢综合症，以预防糖尿病或心脏疾病等生活习惯疾病为目的来进行。虽然对超过了一定诊断基准的人进行饮食生活、生活习惯的改善指导等，但是由于这些改善指导需要观察经过，所以需要不止1次而是多次持续的健康诊断。为了持续进行，当平日差别或设施差别等较大时，难以进行基于指导等的数值管理。因此，无论在哪个检查机构进行测定都必须得到恒定的数值，这要求较高精度的测定。关于分析试药，决定使用已确定的分析法的试药，试药制造商需要提示数值的校正所必要的每种试药的不确定度。此外，关于装置，需要提示每个设备差别的不确定度的数值。记载在非专利文献1～3中了关于这样的不确定度的研究。
由于每日使用装置，灯和分注注射器都不断磨损等，结果不确定度变大。此外，在更换了灯或注射器的情形下，有时吸光度的值等发生变化，测定值发生变动。关于灯或注射器等消耗品，采取管理使用时间，在超过一定的使用时间时进行更换的方法。
现有技术文献
非专利文献
非专利文献1：臨床化学 2003年 第32巻 186-199：キヤリブレ一タおよびQA用試料の不確かさ評価方法(Ver.1.4)
非专利文献2：日本臨床検查自動学会学誌 第32巻第一号 19-23：自動分析装置を用いた日常検查法の不確かさの算出方法に関する研究
非专利文献3：臨床化学 2007年 第36巻補冊1号 151-154：標準システムから伝逹された日常検查値の不確かさ
非专利文献4：日本臨床検查自動学会学誌 第32巻第一号 3-11：臨床化学自動分析装置の基礎特性に基づいた精密度の見積り
发明内容
发明要解决的课题
在自动分析装置的测定结果中各部分的精度产生影响。但是，难以确定装置中的哪个部分(光度计、试药分注、检体分注、搅拌等)对测定结果产生影响。并且，因为其影响的大小因测定的项目而不同，所以在每天处理很多被检体的检查室中，检查师确定并判断每个数据，非常耗费工夫。
在本发明中，通过测定具有多个浓度的标准血清，根据其数据来确定装置侧的异常的原因。
在以往的以再现性、正确性为中心进行管理的精度管理的情形下，或近年来关注的基于不确定度的精度管理的情形的任意一种情形下，如果数值发生大的变动，则在精度管理上能够发现存在何种问题。但是，不确定度是表示技术的可靠性的指标，在不确定度超过了临床的允许值时，关于是装置的原因还是试药的原因等详细的原因探究，没有统一的见解。在不确定度的测量中，组合了包含装置的维护管理的装置的状态、试药、管理试样等多个因素，一般检查师为了区分其原因，需要时间和劳力。特别是，很多时候在实际的临床现场的例行检查中无法进行简单判断，必须暂时中止检查来除去原因，所以存在结果大幅度延迟，或者可能在没有保持精度的状态下进行检查的问题。虽然在前面的背景技术中进行了论述，但是正在研究并改善用于保持恒定的精度的技术或在精度产生了偏差时进行警告的系统等。但是，最终查明其原因需要委托检查师的判断，不仅是内部精度，当需要与外部设施的精度或测定值的统一性时，统一的见解或统一后的判定系统等变得重要。
在不确定度的原因中也难以特别地确定原因的是装置侧的异常。与装置侧的分析精度相关的因素有检体分注、试药分注、搅拌机构、光度计、反应容器等，通过针对灯或注射器等消耗品管理使用时间在超过一定期限时进行更换的步骤，能够降低某种程度的数据的不确定度，但实际上，根据批次或使用状况等可使用时间的不同，而且并非是由于在超过了可使用时间时数据精度急剧降低的原因，而是精度缓慢降低，所以难以根据数据的不确定度来确定装置的异常部位。
用于解决课题的手段
为了达成上述目的，本发明的自动分析装置如下构成。如图1所示，其特征在于，具备：硬盘等存储部102，存储从自动分析装置的检测部101输出的测定数据，以多个等级进行存储、更新测定的参数的数据，能够存储项目名、测定波长、检体量、试药量、分析方法以及该项目的校准结果；运算部103；其根据项目名、测定波长、检体量、试药量、分析方法和校准结果的k因素、浓度、吸光度来计算推定合成不确定度，此外，在每次测定时根据输出的精度管理的测定数据来计算浓度、标准偏差、变动系数、日期等；存储部102，其对计算出的数据进行存储、更新；显示管理图和数值的显示部104；用于设定判定值(用于判断测定的值是否异常的边界值)和检体的种类和浓度的键盘和CRT等构成的操作部105，在测定了精度管理试样后，为了将计算出的数值和判定值进行比较并判断，逻辑具有多个分支点，能够与判定值进行比较来判定有无异常和其原因。在显示部104中显示从该判定部106输出的判定结果，并发出警报。
当对左右装置的性能的因素进行分类时，大致可分为2个因素。首先一个是与测定的精度管理试样或检体的浓度成比例增大的成分。此时，标准偏差与精度管理试样或检体浓度成比例地变大。由于依存于反应系统进行变动，所以检体分注精度或试药分注精度符合。此外，另一个是与浓度不成比例的成分，测定值的标准偏差不与浓度成比例，而是大致恒定的数值。没有受到试样等反应系的影响的光度计或清洗水的残余等符合。如此根据项目，已知测定结果的精度依存于检体量、光度计、分注机构，所以通过测定指定的项目，能够确认装置侧的精度，推定异常因素。
发明效果
如果能够自动地判定装置各部位的异常，则能够在实施日常精度管理的过程中判断装置的异常、试药的恶化。还能够恰当地判断消耗品的更换时期等。并且，通过在存储装置中积蓄数据，分析该设备在怎样周期下，或者在何种原因下偏离精度管理的状况较多，来提前防止精度的降低。
附图说明
图1是表示本发明的自动分析装置的基本概要的构成图。
图2是从精度管理试样的测定到偏差的原因判定的流程图。
图3是装置各部分的不确定度和推定合成不确定度的计算方法。
图4是在日常的精度管理中使用的SD值的计算方法的例子。
图5是显示精度管理的一例。
图6是推定合成不确定度的各因素的值设定画面的例子。
图7是推定合成不确定度的数据编辑画面的例子。
图8是推定合成不确定度的测定结果画面的例子。
图9是推定合成不确定度的日常变动图的例子。
具体实施方式
以下，使用附图说明本发明的实施方式。
实施例1
图1是本发明中构成的自动分析装置的最佳方式。
为了进行精度管理，在输入了测定项目等信息或通过条形码等读入之后，开始测定多个管理试样的信息。可以根据在开始每日的检查之前、之后或在检查途中决定的每个检体数或时间等来排入该测定。此外，从用于登录测定时需要的参数的画面来登录参数，提取此时得到的(1)项目名(2)测定波长(3)检体量(4)试药量(5)分析方法的信息，此外，在进行了测定项目的校准之后根据输出的k因素或吸光度等来计算检体分注、试药分注、清洗机构、搅拌机构、光度计各自的不确定度。此外，取这些各个不确定度的平方和的平方根来计算合成不确定度。此外，该合成不确定度还能够从操作部输入。
从检测部101输出的测定数据暂时记录在计算机的存储部中，使用该数据在运算部103中计算平均值、测定范围、标准偏差、变动系数等。能够把计算出的数值积蓄在存储部中，并在PC的画面上等显示部中显示。此外，在先前计算出的推定合成不确定度的值与精度管理试样测定之后，通过运算部计算出的不确定度的数值进行比较，通过用于判断有无偏差和其原因的判定部106来进行判定。在该判定部中具备判定所需要的信息。能够通过显示部或作为警告告知通过判定得出的原因。
图2是在流程图中表示从精度管理测定到判定的逻辑。
在步骤301中，从与计算机连接的键盘或CRT等操作部来设定要使用的试样的名称、种类、测定项目的参数、任意的判定值等并进行存储。在步骤302中进行各项目的校准。然后通过步骤303从参数中提取(1)项目(2)测定波长(3)检体量(4)试药量(5)分析方法等，此外，从校准结果中提取光度计噪声的计算所需要的k因素、吸光度，求出光学系噪声的不确定度。根据从那开始得到的信息在步骤304中来针对每个项目计算推定合成不确定度。然后，在步骤305中通过自动分析装置测定登录的精度管理试样。管理试样的测定是在每日装置的校准结束之后，测定患者检体之前或途中、之后等，或者进行多次测定。在步骤306中从检测部输出得到的测定数据，发送到计算机。使用发送的数据在步骤307中计算平均值、标准偏差等。在步骤308中，对先前计算出的推定不确定度或任意输入的判定值、与根据测定试样得到的结果计算出的标准偏差的值进行比较。关于比较的结果，针对每个项目判断计算值超过判定值的试样，在没有超过判定值时判断为保持了正确性，将数据存储在312的存储部中。另一方面，在具有一个以上的存在超过判定值的数据的项目时，关于在步骤309中超过了判定值的数据，分类为(1)光学系统(2)检体分注系统(3)试药分注系统这样的预先针对每个项目赋予了特征的系统。然后进一步根据在步骤310中分类后的模式，解析在哪个系统的项目中发生了与判定值的偏差，选择推定的装置的不确定度的原因。在显示部中显示在步骤311中判定出的原因、项目等数据。当在检查的中途加入了该测定时，由于有时未选择该显示画面，所以优选作为警报发出警告。把这样得出的数据在步骤312中积蓄在数据库等存储部中。通过以上的流程进行精度管理。
1.精度管理试样
如果在不确定度的测定中使用的管理试样是标准血清或混合血清，在控制检体等试样中包含的测定项目的物质存在一定量以上，则可以是任意的试样，对一个测定项目准备多个浓度等级的管理试样。其浓度的等级可以在试药或装置的测定范围内即可。在本实施例中使用三种浓度等级的试样，低等级(以下记载为L)是正常的测定值的基准范围的下限值附近，中等级(以下记载为M)是基准范围的上限值附近，高等级(以下记载为H)是基准范围的2倍以上，优选留有一定的间隔。
2.测定项目
关于测定项目，如果是在自动分析装置中能够测定的项目并且测定结果容易受影响的原因已知，则可以是任意的项目，希望分析方法包含比率法，终点法。作为测定项目，主要已知有总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、乳酸脱氢酶(LD)、天冬氨酸转氨酶(AST)、谷氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、血清胰淀粉酶(P-AMY)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、胆碱脂酶(CHE)、肌酸激酶(CK)、总胆固醇(T-Cho)、中性脂肪(TG)、HDL-胆固醇(HDL-C)、LDL-胆固醇(LDL-C)、游离脂肪酸(FEA)、尿素氮(UN)、肌氨酸酐(CRE)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、血红蛋白A1C(HbA1c)、乳酸(LA)、丙酮酸(PA)、总胆红素(T-BIL)、直接胆红素(D-BIL)、钙(Ca)、钠(Na)、无机磷(IP)、血清铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、磷脂(PL)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体第三成分(C3)、补体第四成分(C4)、抗链球菌溶血素(ASO)等大约300种以上。其中，已知天冬氨酸转氨酶(AST)、谷氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、肌氨酸酐(CRE)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)等在低浓度区域容易发生偏差，在本发明中优先应用这些项目。
3.推定合成不确定度的计算方法
源于装置的不确定度虽然因设备种类或设备差别而不同，但能够根据对测定数据的精度产生影响的因素，进行某种程度的推定。
在不确定度中，根据装置各部分的性能数据来计算不确定度。能够根据添加量、测定波长、分析法等来决定检体量、试药量、光度计、清洗机构、搅拌机构。因此，关于每个项目的推定不确定度，检体量、试药量、清洗机构、搅拌机构能根据分析参数的信息来计算，此外光度计能够根据校准结果来计算。例如，在装置的存储部中保存针对如图3所示的每个因素发生的不确定度的值的信息。这些是输入精度管理的项目的分析参数，在实施校准后计算各因素的精度，计算出每个项目的推定不确定度并提示值。此外，各部分的不确定度的值在用户使用装置时进行性能评价，作为结果得到的值，能够从与计算机连接的键盘或CRT等操作部输入并变更，使用每个使用装置的推定不确定度的值。
4.测定数据的计算方法
在测定数据的不确定度时，如果相同试样的测定次数是多次，则能够进行测量。实际上，在测定试药的同时再现性时，使用20-30次的独立的数据，在进行一日内或平日的精度管理时，也是测定的次数越多则精度越高，如果存在2次以上的数据则能够进行测量。在推定通常精度管理中的不确定度时，推荐独立的15次以上的测定值，所以在本实施例中，明确记载了利用15次的数据的测定方法。用于测定精度的值能够使用平均值或标准偏差等。例如在图4中表示了使用SD值，以15次的数据为总体进行精度管理的情况。从最初的测定开始日15天用于精度管理的数据的积蓄和作为判定值使用的SD值的计算。关于各精度管理试样，多次测定相同的试样，将其平均值作为该日的测定值。为了使作为在判定中使用的基准的值与进行比较的测定值的总体相同，利用包含测定日的数据的过去15日的数据。但是，当在3个浓度的测定值中即使存在一个超过判定值的数据时，由于影响其后的SD值，所以不使用。例如，在第17日得到的数据超过了判定值时，第二天的第18日的SD值使用3-16日、第18日，除去了第17日的数据的15日的数据进行计算。同样地，在后天的第19日，使用4-16日、18-19日的共计15日的数据来计算SD值。在一天中进行数次精度管理测定时，优选利用过去15次的数据来进行计算。此外，能够存储过去的数据来重新计算。该日数能够指定。
5.判定值的设定方法
测定的数据是每日相同的值，不确定度完全相同的情况极少。例如，该值即使是特别微小的值也引起数值的变动。因此，重要的并不是不确定度的值是否发生变动，而是看清楚其变动的幅度在通常的偏差的范围内、还是有问题的变动幅度。
在评价不确定度时，一般而言，通过乘以了包括系数k的值的扩展不确定度，来表示具有百分之多少的可靠水平。从该可靠水准的考量在定义正规分布的偏差时使用，考量方法相同，在k＝1时为68％，在k＝2时为95％、k＝3时为99.7％进入该管理界限中。最一般的情形是使用k＝2时的扩展不确定度。在实际的测定中，如果该管理界限过于严格，仅是直到由于异常原因数值不变动的值为止成为范围外的可能性变高，妨碍通常的检查作业。对精度要求到何种程度根据各设施、各项目而不同，所以判定值的设定能够由检查师自由地设定。也能在管理试样的测定前或测定后输入或变更判定值。
对每个条件在自动分析装置中登录通过过去的实验得到的装置各部分的不确定度的值。但是，由于装置的不确定度存在设备差别，所以能够在装置出厂时的性能评价时、用户设置了装置时、或进行维护之后等重新设定装置侧的不确定度。为了设定适当的判定值，首先，在测定工序处于稳定的状态时，每日测定n瓶浓度恒定的数种标准血清并持续K日，来积蓄数据。优选该期间的管理试样、试药的批次相同。使用该数据计算平均值、标准偏差、变动系数等。把从该值进行了X倍或Z％等加减的值作为判定值。用于判定值的值可设为固定值或在每次累积精度测定时增加总体、将值作为变动值。
在本实施方式中，把推定合成不确定度乘以包括系数k＝2后的扩展不确定度作为装置异常的允许界限范围。
6.显示方法
关于显示方法，首先，当输入了在不确定度的计算中使用的项目的参数时，计算各分析性能因素的不确定度，显示推定合成不确定度的值的图6那样的画面独立存在。在该画面中，关于各个项目能够确认成为怎样的推定合成不确定度，此外，在从该画面上移动到数据编辑画面时，显示图7那样的设定画面。在该画面上，使用者能够从操作部任意地输入各因素的不确定度和判定值。
测定结果的显示方法是，当测定在不确定度的计算中使用的试样的项目时，显示图8那样的推定合成不确定度的结果。并列显示通过测定得到的不确定度的值的上次值和本次值，能够与上次值进行比较。此外，还并列显示合成扩展不确定度和判定值，能够目视确认值的比较。关于超过了判定值的项目，优选以使用者容易理解的方式使元素带色进行显示。
此外，希望对于根据超过了判定值的项目等推定为数据异常的原因显示警报，通过相同的画面显示避免异常的方法等。
精度管理的显示方法还能够把针对各个项目推定的不确定度和测定出的数据作为数值来进行罗列。
例如，在图5中与一般的管理图相同，在横轴201上附加日期、在纵轴202上取变动系数CV％。基本上，针对每个项目显示管理图，针对每个浓度单独或在同一画面上重叠显示各浓度的管理图，或者，如图5那样，还可以在纵向上排列显示高浓度级别的试样(H)203、中浓度级别的试样(M)204、低浓度级别的试样(L)205的管理图。在图9中表示这些管理图的画面显示的例子。在图9中，纵向排列显示精度管理试样L、M、H，可以按照测定的时间序列来显示。此外，能够针对每个测定试样重叠显示各项目，能够在控制的批次导致的变动等原因的情况下确认。当选择图内的标绘时，显示测定日期、详细数据等。
此外，作为管理图以外的显示方法，能够按照日期一览显示数据，能够以元素的颜色等来区别装置的哪个因素具有影响的项目。关于推定不确定度的值或超过了判定值的值，能够以红字等进行区别。
7.判定方法
如在非专利文献1中记载的那样，在根据项目成为装置的异常的原因的4个因素(1)光学系统(2)检体分注系统(3)试药分注系统(4)清洗系统中，存在对于测定结果有较大影响的异常的原因。
例如，在(1)的光学系统中，在作为光源使用的卤素灯由于寿命光强度降低时，光源的噪声的影响变大。该噪声根据测定的波长而影响不同，例如，在主波长340nm/副波长405nm等的紫外线区域或近红外区域中容易受到光学的影响。另一方面，在主波长405nm/副波长505nm等可视区域中噪声的影响小，难以受到光学的影响。因此，为了检测光学系统的异常，理想的是使用前者的测定波长的项目。并且，在使用比率法的酵素法的项目中，按照测定的检体的浓度，容易产生较大影响。
然后，在(2)检体分注系统中，项目参数的检体分注量越少，越容易产生影响。因此，虽然根据装置的性能而不同，但优选设定该装置的最小分注量。测定值的正常区域小的酵素项目在测定种使用的检体量也多，在低浓度下难以受到检体分注的影响。另一方面，正常区域的大项目，特别是在终点法中，很多时候减小在测定中使用的检体量来进行参数设定。因此，容易受到检体分注的精度的影响。越是测定高浓度试样，越反映大的检体分注的偏差的影响。此外，ALP等灵敏度高的项目的检体分注的偏差容易对测定结果产生影响。因为(3)的试药分注系统的大致的测定试药的分注量大，所以难以全体地产生分注精度的偏差的影响，在基质法等试药中包含过量的基质的试药中分注精度的影响较低。根据以上的数据，在表1中表示为了检测装置的异常使用的优选的项目。
表1
为了判定装置的异常而适宜的测试项目的一例
对这些进行组合来进行精度管理的测定，根据其结果来管理、判定装置的异常。
(测定例1)
精度管理使用L(低浓度试样)和M(中浓度试样)和L(高浓度试样)这3种浓度的试样，测定光学系统的精度影响大的ALT和LD、检体分注系统的精度影响大的TP、T-Cho。分析参数的检体分注量、测定波长、试药分注量(R1、R2)、分析法如表2所示。
表2
测定例1的输入数据
参数输入、校准的结果、各因素的不确定度如表3所示。
表3
测定例1的装置各部分的不确定度和推定合成不确定度
由此计算出的推定不确定度在精度管理试样L中ALT为6.10％、LD为1.48％、TP为1.75％、T-Cho为1.71％。此外，关于精度管理试样M，ALT为1.27％、LD为1.09％、TP为1.71％、T-Cho为1.67％，关于精度管理试样H，ALT为1.16％、LD为1.08％、TP为1.68％、T-Cho为1.67％。
另一方面，测定精度管理试样得到的实际的再现性(变动系数CV)在精度管理试样L中ALT为5.4％、LD为1.3％、TP为3.5％、T-Cho为3.8％。此外，关于精度管理试样M，ALT为1.0％、LD为0.9％、TP为3.5％、T-Cho为3.3％，关于精度管理试样H，ALT为1.3％、LD为1.2％、TP为3.6％、T-Cho为3.5％。在将该日的测定结果的不确定度和推定合成不确定度进行了比较时，检体分注系统不确定度的影响大的TP和T-Cho为L、M、H的再现性变差。在2个项目中且三个浓度试样一起不确定度变大时，可以认为不是试药或试样的原因而是在装置侧有问题。并且，由于仅有受到检体分注系统的不确定度的影响的项目的不确定度变大，所以能够判定在分注系统中发生了某种异常。
(测定例2)
此外，作为考虑了精度管理试样测定的结果，在与测定例1同样的条件下进行了测定的情况下，当在检体分注系统的项目的不确定度中发现了变动时，认为尤其是在低浓度区域中噪声的影响越大，所以不确定度的变动也较大。另一方面，当与检体分注或光学等系统无关，在特定的项目的不确定度中发现了变动时，推论为相比装置的异常更有可能是试药或试样中有问题。
实施例2
在实施例1中表示了各项目的不确定度超过了判定值时的数据的具体例子，但测定的项目优选为表1中表示的项目中的、容易受到影响的因素、测定2种以上的光学系统的项目，测定2种以上的检体分注系统的项目。在关于光学系统和检体分注系统的项目测定了多种项目时，在表4中表示不确定度的值超过了判定值的项目的分类。如模式1和2那样，在光学系统、检体分注系统各自多个项目中仅单个项目超过了判定值时，推定为在测定中使用的试药的原因的可能性高。当模式3的光学系统的项目是多个，超过了判定值时，推定为是光学系统发生异常。此外，在模式4的检体分注系统的多个项目超过了判定值时，推定为在检体分注系统中存在异常。在模式5中，因为仅检体分注系统各个单个项目超过了判定值，所以异常的原因推定为是该项目的试药的原因。在模式6中，由于光学系统的多个项目超过了判定值，所以首先推定为光学系统的异常。并且，由于在检体分注系统的项目中仅单个项目超过了判定值，所以还有可能是该项目的试药的原因。相反，如模式7所示，在检体分注系的多个项目超过了判定值，且在光学系统中仅单个项目超过了判定值时，在检体分注系统中产生异常的可能性较高，并且，还能够推定为光学系统的项目的试药作为原因的异常。如模式8所示，在所有的项目中超过了判定值时，推定为不是装置的原因，而是在4个项目共同的测定中使用的控制检体和精度管理试样中存在原因。如上所述，关于异常的原因，虽然存在涉及整个装置的原因以及项目的原因，但是如果多次对使用的精度管理试样进行浓度测定，则能够进一步提高确定原因的精度。
表4
数据的分类和推定的原因
关于推定的原因，在图8所示的显示画面中，发出与控制数据异常的警告，作为警报进行告知。在推定的原因是多个时，全部作为警报进行告知。通知的警报如表5所示，优选不仅是推定的异常的原因，还表示改善方法等。
表5
原因的通知
| 推定的原因 | 通知的警报 | |
| 1 | 测定试药 | 确认了试药的异常。请更换超过了判定值的项目的试药。 |
| 2 | 光学系统 | 确认了光学系统的异常。请更换光源。 |
| 3 | 检体分注系统 | 确认检体分注系统的异常。请对检体试管进行清洗或更换。 |
| 4 | 精度管理试样 | 确认了试样的异常。请更换试样。 |
实施例3
作为其它实施方法，除了在实施例1求出的不确定度以外，关于再现性也能以同样的方法进行判定。
符号说明
101分析装置的数据检测部
102存储部
103运算部
104显示部
105操作部
106判定部
201管理图纵轴CV值
202管理图横轴日期
203高浓度的试样的管理图
204中浓度的试样的管理图
205低浓度的试样的管理图
206推定合成不确定度
Claims (10)
1.一种自动分析装置，其特征在于，具备：
依存装置的测定精度计算单元，其计算依存于构成包含光度计、分注机构的装置的机构的精度管理试样测定时的精度；
依存精度管理试样的测定精度计算单元，其根据测定多个精度管理试样后的结果，计算依存于精度管理试样的测定精度；以及
异常检测单元，其将所述依存装置的测定精度计算单元和所述依存精度管理试样的测定精度计算单元分别计算出的精度进行比较来检测异常。
2.一种自动分析装置，其特征在于，具备：
再现性推定单元，其根据构成包含光度计、分注机构的装置的机构的再现性数据，推定精度管理试样测定时的再现性；
依存精度管理试样的测定精度计算单元，其根据测定多个精度管理试样后的结果，计算依存于精度管理试样的测定精度，以及
异常检测单元，其将所述再现性推定单元推定出的再现性与所述依存精度管理试样的测定精度计算单元计算出的测定精度进行比较来检测异常。
3.一种自动分析装置，其特征在于，具备：
合成不确定度计算单元，其根据构成包含光度计、分注机构的装置的机构的不确定度数据，计算精度管理试样测定时的合成不确定度；
不确定度计算单元，其根据测定构成包含光度计、分注机构的装置的机构的精度管理试样后的结果，计算不确定度；以及
异常检测单元，其将所述合成不确定度计算单元计算出的合成不确定度与所述不确定度计算单元计算出的值进行比较来检测异常。
4.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，具备：
标准偏差以及变动系数计算单元，其针对用于计算合成不确定度的构成所述装置的机构的每个测定条件，来计算标准偏差和变动系数。
5.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
测定的所述精度管理试样是零浓度以外的、两种以上浓度的精度管理试样。
6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
根据分析项目的校准结果和分析参数来计算推定合成不确定度。
7.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，具备：
计算单元，其存储构成所述装置的机构的性能数据，根据从校准结果得出的k因素和分析参数的信息，采用对应的数据来计算推定合成不确定度。
8.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，具备：
针对每个项目计算装置的推定合成不确定度的运算部；
存储计算出的数据的存储部；以及
根据在精度管理中测定出的结果来计算不确定度的运算部。
9.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
能够记录测定基本性能而得到的各部分的不确定度，作为装置的推定合成不确定度从外部操作部输入。
10.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，具备：
评价单元，其根据关于已知的项目，对不确定度中的在装置的哪个因素中产生了异常进行测定后的结果，评价结果的精度，所述已知的项目是对装置各部具有特异的影响的项目。
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