JP2003057248A - 自動分析装置及び化学分析方法の精度管理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】自動分析装置に異常が生じた場合の早期発見お
よび異常原因の特定を行って、迅速な対応および処置を
行えるようにする。 【解決手段】既知濃度の精度管理用試料の装置動作正常
時と各種異常時の反応過程吸光度の全測光点および任意
の測光点の吸光度、あるいは、各測光点から算出した吸
光度差や変化量および吸光度のばらつきを予め登録して
おき、検体測定時に定期的あるいは任意に測定する精度
管理用試料の反応過程吸光度と比較判定することによっ
て、装置が正常か異常かを判断し、さらに、異常であっ
た場合に、比較判定で適合した反応過程吸光度のパター
ンから異常個所を特定し画面に不良内容と処置のしかた
を表示するように制御する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液，尿等の生体
試料の分析装置に係り、特に短時間に多数の試料の分析
が可能な自動分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】自動分析装置は、多数の検体を同時に扱
い、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析処理
することができるため、生化学検査はもちろんのこと、
免疫血清学検査，製薬関連における研究機関での毒物試
験など様々な分野での検査に用いられている。特に病院
での使用は、分析対象とする検体が患者の血液や尿の如
き生体液試料であり、その分析結果が疾病の診断や治療
方針を決定するが故に、分析装置の信頼性および迅速性
が常に求められている。このため、分析を行う装置の管
理は重要で、装置が正常に動作し、測定が正しく行われ
ているかどうかを確認する方法の１つとして既知濃度の
精度管理用試料を測定する方法がある。これは、患者検
体の測定前後あるいは測定間などに精度管理用試料を測
定し、精度管理用試料の測定値が管理内であれば装置は
正常に動作していると判断し、患者検体の測定値を保証
するという方法である。従って、精度管理用試料の測定
値が管理外の場合には、装置に何らかの異常が発生して
いることになり、患者検体の測定値は保証できないた
め、ユーザは分析を停止し、その原因を早急に究明し、
対策を行う必要がある。

【０００３】この課題に対して、特開２０００−２７５
２５２号公報には、自動分析装置で測定される光度計の
吸光度の変化パターンを観察し、異常の有無、及び異常
の原因を推定する方法についての技術が開示されてい
る。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】特開２０００−２７５
２５２号公報に記載の技術は、測定時の吸光度変化パタ
ーンをいくつかの異常時の吸光度変化パターンと比較し
て、異常の有無及び原因の推定を行っている。異常の原
因は一つのみであるとは限らず、複数の原因が関係して
いることもある。このように複数の原因が関係している
場合、特開2000−２７５２５２号公報に記載の技術で
は、原因の特定が困難であり、結局、オペレータが測定
データを見て、原因を特定する必要がある。この場合、
異常データを示す分析項目が単項目か複数項目か、複数
項目の場合には、装置動作で共通性があるのかないの
か、反応過程吸光度はどうか、キャリブレーションの結
果はどうか、定期交換部品の保守はいつ行ったか、サン
プルプローブ，試薬プローブ，攪拌機構，洗浄機構等各
機構部は正常に動作し、それぞれの部位に汚れや詰まり
はないか、さらに、試料や試薬にも問題はないかなど様
々なチェックを行ければならない。それゆえ、原因究明
や対策に費やす時間がかかり、迅速結果が求められる患
者検体の測定結果の出力は遅くなる。また、ユーザの装
置に対する熟練度が関係し、初心者が対策に費やす時間
は、計り知れない。従来の自動分析装置は、正常な状態
であれば、装置のもつ能力を十分に発揮することが可能
だが、一度異常が生じた場合には、原因を究明し、対策
を行わなければならい。しかし、原因究明は、ユーザの
熟練度が関係し、それゆえ、迅速・正確な結果報告が必
要とされる患者検体への対応が遅延する結果を招いてい
た。

【０００５】本発明の目的は、精度管理用試料の測定の
異常の有無、及び異常の原因を、例え異常の原因が複数
あったとしても、特定することができ、対策を容易にす
ることにより、作業効率の向上を図ることができる自動
分析装置を提供することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
の本発明の構成は以下の通りである。 （１）被検試料を収容する試料容器と、該試料に添加す
る試薬を収容する試薬容器と、該試料と該試薬を反応さ
せる反応容器と、該反応容器中での反応を反応液の吸光
度変化で測定する光度計を備えた自動分析装置におい
て、既知濃度の精度管理用試料の測光点の任意の測光点
間の吸光度差，吸光度変化量，２区間における吸光度変
化量の差，吸光度変化量の比率，任意の区間の測光点か
ら算出される吸光度のばらつき、から選ばれた少なくと
も一つの吸光度の変化パターンを予め記憶させた記憶部
と、該変化パターンと、精度管理用試料の反応過程吸光
度変化を比較する演算処理部を備え、更に、比較の結
果、該精度管理用試料の測定結果に異常がある場合に
は、異常の原因を表示するように表示装置を制御する制
御部と、該制御部からの指示に応じて異常の原因を表示
する表示装置を備えた自動分析装置。 （２）（１）において、前記既知濃度の精度管理用試料
における反応過程吸光度および反応過程吸光度から算出
される吸光度の変化パターンを装置動作正常時と、異常
時の両方について記憶し、更に、異常時における不具合
内容を記憶する記憶部を備え、精度管理用試料の反応過
程吸光度との適合性を判定する演算処理部と、判定後に
精度管理用試料の測定が正常か異常かを表示し、異常の
場合に不具合内容と処置方法を表示するように制御する
制御部と、を備えた自動分析装置。 （３）（２）において、精度管理用試料の吸光度パター
ンが、前記記憶した吸光度パターンと適合しなかった場
合に、新たに反応過程吸光度のパターンと、その不具合
内容を追加登録し記憶する記憶部を備えた自動分析装
置。 （４）（１）〜（３）のいずれかにおいて、精度管理用
試料の反応過程吸光度が異常と判定された場合に、該当
する分析項目の測定を停止するように制御する制御部を
備えた自動分析装置。 （５）試料と試薬を混合し、該試料と該試薬の反応を反
応液の吸光度変化で測定する化学分析方法の精度管理方
法において、既知濃度の精度管理用試料の測光点の任意
の測光点間の吸光度差，吸光度変化量，２区間における
吸光度変化量の差，吸光度変化量の比率，任意の区間の
測光点から算出される吸光度のばらつき、から選ばれた
少なくとも一つの吸光度の変化パターンと、精度管理用
試料の反応過程吸光度変化を比較し、精度管理用試料の
測定結果の異常の有無を判断する化学分析方法の精度管
理方法。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明が適用される自動分析装置
は、試料中の目的成分と試薬を反応させ、反応液を光学
的に測定し、その反応過程吸光度を多点測定する測定部
と、画面を通して情報の入出力または条件設定を行い得
る操作部を具備する。

【０００８】本発明では、既知濃度の精度管理用試料の
基準とする反応過程吸光度Ａｉ（ｉは、測光開始点〜測
光終了点）を記憶する記憶部と、許容する吸光度Ｌｉ
（ｉは、測光開始点〜測光終了点）を設定するための登
録用画面を表示する表示部を備え、さらに、不具合時の
異常な反応過程吸光度の変化パターンと、その吸光度変
化パターンに対する不具合内容を設定し、それぞれ記憶
しておく記憶部と、前記基準とする反応過程吸光度と不
具合時の反応過程吸光度の適合性を判定する演算処理部
によって異常個所を判定し、その判定内容によって不具
合内容を表示する表示部を備えたことを特徴とする。

【０００９】ここで、不具合内容を判定するための反応
過程吸光度の変化パターンとは、次の１）〜４）の内容
である。

【００１０】１）試薬添加前・後の吸光度差 ２）試薬添加後の任意に設定された範囲の吸光度変化量 ３）任意に設定された２区間の吸光度変化量の差あるい
は比率 ４）吸光度のばらつき なお、吸光度のばらつきは、任意に設定された範囲の各
測光点の吸光度から標準偏差（ＳＤ）や標準残差（Ｓｙ
ｘ）などの統計処理で算出された数値で表される。

【００１１】以上の内容は、不具合内容によって特定の
パターンを示すため、定期的あるいは任意に測定される
精度管理用試料の反応過程吸光度に適用することによ
り、異常時の不良個所の把握が容易となり、迅速な処置
および復旧が可能となる。

【００１２】以下に本発明の実施例を図面を用いて説明
する。図１に、本発明を適用した自動分析装置の概略構
成を示す。図１の分析装置は複数のサンプルカップ１が
架設できるサンプルディスク２，試料を所定量採取する
サンプルプローブ３を備えたサンプリング機構４，複数
の試薬分注を行う試薬ピペッティング機構５ａ，５ｂお
よび試薬ディスク６ａ，６ｂ，複数の直接測光用反応容
器７を保持した反応ディスク８，攪拌機構９ａ，９ｂ，
反応容器洗浄機構１０，光度計１１，機構系全体の制御
を行わせるための中央処理装置（マイクロコンピュー
タ）１２などを主要に構成されている。複数の反応容器
を保持した反応ディスク８は、１サイクル毎に半回転＋
１反応容器を回転させ一時停止する動作の制御が行われ
る。すなわち１サイクル毎の停止時に反応ディスク８の
反応容器７は反時計方向に１反応容器分ずつに進行した
形で停止する。光度計１１は複数の検知器を有する多波
長光度計が用いられており、光源ランプ１３と相対し反
応ディスク８が回転状態にあるとき反応容器７の列が光
源ランプ１３からの光束１４を通過するように構成され
ている。光束１４の位置と試料吐出位置１５の間には反
応容器洗浄機構１０が配備されている。さらに波長を選
択するマルチプレクサ１６，対数変換増幅器１７，Ａ／
Ｄ変換器１８，プリンタ１９，ＣＲＴ２０，試薬分注機
構駆動回路２１などから構成され、これらはいずれもイ
ンターフェース２２を経て中央処理装置１２に接続され
ている。この中央処理装置は機構系全体の制御を含めた
装置全体の制御と濃度あるいは酵素活性値演算などのデ
ータ処理も行う。上記の構成における動作原理を以下に
説明する。操作パネル２３にあるスタートスイッチを押
すと反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が開
始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値は
反応容器７で以後測定される吸光度の基準となる。反応
ディスク８の１サイクルの動作、すなわち反回転＋１反
応容器をさせて一時停止する動作の繰り返しにより試料
吐出位置１５まで進むと、サンプルカップ１はサンプリ
ング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６ａ，
６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間にサ
ンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１から、例
えば分析項目Ａの試料量をサンプルプローブ３で吸引し
その後、反応容器７に吐出する。一方試薬ピペッティン
グ機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の吐出を
行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが動作を
開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの第一試
薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。ついで試薬
プローブ２４ａは反応容器７上に移動して吸引した試薬
を吐出した後、プローブ洗浄槽でプローブの内壁と外壁
が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備える。
第一試薬添加後に測光が開始される。測光は反応ディス
ク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切ったときに
行われる。第一試薬が添加されてから反応ディスクが２
回転＋２反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して
試料と試薬を攪拌する。反応容器７が試料分注位置から
２５回転＋２５反応容器分回転した位置、すなわち第二
試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ２４ｂ
から添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行われ
る。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光束１
４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの吸光
度は１０分の反応時間において計３４回の測光が行われ
る。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１０よ
り洗浄され次の試料の分析に備える。測定した吸光度は
中央処理装置１２で濃度あるいは酵素活性値に換算され
プリンタ１９から分析結果が出力される。

【００１３】次に、図１の分析装置に適用した本発明の
具体例の一つを説明する。まず、装置の動作が正常な状
態において既知濃度の精度管理用試料をｎ回多重測定
し、その反応過程吸光度から次式（１）および（２）に
より、各測光点ｉ（ｉ：１〜３４）の平均吸光度ＸＡｉ
と各測光点の標準偏差ＳＤｉを算出する。

【００１４】 ＸＡｉ＝１／ｎ(Ａ１＋Ａ２＋……＋Ａｎ) …（１） ＳＤｉ＝(Σ(Ａ−ＸＡｉ)²／(ｎ−１))^1/2 …（２） 次に、求めた平均吸光度ＸＡｉを基準吸光度とし、か
つ、標準偏差ＳＤｉから、図２に示すように各測光点の
基準吸光度ＸＡｉに対し、±２ＳＤｉを許容範囲として
記憶部に記憶する。なお、各測光点の基準吸光度と許容
範囲を、図３に示すような反応過程モニタ画面２５に表
示して、基準とする反応過程吸光度と許容範囲の確認を
容易とするとともに、ユーザによる変更および設定も可
能とする。

【００１５】設定後、定期的あるいは任意に精度管理試
料の測定が開始された場合の基準吸光度との判定および
処置の仕方を、図４のフローチャートで説明する。ま
ず、精度管理試料の測定が開始される（Ｓ１）と、各測
光点の実測吸光度Ｂｉが測定される（Ｓ２）。次に、そ
れぞれの測光点の実測吸光度Ｂｉが前記基準吸光度の許
容範囲内、すなわち、次式（３）の範囲内かどうかの判
定を行う（Ｓ３）。

【００１６】 （ＸＡｉ＋２ＳＤｉ）＞Ｂｉ＞（ＸＡｉ−２ＳＤｉ） …（３） この判定により、実測吸光度Ｂｉが基準吸光度の許容範
囲内の場合は正常と判定し、正常に測定されたことを画
面に表示する（Ｓ４）。許容範囲外の場合は異常と判定
し、異常であることを画面に表示（Ｓ５）するととも
に、警報等でユーザに知らせる（Ｓ６）。

【００１７】続いて、予め登録した装置動作正常時と異
常時の既知濃度の精度管理用試料における反応過程吸光
度および反応過程吸光度から算出される吸光度の変化パ
ターンと、定期的あるいは任意に測定される精度管理用
試料の反応過程吸光度との適合性を判定して、異常時の
反応過程吸光度および反応過程吸光度から算出される吸
光度の変化パターンと一致した場合に、その不具合内容
と処置方法を表示する例を次に示す。

【００１８】まず最初に、生体試料中の成分であるＬＤ
(乳酸脱水素酵素)の装置動作正常時と異常時の反応過程
吸光度を図５に示す。ＬＤの分析は、ＬＤが補酵素ＮＡ
ＤＨ（β−ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド還元
型）の存在下で、基質であるピルビン酸を乳酸に変換す
る反応を触媒し、同時に、波長３４０ｎｍに吸収のある
ＮＡＤＨは酸化され、波長３４０ｎｍに吸収のないＮＡ
Ｄ（β−ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド酸化
型）に変換されるため、このときの減少速度を波長３４
０ｎｍで測定して、ＬＤの活性値を求める方法である。
通常、分析試薬は２試薬系で、第１試薬に補酵素ＮＡＤ
Ｈが、第２試薬に基質ピルビン酸が含まれている。

【００１９】したがって、装置が正常に動作している時
の既知濃度の精度管理試料における反応過程吸光度は、
図５の正常時に示すように、検体が分注され、続いて第
１試薬が添加されると、第１試薬中の補酵素ＮＡＤＨ自
体の吸収で、約１０００(Ａｂｓ.×１０⁴)前後の吸光度
になる。ついで、検体中の妨害成分である内因性ピルビ
ン酸による反応で吸光度が減少し、その後ピルビンが除
去されて吸光度は一定になる。次に、第２試薬で基質ピ
ルビン酸が添加されると、添加直後の吸光度は、補酵素
ＮＡＤＨが第２試薬で希釈されるため、吸光度は７００
０(Ａｂｓ.×１０⁴)前後に低下し、ついで、精度管理試
料のＬＤの活性値に伴って、基質ピルビン酸が乳酸に変
化し、ＮＡＤＨがＮＡＤに変換され吸光度は一定の速度
で減少する。

【００２０】ところが、装置の状態が異常な場合、例え
ば図５のサンプルプローブ詰まり時の反応過程吸光度
は、サンプルが分注されないためにサンプル中の内因性
物質による反応がなく、第１試薬添加直後の吸光度は試
薬中のＮＡＤＨの吸収のみで、変化せず一定の吸光度を
示すのみである。さらに、サンプルの乳びなど、サンプ
ル自体の色による吸収もなくなるため、サンプルが正常
に分注されたときと比較して吸光度が低値となる傾向が
ある。また、第１試薬プローブ詰まりの場合は、測光に
必要な反応液量に満たないため、光は空気層を通過し、
吸光度は０近辺の数値になる。さらに、第２試薬プロー
ブ詰まりの場合は、第２試薬添加による補酵素ＮＡＤＨ
の希釈がないために、吸光度は低下せず、さらに、基質
ピルビン酸が添加されないため、反応は起きず、吸光度
の減少反応は起きない。

【００２１】この他、光源ランプの劣化や光学セルの汚
れなど測光上に問題があった場合は、反応過程吸光度の
各測光点全てあるいは一部の測光点の吸光度がばらつ
き、反応が直線的あるいは滑らかに進行しない傾向とな
る。したがって、図６に示すように、 １）試薬添加後の任意に設定された範囲の吸光度変化量 ２）試薬添加前・後の吸光度差 ３）任意に設定された２区間の吸光度変化量の差あるい
は比率 ４）吸光度のばらつき 等の各種吸光度パターンと、それぞれのパターンの値を
算出するためのチェックポイント、すなわち測光点の設
定と、そのときの基準とする吸光度、さらに、それぞれ
の許容範囲を設定し、設定後、図７に示すように、不良
要因別に吸光度パターンを設定することにより、測定し
た精度管理試料の反応過程吸光度、すなわち実測吸光度
Ｂｉから、前記吸光度パターンを算出し、前記設定した
正常時および不具合時の吸光度パターンと比較すること
によって、不良要因を判定し、内容を画面に表示するこ
とが可能となる。

【００２２】例えば、図５の例についていえば、サンプ
ルプローブ詰まり時の吸光度パターンは、以下の如くに
なる。 パターン１ 測定ポイント１〜５において １０００ＡＢＳ(×１０⁴）＞（Ｂ１−Ｂ５） …（４） パターン２ 測定ポイント６〜１６において １１０００ＡＢＳ(×１０⁴）＜Ｂｉ …（５） （Ｂｉは実測吸光度） パターン３ 測定ポイント１７〜３４において Ａｉ＋２００ＡＢＳ(×１０⁴）＜Ｂｉ …（６） （Ａｉは基準吸光度、Ｂｉは実測吸光度） パターン４ 測定ポイント２０〜３４において ８０ＡＢＳ／min（×１０⁴）＞｜ΔＢ｜ …（７） （ΔＢは吸光度変化量） また、第１試薬プローブが詰まった場合の吸光度パター
ンは、 パターン１ 測定ポイント１〜１６において ２００ＡＢＳ(×１０⁴）＞Ｂｉ …（８） （Ｂｉは実測吸光度） パターン２ 測定ポイント１７〜３４において Ｂｉ＜６０００ＡＢＳ(×１０⁴） …（９） （Ｂｉは実測吸光度） パターン３ 測定ポイント２０〜３４において ８０ＡＢＳ／min（×１０⁴）＞｜ΔＢ｜ …（１０） （ΔＢは吸光度変化量） さらに、第２試薬プローブが詰まった場合の吸光度パタ
ーンは、 パターン１ 測定ポイント１〜１６において Ａｉ−２００＜Ｂｉ＜Ａｉ＋２００ＡＢＳ(×１０⁴） …（１１） （Ａｉは基準吸光度、Ｂｉは実測吸光度） パターン２ 測定ポイント１７〜３４において Ａｉ＋２００ＡＢＳ(×１０⁴）＜Ｂｉ …（１２） （Ａｉは基準吸光度、Ｂｉは実測吸光度） パターン３ 測定ポイント２０〜３４において ８０ＡＢＳ／min（×１０⁴）＞｜ΔＢ｜ …（１３） （ΔＢは吸光度変化量） パターン４ 測定ポイント１６と１７の吸光度差において ８００ＡＢＳ(×１０⁴）＞｜Ｂ１６−Ｂ１７｜ …（１４） （Ｂは実測吸光度） 以上のように、各種吸光度パターンを不良要因別に設定
し、予め登録しておくことにより、定期的あるいは任意
に測定する精度管理試料の反応過程吸光度から同様に算
出した吸光度パターンと、それぞれの不具合内容に対す
る吸光度パターンとを比較判定し、その適合性によっ
て、不具合の原因および処置のしかたを図８の例のよう
に表示することが可能となる。また、上記判定後、いず
れの吸光度パターンとも一致しなかった場合には、ユー
ザに異常の原因を推定できるように、問題がなかった個
所の表示、正常時の吸光度許容範囲から外れた測定ポイ
ント、外れた吸光度差の表示等を行い、その時の吸光度
パターン記憶しておき、次回の原因推定に役立てるよう
にしておく。

【００２３】以上の実施形態を図９のフローチャートを
用いて説明する。

【００２４】まず、ユーザの指示により精度管理試料の
測定が開始され（Ｓ１１）ると、各測光点の吸光度から
前記吸光度パターンを算出し（Ｓ１２）、次に、予め登
録した正常時および各種不具合時の反応過程吸光度のパ
ターンと比較して、吸光度パターンが一致するかどか判
定する（Ｓ１３）。判定後、吸光度パターンが一致した
場合は、吸光度パターンが正常か異常時かを判定し（Ｓ
１４）、正常時の吸光度パターンと一致した場合は、正
常であることを表示し（Ｓ１５）、異常時の吸光度パタ
ーンと一致した場合は、該当する不良内容を表示してユ
ーザに知らせる（Ｓ１６）。また、予め登録されている
反応過程の吸光度パターンのいずれにも一致しなかった
場合には、ユーザが反応過程の吸光度パターンを登録す
るかどうか判断する手段を設け（Ｓ１７）、登録を行う
場合には不良内容と反応過程吸光度のパターンをユーザ
が入力する（Ｓ１８）。これにより、装置は、不良内容
と反応過程吸光度のパターンを記憶する（Ｓ１９）。

【００２５】以上の実施例によって、ユーザは、異常が
生じた場合に早期に発見することができ、さらに、異常
個所を表示することで、その後の対策も迅速に行うこと
ができるようになり、患者検体の信頼性の高い分析結果
を出力することができるようになる。この他、異常が判
明した場合に、該当する分析項目の測定を停止する制御
部を設けることによって、サンプルや試薬の無駄を無く
すことができる。

【００２６】

【発明の効果】本発明によれば、既知濃度の精度管理試
料の測定によって、原因の特定が困難な測定値ではな
く、装置の動作状態が良く反映される測定値換算前の吸
光度、すなわち、反応過程吸光度により装置状態を監視
するため、異常が生じた場合の早期発見につながり、ま
た、異常原因の特定が可能なため、迅速な対応および処
置を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を適用した自動分析装置の概略構成を示
す図。

【図２】本発明における基準吸光度と許容範囲の一例を
示す図。

【図３】本発明における反応過程モニタ画面の一例を示
す図。

【図４】本発明における第１の実施形態の操作フローの
一例を示す図。

【図５】本発明におけるＬＤの正常および異常時の反応
過程吸光度の一例を示す図。

【図６】本発明における反応過程吸光度との適合性をチ
ェックの一例を示す図。

【図７】本発明における不良内容パターン表示の一例を
示す図。

【図８】本発明における精度管理状態の一例を示す図。

【図９】本発明における第２の実施形態の操作フローの
一例を示す図。

【符号の説明】

１…サンプルカップ、２…サンプルディスク、３…サン
プルプローブ、４…サンプリング機構、５…試薬ピペッ
ティング機構、６…試薬ディスク、７…直接測光用反応
容器、８…反応容器、９…攪拌機構、１０…反応容器洗
浄機構、１１…光度計、１２…中央処理装置、１３…光
源ランプ、１４…光束、１５…試料吐出位置、１６…マ
ルチプレクサ、１７…対数変換増幅器、１８…Ａ／Ｄ変
換器、１９…プリンタ、２０…ＣＲＴ、２１…試薬分注
機構駆動回路、２２…インターフェース、２３…操作パ
ネル、２４ａ…第一試薬プローブ、２４ｂ…第二試薬プ
ローブ、２５…既知濃度の精度管理用試料の基準反応過
程モニタ画面。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 斉藤 清孝 茨城県ひたちなか市大字市毛1040番地 株 式会社日立サイエンスシステムズ内 (72)発明者 堀越 智子 茨城県ひたちなか市大字市毛1040番地 株 式会社日立サイエンスシステムズ内 (72)発明者 三村 智憲 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地 株 式会社日立製作所計測器グループ内 Ｆターム(参考） 2G058 CA01 CB03 CC03 CD04 GA03 GE09 GE10 2G059 AA01 BB13 DD12 DD13 EE01 FF08 MM03 MM10 MM19 NN05 NN07 PP02 PP03 PP04 PP05

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】被検試料を収容する試料容器と、該試料に
   添加する試薬を収容する試薬容器と、該試料と該試薬を
   反応させる反応容器と、該反応容器中での反応を反応液
   の吸光度変化で測定する光度計を備えた自動分析装置に
   おいて、 既知濃度の精度管理用試料の測光点の任意の測光点間の
   吸光度差，吸光度変化量，２区間における吸光度変化量
   の差，吸光度変化量の比率，任意の区間の測光点から算
   出される吸光度のばらつき、から選ばれた少なくとも一
   つの吸光度の変化パターンを予め記憶させた記憶部と、 該変化パターンと、精度管理用試料の反応過程吸光度変
   化を比較する演算処理部を備え、 更に、比較の結果、該精度管理用試料の測定結果に異常
   がある場合には、異常の原因を表示するように表示装置
   を制御する制御部と、該制御部からの指示に応じて異常
   の原因を表示する表示装置を備えたことを特徴とする自
   動分析装置。
2. 【請求項２】請求項１記載の自動分析装置において、 前記既知濃度の精度管理用試料における反応過程吸光度
   および反応過程吸光度から算出される吸光度の変化パタ
   ーンを装置動作正常時と、異常時の両方について記憶
   し、更に、異常時における不具合内容を記憶する記憶部
   を備え、精度管理用試料の反応過程吸光度との適合性を
   判定する演算処理部と、判定後に精度管理用試料の測定
   が正常か異常かを表示し、異常の場合に不具合内容と処
   置方法を表示するように制御する制御部と、を備えたこ
   とを特徴とする自動分析装置。
3. 【請求項３】請求項２記載の自動分析装置において、 精度管理用試料の吸光度パターンが、前記記憶した吸光
   度パターンと適合しなかった場合に、新たに反応過程吸
   光度のパターンと、その不具合内容を追加登録し記憶す
   る記憶部を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 【請求項４】請求項１〜３のいずれかに記載の自動分析
   装置において、 精度管理用試料の反応過程吸光度が異常と判定された場
   合に、該当する分析項目の測定を停止するように制御す
   る制御部を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 【請求項５】試料と試薬を混合し、該試料と該試薬の反
   応を反応液の吸光度変化で測定する化学分析方法の精度
   管理方法において、 既知濃度の精度管理用試料の測光点の任意の測光点間の
   吸光度差，吸光度変化量，２区間における吸光度変化量
   の差，吸光度変化量の比率，任意の区間の測光点から算
   出される吸光度のばらつき、から選ばれた少なくとも一
   つの吸光度の変化パターンと、 精度管理用試料の反応過程吸光度変化を比較し、精度管
   理用試料の測定結果の異常の有無を判断することを特徴
   とする化学分析方法の精度管理方法。