JP7064365B2 - 検体分析装置のモニタリングデータの生成装置、検体分析装置、検体分析装置のモニタリングデータ生成システム、前記システムの構築方法、検体分析装置のモニタリングデータの生成方法及び検体分析装置のモニタリング方法 - Google Patents
検体分析装置のモニタリングデータの生成装置、検体分析装置、検体分析装置のモニタリングデータ生成システム、前記システムの構築方法、検体分析装置のモニタリングデータの生成方法及び検体分析装置のモニタリング方法 Download PDFInfo
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Description
本開示における第1の実施形態は、臨床検査室、臨床検査センター等に設置される検体分析装置2000の状態(例えば、分析精度)をモニタリングするためのモニタリングデータの生成方法に関する。
複数の検体分析装置2000から取得した複数の判定結果から、分析精度の管理対象の検体分析装置複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合を、例えば以下の方法に従って、算出することができる。
本開示のある実施形態は、上記1.で述べた生成方法で生成された指標に基づいて、管理対象の検体分析装置の分析精度を評価する工程を含む、検体分析装置の分析精度を管理するための精度管理方法に関する。
4-1.システムの構成
図31は、第3の実施形態にかかるモニタリングデータの生成システム7000(以下、単に「生成システム7000」とも呼ぶ)の構成の例を示す概略図である。生成システム7000は、検体分析装置の状態を管理するためのモニタリングデータの生成装置3000と、病院又は検査センター等のユーザ施設に設置された検体分析装置2000とを備える。生成装置3000は、インターネット又は専用回線等の通信ネットワークを介してデータを通信可能に接続される。本開示において、通信可能に接続されるとは、生成装置3000と検体分析装置2000とが直接接続される場合と、サーバ4000等を介して間接的に接続される場合とを含む。生成システム7000には、タブレット等の携帯型端末6000等が含まれていてもよい。前記携帯型端末6000は、モニタリングデータ4050等の閲覧が可能である。検体分析装置2000及び生成装置3000については、上述する。生成システム7000において、検体分析装置2000及び生成装置3000は、同一施設に設置されていてもよく、異なる施設に設置されていてもよい。
第4の実施形態は、生成システム7000は、生成装置3000を準備する工程と、検体分析装置2000を準備する工程とを含む、検体分析装置の状態を管理するためのモニタリングデータの生成システムの構築方法に関する。また、本実施形態には、サーバ4000を準備する工程を含んでもよい。さらに本実施形態には、生成装置3000と検体分析装置2000とを通信可能に接続する工程を含んでもよい。
本実施の形態に係る検体分析装置2000は、核酸検出法により特定のDNA配列の有無やmRNAの発現量を測定する遺伝子増幅検出装置、免疫学的な手法によりタンパク質等の定性又は定量を行う免疫学的測定装置、生化学的測定法で酵素活性や化合物の量を検出する生化学的測定装置、血液検体中の血球数をカウントする血球計数装置、血液凝固能を評価する血液凝固測定装置、尿検体中の酵素活性や化合物の量を検出する尿定性分析装置、尿検体中の有形成分を検出する尿中有形成分分析装置等であり得る。
第5の実施形態は、サーバ4000に関する。サーバ4000は、コンピュータによって実現される。サーバ4000を実現するコンピュータの構成は、生成装置3000を実現するコンピュータ710の構成と同様であるので、その説明を省略する。
図28は、生成装置3000の構成の例を示すブロック図である。生成装置3000は、コンピュータ7aによって実現される。図28に示すように、生成装置3000は、本体710と、画面、プリンタ等の出力部720と、キーボード、又はタッチパネル等の入力部730とを備えている。本体710は、処理部(CPU、GPU、又はMPU)710a、ROM710b、主記憶部(RAM)710c、補助記憶部(ハードディスク)710d、読出装置710e、入出力インタフェース710f、通信部(通信インタフェース)710g、及び出力インタフェース710hを備えており、処理部710a、ROM710b、補助記憶部710c、ハードディスク710d、読出装置710e、入出力インタフェース710f、通信部710g、及び出力インタフェース710hは、バス710jによって接続されている。
図29を用いて、検体分析装置2000の動作の例を説明する。ここでは、サーバ4000に、上記3-4.で述べた各データベースが格納されている例を用いて説明するが、上記3-5.で述べたとおり、サーバ4000は、生成装置3000と一体であってもよい。
サーバ4000は、上記3-6.で述べた検体分析装置2000の動作に合わせて以下の処理を行う。図29を用いて、サーバ4000の動作を説明する。
生成装置3000は、検体分析装置2000が生成した判定結果4010に基づいて、モニタリングデータ4050を生成する。上記1-1.の各用語についての説明は、ここに援用される。
本開示のある実施形態は、検体分析装置の状態を管理するためのモニタリング方法に関する。上記2.の各用語についての説明は、ここに援用される。
3000 モニタリングデータの生成装置
7000 モニタリングデータの生成システム
710a 処理部
710g 通信部
Claims (20)
- 管理対象の検体分析装置の状態を管理するためのモニタリングデータの生成装置であって、
前記状態をモニタリングするための試料から前記管理対象の検体分析装置が取得した測定データに関連する情報を示す試料の情報領域と、前記管理対象の検体分析装置の動作に関連する情報を示す動作の情報領域とを、関連づけて時系列で表示するための出力データを生成する処理部を備え、
前記試料が検体を含み、前記処理部は、さらに、検体の測定データに基づいて検体が陽性であるか又は陰性であるかの判定結果を複数の検体分析装置から取得し、取得した複数の判定結果から算出される陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を前記管理対象の検体分析装置の状態をモニタリングするための指標として生成し、
前記管理対象の検体分析装置から取得された複数の判定結果から算出された値を、前記指標と比較可能に前記試料の情報領域に表示するための出力データを生成する、
モニタリングデータの生成装置。 - 前記試料が、標準試料を含む、請求項1に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 試料が標準試料を含み、試料の測定データに関連する情報は、陽性コントロールの測定データ、陽性コントロールにおける濁度の立ち上がり時間、陰性コントロールの測定データ、検量線を作成するためのキャリブレータの測定データ、及びキャリブレータの測定データに基づいて作成された検量線の傾きよりなる群から選択される少なくとも一種である、請求項1に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記検体分析装置の動作に関連する情報が、静電容量、定量カウント、試薬の吸引並びに吐出圧力、環境温度、試薬の残量、ソフトウェアバージョン情報、エラーコード、エラー内容、エラー発生日時、動作モニター、及びステータスよりなる群から選択される少なくとも一種である、請求項1から3のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記測定データを取得した時点の前記検体分析装置の動作に関連する情報を示す前記動作の情報領域とを、関連づけて時系列で表示するためのデータである、請求項1から4のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とを連続した1つの領域内に表示するためのデータである、請求項1から5のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とを連続した1つの領域内に上下方向に並べて表示するためのデータである、請求項6に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とを、前記測定データを取得した時点を基準に整列して表示するデータである、請求項6に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域を、前記動作の情報領域よりも上に表示するデータである、請求項7又は8に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記動作の情報領域は、静電容量、定量カウント、試薬の吸引並びに吐出圧力、環境温度、試薬の残量、ソフトウェアバージョン情報、エラーコード、エラー内容、エラー発生日時、動作モニター、及びステータスよりなる群から選択される複数種類の情報を並べて表示するための領域である、請求項6から9のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とを1つの画面内に一部重ねて表示するためのデータである、請求項1から4のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とを1つの領域内に一部重ねて表示するためのデータである、請求項1から4のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とをそれぞれ異なるウィンドウに表示し、いずれか1つのウィンドウを指定した時に、他のウィンドウも表示するためのデータである、請求項1から4のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- 前記出力データが、前記試料の情報領域と、前記動作の情報領域とをそれぞれ異なるウィンドウに表示し、いずれか1つのウィンドウを指定した時に、他のウィンドウを強調するためのデータである、請求項1から4のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。
- さらに表示部を備え、
前記処理部は、前記出力データを、前記表示部に表示する、
請求項1~14のいずれか一項に記載のモニタリングデータの生成装置。 - 請求項1~15のいずれか一項に記載の生成装置と、前記生成装置に接続された検体分析装置と、を備える、モニタリングデータの生成システム。
- 請求項1~16のいずれか一項に記載の生成装置を準備する工程と、前記生成装置に接続された検体分析装置を準備する工程と、を備える、モニタリングデータの生成システムの構築方法。
- 管理対象の検体分析装置の状態を管理するためのモニタリングデータの生成方法であって、
前記状態をモニタリングするための試料から前記管理対象の検体分析装置が取得した測定データに関連する情報を示す試料の情報領域と、前記管理対象の検体分析装置の動作に関連する情報を示す動作の情報領域とを関連づけて時系列で表示するための出力データを生成し、
前記試料が検体を含み、さらに、検体の測定データに基づいて検体が陽性であるか又は陰性であるかの判定結果を複数の検体分析装置から取得し、取得した複数の判定結果から算出される陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を前記管理対象の検体分析装置の状態をモニタリングするための指標として生成し、
前記管理対象の検体分析装置から取得された複数の判定結果から算出された値を、前記指標と比較可能に前記試料の情報領域に表示するための出力データを生成する、
前記モニタリングデータの生成方法。 - 管理対象の検体分析装置の状態を管理するためのモニタリングデータを表示するユーザインターフェース表示画面であって、
前記モニタリングデータは、
前記状態をモニタリングするための試料から前記管理対象の検体分析装置が取得した測定データに関連する情報を示す試料の情報領域と、前記管理対象の検体分析装置の動作に関連する情報を示す動作の情報領域とを関連づけて時系列で表示し、
前記試料が検体を含み、さらに、検体の測定データに基づいて検体が陽性であるか又は陰性であるかの判定結果を複数の検体分析装置から取得し、取得した複数の判定結果から算出される陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を前記管理対象の検体分析装置の状態をモニタリングするための指標として表示し、
前記管理対象の検体分析装置から取得された複数の判定結果から算出された値を、前記指標と比較可能に前記試料の情報領域に表示する、
ユーザインターフェース表示画面。 - 管理対象の検体分析装置の状態を管理するためのモニタリング方法であって、
前記状態をモニタリングするための試料から前記管理対象の検体分析装置が取得した測定データに関連する情報を示す試料の情報領域と、前記管理対象の検体分析装置の動作に関連する情報を示す動作の情報領域とを関連づけて時系列で表示するための出力データを生成し、前記試料が検体を含み、さらに、検体の測定データに基づいて検体が陽性であるか又は陰性であるかの判定結果を複数の検体分析装置から取得し、取得した複数の判定結果から算出される陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を前記管理対象の検体分析装置の状態をモニタリングするための指標として生成し、前記管理対象の検体分析装置から取得された複数の判定結果から算出された値を、前記指標と比較可能に前記試料の情報領域に表示するための出力データを生成する工程と、
前記出力データをモニタリングする工程と、
を含む、前記モニタリング方法。
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