CN112955749B - 异常判定方法和自动分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种设定用于检测自动分析装置的异常的更适当的判断基准的技术。本实施方式的异常判定方法生成自动分析装置中的用于判定含有试料和试剂的反应液的反应过程有无异常的判定基准并用该判定基准来进行异常判定，包含执行规定的运算的处理器获取反应液的反应过程中的多个测定数据的获取条件；上述处理器获取由分光检测器检测并与获取条件一致的多个测定数据；该处理器计算多个测定数据的特征量；上述处理器基于多个测定数据的特征量生成判定基准；上述处理器将判定对象的测定数据的特征量与所述判定基准进行比较来判定反应过程有无异常。并且，上述获取条件至少包含测定值范围的分割数量的信息和每个分割区间的数据数量的信息。

Description

异常判定方法和自动分析装置

技术领域

本公开涉及一种异常判定方法和自动分析装置。

背景技术

在以生化检查为主的临床检查领域，通常使用自动分析装置。自动分析装置通过添加与血液或尿液等生物检体(以下称为检体)中包含的特定成分特异性反应的试剂并使其反应，并测定反应液的吸光度、发光量来进行定性/定量分析。近年来，由于其性能的提高，可以用更微量的检体、试剂对各种项目进行高精度的分析。相反地，自动分析装置的各个部分的动作误差、试剂的性质的变化等影响分析性能的因素的影响变大，从而需要将这些状态保持在正常范围内，并且检测异常的发生，适当地应对异常的发生。

作为检查分析是否正确地进行的方法，存在例如，根据反应过程数据的分析来检测异常的方法。反应过程数据是指试剂与试料反应后多次测量的吸光度的时间序列数据。临床检查的测定方法大致可分为终点法和速率法这两种，与其相对应，反应过程曲线也不相同。终点法主要在测定试料中所含的蛋白质、脂质等成分的浓度时使用。由于通过试料中的成分与试剂反应而产生的物质随着时间的推移而逐渐接近固定量，因此测量值也随着时间的推移而逐渐接近固定值。速率法主要在测定试料中所包含的酶成分的活性时使用，测定的不是酶本身的浓度，而是其活性值。在将试剂和一定量的基质添加到试料中的状态下进行活性值的测定，并且通过试剂测定酶消耗基质而改变的要素。当基质浓度高到一定程度时，酶反应速度逐渐接近理论上限值。生化项目测定用的试剂中含有足量的基质。因此，如果试料与试剂之间的反应正常进行，则在该反应中，测量值通常相对于时间变化按一定量线性变化。用于检测反应过程数据的异常的现有技术有：例如检查反应过程的线性的线性检查、预先存储预先使用化学反应模型而生成的基准时间序列数据并将试料的反应过程数据与基准时间序列数据进行比较以在偏离较大时判定为异常的技术(参见专利文献1)、以及从用于根据测定点数据生成近似曲线的一个以上近似式中选择一个近似式，根据多个测定点数据生成近似曲线，根据近似曲线计算形状特征量并使用该形状特征量来进行异常判定的技术(参见专利文献2)等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利特开2004－347385号公报

专利文献2：日本专利第5562421号公报

发明内容

发明所要解决的技术问题

然而，在如上述的现有技术那样的自动分析装置中，反应过程检查的判定基准(所测定的吸光度的适当范围)通常预先设定并提供给操作者，或者在没有设置的情况下，由操作者设定。在这些情况下，需要考虑由于机器差异等因素引起的偏差，并且由于设定具有较大余量，因此不一定能说设定了最佳的判定基准。

此外，在对每个装置获取检体数据并设定判定基准的情况下，在所获取的检体数据的测定值中发生偏差，并且常常无法正确地掌握表示反应过程的特征的特征量的分布。因此，难以设定最佳判定基准。

本发明是鉴于这种状况而完成的，提供一种设定用于检测自动分析装置的异常的更适当的判断基准的技术。

解决技术问题所采用的技术方案

为了解决上述问题，本实施方式的异常判定方法是在自动分析装置中生成用于判定含有试料和试剂的反应液的反应过程有无异常的判定基准，并用该判定基准来进行异常判定的异常判定方法，包含：执行规定的运算的处理器获取反应液的反应过程中的多个测定数据的获取条件；所述处理器获取由分光检测器检测并与获取条件一致的多个测定数据；该处理器计算多个测定数据的特征量；所述处理器基于多个测定数据的特征量生成判定基准；以及所述处理器将判定对象的测定数据的特征量与所述判定基准进行比较来判定反应过程有无异常。而且，所述获取条件至少包含测定值范围的分割数量的信息和每个分割区间的数据数量的信息。

发明效果

根据本公开，能设定用于检测自动分析装置的异常的更适当的判断基准。

附图说明

图1是示出本公开的实施方式的自动分析装置1的简要结构例的图。

图2是示出计算机90的简要内部结构(功能)例的框图。

图3是用于说明本实施方式的判定基准生成处理例1的详细情况的流程图。

图4是示出在计算机90的显示装置92上显示的用于输入检体数据的获取条件的获取条件输入画面400(一个示例)的图。

图5是示出当在计算机90的输入装置91中实施判定基准的更新时显示的画面例的图。

图6是用于说明本实施方式的判定基准生成处理例2的详细情况流程图。

图7是示出通过设定检体数据的获取条件(图4)得到的效果的图。

图8是用于说明本实施方式的异常判定处理的详细情况的流程图。

具体实施方式

本实施方式公开了在定性或定量分析例如血液、尿液和其他生物样本时执行的分注机构的异常判定处理。以下，根据附图详细描述本实施方式。而且，在以下的实施方式中，其构成要素(还包含要素步骤等)除了特别明确表示的情况以及认为在原理上明确为必须的情况等以外，当然并非是必须的。

<自动分析装置的整体结构>

图1是示出本公开的实施方式的自动分析装置1的简要结构例的图。在图1中，自动分析装置1包括试料盘(样本盘)10、第一试剂盘20、第二试剂盘30、反应盘40、试料分注机构50、第一试剂分注机构60、第二试剂分注机构70、测光机构80和计算机90。

在试料盘10中，容纳作为分析对象的血液、尿液等生物检体(以下称为检体)的多个检体容器11沿周向排列并搭载。试料盘10由未图示的旋转驱动装置旋转驱动，并且在试料盘10的周向上传送检体容器11。

在第一试剂盘20中，容纳用于分析检体的试剂(第一试剂)的多个试剂容器21沿周向并排搭载。第一试剂盘20由未图示的旋转驱动装置沿周向旋转地驱动，从而沿第一试剂盘20的周向传送试剂容器21。

第二试剂盘30中，容纳用于分析检体的试剂(第二试剂)的多个试剂容器31沿周向并排搭载。第二试剂盘30由未图示的旋转驱动装置沿周向旋转地驱动，从而沿第二试剂盘30的周向传送试剂容器31。

在反应盘40中，容纳检体和试剂的混合液(反应液)的多个反应容器41沿周向并排搭载。反应盘40由未图示的旋转驱动装置沿周向旋转驱动，以沿反应盘40的周向传送反应容器41。此外，在反应盘40的反应容器41的传送路径上，配置有用于搅拌容纳在反应容器41中的混合液的搅拌机构(具有清洗瓶和清洗槽)42和用于对完成分析的反应容器41进行清洗的清洗机构43。

试料分注机构50通过将分注喷嘴(未图示)浸入容纳在检体容器11中的分注对象的检体中并吸引该检体，并且将该检体喷出到反应容器41中来进行检体的分注。试料分注机构50由未图示的驱动装置在水平和垂直方向上驱动。试料分注机构50包括分注流路53、压力传感器54和定量泵57。

第一试剂分注机构60通过将分注喷嘴(未图示)浸入容纳在试剂容器21中的分注对象的第一试剂中并吸引该第一试剂，并且将该第一试剂喷出到反应容器41中来进行第一试剂的分注。第一试剂分注机构60由未图示的驱动装置在水平和垂直方向上驱动。

第二试剂分注机构70通过将分注喷嘴(未图示)浸入容纳在试剂容器31中的分注对象的第二试剂中并吸引该第二试剂，并且将该第二试剂喷出到反应容器41中来进行第二试剂的分注。第二试剂分注机构70由未图示的驱动装置在水平和垂直方向上驱动。

测光机构80配置在反应盘40中的反应容器41的传送路径上，并且包括：光源81，该光源81用光照射容纳有测定对象的反应液的反应容器41；以及分光检测器82，该分光检测器82用于检测透过容纳在反应容器41中的反应液的透射光。通过分光检测器82所获得的检测结果被转换为数字信号并被发送到计算机90。

计算机90由用于控制包含各个驱动装置的整个自动分析装置的动作的计算机构成。计算机90执行用于分析作为分析对象的血液、尿液等检体的分析处理、用于判定伴随分析处理的吸光度的时间序列数据即反应过程的异常的异常判定处理等控制。计算机90例如具备用于输入各种设定值、指令等的输入装置91、显示各种设定画面、分析结果画面等的显示装置92、以及控制装置93。

<计算机的内部结构例>

图2是示出计算机90的简要内部结构(功能)例的框图。在图2中，计算机90包括输入装置91、显示装置92和控制装置93。控制装置93包括：存储各种程序、参数等的存储部(例如，由存储器、HDD等存储设备构成)931；以及从存储部931读取各种程序并将该各种程序展开到内部存储器(未图示)以执行各种程序的处理器(例如，由CPU、MPU构成)932。图2示出了将作为程序的各处理部展开后的状态。存储用于分析处理、异常判定处理等自动分析装置的动作的各种信息。

处理器932包括用于控制自动分析装置的动作的动作控制部9321、用于计算检体的成分浓度的分析部9322、用于通过将作为检测结果由分光检测器82获得的数字信号转换为吸光度来计算特征量的信号处理部9323、用于基于所获得的特征量生成判定基准的判定基准生成部9324、以及进行通过使用由判定基准生成部9324生成的判定基准或预先存储在存储部931中的判定基准来进行判定对象的特征量是否在判定基准内的异常判定处理的异常判定部9325等由程序实现的各种功能块。

<分析处理>

接下来，将说明本公开的实施方式的自动分析装置1的分析处理的基本动作。

在分析处理中，添加与血液、尿液等检体中包含的特定成分进行特异性反应的试剂并使该试剂反应，测定反应液的吸光度，然后通过分析部9322进行定性/定量分析。

首先，将分析对象的检体(试料)容纳在图1的检体容器11中并搭载在试料盘10上。另外，各个检体的分析处理中所需的信息(分析项目、试剂种类等)由操作者(用户)使用计算机90的输入装置91预先输入并存储在存储部931中。

然后，通过试料分注机构50的分注喷嘴(未图示)从检体容器11吸引一定量的检体，并将其喷出到搭载在反应盘40上的反应容器41中来进行分注。

然后，通过第一试剂分注机构60和第二试剂分注机构70，从试剂容器21、31吸引定量的试剂，并将其喷出到反应盘40的反应容器41中来进行分注，并通过搅拌机构42来搅拌该试剂。另外，由第一试剂分注机构60和第二试剂分注机构70分注的试剂的种类或份量、定时等根据检体的种类、分析项目等预先确定。

然后，反应盘40周期性地重复旋转/停止，并且在反应容器41通过测光机构80之间(光源81与分光检测器82之间)的定时来进行测光。在预先确定的反应时间的期间内，通过分光检测器82重复测光，然后通过清洗机构43来清洗完成分析的反应容器41。

对于多个试样容器11也并行地进行基于测光机构80的测光。测光机构80的检测结果被发送到控制装置93的分析部9322，并且计算与分析的种类(例如，定性分析、定量分析)相对应的成分的浓度并显示在显示装置92上。

<判定基准生成处理>

在本实施方式中，对两种判定基准生成处理(例1和例2)进行说明。判定基准生成处理例1是基于根据获取条件(后述)而获取的检体数据的特征量来确定判定基准的示例。判定基准生成处理例2是从根据获取条件(后述)而获取的检体数据的特征量的组合(相关分布)获得回归式(以下，回归式可以被表示为回归线或回归函数，这三者是有相同含义的概念)，并且通过对回归式设定判定宽度来确定判定基准的示例。

(1)判定基准生成处理例1

图3是用于说明本实施方式的判定基准生成处理例1的详细情况的流程图。在下面的说明中，将各个步骤的动作主体作为信号处理部9323或判定基准生成部9324，但是由于程序由处理器932读取并执行，因此可将处理器932设为是动作主体。

(i)步骤101

判定基准生成部9324获取由操作者从输入装置91输入的表示如何获取检体数据(测定数据)的获取条件的信息，并将该信息存储在存储部931中。

图4是示出在计算机90的显示装置92上显示的用于输入检体数据的获取条件的获取条件输入画面400(一个示例)的图。获取条件输入画面400包含例如获取条件输入区域401、数据期间设定区域402以及设定确定按钮显示403。

获取条件输入画面400的构成项目包含：表示血糖、蛋白质等检查项目的项目4011、表示在获取数据时是否进行分析的分析4012、表示检查项目的代码的项目代码4013、以及表示通过浓度实际测定而获得的数据范围(例如，由试料和试剂的种类决定的值。通过预先校准来规定吸光度和浓度之间的关系，可知与吸光度相对应的浓度(吸光度和浓度之间存在相关))的测定值范围4014、表示在测定范围4014内获取的数据数量的获取数据数量4015、表示测定范围4014的区间分割数量的数据分割数量4016、每个分割区间的数据数量4017、以及确定用于获取由获取数据数量4015决定的数据数量的期限的获取期限4018。如此，能指定用于生成判定基准的检体数据的获取条件，从而能避免检体数据的偏差，并且能对每个自动分析装置设定最佳的判定基准。尤其，在本实施方式中，操作者能将获取数据数量4015、数据分割数量4016和每个分割区间的数据数量4017设定为获取条件。由此，由于没有仅由特定浓度值(吸光度值)附近的数据生成判定基准(没有获取数据的偏差)，因此能生成最佳的判定基准。

数据期间设定区域402是用于指示在生成判定基准时操作者是使用已经存储在存储部931中的检体数据(测定数据)还是使用从其获取的检体数据(新获取的数据，即，在指定条件之后获取的检体数据)的区域，该数据期间设定区域402由例如单选按钮构成。可以选择“使用现有数据”或“使用新获取数据”中的任一个，或者可以选择两者，将现有数据用于一部分，并且将新获取数据用于其余部分。

设定确定按钮显示403是用于在输入获取条件输入区域401和数据期间设定区域402之后对设定进行确定的按钮。

图5是示出当在计算机90的输入装置91中实施判定基准的更新时显示的画面例的图。当操作者从输入装置91指示判定基准的更新时，图5的GUI(图形用户界面)显示在显示装置92的画面上。然后，通过操作者按下(点击)执行按钮，从而获取条件输入画面400(参见图4)再次显示在画面上，并且能输入新的获取条件等。另外，也可以设为能在任意定时执行判定基准的更新。

(ii)步骤102

信号处理部9323从存储部931读取所设定的检体数据的获取条件，并且从通过分光检测器82所获得的检测结果的数字信号中获取与该获取条件一致的检体数据所对应的数字信号。然后，信号处理部9323通过将与获取条件一致的检体数据的数字信号转换为吸光度来计算特征量，并将其存储在存储部931中。例如，所计算的特征量是每个固定时间间隔的平均值或标准偏差值、通过近似用函数(近似式)近似多个测定点数据来计算的评价参数、规定的定时的值等。规定的定时是指尽管吸光度的曲线形状根据所使用的试剂而改变，或曲线形状根据检查项目而具有特征，但在反应时准确地捕获该特征的定时，例如，曲线的倾斜改变的定时等对应于该规定的定时。然而，特征量并不限于上述内容，只要能够表现反应过程的特征即可。

另外，这里，作为一个示例，说明使用近似函数来计算的评价参数。例如，假设由式(1)至式(8)所示的函数作为近似用函数。

x＝a×t+b+c×exp(-k×t)…(1)

x＝a×t+b+e/(t+d)…(2)

x＝a×t+b+w/{exp(u×t)+v}…(3)

x＝a×t+b+p×log{1+q×exp(r×t)}…(4)

x＝a0-a1×exp(-k×t)…(5)

x＝a0-a1×exp(-k1×t)-a2×exp(-k2×t)…(6)

x＝a+k/(t+b)…(7)

x＝a+b/(exp(k×t)+c)…(8)

在各个函数中，t表示时刻，x表示吸光度。此外，a、b、c、d、e、k、p、q、r、u、v、w、a0、a1、k1和k2表示近似式参数。

例如，可以使用利用近似式计算出的吸光度(近似值)与实际测定的吸光度(实测值)之间的差(误差)的平均值、误差的均方根值(“Err”)、误差的最大值等作为评价参数。此外，例如如下所示的式(9)以及式(10)所示，可以使用通过组合式(1)到式(8)所示的近似式参数进行各种计算而得到的值。

A0＝a0-a1…(9)

A1＝a1+a2…(10)

式(9)是用于通过使用式(5)中所示的近似式参数来获得表示终点法的初始吸光度(设为A0)的评价参数值的数学式示例。此外，式(10)是用于通过使用式(6)中所示的近似式参数来获得表示终点法的吸光度变化量(设为A1)的评价参数值的数学式示例。此外，例如，也可使用表示反应过程曲线的形状的参数。

(iii)步骤103

判定基准生成部9324对在步骤102中计算得到的特征量组的平均值和标准偏差(表示为σ或SD)进行计算。

(iv)步骤104

判定基准生成部9324使用在步骤103中计算出的平均值和标准偏差，并且例如将特征量的平均值±特征量的3SD作为判定基准。所生成的判定基准被存储在存储部931中。

(2)判定基准生成处理例2

在判定基准生成处理例2中，绘制特征量组，选择表示特征量组的分布的最佳回归函数，并且基于与所选择的回归函数相对应的曲线将该最佳回归函数设定为用于异常判定的判定基准。图6是用于说明本实施方式的判定基准生成处理例2的详细情况的流程图。在下面的说明中，将各个步骤的动作主体设为信号处理部9323或判定基准生成部9324，但是由于程序被处理器932读取并执行，因此可以将处理器932设为动作主体。

(i)步骤201

判定基准生成部9324获取由操作者从输入装置91输入的表示如何获取检体数据(测定数据)的获取条件的信息，并将该信息存储在存储部931中。由于获取条件的输入与判定基准生成处理例1相同，因此省略说明。

(ii)步骤202

信号处理部9323读取从存储部931设定的检体数据的获取条件，并且从在分光检测器82的检测结果的数字信号中获取与该获取条件一致的检体数据所对应的数字信号。然后，信号处理部9323根据与获取条件一致的检体数据的数字信号计算多个特征量。由于能使用与判定基准生成处理例1的特征量相同的特征量，因此省略其说明。

(iii)步骤203

判定基准生成部9324从步骤202中计算出的多种特征量中选择两种特征量(x，y)，在以一个特征量为横轴、以另一个特征量为纵轴的XY坐标平面上绘制计算出的特征量组(x，y)。

(iv)步骤204

判定基准生成部9324作为表示特征量组的分布的回归式，例如准备0次函数、1次函数、2次函数、对数函数、以及指数函数(5种)，使用这些函数将特征量组的分布作为回归式进行拟合。另外，准备的函数的种类不限定为5个。例如，当能从各个反应过程收集到100个检体数据时，能分别计算100个各特征量。在步骤203中，将特征量A设定为纵轴(Y轴)，将特征量B设定为横轴(X轴)，并且在XY坐标平面上绘制各个检体的特征量的值(x，y)(对应于特征量B的值为x，对应于特征量A的值为y)，并求出分布。然后，在步骤204中，通过曲线拟合求出该分布的五个回归式。

(v)步骤205

判定基准生成部9324比较所有五种回归式的赤池信息量基准(AIC)，并选择AIC最小的回归式。赤池信息量基准(AIC)用下式定义。

[数学式1]

这里，P是参数数量(回归函数的系数的数量)，n是数据数量。参数数量P在0次函数中为1个，在1次函数中为2个，在2次函数中为3个，在对数函数中为4个，在指数函数中为4个。一般来说，参数数量越多的回归函数对学习数据的拟合越好。另一方面，当对学习数据的拟合太好时，对未知数据的预测精度降低。当通过具有不同参数数量的回归函数比较回归性能时，考虑参数数量，并且将AIC用作表示回归函数对于数据分布的拟合优度的指标。AIC越小的回归式，越是适合于数据分布的回归函数。

(vi)步骤206

判定基准生成部9324计算在获取条件下设定的各个分割区间(参见图4)中的各个特征量(在上述示例中为特征量A和B)的标准偏差σ。

(vii)步骤207

判定基准生成部9324将在步骤206中计算出的各个分割区间的特征量的标准偏差乘以规定系数k，并且生成在步骤205中求出的回归式(回归函数)±k×σ作为判定基准。所生成的判定基准存储在存储部931中。

<判定基准生成处理例2的效果>

图7是示出通过设定检体数据的获取条件(图4)而获得的效果的图。图7A示出了当没有设定检体数据的获取条件时获得的回归线的示例，并且图7B示出了当设定了检体数据的获取条件时获得的回归线的示例。另外，这里，使用均方误差和吸光度变化量作为特征量，但是这只是一个例子，能组合任意的特征量，并且不限于特定的特征量的组合。

在图7中，比较了从规定的定时随机提取一定数量(例如，100个)的情况(没有设定获取条件)、和将获取数据(同样地，100个)的测定值范围(例如，29≤测定范围≤1076)等分(例如，区间分割数＝3)并且在各个区间中提取一定数量(例如，对于所设定的三个各区间，设定为80个、10个、10个)的情况(设定了获取条件)。比较图7A和图7B时，可知在设定了获取条件的情况下，能够更适当地捕捉特征量的分布。

<异常判定处理>

图8是用于说明本实施方式的异常判定处理的详细情况的流程图。在下面的说明中，将各个步骤的动作主体设为信号处理部9323或异常判定部9325，但是由于程序被处理器932读取并执行，因此可以将处理器932作为动作主体。

(i)步骤301

信号处理部9323获取作为分光检测器82的检测(测定)结果的检体数据(数字信号)。

(ii)步骤302

信号处理部9323计算在步骤301中获取的检体数据的特征量。另外，在步骤302中计算出的特征量的种类根据在异常判定处理中使用的判定基准而不同，在这种情况下，计算与在生成判定基准时使用的特征量相同种类的特征量。因此，例如，也可以由识别在生成判定基准时使用的特征量的种类的操作员使用输入装置91指定要计算的特征量的种类，或者信号处理部9323检查存储部931中保持的判定基准数据的属性信息并且获取要自动计算的特征量的种类的信息。

(iii)步骤303

异常判定部9325读取存储在存储部931中的判定基准(由判定基准生成处理1或2生成的判定基准)。然后，异常判定部9325通过将在步骤302中计算出的特征量与判定基准进行比较来检测(判定)检体数据(测定数据)有无异常。也可以通过被判定为异常的特征量来减少发生异常的位置。当判定为没有异常时，异常判定部9325将没有异常这一情况传输到动作控制部9321。当判定为有异常时，异常判定部9325将有异常这一情况传输到动作控制部9321。在这种情况下，动作控制部9321使显示装置92产生警报，并促使操作者等确认自动分析装置和检体。然后，操作者确认异常是来自检体还是来自装置。能在判断为异常来自装置时修理该装置等。

<本实施方式的总结>

(i)根据本实施方式，自动分析装置1被构成为使得操作者能从画面(GUI)输入用于生成判定基准的检体数据的条件。作为检体数据的条件，例如，能指定测定值范围、数据数量、范围分割数量、各个区间数据数量、获取期限，基于与该条件一致的检体数据生成判定基准。因此，能无偏差地获取检体数据，并且能对每个装置设定最佳的判定基准。

(ii)若进一步详细地说明，则在本实施方式中，在自动分析装置中生成用于判定包含试料和试剂的反应液的反应过程有无异常的判定基准，并且通过使用该判定基准来执行异常判定。异常判定处理包括：例如获取反应液的反应过程中的多个测定数据的获取条件；获取由分光检测器检测并与所述获取条件一致的多个测定数据；计算多个测定数据的特征量；基于多个测定数据的特征量生成判定基准；以及通过将判定对象的测定数据的特征量与判定基准进行比较来判定反应过程有无异常。然后，如上所述，获取条件至少包含测定值范围的分割数量的信息和每个分割区间的数据数量的信息。此外，该获取条件中可以包含在测定值范围内获取的数据数量的信息和数据的获取期限的信息。由此，能更适当地设定用于检测自动分析装置的异常的判断基准。因此，能更可靠地检测反应过程的异常，并能提高测定数据的可靠性。

根据本实施方式的自动分析装置提供用户界面，该用户界面能选择是根据存储在存储装置中的现有数据组生成判定基准、或/和根据在设置获取条件之后获取的测定数据组生成判定基准。由此，能生成操作者根据状况认为合适的判定基准。

具体地，能通过计算满足获取条件的多个测定数据的特征量组的平均值和标准偏差值并使用它们来生成判定基准。此外，生成表示满足获取条件的多个测定数据的特征量组中的至少两个特征量的相关性的分布，生成表示该分布的回归函数，并且可以基于该回归函数的曲线生成判定基准。在后一种情况下，能从0次函数、1次函数、2次函数、对数函数和指数函数中选择回归函数，该回归函数表示用于示出至少两个特征量的相关性的分布。然后，在后一种情况下，将对所有回归函数而求出的赤池信息量基准进行比较，并且通过使用使赤池信息量基准最小的回归函数来生成判定基准。

另外，当判定为反应过程中有异常时，可以使警告显示在显示装置上。由此，操作者能快速地识别反应液的反应过程的异常。

(iii)本公开还能通过实现实施方式的功能的软件的程序代码来实现。在这种情况下，记录了程序代码的存储介质被提供给系统或装置，该系统或装置的计算机(或者CPU或MPU)读取存储在存储介质中的程序代码。在这种情况下，从存储介质读取出的程序代码本身实现上述实施方式的功能，该程序代码本身以及存储该程序代码的存储介质构成本公开。作为用于提供这样的程序代码的存储介质，例如使用软盘、CD-ROM、DVD-ROM、硬盘、光盘、磁光盘、CD-R、磁带、非易失性存储卡、ROM等。

此外，基于程序代码的指示，在计算机上运行的OS(操作系统)等进行实际的处理的一部分或者全部，通过该处理可以实现上述实施方式的功能。而且，也可以在将从存储介质读取出的程序代码写入计算机上的存储器后，基于该程序代码的指示，计算机的CPU等进行实际的处理的一部分或全部，通过该处理实现上述实施方式的功能。

而且，可以通过经由网络分发实现实施方式的功能的软件的程序代码，从而将其存储在系统或装置的硬盘或存储器等存储单元或CD-RW、CD-R等存储介质中，在使用时该系统或装置的计算机(或CPU或MPU)读取出存储在该存储单元或该存储介质中的程序代码并执行。

最后，需要理解，这里所描述的过程和技术本质上不与任何特定装置相关联，并且可以通过组件的任何合适组合来实现。此外，根据本文所描述的教授，可以使用各种类型的通用设备。可能发现，构建专用装置来执行本文所描述的方法的步骤是有益的。此外，通过将实施方式所公开的多个结构要素进行适当组合，从而能形成各种发明。例如，可以从实施方式所示的所有结构要素中删除几个结构要素。并且，可以适当组合不同实施方式所涉及的结构要素。虽然结合具体示例描述了本公开，但是在所有方面，它们是为了说明而不是为了限制。本领域的技术人员将了解到，存在适合于实施本公开的硬件、软件和固件的许多组合。例如，所描述的软件可以用汇编程序、C/C++、perl、Shell、PHP、Java(注册商标)等广泛的程序或脚本语言来实现。

另外，在上述实施方式中，示出了考虑到说明上所必须的控制线、信息线，但并不限于是示出了产品上所必须的全部的控制线、信息线。所有结构可以相互连接。

此外，有本技术领域的普通知识的人通过考虑本文所公开的本公开的说明书和实施方式，可以明白本公开的其他实现方式。所描述的实施方式的各种方式和/或组件可以在自动分析装置中单独使用或以任何组合使用。说明书和具体示例仅是典型的，本公开的范围和精神将在后续的权利要求书中示出。

标号说明

1 自动分析装置

10 试料盘(样本盘)

11 检体容器

12 检体容器支架

20 第1试剂盘

21 试剂容器

30 第2试剂盘

31 试剂容器

40 反应盘

41 反应容器

42 搅拌机构

43 清洗机构

50 试料分注机构

53 分注流路

54 压力传感器

57 定量泵

60 第一试剂分注机构

70 第二试剂分注机构

80 测光机构

90 计算机

91 输入装置

92 显示装置

93 控制装置

931 存储部

932 处理器

9321 动作控制部

9322 分析部

9323 信号处理部

9324 判定基准生成部

9325 异常判定部。

Claims (15)

1.一种异常判定方法，

该异常判定方法在自动分析装置中生成用于判定含有试料和试剂的反应液的反应过程有无异常的判定基准，并用该判定基准判定异常，该异常判定方法的特征在于，包含：

执行规定的运算的处理器获取反应液的反应过程中的多个测定数据的获取条件；

所述处理器获取由分光检测器检测并与所述获取条件一致的多个测定数据；

所述处理器计算所述多个测定数据的特征量；

所述处理器基于所述多个测定数据的特征量生成所述判定基准；以及

所述处理器将判定对象的测定数据的特征量与所述判定基准进行比较来判定反应过程有无异常，

通过获取条件输入画面输入所述测定数据的所述获取条件，所述测定数据是在所述试剂与所述试料反应后多次测量的吸光度的时间序列数据，

通过所述获取条件输入画面由操作者输入的所述获取条件至少包含测定范围的信息、测定值范围的分割数量的信息和每个分割区间的数据数量的信息。

2.如权利要求1所述的异常判定方法，其特征在于，

所述获取条件还包含在所述测定值范围内获取的数据数量的信息和数据的获取期限的信息。

3.如权利要求1所述的异常判定方法，其特征在于，

还包含提供用户界面，该用户界面能选择所述处理器是根据存储在存储装置中的现有数据组生成所述判定基准、或/和根据在设定所述获取条件之后获取的测定数据组生成所述判定基准。

4.如权利要求1所述的异常判定方法，其特征在于，

所述处理器计算满足所述获取条件的所述多个测定数据的特征量组的平均值和标准偏差值，并用它们生成所述判定基准。

5.如权利要求1所述的异常判定方法，其特征在于，

所述处理器生成表示满足所述获取条件的所述多个测定数据的特征量组中的至少两个特征量的相关性的分布，生成表示该分布的回归函数，并且基于该回归函数的曲线生成所述判定基准。

6.如权利要求5所述的异常判定方法，其特征在于，

所述处理器从0次函数、1次函数、2次函数、对数函数和指数函数中选择表示示出所述至少两个特征量的相关性的分布的所述回归函数。

7.如权利要求6所述的异常判定方法，其特征在于，

所述处理器将针对所有所述回归函数而求出的赤池信息量基准进行比较，并使用赤池信息量基准为最小的回归函数来生成所述判定基准。

8.如权利要求1所述的异常判定方法，其特征在于，

还包含在判定为所述反应过程中有异常时，所述处理器使警告显示在显示装置上。

9.一种自动分析装置，该自动分析装置是用于定性或定量分析检体的自动分析装置，其特征在于，包括：

分光检测器，该分光检测器用光照射容纳在反应容器中的反应液来获取所述反应液的反应过程中的多个测定数据，所述反应容器使试料和试剂混合并反应；

存储设备，该存储设备存储用于分析检体的各种程序；以及

处理器，该处理器从所述存储设备读取所述各种程序，并基于该各种程序对所述多个测定数据执行规定的运算，

所述处理器执行：

获取在包含试料和试剂的反应液的反应过程中的多个测定数据的获取条件的处理；

获取由所述分光检测器检测并与所述获取条件一致的多个测定数据的处理；

计算所述多个测定数据的特征量的处理；

基于所述多个测定数据的特征量生成用于判定所述反应液的反应过程有无异常的判定基准的处理；以及

通过将判定对象的测定数据的特征量与所述判定基准进行比较来判定反应过程有无异常的处理，

所述自动分析装置还包括用于输入所述测定数据的所述获取条件的获取条件输入画面，所述测定数据是在所述试剂与所述试料反应后多次测量的吸光度的时间序列数据，通过所述获取条件输入画面由操作者输入的所述获取条件至少包含测定范围的信息、测定值范围的分割数量的信息和每个分割区间的数据数量的信息。

10.如权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述获取条件还包含在所述测定值范围内获取的数据数量的信息和数据的获取期限的信息。

11.如权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述处理器还执行提供用户界面的处理，所述用户界面能够选择是根据存储在存储装置中的现有数据组生成所述判定基准、或/和根据在设定所述获取条件之后获取的测定数据组生成所述判定基准。

12.如权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述处理器计算满足所述获取条件的所述多个测定数据的特征量组的平均值和标准偏差值，并使用它们生成所述判定基准。

13.如权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述处理器生成表示满足所述获取条件的所述多个测定数据的特征量组中的至少两个特征量的相关性的分布，生成表示该分布的回归函数，并基于该回归函数的曲线生成所述判定基准。

14.如权利要求13所述的自动分析装置，其特征在于，

所述处理器从0次函数、1次函数、2次函数、对数函数和指数函数中选择表示示出所述至少两个特征量的相关性的分布的所述回归函数。

15.如权利要求14所述的自动分析装置，其特征在于，

所述处理器将针对所有所述回归函数而求出的赤池信息量基准进行比较，并使用赤池信息量基准为最小的回归函数来生成所述判定基准。