CN110023764A - 用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态预测 - Google Patents

用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态预测 Download PDF

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Abstract

在本公开文本的一个方面，一种用于预测用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态的方法包括：获得用于预测自动分析仪的故障状态的预测算法，该预测算法适于基于由自动分析仪生成的校准数据和/或质量控制数据来预测该自动分析仪的故障状态；获得该自动分析仪的校准数据和/或质量控制数据；以及通过使用该预测算法来处理该校准数据和/或质量控制数据以预测该自动分析仪的故障状态。

Description

用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态预测
技术领域
本公开文本涉及用于预测用于分析生物样本的自动分析仪的状态的系统和方法。
背景技术
用于分析生物样本的自动分析仪在当今的实验室环境中发挥着重要作用。在一些示例中，自动分析仪(例如，临床分析仪)可以被配置成执行大量不同且可能复杂的任务。例如，临床分析仪可以设置成对临床样本进行多种化验。
在购买和操作方面，自动分析仪的成本相当高。因此，优化自动分析的检测速度通常很重要。由于意外故障(例如分析仪或分析仪模块的突然崩溃)的发生，自动分析仪的检测速度会因停机时间而严重受损。在一些示例中，在自动分析仪的部署位置可能没有现成的维修技师，而故障需要维修技师前往处理自动分析仪(例如，维修技师从不同的城市或甚至不同的国家前往该自动分析仪的部署位置)。这可能导致自动分析仪的停机时间相对延长。
发明内容
在第一总体方面，一种用于预测用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态的方法包括：获得用于预测自动分析仪的故障状态的预测算法，该预测算法适于基于由自动分析仪生成的校准数据和/或质量控制数据来预测该自动分析仪的故障状态；获得该自动分析仪的校准数据和/或质量控制数据；以及通过使用该预测算法来处理该校准数据和/或质量控制数据以预测该自动分析仪的故障状态。
在第二总体方面，一种用于样本的自动分析仪包括检测单元，用于检测样本的一个或多个属性；其上存储有指令的存储器，该指令在由计算机系统执行时使该计算机系统执行第一总体方面的方法的步骤；和处理器，其被配置为执行存储在该存储器中的指令。
可实施第一和第二总体方面的主题的特定实施方案以便实现以下一个或多个优点。
首先，本公开文本的技术可以允许预测自动分析仪的故障状态。具体而言，在一些示例中，可以足够早地预测到故障状态，以便安排适当的对策(例如，联系维修技师前来处理自动分析仪，这可能需要几天的准备时间)。因此，在一些示例中，可以减少自动分析仪的停机时间。另外或替代地，在一些示例中，故障状态预测可以允许以成本较低的方式解决造成可能出现的故障的原因(例如，不会丢失样本或会减少对自动分析仪部件的损坏)。
其次，本公开文本的技术可以允许在一些示例中预测令人意外的故障状态，这对于其他监测技术来说可能不容易预测。这可以进一步减少自动分析仪的停机时间，因为意外故障通常会导致最大的停机时间。
第三，在一些示例中，本公开文本的技术可以在不向自动分析仪添加额外的或专用的传感器来感测分析仪的特定状态的情况下实现。这可能是有利的，因为额外的传感器可能会增加自动分析仪的复杂性。此外，在一些示例中，规章要求使得向自动分析仪添加传感器成为一个复杂且昂贵的流程。
第四，使用校准和质量控制数据来预测自动分析仪的故障状态会是有利的，因为在一些示例中相对明确地定义了质量控制和/或校准数据测量过程。以这种方式，与使用自动分析仪中可能存在的其他数据(例如，实际样本的测量数据)相比，基于这些数据项的预测可以产生更好的预测结果。
本公开文本中以特定方式使用了许多术语：
本文中使用的术语“分析仪”可以指用于从生物样本获得测量值的用于例如临床、化学、生物、免疫学或药学等领域中实验室工作的任何种类的自动或半自动技术装置。
这种实验室装置可包括用于进行流体转移和定量给料、流体均化(混合)、温度控制以及化学或物理参数测量的部件。例如，该装置可包括流体分配部件(例如，移液器或阀)、搅拌器、调温装置、摇床或搅拌机。
在其他示例中，自动分析仪可以包括分析系统或者分析系统或分析仪的工作站。例如，自动分析仪可以是用于分析样本的机械、光学、化学或生物特性的分析仪。
“分析仪”不一定位于专门的实验室中。相反，该术语还包括用于例如在临床、化学、生物学、免疫学或药物领域中执行分析流程的独立分析仪。例如，根据本公开文本，在诸如诊所或药房的即时检验环境中的台式装置或家用装置也可以是自动化实验室装备。
本文中使用的“分析仪”包括可操作地联接到一个或多个分析、分析前和分析后工作站的控制单元或控制器，该控制单元可操作以控制工作站。此外，控制单元可操作以用于评估和/或处理收集到的分析数据，控制样本到和/或从任何一个分析仪的装载、存储和/或卸载，初始化用于准备用于所述分析的样本、样本管或试剂等的分析系统的分析或者硬件或软件操作。
本文中使用的术语“分析仪”/“分析工作站”包括任何能够测量样本物理或化学特性的设备或设备部件。在一些示例中，该装置可以被配置成诱导生物样本与试剂的反应，以获得测量值。
分析仪可操作地用于经由各种化学、生物、物理、光学或其他技术流程来确定样本或其组分的参数值。分析仪可操作地用于测量样本或至少一种分析物的所述参数并返回所获得的测量值。由分析仪返回的可能分析结果的列表包括但不限于样本中分析物的浓度、指示样本中分析物的存在(对应于高于检测水平的浓度)的数字(是或否)结果、光学参数、图像、细胞或颗粒计数、DNA或RNA序列、从蛋白质或代谢物的质谱获得的数据以及各种类型的物理、机械、光学、电学或化学参数。分析工作站可以包括辅助吸移、配量和混合样品和/或试剂的单元。分析仪可以包括用于保持试剂以进行化验的试剂保持单元。试剂可被布置成例如含有单独的试剂或试剂组的容器或盒的形式、被放置在储存室或输送器内的适当接受器或位置中。其可包括消耗品供给单元。分析仪可包括过程和检测系统，该过程和检测系统的工作流程针对某些类型的分析进行优化。
这种分析仪的示例是用于检测化学或生物反应的结果或监测化学或生物反应的进展的临床化学分析仪、凝血化学分析仪、免疫化学分析仪、尿液分析仪、核酸分析仪。
本文中使用的术语“通信网络”涵盖任何类型的无线网络，诸如WIFI、GSM、UMTS或其他无线数字网络，或基于线缆的网络，例如以太网等。特别地，通信网络可实施因特网协议(IP)。例如，通信网络包括基于有线和无线网络的组合。
“控制单元”或“控制器”以自动系统执行处理方案的必要步骤的方式控制自动或半自动系统。这意味着控制单元可以例如指示自动系统执行某些移液步骤，以将液体生物样本与试剂混合，或者控制单元控制自动系统将样本混合物培育一定时间等。控制单元可从数据管理单元接收关于哪些步骤需要用特定样本来进行的信息。在一些实施方案中，控制单元可与数据管理单元集成在一起，或者可由公共硬件来实施。例如，控制单元可被实施为运行计算机可读程序的可编程逻辑控制器，该计算机可读程序被提供有用于根据过程操作计划执行操作的指令。控制单元可被设置为控制例如以下任何一个或多个操作：比色皿和/或移液管吸头的装载和/或消耗和/或清洗，样本管和试剂盒的移动和/或开启，样本和/或试剂的移液，样本和/或试剂的混合，移液针或吸头的清洗，混合桨的清洗，光源的控制(例如波长的选择)等。特别是，控制单元可包括调度程序，用于执行预定义周期时间内的一系列步骤。控制单元可根据化验类型、紧急程度等来进一步确定待处理样本的顺序。
术语“生物样本”是指可能含有感兴趣分析物的材料。样本源自生物来源，例如生理流体，包括血液、唾液、晶状体液、脑脊液、汗液、尿液、粪便、精液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、组织、细胞等。生物样本可以在使用前进行预处理，例如从血液中制备血浆或血清。处理方法可涉及包括感兴趣分析物的样本组分的离心、过滤、蒸馏、稀释、浓缩和/或分离，干扰组分的失活，和试剂的添加。
从来源获得的样本可直接使用，或者经过预处理(会改变样本的特性)后使用。在一些实施方案中，初始固体或半固体生物材料可以通过用合适液体介质溶解或悬浮变成液体。在一些示例中，可能怀疑样本含有某种抗原或核酸。
可以在进行分析测试前处理样本。例如，可将从患者取样的血液离心以获得血清或用抗凝剂处理以获得血浆。
本公开文本中使用的术语“质量控制数据”可以指质量控制的自动分析仪的测量结果。根据本公开文本的“质量控制”包括一种或多种控制材料，所述控制材料具有已知的应由自动分析仪输出的目标测量值。质量控制的测量流程将是对自动分析仪在预定的准确度和/或精确度限度内操作的检查。换句话说，“质量控制”在本公开文本中是指在一个或几个监测过程中使用的物理样本，用于监测分析仪的特定测试或化验的性能。
例如，这种测试或化验可以是凝血酶凝固时间的确定，其中测量在含有抗凝血剂的血液样本的血浆中加入过量凝血酶后形成凝块所花费的时间。在该测试中，质量控制可以包括血浆作为第一质量控制组分(基质)和凝血酶作为第二质量控制组分。
在一些示例中，相同的特定质量控制可用于监测分析仪的多个测试或化验的性能。另一方面，监测任何分析仪的特定测试或化验的性能可能包括不同类型的质量控制。
质量控制可以包括一种或多种质量控制组分。术语“质量控制组分”包括可作为质量控制组成部分用于监测自动分析仪特定测试的性能的任何物质。
在一个示例中，质量控制组分可以包括基质(例如，基质溶液)。这些基质可以来自体液或体液的组成部分。在其他示例中，基质(例如基质溶液)可以是模拟体液或体液组成部分的性质的人造物质。在一些示例中，基质(例如基质溶液)可以包括血液、唾液、眼晶状体液、脑脊髓液、汗液、尿液、粪便、精液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、组织、培养细胞或这些身体物质的组成部分。在其他示例中，基质可以包括这些身体物质的浓缩或稀释形式。在一个示例中，基质溶液可以是血浆或血清。在一个示例中，基质溶液被冷冻干燥。在一个示例中，仅将质量控制组分中的基质溶液冷冻干燥。
另外或替代地，质量控制组分可以包括改性剂(在本公开文本中也被称为“改性剂”)。在一些实例中，改性剂可以包括药物、药物代谢物、在预定医学或代谢条件下累积的物质、通常不存在于体液中的物质和通常存在于体液中的物质中的一种或多种。
另外或替代地，质量控制组分可以包括试剂。术语“试剂”是指当在分析仪中对生物样本进行特定测试以在血液样本中引发特定反应时添加到生物样本中的物质。试剂可以是特定测试或化验的专用试剂。例如，在应当确定血液样本的部分凝血活酶时间的情况下，分析仪可以被配置成将活化剂作为试剂添加到血液样品中，以激活凝血的内在途径。根据本公开文本，在不同情况下，特定物质可以是“改性剂”或“试剂”。在一些示例中，分析仪可能不会向待分析的生物样本中添加试剂。因此，在一些示例中，质量控制可能不包括试剂。
在本公开文本中，“校准数据”可以包括来自测量结果的数据，其中分析仪确定对一个或多个具有已知成分的标准校准品的响应信号，以生成响应信号和已知成分之间的关系。然后，该关系用于设置自动分析仪的测量范围。例如，在检测样本的吸收值的装置中，标准校准品可以包括具有已知吸收值的样本。响应于校准测量，自动分析仪可以被校准，使得它指示吸收测量中的真实吸收值(或者至少接近在预定限度内的真实值的值)。
本文中使用的术语“故障状态”涉及表示下列一项或多项的分析仪的状态，包括(但不限于)：分析仪的损坏或磨损的部件，例如致动器(马达)、阀、传感器或其他硬件(管道、弹簧、螺钉或分析仪的任何其他零件)。术语故障状态还涉及对以下一项或多项的指示：不良调节/设置、仪器流体路径中的泄漏、腐蚀、损坏或有缺陷的电子器件等。具体而言，故障状态表示影响生物样本分析的软件、硬件故障或其错误配置。
附图说明
图1包括根据本公开文本的用于预测自动分析仪的状态的方法的预测阶段中的数据流的示意图。
图2包括示例性校准数据或质量控制数据相关特征以及在自动分析仪操作期间发生的不同事件的图表。
图3包括根据本公开文本的用于预测自动分析仪的状态的方法的训练阶段中的数据流的示意图。
图4示出了根据本公开文本的预测算法中使用的不同参数和数据。
图5包括示出根据本公开文本所述的不同方法的流程图。
图6a和图6b包括通过使用根据本公开文本所述的技术检索得到的实验数据。
具体实施方式
随后将更详细地讨论根据本公开文本的用于预测自动分析仪故障状态的方法和系统。
首先，将结合图1和图5说明在预测算法被应用于预测故障状态时的预测阶段可能发生的操作。随后，将结合图2讨论在本公开文本的技术中使用的数据的方面。接下来，将结合图3和图5更详细地解释根据本公开文本的预测算法的生成阶段和训练阶段。结合图4，将讨论预测算法的附加方面。最后，将结合图6a和图6b给出使用本公开文本的技术的具体示例。
应用该预测算法
图1示出了用于预测样本的自动分析仪2的故障状态的示例方法中的数据流。图5示出了在预测算法的应用期间执行的方法步骤。
该方法包括获得201用于预测自动分析仪2的故障状态的预测算法1，该预测算法1适于基于由自动分析仪生成的校准数据和/或质量控制数据5来预测自动分析仪2的故障状态。此外，该方法包括获得11、202自动分析仪2的校准数据和/或质量控制数据5以及通过使用预测算法1来处理14、203该校准数据和/或质量控制数据以预测该自动分析仪2的故障状态。
根据本公开文本在预测阶段可能发生的这些操作和附加操作将在随后的部分中更详细地讨论。
自动分析仪2可以是上面发明内容部分中讨论的任何自动分析仪。在随后的部分中，临床分析仪偶尔会被用作自动分析仪的示例。然而，随后介绍的技术也可以应用于上面列出的任何其他自动分析仪(除非相应技术的特定特征与特定类型的分析仪不兼容)。
预测算法1可以通过若干方式中的一种方式获得。在一个示例中，预测算法1可以被存储在自动分析仪2的存储器中以供后续使用。例如，预测算法1可以存储在自动分析仪2的本地存储器中使用。
然而，在其他示例中，预测算法1可以存储在远离自动分析仪2的存储器中，该存储器通过通信网络与自动分析仪2联网。例如，预测算法1可以存储在实验室信息系统或医院信息系统中。在其他示例中，预测算法1可以存储在远程或分布式位置(例如，远程服务器或云)。
在任何情况下，预测算法1被安排成访问自动分析仪2的校准数据和/或质量控制数据5。
在一些示例中，在自动分析仪2的设置过程中(例如，作为自动分析仪的工厂设置的一部分)，预测算法1被安装在自动分析仪2上。在其他示例中，预测算法1可以在自动分析仪2的操作期间(例如，通过通信网络下载)获得(例如，安装在自动分析仪上)。
一般而言，本公开文本中的术语“预测算法”以抽象的方式指代被配置为处理校准数据和/或质量控制数据以做出关于自动分析仪状态的预测的实体。该预测算法可以用硬件、软件或其任意组合来实现。在一个示例中，预测算法被包括在自动分析仪的控制软件中，使得自动分析仪能够以与控制软件的其他功能类似的方式使用预测算法。应当理解，预测算法的具体实现对于预测算法的操作并不重要。
在图1的示例中，预测算法被示为处理输入(“x”)并产生输出(“y”)的函数。在以下部分中，输入包括校准数据和/或质量控制数据，输出包括在预定时间内是否预期出现故障状态的预测。然而，如下所述，预测算法可以具有其他形式，可以适于处理其他数据或者在其他示例中产生其他结果。
回到图1，操作员3在自动分析仪2的“正常”操作期间操作自动分析仪2。特别地，操作员3可以执行校准流程和/或质量控制流程(在本公开文本中也称为“校准操作和/或质量控制操作”或“校准例程和/或质量控制例程”)。在这些流程中，自动分析仪2产生11校准数据和/或质量控制数据5。在其他示例中，自动分析仪2可以(至少部分地)自动执行校准流程和/或质量控制流程。
质量控制流程可以包括确定该自动分析仪(2)对一种或多种具有已知目标测量值的控制材料的响应信号，检查该自动分析仪(2)在预定的准确度和/或精确度限度内操作，以及将该检查步骤的结果包括在该质量控制数据中(5；5a)。
校准流程可以包括确定该自动分析仪(2)对一种或多种具有已知成分的标准校准品的响应信号，生成该响应信号与该已知成分之间的关系，以及将所述关系包括到该校准数据(5；5a)中。
在一些示例中，操作员3可以在预定时刻(例如，在临床分析仪上执行特定化验的预定时间段的开始和结束时)对安装在临床分析仪2上的特定化验执行质量控制流程。在一些示例中，该技术被用于验证在随后的质量控制流程之间进行的该特定化验的大量测量结果。
在其他示例中，操作员3可以执行校准测量以校准临床分析仪2的特定测量功能(例如，在预定日期或者在自动分析仪已经执行了预定数量的化验之后)。
在这两种情况下，流程可能包括使用明确定义的校准或质量控制标准。在上面的发明内容部分中讨论了校准或质量控制样本的示例。
校准数据和/或质量控制数据5然后可以被自动分析仪2用于校准和/或质量控制目的。此外，校准数据和/或质量控制数据5被提供12给预测算法进行处理，以预测自动分析仪2的故障状态。
因此，在一些示例中，预测算法可以仅使用在临床分析仪2的操作期间在任何情况下获得的数据。在其他示例中，预测算法1也可以处理其他数据。
例如，除了校准和/或质量控制数据之外，预测算法还可以处理自动分析仪1的其他仪器数据。这可以包括在对样本进行测量时获得的一个或多个数据(例如，透射或吸收测量或其他光学测量)、从自动分析仪1的传感器(例如，温度传感器或湿度传感器、或监测自动分析仪环境的其他传感器)获得的数据以及在自动分析仪1的操作期间产生的控制数据。
另外或替代地，预测算法1可以使用来自用于监测自动分析仪的正确操作的专用传感器的数据。然而，在其他示例中，当使用本公开文本的技术时，可以避免使用这种类型的专用传感器。
校准数据和/或质量控制数据5然后由预测算法1处理14，以获得关于自动分析仪2的故障状态的预测6。下面将讨论关于预测算法1如何处理校准数据和/或质量数据5的细节。在随后的部分中，将更详细地讨论不同的可能预测结果以及如何使用它们。
在一个示例中，关于自动分析仪的故障状态的预测6包括对预定类型的错误(或预定的一组错误中的一种错误)可能发生的预测。在一个示例中，预测6包括故障状态可能发生的时间窗口或故障状态可能发生的时间的说明，或者两者都包括。
预定类型的错误(或一组错误)可以包括要求维修技师4前往处理自动分析仪2的错误。下面将结合图2讨论其他类型的故障。
不管预测的类型如何，在本公开文本的技术中可以以不同的方式使用预测。不同的示例将在后面的段落中讨论。
在一个示例中，处理校准数据和/或质量控制数据5以及确定故障状态的预测6的结果被传送9给维修技师4(或负责维修自动分析仪2的任何其他个人、团体或实体)。例如，维修技师(或负责维修自动分析仪2的其他个人、团体或实体)可以远离自动分析仪2的位置。例如，维修技师可以接收包括预测算法1关于自动分析仪2的未来故障状态的预测6的警告消息。以这种方式，维修技师4可以接收自动分析仪2的故障状态的预测，并且在故障可能发生之前有足够的提前时间前往处理自动分析仪2的可能故障。
在一些示例中，只有当预测算法1预测将出现故障状态时，才与维修技师4(或负责维修自动分析仪2的其他实体)进行通信。在其他示例中，只有当预测算法1以预定阈值的可能性预测了将出现故障状态时，才会发生与维修技师4(或负责维修自动分析仪2的其他实体)的通信。在其他示例中，由预测算法1产生的所有预测数据被传送给维修技师4。在一些示例中，预测6的传送可以自动发生。
另外或替代地，预测算法1的预测6可以被传送10给自动分析仪2的操作员3。在其他示例中，预测算法1的预测6可以被传送给位于自动分析仪2的环境中的其他人员或装置。
例如，可以在包括自动分析仪2的网络环境(例如实验室或医院网络)中产生和传播警告或信息消息。另外或替代地，警告或信息消息可以输出在自动分析仪2的显示装置上，或者输出在与自动分析仪2联网的装置的显示器上。
同样，可以仅在预测了自动分析仪2的故障状态的情况下或者如果自动分析仪2的故障状态发生的可能性被预测为高于预定阈值的情况下传送预测6。以这种方式，可以启动对策来避免自动分析仪2的故障状态，或者至少在一些示例中改善故障状态发生的后果。
在前面的部分中，已经讨论了使用根据本公开文本的预测算法的多个示例。随后，结合图2，将给出关于如何使用自动分析仪的校准数据和/或质量控制数据的附加解释。
图2包括示例校准数据和/或质量控制数据相关特征51以及在操作自动分析仪时发生的不同事件21-24的图表20。
如图2所示，校准数据和/或质量控制数据包括随时间变化的标量参数。自动分析仪第一次被设置21。在自动分析仪的使用寿命期间执行校准和/或质量控制例程22、23(例如，如上所述，特别是在发明内容部分)。在某些时刻，分析仪出现意外故障(在图2中称为“分析仪崩溃”)。从示例图表20中可以看出，校准数据和/或质量控制数据的参数在自动分析仪故障之前的时间段内显著上升。本公开文本的技术可以利用这种行为特性来预测自动分析仪的故障状态(在一些示例中提前预定时间)。换句话说，在一些示例中，校准数据和/或质量控制数据可以对自动分析仪的某些故障状态具有预测能力。
在图2的示例中，为了说明，使用了校准数据和/或质量控制数据中包括的标量参数。在其他示例中，校准数据和/或质量控制数据可以具有在后续段落中列出的一个或多个特征。
例如，校准数据和/或质量控制数据可以包括校准事件或质量控制事件的频率数据(例如，执行校准例程和/或质量控制例程的频率)。
此外，可选地，校准数据和/或质量控制数据可以包括在校准事件或质量控制事件期间测量的信号的分布信息。分布信息可以包括校准事件或质量控制事件期间测量的信号的平均值(例如算术平均值或中值)、变差值(例如标准差、散布、分位数信息或表征变差的其他值)中的一个或多个。
例如，校准数据和/或质量控制数据可以包括校准事件或质量控制事件期间测量的信号的算术平均值。在其他示例中，校准数据和/或质量控制数据可以包括在校准事件或质量控制事件期间测量的信号的标准差(或者量化测量噪声的另一种测量)。
另外或替代地，校准数据和/或质量控制数据可以包括关于校准事件或质量控制事件期间测量的信号变化的数据。在其他示例中，校准数据和/或质量控制数据可以包括从质量控制和校准事件期间测量的信号的导数获得的信息(或者校准事件或质量控制事件期间测量的信号的更高阶导数)。
在另外的示例中，校准数据和/或质量控制数据可以被处理成组合多个不同的校准数据和/或质量控制数据项的表达式，以由预测算法处理。例如，可以处理不同的校准数据和/或质量控制数据项，以获得例如加权和、比率或其他组合表达式。
在图2的示例中，自动分析仪的故障状态是分析仪崩溃。然而，可以用本公开文本的预测技术预测不同的故障状态(例如，上面讨论的故障状态)。
例如，本公开文本的预测技术可以适用于预测自动分析仪的不同部件中的故障。另外或替代地，本公开文本的预测技术可以适用于预测自动分析仪可以执行的不同功能的故障(例如，执行预定化验或化验组的故障)。
在其他示例中，本公开文本的预测技术可以适于预测具有预定严重性的故障状态。例如，故障状态可以是需要通过现场拜访自动分析仪进行紧急维修的故障状态。另外或替代地，故障状态可以是需要远程维修解决的故障状态。
在其他示例中，故障状态可以是在自动分析仪上执行特定操作以确保自动分析仪正确操作的状态。
在其他示例中，错误的类型可以是需要特定备件或替换部件来替换自动分析仪部件的错误。例如，故障状态可能包括自动分析仪的特定部件(例如，分配装置或照明装置)的寿命终止。
在图2的示例中，故障状态指的是“灾难性事件”然而，在其他示例中，本公开文本的技术可以用于预测自动分析仪寿命周期中更常见的事件。例如，故障状态可能涉及自动分析仪没有在预定限度内操作的任何状态。在一个示例中，自动分析仪的一个部件可能达到其寿命终点或接近维修事件。例如，照明单元的灯可能会达到其寿命终点。
在一个示例中，自动分析仪的分配装置可能随着时间逐渐堵塞。结果，在某个时间点，分配装置可能不再分配适量的流体。该时间点是故障状态，因为如果分配装置堵塞到这种程度，自动分析仪可能无法正常工作。本公开文本的技术可以用于预测故障状态。因此，自动分析仪的操作员可以及时干预，以避免故障状态发生的不良后果。例如，如果分配装置在自动分析仪操作期间停止正常操作，则可能会出现获得不正确的结果和/或样本在过程中损坏或丢失的情况。在一些示例中，当使用本公开文本的预测技术时，可以避免这些不良后果。
生成和训练预测算法
结合上面的图1和图2，已经讨论了关于使用本公开文本的预测算法的不同方面。在以下部分中，结合图3和图5，将更详细地讨论关于可采用的预测算法类型的附加细节和关于预测算法生成的细节。
图3包括根据本公开文本的用于预测自动分析仪2a的状态的方法的训练阶段中的数据流的示意图。
通常，在预测算法1的生成和训练阶段，历史自动分析仪数据被用于生成和训练301预测算法1。具体地，历史分析仪数据包括历史校准数据和/或质量控制数据5a以及关于故障状态的发生的历史数据7a、8a。
生成和训练阶段可能包括不同的步骤。在一个示例中，通过使用历史数据(例如，设置模型的一个或多个参数)来调整和细化初始预测模型。在其他示例中，生成和训练阶段还可以包括从头开始设置预测算法(例如，选择要使用的分类器类型和历史数据)。
在本公开文本中，术语“历史”用于区分预测算法1的训练阶段中使用的校准数据和/或质量控制数据(或任何其他数据)以及当应用预测算法1预测自动分析仪的故障状态时使用的校准数据和/或质量控制数据(或任何其他数据)。因此，术语“历史数据”是指从应用预测算法来预测自动分析仪故障状态的时间点看过去收集的数据。这意味着在预测算法的训练阶段，校准和/或质量控制数据(或任何其他数据)不一定是过去收集的数据。此外，“历史”一词无意表达任何特定的时间上的遥远。例如，可以在应用预测算法的当前时间之前几分钟或几秒钟收集历史数据。
尽管如此，用于生成和训练预测算法的历史数据可以包括与上面结合使用预测算法来预测自动分析仪的故障状态所讨论的相同类型的数据。特别地，历史数据可以包括(至少部分地)相同类型的校准数据和/或质量控制数据，这些数据也是由自动分析仪在操作中产生的。
此外，生成和训练阶段包括使用关于自动分析仪的故障状态的发生的数据7a、8a。在一个示例中，关于故障状态的发生的数据包括自动分析仪的维修数据7a。例如，维修数据包括从维修技师(或受托维修自动分析仪的任何其他人)的报告中检索的数据。
在一个示例中，维修数据7a可以包括自动分析仪ID、维修技师的拜访日期(或任何其他时间戳)、部件消耗信息和在自动分析仪上执行的活动的描述中的一项或多项。通常，维修数据7a可以包括对故障状态的发生进行时间记录的数据。
另外或替代地，关于故障状态的发生的历史数据可以包括关于自动分析仪自身产生的错误的信息。例如，自动分析仪可能会生成错误消息或故障状态的内部日志。例如，自动分析仪可能检测到特定部件或特定功能不再正常操作(例如，由预定分配装置分配的液体量不足)。该事件可能会被记录下来，或者自动分析仪会生成相应的错误消息。
通常，关于故障状态的发生的数据可以包括关于自动分析仪故障状态的发生的任何信息。例如，关于故障状态的发生的数据也可以通过使用额外的传感器或探测器或者通过操作员在训练阶段的目视检查来生成。
关于故障状态的发生的数据还可以包括确认自动分析仪的正确操作的数据8a。换句话说，关于故障状态的发生的数据可以包括(例如，在预定时间段内)没有发生故障的信息。例如，该信息可以是没有发生故障的二进制信息，或者指示自动分析仪2a正在预定限度内操作的信息。
在训练阶段，向预测算法1提供12a、15a、16a上述数据，这些数据由预测算法1处理14a，以做出关于自动分析仪2a的故障状态的预测6a。在生成和训练阶段，将该预测6a与自动分析仪2a的实际发生的故障状态进行比较。以这种方式，可以确定预测6a的质量，并且可以响应于该评估来修改和调整预测算法1。
可以选择和训练预测算法1，以在一定程度的确定性下预测自动分析仪2a的故障状态(例如，可以在生成和训练阶段优化生产算法1的预测能力)。在其他示例中，选择和训练生产算法1以减少错误警报的数量，或者以一定程度的确定性预测自动分析仪2a的故障状态和减少错误警报的数量的组合。
在一些示例中，选择预测算法1可以包括找出关于故障状态的发生的历史数据7a、8a与历史校准数据和/或质量控制数据5a之间的关系。例如，选择预测算法1可以包括将关于故障状态的发生的历史数据7a、8a与历史校准数据和/或质量控制数据5a相关联。
例如，该过程可以包括对关于故障状态的发生的历史数据7a、8a以及历史校准数据和/或质量控制数据5a使用分类技术来找到所述关系。
可用于选择根据本公开文本的预测算法1的示例分类技术可涉及一种或多种技术，包括使用决策树、使用支持向量机的技术、随机森林机器学习算法、深度学习算法、逻辑回归技术、(朴素)贝叶斯技术、梯度提升技术或线性判别分析。
在下面的示例中，采用了包括使用决策树的技术。虽然这种技术在一些示例中具有特定优点，但是本公开文本的技术不限于此。例如，在本公开文本中描述的历史校准和/或质量控制数据以及关于故障状态的发生的历史数据也可以用于深度学习流程(例如，训练神经网络来预测自动分析仪的故障状态)。在其他示例中，本公开文本中描述的历史校准和/或质量控制数据以及关于故障状态的发生的历史数据可以用于建立和训练支持向量机。可以相应地应用其他分类器和预测技术。
在预测算法生成之后，预测算法可以被提供302给自动分析仪，以预测自动分析仪的故障状态(如上面结合图1所讨论的)。
随后将结合图4解释生成和训练预测算法1的示例技术。然而，即使结合图4描述的技术可能具有特定的优点，其他技术也可以用在本公开文本的预测技术中。此外，结合图4的技术描述的不同数据处理步骤也可以应用于用来生成上述预测算法的其他技术中(除非它们特定于图4的特定技术)。
在图4的示例中，用于预测故障状态的预测算法通过解决二进制分类问题来生成。因此，预测算法被配置成具有二进制输出，即，指示预期将出现故障状态的一个输出状态和指示预期将不出现故障状态的第二输出状态。换句话说，二进制分类问题可以包括在预定时间出现或不出现故障状态作为二进制事件。
在其他示例中，分类问题可以具有两个以上的类别(例如，三个、四个或多于四个类别)。例如，分类问题可以涉及四个类别，包括需要现场拜访的故障状态、可由自动分析仪的操作员解决的故障状态、可由远程维修解决的故障状态以及不需要维修的状态。上面讨论的其他故障状态可以另外地或替代地形成分类问题的两个或多个类别中的一个类别。
如图4所示，校准数据和/或质量控制数据52可以被处理以训练预测算法。
在一个示例中，校准数据和/或质量控制数据52可以在多个校准例程和/或质量控制例程上平均，以训练预测算法。在该示例中，平均校准数据和/或质量控制数据可以包括多个不同校准例程和/或质量例程的结果。
校准数据和/或质量控制数据52可以在一个或多个维度上平均。在一个示例中，校准数据和/或质量控制数据52可以在预定时间段内被平均。另外或替代地，不同类型的校准数据和/或质量控制数据可以被平均。
在一个示例中，自动分析仪可以提供不同的功能，校准例程或质量控制例程针对不同的功能执行(例如，自动分析仪上可用的多个化验)。校准数据和/或质量控制数据可以包括自动分析仪的不同功能的所有校准数据和/或质量控制数据的平均值或功能子集的平均值(例如，自动分析仪的所有化验或化验子集的平均值)。
在一些示例中，校准数据和/或质量控制数据被处理后才在可以计算平均值。例如，源自自动分析仪的不同校准例程或质量例程(例如，来自不同化验的例程)的校准数据和/或质量控制数据在平均之前被归一化。在一个示例中，通过采用相应校准数据和/或质量控制数据的平均值和变差值来使用校准数据和/或质量控制数据。以这种方式，不同来源的数据可以被组合并用于生成和训练预测算法。
在一些示例中，校准数据和/或质量控制数据可以是不同数据类型的数据(例如，数值型数据或标称型数据)。不同数据类型的校准数据和/或质量控制数据的处理可以包括生成数值校准数据和/或质量控制数据的分布信息(例如，平均值和/或变差信息)。另外或替代地，校准数据和/或质量控制数据的处理可以包括确定用于标称校准数据和/或质量控制数据的频率信息。
例如，质量控制例程的结果可能指示自动分析仪的测量结果在预定界限内。在这个示例中，质量控制数据可以是具有两种不同状态的标称变量，即“在界限内”或“不在界限内”在另一个示例中，质量控制例程的结果可以包括质量控制中预定结果的浓度的浓度值。在该示例中，质量控制数据包括数值(即浓度值)。
另外或替代地，质量控制和/或校准数据的处理可以包括在预定时间段内对质量控制数据和/或校准数据进行积分或平均。
在其他示例中，质量控制和/或校准数据可以与预定持续时间的时间区间相关联。另外，可以仅处理每个时间区间的样本质量控制和/或校准数据(或者可以确定表示每个时间区间的平均值)。以这种方式，不同来源的校准数据和/或质量控制数据可以被组合以生成或训练预测算法。此外，为校准数据和/或质量控制数据提供区间可以允许处理以变化的频率发生的事件。
图4的示例将校准数据和/或质量控制数据52图示为颜色编码数据值的矩阵。每个字段代表在特定校准例程和/或质量例程中获得的参数。自然，当使用本公开文本的技术时，该特定表示纯粹是说明性的，并且在其他示例中可以不同。
在图4的示例中，预测间隔101(将在下面更详细地解释)被分成多个重叠的区间。在预测算法的生成和训练过程中使用的落在某个区间内的所有校准数据和/或质量控制数据被组合以产生组合值。以这种方式，不同的预测间隔可以具有相同的长度，这可能有助于预测算法的生成和训练流程。
另外或替代地，质量控制和/或校准数据或关于故障状态的发生的数据(或两者)可以在使用它们来生成和训练预测算法之前被过滤。在一个示例中，仅可用数据的子集用于生成和训练预测算法。
例如，关于故障状态的发生的数据可以包括实际故障状态的发生的预定数量的记录(例如，从自动分析仪的维修数据中检索)。另一方面，阴性事件(即“正常”操作)的数量可能比阳性事件(失败)的数量大得多。换句话说，大多数时候自动分析仪可以处于正常操作状态。鉴于此，关于故障状态发生的数据集可能(相当)不平衡。因此，可以过滤数据以提供关于与故障状态相关联的数据点和与自动分析仪正常操作相关联的数据点的(更)平衡的数据集。
在一个示例中，过滤技术可以包括在与数据集中包括的每个故障状态没有发生故障状态的时间点相关联的多个数据集中选择一个数据集。例如，可以随机采样与没有发生故障状态的时间点相关联的多个数据集中的数据集(例如，故障状态之前预定时间段的时间点的数据集)。
在以上讨论了用于产生和训练预测算法的质量控制和/或校准数据处理的几个方面之后，以下部分将包括关于生成和训练过程中使用的质量控制和/或校准数据的数据源的各种细节。
在一个示例中，质量控制和/或校准数据可以从一个或多个自动分析仪获得，这些自动分析仪与应用预测算法的自动分析仪共享预定特性。
例如，其校准数据和/或质量控制数据用于生成和训练预测算法的一个或多个自动分析仪可以与应用预测算法的自动分析仪属于同一类型(例如，与应用预测算法的自动分析仪属于同一型号或同一产品系列的自动分析仪)。
在其他示例中，其校准数据和/或质量控制数据用于生成和训练预测算法的一个或多个自动分析仪可以与要应用预测算法的自动分析仪共享预定的一个部件或一组部件。例如，两种不同类型的自动分析仪可能包括用于分析样本的相同检测模块。
在其他示例中，其校准数据和/或质量控制数据用于生成和训练预测算法的一个或多个自动分析仪可以与要应用预测算法的自动分析仪共享预定的一个功能或一组功能。例如，自动分析仪可以共享可由自动分析仪执行的某一特定化验、或者一组化验。
可以看出，一般来说，在生成和训练阶段使用的自动分析仪可能与应用预测算法的自动分析仪有一些相似之处。
在一个示例中，要应用预测算法的自动分析仪可以用于预测算法的生成和训练阶段(或者该自动分析仪可以是该阶段使用的自动分析仪之一)。然而，在其他示例中，要应用预测算法的自动分析仪可能不是其校准数据和/或质量控制数据用于生成和训练预测算法的一组分析仪的一部分。
另外或替代地，预测算法的生成和训练阶段可以包括设置预测算法的一个或多个参数。如图4所示，预测算法的一个参数可以是反应间隔102。反应间隔是分离收集用于预测的校准数据和/或质量控制数据的时刻和预测故障状态的时刻的时间段。反应间隔102的长度对于留出足够的时间来启动对策以防止故障状态或避免故障状态的严重后果可能是重要的。
因此，生成预测算法可以包括确定使用质量控制和/或校准数据来预测故障事件的时间段和该故障事件之间的反应间隔102的长度。
然而，在其他示例中，反应间隔可以从预测算法的应用中获得(例如，可以以特定反应间隔从校准数据和/或质量控制数据中预测特定故障状态)。在这些示例中，反应间隔可以是预测算法的预测的一部分。
此外，如图4所示，生成预测算法包括定义预测间隔101，该预测间隔的质量控制和/或校准数据用于预测自动分析仪的故障事件。此外，预测间隔可以被分成多个子间隔，并且其中每个子间隔内的质量控制和/或校准数据被积分(例如，如上所述)。
通常，可以选择预测间隔的长度和/或子间隔的数量来实现以下一个或多个目标。一方面，可以选择预测区间的长度和/或子区间的数量，从而提高预测算法的预测能力。例如，更长的预测间隔可能会减少错误警报的数量。然而，更长的预测间隔也可能降低预测算法的灵敏度。在图4的示例中，预测间隔被设置为60天。然而，该长度仅仅是说明性的，并且在使用本公开文本的技术的其他示例中可以不同。
结合图3和图4，已经讨论了处理校准数据和/或质量控制数据的不同技术。当考虑图1的图表时可以看出，在实际预测阶段，预测算法质量控制和/或校准数据可以以与生成和训练阶段相似的方式使用。因此，当训练的预测算法被应用于预测自动分析仪的故障状态时，上面结合生成和训练阶段描述的数据处理技术可以同样地应用于预测阶段(除非相应处理技术特定于训练阶段)。例如，校准数据和/或质量控制数据可以以与上面结合预测阶段中的训练阶段描述的相同方式进行平均、归一化和组合。
在一个示例中，在生成和训练阶段确定的预测间隔101也可以用于预测阶段。在其他示例中，预测间隔101的长度在训练阶段和预测阶段可能不同。
回到图1和图5，可以看出，在本公开文本的一些示例中，预测算法1可以被更新303、304。例如，关于故障状态的发生的数据7、8可以用于15、16在自动分析仪的操作期间更新预测算法。
在一个示例中，在某个时间点，维修技师4可能不得不前往处理自动分析仪2。从这次拜访获得的维修数据7可以用于更新应用于自动分析仪2中的预测算法1。通常，更新流程可以包括与以上结合图3和图4描述的关于预测算法的训练和生成面的相同操作。
在一些示例中，预测算法1可以在自动分析仪的操作期间持续更新。在一些示例中，如图1所示，关于应用预测算法1的自动分析仪2的故障状态的发生的数据用于更新预测算法1。此外，可选地，从其他自动分析仪(例如，与应用预测算法1的自动分析仪2共享预定特性的自动分析仪)获得的数据可以用于更新预测算法1。
在一个示例中，更新的预测算法可以定期或者在从远程位置出现某些触发元素时被提供给自动分析仪2。
示例性预测技术
在前面的部分中，已经讨论了生成和训练预测算法以及在自动分析仪中应用预测算法来预测自动分析仪的故障状态的不同方面。随后，结合图6a和图6b，将讨论本公开文本的技术的应用的具体示例以及评估该应用的实验和结果。此特定应用案例的具体方面仅用于说明目的。如在剩余公开文本中所讨论的，本公开文本的技术也可以不同地应用于其他示例中。然而，下面讨论的具体示例的不同方面也可以结合本公开文本的其他段落中描述的一些技术来应用。
在图6a和图6b的示例中，生成预测算法的问题已经被公式化为二进制分类问题，其中初始训练的每个实例被赋予目标标签，该目标标签是在每个时间点的二进制事件，例如紧急维修拜访的存在/不存在。
标记事件的一种方式如下：标记有紧急维修拜访的日期被标记为阳性，任何没有记录拜访的日期被识别为阴性事件。然而，尽管在进行维修拜访之前没有记录，但是在拜访的前几天，仪器应该是在不稳定的条件下运行的，这可能会混淆和损害训练流程。意外故障通常很少发生，对立类别的大小可能不平衡，这可能会导致学习算法的问题(对于说明性示例中使用的数据集，无拜访天数与紧急维修事件的比率超过1000)。
为了解决不稳定条件下的异常性能并平衡训练数据，由y＝+1表示的阳性实例包括维修数据中所有紧急维修拜访的真实记录以及拜访前的两个时间区间(在以下段落中定义)。另一方面，由y＝-1表示的阴性实例是从距离任何维修拜访至少7天的日期中随机采样的。
为了有一个平衡的训练集合，选择随机抽样的阴性实例的数量，使其与阳性实例的数量相当。
接下来将讨论在图6a和图6b的说明性示例中使用的校准数据和质量控制数据。校准数据和质量控制数据可由每台自动分析仪的数千条操作记录组成，每条记录针对特定时间执行的一项操作进行了详细说明。由于几个特性，很难分析这些记录。首先，操作细节由许多混合类型的属性(分类或数值)记录。其次，数据是不等距的时间序列，这意味着显然每个操作记录被赋予指示执行时间的时间戳，但是不同的操作不一定以等距的时间间隔执行。第三，操作数据中的数据可能会有噪声，因为操作员有时会犯不代表相关仪器真实状况的个人错误。
在图6a和图6b的示例中，通过对特定时间段内出现的记录进行积分来预处理校准数据和质量控制数据，并以以下方式提取阳性实例的预测特征。
选择阳性实例前15天的反应间隔(模拟故障状态(例如，意外仪器崩溃)前的警报反应时间段，并将所有校准和质量控制记录汇集在[-60，-1]天的预测间隔内，即反应间隔开始前60天至1天。
在图6a和图6b的示例中，已经选择了D个监测属性，并且对于每个属性，通过计算分类属性的频率以及数值属性的平均值和方差，来自60天预测间隔的数据被组合成B个变量。具体而言，预测间隔[-60，-1]被切割成大小一致的区间，使得相邻区间并排重叠一半大小。校准数据的区间大小选择为14天，使得在说明性示例中形成BCal＝7个区间，由[-56，-43]，[-49，-36]，[-42，-29]，...，[-14，-1]表示，并且在我们的研究中检验了DCal＝11相关属性；质量控制数据的区间大小选择为6天，以便形成BQC＝19个区间，用[-60，-55]，...，[-6，-1]表示，并且在我们的研究中考虑了和DQC＝3的相关属性。最后，总共获得了由特征向量x∈RP表示的P＝BCal×DCal+BQC×DQC＝134个预测变量的列表。
值得注意的是，即使没有收到警报，阴性实例也会以同样的方式处理。如果某个实例的某个区间中没有报告校准或质量控制操作，则相应的特征值由其他观察到的实例的中值估算(在拟合学习算法之前)。
接下来将讨论预测算法的生成。适合学习算法的数据是D＝{(xi，yi)}Ni＝1，其中N表示从不同仪器和不同日期收集的实例总数。每个实例由表示紧急维修拜访存在/不存在的二进制事件的目标标签yi∈{+1，-1}和描述事件前仪器性能行为的特征变量列表xi∈RP组成。给定D，目标是获得一个分类器，该分类器正确地用看不见的结果来标记实例。
在图6a和图6b的示例中，选择由Breiman提出的随机森林算法(在Machinelearning,45(1):5—32,2001中)来解决分类问题。使用训练数据的不同子集构建一系列分类树，并且每个树单独预测一个不可见实例的标签。森林通过单棵树的阳性预测百分比来预测实例的阳性概率，该百分比是一个介于0和1之间的数字，用于量化仪器应该请求紧急维修拜访的信念。最后，预先确定鉴别阈值，如果预测概率超过该阈值，则森林将实例标记为阳性。由于只有两种可能的结果，除非另有说明，否则在下文中鉴别阈值通常选择为0.5。
实际上，学习算法是从内置默认参数的R实现随机森林(由Liaw和Wiener在“Classification and regression by randomforest”，R news，2(3):18—22，2002中提出的)继承而来的。
预测算法的评估结果将在随后的段落中讨论。在实际部署之前，用历史数据评估根据学习算法建立的预测模型。数据集D被分成两部分，一部分用于训练模型，另一部分用于通过计算评估得分作为标准来测试模型的预测性能。特别感兴趣的得分是
·假阳率(FPR)：在特定鉴别阈值设置下不需要维护的预测紧急维修拜访次数除以无拜访事件总数，即FPR＝FP/(FP+TN)。特别有趣的是，为了减少不必要的访问费用，一个理想的模型应该用低FPR进行预测。
·真阳率(TPR)：在特定的鉴别阈值设置下确实需要维护的预测紧急维修拜访次数除以紧急维修拜访总数，即TPR＝TP/(TP+FN)。TPR越高，学习模型检测待定故障的灵敏度就越高。
·接收机工作特性曲线下的面积(AUROC)：在不同的鉴别阈值设置下，在ROC曲线下绘制TPR对FPR的面积。由于TPR和FPR在根据商业需求进行决策时经常进行权衡，因此AUROC通常是模型性能的良好指标。该得分是一个介于0和1之间的数字，得分越大，模型调整权衡的效果越好。
·阳性预测值(PPV)：在特定鉴别阈值设置下不需要维护的预测紧急维修拜访次数除以预测紧急维修拜访总数，即PPV＝TP/(TP+FP)。PPV是由预测算法引发的多少阳性警报是真正警报的基础。通过PPV，我们意识到为了达到检测到的真实故障的一定精度，通过接受更多阳性预测，预测模型必须牺牲多少。本研究采用的两种评估方法是
·k折交叉验证(crossVal)：整个数据集D被随机分成大小大致相等的k个不相交的子集，称为“折叠”(与下面的第二种方法不同，不考虑时间因素)。每个折叠被用作测试集合，根据该测试集合评估在其他折叠上训练的模型，并且针对所有折叠计算的评估得分被平均作为最终得分。
·预期性留出法验证(prosVal)：首先确定时间点T，根据每个事件的时间戳将整个数据集D分为两部分。模型在T前接受数据训练，并通过计算评估得分根据T后的数据进行验证。这种方法只考虑基于先前观察到的数据来预测后续事件，这在实际应用中确实如此。
对从校准数据和质量控制数据预测紧急维修拜访的能力进行估计。为此，采用了几年来从大量临床分析仪中收集的数据。
对于5折交叉验证，我们总共汇集了3139个阳性实例和7034个阴性实例，其中20％是在每个折叠随机留出用于测试的。为了进行预期性留出法验证，我们汇集了一个由2014个阳性实例和5702个阴性实例组成的训练集合，以及一个由1383个阳性实例和3342个阴性实例组成的独立测试集合。表1总结了两种验证方法的混淆矩阵。
cross Val 实际阴性 实际阳性 pros Val 实际阴性 实际阳性
预测阴性 1394 497 预测阴性 3326 1378
预测阳性 13 131 预测阳性 16 5
表1
如图6a所示，交叉验证和预期留出法验证的AUROC评分均大于0.8，这坚定地支持了本研究的动机，即校准和质量控制性能是仪器状况的重要指标，并有利地证明了用机器学习方法从校准和质量控制数据预测紧急维修拜访是特别可行的。交叉验证方法的结果表明，虽然仅保持1％的错误警报，但21％的紧急维修呼叫可以提前(至少)15天检测到，并且91％的发出的阳性警报确实是真警报。事实上，可以进一步调整这一警报反应周期的长度，以便在预测准确性和商业价值之间进行更好的权衡。另一方面，在预测模型总是根据过去的数据进行训练并根据未来的数据进行验证的预期留出法验证方法中，结果显示只有1％的真实维修呼叫能够在1％的错误警报容限下被检测到，只有24％的阳性警报是真正的问题。
图6b中的ROC曲线表明，我们可以通过调整鉴别阈值和允许大约10％的误呼叫来实现大约25％的真阳性警报。
两种验证方法之间差异的原因可能是过去的校准和质量控制数据可能与未来的数据不一致。化学试剂、校准品和质控品的生产会随时间变化，很难通过分析早期批次来表征新批次的性能模式。虽然交叉验证通过在训练和测试中不断调整实例来避免数据的异构表示，但是在预期验证的情况下，我们只能通过不可避免地允许一定数量的错误警报以在仪器崩溃之前识别更多的故障。
附加方面
在前面的详细描述中，已经讨论了用于预测自动分析仪状态的系统和方法的多个示例。然而，用于预测自动分析仪的状态的系统和方法也可以如以下方面所述进行配置：
1.一种用于预测用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态的方法，该方法包括：
获得用于预测自动分析仪的故障状态的预测算法，
其中该预测算法适于基于由自动分析仪生成的校准数据和/或质量控制数据来预测该自动分析仪的故障状态；
获得该自动分析仪的校准数据和/或质量控制数据；以及
通过使用该预测算法来处理该校准数据和/或质量控制数据以预测该自动分析仪的故障状态。
2.方面1的方法，其进一步包括基于历史分析仪数据生成该预测算法的步骤。
3.方面2的方法，其中该历史分析仪数据包括从与该自动分析仪共享一个或多个特征的多个自动分析仪检索得到的历史数据。
4.方面2或3中任一项的方法，其中该历史数据包括从该自动分析仪检索得到的历史数据。
5.方面2至4中任一项的方法，其中该历史数据包括关于故障状态的发生的历史数据和历史校准数据和/或质量控制数据。
6.方面5的方法，其中该关于故障状态的发生的历史数据包括自动分析仪的维修数据。
7.方面6的方法，其中该维修数据包括从技师的报告中检索得到的数据。
8.方面6或方面7的方法，其中该维修数据包括自动分析仪ID、维修技师的拜访日期、部件消耗信息和在该自动分析仪上执行的活动的描述中的一项或多项。
9.前述方面5至7中任一项的方法，其中该关于故障状态的发生的历史数据包括关于自动分析仪产生的错误的信息。
10.前述方面5至9中任一项的方法，其中该历史校准数据和/或质量控制数据包括校准事件或质量控制事件的频率数据。
11.前述方面5至10中任一项的方法，其中该历史校准数据和/或质量控制数据包括校准事件或质量控制事件期间测量的信号的分布信息(例如平均值和/或变差值)。
12.前述方面5至11中任一项的方法，其中该历史校准数据和/或质量控制数据包括关于校准事件或质量控制事件期间测量的信号的变化的数据。
13.前述方面10至12中任一项的方法，其中历史校准数据和/或质量控制数据包括关于校准频率、校准曲线斜率和截距、当前校准斜率与先前校准斜率的比率、经校准的重复测量的信号变差、质量控制频率以及测得的质量控制浓度与质量控制目标值浓度的比率及其变差中的一项或多项的数据。
14.前述方面5至13中任一项的方法，其进一步包括找出该关于故障状态的发生的历史数据与该历史校准数据和/或质量控制数据之间的关系以生成该预测算法的步骤。
15.方面14的方法，其中找出关系包括关联该关于故障状态的发生的历史数据和该历史校准数据和/或质量控制数据。
16.前述方面14或15中任一项的方法，其中找出关系包括对关于故障状态的发生的历史数据和历史校准数据和/或质量控制数据使用分类技术来找出该关系。
17.方面16的方法，其中该分类技术包括一种或多种技术，包括使用一种使用支持向量机的技术、随机森林机器学习算法、深度学习算法、逻辑回归技术、(朴素)贝叶斯技术、梯度提升技术或线性判别分析。
18.前述方面1至17中任一项的方法，其进一步包括解决二进制分类问题以生成该预测算法的步骤。
19.前述方面1至17中任一项的方法，其进一步包括解决具有两个以上类别的分类问题以生成该预测算法的步骤。
20.方面18的方法，其中该二进制分类问题包括在预定时刻出现或不出现故障状态作为二进制事件。
21.方面20的方法，其中该故障状态是以下之一：需要通过现场拜访该自动分析仪来进行紧急维修的故障状态、需要该自动分析仪的操作员干预的故障状态、或该自动分析仪的部件的故障。
22.方面1至21中任一项的方法，其进一步包括对在该自动分析仪上可用的多个化验中的校准数据和/或质量控制数据求平均值以生成该预测算法的步骤。
23.方面22的方法，其中将不同化验的校准数据和/或质量控制数据在平均之前归一化。
24.方面1至23中任一项的方法，其进一步包括计算数值校准数据和/或质量控制数据的分布信息(例如，平均或变差信息)并基于所计算的数据生成该预测算法的步骤。
25.方面1至24中任一项的方法，其中为了生成该预测算法，校准数据和/或质量控制数据在预定的时间段内被积分。
26.方面2至25中任一项的方法，其中生成该预测算法包括确定使用该质量控制和/或校准数据预测故障事件与该故障事件之间的预定反应间隔的长度。
27.方面2至26中任一项的方法，其中生成该预测算法包括定义预测间隔，该预测间隔的质量控制和/或校准数据用于预测该自动分析仪的故障事件。
28.方面27的方法，其中该预测间隔被分成多个子间隔，并且其中每个子间隔内的质量控制和/或校准数据被积分。
29.前述方面1至28中任一项的方法，其中该校准数据和/或质量控制数据包括在方面10至13中的任一方面中为该历史校准数据和/或质量控制数据定义的数据。
30.前述方面1至29中任一项的方法，其中在前述方面中描述的处理该历史校准数据和/或质量控制数据的方法步骤被用于通过使用该预测算法来处理该校准数据和/或质量控制数据以预测自动分析仪的故障状态的步骤中。
31.前述方面1至30中任一项的方法，其中该自动分析仪是一种体外分析仪。
32.前述方面1至31中任一项的方法，其中质量控制数据是包括预定量的一种或多种物质的液体制剂。
33.前述方面1至32中任一项的方法，其中校准数据包括来自测量结果的数据，其中该分析仪确定对一个或多个具有已知成分的标准校准品的响应信号，以生成该响应信号与该已知成分之间的关系。
34.前述方面1至33中任一项的方法，其中质量控制数据包括在测试一种或多种控制材料以检查该自动分析仪在预定的准确度限度内操作时获得的数据，所述控制材料具有已知的应由该分析仪输出的目标测量值。
35.前述方面1至34中任一项的方法，其进一步包括以下步骤：
-确定该自动分析仪对一种或多种具有已知成分的标准校准品的响应信号；
-生成该响应信号与该已知成分之间的关系；
-将所述关系包括到该校准数据(5；5a)中。
36.前述方面1至35中任一项的方法，其进一步包括以下步骤：
-确定该自动分析仪对一种或多种具有已知目标测量值的控制材料的响应信号；
-检查该自动分析仪在预定的准确度和/或精确度限度内操作；
-将该检查步骤的结果包括在该质量控制数据中。
37.前述方面1至36中任一项的方法，其进一步包括：
通过使用另外的校准数据和/或质量控制数据以及关于故障状态的发生的数据来更新该预测算法，以及
在该自动分析仪上获得更新的预测算法。
38.方面37的方法，其中定期或连续执行该更新操作。
39.前述方面1至38中任一项的方法，其进一步包括：
输出可能会出现故障状态的指示。
40.方面39的方法，其中输出可能会出现故障状态的指示包括为该自动分析仪的操作员生成警告消息。
41.方面39或方面40的方法，其中输出可能会出现故障状态的指示包括为该自动分析仪的远程维修人员生成警告消息。
42.前述方面1至41中任一项的方法，其中用于预测该分析仪的故障状态的该预测算法不处理来自专用于预测故障状态的传感器的任何数据。
43.前述方面1至42中任一项的方法，其进一步包括：
收集关于多个自动分析仪的状态的数据；
基于该关于多个自动分析仪的状态的数据来生成用于预测自动分析仪的故障状态的该预测算法。
44.前述方面1至43中任一项的方法，其中用于预测自动分析仪的故障状态的该预测算法是基于关于多个自动分析仪的状态的数据而生成的，所述多个自动分析仪与将被预测故障状态的该自动分析仪共享预定数量的特性。
45.前述方面1至44中任一项的方法，其中该方法是一种计算机实现的方法。
46.一种其上存储有指令的计算机可读介质，该指令在计算机系统上执行时使该计算机系统执行方面1至45中任一项的方法的步骤。
47.一种用于分析生物样本的自动分析仪，其包括：
检测单元，用于检测样本的一个或多个属性；和
其上存储有指令的存储器，该指令在计算机系统上执行时使该计算机系统执行方面1至45中任一项的方法的步骤；和处理器，其被配置为执行存储在该存储器中的指令。
计算机实现方式
进一步公开并提出了一种计算机程序，该计算机程序包括当在计算机或计算机网络上执行该程序时用于执行在本文中所附的一个或多个实施方案中的根据本发明的方法的计算机可执行指令。具体地，该计算机程序可存储在计算机可读数据载体上。因此，具体地，可通过使用计算机或计算机网络、优选地通过使用计算机程序来进行本文中公开的一个、一个以上或者甚至全部方法步骤。
进一步公开并提出了一种计算机程序产品，该计算机程序产品具有程序代码装置，以便当在计算机或计算机网络上执行该程序时在本文中所附的一个或多个实施方案中进行根据本发明的方法。具体地，该程序代码装置可以存储在计算机可读数据载体上。
进一步公开和提出了上面存储有数据结构的数据载体，该数据结构在加载到计算机或计算机网络中之后，诸如在加载到计算机或计算机网络的工作存储器或主存储器中之后，可执行根据本文中公开的一个或多个实施方案的方法。
进一步公开并提出了一种计算机程序产品，该计算机程序产品具有存储在机器可读载体上的程序代码装置以便当在计算机或计算机网络上执行该程序时进行根据本文中公开的一个或多个实施方案的方法。如本文所使用的，计算机程序产品指的是作为可交易产品的程序。该产品通常可以以任意格式(诸如纸质格式)存在，或存在于计算机可读数据载体上。具体地，该计算机程序产品可分布在数据网络上。
进一步公开和提出了一种调制数据信号，该调制数据信号包含可由计算机系统或计算机网络读取的指令以用于进行根据本文中公开的一个或多个实施方案的方法。
参考本发明的由计算机实现的方面，可以通过使用计算机或计算机网络来执行根据本文所公开的一个或多个实施方案的方法中的一个或多个方法步骤或甚至所有方法步骤。因此，通常，可以通过使用计算机或计算机网络来执行包括提供和/或操纵数据的任何方法步骤。一般来说，这些方法步骤可包括通常除了需要人工工作的方法步骤(诸如提供样本和/或进行测量的某些方面)之外的任何方法步骤。
进一步公开和提出了一种包括至少一个处理器的计算机或计算机网络，其中该处理器适于进行根据本说明书中描述的一个实施方案的方法。
进一步公开和提出了一种计算机可加载数据结构，该计算机可加载数据结构适于在该数据结构在计算机上执行的同时进行根据本说明中描述的一个实施方案的方法。
进一步公开和提出了一种存储介质，其中数据结构被存储在该存储介质上，并且其中该数据结构适于在已经被加载到计算机或计算机网络的主存储装置和/或工作存储装置中之后进行根据本说明中描述的一个实施方案的方法。

Claims (14)

1.一种用于预测用于分析生物样本的自动分析仪(2)的故障状态的方法，该方法包括：
基于历史分析仪数据(5a；7a；8a)生成用于预测自动分析仪的故障状态的预测算法(1)，其中该历史数据包括关于故障状态的发生的历史数据(7a；8a)和历史校准数据和/或质量控制数据(5a)，
其中该预测算法(1)适于基于由自动分析仪生成的校准数据和/或质量控制数据(5；52)来预测该自动分析仪(2)的故障状态；
获得该自动分析仪(2)的校准数据和/或质量控制数据(5；52)；以及
通过使用该预测算法(1)来处理该校准数据和/或质量控制数据(5；52)以预测该自动分析仪的故障状态。
2.权利要求1的方法，其中该历史分析仪数据包括从与该自动分析仪(2)共享一个或多个特征的多个自动分析仪(2a)检索得到的历史数据。
3.权利要求1或2中任一项的方法，其中，该关于故障状态的发生的历史数据包括自动分析仪的维修数据(7a)。
4.前述权利要求1至3中任一项的方法，其进一步包括找出该关于故障状态的发生的历史数据(7a；8a)与该历史校准数据和/或质量控制数据(5a)之间的关系以生成该预测算法(1)的步骤。
5.权利要求4的方法，其进一步包括通过分类技术分类该关于故障状态的发生的历史数据(7a；8a)并确定与该历史校准数据和/或质量控制数据(5a)之间的关系的步骤。
6.前述权利要求1至5中任一项的方法，其进一步包括解决二进制分类问题以生成该预测算法(1)的步骤。
7.权利要求6的方法，其中该故障状态是以下之一：需要通过现场拜访该自动分析仪(2)来进行紧急维修的故障状态、需要该自动分析仪的操作员干预的故障状态、或该自动分析仪的部件的故障。
8.权利要求1至7中任一项的方法，其进一步包括对在该自动分析仪(2)上可用的多个化验中的校准数据和/或质量控制数据(5a)求平均值以生成该预测算法(1)的步骤。
9.权利要求1至8中任一项的方法，其进一步包括计算数值校准数据和/或质量控制数据(5a)的分布信息并基于所计算的数据生成该预测算法的步骤。
10.权利要求1至9中任一项的方法，其进一步包括计算分类校准数据和/或质量控制数据(5a)的频率信息并基于所计算的数据生成该预测算法的步骤。
11.前述权利要求1至10中任一项的方法，其进一步包括以下步骤：
-确定该自动分析仪(2)对一种或多种具有已知成分的标准校准品的响应信号；
-生成该响应信号与该已知成分之间的关系；
-将所述关系包括到该校准数据(5；5a)中。
12.前述权利要求1至11中任一项的方法，其进一步包括以下步骤：
-确定该自动分析仪(2)对一种或多种具有已知目标测量值的控制材料的响应信号；
-检查该自动分析仪(2)在预定的准确度和/或精确度限度内操作；
-将该检查步骤的结果包括在该质量控制数据中(5；5a)。
13.一种计算机程序产品，其包括指令，当该指令在计算机系统上执行时控制该计算机系统执行根据权利要求1至12中任一项的方法的步骤。
14.一种用于分析生物样本的自动分析仪(2；2a)，其包括：
检测单元，用于检测样本的一个或多个属性；
其上存储有指令的存储器，该指令在计算机系统上执行时使该计算机系统执行权利要求1至12中任一项的方法的步骤；和
处理器，其被配置为执行存储在该存储器中的指令。
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