JPWO2020080271A1 - 異常判定方法、および自動分析装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示はこのような状況に鑑みてなされたものであり、自動分析装置の異常を検知するための、より適切な判断基準を設定する技術を提供するものである。
図1は、本開示の実施形態による自動分析装置1の概略構成例を示す図である。図1において、自動分析装置1は、試料ディスク(サンプルディスク)10と、第1試薬ディスク20と、第2試薬ディスク30と、反応ディスク40と、試料分注機構50と、第1試薬分注機構60と、第2試薬分注機構70と、測光機構80と、計算機90と、を備えている。
図2は、計算機90の概略内部構成(機能)例を示すブロック図である。図2において、計算機90は、入力装置91と、表示装置92と、制御装置93と、を備える。制御装置93は、各種プログラムやパラメータなどを記憶する記憶部(例えば、メモリ、HDDなどの記憶デバイスで構成される)931と、記憶部931から各種プログラムを読み込み、それを内部メモリ(図示しない)に展開して各種プログラムを実行するプロセッサ(例えば、CPUやMPUによって構成される)932と、を備える。図2は、プログラムとしての各処理部を展開した後の状態を示している。分析処理や異常判定処理など、自動分析装置の動作に用いる各種情報を記憶する
次に、本開示の実施形態による自動分析装置1の分析処理の基本動作について説明する。
分析処理では、血液や尿などの検体に含まれる特定の成分に特異的に反応する試薬を添加・反応させ、反応液の吸光度が測定され、その後、分析部9322によって定性・定量分析が行われる。
本実施形態では、2種類の判定基準生成処理(例1および2)について説明する。判定基準生成処理例1は、取得条件(後述)に従って取得された検体データの特徴量に基づいて判定基準を定める例である。判定基準生成処理例2は、取得条件(後述)に従って取得された検体データの特徴量の組み合わせ(相関分布)から回帰式(以下、回帰線や回帰関数とも表現することができる。3つとも同義の概念である)を求め、その回帰式に対して判定幅を設定して判定基準を定める例である。
図3は、本実施形態による判定基準生成処理例1の詳細を説明するためのフローチャートである。以下の説明では、各ステップの動作主体を信号処理部9323や判定基準生成部9324としているが、プログラムはプロセッサ932によって読み込まれて実行されるため、プロセッサ932を動作主体としてもよい。
判定基準生成部9324は、入力装置91からオペレータによって入力された、どのように検体データ(測定データ)を取得するかを示す取得条件の情報を取得し、記憶部931に格納する。
設定確定ボタン表示403は、取得条件入力領域401およびデータ期間設定領域402の入力後に設定を確定するためのボタンである。
信号処理部9323は、記憶部931から設定された検体データの取得条件を読み出し、分光検出器82での検出結果のディジタル信号のうち、当該取得条件に合致する検体データに対応するディジタル信号を取得する。そして、信号処理部9323は、取得条件に合致する検体データのディジタル信号を吸光度に変換して特徴量を算出し、記憶部931に格納する。算出する特徴量は、例えば、一定時間間隔ごとの平均値や標準偏差値、近似用関数(近似式)により複数の測定点データを近似して算出される評価パラメータ、所定のタイミングにおける値などである。所定のタイミングとは、用いる試薬によって吸光度のグラフ形状が変わったり、検査項目によってグラフ形状に特徴があったりするが、反応時にその特徴を的確に捉えているようなタイミングを意味し、例えば、グラフの傾きが変化するタイミングなどが該当する。ただし、特徴量は、上述のものに限定されるものではなく、反応過程の特徴を表現できるものであればよい。
x=a * t + b + c * exp(−k * t) ・・・ (1)
x=a * t + b + e / (t + d) ・・・ (2)
x=a * t + b + w / {exp(u * t) +v} ・・・ (3)
x=a * t + b + p * log{1 + q * exp(r * t)} ・・・ (4)
x=a0−a1 * exp(−k * t) ・・・ (5)
x=a0−a1 * exp(−k1 * t) − a2 * exp(−k2 * t) ・・・ (6)
x=a + k / (t + b) ・・・ (7)
x=a + b / (exp (k * t) + c) ・・・ (8)
A0 =a0 − a1 ・・・ (9)
A1=a1 + a2 ・・・ (10)
判定基準生成部9324は、ステップ102で算出して得られた特徴量群の平均値および標準偏差(σ、あるいはSDと表現する)を算出する。
判定基準生成部9324は、ステップ103で算出した平均値および標準偏差を用い、例えば、特徴量の平均値±特徴量の3SDを判定基準とする。生成された判定基準は記憶部931に格納される。
判定基準生成処理例2は、特徴量群をプロットし、特徴量群の分布を表現する最適な回帰関数を選択して、選択した回帰関数に対応した曲線を基に異常判定のための判定基準として設定するものである。図6は、本実施形態による判定基準生成処理例2の詳細を説明するためのフローチャートである。以下の説明では、各ステップの動作主体を信号処理部9323や判定基準生成部9324としているが、プログラムはプロセッサ932によって読み込まれて実行されるため、プロセッサ932を動作主体としてもよい。
判定基準生成部9324は、入力装置91からオペレータによって入力された、どのように検体データ(測定データ)を取得するかを示す取得条件の情報を取得し、記憶部931に格納する。取得条件の入力に関しては、判定基準生成処理例1と同様であるので、説明は省略する。
信号処理部9323は、記憶部931から設定された検体データの取得条件を読み出し、分光検出器82での検出結果のディジタル信号のうち、当該取得条件に合致する検体データに対応するディジタル信号を取得する。そして、信号処理部9323は、取得条件に合致する検体データのディジタル信号から複数の特徴量を算出する。特徴量は、判定基準生成処理例1と同様のものを用いることができるので、説明は省略する。
判定基準生成部9324は、ステップ202で算出した複数種類の特徴量のうち、2種類の特徴量(x,y)を選択し、1つの特徴量を横軸、もう1つの特徴量を縦軸としたXY座標平面上に、算出した特徴量群(x,y)をプロットする。
判定基準生成部9324は、特徴量群の分布を表現する回帰式として、例えば、0次関数、1次関数、2次関数、対数関数、および指数関数(5種類)を準備し、これらを用いて特徴量群の分布を回帰式としてフィッティングする。なお、用意する関数の種類は5つに限定はされない。例えば、各反応過程から100個の検体データが収集できた場合、各特徴量は100個ずつ算出することができる。ステップ203では、特徴量Aを縦軸(Y軸)に、特徴量Bを横軸(X軸)に設定し、各検体の特徴量の値(x,y)(特徴量Bに相当するのがx、特徴量Aに相当するのがy)をXY座標平面上にプロットして分布が求められる。そして、ステップ204において、この分布に対して5つの回帰式がカーブフィッティングにより求められる。
判定基準生成部9324は、5種類全ての回帰式の赤池情報量基準(AIC)を比較し、AICが最小となる回帰式を選択する。赤池情報量基準(AIC)は以下の式で定義される。
判定基準生成部9324は、取得条件で設定された各分割区間(図4参照)における各特徴量(上述の例では特徴量AおよびB)の標準偏差σを算出する。
判定基準生成部9324は、ステップ206で算出した各分割区間の特徴量の標準偏差に所定の係数kを乗算し、ステップ205で求めた回帰式(回帰関数)±k*σを判定基準として生成する。生成された判定基準は記憶部931に格納される。
図7は、検体データの取得条件(図4)を設定したことによる効果を示す図である。図7Aは検体データの取得条件を設定しない場合に得られた回帰線の例を示し、図7Bは検体データの取得条件を設定した場合に得られた回帰線の例を示す。なお、ここでは、特徴量として、平均二乗誤差と吸光度変化量を用いているが、これは一例であって、任意の特徴量を組み合わせることができ、特定の特徴量の組み合わせに限定されない。
図8は、本実施形態による異常判定処理の詳細を説明するためのフローチャートである。以下の説明では、各ステップの動作主体を信号処理部9323や異常判定部9325としているが、プログラムはプロセッサ932によって読み込まれて実行されるため、プロセッサ932を動作主体としてもよい。
信号処理部9323は、分光検出器82による検出(測定)結果である検体データ(ディジタル信号)を取得する。
信号処理部9323は、ステップ301で取得した検体データの特徴量を算出する。なお、ステップ302で算出する特徴量の種類は、異常判定処理で用いる判定基準によって異なり、ここでは、判定基準を生成する際に用いた特徴量と同じ種類の特徴量が算出される。従って、例えば、判定基準の生成で用いた特徴量の種類を認知しているオペレータが入力装置91を用いて算出すべき特徴量の種類を指定したり、信号処理部9323が記憶部931に保持されている判定基準データの属性情報をチェックして自動的に算出すべき特徴量の種類の情報を取得したりしてもよい。
異常判定部9325は、記憶部931に保持されている判定基準(判定基準生成処理1あるいは2によって生成された判定基準)を読み込む。そして、異常判定部9325は、ステップ302で算出された特徴量と判定基準とを比較することにより、検体データ(測定データ)の異常の有無を検知(判定)する。異常と判定された特徴量によって異常が発生している箇所を絞ることも可能である。異常なしと判定された場合、異常判定部9325は、動作制御部9321に異常なしであることを伝達する。異常ありと判定された場合、異常判定部9325は、動作制御部9321に異常ありであることを伝達する。その場合、動作制御部9321は、表示装置92にアラームを発生させ、自動分析装置および検体の確認をオペレータ等に促す。そして、オペレータは、異常が検体由来であるか、装置由来であるか確認する。装置由来であると判断された場合には、装置を修理するなどすることが可能となる。
(i)本実施形態によれば、自動分析装置1は、オペレータが判定基準を生成する際に用いる検体データの条件を画面(GUI)から入力できるように構成されている。検体データの条件として、例えば、測定値範囲、データ数、範囲分割数、各区間データ数、取得期限を指定することができ、当該条件に合致する検体データを基に判定基準が生成される。これにより偏りなく検体データの取得が可能になり、装置毎に最適な判定基準の設定が可能となる。
10 試料ディスク(サンプルディスク)
11 検体容器
12 検体容器ラック
20 第1試薬ディスク
21 試薬容器
30 第2試薬ディスク
31 試薬容器
40 反応ディスク
41 反応容器
42 攪拌機構
43 洗浄機構
50 試料分注機構
53 分注流路
54 圧力センサ
57 定量ポンプ
60 第1試薬分注機構
70 第2試薬分注機構
80 測光機構
90 計算機
91 入力装置
92 表示装置
93 制御装置
931 記憶部
932 プロセッサ
9321 動作制御部
9322 分析部
9323 信号処理部
9324 判定基準生成部
9325 異常判定部
Claims (15)
- 自動分析装置における、試料と試薬を含む反応液の反応過程の異常の有無の判定に用いられる判定基準を生成し、当該判定基準を用いて異常判定を行う異常判定方法であって、 所定の演算を実行するプロセッサが、反応液の反応過程における複数の測定データの取得条件を取得することと、
前記プロセッサが、分光検出器によって検出され、前記取得条件に合致する複数の測定データを取得することと、
前記プロセッサが、前記複数の測定データの特徴量を算出することと、
前記プロセッサが、前記複数の測定データの特徴量に基づいて、前記判定基準を生成することと、
前記プロセッサが、判定対象の測定データの特徴量と前記判定基準とを比較して反応過程の異常の有無を判定することと、を含み、
前記取得条件は、少なくとも、測定値範囲の分割数の情報と、分割区間あたりのデータ数の情報とを含む、異常判定方法。 - 請求項1において、
前記取得条件は、さらに、前記測定値範囲において取得するデータ数の情報と、データの取得期限の情報とを含む、異常判定方法。 - 請求項1において、さらに、
前記プロセッサが、前記判定基準を記憶装置に格納されている既存データ群から生成するか、または/および前記判定基準を前記取得条件の設定後に取得する測定データ群から生成するか、を選択することを可能にするユーザインタフェースを提供することを含む、異常判定方法。 - 請求項1において、
前記プロセッサは、前記取得条件を満たす前記複数の測定データの特徴量群の平均値と標準偏差値を算出し、これらを用いて前記判定基準を生成する、異常判定方法。 - 請求項1において、
前記プロセッサは、前記取得条件を満たす前記複数の測定データの特徴量群のうち少なくとも2つの特徴量の相関性を示す分布を生成し、当該分布を表現する回帰関数を生成し、当該回帰関数の曲線に基づいて前記判定基準を生成する、異常判定方法。 - 請求項5において、
前記プロセッサは、前記少なくとも2つの特徴量の相関性を示す分布を表現する前記回帰関数として、0次関数、1次関数、2次関数、対数関数、および指数関数の中から選択する、異常判定方法。 - 請求項6において、
前記プロセッサは、全ての前記回帰関数に対して求めた赤池情報量基準を比較し、赤池情報量基準が最小となる回帰関数を用いて前記判定基準を生成する、異常判定方法。 - 請求項1において、さらに、
前記プロセッサは、前記反応過程に異常が有ると判定した場合、表示装置に警告を表示させることを含む、異常判定方法。 - 検体を定性または定量分析する自動分析装置であって、
試料と試薬を混合して反応させる反応容器に収容されている反応液に光を照射し、前記反応液の反応過程における複数の測定データを取得する分光検出器と、
検体を分析するための各種プログラムを格納する記憶デバイスと、
前記記憶デバイスから前記各種プログラムを読み込み、当該各種プログラムに基づいて、前記複数の測定データに対して所定の演算を実行するプロセッサと、を備え、
前記プロセッサは、
試料と試薬を含む反応液の反応過程における複数の測定データの取得条件を取得する処理と、
前記分光検出器によって検出され、前記取得条件に合致する複数の測定データを取得する処理と、
前記複数の測定データの特徴量を算出する処理と、
前記複数の測定データの特徴量に基づいて、前記反応液の反応過程の異常の有無の判定に用いる判定基準を生成する処理と、
判定対象の測定データの特徴量と前記判定基準とを比較して反応過程の異常の有無を判定する処理と、を実行し、
前記取得条件は、少なくとも、測定値範囲の分割数の情報と、分割区間あたりのデータ数の情報とを含む、自動分析装置。 - 請求項9において、
前記取得条件は、さらに、前記測定値範囲において取得するデータ数の情報と、データの取得期限の情報とを含む、自動分析装置。 - 請求項9において、
前記プロセッサは、さらに、前記判定基準を記憶装置に格納されている既存データ群から生成するか、または/および前記判定基準を前記取得条件の設定後に取得する測定データ群から生成するか、を選択することを可能にするユーザインタフェースを提供する処理を実行する、自動分析装置。 - 請求項9において、
前記プロセッサは、前記取得条件を満たす前記複数の測定データの特徴量群の平均値と標準偏差値を算出し、これらを用いて前記判定基準を生成する、自動分析装置。 - 請求項9において、
前記プロセッサは、前記取得条件を満たす前記複数の測定データの特徴量群のうち少なくとも2つの特徴量の相関性を示す分布を生成し、当該分布を表現する回帰関数を生成し、当該回帰関数の曲線に基づいて前記判定基準を生成する、自動分析装置。 - 請求項13において、
前記プロセッサは、前記少なくとも2つの特徴量の相関性を示す分布を表現する前記回帰関数として、0次関数、1次関数、2次関数、対数関数、および指数関数の中から選択する、自動分析装置。 - 請求項14において、
前記プロセッサは、全ての前記回帰関数に対して求めた赤池情報量基準を比較し、赤池情報量基準が最小となる回帰関数を用いて前記判定基準を生成する、自動分析装置。
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