WO2023153032A1

WO2023153032A1 - データ解析方法、データ解析システム、および計算機

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Publication number: WO2023153032A1
Application number: PCT/JP2022/040551
Authority: WO
Inventors: 皓平井上
Original assignee: 株式会社日立ハイテク
Priority date: 2022-02-09
Filing date: 2022-10-28
Publication date: 2023-08-17

Abstract

測定データの回帰線からの乖離判別などを行う場合に、精度などを向上でき、異常検出を可能とする技術を提供する。データ解析方法は、コンピュータシステムが、複数の自動分析システムの各々から、装置情報、試薬情報、および測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得する第１ステップと、オペレータにより入力された、反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得する第２ステップと、反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、ラベルデータを含む参考データの解析に基づいて、複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報９１、および総合回帰線情報９１に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報９２を算出する第３ステップと、総合乖離判別線情報９２を画面９０に表示させる第４ステップとを有する。

Description

データ解析方法、データ解析システム、および計算機

　本発明は、データ解析技術に関し、特に、自動分析装置に係わるデータ解析技術に関する。

　臨床検査用の自動分析装置（自動分析システムともいう）は、試料と試薬を一定量分注して、攪拌反応させ、反応後に得られる液体（反応液ともいう）を分析する装置である。自動分析装置を用いて、臨床検査技師などのユーザ（オペレータともいう）は、一定時間にわたり反応液の吸光度を測定し、測定結果に基づいて分析対象成分の濃度を求める。例えば、臨床検査用の分析では、自動分析装置等の装置、分析項目ごとの試薬、試薬を校正するための標準液、分析中の装置、および試薬の状態をチェックするために測定する精度管理試料などが必要である。そして、これら以外の他の要素が組み合わされて最終的な分析性能が得られる。当該他の要素としては、例えば、装置の分注量精度、試薬のボトル内の均一性、保存時の安定性、化学反応の程度、特に試薬と試料の攪拌効率、反応容器の洗浄度合い、および標準液の安定性などがある。

　このように、分析性能を支配する因子は複数存在する。また、分析性能に影響を与える装置における要素（言い換えると分析性能に直接影響する要素）は、検体分注機構、試薬分注機構、攪拌機構、光学系、反応容器、および恒温槽などの構成がある。さらに、装置以外で影響する要素としては、試薬、試料、コントロール検体の液性などがある。

　このように、様々な要素によって分析性能が影響を受ける。そのため、自動分析装置を使用する場合には、これらの要素（言い換えると影響因子）を確認して、正常に臨床検査が可能かどうかの確認を行う必要がある。

　自動分析装置における較正（キャリブレーションともいう）の処理は、標準液を使用して、各項目の試薬ボトルごとに実施される。具体的には、ブランク液と標準液が測定されて、原点が決定され、単位濃度あたりの吸光度が算出されて、換算係数（Ｋファクターとも記載）が算出される。一般的には、技師が吸光度の大きさやＫファクターの経時的な変動を確認して、キャリブレーション結果の良否を判断する。

　また、キャリブレーション後、精度管理としては、濃度既知の精度管理試料が測定され、基準値との差で確認が行われる。通常、患者検体を測定している場合には、一定時間ごとに定期的に精度管理試料が測定されて、許容値とのずれが確認される。許容値を超えた場合には、試薬、装置のいずれかに問題が発生しているとして、点検が行われる。また、日常検査におけるデータの確認としては、反応過程データを用いた確認が行われる。その確認の方法は、分析法によって異なる。

　臨床検査の測定法は、分析法によってレート法とエンドポイント法との２種類に分類できる。エンドポイント法は、主に試料に含まれる蛋白質や脂質などの成分を測定する方法に関する。試料中の成分と試薬が反応する場合、結合反応が早ければ、短時間で反応が終了して、反応生成物の濃度は一定値となる。反応時間が長い場合には、反応生成物が一定濃度になるまでには時間がかかる。時間と反応生成物の関係を模式図で示すと、図１のロジスティック曲線（ＡＢＳ＝Ａ０＋Ａ１（１－ｅｘｐ^ｋｔ））のようになる。ｋは反応速度定数である。エンドポイント法は、生化学分析において測定対象物の濃度を精度良く求める方法である。エンドポイント法（なおレート法でも同様）においては、発色反応の吸光度と時間との関係を、測定した時間と吸光度のデータを用いて、最小二乗法：ｙ＝Ａ＋（Ｂ－Ａ）／ｅ^Ｋｔにより近似し、測定対象物質の濃度が求められる。エンドポイント法における測定時の従来のデータ異常の検知方法としてはプロゾーンチェックがある。

　また、例えばＩｇＡ（免疫グロブリンＡ）やＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）などの免疫比濁法を用いた試薬では、試薬組成分の塩濃度の影響により蛋白質が沈殿物として析出してしまう場合がある。この沈殿物によって反応過程が揺らぐ場合があり、実際には反応時間の後半部分に現れる場合が多い。濃度演算に用いる測光ポイント部にこの揺らぎが起きた場合には、正確に測定値を得ることができない。これをチェックする方法として、抗体再添加法や反応速度比法などがあり、いずれも、パラメータで指定した限界値を超えるとアラームを出すという方法である。

　先行技術例として、国際公開第２０２０／１９５７８３号（特許文献１）には、測定データの回帰線からの乖離判別の精度を向上させる旨や、データ解析システムが参考データに基づいて複数の自動分析部に共通に適用可能な総合回帰線情報を生成する旨や、表示画面上に総合回帰線情報を表示する旨が記載されている。

国際公開第２０２０／１９５７８３号

　自動分析装置の性能の向上により、微量な試料や試薬を用いても様々な項目で高精度に分析が可能となっている。その反面、装置各部のわずかな異常や、検体や試薬の微妙な品質の変化などにより、精確に分析できない場合がある。臨床検査用の自動分析装置は、試料と試薬を反応させた反応液の吸光度を一定間隔で時系列吸光度として測定し、その時系列吸光度から吸光度変化率や最終吸光度を測定する。これらのデータから測定対象物質の濃度や酵素の活性値が算出される。

　反応過程のモニタリング中には、自動分析装置が検体分注（サンプリング）、試薬分注、および攪拌などを実施しており、これらの中に複数の誤差要因、例えば攪拌の程度の差による誤差、サンプリングの際に発生する気泡の量による誤差など、を含んでいる。特に、従来は、攪拌の有無や攪拌のレベルを定量的に評価できず、判断基準が無い。そのため、再現性の良し悪しや測定値が不連続となるなど、何らかの不具合があったことが明らかな測定値の有無などといった評価が、曖昧であった。また、試薬プローブの洗浄水により試薬が希釈された場合や、使用者が誤って試薬に別の溶液を混入してしまった場合など、反応に直接影響を及ぼす要因に対し、自動分析装置が異常を検知して使用者に異常を通知し、再検査や装置のメンテナンスを促す必要がある。

　自動分析装置の使用者である臨床検査技師は、日常の検査業務の中で全反応過程を目視でチェックすることは困難であり、その中でも特に測定値が正常値範囲内にある場合には、反応異常を見落としがちであり、精確性の低い結果を出してしまう可能性がある。

　先行技術例の特許文献１は、測定データを利用して解析を実施しているが、測定データの回帰線からの乖離判別などを行う場合に、精度などの観点で向上の余地がある。

　本発明の目的は、データ解析技術に関して、測定データの回帰線からの乖離判別などを行う場合に、精度などを向上でき、異常検出を可能とする技術を提供することである。

　本開示のうち代表的な実施の形態は以下に示す構成を有する。実施の形態のデータ解析方法は、コンピュータシステムが、複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、装置情報、試薬情報、および、測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得する第１ステップと、前記コンピュータシステムが、オペレータにより入力された、前記反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得する第２ステップと、前記コンピュータシステムが、前記反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報、および前記総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を算出する第３ステップと、を有する。

　本開示のうち代表的な実施の形態によれば、データ解析技術に関して、測定データの回帰線からの乖離判別などを行う場合に、精度などを向上でき、異常検出を可能とする。上記した以外の課題、構成および効果等については、発明を実施するための形態において示される。

ロジスティック曲線の概略を示す図である。実施の形態１での自動分析システムの構成例を示す図である。実施の形態１での自動分析データ解析システムの構成例を示す図である。実施の形態１の変形例での、自動分析データ解析システムの構成例を示す図である。実施の形態１での総合解析サーバの機能ブロック構成例を示す図である。実施の形態１でのリモート端末の機能ブロック構成例を示す図である。実施の形態１での自動分析システムの機能ブロック構成例を示す図である。実施の形態１でのリモート端末の参考データ情報テーブルの構成例を示す図である。実施の形態１での総合解析サーバのデータ構成の構成例を示す図である。実施の形態１での例えばリモート端末で表示する総合乖離異常判別用画面の構成例を示す図である。実施の形態１での総合乖離判別用画面内のＧＵＩの詳細例を示す図である。実施の形態１での総合乖離判別用画面の他の構成例を示す図である。実施の形態１での各装置間の処理シーケンス例を示す図である。実施の形態１での総合解析サーバの処理フロー例を示す図である。図１４のステップＳ１００５の総合解析処理の詳細についての処理フロー例を示す図である。

　以下、図面を参照しながら本開示の実施の形態を詳細に説明する。図面において、同一部には原則として同一符号を付し、繰り返しの説明を省略する。図面において、構成要素の表現は、発明の理解を容易にするために、実際の位置、大きさ、形状、および範囲等を表していない場合がある。図面において、通信線などを表す線を一部のみ図示しているが、これに限定されず、例えばすべての構成要素同士が相互に接続されていてもよい。実施の形態のシステム等は、汎用的な計算機上で稼動するソフトウェアで主に実装されてもよいし、専用ハードウェア、またはソフトウェアとハードウェアとの組み合わせで実装されてもよい。

　説明上、プログラムによる処理について説明する場合に、プログラムや機能や処理部等を主体として説明する場合があるが、それらについてのハードウェアとしての主体は、プロセッサ、あるいはそのプロセッサ等で構成されるコントローラ、装置、計算機、システム等である。計算機は、プロセッサによって、適宜にメモリや通信インタフェース等の資源を用いながら、メモリ上に読み出されたプログラムに従った処理を実行する。これにより、所定の機能や処理部等が実現される。プロセッサは、例えばＣＰＵやＧＰＵ等の半導体デバイス等で構成される。処理は、ソフトウェアプログラム処理に限らず、専用回路でも実装可能である。専用回路は、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、ＣＰＬＤ等が適用可能である。

　プログラムは、対象計算機に予めデータとしてインストールされていてもよいし、プログラムソースから対象計算機にデータとして配布されてもよい。プログラムソースは、通信網上のプログラム配布サーバでもよいし、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体（例えばメモリカード）でもよい。プログラムは、複数のモジュールから構成されてもよい。コンピュータシステムは、複数台の装置によって構成されてもよい。コンピュータシステムは、クライアントサーバシステム、クラウドコンピューティングシステム、ＩｏＴシステム等で構成されてもよい。

　各種のデータや情報は、例えばテーブルやリストやキュー、データベース（ＤＢ）等の構造で構成できるが、これに限定されない。そのため、テーブル等について、単に情報やデータと呼ぶ場合もある。また、識別情報、識別子、ＩＤ、名、番号等の表現は互いに置換可能である。

　［概要等］
　先行技術例の特許文献１のシステムは、自動分析装置の測定データや、装置情報や試薬情報等の基本情報を利用して、解析（特に総合回帰線の作成）を実施している。特許文献１のシステムは、自動分析装置において発生した故障有無や、オペレータが発見した測定データの異常有無や異常原因などの情報（それらの情報を記録したラベルデータ）は、解析に利用されていない。また、近年、ニューラルネットワークに代表されるように、ラベルデータを用いた有効な解析手法が多数提案されている。

　そこで、実施の形態のデータ解析システムは、測定データや基本情報だけではなく、自動分析装置において発生した故障有無や、オペレータが発見した測定データの異常有無や異常原因などの情報（それらの情報を記録したラベルデータ）を、解析に利用する。実施の形態のシステムは、ラベルデータを活用して解析・学習を行うことで、測定データの回帰線（特に総合回帰線）からの乖離判別の精度を向上させ、またそれだけでなく、異常や故障を推定・検出する。また、実施の形態のデータ解析システムは、オペレータから効率的にラベルデータを取得する。実施の形態のデータ解析システムは、表示画面上に、ラベルデータの入力や補助のためのインタフェースを表示させ、入力されたラベルデータなどを表示させる（後述の図１０等）。

　実施の形態のデータ解析方法は、コンピュータシステム（例えば第１計算機や第２計算機）が、複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、装置情報、試薬情報、および、測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得する第１ステップと、コンピュータシステムが、オペレータにより入力された、反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得する第２ステップと、コンピュータシステムが、反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、ラベルデータを含む参考データの解析に基づいて、複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報、および総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を算出する第３ステップと、を有する。また、データ解析方法は、コンピュータシステムが、総合乖離判別線情報を画面に表示させる第４ステップを有する。

　実施の形態のデータ解析方法は、複数の第１計算機（図３ではリモート端末）のそれぞれが、複数の自動分析システム（自動分析部を含む自動分析装置）の測定データおよびラベルデータを含む情報（図６の参考データ）を取得するステップと、複数の第１計算機と接続された第２計算機（図３では総合解析サーバ）が、複数の第１計算機から参考データを取得するステップと、第２計算機が、参考データに基づいて、複数の自動分析システムについての解析（総合解析）を行い、解析結果情報を生成するステップとを有する。ラベルデータは、自動分析システムの測定データを含む反応過程データについて、オペレータが発見や判断した異常有無や異常原因などの入力情報である。

　第２計算機は、第１計算機を通じて、自動分析システムについての情報（「自動分析部情報」や「装置情報」などと記載）および試薬についての情報（「試薬情報」とも記載）と、それらに対応する測定データを含む反応過程データとを、参考データとして取得する。また、第２計算機は、第１計算機の表示画面でオペレータにより入力されたラベルデータを、参考データの一部として取得する。第２計算機は、それらの参考データに基づいて、自動分析部および試薬に関連する、複数の自動分析部に共通に適用可能な総合回帰線情報、およびその総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を生成・更新する。

　また、実施の形態のデータ解析方法は、第２計算機が、解析結果情報（総合回帰線情報および総合乖離判別基準線情報を含む）を、複数の第１計算機の各々に送信し、各々の第１計算機が、その解析結果情報を取得し、表示画面上に、反応過程データの評価パラメータの分布図と、総合乖離判別基準線情報とを含む画面を表示するステップを有する。第１計算機は、その画面において、反応過程データについてのラベルデータの入力や補助のためのインタフェース（ＧＵＩ／画面）を表示させ、そのインタフェースを通じてオペレータにより入力されるラベルデータを取得する。

　データ解析システム（第１計算機または第２計算機）は、分布図の測定データの点について、総合乖離判別基準線情報と比較して、総合回帰線からの乖離の有無や度合いを判断し、あるいは異常可能性を推定し、ラベルデータの入力のためのインタフェースを表示させる。第２計算機は、取得されたラベルデータを含む参考データの解析や学習に基づいて、総合回帰線および総合乖離判別基準線情報を更新する。

　データ解析システム（第２計算機または第１計算機）は、分布図において、異常有無を決定できないまたは決定しにくい測定データとして、所定の条件を満たすラベルデータ未入力の測定データの点を探索する。特に、データ解析システムは、ラベルデータが入力されて異常有りとされている第１測定データ、あるいは、総合乖離判別基準線情報の外側にある第１測定データの点について、近傍領域内の他の測定点としてラベルデータ未入力の第２測定データの点を探索する。データ解析システムは、画面で、その第２測定データの点について、第１測定データのラベルデータの内容との関係性で、オペレータに対し、ラベルデータの入力を促すインタフェースを表示させる。このインタフェースは、言い換えると、異常有無や異常原因などの確認や問合せ、推定結果の提示などのためのインタフェースである。

　＜実施の形態１＞
　本開示の一実施の形態として、実施の形態１のデータ解析システムおよび方法等について説明する。実施の形態１のデータ解析システムは、図３のように複数の自動分析システム（言い換えると自動分析部を備える自動分析装置）と、それらに接続されるリモート端末と、リモート端末に接続される総合解析サーバとを有するシステムである。自動分析システムまたはリモート端末は、第１計算機に相当し、総合解析サーバは、第２計算機に相当する。実施の形態１のデータ解析方法は、実施の形態１のデータ解析システムの第１計算機や第２計算機において実行されるステップを有する方法である。実施の形態の計算機は、第１計算機や第２計算機であり、プログラムに基づいた処理を行う。

　実施の形態１は、例えば、血液、尿、その他の生体サンプル（検体とも記載）を定性または定量分析する自動分析システムに関する、臨床検査分析時の反応をモニタリングする機能を例として主に説明する。当該機能により、反応過程近似法の精度向上、および異常検出が図られる。

　［自動分析システム］
　図２は、実施の形態１のデータ解析システムを構成する要素である自動分析システム３の原理的な全体構成例を示す。この自動分析システム３は、後述の図３での１つの自動分析システム３０２等に相当する。この自動分析システム３は、反応ディスク１０９、試薬ディスク１１２Ａ、試料分注機構１０５、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、洗浄装置１１９、光源１１４、多波長光度計１１５、ラック搬送装置１２３、検体ラック１０２、インタフェース１０４、コンピュータ１０３などを備えている。

　反応ディスク１０９は、反応容器保持機構であり、同心円周上に反応容器１０６が複数個設置される。反応容器１０６は、反応液が格納される容器である。反応ディスク１０９は、図示しない回転駆動機構を備え、回転自在に取り付けられている。反応ディスク１０９は、恒温槽１０８に接続された保温槽１２６によって所定の温度に保持されている。

　試薬ディスク１１２Ａは、試薬容器保持機構であり、同心円周上に試薬ビン（言い換えると試薬ボトル、試薬容器）１１２が複数個設置される。複数の試薬ビン１１２は、種々の試薬が格納された容器である。反応ディスク１０９および試薬ディスク１１２Ａの周囲には、試料分注機構１０５、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、洗浄装置１１９、光源１１４、および多波長光度計１１５が配置されている。

　試料分注機構１０５の回転円周上で且つ反応ディスク１０９の接線方向に沿って、ラック搬送装置１２３が設置されている。また、搬送ラインに沿って、ラック番号読み取り装置１２４および検体ＩＤ読み取り装置１２５が配置されている。そして、これらの機構の動作は、全て、インタフェース１０４を介してコンピュータ１０３により制御されている。

　試料が格納された試料容器１０１は、検体ラック１０２の中に1個又は複数個設置される。検体ラック１０２は、ラック搬送装置１２３により搬送ライン上を運ばれる。検体ラック１０２には、ラック一つずつに各々通し番号が付けられており、搬送ライン上を運ばれていく途中、まずラック番号読み取り装置１２４によってこの通し番号が読み取られる。

　その後引き続き、検体ラック１０２に保持された試料容器の一つ一つに各々ＩＤ番号が割り付けてあった場合には、検体ＩＤ読み取り装置１２５によって検体のＩＤ番号が読み取られる。その後、検体ラック１０２は、ラック上に保持された第一番目の試料容器１０１が試料分注機構１０５の試料分注プローブ１０５Ａの真下の位置に来るところまで移動する。なお、ラック番号読み取り装置１２４および検体ＩＤ読み取り装置１２５によって読み取った情報は、全てインタフェース１０４を介してコンピュータ１０３に送られる。

　試料分注機構１０５は、コンピュータ１０３による制御に基づいて、試料分注プローブ１０５Ａを用いて、試料容器１０１内の試料を所定量だけ反応容器１０６内に分注する。一つの試料容器１０１に対して分注が終了した後、その次の試料容器１０１が試料分注プローブ１０５Ａの真下の位置に来るように検体ラック１０２が移動する。

　試料を分注された反応容器１０６は、反応ディスク１０９の回転動作により、反応ディスク１０９上を回転移動する。その間に、反応容器１０６内の試料に対し、試薬分注機構１１０による試薬ビン１１２内の試薬の分注、撹拌装置１１３による反応液の撹拌、光源１１４および多波長光度計１１５による吸光度の測定が行われる。その後、洗浄装置１１９によって、分析の終了した反応容器１０６が洗浄される。測定された吸光度信号は、Ａ／Ｄコンバータ１１６を経由し、インタフェース１０４を介してコンピュータ１０３に入力され、試料中の測定対象成分の濃度に変換される。濃度変換されたデータは、インタフェース１０４を介して、ＣＲＴ（ディスプレイ）１１８に画面表示され、あるいはプリンタ１１７から印字出力され、記憶装置１２２に格納される。

　なお、試料分注機構１０５、反応ディスク１０９、ラック搬送装置１２３、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、および洗浄装置１１９は、図示しないパルスモータ等により駆動される機構である。また、図示しないが、複数の自動分析装置をつなげて一の自動分析システムとして運用することも可能である。

　［自動分析データ解析システム］
　図３は、実施の形態１のデータ解析システムとして、複数の自動分析システム３を含んで構成されたシステムである自動分析データ解析システム３００の構成例を示す。図３の自動分析データ解析システム３００は、複数の自動分析システム３として、第１検査室（Ａ検査室）内の複数（本例では４台）の自動分析システム３０２と、第２検査室（Ｂ検査室）内の複数（本例では４台）の自動分析システム３０７とを備える。また、自動分析データ解析システム３００は、複数の自動分析システム３に対して接続された、２台のリモート端末２として、第１リモート端末であるリモート端末３０３と、第２リモート端末であるリモート端末３１０とを備える。また、自動分析データ解析システム３００は、２台のリモート端末２に対して接続された総合解析サーバ１として、総合解析サーバ３０９を備える。

　リモート端末３０３は、Ａ検査室内の複数の自動分析システム３０２（本例ではＡ１～Ａ４とする）と通信回線（例えばＬＡＮ）３０１および通信回線３０４で接続された情報処理端末装置である。同様に、リモート端末３１０は、Ｂ検査室内の複数の自動分析システム３０７（本例ではＢ１～Ｂ４とする）と通信回線で接続された情報処理端末装置である。

　総合解析サーバ１は、リモート端末３０３およびリモート端末３１０と通信回線３０５および通信回線３０８を通じて接続されたサーバ装置である。通信回線３０８などの通信手段や通信網は、例えば専用線もしくはインターネット回線などである。

　なお、図３に例示している自動分析システム３、リモート端末２、および総合解析サーバ１の数には限定されない。各検査室内の自動分析システム３の数は、少なくとも１つ以上が好ましく、リモート端末２の数は２つ以上が好ましい。

　Ａ検査室内の各自動分析システム３０２は、自動分析部での測定データを含む反応過程データを、リモート端末３０３へ送信する。リモート端末３０３は、自動分析システム３０２から、項目コード、装置Ｌｏｔ、および試薬Ｌｏｔなども取得する。リモート端末３０３は、各自動分析システム３０２から受信した反応過程データなどを基に、各自動分析システム３０２単位で参考データ（後述の図８の参考データ７０１）を作成する。リモート端末３０３は、作成した参考データを、通信回線３０５等を介して総合解析サーバ３０９に送信する。同様に、Ｂ検査室内の各自動分析システム３０７は、自動分析部での測定データを含む反応過程データを、リモート端末３１０へ送信する。リモート端末３１０は、自動分析システム３０７から、項目コード、装置Ｌｏｔ、および試薬Ｌｏｔなども取得する。リモート端末３１０は、各自動分析システム３０７から受信した反応過程データなどを基に、各自動分析システム３０７単位で参考データを作成する。リモート端末３１０は、作成した参考データを、総合解析サーバ３０９に送信する。

　総合解析サーバ１は、各リモート端末２から取得した、項目コード、装置Ｌｏｔ、試薬Ｌｏｔ等の情報、および反応過程データを含む参考データを、後述の図９のデータ構成８０１単位のデータとして蓄積する。総合解析サーバ１は、各自動分析システム３から参考データを取得してもよい。また、総合解析サーバ１は、各リモート端末２から、ラベルデータを含む参考データを取得する。総合解析サーバ１は、ラベルデータを含む参考データを用いて、総合乖離判定用・異常判定用の情報である、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２（後述の図１０）を算出・生成する。総合解析サーバ１は、これらの算出した情報を、通信回線３０８等を介してリモート端末３０３やリモート端末３１０（少なくともそれらの一方）に送信する。

　リモート端末３０３は、Ａ検査室内に備える複数の自動分析システム３０２の少なくとも１つについて、表示画面上で、参考データ（特に反応過程データの評価パラメータ）の分布図と、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２とを表示する。

　総合解析サーバ１およびリモート端末２は、それぞれコンピュータシステムによって構成される。コンピュータシステムは、例えば、プロセッサ、メモリあるいは記憶デバイス、入力デバイス、出力デバイス、通信デバイス等を備える。入力デバイスや出力デバイスは、外部接続されるデバイスでもよいし、内部に実装されるデバイスでもよい。記憶デバイスとしては、外部記憶デバイスを有してもよい。メモリあるいは記憶デバイスには、各種のプログラム、各種のパラメータや各種のデータ・情報が格納される。プロセッサは、各種のプログラムに従った処理を実行することで、各種の機能や処理部を実現する。入力デバイスは、オペレータからの指示や設定などのデータ・情報を入力するためのデバイスであり、例えばマウスやキーボードである。出力デバイスは、演算結果などを出力、例えば表示や印刷などするデバイスであり、例えばモニタディスプレイやプリンタなどである。通信デバイスは、通信インタフェースが実装されたデバイスである。

　また、各自動分析システム３も、一部（図２のコンピュータ１０３など）がコンピュータシステムによって構成される。データ解析システムにおける所定の機能は、自動分析システム３、リモート端末２、および総合解析サーバ１のそれぞれのコンピュータシステムが通信で連携することで実現されてもよい。各コンピュータシステムは、クライアントサーバシステムなど、複数の計算機の通信によって実現されてもよい。

　自動分析システム３のコンピュータ１０３とリモート端末２との一方または両方を第１計算機と言い換え可能である。総合解析サーバ１を第２計算機と言い換え可能である。リモート端末２および総合解析サーバ１は、これらの名称に限定されず、所定の機能を備えたコンピュータシステムであればよい。例えば、自動分析システム３のコンピュータ１０３に第１計算機の処理を実行させ、一のリモート端末２に第２計算機の処理を実行させる構成も可能である。また、リモート端末２を省略し、総合解析サーバ１と複数の自動分析システム３とで自動分析データ解析システム３００が構成されてもよい。言い換えると、リモート端末２と総合解析サーバ１とが１つに併合されてもよい。

　また、各自動分析システム３や各リモート端末２は、基本的な構成を共通とするが、詳細の構成が異なっていてもよい。また、自動分析システム３、リモート端末２、または総合解析サーバ１に対し、別の装置として、オペレータの携帯する携帯情報処理端末装置（例えばタブレット端末やスマートフォン）などが通信で接続されてもよい。そして、その携帯情報処理端末装置のプロセッサが、第１計算機や第２計算機としての処理を実行してもよい。また、携帯情報処理端末装置の表示画面に各情報を表示させてもよい。

　［データ解析システムの変形例］
　図４は、図３のデータ解析システムに関する変形例を示す。図４のデータ解析システムは、複数の自動分析システム３に対し通信で接続されるコンピュータシステムとしてのデータ解析システム１０と、データ解析システム１０に対し通信で接続されるオペレータの携帯情報処理端末装置２０とを有する。コンピュータシステムであるデータ解析システム１０は、プロセッサ１１やメモリ１２等を備えている。プロセッサ１１は、単体の自動分析システム３ごとの単体解析処理と、複数の自動分析システム３についての総合解析処理とを行う。メモリ１２には、データ構成８０１（図９）としてラベルデータを含む総合解析情報と、総合解析結果として生成される総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２と、総合解析結果などを表示するための画面データ１５とを含む、各種のデータ・情報が記憶される。

　データ解析システム１０は、複数の自動分析システム３の各自動分析システム３から、装置情報や反応過程データなどを取得する。また、データ解析システム１０は、各自動分析システム３またはオペレータの携帯情報処理端末装置２０から、オペレータが入力したラベルデータを取得する。オペレータの携帯情報処理端末装置２０は、例えばタッチパネルによる表示画面を有するタブレット端末などである。携帯情報処理端末装置２０は、オペレータによる操作に基づいて、データ解析システム１０（特にそのうちのサーバ機能）にアクセスする。携帯情報処理端末装置２０は、データ解析システム１０から、総合解析結果情報を含んだ画面データ１５を取得し、その画面データ１５に基づいて、タッチパネルの表示画面に、図１０のような総合乖離異常判別用画面を表示する。オペレータは、その画面でラベルデータを入力する。携帯情報処理端末装置２０は、入力されたラベルデータを含む情報を、データ解析システム１０に送信する。データ解析システム１０は、携帯情報処理端末装置２０から取得したラベルデータを用いて、総合乖離判別基準線情報９２などを更新する。

　他の変形例としては、データ解析システム１０から携帯情報処理端末装置２０に総合乖離判別基準線情報９２などの情報を送信し、携帯情報処理端末装置２０がその情報を用いて画面データを作成し、表示画面で表示してもよい。携帯情報処理端末装置２０が、画面での測定データの点と総合乖離判別基準線情報９２との比較で異常可能性などを推定・判定してもよい。

　他の変形例のシステムとしては、図３のような複数のリモート端末２において、特定の１つのリモート端末２のみに、総合解析サーバ１（第２計算機）に相当する機能を実装し、その特定の１つのリモート端末２が、他のリモート端末２と適宜に通信してもよい。

　［総合解析サーバ］
　図５は、総合解析サーバ１（３０９）の機能ブロック構成例を示す。総合解析サーバ１は、例えば、プロセッサ３０９１、メモリ３０９２、記憶デバイス３０９３、入力デバイス３０９４、出力デバイス３０９５、通信デバイス３０９６等を備えている。これらの要素は例えばバスを介して相互に接続されている。

　プロセッサ３０９１は、インストールされた各種のプログラムに従った処理を実行する。メモリ３０９２には、各種のプログラムや各種のパラメータなどのデータ・情報が格納される。記憶デバイス３０９３には、演算結果や取得情報などが格納される。入力デバイス３０９４は、キーボード、タッチパネル、各種ボタンやマイクなどのうち１つ以上のデバイスである。出力デバイス３０９５は、表示デバイス、プリンタやスピーカなどのうち１つ以上のデバイスである。通信デバイス３０９６は、通信回線３０８に接続されて複数のリモート端末２と通信するための通信インタフェースが実装されたデバイスである。総合解析サーバ１と複数の自動分析システム３とが直接的に通信できる構成の場合、通信デバイス３０９６は、自動分析システム３との通信インタフェースを有する。

　プロセッサ３０９１は、メモリ３０９２から各種のプログラムを読み込み、当該プログラムを図示しない内蔵メモリに展開してプログラム処理を適宜に実行する。各種のプログラムは、総合回帰線情報処理プログラムや総合乖離判別基準線情報処理プログラムなどを含んでいる。図５では、それらのプログラムに従った処理によって実現される総合回帰線情報処理部３０９１１や総合乖離判別基準線情報処理部３０９１２がプロセッサ３０９１内に実現された状態を図示している。総合解析サーバ１は、少なくとも、総合回帰線情報処理部３０９１１と総合乖離判別基準線情報処理部３０９１２を有する。これらの処理内容については後述する。

　［リモート端末］
　図６は、リモート端末２（３０３，３１０）の機能ブロック構成例を示す。なお、２つのリモート端末３０３，３１０の構成は同様であるため、リモート端末３０３のみ説明する場合がある。図６のリモート端末２は、例えば、プロセッサ３０３１、メモリ３０３２、記憶デバイス３０３３、入力デバイス３０３４、出力デバイス３０３５等を備えている。

　プロセッサ３０３１は、インストールされた各種のプログラムに従った処理を実行する。メモリ３０３２には、各種のプログラムや各種のパラメータなどのデータ・情報が格納される。記憶デバイス３０３３には、演算結果や取得情報などが格納される。入力デバイス３０３４は、キーボード、タッチパネル、各種のボタンやマイクなどのうち１つ以上のデバイスである。出力デバイス３０３５は、表示デバイス、プリンタやスピーカなどのうち１つ以上のデバイスである。通信デバイス３０３６は、通信回線３０４や通信回線３０５に接続されて、総合解析サーバ１、ならびに、同一の検査室（例えばＡ検査室）内の複数の自動分析システム３と通信するための通信インタフェースを備えるデバイスである。

　プロセッサ３０３１は、メモリ３０３２から各種のプログラムを読み込み、当該プログラムを図示しない内蔵メモリに展開してプログラム処理を適宜に実行する。各種のプログラムは、総合乖離判別用画面処理プログラムやラベルデータ処理プログラムなどを含んでいる。図６では、それらのプログラムに従った処理によって実現される総合乖離判別用画面処理部３０３１１やラベルデータ処理部３０３１２がプロセッサ３０３１内に実現された状態を図示している。リモート端末２は、少なくとも、総合乖離判別用画面処理部３０３１１やラベルデータ処理部３０３１２を有する。

　リモート端末２の総合乖離判別用画面処理部３０３１１は、後述の図１０のような総合乖離判別用画面を、表示デバイスの表示画面上に表示する処理を行う。その際、総合乖離判別用画面処理部３０３１１は、その総合乖離判別用画面で、例えば検査室に備える複数の自動分析システム３についての参考データ（特に反応過程データの評価パラメータ）の分布図に、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を重ねて表示する。

　また、ラベルデータ処理部３０３１２は、その総合乖離判別用画面で、分布図の反応過程データの点や総合乖離判別基準線情報９２に対し、ラベルデータの入力のためのインタフェース（ＧＵＩ／画面）を表示する処理を行い、そのインタフェースに対しオペレータにより入力されるラベルデータを取得する処理を行う。また、その際、ラベルデータ処理部３０３１２は、反応過程データの点（すなわちある自動分析システム３での測定結果）と、総合乖離判別基準線情報９２との比較で、その点についての乖離度合いや、異常の可能性を推定・判定してもよい。そして、ラベルデータ処理部３０３１２は、その推定・判定結果に基づいて、その点についてのラベルデータ入力のためのインタフェースを表示するかどうかや、そのインタフェースの種類や内容を決定してもよい。

　また、上記乖離度合いや異常可能性の推定・判定は、予め総合解析サーバ１側で総合解析の一部として実行してもよい。言い換えると、ラベルデータ処理部３０３１２に相当する機能が、総合解析サーバ１に実装されていてもよい。その場合、総合解析サーバ１からリモート端末２に送信される総合解析結果情報には、測定データの点ごとにラベルデータ入力のためのインタフェースを制御するための情報を有してもよい。

　［自動分析システムのコンピュータシステム］
　図７は、自動分析システム３のコンピュータシステムとしての機能ブロック構成例を示す。自動分析システム３は、コンピュータ１０３と、分析部３０２７とを備える。分析部３０２７は、言い換えると自動分析部である。コンピュータ１０３は、例えば、プロセッサ３０２１、メモリ３０２２、記憶デバイス３０２３、入力デバイス３０２４、出力デバイス３０２５、通信デバイス３０２６等を備えている。

　プロセッサ３０２１は、インストールされた各種のプログラムに従った処理を実行する。メモリ３０２２には、各種のプログラムや各種のパラメータなどのデータ・情報が格納される。記憶デバイス３０２３（図２の記憶装置１２２に相当）には、演算結果や取得情報などが格納される。入力デバイス３０２４は、キーボード、タッチパネル、各種のボタンやマイクなどのうち１つ以上のデバイスである。出力デバイス３０２５は、表示デバイス、プリンタやスピーカなどのうち１つ以上のデバイスである（図２のプリンタ１１７やＣＲＴ１１８に相当）。通信デバイス３０２６は、通信回線３０１に接続されて、対応するリモート端末２と通信するための通信インタフェースを有するデバイスである。なお、変形例では、各自動分析システム３は、通信デバイス３０２６を通じて、検査室内の他の自動分析システムと通信してもよいし、総合解析サーバ１と直接的に通信してもよい。

　分析部３０２７は、図２で説明したような、試料分注機構１０５、試薬分注機構１１０、撹拌装置１１３、洗浄装置１１９、光源１１４、多波長光度計１１５等を備えている。

　プロセッサ３０２１は、メモリ３０２２から各種のプログラムを読み込み、当該プログラムを図示しない内蔵メモリに展開して処理を適宜に実行する。各種のプログラムは、分析演算処理プログラムおよび分析部動作制御プログラムを含んでいる。図７では、それらのプログラムに従った処理によってプロセッサ３０２１内に分析演算処理部３０２１１および分析部動作制御部３０２１２が実現された状態を図示している。分析演算処理部３０２１１は、例えば、分析部３０２７が取得したデータを分析する処理を行う。また、分析部動作制御部３０２１２は、例えば、入力デバイス３０２４から入力された指示に従って動作するように分析部３０２７を制御する。

　なお、コンピュータ１０３と分析部３０２７とが分離され、それらが別々の場所に設置されることで、自動分析システム３が構成されてもよい。また、１つのコンピュータ１０３に対し、複数の分析部３０２７が接続されることで、自動分析システム３が構成されてもよい。

　［参考データ］
　図８は、各リモート端末２が保持する参考データを格納する情報テーブルである参考データ情報テーブル（単に参考データ７０１とも記載）の構成例を示す。各リモート端末２は、自動分析システム３から得た情報をこの参考データ情報テーブルに格納する。図８の参考データ７０１は、行ごとの番号（Ｎｏ）と参考データ列とを有し、説明上わかりやすくするためにデータ種類の列も示す。

　図８の参考データ７０１は、番号順に以下を有する。
　１．近似コード、
　２．分析法、
　３．検体タイプ、
　４．検体識別モード、
　５．検体種別、
　６．項目名称、
　７．項目コード、
　８．分析分注量、
　９．測定値、
　１０．データアラーム、
　１１．分析ユニット、
　１２．系統、
　１３．装置Ｌｏｔ、
　１４．試薬Ｌｏｔ、
　１５．分注日時、
　１６．残渣平方和：Ｅｒｒ、
　１７．反応速度定数：ｋ、
　１８．吸光度変化量：Ａ１、
　１９．反応吸光度変化量：Ａ０、
　２０．漸近直線の傾き：ｐ、
　２１．漸近直線の切片：ｑ、
　２２．ラグフェーズの大きさ：Ｄ０、
　２３．ラグフェーズの長さ：Ｔ１、
　２４．吸光度（主・副）１～２８、
　２５．近似値１～２８、
　２６．乖離有無：　０（無）、１（有）、
　２７．異常有無：　０（無）、１（有）、
　２８．異常原因コード、
　２９．コメント、
　３０．乖離判定モデルパラメータ、
　３１．異常判定モデルパラメータ。

　図８の参考データ７０１は、自動分析システム３から送信された、測定データを含む反応過程データ等を格納することにより作成される。参考データ７０１は、項目コード７０３と、装置Ｌｏｔ７０４と、試薬Ｌｏｔ７０５と、評価パラメータ７０２と、ラベルデータ７０６と、モデルパラメータ７０７とを構成情報として含んでいる。

　測定データを含む反応過程データとは、特に、参考データ７０１のうち、９の測定値、２４の吸光度などを含むデータである。項目コード７０３は、試薬に対し割り当てられた分析項目（あるいは検査項目）を識別するコードである。なお、項目コード７０３に関して、試薬ごとに複数の薬品メーカが存在する場合には、同じ種類の試薬であっても各社で相違していることがあるため、別のコードが割り振られている。装置Ｌｏｔ７０４は、自動分析システム３の自動分析部についての、機種名、生産単位などを示す装置情報（言い換えると自動分析部情報）である。試薬Ｌｏｔ７０５は、試薬についての生産単位を示す試薬情報である。

　１の近似コードは、反応過程の近似式を識別するコードである。分析項目（項目コード）と試薬（試薬情報）との組合せに応じて、使用する近似式や評価パラメータの組合せが選択される。それらの情報の対応関係は予めテーブルに記憶されていてもよい。１０のデータアラームは、自動分析システムが各種のエラー等を検出した場合にデータとして付記されて出力されるアラーム情報である。

　評価パラメータ７０２は、測定データの反応過程を評価するためのパラメータであり、反応過程の近似式を構成するパラメータ等である。評価パラメータ７０２は、本例では、１６の残渣平方和Ｅｒｒから２３のラグフェーズの長さＴ１までの複数のパラメータを有する。評価パラメータ７０２の一例を説明する。１８の吸光度変化量Ａ１（言い換えると最終反応吸光度）は、エンドポイント法における反応過程データの吸光度変化量である。例えば、近似式として、ｘ＝ａ０－ａ１＊ｅｘｐ（－ｋ^ｔ）を用いる場合、吸光度変化量Ａ１は、近似式のパラメータａ１と同じとなる。１６の残渣平方和Ｅｒｒは、各時刻について、近似式により算出される吸光度近似値と実際に測定された吸光度実測値との差の平均二乗誤差である。例えば、これらの２つの評価パラメータ（Ａ１，ＥＲＲ）を２軸として後述の図１０のように分布図を作成できる。

　また、例えば、レート法において、反応過程を表す曲線の形状を示す評価パラメータを有する。横軸に反応開始からの時間をとり、縦軸に吸光度をとり、近似式により求められる吸光度変化の近似曲線がとれる。近似曲線に対し漸近直線がとれる。近似曲線が漸近直線に漸近する時刻が算出され、０からその時刻までの時間（言い換えるとラグタイム）が、ラグフェーズの長さＴ１に相当する。また、漸近直線の傾きや切片が、２０や２１のパラメータに相当する。上記評価パラメータの例に限らず、任意に定義が可能である。

　ラベルデータ７０６は、２７の異常有無、２８の異常原因コード、および２９のコメントを有する。ラベルデータ７０６は、主にオペレータが入力するデータである。データ解析システムは、オペレータが選択入力可能なように、ラベルデータ７０６の選択肢情報を予め定義して後述の図１０のように画面で提供する。ラベルデータ７０６は、当該ラベルデータを教師情報とした後述の教師有り機械学習（図１５）で使用される。

　なお、図８のラベルデータ７０６は、主にオペレータが入力する情報が格納される例であるが、これに限らず、ラベルデータ７０６の一部として、自動分析システム３において発生した故障有無の情報を含めてもよい。例えば、自動分析システム３またはリモート端末２などの他の装置が、自動分析システム３の故障有無を検出した場合に、その故障有無の情報を例えばリモート端末２に出力し、リモート端末２がその故障有無の情報を参考データ内にラベルデータの一部として格納してもよい。あるいは、オペレータが、自動分析システム３の故障有無情報を、ラベルデータの一部として、リモート端末２などの画面で入力してもよい。

　２６の乖離有無は、コンピュータシステム（第１計算機または第２計算機）が総合乖離判別基準線情報９２を用いて総合回帰線情報９１に対しての乖離の有無を判定した結果を表す情報である。なお、この２６の乖離有無をラベルデータ７０６の一部としてオペレータが入力できるようにしてもよい。

　モデルパラメータ７０７は、ラベルデータ７０６を含む参考データ７０１を用いた後述の学習（図１５）の際に使用する計算モデルのパラメータ情報である。一例は、ニューラルネットワークのモデル（ＣＮＮ）を構成するパラメータ情報である。なお、モデルパラメータ７０７は、学習に限定されずに、乖離判定などの処理のアルゴリズムを構成するパラメータ情報などを適用してもよい。モデルパラメータ７０７は、最初時には、総合解析サーバ１によって初期値が作成される。総合解析サーバ１は、適宜、学習に応じて、モデルパラメータ７０７を更新する。

　［総合解析サーバのデータ構成例］
　図９は、総合解析サーバ１に蓄積された参考データ情報テーブルを含んで構成される、データ構成８０１の構成例を示す。データ構成８０１のデータは、総合解析サーバ１がリモート端末２（３０３，３１０）側から取得して保持する全データであり、言い換えると、総合解析データである。総合解析サーバ１は、各リモート端末２から図８のような参考データ７０１を取得し、それらを含んだデータ構成８０１のデータを作成・保持する。なお、各種のデータは、ファイルシステムやデータベースなどを用いて管理されてもよい。

　図９のデータ構成８０１の例では、含まれている複数の参考データとして、参考データ１～Ｎを示しており、参考データ１～Ｎは、例えば検体ごとのデータである。これらの各参考データ内には、前述の図８のような、新規のデータ要素であるラベルデータ７０６やモデルパラメータ７０７を含む、各種のデータ・情報を含んでいる。

　データ構成８０１は、例えば、装置Ｌｏｔ８０２単位で、各試薬Ｌｏｔ８０３に対応する各参考データ８０４を記憶・管理している。図９では、データ構成８０１は、図８の参考データ７０１の項目コード７０３単位に、装置Ｌｏｔ８０２および試薬Ｌｏｔ８０３の階層で構成されている。装置Ｌｏｔ８０２等の情報間において互いのリンクが設定されていれば、このデータ構成例に限定されない。

　［総合回帰線情報および総合乖離判別基準線情報］
　総合解析サーバ１が総合解析によって生成する総合回帰線情報９１は、共通に適用する対象となる複数の自動分析システム３の参考データ（特に反応過程データおよび評価パラメータを含む）を総合して生成された回帰線などの情報である。総合解析サーバ１が生成する総合乖離判別基準線情報９２は、総合回帰線情報９１に対して乖離の度合いを判別するための閾値となるような基準線の情報である。反応過程データの評価パラメータの組合せの点が、総合回帰線情報９１から離れるほど、乖離の度合いが大きい。特に、その点が、総合乖離判別基準線情報９２を超えて外側になる場合には、当該反応過程データは異常の可能性が高いと推定される。

　［総合乖離判別用画面例］
　図１０は、総合解析サーバ１からの解析結果情報に基づいてリモート端末２（あるいは自動分析システム３）の表示デバイスの表示画面上に表示される画面（総合乖離異常判別用画面９０とも記載）の構成例を示す。この画面９０内には、反応過程データの評価パラメータの分布図と、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２とを含んでいる。本例では、リモート端末３０３の表示画面にこの画面９０が表示されるとする。

　図１０の画面９０は、参考データの分布図として、反応過程データの評価パラメータ７０２の組合せの分布図を含んでいる。本例では、この分布図は、評価パラメータ７０２の例として、横軸を最終反応吸光度Ａ１（図８での１８の吸光度変化量Ａ１）とし、縦軸を平均二乗誤差Ｅｒｒ（図８での１６の残渣平方和Ｅｒｒ）とした分布図である。測定データ９９などの各点は、各参考データ（言い換えると測定データ、反応過程データ）のプロットである。各点は、対象の自動分析システム３や検体ごとに例えば色や形などを変えて区別して表示できる。本例では、評価パラメータ７０２の組合せの例をＡ１とＥｒｒとの組合せとしたが、これに限らず、評価パラメータ７０２の２つ以上の組合せによる多次元の分布図が同様に可能である。

　また、分布図内に複数の点を有するが、これらの点群は、1又は複数の自動分析システム３における、１つ以上の検体について、指定期間内の履歴のデータ群を用いた例である。複数の検体についてのデータをプロットする場合、各点を色や形で区別して表示可能である。例えば、第１検体のデータを緑色の点、第２検体のデータを青色の点といったようにされる。また、他の例では、分布図において、例えばＡ検査室のデータ群を緑色、Ｂ検査室のデータ群を緑色などとしてもよい。

　図１０の例に限らず、リモート端末２の表示画面では、少なくとも、総合乖離判別基準線情報９２が表示される。図１０の例では、総合回帰線情報９１も表示されているが、総合回帰線情報９１の表示を省略可能である。

　図１０の総合乖離異常判別用画面９０では、参考データ（特に反応過程データの評価パラメータの組合せ）の分布図に重ねて、総合回帰線情報９１と総合乖離判別基準線情報９２が表示されている。実線で示す総合回帰線情報９１は、点群で示す対象の複数の自動分析システム３から得られた測定データ群についての総合的な回帰線（言い換えると回帰関数）を示す。破線で示す総合乖離判別基準線情報９２は、総合回帰線情報９１に対する乖離を判別するための基準線であり、言い換えると基準範囲を構成する両側の境界線、閾値を構成する線を示し、本例では総合回帰線情報９１に対し両側に設定された２つの曲線である。総合乖離判別基準線情報９２は、言い換えると、複数の自動分析システム３を考慮して総合的に異常を検出するための総合異常検出情報である。

　データ解析システム（総合解析サーバ１でもリモート端末２でもよい。例えば総合解析サーバ１）は、総合乖離判別基準線情報９２の２つの曲線間の範囲内にある点については乖離が無いと推定でき、範囲外にある点については乖離が有ると推定できる。例えば、一方（図示での左斜め上側）の基準線の外側にある黒丸で示す点ａのような測定データは、乖離が有るデータ、言い換えると異常データであると推定される。

　なお、オペレータが測定データの点を指定操作した場合には、画面（例えばポップアップ画面）に、その指定された点に対応する測定データを含む反応過程データおよび参考データについての詳細情報、例えば反応過程を表す曲線等の情報を表示してもよい。なお、単体の自動分析システム３ごとの回帰線や乖離判別基準線を表示することも可能であり、そのことについては特許文献１に記載されている。

　また、図１０の画面９０では、乖離が有る点ａの測定データ（異常データ）に対し、ラベルデータを入力可能にするＧＵＩ／画面（ラベルデータ入力画面９３とも記載）が表示される。このラベルデータ入力画面９３は、オペレータにより、異常有無、異常原因コードおよびコメントを含むラベルデータ（図８でのラベルデータ７０６）を入力可能なＧＵＩ／画面である。このラベルデータ入力画面９３は、参考データの分布図や総合回帰線情報９１等に対し、図示のように重畳表示されるＧＵＩ部品としてもよいし、マルチウィンドウや別途遷移する別画面としてもよいし、重畳表示ではなく並列表示等される別のＧＵＩ部品などとしてもよい。本例では、点ａの測定データに対し、ラベルデータ入力画面９３が吹き出し状のＧＵＩ部品で表示されている。ラベルデータ入力画面９３の中に、リストボックスやテキストボックス等のＧＵＩ部品が含まれている。

　また、データ解析システム（総合解析サーバ１でもリモート端末２でもよい。例えば総合解析サーバ１）は、乖離有りの異常データである点ａの測定データに対し、近傍領域９４（破線円で図示）を算出する。データ解析システムは、点ａの近傍領域９４内にあり、総合乖離判別基準線９２の内側にあり、かつラベルデータが未入力の測定データを検出する。本例では、点ｂの測定データは、そのような条件に該当する測定データである。

　近傍領域９４は、例えば、クラスタリングによる方法、Ｌ１ノルム、Ｌ２ノルム、マハラノビス距離などによって定義する方法がある。また、近傍領域９４は、図８の評価パラメータ７０２を組み合わせた、多次元の空間内の部分空間とする。すなわち、本例の近傍領域９４は、多次元で規定された部分領域の２次元平面への投影を図示したものである。本例では、近傍領域９４は、点ａを中心とした所定の距離の範囲の円であり、２次元の領域である。

　データ解析システム（総合解析サーバ１でもリモート端末２でもよい。例えば総合解析サーバ１）は、近傍領域９４に基づいて、点ｂの測定データに対しては、オペレータにラベルデータの追加入力を促すＧＵＩ／画面（ラベルデータ入力促し画面９５とも記載）を表示する。ラベルデータ入力促し画面９５は、該当の測定データに対し、図示のように重畳表示されるＧＵＩ部品としてもよいし、重畳表示ではなく並列表示等される別のＧＵＩ部品などとしてもよい。本例では、点ｂの測定データに対し、ラベルデータ入力促し画面９５が吹き出し状のＧＵＩ部品で表示されている。ラベルデータ入力促し画面９５の中に、点ｂについてのラベルデータの入力を促すテキストメッセージが含まれている。

　同様に、画面９０内で、点ｃは、総合乖離判別基準線情報９２の外側にある、乖離が有る測定データ（異常データ）の例である。点ｃに対し、ラベルデータ入力画面９６が表示されている。また、点ｄは、点ｃの近傍領域内にあり、総合乖離判別基準線９２の外側にあり、かつラベルデータが未入力の測定データである。データ解析システムは、この点ｄのような測定データに対しては、ラベルデータ入力促し画面９７を表示する。

　なお、図１０の画面９０において、各測定データの点について、図示のａ，ｂなどのように、識別符合などの情報を付けて表示してもよい。また、近傍領域９４などの近傍領域についても、図示の破線の円のように、近傍領域を表す情報を表示してもよい。点にカーソルが近付いた場合や点が選択操作された場合に、近傍領域とその近傍領域内に含まれる他の点とを強調して表示してもよい。

　図１０の画面９０の詳細については以下の通りである。画面９０は、変形例では、各自動分析システム３の表示デバイスの表示画面に同様に表示してもよい。また、前述の図４のように、データ解析システム１０またはオペレータの携帯情報処理端末装置２０の表示画面に同様に表示してもよい。

　測定データの各点は、総合乖離判別基準線情報９２との関係で、データ解析システムによる乖離判断に基づいて、色や形などを区別して表示してもよい。例えば、点ａは、総合乖離判別基準線情報９２の外側にあるので、データ解析システムが、乖離有り、異常と推定し、所定の色や形（例えば赤色の丸点）で表示してもよい。また、データ解析システムは、総合乖離判別基準線情報９２の内側にあり、総合乖離判別基準線情報９２から所定の距離以内にある点については、異常可能性有りと推定し、所定の色や形で表示してもよい。また、点ｂは、点ａの近傍領域９４内で、総合乖離判別基準線情報９２の内側にあり、データ解析システムは、このような点については、異常データである点ａとの関係で異常可能性有りと推定し、所定の色や形（例えば橙色の丸点）で表示してもよい。

　図１１は、図１０の画面９０の詳細を示す。図１１の（Ａ）は、点ａについてのラベルデータ入力画面９３を示し、異常有無を入力するための異常有無欄９３１と、異常原因を入力するための異常原因欄９３２と、コメントを入力するためのコメント欄９３３とを含んでいる。異常有無欄９３１は、リストボックスで構成され、選択肢として「異常有り」と「異常無し」からオペレータが選択入力できる。なお、本例では、異常有無欄９３１は、選択肢として異常有無の２値であるが、変形例では３値以上としてもよい。例えば、異常判定不可（異常有無が決定できないまたは決定しにくい場合）の値を追加してもよいし、異常の度合いや可能性を３値以上で区分するものとしてもよい。異常原因欄９３２は、リストボックスで構成され、選択肢として、予め規定された複数の異常原因コードからオペレータが選択入力できる。例えば「異常原因コード４：　ピペットのつまりによる検体の分注不足」が選択されている。コメント欄９３３は、テキストボックスで構成され、オペレータが自由にコメントをテキストで入力できる。コメント欄９３３では、例えば「ＺＺの故障」と入力されている。コメントは、異常原因に関する補足などが挙げられる。

　また、初期では、ラベルデータ入力画面９３に、データ解析システムが判断した情報をデフォルト情報（言い換えると初期値）として表示してもよい。例えば、点ａについて、異常有りと推定・判定された場合、ラベルデータ入力画面９３の異常有無欄９３１には、初期値として「１：異常有り」が表示される。オペレータは、その初期値を見て確認し、その初期値で適切な場合にはそのままとし、異常無しと判断する場合には「０：異常無し」を選択入力すればよい。

　また、異常原因欄９３２では、データ解析システムが異常原因を自動判断できる場合には、初期値としてその自動判断した異常原因情報を自動表示してもよい。例えば、自動分析システム３から、異常原因コードや図８の１０のデータアラームが出力されている場合、リモート端末２または総合解析サーバ１は、その出力された情報に基づいて、異常原因を推定・判断してもよい。オペレータは、その初期値で適切な場合にはそのままとし、他の異常原因と判断する場合には、他の異常原因コードを選択入力すればよい。

　また、予め用意されている選択肢の異常原因コード以外に、オペレータが異常原因と考えるものがある場合、オペレータが新規に異常原因コードを作成することもできる。データ解析システムは、そのための機能を有する。図１１の（Ｂ）は、異常原因欄９３２において新規の異常原因コードを入力する例を示す。オペレータは、異常原因欄９３２のリストボックスに表示される選択肢から、既存の異常原因コード以外の、「新規異常原因コードＡ」項目を選択操作する。この項目の表示は「新規異常原因作成」などとしてもよい。そして、オペレータは、異常原因欄９３２で、「新規異常原因コードＡ」の内容をテキストで作成・入力し、登録する。別途、登録ボタンやキャンセルボタンが表示されてもよい。この新規登録後には、異常原因欄９３２のリストボックスで、その新規登録された「新規異常原因コードＡ」が選択肢の１つとして表示されるので、オペレータはその新規の異常原因コードを再利用可能となる。

　なお、図１０の画面９０においてＧＵＩ部品を通じてオペレータにより入力された各種の情報は、背景処理で自動的にデータとして保存・更新される。あるいは、画面９０内に確定ボタン等が設けられ、その確定ボタン等が入力された場合に、対応するデータが保存・更新されてもよい。リモート端末２は、適宜に総合解析サーバ１と通信し、画面９０での入力データ、または更新後の参考データ７０１（ラベルデータ７０６を含む）を、総合解析サーバ１に送信してもよい。

　図１１の（Ｃ）は、点ｂについてのラベルデータ入力促し画面９５の詳細を示す。このラベルデータ入力促し画面９５内には、メッセージ例として「測定点ａは検体不足でした。近傍の測定点ｂも検体不足ではないでしょうか？」と表示されている。データ解析システムは、点ａのラベルデータ入力画面９３で入力されたラベルデータの内容を考慮して、総合乖離判別基準線情報９２の内側にある点ｂについてのラベルデータ入力促し画面９５を自動表示する。点ａの測定データについては、ラベルデータとして、「異常原因コード４」の検体分注不足の旨が入力されている。これに基づいて、データ解析システムは、点ａの近傍領域９４内の点ｂについても、点ａと同じ異常原因である可能性を推測できる。

　そこで、データ解析システムは、点ｂのラベルデータ入力促し画面９５で、メッセージ内容として、近傍の点ｂについても、点ａと同じ異常原因である可能性を伝え、ラベルデータ入力を促す。上記例のように、総合乖離判別基準線情報９２の内側にある点ｂのような測定データについては、総合乖離判別基準線情報９２の外側にある点ａ（近傍領域９４内の関係にある点）のラベルデータの内容を考慮して、ラベルデータ入力促し画面９５の内容が作成されることが、より好ましい。

　オペレータは、ラベルデータ入力促し画面９５の内容を見て確認し、点ｂの異常原因を判断し、肯定または否定の対応入力が可能である。本例では、オペレータがラベルデータ入力促し画面９５内にカーソルを合わせた場合に、図示のＹＥＳ／ＮＯボタンが表示される。オペレータは、メッセージの内容が正しい場合、すなわち、データ解析システムが推定した異常原因で適切であると判断した場合には、ＹＥＳボタンを押し、正しくない場合、すなわち異なる異常原因であると判断する場合には、ＮＯボタンを押す。各ボタンが押された場合、点ｂについてのラベルデータ入力画面が表示される。

　まず、ＹＥＳボタンが押された場合、（Ｄ）のようなラベルデータ入力画面９５Ｂが表示される。このラベルデータ入力画面９５Ｂでは、自動的に、初期値として、（Ａ）のような点ａのラベルデータ入力画面９３（特に異常有無欄９３１および異常原因欄９３２）と同じ内容が表示される。コメント欄９３３についても同じ内容が表示されてもよい。オペレータは、点ｂのラベルデータ入力画面９５Ｂの内容を見て確認し、初期値のままで適切な場合にはそのままとし、異常有無や異常原因が点ａとは異なると判断する場合には、異常有無欄および異常原因欄でその異なる異常有無や異常原因を入力すればよい。

　また、ＮＯボタンが押された場合、ラベルデータ入力画面として、自動的に、点ａのラベルデータ入力画面９３の内容とは別の、所定の初期値（例えば空でもよい）としたものが表示される。オペレータは、そのラベルデータ入力画面内の各欄に自分で判断した情報を入力する。

　また、上記ＹＥＳ／ＮＯボタンに限らず、他のＧＵＩでもよい。例えば、ＹＥＳ／ＮＯが判断できない場合に対応させて、判定不可ボタン等を設けてもよい。その判定不可ボタン等に対応させて表示させるラベルデータ入力画面では、ラベルデータとして異常原因等が判定不可、不明である旨の入力ができるようにしてもよい。

　このように、点ｂのようなラベルデータ未入力の測定データについて、近傍の点ａとの関係でＧＵＩが提供され、異常有無や異常原因を判断するための補助の情報が提供されるので、オペレータによるラベルデータ入力の作業の手間を低減できる。データ解析システムは、複数の測定データについてのラベルデータを全体的に効率的に取得できる。

　図１０の点ｃおよび点ｄについても、上記点ａおよび点ｂの例と概略的に同様であるが、異なる観点として、疑陽性の場合の例を示している。まず、点ｃについてのラベルデータ入力画面９６では、点ａのラベルデータ入力画面９３と同様に、異常有無欄、異常原因欄、およびコメント欄が表示される。オペレータは、ラベルデータ入力画面９６内の各欄に情報を入力する。例えば、異常有無欄では「０：異常無し」と入力されている。点ｃは、総合乖離判別基準線情報９２の外側にあるが、オペレータは異常無し（言い換えると、システムによる誤検出、偽陽性）と判断し、「０：異常無し」を選択入力している。また、異常原因欄では、「異常原因コード１：　閾値設定不良による誤検出」が選択入力されている。コメント欄では、例えば「係数ｚｚの値がｘｘのため、ｙｙの場合に誤検出となる」と入力されている。なお、ここでの閾値とは、総合乖離判別基準線情報９２とも対応しており、現在の総合乖離判別基準線情報９２が外側に拡げるように更新された場合には、点ｃは異常無しと判定されることとなる。

　点ｄは、点ｃの近傍領域内にあり、総合乖離判別基準線情報９２の外側にあり、ラベルデータ未入力である。データ解析システムは、点ｄについて、点ａや点ｃと同様に、総合乖離判別基準線情報９２の外側にあるため、単純には異常有りと推定できるが、さらに、近傍の関係にある点ｃとの関係で判断する。データ解析システムは、点ｄについて、近傍の点ｃのラベルデータの内容（誤検出、偽陽性の旨）を考慮して判断した結果、誤検出、偽陽性である可能性を推定できる。そこで、データ解析システムは、点ｄについて、ラベルデータ入力促し画面９７を自動表示する。ラベルデータ入力促し画面９７は、例えば「測定点ｃは偽陽性でした。近傍の測定点ｄも偽陽性でしょうか？」といったメッセージを含んでいる。オペレータは、ラベルデータ入力促し画面９７の内容を見て確認し、ラベルデータ入力促し画面９５の例と同様に、必要に応じて、肯定／否定の対応入力が可能である。例えば、ラベルデータ入力促し画面９７内のＹＥＳボタンが押された場合、点ｃと同じ内容のラベルデータ入力画面が表示される。オペレータはそのラベルデータ入力画面を確認し、適宜に内容を修正入力できる。

　上記例のように、図１０の画面９０では、基本的な機能として、各測定データの点ごとに、ＧＵＩ／画面に対し、オペレータがラベルデータを入力できる。さらに、実施の形態１では、よりインテリジェントな機能として、データ解析システムが、自動的な推定や判断を行い、ラベルデータ入力のための初期値や、ラベルデータ入力の促しや、異常有無や異常原因の推定結果等の情報を提示する。これにより、オペレータは、画面を通じて、多数の測定データに関して、容易にラベルデータ入力作業を行うことができる。

　図１０の画面９０に関する他の変形例としては、各測定データの点について、ラベルデータ入力画面とラベルデータ入力促し画面とを１つにして表示してもよい。また、分布図の複数の点について、ラベルデータが未入力か入力済みかの違いを区別する表示がされてもよい。ラベルデータが入力済みの点が選択操作された場合、表示されるラベルデータ入力画面では、オペレータが入力済みのラベルデータを確認し、必要に応じて修正ができる。

　図１２は、変形例での画面９０の表示例を示す。本例では、画面９０は、Ｗｅｂページに対応したウィンドウである。この画面９０内に、図１０と同様の分布図９０Ａ（詳細省略）とは別に、ラベルデータ入力欄９０Ｂが並列で表示されている。ラベルデータ入力欄９０Ｂ内には、対象の測定点（測定点に対応する参考データ。例えば分布図９０Ａでカーソルによって指定された点。）を表示し選択可能とする項目と、ラベルデータ入力促しメッセージと、前述と同様の異常有無欄、異常原因欄、およびコメント欄が含まれている。

　図１０のような総合乖離異常判別用画面９０の表示は、各リモート端末２や各自動分析システム３での表示に限定されず、これらに関係する任意のコンピュータ等での表示を同様に適用してもよい。図１０のような画面９０は、リモート端末２が、総合解析サーバ１から受信した解析結果データに基づいて作成して表示してもよい。あるいは、総合解析サーバ１から、画面９０のような内容を持つＷｅｂページ等の態様の画面データをリモート端末２に送信し、リモート端末２がそのままＷｅｂページ等の態様で表示してもよい。

　［処理シーケンス］
　図１３は、図３の自動分析データ解析システム３００における処理シーケンス例を示す。ステップＳ１０１で、各自動分析システム３、例えばＡ検査室内の自動分析システム３０２は、装置情報や試薬情報や反応過程データをリモート端末２（例えばリモート端末３０３）に送信する。ステップＳ１０２で、リモート端末２は、各自動分析システム３から取得した反応過程データ等に基づいて、図８のような参考データ７０１（ただし、初期ではラベルデータ７０６等を持たない参考データ）を作成する。ステップＳ１０３で、リモート端末２は、自動分析システム３または検査室の単位での参考データを、総合解析サーバ１（３０９）に送信する。

　ステップＳ１０４で、総合解析サーバ１は、各リモート端末２から取得した参考データに基づいて、図９のようなデータ構成８０１のデータ（総合解析データ）を作成し、保持する。ステップＳ１０５で、総合解析サーバ１は、データ構成８０１のデータに基づいて、対象の複数の自動分析システム３に共通に適用するための総合解析を行い、総合解析結果情報を得て保持する。この総合解析処理は、総合回帰線情報９１を算出する総合回帰線情報処理と、総合乖離判別基準線情報９２を算出する総合乖離判別基準線情報処理とを含む。ステップＳ１０６で、総合解析サーバ１は、総合解析結果情報として、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を含む情報を、対象のリモート端末２に送信する。

　ステップＳ１０７で、リモート端末２は、総合解析サーバ１から受信した総合解析結果情報に基づいて、図１０のような画面（総合乖離異常判別用画面９０）をオペレータに対し表示させる。この画面では、自動的に、前述のラベルデータ入力画面９３などのインタフェースも表示される。ステップＳ１０８で、オペレータは、画面を見て、反応過程データの分布図や、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２などを確認する。また、オペレータは、画面で、ラベルデータ入力画面９３やラベルデータ入力促し画面９５に従い、適宜にラベルデータを入力や修正する。ステップＳ１０９で、リモート端末２は、画面に入力されたラベルデータを、図８の参考データ７０１に格納し、そのラベルデータを含んだ参考データ（言い換えると更新された参考データ）を、総合解析サーバ１に送信する。なお、変形例では、入力されたラベルデータのみをリモート端末２から総合解析サーバ１に送信してもよい。

　ステップＳ１１０で、総合解析サーバ１は、リモート端末２から取得した、ラベルデータを含んだ参考データに基づいて、図９のようなデータ構成８０１のデータを更新する。ステップＳ１１１で、総合解析サーバ１は、更新されたデータ構成８０１のデータに基づいて、ラベルデータを用いた総合解析を行い、総合解析結果情報を保持する。ステップＳ１１２で、総合解析サーバ１は、ステップＳ１１１による総合解析結果情報を、リモート端末２に送信する。ステップＳ１１３で、リモート端末２は、総合解析サーバ１からの総合解析結果情報に基づいて、内容が更新された画面を図１０と同様に表示させる。ステップＳ１０８のラベルデータ入力からのステップは、必要に応じて同様に繰り返しが可能である。

　実施の形態１のデータ解析システムは、特許文献１のシステムと同様に、複数の自動分析システムを対象として、総合回帰線情報９１に基づいて、総合的な乖離判別などを行う。単体の自動分析システムの参考データのみに基づいた乖離判別の場合では、例えば検体の偏りや装置の機差などの要因により、乖離判別の精度が不足する可能性がある。そのため、実施の形態１のデータ解析システムは、複数の自動分析システム３の参考データに基づいた総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を作成し、それらの情報に基づいた総合的な乖離判別などを行う。そして、実施の形態１のデータ解析システムは、その際に、取得したラベルデータを用いて総合解析を行い、総合乖離判別基準線情報９２などを更新する。

　実施の形態１のデータ解析システムでは、特許文献１のシステムと同様に、単体の自動分析システム３ごとの反応過程の評価処理自体については例えばリモート端末２が行うことができる。それに対し、総合解析サーバ１は、各リモート端末２の処理結果としての参考データに基づいて、複数の自動分析システム３をまとめた単位で、総合的に反応過程の評価処理を行う。総合解析サーバ１は、その処理の結果、評価パラメータ７０２や学習用のモデルパラメータ７０７などを調整する。これに限定されず、変形例としては、例えば総合解析サーバ１（図４の場合ではデータ解析システム１０）が、単体解析や総合解析を含むすべての評価・解析処理を行ってもよい。

　［総合解析サーバによる処理］
　図１４は、実施の形態１のデータ解析システムにおける、総合解析サーバ１（第２計算機）による処理フローを示す。このフローの処理は、例えば図５のプロセッサ３０９１により主にソフトウェアプログラム処理で実現される。

　ステップＳ１００１で、総合解析サーバ１は、定期的に、各リモート端末２と通信を行った時（図１３ではステップＳ１０３）に、図５の総合回帰線情報処理部３０９１１および総合乖離判別基準線情報処理部３０９１２などを起動する。定期的とは、例えば、１日１回、もしくは、新たな参考データが所定件数（例えば1000件）蓄積される毎などのタイミングである。リモート端末２と総合解析サーバ１との通信接続のトリガーは、リモート端末２側からでもよいし、総合解析サーバ１側からでもよい。

　そして、総合解析サーバ１のプロセッサは、リモート端末２からの参考データを収集する。具体的には、プロセッサは、接続された例えばリモート端末３０３から、図８のような参考データ７０１を取得する。参考データ７０１内には、項目コード７０３や、当該リモート端末３０３に接続されている自動分析システム３０２等を表す装置Ｌｏｔ７０４や、当該自動分析システム３０２等で使用されている試薬の試薬Ｌｏｔ７０５等が含まれている。

　ステップＳ１００２で、総合解析サーバ１のプロセッサは、取得した参考データに含まれている項目コード７０３をチェックする。具体的には、プロセッサは、その項目コード７０３が、総合解析サーバ１のデータ構成８０１のデータに登録されているか否かをチェックする。その項目コード７０３がデータ構成８０１に登録されている場合（Ｓ１００２－有）には、ステップＳ１００３に移行し、登録されていない場合（Ｓ１００２－無）には、ステップＳ１００６に移行する。

　ステップＳ１００３で、総合解析サーバ１のプロセッサは、既に登録済みの項目コード７０３に関して、装置Ｌｏｔ７０４が既にデータ構成８０１のデータに登録済みかをチェックする。既に登録済みの装置Ｌｏｔである場合（Ｓ１００３－有）には、ステップＳ１００４に移行し、登録されていない場合（Ｓ１００３－無）には、ステップＳ１００６に移行する。

　ステップＳ１００４で、総合解析サーバ１のプロセッサは、既に登録済みの装置Ｌｏｔ７０４に関して、試薬Ｌｏｔ７０５が、既にデータ構成８０１のデータに登録済みかをチェックする。既に登録済みの試薬Ｌｏｔ７０５である場合（Ｓ１００４－有）には、ステップＳ１００５に移行し、登録されていない場合（Ｓ１００４－無）には、ステップＳ１００６に移行する。

　ステップＳ１００５で、総合解析サーバ１のプロセッサは、リモート端末２から取得した参考データ７０１を、データ構成８０１のデータ内の参考データ８０４に追加する。総合解析サーバ１のプロセッサは、そのデータ構成８０１に基づいて、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を生成する。具体的に、プロセッサは、項目コード７０３、装置Ｌｏｔ８０３、および試薬Ｌｏｔ８０４の単位で、図９の参考データ１～Ｎを用いて、総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を生成する。これらの情報の算出処理の詳細については後述の図１５で説明する。プロセッサは、算出した総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を、記憶デバイス３０９３などに保存する。

　ステップＳ１００６で、総合解析サーバ１のプロセッサは、データ構成８０１に登録されていない、項目コード７０３、装置Ｌｏｔ７０４、あるいは試薬Ｌｏｔ７０５の情報を、新規項目コードとして、データ構成８０１に新規追加登録する。

　ステップＳ１００７で、総合解析サーバ１のプロセッサは、ステップＳ１００５で算出した総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を含む総合解析結果情報についての、配信先のリモート端末２の有無をチェックする。配信先のリモート端末２の有無は、例えば、当該総合乖離判別基準線情報９２等を生成するための元データとなっている装置Ｌｏｔ８０３および試薬Ｌｏｔ８０４が、総合解析サーバ１に接続されているリモート端末２（３０３や３１０）に登録されているか否かによって判断される。

　配信先のリモート端末２が無いと判断された場合（Ｓ１００７－無）、ステップＳ１００８に移行し、配信先のリモート端末２が有ると判断された場合（Ｓ１００７－有）、ステップＳ１００９に移行する。なお、総合乖離判別基準線情報９２等を生成するための装置Ｌｏｔ８０３および試薬Ｌｏｔ８０４がデータ構成８０１に登録されているが、配信先のリモート端末２が無い場合もある。この場合とは、例えば、以前にはデータ構成８０１に登録されている試薬Ｌｏｔに対応する試薬を当該装置Ｌｏｔの自動分析システム３において使用していたが、現在では当該試薬を使用していないといった場合が挙げられる。あるいは、この場合とは、リモート端末２で現在管理している自動分析システム３の中に上記装置Ｌｏｔ８０３に対応する自動分析システム３が存在しなくなっている場合が挙げられる。ステップＳ１００７のチェックは、以前使用していた試薬等が現在使用されていないといった場合への対応措置として有用である。

　ステップＳ１００８では、総合解析サーバ１のプロセッサは、例えば、図５の出力デバイス３０９５である表示デバイスの表示画面に、異常（配信先のリモート端末２が無いこと）の通知を表示し、図１４のフローを終了する。

　ステップＳ１００９では、総合解析サーバ１のプロセッサは、ステップＳ１００５で生成した総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を含む総合解析結果情報を、配信先のリモート端末２に配信し、図１４のフローを終了する。なお、総合解析サーバ１から総合解析結果情報を受信したリモート端末２は、当該総合解析結果情報に基づいて、前述の総合乖離異常判別用画面の表示や、ラベルデータ入力処理を行う。また、リモート端末２は、当該総合解析結果情報に基づいて、乖離判別や異常検出処理を実行してもよい。

　なお、ステップＳ１００７の配信先チェックに関して、例えば図３のシステム内に、新規の自動分析システム３が新たな配信先として追加された場合、その新規の自動分析システム３に対して図１４のような処理を同様に実行すればよい。新規追加された自動分析システム３の種類（装置Ｌｏｔ）や適用する試薬（試薬Ｌｏｔ）が、既存の自動分析システム群と同じである場合には、既存の総合解析結果情報を、その新規追加された自動分析システム３にも適用できる。

　［総合解析処理の詳細］
　図１５は、図１４のステップＳ１００５の総合解析処理（総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２の算出処理）についての詳細処理フローを示す。この総合解析処理は、例えば前述のステップＳ１００１で十分な量の参考データが収集されて蓄積が完了した時点で行われる。十分な量とは、学習などのために必要十分な量である。

　また、ステップＳ１００５で使用される参考データは、ステップＳ１１０２での学習に使用するものと、ステップＳ１１０３やＳ１１０４の評価に利用するものとで分割される。参考データの分割方法としては、例えば、ホールドアウト検証や、ｋ－交差検証等がある。分割後の２つのデータ（言い換えると２セットのデータ群）において、使用する評価パラメータ７０２等は同じとして、学習と評価とで異なる測定データ群が用いられる。例えば、同じ評価パラメータ７０２の組合せ（例えばＡ１とＥｒｒの組）に関する参考データ群から、ランダムに複数の点が選択されて、２セットのデータ群が作成されてもよい。第１セットデータ群は学習用、第２セットデータ群は評価用となる。

　ステップＳ１１０１で、総合解析サーバ１のプロセッサは、参考データの読み込みを行う。この動作としては、蓄積が終了したすべての参考データ（図８）の評価パラメータ７０２とラベルデータ７０６の取得を含む。また、プロセッサは、読み込んだ参考データを、上述のように、ステップＳ１１０２での学習用のデータと、ステップＳ１１０３の評価用のデータとに分割する。

　ステップＳ１１０２で、プロセッサは、まず、図８の評価パラメータ７０２を用いた回帰式基準値算出処理（言い換えると回帰線作成処理）を実行し、評価パラメータ７０２の組合せ（例えばＡ１とＥｒｒの組）における分布を回帰式で表現する。この回帰式基準値算出処理は必ず行われる。評価パラメータ７０２の分布を表現する回帰式としては、例えば、０次関数、１次関数、２次関数、対数関数、および指数関数の５種類が用いられる。

　各関数は、以下のような回帰式となる。ここでのＸとＹは、評価パラメータの組み合わせである。また、Ｃｋ（ｋ＝１～４）は、回帰式の係数を示している。
　０次関数：　Ｙ　＝　Ｃ１
　１次関数：　Ｙ　＝　Ｃ１Ｘ　＋　Ｃ２
　２次関数：　Ｙ　＝　Ｃ１Ｘ２　＋　Ｃ２Ｘ　＋　Ｃ３
　対数関数：　Ｙ　＝　Ｃ１　ｌｏｇ（Ｃ３Ｘ　＋　Ｃ４）　＋　Ｃ２
　指数関数：　Ｙ　＝　Ｃ１　ｅｘｐ（Ｃ３Ｘ　＋　Ｃ４）　＋　Ｃ２

　算出された回帰式は、総合回帰線情報９１（図１０）に相当する。

　また、ステップＳ１１０２では、学習を行う設定となっている場合には、上記回帰式の作成に加え、学習が行われる。学習を行うか否か、および学習方式については、システム設定、あるいはオペレータによるユーザ設定が可能である。この学習は、図８の評価パラメータ７０２およびラベルデータ７０６を用いて行われる。実施の形態１の例では、この学習は、多クラス分類タスクを行う教師有り機械学習である。多クラス分類タスクを行うのは、異常原因が複数あり得るためである。この教師有り機械学習は、例えば多クラスロジスティック回帰分析、もしくは多クラスのニューラルネットワークなどが適用できる。プロセッサは、ラベル（ラベルデータ７０６）が付与されているデータ（ラベル有りデータとも記載）を教師情報として用いて、この機械学習を行う。プロセッサは、この学習を用いて、ラベル（ラベルデータ７０６）が付与されていないデータ（ラベル無しデータとも記載）についての異常有無や異常原因を推定する。

　なお、プロセッサは、上記教師有り機械学習に使用可能なラベル有りデータが少ない場合には、クラスタリング（例えばK-mean法、k-mean++等が挙げられる）を使用し、ラベル有りデータの近傍のラベル無しデータに対して、疑似的にラベルを付与し、教師有り学習を行ってもよい。

　また、プロセッサは、学習の際に、学習用の計算モデルの初期パラメータとして、図８のモデルパラメータ７０７を活用してもよい。モデルパラメータ７０７は、学習用の計算モデルに適用するパラメータ情報である。３０の乖離判定モデルパラメータは、総合回帰線情報９１からの乖離を判定するためのモデルのパラメータ情報である。３１の異常判定モデルパラメータは、総合乖離判別基準線情報９２に基づいて異常を判定するためのモデルのパラメータ情報である。

　ステップＳ１１０２で学習が行われた場合、ステップＳ１１０３の汎化性能評価も行われる。ステップＳ１１０３で、総合解析サーバ１のプロセッサは、ステップＳ１１０２で生成した回帰式（言い換えると回帰線、回帰関数、特に総合回帰線情報９１）、および多クラス分類モデルの評価のために、ラベル有りデータを用いて、他クラス分類モデルの汎化性能を評価する。この評価で用いるラベル有りデータは、ステップＳ１１０２の学習で未使用の評価用のデータ（前述の分割の他方のデータ）とする。

　汎化評価方法等としては、例えば、F値、AUC、ROC曲線の描画、もしくは、それらの組み合わせ等が挙げられる。また、乖離の基準となる総合回帰線情報９１、および異常有無を判定するための総合乖離判別基準線情報９２は、上記汎化性能が最も高くなる数値として採用される。

　ステップＳ１１０４で、総合解析サーバ１のプロセッサは、上記モデルのオーバーフィットを防ぐために、情報量基準を計算し評価する。情報量基準を計算する方法は、例えばAICやBICが挙げられる。

　ステップＳ１１０５で、プロセッサは、上記学習および評価に係わる全モデルについての算出が完了しているかを判定する。プロセッサは、完了している場合（Ｓ１１０５－Ｙ）には、ステップＳ１１０６に移行し、完了していない場合（Ｓ１１０５－Ｎ）には、ステップＳ１１０２に移行し、ステップＳ１１０２～Ｓ１１０４が同様に繰り返される。

　ステップＳ１１０６で、プロセッサは、上記全モデルにおける性能改善の有無を確認する。例えば、プロセッサは、モデルの汎化性能と情報量基準値が、これまで適用されていたモデルと比較して優れるか劣るかを判定する。プロセッサは、性能改善が有る場合（Ｓ１１０６－Ｙ）には、ステップＳ１１０７に移行し、性能改善が無い場合（Ｓ１１０６－Ｎ）、例えばモデルの汎化性能と情報量基準値がこれまで適用されていたモデルと比較して劣る場合には、フローを終了する。ステップＳ１１０７では、プロセッサは、性能改善が有るモデルのうちの最適なまたは好適なモデルを、所定数（例えば最適な１つ）、選択する。例えば、プロセッサは、汎化性能が高く、情報量基準値が低い最適なモデルを選択し、学習および評価用のモデルを当該モデルに更新する。プロセッサは、更新された最適なモデルに合わせた総合回帰線情報９１、および最適閾値情報となる総合乖離判別基準線情報９２を、更新後の情報として採用する。

　［効果等］
　以上説明したように、実施の形態１のデータ解析方法等によれば、自動分析システムの測定データの回帰線からの乖離判別などを行う場合に、精度などを向上でき、異常検出を可能とする。特に、実施の形態１によれば、複数の自動分析システム３を対象とした総合回帰線情報９１からの乖離判別、異常検出などを行う場合に、精度などを向上できる。

　（１）実施の形態１によれば、第２計算機である総合解析サーバ１が、従来では利用されていなかったラベルデータを、第１計算機であるリモート端末２から取得し、ラベルデータを用いた機械学習および解析によって、好適な総合回帰線情報９１および総合乖離判別基準線情報９２を生成および更新可能となる。その結果、複数の自動分析システム３を対象とした総合的な乖離判別等に関する精度を従来よりも高めることができる。

　（２）また、実施の形態１によれば、図１０のような画面を通じて、オペレータから、効率良くラベルデータを取得可能である。コンピュータシステム（第１計算機や第２計算機）は、異常有無や異常原因を含むラベルデータを画面でオペレータにより入力できる機能を提供する。コンピュータシステムは、その機能として、オペレータに対し、ラベルデータを入力するためのＧＵＩを有する画面を提供する。特に、コンピュータシステムは、その画面で、総合乖離判別基準線情報９２の付近にある測定データについて、異常有無などを推定し、異常有りと推定される測定データについて、ラベルデータ入力画面またはラベルデータ入力促し画面を提供する。特に、コンピュータシステムは、ラベルデータ入力済みで異常有りとされた第１測定データに対し、近傍領域内にあり、ラベルデータ未入力であり、異常有りと推定される第２測定データについて、ラベルデータ入力の促し、確認、問合せを行うためのラベルデータ入力促し画面を提供する。これらにより、ラベルデータの取得を効率化できる。

　なお、実施の形態１のデータ解析システムおよび方法において説明した機能等は、プログラム（言い換えるとソフトウェアのプログラムコード）、およびそのプログラムを記録した記憶媒体によっても実現できる。プログラムは、例えばアセンブラ、Ｃ／Ｃ＋＋、ｐｅｒｌ等の、様々なプログラミング言語やスクリプト等で記述できる。プログラムまたは記憶媒体が、実施の形態のコンピュータシステムに提供される。コンピュータシステムのプロセッサは、例えば記憶媒体に格納されているプログラムをメモリ上に読み出し、プログラムに従った処理を実行する。これにより、実施の形態の機能等が実現される。記憶媒体としては、例えば、フレキシブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、ＣＤ－Ｒ、磁気テープ、不揮発性のメモリカード、ＲＯＭなどが適用できる。

　本開示の実施の形態の技術は、特定の装置に限定せずに汎用的な各種の装置（例えば通信網上のＰＣやサーバ）を利用して実装することもできるし、専用の装置（例えば自動分析システムの一部）に実装することもできる。また、コンピュータシステムで稼動しているオペレーティングシステム（ＯＳ）やミドルウェアなどが、プログラムの指示に基づいて、実際の処理の一部を行うことで、実施の形態の機能等が実現されてもよい。

　以上、本開示の実施の形態を具体的に説明したが、本開示の実施の形態に限定されず、要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能である。実施の形態は、必須構成要素を除き、構成要素の追加・削除・置換などが可能である。特に限定しない場合、各構成要素は、単数でも複数でもよい。各種の構成例を組み合わせた形態も可能である。

　９０…画面（総合乖離異常判別用画面）、９１…総合回帰線情報、９２…総合乖離判別基準線情報、９３…ラベルデータ入力画面、９４…近傍領域、９５…ラベルデータ入力促し画面、９６…ラベルデータ入力画面、９７…ラベルデータ入力促し画面、９９…測定データ。

Claims

　コンピュータシステムが、複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、装置情報、試薬情報、および、測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得する第１ステップと、
　前記コンピュータシステムが、オペレータにより入力された、前記反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得する第２ステップと、
　前記コンピュータシステムが、前記反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報、および前記総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を算出する第３ステップと、
　を有する、データ解析方法。
　請求項１記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記総合乖離判別基準線情報を画面に表示させる第４ステップを有する、
　データ解析方法。
　請求項１記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記ラベルデータを含まない前記参考データの解析に基づいて、前記総合回帰線情報および前記総合乖離判別基準線情報として、第１総合回帰線情報および第１総合乖離判別基準線情報を作成するステップと、
　前記コンピュータシステムが、前記反応過程データの評価パラメータの分布図と、前記第１総合乖離判別基準線情報と、を含む画面を、前記オペレータに対し表示させるステップと、
　前記コンピュータシステムが、前記画面に対し前記オペレータにより入力された前記ラベルデータを取得するステップと、
　前記コンピュータシステムが、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記第１総合回帰線情報および前記第１総合乖離判別基準線情報を更新して第２総合回帰線情報および第２総合乖離判別基準線情報を生成するステップと、
　を有する、データ解析方法。
　請求項２記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記画面で、前記反応過程データの評価パラメータの分布図と、前記総合乖離判別基準線情報と、を表示させるステップと、
　前記コンピュータシステムが、前記反応過程データの第１点について、前記総合乖離判別基準線情報に対する関係に基づいて異常の可能性を推定して、前記画面内に前記第１点についての前記ラベルデータを入力するための第１インタフェースを表示させ、前記第１インタフェースに対し前記オペレータにより入力された前記ラベルデータを取得するステップと、
　を有する、データ解析方法。
　請求項４記載のデータ解析方法において、
　前記第１インタフェースは、前記異常有無を入力する異常有無欄と、前記異常原因を入力する異常原因欄とを含み、
　前記コンピュータシステムが、前記第１インタフェースにおいて、前記異常有無欄および前記異常原因欄に、前記第１点についての異常有無および異常原因の推定に基づいた初期値を選択肢として表示させる、
　データ解析方法。
　請求項４記載のデータ解析方法において、
　前記第１インタフェースは、前記異常有無を入力する異常有無欄と、前記異常原因を入力する異常原因欄とを含み、
　前記コンピュータシステムが、前記第１インタフェースの前記異常原因欄において、複数の選択肢の異常原因以外の、新規の異常原因を、前記オペレータの操作に基づいて登録するステップを有する、
　データ解析方法。
　請求項４記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記第１点についての近傍領域を計算し、前記近傍領域内にあり前記ラベルデータが未入力である第２点について、前記画面内に前記第２点についての異常有無や異常原因を問い合わせて前記ラベルデータの入力を促すための第２インタフェースを表示させるステップを有する、
　データ解析方法。
　請求項７記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記第２インタフェースに対する前記オペレータによる操作に基づいて、前記第２点についての前記ラベルデータの入力のための第３インタフェースを表示させ、前記第３インタフェースに対し前記オペレータにより入力された前記ラベルデータを取得するステップを有する、
　データ解析方法。
　請求項７記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムが、前記第２インタフェースにおいて、前記第１点についての前記ラベルデータの内容と同じ情報を用いて前記異常有無や異常原因を問い合わせるためのメッセージを表示させる、
　データ解析方法。
　請求項８記載のデータ解析方法において、
　前記第３インタフェースは、前記異常有無を入力する異常有無欄と、前記異常原因を入力する異常原因欄とを含み、
　前記コンピュータシステムが、前記第３インタフェースにおいて、前記異常有無欄および前記異常原因欄に、前記第１点についての前記ラベルデータの内容と同じとした初期値を選択肢として表示させる、
　データ解析方法。
　請求項１記載のデータ解析方法において、
　前記コンピュータシステムは、
　前記自動分析システムに備える計算機または前記自動分析システムと通信する計算機である第１計算機と、
　前記第１計算機と通信する第２計算機と、を有し、
　前記第１ステップは、
　　前記第１計算機が、前記複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、前記装置情報、前記試薬情報、および、前記測定データを含む前記反応過程データを、前記参考データとして取得するステップと、
　　前記第２計算機が前記第１計算機から前記参考データを取得するステップと、を含み、
　前記第２ステップは、
　　前記第１計算機が、前記オペレータにより入力された、前記反応過程データごとの異常有無および異常原因を含む前記ラベルデータを取得するステップと、
　　前記第２計算機が前記第１計算機から前記ラベルデータを取得するステップと、を含み、
　前記第３ステップは、前記第２計算機が、前記反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記総合回帰線情報および前記総合乖離判別基準線情報を算出するステップを含む、
　データ解析方法。
　自動分析システムに関する解析を行うデータ解析システムであって、
　コンピュータシステムを備え、
　前記コンピュータシステムは、
　複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、装置情報、試薬情報、および、測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得し、
　オペレータにより入力された、前記反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得し、
　前記反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報、および前記総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を算出する、
　データ解析システム。
　自動分析システムに関する解析を行う計算機であって、
　複数の自動分析システムの各々の自動分析システムから、装置情報、試薬情報、および、測定データを含む反応過程データを、参考データとして取得し、
　オペレータにより入力された、前記反応過程データごとの異常有無および異常原因を含むラベルデータを取得し、
　前記反応過程データの評価パラメータの分布図に関して、前記ラベルデータを含む前記参考データの解析に基づいて、前記複数の自動分析システムに共通に適用可能な総合回帰線情報、および前記総合回帰線情報に対する乖離を判別するための総合乖離判別基準線情報を算出する、
　計算機。