CN103026237A - 精度管理系统 - Google Patents

Abstract

在临床检查室中，根据自动分析装置的运用状况或追加检查项目等，装置的污浊程度有可能始终变化，存在按照现有的间隔实施的校准无法充分维持装置性能的风险。另一方面，精度管理结果根据开封后的试剂性能而变动，因此，试剂的补充或污染导致试剂性能变化，对此，以预定间隔的校准存在无法随机应变地校准试剂的风险。提供一种精度管理方法，其根据精度管理画面以及校准结果的变动模式，对最佳的校准方法和校准间隔发出警告。

Description

精度管理系统

技术领域

本发明涉及临床检查的主要使用了血液、尿等患者检体的临床检查自动分析装置的精度管理系统，涉及特征在于针对精度管理结果或者校准结果进行一定期间的统计处理，并根据该精度管理结果或者校准结果的变动模式、变动幅度输出适当的校准方法的精度管理系统。

背景技术

在临床检查中的自动分析装置的精度管理中，在患者检体的测定的空闲期间，以一定时间间隔或一定检体数间隔测定精度管理物质（对照试样），研究其测定结果是否在对该精度管理物质赋值的管理范围内，或者日内变动、日差变动，判断精密度是否在管理范围内。另外，根据精度管理物质的测定结果以及以一定时间间隔进行的校准结果，判定自动分析装置有无异常、试剂的劣化等，检测标准液的调制的优劣。

临床检查技师通过累计、记录/保存校准的结果、精度管理物质的测定结果来实施这些精度管理。

另外，精度管理物质的管理值不仅由临床检查室的临床检查技师管理，还通过公共机构来实施。

（1）临床检查室使用市售的精度管理物质，管理精度管理物质的测定结果。

（2）临床检查室通过网络线路、邮寄等将临床检查室的精度管理物质的测定结果数据发送给试剂制造商，试剂制造商对数据进行统计处理，将其结果返回给各医院。临床检查室管理这些测定结果以及统计处理所得到的结果。

（3）日本临床检查学会或日本医师会等团体以每年几次的频率，统一向全国的医院、临床检查中心等发送共用试样，让他们进行测定。由团体累计测定结果，实施统计处理。除此以外，由县单位、医院集团单位等实施调查。

（4）在自动分析装置的制造商中，经由网络线路连接向各医院临床检查室、检查中心销售、设置的本公司的自动分析装置和服务器并进行远程监视的系统正在实用化。

在专利文献1中记载了上述（4）的关联技术。利用网络线路将各临床检查室的校准结果、精度管理物质的测定结果、测定时的试剂批次编号、试剂瓶编号、校准样的批次编号/样品瓶编号、精度管理物质的批次编号/样品瓶编号、警报信息等一起实时地发送给支持中心。在支持中心累计校准结果、精度管理物质的数据并实施统计处理，实施与前一天的变化或与参考值的偏离等的检查。各医院的临床检查室经由网络线路访问支持中心来确认自动分析装置的精度管理状况。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-248088号公报

发明内容

发明要解决的课题

上述背景技术中的精度管理系统，主要目的在于判定精度管理物质的测定结果是否在管理范围内、和判定精度管理物质的测定结果中的变动是系统的变动还是偶然的变动。

在精度管理结果变动的情况下，分析变动原因，实施校准后，以再次测定的精度管理结果进行判定。

但是，在现有的精度管理系统中，在与检查室的运用相配合的精度管理中存在以下的课题。

第一课题是，通常定期地对各项目实施校准，确认精度管理结果，然后进行患者检体的测定。但是，在操作者对于自动分析装置不习惯的情况下，有时仅确认精度管理测定结果在管理范围内，不实施校准就进行患者检体测定。

另外，也有以预先设定的一定时间间隔实施校准、精度管理测定的设施。在变更试剂批次，试剂性能变化的情况下，在既定期间中的校准中有可能无法充分校准试剂。

即，在检查室的独自的规则下实施的校准方法或频度存在无法充分校准不稳定的试剂，对临床结果造成影响的课题。

第二课题是在试剂稳定的情况下，以超过必要的间隔实施校准成为运行成本或作业工时等的负担。

因此，需要配合在各个临床检查室中使用的自动分析装置的实际情况，在适当的期间促使实施适当的校准的手段。

用于解决课题的手段

对于上述课题，可以通过下述手段来解决。

针对各试剂批次，对每个试剂瓶的精度管理结果、校准结果进行统计处理并存储。与精度管理结果的变动相配合地对试剂空白样吸光度、试剂空白样初始吸光度、标准液吸光度2次测定的差、K因子进行统计处理。根据试剂空白样吸光度、试剂空白样初始吸光度或者K因子等的变化，判定试剂劣化情况、精度管理结果，通知校准的实施内容及其间隔。

针对每个试剂批次，根据在其它设施中的校准结果的变动倾向，通知本设施的校准实施间隔的修正。

发明的效果

各医院、支援中心通过实施上述的精度管理获得以下的效果。

检查室的运用根据设施而不同，但是，有通常以1周为单位进行重复运用的特征，因此，提取过去1周单位内的多个精度管理物质的测定结果以及校准的测定结果的变动幅度或变动模式的特征，可以掌握1周单位内的测定值的特征。

根据过去多个1周单位内的测定值的特征，在认为校准的测定结果和精度管理结果的变动小的情况下，可以通知将现有的校准的间隔的成倍的间隔作为推荐校准间隔。因此，在充分确认了精度管理结果的基础上，可以省去不必要的校准。

另一方面，根据过去的多个一周单位内的测定值的特征，在认为校准的测定结果和精度管理结果的变动大的情况下，可以通知以现有的校准的间隔的一半的间隔、或者三分之一的间隔作为推荐校准间隔，由此，通过以最佳的间隔来实施校准，能够恰当地校正试剂性能。

另外，参考在其它检查室中使用的相同批次的试剂的变动特征，通知追加校准，由此可以避免潜在的精度管理不良的风险。

附图说明

图1是运用事件信息的输入说明

图2是画面显示选择画面的说明图。

图3是Ca精度管理结果以及校准结果图。

图4是UN精度管理结果以及校准结果图。

图5是FE精度管理结果以及校准结果图。

图6是ALP精度管理结果以及校准结果图。

具体实施方式

本发明涉及在临床检查的主要使用了血液、尿等患者检体的临床检查自动分析装置的精度管理系统，在该精度管理系统中，从在一定期间的检查室的精度管理结果或者校准结果中提取精度管理物质的测定结果以及校准结果的变动模式和变动幅度，警告最佳的校准实施间隔的单元根据在其它设施中的相同批次试剂的变动结果通知追加校准的注意。

首先，关于本发明中的精度管理，例如生物化学分析、免疫分析的精度管理成为对象。关于本发明中的精度管理图，例如Xbar-Rs-R管理图、Xbar-R管理图、双坐标管理图成为对象。另外，关于本发明中的校准结果的显示图，S1Abs~S6Abs、K因子、试剂空白液主波长吸光度、标准液主波长吸光度、标准液吸光度2次测定的差的图形成为对象。另外，关于显示期间，作为缺省功能，通常以在检查室中重复运用的期间即一周为单位，但是并不限于一周。

关于本发明中的样品瓶编号，在同一生产批次中，独立地识别装有精度管理物质或者校准样的玻璃瓶或者塑料瓶的容器的编号成为对象。关于试剂的瓶编号，在同一生产批次中，独立识别填充了试剂的容器瓶的编号成为对象。

关于本发明中的变动模式，不伴随试样或试剂的变更的稳定的倾向、伴随对照样的批次变更的精度管理结果的偏移倾向、伴随对照样的样品瓶变更的偏移倾向或者漂移倾向、伴随校准样的批次变更的校准结果的偏移倾向或者漂移倾向、伴随校准样的样品瓶变更的校准结果的偏移倾向或者漂移倾向、伴随试剂的批次或者试剂的瓶变更的精度管理结果的偏移倾向或者漂移倾向、伴随试剂批次或者瓶变更的校准结果的偏移倾向或者漂移倾向成为对象。

关于本发明中的变动幅度，一定期间中的多个精度管理结果或者校准结果的标准偏差、或者这些测定结果的最大值和最小值的差成为对象。

关于本发明中的校准的实施，空白校准或者量程校准、或者2点校准、或者多点校准的测定成为对象。所谓空白校准是使用水、或者生理盐水等这样的空白液，仅更新试剂空白吸光度的校准法。所谓量程校准是在空白液以外的已知浓度标准液1点，仅更新K值的校准法。所谓2点校准是测定空白液以及多个标准液中的1点来更新检量线的校准法。所谓多点校准是使用指定的多个标准液的全部来更新检量线的校准法。

更具体地说，K值（K因子）的计算式为K=（S2-S1）/（S2Abs-S1Abs）。S2、S1是两个校准样各自的浓度值，S2Abs、S1Abs是通过使用了这两个校准样的校准而得的各自的吸光度。所谓试剂空白液吸光度，是通过使用了不包含测定对象物的校准样，例如水或者生理盐水等的校准而得的吸光度。

以下，使用实例具体说明本发明。

实施例1

如图1所示，从运用事件的信息的输入工具进行说明。通过试样条形码读取器2读取盘式试样杯1的条形码，取得精度管理物质的批次编号和样品瓶编号、或者校准样的批次编号和样品瓶编号的信息，并记录在生物化学分析的精度管理系统中。通过试剂条形码读取器19读取试剂瓶12的条形码，取得试剂的批次编号和瓶编号，并记录在自动分析的精度管理系统中。从自动分析装置的维护台帐中取得维护信息，从自动分析装置取得警报信息，并记录在自动分析精度管理系统中。

或者，可以通过与检查系统26连接的院内LAN27，经由因特网28提供来自自动分析装置的各种信息，在装置制造商29、试剂制造商30以及用户31之间共享。并且，装置制造商29、试剂制造商30，根据与用户31共享的信息提供迅速的应对或支持。或者，用户31利用因特网28，能够远距离阅览并管理检查室的精度管理结果、校准结果等系统信息。

图2表示选择画面的显示内容的画面的例子。作为画面名称201中的对象选择，选择精度管理结果、校准结果，选择统计周期202、参考期间203、联络方法204，如果点击确认209，则保存选择内容。如果点击取消208，则保持上次输入值，不变更内容。

例如，在统计周期202中，在输入栏206中选择了一周时，以一周的周期计算并显示精度管理或者校准结果的变动模式。例如，在参考期间203的输入栏207中选择了“左栏统计期间的3倍”时，参考过去3周的变动模式来显示最佳的校准间隔。在联络方法204中，例如选择了PC邮件、便携式电话邮件、装置图标的情况下，分别向PC邮件、便携式电话邮件发送最佳的校准间隔，并在精度管理画面上显示图标。

实施例2

参照图3，在作为校准结果的S1Abs、K因子的漂移变动的同时，精度管理结果也漂移的情况下，表示最佳的校准间隔。

在Ca的精度管理图中同时显示低浓度域精度管理物质的测定结果301以及高浓度域精度管理物质的测定结果302。显示在一周的统计周期中计算出的精度管理物质的测定结果的变动模式303。显示作为校准结果的S1Abs304和K因子306的管理图。分别显示一周的统计周期中S1Abs的变动模式305和K因子的变动模式307。

与精度管理物质的测定结果的变动模式一样，根据S1Abs、K因子的变动模式305和307，观察到一周周期中的漂移倾向。但是，一周周期中的校准状况仅是一周一次的2点校准，因此，通过现状的校准方法和校准的间隔无法完全充分地修正试剂的劣化，因此，精度管理物质的测定结果可以确认同样的一周周期中的漂移变动模式。

作为参考期间的过去3周的变动模式一样，因此，当点击表示最佳的校准法的图标308时，显示最佳的校准间隔和校准方法309。上述例子中的一周的周期和图标显示只不过是例子，并不限于该表现方法。

例如，4/1以后采用最佳的校准间隔时，隔一天实施2点校准，由此，试剂能够频繁地被校准，因此，能够确认在S1Abs、K因子的变动模式中没有变化，然而在4/1以后的精度管理结果的变动模式303中，周期性的漂移变动消失。

实施例3

参照图4，作为校准结果的S1Abs稳定，但是在K因子的漂移变动的同时，精度管理结果也漂移的情况下，表示最佳的校准间隔。

在UN的精度管理图中同时显示低浓度域精度管理物质的测定结果401以及高浓度域精度管理物质的测定结果402。显示在一周的统计周期中计算出的精度管理物质的测定结果的变动模式403。显示作为校准结果的S1Abs404和K因子406的管理图。分别显示在一周的统计周期中的S1Abs的变动模式405和K因子的变动模式407。

校准测定结果的S1Abs的变动模式405稳定，但是精度管理物质的测定结果的变动模式403与K因子的变动模式407一样，在一周周期中看出进行漂移的变动倾向。但是，一周周期中的校准状况是在周初和三天后为2点校准，在其它天为空白校准，因此K因子变动，但是，因为2点校准的间隔不足，所以没有完全充分修正试剂的劣化，其结果，精度管理物质的测定结果能够确认同样的一周周期中的漂移变动模式。

作为参考期间的过去三周的变动模式相同，因此当点击表示最佳校准法的图标408时，显示最佳的校准间隔和校准方法409。上述例子中的一周的周期、图标显示只不过是例子，并不限于该表现方法。

例如，12/23以后采用最佳的校准间隔时，每天实施2点校准，由此，试剂被充分校准，因此，能够确认在K因子的变动模式中没有变化，但在12/23以后的精度管理结果的变动模式403中周期性的漂移变动消失。

实施例4

参照图5，作为校准结果的K因子稳定，但是在S1Abs的漂移变动的同时，精度管理结果也漂移的情况下，表示最佳的校准间隔。

在FE的精度管理图中同时显示低浓度域精度管理物质的测定结果501和高浓度域精度管理物质的测定结果502。显示在一周的统计周期中计算出的精度管理物质的测定结果的变动模式503。显示作为校准结果的S1Abs504和K因子506的管理图。分别显示一周的统计周期中S1Abs的变动模式505和K因子的变动模式507。

精度管理物质的测定结果的变动模式503、校准测定结果的K因子506稳定，但是可以看出校准结果的S1Abs的变动模式505在一周周期中进行漂移的变动倾向。一周周期中的校准状况是每天2点校准，因此充分修正了试剂的劣化，其结果，可以确认精度管理物质的测定结果稳定。

作为参考期间的过去三周的变动模式相同，因此，当点击表示最佳的校准法的图标508时，显示最佳的校准间隔和校准方法509。上述例子中的一周周期或图标显示只不过是例子，并不限于该表现方法。

例如，在3/23以后采用最佳的校准间隔时，即使不实施每天2点校准而实施每天空白校准，也能够充分校准试剂，因此能够确认S1Abs的变动模式中没有变化，但是3/23以后的精度管理结果的变动模式503中依然稳定。

实施例5

参照图6，在作为校准结果的S1Abs、K因子以及精度管理结果都稳定的情况下，表示最佳的校准间隔。

在ALP管理图中同时显示低浓度域精度管理物质的测定结果601和高浓度域精度管理物质的测定结果602。显示在一周的统计周期中计算出的精度管理物质的测定结果的变动模式603。显示作为校准结果的S1Abs604和K因子606的管理图。分别显示在一周的统计周期中S1Abs的变动模式605和K因子的变动模式607。

精度管理物质的测定结果的变动模式603、校准测定结果的S1Abs604和K因子606稳定。一周周期中的校准状况是每周初和两天后的2点校准两次，其它天为空白校准，因此，充分修正了试剂劣化，其结果，可以确认精度管理物质的测定结果稳定。在现有的试剂中，担心开封后ALP试剂的劣化，频繁地实施校准，但是，通过试剂改良，能够确认试剂的稳定性提高，校准的测定结果也稳定。

作为参考期间的过去三周的变动模式相同，因此，当点击表示最佳校准法的图标608时，显示最佳校准间隔和校准方法609。上述例子中的一周的周期或图标显示只不过是例子，并不限于该表现方法。

例如，当4/23以后采用最佳的校准间隔时，即使不实施每周两次的2点校准而是隔一天的空白校准，也能够充分校准试剂，因此能够确认在S1Abs的变动模式中没有变化，但是在4/23以后的精度管理结果的变动模式603中依然稳定。

符号说明

1试样杯

2试样条形码读取器

3计算机

4接口

5试样分注探针

6反应容器

7试样用泵

8恒温槽

9反应盘

10试剂分注探针

11试剂用泵

12试剂瓶

13搅拌装置

14光源

15多波长光度计

16键盘

17打印机

18CRT画面

19试剂条形码读取器

20反应容器洗净系统

24FD驱动器

25HD

26检查系统

27院内LAN

28因特网

28装置制造商

30试剂制造商

31用户

Claims (6)

1.一种精度管理系统，其特征在于，

具有：

存储机构，其存储精度结果和校准结果的组合的变动模式；

比较机构，其比较在该存储机构中存储的变动模式和所测定的变动模式；以及

提示单元，其根据该比较机构的比较结果，提示最佳的校准间隔。

2.根据权利要求1所述的精度管理系统，其特征在于，

所述提示单元还一起提示最佳的校准方法。

3.根据权利要求2所述的精度管理系统，其特征在于，

当在所述存储机构中存储的变动模式是S1Abs、K因子一起周期性地漂移的模式时，所述提示单元提示执行以比现状短的间隔实施的2点校准。

4.根据权利要求2所述的精度管理系统，其特征在于，

当在所述存储机构中存储的变动模式是S1Abs稳定，但是精度管理结果和校准结果的K因子一起周期性地漂移的模式时，所述提示单元提示执行以比现状短的间隔实施的2点校准。

5.根据权利要求2所述的精度管理系统，其特征在于，

当在所述存储机构中存储的变动模式是K因子稳定，但是校准结果的S1Abs周期性地漂移的模式时，所述提示单元提示执行比现状短的间隔的空白校准。

6.根据权利要求2所述的精度管理系统，其特征在于，

当在所述存储机构中存储的变动模式是S1Abs、K因子稳定的模式时，所述提示单元提示执行与现状相同程度或者比现状长的间隔的空白校准。

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