WO2020195783A1 - データ解析方法、データ解析システム、および計算機 - Google Patents

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WO2020195783A1
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automatic analysis
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中島　篤
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株式会社日立ハイテク
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    • G01N2035/0097—Control arrangements for automatic analysers monitoring reactions as a function of time

Definitions

  • the present invention relates to a data analysis method, a data analysis system, and a computer.
  • An automatic analyzer for clinical examination (hereinafter, also referred to as an automatic analysis system) is a device that dispenses a fixed amount of a sample and a reagent, stirs them, and analyzes the liquid (reaction solution) obtained after the reaction.
  • the automatic analyzer uses the automatic analyzer to measure the absorbance of the reaction solution over a certain period of time, and determines the concentration of the component to be analyzed based on the measurement result.
  • equipment such as an automatic analyzer, reagents for each analysis item, standard solution for calibrating reagents, equipment under analysis, and quality control samples measured to check the condition of reagents. Etc. are required. Then, other factors other than these are combined to obtain the final analysis performance.
  • the elements in the apparatus that affect the analytical performance are the configuration of a sampling mechanism, a reagent dispensing mechanism, a stirring mechanism, an optical system, a reaction vessel, a constant temperature bath, and the like.
  • factors that affect other than the device include the liquid properties of reagents, samples, and control samples. In this way, the analytical performance is affected by various factors, so when using an automatic analyzer, it is necessary to check these factors (influence factors) and confirm whether clinical tests can be performed normally. ..
  • the calibration process in the automatic analyzer is performed for each reagent bottle of each item using a standard solution. Specifically, the blank solution and the standard solution are measured to determine the origin, the absorbance per unit concentration is calculated, and the conversion coefficient (K factor, hereinafter abbreviated) is calculated. In general, a clinical laboratory technician confirms the magnitude of absorbance and the change over time in the K factor, and judges whether the calibration result is good or bad.
  • K factor conversion coefficient
  • the quality control sample is measured periodically at regular intervals to check the deviation from the permissible value. When the permissible value is exceeded, check that there is a problem with the reagent or device.
  • the confirmation of the data in the daily inspection is performed using the reaction process data.
  • the method depends on the analytical method.
  • the measurement method of clinical examination can be classified into two types, the rate method and the endpoint method, depending on the analysis method. Here, the endpoint method will be briefly described.
  • the endpoint method mainly relates to a method for measuring components such as proteins and lipids contained in a sample.
  • components in the sample react with the reagent, if the binding reaction is quick, the reaction is completed in a short time, and the concentration of the reaction product becomes a constant value.
  • the reaction time is long, it takes time for the reaction product to reach a constant concentration.
  • the endpoint method (the same applies to the rate method), which is a method for accurately determining the concentration of an object to be measured in biochemical analysis, the relationship between the absorbance and time of the color development reaction is determined by measuring the measured time and the absorbance data.
  • the concentration of the substance to be measured is determined.
  • a prozone check as a conventional method for detecting data anomalies during measurement in the endpoint method.
  • the protein may precipitate as a precipitate due to the influence of the salt concentration of the reagent composition. .. This precipitate may fluctuate the reaction process and often appears in the latter half of the reaction time. When this fluctuation occurs in the photometric point used for density calculation, the measured value cannot be obtained accurately.
  • There are two methods for checking this such as the antibody re-addition method and the reaction rate ratio method, both of which issue an alarm when the limit value specified by the parameter is exceeded.
  • the automatic analyzer for clinical examination measures the absorbance of the reacted solution of the sample and the reagent at regular intervals, and measures the absorbance change rate and the final absorbance from the time-series absorbance. From these data, the concentration of the substance to be measured and the activity value of the enzyme are calculated.
  • an automated analyzer performs sampling, reagent dispensing, and stirring, and during these processes there are multiple error factors (eg, errors due to different degrees of stirring, sampling). (Error due to the amount of bubbles generated in) is included.
  • error factors eg, errors due to different degrees of stirring, sampling.
  • the automatic analyzer detects anomalies to the user for factors that directly affect the reaction, such as dilution of the reagent with the washing water of the reagent probe or when the user accidentally mixes another solution into the reagent.
  • factors that directly affect the reaction such as dilution of the reagent with the washing water of the reagent probe or when the user accidentally mixes another solution into the reagent.
  • Patent Document 1 proposes that the relationship between the absorbance of the reaction and the time is approximated to the reaction process data measured by an automatic analyzer and used as a parameter for evaluating the reactivity.
  • a technique has been proposed in which A0, the final reaction absorbance A1, the reaction rate constant k, and the sum of the differences between the approximate value and the measured value are used as the residuals as an index of the reaction status.
  • the deviation of the data is determined by using the reference data distribution accumulated with the reaction start time absorbance A0, the final reaction absorbance A1, the reaction rate constant k, and the residual as evaluation parameters of Patent Document 1, and the deviation is determined.
  • the ideal reaction process curve for the data is calculated from the distribution of the reference data, and the reaction process curve of the divergent data and the ideal reaction process curve are displayed at the same time to improve the accuracy of the accuracy control of the reaction process and the divergence of the user. It has the effect of facilitating confirmation of the reason.
  • parameters for evaluating the deviation in units of measurement items and reagents Lot are calculated for one automatic analyzer, and the reference data measured by the automatic analyzer is used. A distribution map and regression line of the dependent reference data are created.
  • the regression line of the reference data depend on the sample, if the measurement result of the sample is biased, the regression line is specialized for each automatic analyzer. In order to objectively judge the deviation of the reaction process for each reagent and reagent Lot used by the user, factors such as device-specific machine differences and sample bias are used in the regression line for one automatic analyzer. As a result, the accuracy of the deviation determination may be insufficient.
  • the present disclosure has been made in view of such a situation, and provides a technique for improving the accuracy of discriminating deviation from the regression line of measurement data in an automatic analysis system.
  • each of a plurality of first computers acquires measurement data obtained by reacting a sample and a reagent in an automatic analysis unit, and a plurality of data analysis methods.
  • the second computer connected to the first computer analyzes the measurement data acquired from each of the plurality of first computers and generates an analysis result, and the second computer outputs the analysis result to the plurality of first computers.
  • the analysis results obtained from the second computer are displayed on their respective display screens by the plurality of first computers.
  • the second computer performs a process of acquiring reference data including information about the automatic analysis unit and information about the reagent and measurement data corresponding to them, and automatic analysis based on the reference data.
  • the present embodiment discloses, for example, a function of monitoring a reaction at the time of clinical laboratory analysis regarding an automatic analysis system for qualitative or quantitative analysis of blood, urine or other biological samples. This function is intended to improve the accuracy of the recent reaction process.
  • this embodiment may be implemented by software running on a general-purpose computer, or may be implemented by dedicated hardware or a combination of software and hardware.
  • each information of the present disclosure will be described in a "table” format, but these information do not necessarily have to be represented by a data structure by a table, and a data structure such as a list, a DB, a queue, and others. It may be expressed by. Therefore, “table”, “list”, “DB”, “queue” and the like may be simply referred to as "information" to indicate that they do not depend on the data structure.
  • FIG. 2 is a diagram showing a principle overall configuration example of the automatic analysis system according to the present embodiment.
  • Reference numeral 109 denotes a reaction disk, and a plurality of reaction vessels 106 are installed on the concentric circumference thereof.
  • the reaction disk 109 is rotatably attached and includes a rotation drive mechanism (not shown).
  • the reaction disk 109 is held at a predetermined temperature by the heat insulating tank 126 connected to the constant temperature bath 108.
  • 112A is a reagent disk, and a plurality of reagent bottles 112 containing various reagents are installed on the concentric circumference thereof.
  • a sample dispensing mechanism 105, a reagent dispensing mechanism 110, a stirring device 113, a cleaning device 119, a light source 114, and a multi-wavelength photometer 115 are arranged around the reaction disk 109 and the reagent disk 112A, respectively.
  • the rack transfer device 123 is installed on the rotation circumference of the sample dispensing mechanism 105 and along the tangential direction of the reaction disk 109. Further, a rack number reading device 124 and a sample ID reading device 125 are arranged along the transport line. All of these mechanical operations are controlled by the computer 103 via the interface 104.
  • a plurality of sample containers 101 containing samples are installed in the sample rack 102.
  • the sample rack 102 is carried on the transport line by the rack transport device 123.
  • a serial number is assigned to each of the sample racks 102, and the serial number is first read by the rack number reading device 124 while being carried on the transport line.
  • the sample ID number is read by the sample ID reading device 125, and then the sample rack 102 is used.
  • the first sample container 101 held on the rack moves to a position directly below the sample dispensing probe 105A of the sample dispensing mechanism 105. All the information read by the rack number reading device 124 and the sample ID reading device 125 is sent to the computer 103 via the interface 104.
  • the sample dispensing mechanism 105 dispenses a predetermined amount of the sample contained in the sample container 101 into the reaction vessel 106 by using the sample dispensing probe 105A under the control of the computer 103.
  • the sample rack 102 is moved so that the next sample container 101 is located directly below the sample dispensing probe 105A.
  • the reaction vessel 106 from which the sample was dispensed rotates and moves on the reaction disk 109 by the rotational operation of the reaction disk 109. Meanwhile, for the sample in the reaction vessel 106, the reagent in the reagent bottle 112 is dispensed by the reagent dispensing mechanism 110, the reaction solution is stirred by the stirrer 113, and the absorbance is measured by the light source 114 and the multi-wavelength photometer 115. After that, the reaction vessel 106 whose analysis has been completed is washed by the washing device 119. The measured absorbance signal enters the computer 103 via the interface 104 via the A / D converter 116 and is converted into the concentration of the component to be measured in the sample. The density-converted data is displayed on the screen on the CRT 118 or printed out from the printer 117 via the interface 104, and stored in the storage device 122.
  • the sample dispensing mechanism 105, the reaction disk 109, the rack transfer device 123, the reagent dispensing mechanism 110, the stirring device 113, and the cleaning device 119 are mechanisms driven by a pulse motor (not shown). Further, although not shown, it is also possible to connect a plurality of automatic analyzers and operate them as one automatic analysis system.
  • FIG. 3 is a diagram showing a configuration example of the automatic analysis data analysis system 300 according to the present embodiment.
  • the automatic analysis data analysis system 300 is connected to a plurality of automatic analysis systems 302 in the A laboratory, a plurality of automatic analysis systems 302 in the B laboratory, and an automatic analysis system 302 in the A laboratory by a communication line (LAN) 301.
  • LAN communication line
  • It is equipped with a comprehensive analysis server 309.
  • the number of automatic analysis systems and remote terminals shown in FIG. 3 is shown, the number of automatic analysis systems in each laboratory is preferably at least one, and the number of remote terminals is preferably two or more. ..
  • Each automatic analysis system 302 transmits reaction process data to the remote terminal 303.
  • the remote terminal 303 creates reference data 701 for each automatic analysis system unit based on the reaction process data.
  • the remote terminal 303 transmits the created reference data to the comprehensive analysis server 309 via the communication lines 305 and 308.
  • the comprehensive analysis server 309 stores data such as an item code, an apparatus Lot, and a reagent Lot as reference data (data structure 801 units).
  • the comprehensive analysis server 309 calculates the comprehensive regression line information and the comprehensive deviation discrimination line information 904 using the accumulated reference data, and transmits these to the remote terminals 303 and / or 310 via the communication lines 305 and 308. To do.
  • the remote terminal 303 is a distribution map of reference data such as automatic analysis systems 302 and / or 306 installed in each laboratory, a distribution map of measurement data, a total regression line 903 created from regression line information, and a total deviation determination.
  • the reference line 904 is displayed.
  • the comprehensive analysis server 309 and the remote terminal 303 are each composed of a computer, and for example, a memory or a storage device for storing various programs, various parameters and various data, a processor for executing various programs, and instructions from an operator. It includes an input device for inputting data, an output device (for example, a monitor, a printer, etc.) for outputting (for example, display, printing, etc.) a calculation result, and a communication device.
  • the computer 103 of the automatic analyzer or the processor 3031 of the remote terminal described later can be paraphrased as the first computer
  • the processor 3091 of the comprehensive analysis server described later can be paraphrased as the second computer.
  • the remote terminal and the comprehensive analysis server are not limited to names, and may be any computer having a predetermined function. Therefore, it is possible to have the computer 103 of the automatic analyzer process the first computer and the processor 3031 of one remote terminal process the second computer.
  • FIG. 4 is a diagram showing an example of an internal block configuration of the comprehensive analysis server 309 according to the present embodiment.
  • the comprehensive analysis server 309 can be realized by a computer.
  • a processor 3091 that executes installed various programs
  • a memory 3092 that stores various programs and various parameters, and a calculation result and acquisition information are stored.
  • a storage device 3093 an input device composed of a keyboard, a touch panel, various buttons, a microphone, and the like (one of these devices may be used, or a plurality of types of input devices may be included) 3094.
  • An output device (which may be one of these devices or may include a plurality of types of output devices) 3095 composed of a display device, a printer, a speaker, and the like, and a communication line (network) 308. It includes a communication device 3096 for connecting and communicating with a plurality of remote terminals 303 and 310 ... (may directly communicate with a plurality of automatic analysis systems 302, 306 and 307 ). As described above, the comprehensive analysis server is the second computer.
  • the processor 3091 reads various programs (including a comprehensive regression line processing program) from the memory 3092, expands the programs into the built-in memory (not shown), and executes them as appropriate.
  • FIG. 4 shows a state in which the comprehensive regression line processing program is expanded in the internal memory of the processor 3091.
  • the processor 3091 executes at least the comprehensive regression line processing unit 30911 as a program. The processing content of the comprehensive regression line processing unit 30911 will be described later.
  • FIG. 5 is a diagram showing an example of internal block configurations of the remote terminals 303 and 310 according to the present embodiment.
  • the remote terminal 303 can be realized by a computer, for example, a processor 3031 that executes various installed programs, a memory 3032 that stores various programs and various parameters, and a storage device 3033 that stores calculation results and acquisition information.
  • An input device (which may be one of these devices or may include a plurality of types of input devices) 3034, which is composed of a keyboard, a touch panel, various buttons, a microphone, and the like, and a display device.
  • an output device (which may be one of these devices or may include multiple types of output devices) 3035, which is composed of a printer, a speaker, etc., and communication lines (networks) 304 and 305. It is provided with a comprehensive analysis server 309 and a communication device 3036 for communicating with a plurality of automatic analysis systems 302 to 306 provided in the same examination room (for example, examination room A).
  • the remote terminal 303 is a comprehensive regression line 903 created from the regression line information on the distribution map of reference data and the distribution map of measurement data of, for example, the automatic analysis systems 302 and 307 installed in each laboratory. And the total divergence determination reference line 904 is displayed.
  • the remote terminals 303 to 310 ... Are not essential components for realizing the automatic analysis data analysis system 300, and the automatic analysis data is automatically analyzed by the comprehensive analysis server 309 and the plurality of automatic analysis devices 302 to 307.
  • the analysis system 300 may be realized. Further, one remote terminal 303 can be made to perform the processing of the second computer of the comprehensive analysis server 309.
  • FIG. 6 is a diagram showing an example of an internal block configuration of the automatic analysis systems 302 to 307 according to the present embodiment.
  • the automatic analysis systems 302 to 307 and the like can be realized by the computer 103 and the analysis unit (automatic analysis device: the computer 103 and the automatic analysis unit 3027 may be combined as an automatic analysis device) 3027.
  • the internal configuration of the computer 103 is, for example, a processor 3021 that executes various installed programs, a memory 3022 that stores various programs and various parameters, and a storage device that stores calculation results and acquisition information (corresponding to the above storage device 122). ) 3023 and an input device composed of a keyboard, a touch panel, various buttons, a microphone, etc.
  • the analysis unit 3027 includes a sample analysis mechanism 105, a sample dispensing mechanism 110, a stirrer 113, a cleaning device 119, a light source 114, and a multi-wavelength photometer 115. I have.
  • the processor 3021 reads various programs (including an analysis calculation processing program and an analysis unit operation control program) from the memory 3022, expands the programs into a built-in memory (not shown), and executes them as appropriate.
  • FIG. 6 shows a state in which the analysis calculation processing program and the analysis unit operation control program are expanded in the internal memory of the processor 3021.
  • the analysis calculation processing unit 30211 performs, for example, a process of analyzing the data acquired by the analysis unit 3027. Further, the analysis unit operation control unit 30212 controls the analysis unit 3027 so as to operate according to the instruction input from the input device 3024, for example.
  • the computer 103 and the analysis unit (automatic analysis device) 3027 may be separated and installed at different locations to form an automatic analysis system. Further, a plurality of analysis units (automatic analysis devices) 3027 may be connected to one computer 103 to form an automatic analysis system. Further, the computer 103 of the automatic analysis system can also be used as the first computer.
  • FIG. 7 is a diagram showing a configuration example of a reference data information table 701 (hereinafter, may be referred to as reference data 701) that stores reference data from the automatic analysis system.
  • the reference data table 701 is created by storing reaction process data (including measurement data) transmitted from the automatic analysis system 302 or 307.
  • the reference data 701 describes the item code 703 assigned to the reagent, the model name of each automatic analysis unit in the automatic analysis system, the device information indicating the production unit (hereinafter referred to as the device Lot) 704, and the production unit of the reagent.
  • the reagent Lot 705 shown, evaluation parameter 702 (see Patent Document 2 for details of the evaluation parameter), and constituent information are included.
  • the item code 703 when a plurality of drug makers exist for each reagent, different codes are assigned because the reagents of the same type may be different for each company.
  • FIG. 8 is a diagram showing a data configuration 801 (example) of the comprehensive analysis server composed of the reference data information table stored in the comprehensive analysis server 309.
  • the comprehensive analysis server 309 adopts (holds) the data structure 801 and manages each reference data 804 corresponding to each reagent Lot 803 in units of, for example, the apparatus Lot 802.
  • the item code 703 of the reference data 701 is configured in the hierarchy of the apparatus Lot 802 and the reagent Lot 803, but the configuration is not limited as long as the links to each other are set.
  • FIG. 9 is a diagram showing a configuration example of a divergence determination screen 900 including a comprehensive regression line and a divergence determination line displayed on each automatic analysis system or remote terminal 303.
  • the regression line 901 of the automatic scatter device and the deviation determination line 902 of the automatic analysis system are displayed on the distribution map of the reference data and the distribution map of the measurement data.
  • a display for distinguishing between the divergent reaction process data and the normal reaction process data is displayed with the divergence determination line 902 of the automatic analysis system alone as a threshold value.
  • the overall regression line 903 and the overall divergence discrimination line 904 are superimposed and displayed, and the standard threshold value of the reagent and the reagent Lot is displayed to distinguish between divergence and normal.
  • reaction process data 905 deviated from both the divergence discrimination line 902 of the automatic analysis system alone and the total divergence discrimination line 904 needs to be re-examined.
  • reaction process data 906, which deviates from the comprehensive dissociation discrimination line 904 but does not deviate from the dissociation discrimination line 902 of the automatic analysis system alone, allows the user to check the details of the reaction process data and determine the necessity of re-examination. I know I need to.
  • the display is not limited to the display screen of each automatic analysis system or the remote terminal 303, and may be the display screen of a computer, terminal, or the like related thereto.
  • FIG. 10 is a flowchart for explaining the process executed by the comprehensive analysis server 309 of the present embodiment. This can be rephrased as a process executed in the second computer.
  • the process represented by the flowchart of FIG. 10 is realized by, for example, a program.
  • the processor 3091 of the comprehensive analysis server 309 reads the program from the memory 3092 or the storage device 3093 and executes the program to execute the comprehensive regression line.
  • the processing unit 30911 is realized. In the following, the processing of each step in FIG. 10 will be described as being executed by the processor 3091 (the comprehensive regression line processing unit 30911 may be the operating subject).
  • Step 1001 When the comprehensive analysis server 309 periodically (for example, once / day) communicates with the remote terminals 303 and 310 (the remote terminal may trigger the connection between the remote terminal and the comprehensive analysis server, or the comprehensive analysis server 309 may perform comprehensive analysis. (It may be from the server), start the comprehensive regression line calculation process. Then, the processor of the comprehensive analysis server 309 (hereinafter referred to as a processor) 3091 (comprehensive regression line processing unit 30911) collects reference data from the remote terminals 303 and 310. Specifically, in the comprehensive analysis server 309, the processor 3091 uses reference data 401 from the connected remote terminals 303 and 310, and device information (here, device Lot information) 404 of the connected automatic analysis system. Obtain the reagent Lot 405 of the reagent being used.
  • the processor of the comprehensive analysis server 309 hereinafter referred to as a processor
  • the processor 3091 uses reference data 401 from the connected remote terminals 303 and 310, and device information (here, device Lot information
  • Step 1002 Processor 3091 checks the item code contained in the reference data. Specifically, the processor checks whether the item code 403 of the acquired reference data is registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309. When the item code 403 is registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309 (if it exists in step 1002), the process proceeds to step 1003. If the item code 403 is not registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309 (if there is none in step 1002), the process proceeds to step 1006.
  • Step 1003 The processor 3091 checks whether the device Lot has already been registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309 with respect to the item code already registered. If the device Lot502 has already been registered (if it exists in step 1003), the process proceeds to step 1004. If the acquired device Lot is not registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309 (if there is none in step 1002), the process proceeds to step 1006.
  • Step 1004 The processor 3091 checks whether the reagent Lot has already been registered in the data structure 801 of the comprehensive analysis server 309 with respect to the device Lot 802 already registered. If the reagent Lot702 has already been registered (if present in step 1004), the process proceeds to step 1005. If the acquired device Lot is not registered in the data configuration 801 of the comprehensive analysis server 309 (if there is none in step 1004), the process proceeds to step 1006.
  • the processor 3091 adds the acquired reference data 701 to the reference data 804 of the data configuration 801 of the comprehensive analysis server to generate a comprehensive regression line. Specifically, the processor generates a comprehensive regression line and a comprehensive deviation discrimination line from reference data 1 using reference data N in units of item code 703 (FIG. 7), apparatus Lot 802, and reagent Lot 803 (see FIG. 8). .. Details of the calculation processing of the total regression line and the total deviation discrimination line will be described later with reference to FIG.
  • Step 1006 The processor 3091 registers (newly adds) the information of the item code 703, the apparatus Lot704, or the reagent Lot705, which is not registered in the data structure 801 of the comprehensive analysis server, in the data structure 801 as a new item code.
  • Step 1007 The processor 3091 stores the total regression line information and the total deviation discrimination line information calculated in step 1006 in the storage device 3093 or the like, and checks the presence or absence of the remote terminal of the distribution destination.
  • the presence or absence of the delivery destination remote terminal is registered in, for example, the remote terminals 303 and 310 in which the device Lot 802 and the reagent Lot 803, which are the original data for generating the comprehensive regression line information, are connected to the comprehensive analysis server 309. It is judged by checking whether it is.
  • step 1008 When it is determined that the remote terminal of the delivery destination does not exist (when it is "none" in step 1007), the process proceeds to step 1008. When it is determined that the remote terminal of the delivery destination exists (when “Yes” in step 1007), the process proceeds to step 1009.
  • the device Lot 802 and the reagent Lot 803, which are information for generating the comprehensive regression line information are registered in the data configuration 801 but there is no remote terminal for delivery, for example, they were previously registered in the data configuration 801. If the reagent corresponding to the reagent Lot is used in the automatic analysis system of the device Lot, but the reagent is not currently used, or in the automatic analysis system currently managed by the remote terminal. This is the case where the automatic analysis system corresponding to the above device Lot 802 does not exist. This is a measure to deal with the situation where the reagents that were used before are not used now.
  • Step 1008 the processor 3091 displays an abnormality (there is no remote terminal of the delivery destination) on the screen of the display device 3095 of the comprehensive analysis server 309, and ends the process of FIG.
  • the processor 3091 distributes the generated total regression line information and total deviation discrimination line information to the remote terminals 303 and / or 310 of the distribution destination, and ends the process of FIG.
  • the remote terminal 303 or 310 that has received the comprehensive regression line information executes the comprehensive regression line drawing process and the comprehensive deviation discrimination line drawing process using the regression line function based on the comprehensive regression line information.
  • the regression line function is calculated using the same function as the regression line for one automatic analysis system. That is, each of the remote terminals 303 and 310 generates a regression line 901 and a deviation discrimination line 902 of each automatic analysis system 302 or 307 that it manages, and together with these, a total regression line received from the comprehensive analysis server 309.
  • the 903 and the total divergence determination line 904 will be displayed on the divergence determination screen.
  • the processing of the remote terminal in the description of FIG. 10 may be performed by the computer 103 of the automatic analysis system, and the processing of the comprehensive analysis server 309 may be performed by one remote terminal 303. By the above processing, it is used as a standard index using the regression lines obtained from all the facilities to improve the accuracy of the user's deviation discrimination.
  • FIG. 11 is a flowchart for explaining the details of step 1005 (comprehensive regression line calculation process) of FIG.
  • step 1005 comprehensive regression line calculation process
  • a sufficient amount of reference data is collected (step 1001), and is performed when the accumulation is completed.
  • Step 1101 The processor 3091 (comprehensive regression line processing unit 30911) acquires the evaluation parameter 702 of the reference data for which the accumulation has been completed as the evaluation factor reading operation.
  • Step 1102 The processor 3091 executes the regression equation reference value calculation process, and expresses the distribution in the combination of evaluation parameters by the regression equation.
  • a regression equation expressing the distribution of evaluation factors, for example, five types of a zero-order function, a linear function, a quadratic function, a logarithmic function, and an exponential function are used. Each function has the following regression equation.
  • X and Y are a combination of evaluation parameters.
  • Step 1103 Processor 3091 performs AIC calculations.
  • the AIC calculation is a process of calculating index data for selecting the optimum regression equation from the five types of regression equations calculated in the regression equation reference value calculation process (step 1102).
  • AIC is calculated by the following formula.
  • P is the number of parameters (the number of coefficients in the regression equation), and n is the number of data.
  • the number of parameters P is 1 for the 0th-order function, 2 for the linear function, 3 for the quadratic function, 4 for the logarithmic function, and 4 for the exponential function.
  • the AIC calculated in step 1103 is used in the calculation process of the optimum regression equation (step 1105).
  • Step 1104 The processor 3091 determines whether or not the regression line reference value has been calculated for all of the above five types (examples) of the regression line. When the calculation of all the regression line reference values is completed (YES in step 1104), the process proceeds to step 1105. If the calculation of all regression line reference values has not been completed (NO in step 1104), the process proceeds to step 1102, and the regression equation reference value calculation process (step 1102) and the AIC calculation procedure (step 1103) are performed. Is repeated.
  • Processor 3091 selects the optimal regression equation. For example, the processor 3091 compares the AICs of all five types of regression equations and selects the regression equation with the smallest AIC as the optimal regression equation. The larger the number of parameters, the better the fit to the reaction process data group. On the other hand, if the fit to the reaction process data is too good, the prediction accuracy for unknown data will drop.
  • AIC is used as an index showing the goodness of the regression equation to the data distribution while considering the number of parameters when comparing the regression performance of the regression equations having different numbers of parameters. The smaller the AIC, the more suitable the regression equation for the data distribution.
  • the processor 3091 calculates the upper and lower limit reference ranges of the comprehensive deviation discrimination reference line 904 by using the value of the evaluation parameter of the reaction process data which is the deviation discrimination target in the selected regression equation of the optimum regression equation.
  • the upper and lower limit reference ranges differ for each regression equation and are calculated as coefficients of a zero-order function, a linear function, a quadratic function, a logarithmic function, and an exponential function. Then, the coefficient calculation is calculated as a correlation coefficient by combining the measurement data and each evaluation parameter 302. Based on the calculated upper and lower limit reference ranges, it is possible to determine whether or not the data is within the reference value range, and use the reaction process data and deviation data outside the range.
  • the automatic analyzer for clinical examination measures the absorbance of the reacted solution of the sample and the reagent at regular intervals, and measures the absorbance change rate and the final absorbance from the time-series absorbance. Evaluation parameters used as an index of the reaction status are measured items for one automatic analyzer, with the total of the differences between the reaction start time absorbance A0, the final reaction absorbance A1, the reaction rate constant k, and the approximate value and the measured value as the residual. , Reagent Lot unit, and the evaluation parameters are used as a distribution map and regression line of reference data to discriminate abnormalities in the reaction process.
  • an automatic analysis data analysis system 300 has been devised.
  • the comprehensive analysis server 309 operates in all facilities for the same automatic analysis system model, automatic analysis system information (device Lot), same reagent, and same reagent Lot unit.
  • Reference data is collected (acquired) from a remote terminal that stores reference data (see FIG. 4) for each automatic analysis system or connected automatic analysis system.
  • the comprehensive analysis server 309 uses the accumulated reference data to determine the total deviation from the comprehensive regression line information (information on the same system (device Lot) and the regression line information of the entire reference data of the same reagent Lot). It calculates the line information and sends it to the automatic analysis system operating in all facilities or the remote terminal that stores the reference data.
  • the remote terminal is not an essential configuration in the present embodiment, and the comprehensive analysis server 309 may directly transmit the comprehensive regression line information and the comprehensive deviation determination line information to the computer of each automatic analysis system. It is also possible to have one remote terminal perform the processing of the comprehensive analysis server 309.
  • each automatic analyzer or each remote terminal displays comprehensive regression line information, comprehensive regression line calculated from the deviation discrimination reference line, and deviation discrimination reference line on the distribution map of reference data and the distribution map of measurement data. ..
  • each automatic analysis system or each remote terminal has a regression line and a deviation discrimination reference line (regression line and a deviation discrimination reference line of a single device) calculated from one automatic analysis system (1 set), and a comprehensive regression line.
  • the comprehensive divergence discrimination reference line are simultaneously (overlapped) displayed on the screen of the display unit of the automatic analysis system or the display unit of the remote terminal.
  • the display unit is not limited to the above, and is provided in at least one of a clinical laboratory device, a laboratory information system, and a hospital information system including an electronic medical record operated by a medical professional. It may be a display device.
  • the laboratory information system is a higher-level system of the clinical laboratory device, and controls the entire clinical test device.
  • the hospital information system is a system for terminals operated by a doctor such as an electronic medical record or an ordering system, and is a system located above the laboratory information system.
  • the present embodiment can also be realized by a program code of software that realizes the functions of the present embodiment.
  • a storage medium in which the program code is recorded is provided to the system or device, and the computer (or CPU or MPU) of the system or device reads out the program code stored in the storage medium.
  • the program code itself read from the storage medium realizes the function of the above-described embodiment, and the program code itself and the storage medium storing the program code itself constitute the present disclosure.
  • Storage media for supplying such program codes include, for example, flexible disks, CD-ROMs, DVD-ROMs, hard disks, optical disks, magneto-optical disks, CD-Rs, magnetic tapes, non-volatile memory cards, and ROMs. Etc. are used.
  • the OS operating system
  • the processing enables the functions of the above-described embodiment to be realized. You may. Further, after the program code read from the storage medium is written in the memory on the computer, the CPU of the computer or the like performs a part or all of the actual processing based on the instruction of the program code, and the processing is performed. May realize the functions of the above-described embodiment.
  • the program code of the software that realizes the functions of the present embodiment via the network, it is distributed as a storage means such as a hard disk or a memory of the system or an apparatus or a storage medium such as a CD-RW or a CD-R.
  • the computer (or CPU or MPU) of the system or device may read and execute the program code stored in the storage means or the storage medium at the time of use.
  • control lines and information lines are shown as necessary for explanation, and not all the control lines and information lines are necessarily shown in the product. All configurations may be interconnected.

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Abstract

自動分析システムにおける、測定データの回帰線からの乖離判別の精度を向上させる技術を提供する。本開示によるデータ解析システムは、自動分析部が試料と試薬とを反応させて得られた測定データを画面上に表示する、複数の第１計算機と、複数の第１計算機のそれぞれから取得した測定データを解析し、解析結果を複数の第１計算機に送信する、第２計算機と、を備えるデータ解析システムであって、第２計算機は、自動分析部についての情報および試薬についての情報とそれらに対応する測定データとを含む参考データを取得する処理と、参考データに基づいて、自動分析部についての情報および試薬についての情報に関連する複数の自動分析部に共通に適用可能な総合回帰線情報を生成する処理と、総合回帰線情報を第１計算機に送信する処理と、を実行し、第１計算機は、第２計算機から送信された総合回帰線情報を取得し、画面上に表示する処理を実行する（図３）。

Description

データ解析方法、データ解析システム、および計算機
　本発明は、データ解析方法、データ解析システム、および計算機に関する。
　臨床検査用の自動分析装置（以下、自動分析システムともいう）は、試料と試薬を一定量分注して、攪拌反応させ、反応後に得られる液体（反応液）を分析する装置である。自動分析装置用いて、オペレータは、一定時間にわたり反応液の吸光度を測定し、測定結果に基づき分析対象成分の濃度を求める。例えば、臨床検査用の分析では、自動分析装置等の装置、分析項目ごとの試薬、試薬を校正するための標準液、分析中の装置、および試薬の状態をチェックするために測定する精度管理試料などが必要である。そして、これら以外の他の要素が組み合わされて最終的な分析性能が得られることになる。当該他の要素としては、例えば、装置の分注量精度、試薬のボトル内の均一性、保存時の安定性、化学反応の程度、特に試薬と試料の攪拌効率、反応容器の洗浄度合、および標準液の安定性などがある。このように、分析性能を支配する因子は複数存在する。また、分析性能に影響を与える装置における要素（分析性能に直接影響する要素）は、サンプリング機構、試薬分注機構、攪拌機構、光学系、反応容器、および恒温槽等の構成である。さらに、装置以外で影響する要素としては、試薬、試料、コントロール検体の液性などがある。このように様々な要素によって分析性能が影響を受けるため、自動分析装置を使用する場合に、これら要素（影響因子）を確認して、正常に臨床検査が可能かどうかの確認を行う必要がある。
　自動分析装置における較正処理は、標準液を使用し、各項目の試薬ボトルごとに実施される。具体的には、ブランク液と標準液を測定して原点を決定し、単位濃度あたりの吸光度を算出して、換算係数（Ｋファクターと以下は略す。）を算出する。一般的には、吸光度の大きさ、Ｋファクターの経時的な変動を臨床検査技師が確認して、キャリブレーション結果の良否を判断する。
　また、キャリブレーション後、濃度既知の精度管理試料を測定し、基準値との差で確認する（精度管理）。通常、患者検体を測定しているときには、一定時間ごとに定期的に精度管理試料を測定して、許容値とのずれを確認する。許容値を超えたときに、試薬、装置、いずれかに問題が発生しているとして点検を行う。また、日常検査におけるデータの確認は反応過程データを用いた確認が行なわれている。その方法は分析法によって異なる。臨床検査の測定法は、分析法によってレート法とエンドポイント法の２種類に分類できる。ここではエンドポイント法について簡単に説明する。
　エンドポイント法は、主に試料に含まれる蛋白質や脂質などの成分を測定する方法に関するものである。試料中の成分と試薬が反応する場合、結合反応が早ければ、短時間で反応が終了して、反応生成物の濃度は一定値となる。反応時間が長い場合には、反応生成物が一定濃度になるまでには時間がかかる。時間と反応生成物の関係を模式図で示すと、図１のようになる。生化学分析において測定対象物の濃度を精度良く求める方法であるエンドポイント法（なお、レート法でも同様）においては、その発色反応の吸光度と時間との関係を、測定した時間と吸光度のデータを用いて、最小二乗法：ｙ＝Ａ＋（Ｂ－Ａ）／ｅKtにより近似し、測定対象物質の濃度が求められる。エンドポイント法における測定時の従来のデータ異常の検知方法としてプロゾーンチェックがある。また、例えばＩｇＡ（免疫グロブリンＡ）やＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）などの免疫比濁法を用いた試薬では、試薬組成分の塩濃度の影響により蛋白質が沈殿物として析出してしまう場合がある。この沈殿物によって反応過程が揺らぐ場合があり、実際には反応時間の後半部分に現れる場合が多い。濃度演算に用いる測光ポイント部にこの揺らぎが起きた場合に正確に測定値を得ることができない。これをチェックする方法として抗体再添加法と反応速度比法などがあり、いずれもパラメータで指定した限界値を超えるとアラームを出すという方法である。
特願２００８－０４７０３３号公報 特願２０１４－２４７７１５号公報
　近年、自動分析装置の性能の向上により、微量な試料や試薬を用いても様々な項目で高精度に分析することが可能となっている。その反面、装置各部のわずかな異常や、検体や試薬の微妙な品質の変化などにより精確に分析できない場合がある。臨床検査用の自動分析装置は、試料と試薬の反応させた溶液の吸光度を一定間隔で測定し、その時系列吸光度より、吸光度変化率や最終吸光度を測定する。これらのデータから測定対象物質の濃度や酵素の活性値を算出する。反応過程のモニタリング中には、自動分析装置がサンプリング、試薬分注、および攪拌を実施しており、これらの過程の中に複数の誤差要因（例えば、攪拌の程度の差による誤差、サンプリングのときに発生する気泡の量による誤差など）を含んでいる。特に、従来は攪拌の有無や攪拌のレベルを定量的に評価できず、判断基準がないために、再現性の良し悪しや測定値が不連続となるなど、明らかに何らかの不具合があったことが明らかな測定値の有無などといった評価が曖昧であった。また、試薬プローブの洗浄水による試薬の希釈や使用者が誤って試薬に別の溶液を混入してしまった場合など反応に直接影響を及ぼす要因に対し自動分析装置から使用者に対し異常を検知し、再検査や装置のメンテナンスを促す必要がある。
　自動分析装置の使用者である検査技師（オペレータ）は、日常の検査業務の中で全反応過程を目視でチェックすることは困難であり、その中でも特に測定値が正常値範囲内にある場合は、反応異常を見落としがちであり、精確性の低い結果を出してしまう可能性がある。
　このような課題を解決するために、特許文献１では反応の吸光度と時間の関係を自動分析装置によって計測した反応過程データを近似して、その反応性を評価するパラメータとして用いることを提案している。具体的には、反応の吸光度と時間の関係を自動分析装置によって計測した反応過程データを最小二乗法でＡＢＳ＝Ａ０＋Ａ１（１－ｅ－ｋｔ）に近似し、その結果得られた反応開始時点吸光度Ａ０、最終反応吸光度Ａ１、反応速度定数ｋ、近似値と実測値との差の総和を残差として、反応状況の指標とする技術が提案されている。
　また、特許文献２では、特許文献１の反応開始時点吸光度Ａ０、最終反応吸光度Ａ１、反応速度定数ｋ、残差を評価パラメータとして蓄積した参考データ分布を用いてデータの乖離判定を行い、乖離したデータに対する理想の反応過程曲線を参考データの分布から算出し、乖離したデータの反応過程曲線と理想の反応過程曲線とを同時に表示する処理により、反応過程の精度管理の正確性向上とユーザの乖離理由の確認を容易にする効果を得ている。特許文献１および特許文献２に開示の技術では、共に、自動分析装置１台に対して測定項目、試薬Ｌｏｔ単位で乖離を評価するパラメータを算出し、当該当自動分析装置で測定した参考データに依存した参考データの分布図と回帰線が作成される。
　しかしながら、参考データの分布、回帰線は、検体に依存するため、検体の測定結果に偏りがあると、自動分析装置単位に特化した回帰線となる。ユーザが使用する試薬、試薬Ｌｏｔ単位で反応過程の乖離を客観的に判断するためには、１台の自動分析装置を対象とした回帰線では、装置固有の機差や検体の偏りなどの要因により、乖離判定の精度不足となる場合が考えられる。
　本開示はこのような状況に鑑みてなされたものであり、自動分析システムにおける、測定データの回帰線からの乖離判別の精度を向上させる技術を提供する。
　上記課題を解決するために、本開示によるデータ解析方法は、複数の第１計算機のそれぞれが、自動分析部において試料と試薬とを反応させて得られた測定データを取得することと、複数の第１計算機と接続された第２計算機が、複数の第１計算機のそれぞれから取得した前記測定データを解析し、解析結果を生成することと、第２計算機が、解析結果を複数の第１計算機に送信することと、複数の第１計算機が、第２計算機から取得した前記解析結果をそれぞれの表示画面上に表示することと、を含む。解析結果を生成することにおいて、第２計算機は、自動分析部についての情報および試薬についての情報とそれらに対応する測定データとを含む参考データを取得する処理と、参考データに基づいて、自動分析部についての情報および試薬についての情報に関連する複数の自動分析部に共通に適用可能な総合回帰線情報を生成する処理と、総合回帰線情報を第１計算機に送信する処理と、を実行する。また、表示画面上に表示することにおいて、第１計算機は、第２計算機から送信された総合回帰線情報を取得し、画面上に表示する処理を実行する。
　本開示に関連する更なる特徴は、本明細書の記述、添付図面から明らかになるものである。また、本開示の態様は、要素及び多様な要素の組み合わせ及び以降の詳細な記述と添付される請求の範囲の様態により達成され実現される。
　本明細書の記述は典型的な例示に過ぎず、請求の範囲又は適用例を如何なる意味に於いても限定するものではないことを理解する必要がある。
　本開示によれば、自動分析システムにおける測定データの回帰線からの乖離判別の精度を向上させることが可能となる。
ロジスティック曲線概略を示す図である。 本実施形態による自動分析システムの原理的な全体構成例を示す図である。 本実施形態による自動分析データ解析システムの構成例を示す図である。 本実施形態による総合解析サーバ３０９の内部ブロック構成例を示す図である。 本実施形態によるリモート端末３０３および３１０の内部ブロック構成例を示す図である。 本実施形態による自動分析システム３０２から３０７等の内部ブロック構成例を示す図である。 自動分析システムから参考データを格納する参考データ情報テーブル７０１（以下、参考データ７０１と称する場合がある）の構成例を示す図である。 総合解析サーバ３０９に蓄積された参考データ情報テーブルで構成される総合解析サーバのデータ構成８０１（例）を示す図である。 各自動分析システムあるいはリモート端末３０３で表示する総合の回帰線および乖離判別線を含む乖離判別用画面９００の構成例を示す図である。 本実施形態の総合解析サーバ３０９で実行される処理を説明するためのフローチャートである。 図１０のステップ１００５（総合回帰線算出処理）の詳細を説明するためのフローチャートである。
　本実施形態は、例えば、血液、尿その他の生体サンプルを定性又は定量分析する自動分析システムに関する、臨床検査分析時の反応のモニタリングする機能について開示する。当機能により、反応過程近時法の精度向上を図るものである。
　以下、添付図面を参照して本実施形態について説明する。添付図面では、機能的に同じ要素は同じ番号で表示される場合もある。なお、添付図面は本開示の原理に則った具体的な実施形態と実装例を示しているが、これらは本開示の理解のためのものであり、決して本開示を限定的に解釈するために用いられるものではない。
　本実施形態では、当業者が実施するのに十分詳細にその説明がなされているが、他の実装・形態も可能で、本開示の技術的思想の範囲と精神を逸脱することなく構成・構造の変更や多様な要素の置き換えが可能であることを理解する必要がある。従って、以降の記述をこれに限定して解釈してはならない。
　更に、本実施形態は、後述されるように、汎用コンピュータ上で稼動するソフトウェアで実装しても良いし専用ハードウェア又はソフトウェアとハードウェアの組み合わせで実装しても良い。
　なお、以後の説明では「テーブル」形式によって本開示の各情報について説明するが、これら情報は必ずしもテーブルによるデータ構造で表現されていなくても良く、リスト、ＤＢ、キュー等のデータ構造やそれ以外で表現されていても良い。そのため、データ構造に依存しないことを示すために「テーブル」、「リスト」、「ＤＢ」、「キュー」等について単に「情報」と呼ぶことがある。
　また、各情報の内容を説明する際に、「Ｎｏ」、「識別情報」、「識別子」、「名」、「名前」、「ＩＤ」という表現を用いることが可能であり、これらについてはお互いに置換が可能である。
　＜自動分析システム（自動分析装置）の全体構成＞
　図２は、本実施形態による自動分析システムの原理的な全体構成例を示す図である。１０９は反応ディスクで、その同心円周上に反応容器１０６が複数個設置されている。反応ディスク１０９は、回転自在に取り付けられており、回転駆動機構（図示せず）を備えている。反応ディスク１０９は、恒温槽１０８に連絡された保温槽１２６によって所定の温度に保持されている。
　１１２Ａは試薬ディスクであり、その同心円周上に種々の試薬が入った試薬ビン１１２が複数個設置されている。反応ディスク１０９及び試薬ディスク１１２Ａの周囲には、試料分注機構１０５、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、洗浄装置１１９、光源１１４、多波長光度計１１５が、各々配置されている。
　試料分注機構１０５の回転円周上で且つ反応ディスク１０９の接線方向に沿って、ラック搬送装置１２３が設置されている。また、搬送ラインに沿って、ラック番号読み取り装置１２４及び検体ＩＤ読み取り装置１２５が配置されている。そして、これらの機構動作は全て、インターフェイス１０４を介してコンピュータ１０３により制御されている。
　試料を入れた試料容器１０１は、検体ラック１０２の中に複数個設置される。検体ラック１０２は、ラック搬送装置１２３により搬送ライン上を運ばれていく。検体ラック１０２には、ラック一つずつに各々通し番号が付けられており、搬送ライン上を運ばれていく途中、まずラック番号読み取り装置１２４によってこの通し番号が読み取られる。
　その後引き続き、検体ラック１０２に保持された試料容器の一つ一つに各々ＩＤ番号が割り付けてあった場合には検体ＩＤ読み取り装置１２５によって検体のＩＤ番号が読み取られた後、検体ラック１０２は、ラック上に保持された第一番目の試料容器１０１が試料分注機構１０５の試料分注プローブ１０５Ａの真下の位置に来るところまで移動する。なお、ラック番号読み取り装置１２４及び検体ＩＤ読み取り装置１２５によって読み取った情報は、全てインターフェイス１０４を介してコンピュータ１０３に送られる。
　試料分注機構１０５は、コンピュータ１０３による制御の下、試料分注プローブ１０５Ａを用いて、試料容器１０１の中に入った試料を所定量だけ反応容器１０６の中に分注する。一つの試料容器１０１に対して分注が終了したら、その次の試料容器１０１が試料分注プローブ１０５Ａの真下の位置に来るように検体ラック１０２が移動する。
　試料を分注された反応容器１０６は、反応ディスク１０９の回転動作により、反応ディスク１０９上を回転移動する。その間に、反応容器１０６の中の試料に対し、試薬分注機構１１０による試薬ビン１１２内の試薬の分注、撹拌装置１１３による反応液の撹拌、光源１１４及び多波長光度計１１５による吸光度の測定が行われ、その後洗浄装置１１９によって分析の終了した反応容器１０６が洗浄される。測定された吸光度信号は、Ａ／Ｄコンバータ１１６を経由しインターフェイス１０４を介してコンピュータ１０３に入り、試料中の測定対象成分の濃度に変換される。濃度変換されたデータは、インターフェイス１０４を介して、ＣＲＴ１１８に画面表示されるかプリンタ１１７から印字出力され、記憶装置１２２に格納される。
　なお、試料分注機構１０５、反応ディスク１０９、ラック搬送装置１２３、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、および洗浄装置１１９は、図示しないパルスモータにより駆動する機構である。また、図示していないが、複数の自動分析装置をつなげて、一の自動分析システムとして運用することも可能である。
　＜自動分析データ解析システムの構成例＞
　図３は、本実施形態による自動分析データ解析システム３００の構成例を示す図である。自動分析データ解析システム３００は、Ａ検査室内の複数の自動分析システム３０２と、Ｂ検査室内の複数の自動分析システム３０２と、Ａ検査室内の自動分析システム３０２と通信回線（ＬＡＮ）３０１で接続されたリモート端末３０３と、Ｂ検査室内の自動分析システム３０７と通信回線（ＬＡＮ）で接続されたリモート端末３１０と、リモート端末３０３および３１０と通信回線（専用線もしくはインターネット回線など）３０５および３０８で接続された総合解析サーバ３０９と、を備えている。図３においては図示された数の自動分析システムやリモート端末が示されているが、各検査室内の自動分析システムの数は少なくとも１つあることが好ましく、リモート端末は２つ以上あることが好ましい。
　各自動分析システム３０２は、反応過程データをリモート端末３０３へ送信する。リモート端末３０３は、反応過程データを基に各自動分析システム単位で参考データ７０１を作成する。リモート端末３０３は、作成した参考データを、通信回線３０５および３０８を介して総合解析サーバ３０９に送信する。
　総合解析サーバ３０９は、項目コード、装置Ｌｏｔ、および試薬Ｌｏｔなどのデータを参考データ（データ構成８０１単位）として蓄積する。総合解析サーバ３０９は、蓄積した参考データを用いて、総合の回帰線情報および総合の乖離判別線情報９０４を算出し、これらを通信回線３０５および３０８を介してリモート端末３０３および/または３１０に送信する。
　リモート端末３０３は、各検査室に備え付けられた自動分析システム３０２および/または３０６などの参考データの分布図、測定データの分布図、回帰線情報から作成した総合の回帰線９０３、総合の乖離判別基準線９０４を表示する。
　なお、総合解析サーバ３０９およびリモート端末３０３は、それぞれコンピュータによって構成され、例えば、各種プログラム、各種パラメータや各種データを格納するメモリあるいは記憶デバイスと、各種プログラムを実行するプロセッサと、オペレータからの指示やデータを入力するための入力デバイスと、演算結果などを出力（例えば、表示や印刷など）する出力デバイス（例えば、モニタやプリンタなど）と、通信デバイスと、を備えている。
　なお、本システムでは自動分析装置のコンピュータ１０３または後述するリモート端末のプロセッサ３０３１を第１計算機と言い換えることができ、後述する総合解析サーバのプロセッサ３０９１を第２計算機と言い換えることができる。リモート端末、総合解析サーバは、名称に限定されるものではなく、所定の機能を備えた計算機であればよい。従って、自動分析装置のコンピュータ１０３に第１計算機の処理をさせ、一のリモート端末のプロセッサ３０３１で第２計算機の処理をさせる可能である。
　＜総合解析サーバの内部構成例＞
　図４は、本実施形態による総合解析サーバ３０９の内部ブロック構成例を示す図である。総合解析サーバ３０９は、コンピュータによって実現することが可能であり、例えば、インストールされた各種プログラムを実行するプロセッサ３０９１と、各種プログラムや各種パラメータを格納するメモリ３０９２と、演算結果や取得情報を格納する記憶デバイス３０９３と、キーボード、タッチパネル、各種ボタンやマイクなどで構成される入力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の入力デバイスが含まれていてもよい）３０９４と、表示デバイス、プリンタやスピーカなどで構成される出力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の出力デバイスが含まれていてもよい）３０９５と、通信線（ネットワーク）３０８に接続して複数のリモート端末３０３および３１０・・・と通信する（複数の自動分析システム３０２、３０６および３０７・・・と直接通信してもよい）ための通信デバイス３０９６と、を備えている。前述のように、総合解析サーバは第２計算機である。
　プロセッサ３０９１は、メモリ３０９２から各種プログラム（総合回帰線処理プログラムを含む）を読み込み、当該プログラムを内蔵メモリ（図示せず）に展開して適宜実行する。図４には、総合回帰線処理プログラムがプロセッサ３０９１の内蔵メモリに展開された状態が示されている。プロセッサ３０９１は、少なくとも、プログラムとしての総合回帰線処理部３０９１１を実行する。総合回帰線処理部３０９１１の処理内容については後述する。
　＜リモート端末の内部構成例＞
　図５は、本実施形態によるリモート端末３０３および３１０の内部ブロック構成例を示す図である。
　リモート端末３０３は、コンピュータによって実現することができ、例えば、インストールされた各種プログラムを実行するプロセッサ３０３１と、各種プログラムや各種パラメータを格納するメモリ３０３２と、演算結果や取得情報を格納する記憶デバイス３０３３と、キーボード、タッチパネル、各種ボタンやマイクなどで構成される入力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の入力デバイスが含まれていてもよい）３０３４と、表示デバイス、プリンタやスピーカなどで構成される出力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の出力デバイスが含まれていてもよい）３０３５と、通信線（ネットワーク）３０４および３０５に接続して総合解析サーバ３０９および同一の検査室（例えば、Ａ検査室）に設けられた複数の自動分析システム３０２から３０６と通信するための通信デバイス３０３６と、を備えている。
　リモート端末３０３は、上述のように、例えば、各検査室に備え付けられた自動分析システム３０２および３０７などの参考データの分布図および測定データの分布図に回帰線情報から作成した総合の回帰線９０３および総合の乖離判別基準線９０４を表示する。
　なお、リモート端末３０３から３１０・・・は、自動分析データ解析システム３００を実現する上で必須の構成要素ではなく、総合解析サーバ３０９と複数の自動分析装置３０２から３０７・・・で自動分析データ解析システム３００を実現してもよい。また、一のリモート端末３０３で、総合解析サーバ３０９の第２計算機の処理を行わせることもできる。
　＜自動分析システムの内部構成例＞
　図６は、本実施形態による自動分析システム３０２から３０７等の内部ブロック構成例を示す図である。自動分析システム３０２から３０７等は、コンピュータ１０３と分析部（自動分析装置：コンピュータ１０３と自動分析部３０２７を合せて自動分析装置としてもよい）３０２７によって実現することができる。コンピュータ１０３の内部構成は、例えば、インストールされた各種プログラムを実行するプロセッサ３０２１と、各種プログラムや各種パラメータを格納するメモリ３０２２と、演算結果や取得情報を格納する記憶デバイス（上記記憶装置１２２に相当）３０２３と、キーボード、タッチパネル、各種ボタンやマイクなどで構成される入力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の入力デバイスが含まれていてもよい）３０２４と、表示デバイス、プリンタやスピーカなどで構成される出力デバイス（これらのうち１つのデバイスであってもよいし、複数種類の出力デバイスが含まれていてもよい：上記プリンタ１１７やＣＲＴ１１８に相当）３０２５と、通信線３０５に接続して対応するリモート端末３０３に設けられた複数の自動分析システム３０２から３０６と通信する（総合解析サーバ３０９と直接通信してもよい）ための通信デバイス３０２６と、を備えている。また、分析部３０２７は、図１で説明したように、試料分析機構１０５と、試料分注機構１１０と、攪拌装置１１３と、洗浄装置１１９と、光源１１４と、多波長光度計１１５と、を備えている。
　プロセッサ３０２１は、メモリ３０２２から各種プログラム（分析演算処理プログラムおよび分析部動作制御プログラムを含む）を読み込み、当該プログラムを内蔵メモリ（図示せず）に展開して適宜実行する。図６には、分析演算処理プログラムおよび分析部動作制御プログラムがプロセッサ３０２１の内蔵メモリに展開された状態が示されている。分析演算処理部３０２１１は、例えば、分析部３０２７が取得したデータを分析する処理を行う。また、分析部動作制御部３０２１２は、例えば、入力デバイス３０２４から入力された指示に従って動作するように分析部３０２７を制御する。
　なお、コンピュータ１０３と分析部（自動分析装置）３０２７とを分離して、別々の場所に設置して自動分析システムを構成してもよい。また、１つのコンピュータ１０３に対して複数の分析部（自動分析装置）３０２７を接続して自動分析システムを構成してもよい。また、自動分析システムのコンピュータ１０３を、第1計算機として用いることもできる。
　＜参考データ情報テーブル＞
　図７は、自動分析システムから参考データを格納する参考データ情報テーブル７０１（以下、参考データ７０１と称する場合がある）の構成例を示す図である。
　図７に示されるように、参考データテーブル７０１は、自動分析システム３０２や３０７から送信された反応過程データ（測定データを含む）を格納することにより作成される。参考データ７０１は、試薬に割り当てられた項目コード７０３と、自動分析システム内の各自動分析部の機種名、生産単位を示す装置情報（以下に装置Ｌｏｔと表示）７０４と、試薬の生産単位を示す試薬Ｌｏｔ７０５と、評価パラメータ７０２（評価パラメータの詳細については、特許文献２参照）と、構成情報として、を含んでいる。なお、項目コード７０３に関し、試薬ごとに複数の薬品メーカが存在する場合、同じ種類の試薬であっても各社で相違していることがあるため別のコードが割り振られている。
　＜総合解析サーバにおけるデータ構成例＞
　図８は、総合解析サーバ３０９に蓄積された参考データ情報テーブルで構成される総合解析サーバのデータ構成８０１（例）を示す図である。
　総合解析サーバ３０９は、データ構成８０１を採用（保持）し、例えば、装置Ｌｏｔ８０２単位で、各試薬Ｌｏｔ８０３に対応する各参考データ８０４を管理している。図８では、参考データ７０１の項目コード７０３単位に装置Ｌｏｔ８０２および試薬Ｌｏｔ８０３の階層で構成されているが、互いのリンクが設定されていればこの構成に限定はされない。
　＜乖離判別用画面構成例＞
　図９は、各自動分析システムあるいはリモート端末３０３で表示する総合の回帰線および乖離判別線を含む乖離判別用画面９００の構成例を示す図である。
　図９に示される乖離判別画面９００では、参考データの分布図および測定データの分布図に自動分装置単体の回帰線９０１と自動分析システム単体の乖離判別線９０２が表示される。また、当該画面９００上では、自動分析システム単体の乖離判別線９０２を閾値とし乖離した反応過程データと正常の反応過程データを見分ける表示がなされている。さらに、乖離判別画面９００では、総合の回帰線９０３と総合の乖離判別線９０４とが重畳表示され、試薬と試薬Ｌｏｔの標準の閾値として乖離と正常を見分ける表示がなされる。
　このような構成を備える乖離判画面９００からは、自動分析システム単体の乖離判別線９０２および総合の乖離判別線９０４の両方から外れた反応過程データ９０５は再検査要であることが分かる。また、総合の乖離判別線９０４から外れているが、自動分析システム単体の乖離判別線９０２から外れていない反応過程データ９０６はユーザが反応過程データの詳細をチェックし、再検査の要否を判断する必要があることが分かる。
　従前の自動分析システム単体の乖離判別線９０２のみでは反応過程データ９０６の詳細チェック要を見逃す恐れがあった。しかし、以上のような構成を有する乖離判別用画面９００を用いれば、総合の乖離判別線９０４を表示することで、ユーザは詳細チェックの必要なデータを抽出することが可能となり、乖離判別の精度が向上する。なお、この表示については、各自動分析システムあるいはリモート端末３０３の表示画面に限定されず、これらに関係するコンピュータ、端末等の表示画面でもよい。
　＜総合解析サーバによる処理の内容＞
　図１０は、本実施形態の総合解析サーバ３０９で実行される処理を説明するためのフローチャートである。これは、第２計算機内で実行される処理と言い換えてもよい。図１０のフローチャートで表される処理は例えばプログラムで実現されるものであり、この場合、総合解析サーバ３０９のプロセッサ３０９１がメモリ３０９２や記憶デバイス３０９３から当該プログラムを読み込み、実行することによって総合回帰線処理部３０９１１を実現する。以下では、図１０の各ステップの処理はプロセッサ３０９１によって実行されるものとして説明する（総合回帰線処理部３０９１１を動作主体としてもよい）。
（i）ステップ１００１
　総合解析サーバ３０９は、定期的に（例えば、１回／日）リモート端末３０３および３１０と通信を行ったとき（リモート端末と総合解析サーバとの接続のトリガーはリモート端末からでもよいし、総合解析サーバからでもよい）、総合回帰線算出処理を起動する。そして、総合解析サーバ３０９のプロセッサ（以下、プロセッサと言う）３０９１（総合回帰線処理部３０９１１）は、リモート端末３０３および３１０から参考データを収集する。具体的には、総合解析サーバ３０９において、プロセッサ３０９１は、接続されたリモート端末３０３および３１０から参考データ４０１および、接続されている自動分析システムの装置情報（ここでは装置Ｌｏｔの情報）４０４、使用されている試薬の試薬Ｌｏｔ４０５を取得する。
（ii）ステップ１００２
　プロセッサ３０９１は、参考データに含まれる項目コードをチェックする。具体的には、プロセッサは、取得した参考データの項目コード４０３が総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録されているかをチェックする。項目コード４０３が総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録されている場合（ステップ１００２で有の場合）、処理はステップ１００３に移行する。項目コード４０３が総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録されていない場合（ステップ１００２で無の場合）、処理はステップ１００６に移行する。
（iii）ステップ１００３
　プロセッサ３０９１は、既に登録済みの項目コードに関し、装置Ｌｏｔが既に総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録済かチェックする。既に登録済みの装置Ｌｏｔ５０２である場合（ステップ１００３で有の場合）、処理はステップ１００４に移行する。取得した装置Ｌｏｔが総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録されていない場合（ステップ１００２で無の場合）、処理はステップ１００６に移行する。
（iv）ステップ１００４
　プロセッサ３０９１は、すでに登録済みの装置Ｌｏｔ８０２に関し、試薬Ｌｏｔが既に総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録済かチェックする。既に登録済みの試薬Ｌｏｔ７０２である場合（ステップ１００４で有の場合）、処理はステップ１００５に移行する。取得した装置Ｌｏｔが総合解析サーバ３０９のデータ構成８０１に登録されていない場合（ステップ１００４で無の場合）、処理はステップ１００６に移行する。
（v）ステップ１００５
　プロセッサ３０９１は、取得した参考データ７０１を総合解析サーバのデータ構成８０１の参考データ８０４に追加し、総合回帰線を生成する。具体的に、プロセッサは、項目コード７０３（図７）、装置Ｌｏｔ８０２、および試薬Ｌｏｔ８０３（図８参照）の単位で参考データ１から参考データＮを用いて総合回帰線および総合乖離判別線を生成する。総合回帰線、総合乖離判別線の算出処理の詳細については、図１１を用いて後述する。
（vi）ステップ１００６
　プロセッサ３０９１は、総合解析サーバのデータ構成８０１に登録されていない、項目コード７０３、装置Ｌｏｔ７０４、あるいは試薬Ｌｏｔ７０５の情報を、新規項目コードとしてデータ構成８０１に登録（新規に追加）する。
（vii）ステップ１００７
　プロセッサ３０９１は、ステップ１００６で算出した総合回帰線情報と総合乖離判別線情報を記憶デバイス３０９３などに保存し、配信先のリモート端末の有無をチェックする。配信先のリモート端末の有無は、例えば、当該総合回帰線情報を生成するための元データとなっている装置Ｌｏｔ８０２および試薬Ｌｏｔ８０３が総合解析サーバ３０９に接続されているリモート端末３０３や３１０に登録されているかをチェックすることにより判断される。
　配信先のリモート端末が存在しないと判断された場合（ステップ１００７で「無」の場合）、処理はステップ１００８に移行する。配信先のリモート端末が存在する判断された場合（ステップ１００７で「有」の場合）、処理はステップ１００９に移行する。なお、総合回帰線情報を生成するための情報である装置Ｌｏｔ８０２および試薬Ｌｏｔ８０３がデータ構成８０１に登録されているが配信先のリモート端末がない場合というのは、例えば、以前はデータ構成８０１に登録されている試薬Ｌｏｔに対応する試薬を当該装置Ｌｏｔの自動分析システムにおいて使用していたが現在は当該試薬を使用していないような場合、あるいはリモート端末で現在管理している自動分析システムの中に上記装置Ｌｏｔ８０２に対応する自動分析システムが存在しなくなっている場合などである。以前使用していた試薬等が現在は使用していないという事態に対応するための措置である。
（viii）ステップ１００８
　プロセッサ３０９１は、例えば、総合解析サーバ３０９の表示デバイス３０９５の画面に異常（配信先のリモート端末が存在しないこと）を表示し、図１０の処理を終了する。
（ix）ステップ１００９
　プロセッサ３０９１は、生成した総合回帰線情報および総合乖離判別線情報を配信先のリモート端末３０３および／または３１０に配信し、図１０の処理を終了する。なお、総合回帰線情報を受信したリモート端末３０３あるいは３１０は、当該総合回帰線情報に基づいて、回帰線関数を用いて総合回帰線描画処理と総合乖離判別線描画処理を実行する。当該回帰線関数は、自動分析システム１台に対する回帰線と同様の関数を用いて算出される。つまり、各リモート端末３０３および３１０は、自身が管理する各自動分析システム３０２や３０７単体の回帰線９０１と乖離判別線９０２を生成し、それらと併せて総合解析サーバ３０９から受信した総合の回帰線９０３および総合の乖離判別線９０４を乖離判別画面に表示することになる。なお、図１０の説明おけるリモート端末の処理は、自動分析システムのコンピュータ１０３に行わせてもよく、総合解析サーバ３０９の処理は、一のリモート端末３０３で行わせてもよい。以上のような処理により、全施設から得られた回帰線を用いた標準の指標としてユーザの乖離判別の精度の向上に使用される。
　＜総合回帰線算出処理の詳細＞
　図１１は、図１０のステップ１００５（総合回帰線算出処理）の詳細を説明するためのフローチャートである。回帰線関数の処理（総合回帰線算出処理）を実行する際には、十分な量の参考データが収集され（ステップ１００１）、蓄積が完了した時点で行われる。
（i）ステップ１１０１
　プロセッサ３０９１（総合回帰線処理部３０９１１）は、評価ファクター読み込み動作として、蓄積が終了した参考データの評価パラメータ７０２を取得する。
（ii）ステップ１１０２
　プロセッサ３０９１は、回帰式基準値算出処理を実行し、評価パラメータの組合せにおける分布を回帰式で表現する。評価ファクターの分布を表現する回帰式として、例えば、０次関数、１次関数、２次関数、対数関数、指数関数の５種類が用いられる。各関数は以下の回帰式となる。
　０次関数：Ｙ　＝　Ｃ１
　１次関数：Ｙ　＝　Ｃ１Ｘ　＋　Ｃ２
　２次関数：Ｙ　＝　Ｃ１Ｘ２　＋　Ｃ２Ｘ　＋　Ｃ３
　対数関数：Ｙ　＝　Ｃ１　ｌｏｇ（Ｃ３Ｘ　＋　Ｃ４）　＋　Ｃ２
　指数関数：Ｙ　＝　Ｃ１　ｅｘｐ（Ｃ３Ｘ　＋　Ｃ４）　＋　Ｃ２
　ここで、ＸとＹは、評価パラメータの組み合わせである。また、Ｃｋ（ｋ＝１～４）は、回帰式の係数を示している。
（iii）ステップ１１０３
　プロセッサ３０９１は、ＡＩＣ計算を実行する。ＡＩＣ計算は、回帰式基準値算出処理（ステップ１１０２）で算出された５種類の回帰式のうち、最適な回帰式を選択する指標データを算出する処理である。以下の式によりＡＩＣを求める。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000001
　上記ＡＩＣを算出する式において、Ｐはパラメータ数（回帰式の係数の数）、ｎはデータ数である。パラメータ数Ｐは、０次関数では１個、１次関数では２個、２次関数では３個、対数関数では４個、指数関数では４個となる。ステップ１１０３で算出されたＡＩＣは、最適回帰式の算出処理（ステップ１１０５）で使用される。
（iv）ステップ１１０４
　プロセッサ３０９１は、上記５種類（例）の回帰線の全てについて回帰線基準値を算出したか判断する。全ての回帰線基準値の算出が完了している場合（ステップ１１０４でＹＥＳの場合）、処理はステップ１１０５に移行する。未だ全ての回帰線基準値の算出が完了していない場合（ステップ１１０４でＮＯの場合）、処理はステップ１１０２に移行し、回帰式基準値算出処理（ステップ１１０２）およびＡＩＣ計算処置（ステップ１１０３）が繰り返される。
（v）ステップ１１０５
　プロセッサ３０９１は、最適な回帰式を選択する。例えば、プロセッサ３０９１は、５種類全ての回帰式のＡＩＣを比較し、ＡＩＣが最小となる回帰式を最適回帰式として選択する。パラメータ数が多い回帰式ほど反応過程データ群に対する適合が良くなる。その一方で、反応過程データに対する適合が良すぎる場合は未知のデータに対する予測精度が落ちる。ＡＩＣは、パラメータ数が異なる回帰式による回帰性能を比較する場合に、パラメータ数を考慮しつつデータ分布に対する回帰式のあてはまりの良さを示す指標として用いる。ＡＩＣが小さい回帰式ほど、データ分布に対して適した回帰式となる。
　また、プロセッサ３０９１は、最適回帰式の選択された回帰式に乖離判別対象である反応過程データの評価パラメータの値を用いて、総合の乖離判別基準線９０４の上下限の基準範囲を算出する。上下限の基準範囲は、回帰式ごとに異なり、０次関数、１次関数、２次関数、対数関数、および指数関数の係数として算出される。そして、係数算出は、測定データや各評価パラメータ３０２の組み合わせにより相関係数として算出される。算出された上下限の基準範囲により、基準値範囲内か否かを判定し、範囲外の反応過程データ、乖離データとすることができる。
　＜まとめ＞
（i）上述のように、臨床検査用の自動分析装置は、試料と試薬の反応させた溶液の吸光度を一定間隔で測定し、その時系列吸光度より、吸光度変化率，最終吸光度を測定する。反応開始時点吸光度Ａ０、最終反応吸光度Ａ１、反応速度定数ｋ、近似値と実測値との差の総和を残差として、反応状況の指標とした評価パラメータを自動分析装置１台に対して測定項目、試薬Ｌｏｔ単位で算出し、評価パラメータを参考データの分布図と回帰線として反応過程の異常の判別に利用する。
　しかし、参考データの分布、回帰線は、検体に依存するため、検体に結果に偏りがあると、自動分析装置単位に特化した回帰線となる。ユーザが使用する試薬、試薬Ｌｏｔ単位で反応過程の乖離を客観的に判断するためには、１台の自動分析装置を対象とした回帰線では、装置固有の機差や検体の偏りなどの要因により、乖離判定の精度不足となる場合が考えられる。
　このような課題を解決するために、本実施形態による自動分析データ解析システム３００が考案された。
（ii）本実施形態による自動分析データ解析システム３００において、総合解析サーバ３０９は、同一自動分析システム機種、自動分析システムの情報（装置Ｌｏｔ）、同一試薬、同一試薬Ｌｏｔ単位に全施設で稼動している自動分析システム、もしくは接続された自動分析システム単位で参考データ（図４参照）を蓄積しているリモート端末から参考データを収集（取得）する。また、総合解析サーバ３０９は、蓄積した参考データを用いて、総合の回帰線情報（同一のシステムの情報（装置Ｌｏｔ）および同一の試薬Ｌｏｔの参考データ全体の回帰線情報）と総合の乖離判別線情報とを算出し、それらを全施設で稼動している自動分析システムもしくは参考データを蓄積したリモート端末に送信する。なお、リモート端末は本実施形態において必須の構成ではなく、総合解析サーバ３０９から総合の回帰線情報および総合の乖離判別線情報を各自動分析システムのコンピュータに直接送信するようにしてもよい。なお、総合解析サーバ３０９の処理を、一のリモート端末で行わせることも可能である。
　また、各自動分析装置、もしくは各リモート端末は、参考データの分布図および測定データの分布図に総合の回帰線情報、乖離判別基準線から算出した総合の回帰線、乖離判別基準線を表示する。
　さらに、各自動分析システム、もしくは各リモート端末は、自動分析システム１台（１セット）から算出した回帰線および乖離判別基準線（装置単体の回帰線および乖離判別基準線）と、総合の回帰線および総合の乖離判別基準線とを同時に（重ねて）自動分析システムの表示部もしくはリモート端末の表示部の画面上に表示する。
　なお、表示部は上記に限定されるものでなく、医療従事者が操作する、臨床検査装置、検査室情報システム、電子カルテを含む病院情報システム、のうち少なくとも何れかのシステムに供えられている表示装置であればよい。
　ここで、検査室情報システムとは、臨床検査装置の上位のシステムであり、臨床検査装置の全体を制御する。また、病院情報システムとは、電子カルテ、又はオーダリングシステム等の医者が操作する端末用のシステムであり、検査室情報システムの上位に位置するシステムである。
（iii）本実施形態によれば、検体依存や機差依存が軽減された回帰線および乖離判別基準線をユーザに提示することが可能となる。検査室固有の回帰線のみでは、試薬と試薬Ｌｏｔ単位の反応曲線を客観的に判別する手段がなかったが、全施設から得られた回帰線を用いた総合的な指標を追加することで、ユーザの乖離判別の精度を向上する効果がある。
　また、乖離した反応過程のデータが、総合および単体の回帰線の基準範囲から乖離している場合は再検を実施する、単体では乖離していないが、総合では乖離している場合などは詳細に反応過程をチェックするなど判定の指標も追加可能となり、乖離データのチェック作業の軽減の効果も期待できる。
（iv）本実施形態は、本実施形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードによっても実現できる。この場合、プログラムコードを記録した記憶媒体をシステム或は装置に提供し、そのシステム或は装置のコンピュータ（又はＣＰＵやＭＰＵ）が記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出す。この場合、記憶媒体から読み出されたプログラムコード自体が前述した実施形態の機能を実現することになり、そのプログラムコード自体、及びそれを記憶した記憶媒体は本開示を構成することになる。このようなプログラムコードを供給するための記憶媒体としては、例えば、フレキシブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、ＣＤ－Ｒ、磁気テープ、不揮発性のメモリカード、ＲＯＭなどが用いられる。
　また、プログラムコードの指示に基づき、コンピュータ上で稼動しているＯＳ（オペレーティングシステム）などが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現されるようにしてもよい。さらに、記憶媒体から読み出されたプログラムコードが、コンピュータ上のメモリに書きこまれた後、そのプログラムコードの指示に基づき、コンピュータのＣＰＵなどが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現されるようにしてもよい。
　さらに、本実施形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードを、ネットワークを介して配信することにより、それをシステム又は装置のハードディスクやメモリ等の記憶手段又はＣＤ－ＲＷ、ＣＤ－Ｒ等の記憶媒体に格納し、使用時にそのシステム又は装置のコンピュータ（又はＣＰＵやＭＰＵ）が当該記憶手段や当該記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出して実行するようにしても良い。
　最後に、ここで述べたプロセス及び技術は本質的に如何なる特定の装置に関連することはなく、コンポーネントの如何なる相応しい組み合わせによってでも実装できることを理解する必要がある。更に、汎用目的の多様なタイプのデバイスがここで記述した教授に従って使用可能である。ここで述べた方法のステップを実行するのに、専用の装置を構築するのが有益であることが判るかもしれない。また、実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。本開示は、具体例に関連して記述したが、これらは、すべての観点に於いて限定の為ではなく説明の為である。本分野にスキルのある者には、本開示を実施するのに相応しいハードウェア、ソフトウェア、及びファームウエアの多数の組み合わせがあることが解るであろう。例えば、記述したソフトウェアは、アセンブラ、Ｃ／Ｃ＋＋、ｐｅｒｌ、Ｓｈｅｌｌ、ＰＨＰ、Ｊａｖａ（登録商標）等の広範囲のプログラム又はスクリプト言語で実装できる。
　さらに、上述の実施形態において、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。全ての構成が相互に接続されていても良い。
３００　自動分析データ解析システム
３０１、３０４　通信回線（ＬＡＮ）
３０２、３０６、３０７　自動分析システム
３０３、３１０　リモート端末
３０５、３０８　通信回線（専用線もしくはインターネット回線）
７０１　参考データ情報テーブル（参考データ）
７０２　評価パラメータ
７０３　項目コード
７０４、８０２　装置Ｌｏｔ
７０５、８０３　試薬Ｌｏｔ

Claims (18)

  1. 　複数の第１計算機のそれぞれが、１以上の自動分析部において試料と試薬とを反応させて得られた測定データを取得することと、
    　前記複数の第１計算機と接続された第２計算機が、前記複数の第１計算機のそれぞれから取得した前記測定データを解析し、解析結果を生成することと、
    　前記解析結果を生成することにおいて、前記第２計算機は、
    　前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報とそれらに対応する前記測定データとを含む参考データを取得する処理と、
    　前記参考データに基づいて、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報に関連する複数の自動分析部に共通に適用可能な総合乖離判別線情報を生成する処理を実行する、データ解析方法。
  2. 　請求項１において、
    　前記第２計算機は、前記総合乖離判別線情報を前記第１計算機に送信する処理を実行し、
    　前記複数の第１計算機は、前記第２計算機から送信された前記乖離判別線情報を取得し、それぞれの表示画面上に表示する処理を実行する、データ解析方法。
  3. 　請求項２において、
    　前記第１計算機は、対応する自動分析部による測定データから当該自動分析部固有の乖離判別線情報を生成し、前記第２計算機で生成された前記総合乖離判別線情報と、前記自動分析部単体の単体乖離判別線情報とを前記表示画面上に表示する、データ解析方法。
  4. 　請求項３において、
    　前記第１計算機は、前記総合乖離判別線情報と前記自動分析部単体の単体乖離判別線情報とを重ねて前記表示画面上に表示する、データ解析方法。
  5. 　請求項１において、
    　前記第２計算機は、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報の単位で、前記参考データから前記総合乖離判別線情報を生成する、データ解析方法。
  6. 　請求項２において、
    　前記第２計算機は、前記送信する処理の前に、前記生成した総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する処理を実行する、データ解析方法。
  7. 　請求項６において、
    　前記第２計算機は、前記第１計算機に接続された前記自動分析部で前記試薬についての情報に対応する試薬Ｌｏｔを使用しているか否かによって前記総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する、データ解析方法。
  8. 　請求項６において、
    　前記第２計算機は、前記第１計算機に接続された前記自動分析部に前記自動分析部についての情報に対応する自動分析部が存在するか否かによって前記総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する、データ解析方法。
  9. 　１以上の自動分析部が試料と試薬とを反応させて得られた測定データを取得する複数の第１計算機と、
    　前記複数の第１計算機のそれぞれから取得した前記測定データを解析し、解析結果を前記複数の第１計算機に送信する第２計算機と、を備えるデータ解析システムであって、
    　前記第２計算機は、
    　前記複数の自動分析部についての情報および前記試薬についての情報とそれらに対応する前記測定データとを含む参考データを取得する処理と、
    　前記参考データに基づいて、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報に関連する前記複数の自動分析部に共通に適用可能な総合乖離判別線情報を生成する処理を実行する、データ解析システム。
  10. 　請求項９において、
    　前記第２計算機は、
    　複数の総合回帰線情報と前記総合乖離判別線情報を前記第１計算機に送信する処理を実行し、
    　前記第１計算機は、前記第２計算機から送信された前記総合乖離判別線情報を取得し、前記第１計算機の表示画面上に表示する処理を実行する、データ解析システム。
  11. 　請求項１０において、
    　前記第１計算機は、対応する自動分析部による測定データから当該自動分析部固有の乖離判別線情報を生成し、前記第２計算機で生成された前記総合乖離判別線情報と前記自動分析部単体の単体乖離判別線情報とを前記表示画面上に表示する、データ解析システム。
  12. 　請求項１１において、
    　前記第１計算機は、前記総合乖離判別線情報と前記自動分析部単体の単体乖離判別線情報とを重ねて前記表示画面上に表示する、データ解析システム。
  13. 　請求項９において、
    　前記第２計算機は、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報の単位で、前記参考データから前記総合乖離判別線情報を生成する、データ解析システム。
  14. 　請求項１０において、
    　前記第２計算機は、前記送信する処理の前に、前記生成した総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する処理を実行する、データ解析システム。
  15. 　請求項１４において、
    　前記第２計算機は、前記第１計算機に接続された前記自動分析部で前記試薬についての情報に対応する試薬Ｌｏｔを使用しているか否かによって前記総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する、データ解析システム。
  16. 　請求項１４において、
    　前記第２計算機は、前記第１計算機に接続された前記自動分析部に前記自動分析部についての情報に対応する自動分析部が存在するか否かによって前記総合乖離判別線情報を送信すべきか判断する、データ解析システム。
  17. 　各種情報および各種データを格納する記憶部と、
    　前記記憶部から前記各種情報および／または各種データを読み込んで情報処理を実行する制御部と、
    　前記情報処理の結果を表示画面上に出力する表示装置と、を備え、
    　前記制御部は、
    　　１以上の自動分析部において試料と試薬とを反応させて得られた測定データを取得する処理と、
    　　前記測定データを解析することにより生成された解析結果を前記表示装置の表示画面上に表示する処理と、を実行し、
    　前記解析結果は、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報とそれらに対応する前記測定データとを含む参考データに基づいて生成された、前記自動分析部についての情報および前記試薬についての情報に関連する複数の自動分析部に共通に適用可能な総合乖離判別線情報を含む、計算機。
  18. 　請求項１７において、
    　前記制御部は、対応する自動分析部による測定データから当該自動分析部固有の乖離判別線情報を生成し、前記総合乖離判別線情報と、前記自動分析部単体の単体乖離判別線情報とを前記表示画面上に表示する、計算機。
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